Lunaldin
Fentanyl
Účinná látka obsiahnutá v 63 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Lunaldin (63)
Na čo sa Lunaldin používa
Názov vášho lieku je Fentanyl ratiopharm.
- Náplasti pomáhajú zmierniť bolesť
- ktorá je veľmi silná a dlhotrvajúca: • u dospelých
- ktorí potrebujú trvalú liečbu bolesti • u detí starších ako 2 roky
- ktoré už používajú opioidné lieky a ktoré vyžadujú kontinuálnu liečbu bolesti
Fentanyl ratiopharm obsahuje liečivo nazývané fentanyl. Patrí do skupiny silných liekov proti bolesti, ktoré sa nazývajú opioidy.
- Lunaldin je určený na liečbu dospelých
- ktorí už musia pravidelne užívať silné lieky proti bolesti (opiáty) na potlačenie chronickej nádorovej bolesti
- ale potrebujú zvládnuť epizódy prelomovej bolesti. Ak si nie ste istí
- obráťte sa na svojho lekára
- Prelomová bolesť je bolesť
- ktorá sa vyskytne náhle aj napriek tomu
- že ste užili alebo použili obvyklý liek proti bolesti na báze opiátov
Liečivom sublingválnych (dávajú sa pod jazyk) tabliet Lunaldin je fentanyl. Fentanyl patrí do skupiny silných liekov proti bolesti nazývaných opiáty.
Názov vášho lieku je Fentanyl Sandoz.
- Náplasti pomáhajú uľaviť od bolesti
- ktorá je veľmi silná a dlhotrvajúca: • u dospelých
- ktorí potrebujú trvalú liečbu bolesti • u detí vo veku nad 2 roky
- ktoré už používajú opioidné lieky a ktoré vyžadujú nepretržitú liečbu bolesti
Fentanyl Sandoz obsahuje liečivo nazývané fentanyl. Patrí do skupiny silných liekov proti bolesti, ktoré sa nazývajú opioidy.
Názov vášho lieku je Algogesic. Algogesic transdermálna náplasť. V tejto písomnej informácii sa nazýva Algogesic alebo len náplasť. Náplasti pomáhajú zmierniť bolesť, ktorá je veľmi silná a dlhotrvajúca:
- u dospelých, ktorí potrebujú trvalú liečbu bolesti
- u detí vo veku nad 2 roky, ktoré už používajú opioidné lieky a ktoré vyžadujú trvalú liečbu
bolesti.
- Algogesic obsahuje liečivo
- ktoré sa nazýva fentanyl. Patrí do skupiny silných liekov proti bolesti
- ktoré sa nazývajú opioidy
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak si vy alebo váš partner alebo ošetrovateľ všimnete niečo z nasledujúceho na osobe, ktorá používa náplasť, náplasť odstráňte a zavolajte lekára alebo hneď navštívte najbližšiu nemocnicu. Je možné, že budete potrebovať urgentné ošetrenie. • Nezvyčajný pocit ospalosti, spomalené alebo plytké dýchanie. Postupujte podľa vyššie uvedených pokynov a snažte sa, aby osoba, ktorá náplasť používala, čo najviac chodila a rozprávala. Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu tieto dýchacie ťažkosti ohrozovať život alebo môžu byť aj smrteľné, hlavne u ľudí, ktorí predtým neužívali silné opioidné lieky proti bolesti (ako Fentanyl ratiopharm alebo morfín). (Menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb). • Náhly opuch tváre alebo hrdla, silné podráždenie, začervenenie pokožky alebo vznik pľuzgierov. Môže ísť o prejavy ťažkej alergickej reakcie. (Častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov). • Záchvaty (kŕče). (Menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb). • Zhoršenie vedomia alebo bezvedomie. (Menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Boli hlásené aj nasledovné vedľajšie účinky
- Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) • nevoľnosť
- vracanie
- zápcha • pocit ospalosti (somnolencia) • pocit závratu • bolesť hlavy
