Proteín C
Protein C
Účinná látka obsiahnutá v 2 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Proteín C (2)
| Názov lieku ▲ |
|---|
| Octaplex 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok plv fol 1x1000 IU+1x40 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.+transf.súprava) |
| Octaplex plv fol 1x500 IU+solv.(liek.inj.skl.) |
Na čo sa Proteín C používa
- Octaplex patrí do skupiny liekov nazývaných faktory zrážania. Obsahuje ľudské koagulačné faktory II
- VII
- IX a X závislé od vitamínu K
Octaplex sa používa na liečbu a zabránenie krvácania: • spôsobeného liekmi nazývanými antagonisty vitamínu K (ako je warfarín). Tieto lieky blokujú účinok vitamínu K a spôsobujú nedostatok zrážacích faktorov závislých od vitamínu K vo vašom tele. Octaplex sa používa vtedy, ak sa vyžaduje rýchla úprava tohto nedostatku. • u ľudí, ktorí sa narodili s nedostatkom zrážacích faktorov II a X závislých od vitamínu K. Používa sa, ak nie je k dispozícii liek so samotným špecifickým zrážacím faktorom.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) Zrazeniny v cievach.
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) Úzkosť
- zvýšený krvný tlak
- príznaky podobné astme
- vykašliavanie krvi
- krvácanie z nosa
- pálenie v mieste podania injekcie
- zrazeniny v zariadení
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb) Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie.
Zriedkavo sa pozorovali prechodne zvýšené výsledky pečeňových testov (transaminázy).
- U pacientov liečených Octaplexom
- v rámci substitučnej (náhradnej) liečby
- sa môžu vytvoriť neutralizačné protilátky (inhibítory) proti akýmkoľvek obsiahnutým faktorom zrážanlivosti. Ak sa vyskytnú takéto inhibítory
- substitučná terapia nebude veľmi účinná
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) Pozorovalo sa zvýšenie telesnej teploty (horúčka).
Existuje riziko tvorby zrazenín po podaní tohto lieku.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/01830-Z1A 4/8 Závažná alergická reakcia a šok
- precitlivenosť
- triaška
- zástavenie srdca
- zvýšený pulz
- zlyhanie krvného obehu
- pokles krvného tlaku
- zlyhanie dýchania
- ťažkosti pri dýchaní
- nevoľnosť
- žihľavka
- vyrážka
- zimnica
Heparín v tomto lieku môže spôsobiť náhly pokles počtu krvných doštičiek v krvi. Toto je alergická reakcia, ktorá sa nazýva „heparínom vyvolaná trombocytopénia typu II“. V zriedkavých prípadoch, u pacientov, ktorí doteraz neboli precitlivení na heparín, môže dôjsť k tomuto poklesu počtu trombocytov 6 až 14 dní po začatí liečby. U pacientov, u ktorých sa už vyskytla precitlivenosť na heparín, sa táto zmena môže rozvinúť do niekoľkých hodín od začatia liečby. Liečba Octaplexom sa musí u pacientov s touto alergickou reakciou okamžite ukončiť. Títo pacienti nesmú v budúcnosti dostávať lieky obsahujúce heparín.
Pre informácie o vírusovej bezpečnosti, pozri časť 2.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Nepoužívajte Octaplex: • ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak ste alergický na heparín alebo ste mali v minulosti heparínom spôsobenú zníženú hladinu krvných doštičiek vo vašom tele. • ak máte nedostatok IgA so známymi protilátkami proti IgA.
