makrogol

• Neužívajte MOVIPREP • ak ste alergický (precitlivený) na makrogol 3350
• bezvodý síran sodný
• chlorid sodný
• chlorid draselný
• kyselinu askorbovú
• nátriumaskorbát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak máte nepriechodné črevo. • ak je stena vášho čreva prederavená. • ak máte poruchu vyprázdňovania žalúdka. • ak máte zastavený pohyb čriev (často sa vyskytuje po operácii brucha). • ak trpíte fenylketonúriou. Je to dedičná neschopnosť organizmu využívať určitý typ aminokyseliny. MOVIPREP obsahuje zdroj fenylalanínu. • ak vaše telo nie je schopné vytvárať dostatočné množstvo glukóza-6-fosfátdehydrogenázy. • ak máte toxický megakolón (závažná komplikácia náhleho zápalu hrubého čreva)

• Upozornenia a opatrenia Ak je váš zdravotný stav zlý alebo trpíte závažným zdravotným stavom
• máte si byť vedomý možných vedľajších účinkov
• ktoré sú uvedené v časti 4. Ak máte obavy
• kontaktujte svojho lekára alebo

• 2 Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/06467-Z1A
• 2026/00502-Z1A

lekárnika.

• Predtým ako užijete MOVIPREP
• povedzte svojmu lekárovi
• ak máte akékoľvek z nasledujúcich:

• potrebujete zahusťovať tekutiny, aby ste ich bezpečne prehltli.
• ste náchylný na to, že sa vám prehltnutý nápoj, jedlo alebo žalúdočná kyselina vracia

späť, alebo máte problém s prehĺtaním (pozri tiež časť „MOVIPREP a jedlo a nápoje“).

• ochorenie obličiek.
• zlyhávanie srdca, závažné problémy s obličkami alebo užívate lieky na krvný tlak.
• zlyhávajúce srdce alebo srdcové ochorenie vrátane vysokého krvného tlaku, nepravidelný

tlkot srdca alebo palpitácie (subjektívny pocit búšenia srdca).

• ochorenie štítnej žľazy.
• nedostatok tekutín.
• náhle prepuknutie zápalového ochorenia čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída).
• epilepsiu alebo ste v minulosti mali záchvaty kŕčov.

MOVIPREP sa bez lekárskeho dohľadu nemá podávať pacientom s poruchou vedomia.

Ak sa u vás vyskytne náhla bolesť brucha alebo krvácanie z konečníka po použití MOVIPREPU na vyčistenie čreva, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.

• Ak sa u vás pri užívaní MOVIPREPU vyskytne vracanie (krvi)
• po ktorom nasleduje náhla bolesť na hrudi
• bolesť krku alebo brucha
• ťažkosti s prehĺtaním alebo ťažkosti s dýchaním
• prestaňte liek užívať a okamžite kontaktujte svojho lekára

Deti a dospievajúci MOVIPREP nie je určený pre deti a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

• Iné lieky a MOVIPREP Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Ak užívate iné lieky ústami (napr. tablety proti otehotneniu užívané ústami)
• nesmiete ich užiť jednu hodinu pred užitím MOVIPREPU
• počas jeho užívania a jednu hodinu po jeho užití
• pretože sa môžu vyplaviť z vášho tráviaceho systému a nebudú účinkovať správne

• Ak užívate perorálnu antikoncepciu
• možno budete potrebovať použiť ešte ďalšiu formu antikoncepcie (napr. kondóm)
• aby ste predišli otehotneniu

MOVIPREP a jedlo a nápoje Od začiatku užívania MOVIPREP až do ukončenia vyšetrenia nejedzte žiadne tuhé jedlo.

• Ak potrebujete zahustiť tekutiny
• aby ste ich mohli bezpečne prehltnúť
• môže MOVIPREP pôsobiť proti účinku zahusťovadla

Ak užijete MOVIPREP, aj naďalej pite dostatok tekutín. Obsah tekutiny MOVIPREPU nenahrádza pravidelný príjem tekutín.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Nie sú k dispozícii údaje o používaní MOVIPREPU počas tehotenstva alebo dojčenia a liek má sa použiť len v prípade
• ak to lekár považuje za nevyhnutné. Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov MOVIPREP neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

MOVIPREP obsahuje sodík, draslík a zdroj fenylalanínu

• 3 Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/06467-Z1A
• 2026/00502-Z1A

• Tento liek obsahuje 8
• 4 g sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) na jeden liečebný cyklus. (Jeden liečebný cyklus pozostáva z dvoch litrov pripraveného roztoku MOVIPREPU). To sa rovná 420 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. To sa musí vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka. Absorbuje sa iba časť sodíka (do 2
• 6 g na jeden liečebný cyklus)

Tento liek obsahuje 1,1 g draslíka na jeden liečebný cyklus. (Jeden liečebný cyklus pozostáva z dvoch litrov pripraveného roztoku MOVIPREPU). To sa musí vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.

