Melfalán
Účinná látka obsiahnutá v 2 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Melfalán (2)
| Názov lieku ▲ |
|---|
| Alkeran 2 mg tbl flm 25x2 mg (liek.skl.) (2 mg) |
| Alkeran inj plv iol 1x50 mg+10 ml solv. (liek.inj.skl.) (50 mg) |
Na čo sa Melfalán používa
- Injekcia Alkeran obsahuje liečivo melfalán. Patrí do skupiny liekov proti rakovine (nazývajú sa aj cytostatiká
- chemoterapia). Používa sa na liečbu niektorých typov rakoviny. Účinkuje tak
- že znižuje počet rakovinových buniek
- ktoré sa tvoria v tele
Injekcia Alkeran sa používa na liečbu:
- malígneho melanómu na končatinách – rakovina kože;
- sarkómu mäkkých tkanív na končatinách – rakovina svalového, tukového, väzivového
tkaniva, krvných ciev alebo iného podporného tkaniva v tele;
- plazmocytómu – typ rakoviny, ktorá vzniká z buniek v kostnej dreni nazývaných plazmatické
bunky; plazmatické bunky pomáhajú prekonávať infekciu a ochorenie tak, že tvoria protilátky;
- pokročilej rakoviny vaječníkov;
- pokročilého neuroblastómu u detí – typ rakoviny, ktorá postihuje nervovú sústavu.
Ak chcete o týchto ochoreniach vedieť viac, obráťte sa na svojho lekára.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď sa poraďte so špecializovaným lekárom alebo choďte do nemocnice:
- alergická reakcia, ktorej príznakmi môžu byť
- • vyrážka
- hrčky alebo žihľavka na koži
- • opuchnutá tvár
- očné viečka alebo pery
- • náhle pískavé dýchanie alebo pocit zovretia hrudníka
- • kolaps (spôsobený zastavením srdca)
- akékoľvek prejavy horúčky alebo infekcie (bolesť hrdla, bolesť v ústach alebo problémy
s močením),
- akékoľvek neočakávané krvné podliatiny alebo krvácanie, alebo pocit silnej únavy, závratu
alebo dýchavičnosti – môže to znamenať, že sa tvorí príliš málo krvných buniek určitého druhu,
- ak sa náhle budete cítiť zle (dokonca aj pri normálnej telesnej teplote).
- Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov
- ktoré sa takisto môžu objaviť pri užívaní tohto lieku
- porozprávajte sa so svojím lekárom:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- pokles počtu krvných buniek a krvných doštičiek,
- nevoľnosť (nauzea), vracanie a hnačka,
- vredy v ústach – pri vysokých dávkach Alkeranu,
- vypadávanie vlasov – pri vysokých dávkach Alkeranu.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- vypadávanie vlasov – pri zvyčajných dávkach Alkeranu,
- zvýšenie hladiny močoviny v krvi – u ľudí s poruchou funkcie obličiek, ktorí sa liečia pre
plazmocytóm.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- ochorenie, pri ktorom je počet červených krviniek nízky, pretože dochádza k ich predčasnému
- rozpadu (hemolytická anémia); môže spôsobovať pocit silnej únavy
- dýchavičnosti a závratu
- a taktiež môže vyvolať bolesť hlavy alebo zožltnutie kože alebo očí
- problémy s pľúcami (intersticiálna choroba pľúc, fibróza pľúc), ktoré môžu spôsobovať kašeľ
alebo pískavé a sťažené dýchanie (niektoré prípady boli smrteľné),
- vredy v ústach – pri zvyčajných dávkach Alkeranu,
- ochorenie pečene, ktoré sa dá zistiť vyšetrením krvi alebo môže spôsobiť žltačku (zožltnutie
očných bielok a kože),
- kožné vyrážky alebo svrbenie kože.
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- rakovina krvi v dôsledku liečby (sekundárna akútna leukémia),
- u žien: vynechanie menštruácie (amenorea),
- u mužov: neprítomnosť spermií v semene (azoospermia),
- hlboká žilová trombóza (tvorba krvnej zrazeniny nazývanej trombus v hlbokej žile, najmä
v dolných končatinách) a pľúcna embólia (upchatie hlavnej tepny alebo jej vetiev v pľúcach krvnou zrazeninou, ktorá sa oddelila a presunula do pľúc),
- akútne poškodenie obličiek – zlyhanie obličiek (výrazné zníženie ich funkcie), ktoré nastane
náhle.
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03791-Z1A
5 Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď sa poraďte so špecializovaným lekárom alebo choďte do nemocnice:
- alergická reakcia, ktorej príznakmi môžu byť:
- • vyrážka
- hrčky alebo žihľavka na koži
- • opuchnutá tvár
- očné viečka alebo pery
- • náhle pískavé dýchanie alebo zovretie hrudníka
- • kolaps (spôsobený zastavením srdca)
- akékoľvek prejavy horúčky alebo infekcie (bolesť hrdla, bolesť v ústach alebo problémy
s močením),
- akékoľvek neočakávané podliatiny alebo krvácanie, alebo pocit silnej únavy, závratu alebo
dýchavičnosti – môže to znamenať, že sa tvorí príliš málo krvných buniek určitého druhu,
- ak sa náhle budete cítiť zle (dokonca aj pri normálnej telesnej teplote),
- ak máte boľavé, stuhnuté alebo slabé svaly a ak máte tmavší moč ako zvyčajne, alebo ak je
hnedej alebo červenej farby – keď vám Alkeran podávajú priamo do hornej alebo dolnej končatiny.
- Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov
- ktoré sa takisto môžu objaviť pri používaní tohto lieku
- porozprávajte sa so svojím lekárom:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- pokles počtu krvných buniek a krvných doštičiek,
- nevoľnosť (nauzea), vracanie a hnačka,
- vredy v ústach – pri vysokých dávkach Alkeranu,
- vypadávanie vlasov – pri vysokých dávkach Alkeranu,
- problémy so svalmi, napr. úbytok svalov, zväzivovatenie svalov, bolesť svalov, zvýšenie
kreatínfosfokinázy v krvi – pri podaní Alkeranu priamo do hornej alebo dolnej končatiny,
- pocit horúčavy a/alebo mravčenie v mieste podania.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- vypadávanie vlasov – pri zvyčajných dávkach Alkeranu,
- porucha svalov, ktorá môže spôsobovať bolesť, pocit napnutia, mravčenie, pálenie alebo
necitlivosť (kompartmentový syndróm) – pri podaní Alkeranu priamo do hornej alebo dolnej končatiny,
- zvýšenie hladiny močoviny v krvi – u ľudí s poruchou funkcie obličiek, ktorí sa liečia pre
plazmocytóm.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- ochorenie, pri ktorom je počet červených krviniek nízky, pretože dochádza k ich predčasnému
- rozpadu (hemolytická anémia); môže spôsobovať pocit silnej únavy
- dýchavičnosti a závratu
- a taktiež môže vyvolať bolesť hlavy alebo zožltnutie kože alebo očí
- problémy s pľúcami (intersticiálna choroba pľúc, fibróza pľúc), ktoré môžu spôsobovať kašeľ
alebo pískavé a sťažené dýchanie (niektoré prípady boli smrteľné),
- vredy v ústach – pri zvyčajných dávkach Alkeranu,
- ochorenie pečene, ktoré sa dá zistiť vyšetrením krvi alebo môže spôsobiť žltačku (zožltnutie
očných bielok a kože),
- kožné vyrážky alebo svrbenie kože.
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- rakovina krvi v dôsledku liečby (sekundárna akútna leukémia),
- u žien: vynechanie menštruácie (amenorea),
- u mužov: neprítomnosť spermií v semene (azoospermia),
- odumretie svalového tkaniva, rozpad svalových vlákien (rabdomyolýza),
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01159-Z1A
5
- hlboká žilová trombóza (tvorba krvnej zrazeniny nazývanej trombus v hlbokej v žile, najmä
v dolných končatinách) a pľúcna embólia (upchatie hlavnej tepny alebo jej vetiev v pľúcach krvnou zrazeninou, ktorá sa oddelila a presunula do pľúc),
- akútne poškodenie obličiek – zlyhanie obličiek (výrazné zníženie ich funkcie), ktoré nastane
náhle.
Ak sa niektorý vedľajší účinok zhorší alebo ak spozorujete vedľajšie účinky neuvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte tablety Alkeran
- ak ste alergický na melfalán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak dojčíte.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať tablety Alkeran
- obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
- ak sa chystáte dať zaočkovať, pretože z tzv. živých očkovacích látok (napríklad proti detskej
- obrne
- osýpkam
- mumpsu alebo ružienke) môžete dostať infekciu
- ak vás nimi zaočkujú v čase
- keď užívate Alkeran
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03791-Z1A
2
- ak práve podstupujete alebo ste nedávno podstúpili liečbu ožarovaním alebo chemoterapiu;
- ak máte poruchu funkcie obličiek;
- ak používate kombinovanú antikoncepciu užívanú ústami (tablety). Je to z dôvodu zvýšeného
- rizika žilovej trombembólie u pacientov s viacpočetným myelómom. Je potrebné
- aby ste prešli na užívanie tabliet potláčajúcich ovuláciu
- ktoré obsahujú len progesterón (napr. dezogestrel). Riziko žilovej trombemólie pretrváva počas 4 – 6 týždňov po vysadení kombinovanej antikoncepcie užívanej ústami
- ak plánujete mať dieťa. Dôvodom je riziko génovej toxicity (poškodenie genetickej informácie)
a neplodnosti (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
V dôsledku liečby Alkeranom sa môže vyskytnúť akútna leukémia (pozri nižšie „Vedľajšie účinky“).