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • alergická reakcia • nechutenstvo • problémy so spánkom • depresia • pocit úzkosti alebo zmätenosti • zrakové, hmatové, sluchové alebo čuchové vnemy, ktoré neexistujú (halucinácie) • svalový tras alebo kŕče • nezvyčajné pocity na pokožke ako je tŕpnutie alebo mravenčenie (parestézie) • pocit točenia (vertigo) • pocit rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu (palpitácie, tachykardia) • vysoký krvný tlak • dýchavičnosť (dyspnoe) • hnačka • sucho v ústach • bolesť žalúdka alebo tráviace ťažkosti • nadmerné potenie • svrbenie, vyrážka na koži alebo začervenanie pokožky • problémy s močením alebo s úplným vyprázdnením mechúra • pocit veľkej únavy, slabosti alebo celkového zhoršenia stavu
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03179-Z1B
10 • pocit chladu • opuch rúk, členkov alebo chodidiel (periférny edém)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • pocit agitácie (nepokoja) alebo dezorientácie • pocit extrémneho šťastia (eufória) • znížená vnímavosť alebo citlivosť, hlavne pokožky (hypestézia) • strata pamäti • rozmazané videnie • spomalený pulz (bradykardia) alebo nízky krvný tlak • modré sfarbenie pokožky spôsobené nízkou hladinou kyslíka v krvi (cyanóza) • strata kontrakcií čreva (ileus) • svrbiaca vyrážka na pokožke (ekzém), alergická reakcia alebo iné poruchy kože v mieste umiestnenia náplasti • ochorenie podobné chrípke • pocit zmeny telesnej teploty • horúčka • svalové zášklby • problém dosiahnuť a udržať erekciu (impotencia) alebo problém s pohlavným stykom • ťažkosti s prehĺtaním
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) • zúžené zrenice (mióza) • občasná zástava dýchania (apnoe)
- Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • nedostatok mužských pohlavných hormónov (androgénov) • delírium (príznaky môžu zahŕňať kombináciu rozrušenosti
- nepokoja
- straty orientácie
- zmätenosti
- strachu
- videnia alebo počutia vecí
- ktoré v skutočnosti neexistujú
- poruchy spánku
- nočné mory) • môžete byť závislý od Fentanylu ratiopharm (pozri časť 2)
- V mieste nalepenia náplasti si môžete všimnúť vyrážku
- začervenanie alebo mierne svrbenie pokožky. Zvyčajne je mierneho stupňa a po odstránení náplasti vymizne. V opačnom prípade
- alebo ak vám náplasť výrazne podráždi pokožku
- povedzte o tom svojmu lekárovi
Opakované používanie náplastí môže viesť k zníženiu účinku lieku (zvyknete si naň alebo sa stanete citlivejší na bolesť) alebo sa môžete stať od neho závislým.
- Ak prejdete z iného lieku proti bolesti na Fentanyl ratiopharm alebo ak náhle prestanete používať Fentanyl ratiopharm
- môžete pociťovať príznaky z vysadenia liečby (abstinenčné príznaky) ako sú nevoľnosť
- pocit na vracanie
- hnačka
- úzkosť alebo triaška. Ak si všimnete niektorý z týchto účinkov
- povedzte to svojmu lekárovi
U novorodencov bol hlásený výskyt príznakov z vysadenia liečby po tom, čo ich matky dlhodobo používali Fentanyl ratiopharm počas tehotenstva.
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak sa začnete cítiť nezvykle alebo ste mimoriadne ospalý alebo sa vaše dýchanie stáva pomalým alebo plytkým, musíte sa vy alebo váš ošetrovateľ ihneď obrátiť na vášho lekára alebo miestnu
- Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2024/06598-Z1A Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2026/00377-Z1A Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2026/00379-Z1A
7 nemocnicu a požiadať o rýchlu zdravotnícku pomoc (pozri tiež časť 3 „Ak užijete viac Lunaldinu, ako máte“).
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú: • nevoľnosť
- Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú: • závrat
- bolesť hlavy
- nadmerná spavosť • dýchavičnosť/skrátenie dychu • zápal v ústach
- vracanie
- zápcha
- suchosť v ústach • nadmerné potenie
- vyčerpanosť/únava/nedostatok energie
- Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zahŕňajú: • alergické reakcie
- chvenie/tras
- porucha videnia alebo rozmazané videnie
- rýchly alebo pomalý tlkot srdca
- nízky krvný tlak
- strata pamäti • depresia
- podozrievavé myšlienky/pocit strachu bez príčiny
- pocit zmätenosti
- pocit dezorientácie
- pocit úzkosti/nešťastia/nepokoja
- pocit nezvyčajnej radosti/zdravia
- zmeny nálad • pocit neustálej sýtosti
- bolesť žalúdka
- problémy s trávením • vredy v ústach
- problémy s jazykom
- bolesť úst alebo hrdla
- stiahnuté hrdlo
- vredy na ďasnách alebo perách • strata chuti do jedla
- strata alebo zmena vnímania vône/chuti • nespavosť alebo prerušovaný spánok
- poruchy sústredenia sa/ľahké rozptýlenie
- nedostatok energie/slabosť/strata sily • nezvyčajné nálezy na koži
- vyrážka
- svrbenie
- nočné potenie
- znížená citlivosť na dotyk
- ľahká tvorba modrín • bolesť a stuhnutosť kĺbov
- stuhnutosť svalov • abstinenčný syndróm (môže sa prejavovať výskytom nasledujúcich vedľajších účinkov: nevoľnosť
- vracanie
- hnačka
- úzkosť
- zimnica
- triaška a potenie)
- • náhodné predávkovanie
- u mužov nemožnosť dosiahnuť a/alebo udržať erekciu
- celkový dyskomfort
- Vedľajšie účinky neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): • opuch jazyka
- závažné problémy s dýchaním
- pády
- sčervenanie pokožky
- pocit veľkého tepla
- hnačka
- kŕče (záchvaty)
- opuch ramien alebo nôh
- videnie alebo počutie veci
- ktoré tam v skutočnosti nie sú (halucinácie)
- horúčka
- znížený stupeň alebo strata vedomia
- svrbivá vyrážka a delírium (príznaky môžu zahŕňať kombináciu rozrušenosti
- nepokoja
- straty orientácie
- zmätenosti
- strachu
- videnia alebo počutia vecí
- ktoré v skutočnosti neexistujú
- poruchy spánku
- nočné mory) • tolerancia lieku
- závislosť od lieku (narkománia)
- zneužitie lieku (pozri časť 2)
Dlhodobá liečba fentanylom počas tehotenstva môže spôsobiť abstinenčný syndróm u novorodenca, ktorý môže byť život ohrozujúci (pozri časť 2).
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak si vy alebo váš partner alebo ošetrovateľ všimnete niečo z nasledujúceho na osobe, ktorá používa náplasť, náplasť odstráňte a zavolajte lekára alebo hneď navštívte najbližšiu nemocnicu. Je možné, že budete potrebovať bezodkladné lekárske ošetrenie. • Nezvyčajný pocit ospalosti, spomalenejšie alebo plytšie dýchanie ako obvykle. Postupujte podľa vyššie uvedených pokynov a snažte sa, aby osoba, ktorá náplasť používala, čo najviac chodila a rozprávala. Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu tieto dýchacie ťažkosti ohrozovať život alebo môžu byť aj smrteľné, hlavne u ľudí, ktorí predtým neužívali silné opioidné analgetiká (ako Fentanyl Sandoz alebo morfín). (Menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí).
- • Náhly opuch tváre alebo hrdla
- silné podráždenie
- začervenenie pokožky alebo vznik pľuzgierov. Môže ísť o prejavy ťažkej alergickej reakcie. (Častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
• Záchvaty (kŕče). (Menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí).
• Znížený stav vedomia alebo bezvedomie. (Menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Boli hlásené aj nasledovné vedľajšie účinky
- Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) • nevoľnosť
- vracanie
- zápcha • pocit ospalosti (spavosť) • pocit závratu • bolesť hlavy
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • alergická reakcia • nechutenstvo • problémy so spánkom • depresia • pocit úzkosti alebo zmätenosti • zrakové, pocitové, sluchové alebo čuchové vnemy, ktoré neexistujú (halucinácie) • svalový tras alebo kŕče • nezvyčajné pocity na pokožke ako je tŕpnutie alebo mravenčenie (parestézia) • pocit točenia hlavy (vertigo) • pocit rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu (palpitácie, tachykardia) • vysoký krvný tlak • dýchavičnosť (dyspnoe) • hnačka • sucho v ústach • bolesti žalúdka alebo ťažkosti so zažívaním • nadmerné potenie • svrbenie, vyrážka na koži alebo začervenanie pokožky • problémy s močením alebo s úplným vyprázdnením mechúra • pocit veľkej únavy, slabosti alebo celkového zhoršenia stavu • pocit chladu
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00014-ZIB
10 • opuch rúk, členkov alebo chodidiel (periférny edém)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • pocit agitácie (nepokoja) alebo dezorientácie • pocit extrémneho šťastia (eufória) • znížená vnímavosť alebo citlivosť, hlavne pokožky (hypestézia) • strata pamäti • rozmazané videnie • spomalený pulz (bradykardia) alebo nízky krvný tlak • modré sfarbenie pokožky spôsobené nízkou hladinou kyslíka v krvi (cyanóza) • nepriechodnosť čriev (ileus) • svrbiaca vyrážka na pokožke (ekzém), alergická reakcia alebo iné poruchy kože v mieste umiestnenia náplasti • ochorenie podobné chrípke • pocit zmeny telesnej teploty • horúčka • svalové zášklby • problém dosiahnuť a udržať erekciu (impotencia) alebo problém s pohlavným stykom • ťažkosti s prehĺtaním
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) • zúžené zrenice (mióza) • občasná zástava dýchania (apnoe)
- Neznáme vedľajšie účinky (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • nedostatok mužských pohlavných hormónov (androgénov) • delírium (príznaky môžu zahŕňať kombináciu rozrušenosti
- nepokoja
- straty orientácie
- zmätenosti
- strachu
- videnia alebo počutia vecí
- ktoré v skutočnosti neexistujú
- poruchy spánku
- nočné mory • môžete sa stať závislým od náplasti Fentanyl Sandoz (pozri časť 2)
- V mieste nalepenia náplasti si môžete všimnúť vyrážky
- začervenanie alebo mierne svrbenie pokožky. Zvyčajne sú mierneho stupňa a po odstránení náplasti vymiznú. V opačnom prípade
- alebo ak vám náplasť výrazne podráždi pokožku
- povedzte o tom svojmu lekárovi
Opakované používanie náplastí môže spôsobiť zníženie účinku lieku (zvyknete si liek alebo sa môžete stať citlivejšími na bolesť) alebo môže vzniknúť závislosť.
- Ak prejdete z iného lieku proti bolesti na Fentanyl Sandoz alebo ak náhle prestanete používať Fentanyl Sandoz
- môžete pociťovať abstinenčné príznaky ako sú nevoľnosť
- hnačka
- nervozita alebo trasenie. Ak si všimnete niektorý z vyššie uvedených účinkov
- povedzte to svojmu lekárovi
Vyskytli sa aj hlásenia výskytu abstinenčných príznakov u novorodencov po tom, čo ich matky dlhodobo používali Fentanyl Sandoz počas tehotenstva.
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak si vy alebo váš partner alebo ošetrovateľ všimnete niečo z nasledujúceho na osobe, ktorá používa náplasť, náplasť odstráňte a okamžite zavolajte lekára alebo hneď navštívte najbližšiu nemocnicu. Je možné, že budete potrebovať urgentné ošetrenie.
- Nezvyčajný pocit ospalosti, dýchanie, ktoré je pomalšie alebo plytšie ako sa očakáva.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03034-ZME
- 9 Postupujte podľa vyššie uvedených pokynov a snažte sa
- aby sa osoba
- ktorá náplasť používala
- čo najviac hýbala a rozprávala. Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu tieto dýchacie ťažkosti ohrozovať život alebo môžu byť aj smrteľné
- hlavne u ľudí
- ktorí predtým neužívali silné opioidné lieky proti bolesti (ako Algogesic alebo morfín). (Menej časté
- môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- Náhle opuchnutie tváre alebo hrdla, silné podráždenie, začervenenie pokožky alebo vznik
pľuzgierov. Môže ísť o prejavy závažnej alergickej reakcie. (Frekvenciu výskytu nie je možné stanoviť z dostupných údajov).
- Záchvaty (kŕče). (Menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
- Zhoršenie vedomia alebo bezvedomie. (Menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Boli hlásené aj nasledovné vedľajšie účinky Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- pocit na vracanie (nauzea) alebo vracanie, zápcha
- pocit ospalosti (somnolencia)
- pocit závratu
- bolesť hlavy
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- alergická reakcia
- strata chuti do jedla
- problémy so spánkom
- depresia
- pocit úzkosti alebo zmätenosti
- zrakové, hmatové, sluchové alebo čuchové vnemy, ktoré neexistujú (halucinácie)
- svalový tras alebo kŕče
- nezvyčajné pocity na pokožke ako je tŕpnutie alebo mravenčenie (parestézie)
- pocit točenia (vertigo)
- pocit rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu (palpitácie, tachykardia)
- vysoký krvný tlak
- dýchavičnosť (dyspnoe)
- hnačka
- suchosť v ústach
- bolesť žalúdka alebo ťažkosti s trávením
- nadmerné potenie
- svrbenie, vyrážka na pokožke alebo začervenanie pokožky
- problémy s močením alebo s úplným vyprázdnením mechúra
- pocit veľkej únavy, slabosti alebo celkového zhoršenia stavu
- pocit prechladnutia
- opuchnuté ruky, členky alebo chodidlá (periférny edém).
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- pocit nepokoja (agitácie) alebo dezorientácie
- pocit extrémneho šťastia (eufória)
- znížená vnímavosť alebo citlivosť, hlavne pokožky (hypestézia)
- strata pamäti
- rozmazané videnie
- spomalený pulz srdca (bradykardia) alebo nízky krvný tlak
- modré sfarbenie pokožky spôsobené nízkou hladinou kyslíka v krvi (cyanóza)
- strata kontrakcií čreva (ileus)
- svrbiaca vyrážka na pokožke (ekzém), alergická reakcia alebo iné poruchy kože v mieste
umiestnenia náplasti
- ochorenie podobné chrípke
- pocit zmeny telesnej teploty
- horúčka
- svalové zášklby
- problém dosiahnuť a udržať erekciu (impotencia) alebo problém s pohlavným stykom
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03034-ZME
10
- ťažkosti s prehĺtaním.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
- zúžené zrenice (mióza)
- občasné zastavenie dýchania (apnoe).
- neúplné upchatie tenkého alebo hrubého čreva.
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- nedostatok mužských pohlavných hormónov (androgénov)
- delírium (príznaky môžu zahŕňať kombináciu rozrušenosti, nepokoja, straty orientácie,
- zmätenosti
- strachu
- videnia alebo počutia vecí
- ktoré v skutočnosti neexistujú
- poruchy spánku
- nočné mory)
- môžete byť závislý od Algogesicu (pozri časť 2).
- V mieste nalepenia náplasti si môžete všimnúť vyrážku
- začervenanie alebo mierne svrbenie pokožky. Zvyčajne sú tieto reakcie mierneho stupňa a po odstránení náplasti vymiznú. V opačnom prípade alebo ak vám náplasť výrazne dráždi pokožku
- povedzte o tom svojmu lekárovi
Opakované používanie náplastí môže viesť k zníženiu účinku lieku (zvyknete si naň alebo sa stanete citlivejší na bolesť) alebo sa môžete od neho stať závislým.
- Ak prejdete z iného lieku proti bolesti na náplasti alebo ak náhle prestanete používať Algogesic
- môžete pociťovať príznaky z ukončenia liečby (abstinenčné príznaky) ako sú nevoľnosť
- pocit na vracanie
- hnačka
- úzkosť alebo chvenie sa. Ak si všimnete niektorý z týchto účinkov
- povedzte to svojmu lekárovi
Aj u novorodencov bol hlásený výskyt príznakov z ukončenia liečby po tom, čo ich matky dlhodobo používali transdermálne náplasti fentanylu počas tehotenstva.
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Kontraindikácie
- Neužívajte Lunaldin • ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- • ak máte vážne dýchacie ťažkosti
- • ak na liečbu pretrvávajúcej bolesti neužívate predpísané opioidné lieky (napríklad kodeín
- fentanyl
- hydromorfón
- morfín
- oxykodón
- petidín) pravidelne každý deň po dobu aspoň jedného týždňa
- aby ste tak kontrolovali svoju pretrvávajúcu bolesť. Ak takéto lieky neužívate
- Lunaldin nesmiete užívať
- pretože sa môže zvýšiť riziko nebezpečne pomalého a/alebo plytkého dýchania či dokonca jeho zastavenie
- • ak trpíte krátkodobou bolesťou okrem prelomovej bolesti
- Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2024/06598-Z1A Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2026/00377-Z1A Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2026/00379-Z1A
2 • ak sa liečite liekmi, ktoré obsahujú oxyban sodný.
Upozornenia a opatrenia
Uchovávajte tento liek na bezpečnom a chránenom mieste, kde k nemu nemajú prístup iné osoby (pre viac informácií pozri časť 5 „Ako uchovávať Lunaldin“).
Predtým, ako začnete užívať Lunaldin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte alebo ste v minulosti mali niektoré z nižšie uvedených problémov, pretože ich lekár musí zobrať do úvahy pri predpisovaní správnej dávky: • zranenie hlavy, pretože Lunaldin môže zamaskovať rozsah zranenia • dýchacie ťažkosti alebo myasténiu gravis (stav charakterizovaný oslabením svalstva) • máte problémy so srdcom, najmä pomalý srdcový rytmus • nízky krvný tlak • ochorenie pečene alebo obličiek, pretože v takom prípade musí lekár starostlivo zvážiť dávkovanie • mozgový nádor a/alebo zvýšený vnútrolebečný tlak (zvýšený tlak v lebečnej dutine, ktorý spôsobuje bolesti hlavy, nevoľnosť/vracanie a neostré videnie) • rany v ústach alebo zápal ústnych slizníc (opuchy a sčervenanie v ústnej dutine) • ak užívate antidepresíva alebo antipsychotiká, pozri časť „Iné lieky a Lunaldin” • ak sa u vás pri použití opioidov niekedy vyvinula nedostatočnosť nadobličiek alebo nedostatok pohlavných hormónov (androgénny deficit).
- Ak užívate Lunaldin
- upozornite svojho lekára či zubára
- že užívate tento liek
- ak
- idete podstúpiť akúkoľvek operáciu
- máte bolesti alebo zvýšenú citlivosť na bolesť (hyperalgéziu), ktorá neodpovedá na vyššie
dávky lieku, tak ako vám predpísal lekár
- máte kombináciu nasledujúcich príznakov: nevoľnosť, vracanie, anorexia, únava, slabosť,
závrat a nízky krvný tlak. Tieto príznaky môžu byť spoločne prejavom potenciálne život ohrozujúceho stavu nazývaného nedostatočnosť nadobličiek – ide o stav, pri ktorom nadobličky neprodukujú dostatok hormónov.
- Dlhodobé užívanie a tolerancia Tento liek obsahuje fentanyl
- t.j. opioidný liek. Opakované použitie opioidných liekov proti bolesti môže viesť k nižšej účinnosti lieku (zvyknete si naň
- čo je známe ako tolerancia voči lieku). Pri užívaní Lunaldinu môžete byť citlivejší na bolesť. Toto je známe ako hyperalgézia. Zvýšenie dávky Lunaldinu môže počas určitého času pomôcť ďalej zmierniť bolesť
- avšak môže byť aj škodlivé. Ak zistíte
- že účinnosť vášho lieku sa znižuje
- obráťte sa na svojho lekára. Váš lekár rozhodne
- či je pre vás lepšie zvýšiť dávku alebo postupne znížiť používanie Lunaldinu
Závislosť a návyk
- Opakované použitie Lunaldinu môže taktiež vyústiť do závislosti
- zneužívania a návyku
- čo môže viesť k život ohrozujúcemu predávkovaniu. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom trvaní používania. Na základe závislosti alebo návyku môžete mať pocit
- že už nemáte kontrolu nad tým
- koľko lieku máte používať alebo ako často ho potrebujete používať. Môžete mať pocit
- že musíte ďalej používať svoj liek
- aj keď to nepomáha zmierniť bolesť
- Riziko vzniku závislosti a návyku sa medzi jednotlivými osobami líši. Riziko závislosti a návyku od Lunaldinu je vyššie
- ak: Tento liek obsahuje fentanyl
- čo je opioid. Môže spôsobiť závislosť a/alebo návyk
- Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2024/06598-Z1A Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2026/00377-Z1A Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2026/00379-Z1A
3
- vy alebo niekto z vašej rodiny ste niekedy zneužívali alkohol, lieky na predpis alebo nelegálne
drogy alebo ste od nich boli závislí („závislosť“),
- ste fajčiar,
- ste niekedy mali problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo ste boli
liečený psychiatrom pre iné duševné choroby.