- Upozornenia a opatrenia • Ak dostávate Octaplex
- poraďte sa s lekárom
- ktorý sa špecializuje na poruchy zrážania. • Ak máte získaný nedostatok zrážacích faktorov závislých od vitamínu K (spôsobený napríklad liečbou antagonistami vitamínu K)
- Octaplex sa má použiť len vtedy
- ak je potrebná rýchla úprava
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01830-Z1A 2/8 nedostatku, ako silné krvácanie alebo naliehavá operácia. V ostatných prípadoch je obvykle postačujúce znížiť dávky antagonistov vitamínu K a/alebo podávať vitamín K. • Ak užívate antagonistu vitamínu K (ako je warfarín), môžete mať zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín. V takomto prípade môže liečba Octaplexom zvyšovať toto riziko. • Ak máte vrodený nedostatok faktorov závislých od vitamínu K, má sa prednostne používať špecifický koagulačný faktor, ak je dostupný. • Ak sa vyskytne alergická alebo anafylaktická reakcia, lekár ihneď zastaví infúziu a poskytne potrebnú liečbu. • Ak dostávate Octaplex (zvlášť ak ho dostávate pravidelne), existuje riziko trombózy alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (závažné ochorenie s tvorbou zrazením v celom organizme). Vzhľadom k tomu budete starostlivo pozorovaní na prejavy alebo príznaky intravaskulárnej koagulácie alebo trombózy. Zvlášť je to dôležité, ak ste mali v minulosti chorobu koronárnych ciev, poruchy funkcie pečene, ak máte podstúpiť operáciu a tiež, ak sa Octaplex používa u veľmi malých detí. • Nie sú dostupné údaje ohľadom podávania Octaplexu v prípade krvácania počas pôrodu v dôsledku nedostatku vitamínu K u novorodencov.
Vírusová bezpečnosť • Ak sa lieky pripravujú z ľudskej krvi alebo plazmy, zaraďujú sa niektoré opatrenia na prevenciu prenosu infekcií na pacienta. Patrí sem starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že darcovia s rizikom prenosu infekcie sa vylúčia a skúšky každého odberu krvi a zmesí plazmy, či neobsahujú prejavy vírusov/infekcií. Výrobcovia týchto liekov tiež zahŕňajú pri spracovaní krvi postupy, ktoré inaktivujú alebo odstraňujú vírusy. Napriek všetkým týmto opatreniam, ak sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy, možnosť prenosu infekcie nemožno úplne vylúčiť. Platí to najmä pre všetky neznáme alebo nové vírusové, alebo všetky ostatné typy infekcií. Opatrenia sú účinné proti obaleným vírusom, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a hepatitídy C (HCV). Opatrenia môžu byť obmedzene účinné proti neobaleným vírusom, ako je vírus hepatitídy A (HAV) a parvovírus B19. Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a u ostatných ľudí, ktorých imunitný systém je oslabený alebo majú niektorý typ anémie (napr. kosáčikovitá anémia alebo hemolytická anémia). Pri každom podaní dávky Octaplexu sa dôrazne odporúča, aby sa vždy zaznamenalo meno a číslo šarže lieku, aby sa viedli záznamy o použitých šaržách. • Odporúča sa vhodné očkovanie (hepatitída A a B), ak pravidelne/opakovane dostávate lieky obsahujúce protrombínový komplex pripravený z ľudskej plazmy.
Deti a dospievajúci Nie sú dostupné žiadne údaje o použití Octaplexu u detí a dospievajúcich.
Iné lieky a Octaplex Octaplex sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi. Octaplex zastavuje účinok antagonistov vitamínu K (ako je warfarín), ale iné interakcie s ďalšími liekmi nie sú známe. Octaplex môže ovplyvniť výsledky testov na zrážanie, ktoré sú citlivé na heparín. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Tehotenstvo a dojčenie Octaplex sa môže počas tehotenstva a v období dojčenia použiť len v prípade
- ak je to nevyhnutné. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je známe ako Octaplex ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01830-Z1A 3/8
- Dôležité informácie o niektorých zložkách Octaplexu • Heparín môže spôsobiť alergické reakcie a znížiť tvorbu krvných doštičiek
- čo môže ovplyvniť systém zrážania krvi. Pacienti
- ktorí mali v minulosti alergické reakcie spôsobené heparínom
- nesmú používať lieky obsahujúce heparín. • Tento liek obsahuje 75-125 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) na 500 IU injekčnú liekovku alebo 150-250 mg sodíka na 1000 IU injekčnú liekovku. To sa rovná 3
- 8-6
- 3 % alebo 7
- 5- 12
- 5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých