Octaplex 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok plv fol 1x1000 IU+1x40 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.+transf.súprava)

• Octaplex patrí do skupiny liekov nazývaných faktory zrážania. Obsahuje ľudské koagulačné faktory II
• VII
• IX a X závislé od vitamínu K

Octaplex sa používa na liečbu a zabránenie krvácania: • spôsobeného liekmi nazývanými antagonisty vitamínu K (ako je warfarín). Tieto lieky blokujú účinok vitamínu K a spôsobujú nedostatok zrážacích faktorov závislých od vitamínu K vo vašom tele. Octaplex sa používa vtedy, ak sa vyžaduje rýchla úprava tohto nedostatku. • u ľudí, ktorí sa narodili s nedostatkom zrážacích faktorov II a X závislých od vitamínu K. Používa sa, ak nie je k dispozícii liek so samotným špecifickým zrážacím faktorom.

Čo Octaplex obsahuje v jednej injekčnej liekovke po rozpustení s 20 ml (500 IU) alebo 40 ml (1000 IU) rozpúšťadla Liečivá sú:

Názov zložky Množstvo Octaplexu na 500 IU injekčnú liekovku Množstvo Octaplexu na 1000 IU injekčnú liekovku Množstvo Octaplexu na ml pripraveného roztoku Celkové proteíny: 260 – 820 mg 520 – 1640 mg 13 – 41 mg/ml Liečivá Ľudský koagulačný faktor II 280 – 760 IU 560 - 1520 IU 14 – 38 IU/ml Ľudský koagulačný faktor VII 180 – 480 IU 360 - 960 IU 9 – 24 IU/ml

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01830-Z1A 5/8 Ľudský koagulačný faktor IX 500 IU 1000 IU 25 IU/ml Ľudský koagulačný faktor X 360 – 600 IU 720 - 1200 IU 18 – 30 IU/ml Ďalšie liečivá Proteín C 260 – 620 IU 520 - 1240 IU 13 – 31 IU/ml Proteín S 240 - 640 IU 480 - 1280 IU 12 – 32 IU/ml

• Špecifická aktivita lieku je ≥ 0
• 6 IU/mg
• vyjadrená ako aktivita faktora IX

• Ďalšie zložky sú: Heparín
• dihydrát citrónanu sodného
• voda na injekcie

Ako vyzerá Octaplex a obsah balenia Octaplex je dostupný ako prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok. Je to hygroskopický, biely alebo mierne zafarbený prášok alebo drobivá pevná hmota v sklenenej injekčnej liekovke. Rozpúšťadlo je voda na injekciu a dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke. Rekonštituovaný roztok je číry alebo mierne opaleskujúci a môže byť zafarbený.

Octaplex v 1 balení obsahuje:

• 1 injekčná liekovka s práškom na infúzny roztok
• 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom, voda na injekcie
• 1 transferová súprava Nextaro

®

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Octapharma (IP) SPRL Route de Lennik 451 1070 Anderlecht Belgicko

Ak potrebujete akékoľvek informácie o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Octapharma AG, o.z.z.o. Zochova 6/8 811 03 Bratislava Slovenská republika tel.: +421 2 5464 6701

Výrobca: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H Oberlaaer Str. 235 1100 Viedeň Rakúsko

Octapharma Lingolsheim S.A.S. 72 Rue du Maréchal Foch 67380 Lingolsheim Francúzsko

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01830-Z1A 6/8 Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

• Belgicko
• Bulharsko
• Cyprus
• Dánsko
• Estónsko
• Fínsko
• Francúzsko
• Holandsko
• Chorvátsko
• Island
• Írsko
• Litva
• Lotyšsko
• Luxembursko
• Maďarsko
• Malta
• Nemecko
• Nórsko
• Poľsko
• Portugalsko
• Rakúsko
• Slovenská republika
• Slovinská republika
• Spojené kráľovstvo (Severné Írsko)
• Španielsko: Octaplex

Česká republika, Švédsko: Ocplex

Taliansko, Rumunsko: Pronativ

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2025.

INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV

Všeobecná informácia o používaní Octaplexu je uvedená v časti 3. Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na liečbu Čítajte pozorne všetky inštrukcie a dôsledne ich dodržiavajte! Počas celého postupu uvedeného nižšie sa musia zachovať aseptické podmienky! Liek sa rýchlo rozpúšťa pri izbovej teplote. Rekonštituovaný roztok musí byť číry alebo mierne opalizujúci. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny. Rekonštituované lieky treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú čiastočky alebo nie sú zafarbené. Po rekonštitúcii sa roztok musí ihneď použiť. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Dávkovanie Krvácanie a prevencia krvácania počas liečby antagonistom vitamínu K: Dávka závisí od protrombínového času (International normalised ratio, INR) pred liečbou a telesnej hmotnosti. V nasledujúcej tabuľke sú uvedené približné dávky (jednotky/kg telesnej hmotnosti rekonštituovaného lieku).

INR pred liečbou 2 - < 4 4 - 6 > 6 Dávka Octaplexu (jednotky† faktora IX)/kg telesnej hmotnosti 25 35 50 † Jednotky sa vzťahujú na medzinárodné jednotky

Dávka sa zakladá na telesnej hmotnosti maximálne do 100 kg. Pre pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg preto maximálna jednorazová dávka (IU faktora IX) nesmie presiahnuť 2 500 IU pre INR 2 - < 4, 3 500 IU pre INR 4 - 6 a 5 000 IU pre INR > 6.

Keďže tieto odporúčania sú empirické a obnova hodnôt a dĺžka liečby môžu byť rôzne, je potrebné monitorovať INR počas liečby.

Krvácanie a perioperatívna profylaxia pri vrodenom deficite koagulačných faktorov II a X závislých na vitamíne K, kedy liek so špecifickým koagulačným faktorom nie je dostupný:

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01830-Z1A 7/8 Injekčná liekovka s rozpúšťadlom

Injekčná liekovka s práškom

Obr. 3 Vypočítané požadované dávkovanie na liečbu je založené na empirických zisteniach, že približne 1 IU faktora II alebo X na kg telesnej hmotnosti zvýši plazmatickú aktivitu faktora II alebo X o 0,02 resp. 0,017 IU/ml. • Potrebné jednotky = telesná hmotnosť (kg) x požadované zvýšenie faktora X (IU/ml) x 60, kde 60 (ml/kg) je recipročná hodnota odhadovaného obnovenia. • Potrebné dávky pre faktor II: Potrebné jednotky = telesná hmotnosť (kg) x požadované zvýšenie faktora II (IU/ml) x 50 Ak je známa individuálna obnova, hodnoty sa použijú na výpočet.

Návod na rekonštitúciu: 1. V prípade potreby nechajte rozpúšťadlo (voda na injekcie) a prášok uzavretý v injekčnej liekovke dosiahnuť izbovú teplotu. Túto teplotu treba dodržiavať počas celého procesu rekonštitúcie. Ak sa na zohrievanie používa vodný kúpeľ, treba dbať na to, aby nedošlo ku kontaktu vody a krytu injekčných liekoviek alebo gumenej zátky. Teplota vodného kúpeľa nemá presiahnuť 37 °C. 2. Odstráňte odlomiteľný kryt z injekčnej liekovky s práškom a z injekčnej liekovky s rozpúšťadlom, a vhodne dezinfikujte gumové zátky. 3. Odlepte viečko vonkajšieho balenia zariadenia Nextaro ® . Položte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na rovný povrch a pevne ju podržte. Bez odstránenia vonkajšieho obalu umiestnite modrú časť zariadenia Nextaro ® na hornú časť injekčnej liekovky s rozpúšťadlom a zatlačte pevne nadol, až kým nezacvakne (Obr. 1). Neotáčajte so zariadením počas jeho umiestňovania! Držte injekčnú liekovku a opatrne odstráňte vonkajší obal zo zariadenia Nextaro ® , pričom dávajte pozor, aby zariadenie Nextaro ® zostalo pevne pripevnené k injekčnej liekovke (Obr. 2).

4. Položte injekčnú liekovku s práškom na rovný povrch a pevne ju podržte. Vezmite injekčnú liekovku s rozpúšťadlom s pripojeným zariadením Nextaro ® a prevráťte ju hore dnom. Umiestnite bielu časť konektora Nextaro ® na hornú časť injekčnej liekovky s práškom a zatlačte pevne nadol, až kým nezacvakne (Obr. 3). Neotáčajte so zariadením počas jeho umiestňovania! Rozpúšťadlo pretečie automaticky do injekčnej liekovky s práškom.

Injekčná liekovka s rozpúšťadlom Obr. 1 Injekčná liekovka s rozpúšťadlom Obr. 2

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01830-Z1A 8/8

5. So stále pripojenými obomi injekčnými liekovkami jemne premiešajte injekčnú liekovku s práškom, až kým sa liek nerozpustí. Octaplex sa pri izbovej teplote rozpúšťa rýchlo na bezfarebný až bledomodrý roztok. Rozskrutkujte zariadenie Nextaro® na dve časti (Obr. 4).

Zlikvidujte prázdnu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom s modrou časťou zariadenia Nextaro ® .

Ak sa prášok úplne nerozpustí alebo sa vytvoria zrazeniny, liek sa nesmie použiť.

Pokyny na infúziu: Ako preventívne opatrenie je potrebné pred podaním a počas podávania infúzie skontrolovať pulz pacienta. Ak sa vyskytne značné zvýšenie pulzu, rýchlosť podávania infúzie sa musí spomaliť alebo sa musí podávanie prerušiť. 1. Nasaďte 20 ml (pre 500 IU) alebo 40 ml (pre 1000 IU) injekčnú striekačku na adaptér luer lock na bielej časti zariadenia Nextaro ® . Otočte injekčnú liekovku hore dnom a natiahnite roztok do injekčnej striekačky. Po prenesení roztoku pevne podržte piest injekčnej striekačky (držte ho smerom nadol) a odstráňte injekčnú striekačku zo zariadenia Nextaro ® . Zlikvidujte zariadenie Nextaro ® a prázdnu injekčnú liekovku. 2. Vhodne dezinfikujte miesto aplikácie. 3. Roztok podajte intravenózne rýchlosťou 0,12 ml/kg/min (~3 jednotky/kg/min), až do maximálnej rýchlosti 8 ml/min (~210 jednotiek/min) za aseptických podmienok. Do injekčnej striekačky sa nesmie dostať žiadna krv kvôli riziku tvorby fibrínových zrazenín. Zariadenie Nextaro ® je určené iba na jedno použitie.

Obr. 4 Injekčná liekovka s práškom

Prázdna injekčná liekovka s rozpúšťadlom

Liečba Octaplexom sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý je špecialistom na poruchy zrážania. • Najprv sa prášok rozpustí vo vode. • Potom sa roztok podáva do žily (intravenóznou cestou).

• Vaša dávka Octaplexu a dĺžka liečby závisia od toho: • aké závažné je vaše ochorenie
• • kde sa krvácanie nachádza a ako je závažné
• • a od vášho celkového zdravotného stavu

• Ak ste dostali väčšie množstvo Octaplexu
• ako ste mali V prípade predávkovania existuje vyššie riziko rozvoja • komplikácií zrážania (ako je srdcový záchvat a vznik zrazenín vo vašich žilách a pľúcach) • diseminovanej vaskulárnej koagulácie (závažné ochorenie
• kedy sa tvoria zrazeniny v celom organizme)

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Prášok sa má rozpustiť až bezprostredne pred podaním injekcie. Stabilita roztoku bola preukázaná po dobu až 8 hodín pri teplote +25 °C. Napriek tomu sa má roztok použiť okamžite a iba pri jednej príležitosti, aby sa zabránilo kontaminácii.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.