- Ak si počas užívania Lunaldinu všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov
- mohol by to byť prejav
- že ste sa stali závislými alebo máte návyk:
- liek musíte používať dlhšie, ako vám odporučil lekár,
- musíte použiť viac ako odporúčanú dávku,
- liek používate z iných dôvodov, než ako bolo predpísané, napríklad na zachovanie pokoja
alebo na zaspávanie,
- opakovane ste sa neúspešne pokúsili prestať liek používať alebo kontrolovať jeho užívanie,
- keď prestanete používať liek, cítite sa zle (napr. nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť, zimnica,
tras, a potenie) a po opakovanom použití lieku sa cítite lepšie (tzv. abstinenčné účinky).
- Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov
- prediskutujte to so svojím lekárom
- aby vám nastavil najlepšiu liečbu
- vrátane toho
- kedy je vhodné prestať a ako bezpečne prestať
Poruchy dýchania počas spánku Lunaldin môže spôsobovať poruchy dýchania počas spánku, ako je spánkové apnoe (prerušenie dýchania počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). Medzi tieto príznaky môžu patriť prerušenie dýchania počas spánku, nočné prebúdzanie spôsobené dýchavičnosťou, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár môže zvážiť zníženie dávky.
- Iné lieky a Lunaldin Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky (iné než vaše štandardné opiáty proti bolesti)
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Niektoré lieky môžu zosilniť alebo zoslabiť účinok Lunaldinu. Preto
- ak začnete s liečbou
- zmeníte dávku alebo ukončíte liečbu nasledovnými liekmi
- oznámte to svojmu lekárovi
- nakoľko môže byť potrebné upraviť vašu dávku Lunaldinu • Určité lieky proti hubám obsahujúce napr. ketokonazol alebo itrakonazol (používané pri hubových infekciách). • Určité typy antibiotík nazývaných makrolidy
- obsahujúce napr. erytromycín (používané pri liečbe infekcií). • Určité typy protivírusových liekov nazývané inhibítory proteáz
- obsahujúce napr. ritonavir (používané pri vírusových infekciách). • Rifampicín alebo rifabutín (lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií). • Karbamazepín
- fenytoín alebo fenobarbital (lieky používané na liečbu kŕčov/záchvatov). • Rastlinné lieky obsahujúce Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). • Lieky obsahujúce alkohol. • Lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAO)
- používané pri závažnej depresii a Parkinsonovej chorobe. Oznámte lekárovi
- ak ste užívali tento typ liekov v priebehu minulých dvoch týždňov. • Určité typy silných liekov proti bolesti
- ktoré sa nazývajú parciálni agonisti/antagonisti
- napr. buprenorfín
- nalbufín a pentazocín (lieky na liečbu bolesti). Pri užívaní týchto liekov by ste mohli mať príznaky abstinenčného syndrómu (nevoľnosť
- vracanie
- hnačku
- úzkosť
- zimnicu
- triašku a potenie)
- Lunaldin môže posilniť účinok liekov
- ktoré spôsobujú ospalosť
- vrátane: • iných silných liekov proti bolesti (typu opiátov
- napr. proti bolesti a kašľu)
- • niektoré lieky proti bolesti nervov (gabapentín a pregabalín)
- • celkových anestetík (používaných na uspávanie pri operáciách)
- Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2024/06598-Z1A Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2026/00377-Z1A Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2026/00379-Z1A
- 4 • svalových relaxantov
- • tabletiek na spanie
- • liekov proti o depresii o alergiám o úzkosti (ako sú benzodiazepíny
- napr. diazepam) a psychóze (duševná choroba)
- • liekov obsahujúcich klonidín (proti vysokému krvnému tlaku)
- Súbežné užívanie Lunaldinu s liekmi
- ktoré spôsobujú ospalosť (sedatíva)
- ako sú benzodiazepíny
- zvyšuje riziko ospalosti
- dýchacích ťažkostí (útlm dýchania)
- kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu by sa malo o užívaní Lunaldinu spolu so sedatívami uvažovať
- iba ak nie sú k dispozícii iné možnosti liečby
Ak vám však lekár predpíše Lunaldin spolu so sedatívami, dávku a dĺžku liečby má váš lekár obmedziť.