Tento liek obsahuje zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.

Neužívajte Clensiu

• ak ste vy alebo vaše dieťa alergický/é na makrogol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte vy alebo vaše dieťa nepriechodný tráviaci trakt,
• ak máte vy alebo vaše dieťa prederavený tráviaci trakt,
• ak máte vy alebo vaše dieťa poruchu vyprázdňovania žalúdka,
• ak máte vy alebo vaše dieťa zastavený pohyb čriev (často sa vyskytuje po operácii brucha),
• ak máte vy alebo vaše dieťa toxickú kolitídu alebo toxický megakolón (závažná komplikácia

náhleho zápalu hrubého čreva).

Clensia sa nesmie podávať pacientom v bezvedomí.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Clensiu
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2026/00738-ZME

• 2 Ak je váš zdravotný stav alebo zdravotný stav vášho dieťaťa zlý alebo trpíte závažným ochorením
• musíte si byť vedomý možných vedľajších účinkov
• ktoré sú uvedené v časti 4. Ak máte obavy
• kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika

• Predtým
• ako začnete užívať Clensiu
• povedzte svojmu lekárovi
• ak máte vy alebo vaše dieťa ktorékoľvek z nasledujúcich:

• potrebujete vy alebo vaše dieťa zahusťovať tekutiny, aby ste ich bezpečne prehltli;
• ste vy alebo vaše dieťa náchylný/é na to, že sa vám prehltnutý nápoj, jedlo alebo žalúdočná

kyselina vracia späť;

• ochorenie obličiek;
• zlyhávajúce srdce alebo srdcové ochorenie vrátane vysokého krvného tlaku a nepravidelný tlkot

srdca;

• dehydratáciu (strata telesných tekutín, ktorá môže viesť k zníženiu telesnej hmotnosti, smädu,

• závratom
• suchu v ústach
• bolesti hlavy
• tmavému a koncentrovanému moču)

• náhle prepuknutie zápalového ochorenia čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída).

Clensia sa bez lekárskeho dohľadu nemá podávať pacientom s poruchou vedomia.

Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne náhla bolesť brucha alebo krvácanie z konečníka po užití lieku Clensia na vyčistenie čreva, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.

Deti Tento liek nepodávajte deťom od narodenia do veku menej ako 2 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť Clensie u týchto detí neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Tento liek nepodávajte deťom vo veku od 2 do menej ako 6 rokov, pretože účinnosť lieku Clensia u týchto detí nebola stanovená. Dostupné údaje neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.

Iné lieky a Clensia Ak vy alebo vaše dieťa užívate iné lieky, užite ich minimálne jednu hodinu pred užitím Clensie alebo minimálne jednu hodinu potom, pretože sa môžu vyplaviť z vášho tráviaceho systému a ich účinok nebude dostatočný. Pozorovalo sa najmä prechodné zvýšenie krvného tlaku súvisiace s nedostatočným vstrebávaním antihypertenzív.

• Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Ak vy alebo vaše dieťa užívate lieky
• ktoré ovplyvňujú funkciu obličiek (ako sú diuretiká
• nesteroidové protizápalové lieky
• ACE inhibítory a blokátory receptorov angiotenzínu)
• máte vyššie riziko abnormalít tekutín a elektrolytov pri užívaní Clensie. Mali by vás alebo vaše dieťa sledovať kvôli adekvátnej hydratácii a je potrebné zvážiť laboratórne testy (elektrolyty
• kreatinín a močovinu v krvi) na začiatku liečby a po jej skončení

• Ak vy alebo vaše dieťa potrebujete zahustiť tekutiny
• aby ste ich mohli bezpečne prehltnúť
• môže Clensia pôsobiť proti účinku zahusťovadla

Clensia a jedlo a nápoje Od začiatku užívania tohto lieku až do ukončenia vyšetrenia vy alebo vaše dieťa nejedzte žiadne tuhé jedlo.

• Tehotenstvo a dojčenie Keďže vstrebávanie Clensie do tela je zanedbateľné
• Clensia sa môže používať počas tehotenstva
• ak je to nevyhnutné. Nie je zdokumentovaná žiadna skúsenosť s použitím tohto lieku počas dojčenia. Keďže vstrebávanie tohto lieku do tela dojčiacej ženy je zanedbateľné
• môže sa používať počas dojčenia
• ak je to nevyhnutné

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2026/00738-ZME

• 3 Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Clensia neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Clensia obsahuje sodík a draslík. Tento liek obsahuje 3 877,8 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom litri. To sa rovná 194 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Tento liek obsahuje 11,2 mmol draslíka na liter. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.