- Prosím
- informujte svojho lekára o všetkých sedatívach
- ktoré užívate
- a dôsledne dodržujte odporúčanie lekára týkajúce sa dávky. Mohlo by byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných o prejavoch a príznakoch uvedených vyššie. Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky
- obráťte sa na svojho lekára
- Ak užívate lieky
- ako sú napríklad niektoré antidepresíva alebo antipsychotiká
- riziko určitých iných vedľajších účinkov sa zvyšuje. Lunaldin sa môže s týmito liekmi vzájomne ovplyvňovať a môžu sa u vás vyskytnúť zmeny duševného stavu (napríklad nepokoj
- halucinácie
- kóma) a ďalšie účinky
- ako napríklad zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C
- zrýchlenie srdcového rytmu
- nestabilný krvný tlak a prehnané reflexy
- stuhnutosť svalov
- porucha koordinácie a/alebo gastrointestinálne symptómy (napríklad nevoľnosť
- vracanie
- hnačka). Váš lekár vám povie
- či je pre vás Lunaldin vhodný
- Lunaldin a jedlo
- nápoje a alkohol U niektorých ľudí môže Lunaldin vyvolať ospalosť. Bez poradenia sa s lekárom nepite alkohol
- inak sa môžete cítiť ospalejšie ako obvykle
- Ak vám predpísali Lunaldin
- nepite grapefruitový džús
- pretože môže zhoršiť vedľajšie účinky Lunaldinu
Tehotenstvo a dojčenie Lunaldin nesmiete používať počas tehotenstva, len ak vám to priamo nariadil váš lekár.
Fentanyl sa môže dostať do materského mlieka a u dojčeného dieťaťa môže zapríčiniť vedľajšie účinky. Ak dojčíte, nepoužívajte Lunaldin. Začať s dojčením môžete najskôr po 5 dňoch po poslednej dávke Lunaldinu.
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Fentanyl môže negatívne ovplyvniť duševné aj fyzické schopnosti vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, akými sú vedenie vozidiel a obsluha strojov.
- Ak sa vám krúti hlava
- cítite sa ospalo alebo máte neostré videnie počas užívania Lunaldinu
- neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje
Lunaldin obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
- Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2024/06598-Z1A Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2026/00377-Z1A Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2026/00379-Z1A
5
Liekové formy
Príbalové letáky
- Algogesic 100 µg/ h transdermálna náplasť emp tdm 10x100 µg/1 h Príbalový leták
- Algogesic 100 µg/ h transdermálna náplasť emp tdm 16x100 µg/1 h Príbalový leták
- Algogesic 100 µg/ h transdermálna náplasť emp tdm 20x100 µg/1 h Príbalový leták
- Algogesic 100 µg/ h transdermálna náplasť emp tdm 3x100 µg/1 h Príbalový leták
- Algogesic 100 µg/ h transdermálna náplasť emp tdm 4x100 µg/1 h Príbalový leták
- Algogesic 100 µg/ h transdermálna náplasť emp tdm 5x100 µg/1 h Príbalový leták
- Algogesic 100 µg/ h transdermálna náplasť emp tdm 8x100 µg/1 h Príbalový leták
- Algogesic 25 µg/ h transdermálna náplasť emp tdm 10x25 µg/1 h Príbalový leták
- Algogesic 25 µg/ h transdermálna náplasť emp tdm 16x25 µg/1 h Príbalový leták
- Algogesic 25 µg/ h transdermálna náplasť emp tdm 20x25 µg/1 h Príbalový leták
- Algogesic 25 µg/ h transdermálna náplasť emp tdm 3x25 µg/1 h Príbalový leták
- Algogesic 25 µg/ h transdermálna náplasť emp tdm 4x25 µg/1 h Príbalový leták
- Algogesic 25 µg/ h transdermálna náplasť emp tdm 5x25 µg/1 h Príbalový leták
- Algogesic 25 µg/ h transdermálna náplasť emp tdm 8x25 µg/1 h Príbalový leták
- Algogesic 50 µg/ h transdermálna náplasť emp tdm 10x50 µg/1 h Príbalový leták
- Algogesic 50 µg/ h transdermálna náplasť emp tdm 16x50 µg/1 h Príbalový leták
- Algogesic 50 µg/ h transdermálna náplasť emp tdm 20x50 µg/1 h Príbalový leták
- Algogesic 50 µg/ h transdermálna náplasť emp tdm 3x50 µg/1 h Príbalový leták
- Algogesic 50 µg/ h transdermálna náplasť emp tdm 4x50 µg/1 h Príbalový leták
- Algogesic 50 µg/ h transdermálna náplasť emp tdm 5x50 µg/1 h Príbalový leták