- Pri malom počte pacientov
- najmä pri používaní v kombinácii s lenalidomidom
- talidomidom a prednizónom
- môže Alkeran zvýšiť riziko vzniku iných typov rakoviny (napr. druhotne vzniknuté tuhé nádory). Pri predpisovaní lieku Alkeran má váš lekár starostlivo vyhodnotiť prínosy a riziká
- Trombembolické príhody Počas minimálne prvých 5 mesiacov liečby
- najmä ak sa u vás vyskytujú ďalšie rizikové faktory pre vznik trombózy
- je potrebné
- aby ste užívali liečbu na predchádzanie žilovej trombembólie. Po starostlivom vyhodnotení vašich základných rizikových faktorov sa váš lekár rozhodne
- aké opatrenia je potrebné vykonať
Ak sa u vás objaví trombembolická príhoda, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože sa vaša liečba musí vysadiť a začať štandardná liečba na predchádzanie vzniku krvných zrazenín. Po zvládnutí trombembolických príhod sa váš lekár rozhodne, či začnete opätovne používať melfalán v kombinácii s lenalidomidom a prednizónom alebo talidomidom a prednizónom alebo dexametazónom. Počas liečby melfalánom musíte pokračovať v liečbe na predchádzanie vzniku krvných zrazenín.
- Iné lieky a tablety Alkeran Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Týka sa to aj rastlinných liekov
Lekára alebo zdravotnú sestru informujte najmä vtedy, ak (po)užívate niektoré z nasledujúcich liečiv:
- živé očkovacie látky – počas liečby Alkeranom sa neodporúča očkovanie živými očkovacími
látkami (pozri vyššie „Upozornenia a opatrenia“);
- iné cytostatiká;
- cyklosporín (používa sa na zabránenie odvrhnutia orgánov alebo tkanív po transplantácii alebo
na liečbu niektorých kožných ochorení, napr. psoriáza a ekzém alebo na liečbu reumatoidnej artritídy);
- kyselina nalidixová (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií močových ciest);
- busulfán (liečivo proti rakovine) u detí.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Alkeran neužívajte
- ak plánujete počať dieťa. Týka sa to tak mužov
- ako aj žien. Ak užívate tablety Alkeran vy alebo váš partner
- musíte počas liečby používať účinnú a spoľahlivú antikoncepciu
- aby nedošlo k otehotneniu. Ak počas liečby Alkeranom otehotniete
- ihneď o tom informujte svojho lekára
- pretože Alkeran má mutagénne účinky (spôsobuje zmenu dedičnej informácie). Ak už ste tehotná
- pred užitím Alkeranu je dôležité porozprávať sa s lekárom
Pacientky majú používať účinné a spoľahlivé antikoncepčné metódy počas liečby a šesť mesiacov po ukončení liečby. Pacienti mužského pohlavia majú používať účinné a spoľahlivé antikoncepčné metódy počas liečby a tri mesiace po ukončení liečby.
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03791-Z1A
3
Počas užívania Alkeranu nedojčite. Poraďte sa so svojím lekárom.
Alkeran môže mať vplyv na vaječníky a spermie, čo môže spôsobiť neplodnosť. Žena môže prestať menštruovať a u mužov možno pozorovať úplnú neprítomnosť spermií. Je teda možné, že Alkeran u mužov spôsobí dočasnú alebo trvalú neplodnosť. Preto sa mužom liečeným Alkeranom odporúča, aby sa pred začatím liečby poradili o možnosti uchovania spermií.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov V súvislosti s užívaním tohto lieku sa nezaznamenal negatívny vplyv na činnosť vyžadujúcu si zvýšenú pozornosť, schopnosť sústrediť sa a zosúladiť pohyby.
Nepoužívajte injekciu Alkeran
- ak ste alergický na melfalán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak dojčíte.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako použijete injekciu Alkeran
- obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
- ak sa chystáte dať zaočkovať, pretože z tzv. živých očkovacích látok (napríklad proti detskej
- obrne
- osýpkam
- mumpsu alebo ružienke) môžete dostať infekciu
- ak vás nimi zaočkujú v čase
- keď používate Alkeran
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01159-Z1A
2
- ak práve podstupujete alebo ste nedávno podstúpili liečbu ožarovaním alebo chemoterapiu;
- ak máte poruchu funkcie obličiek;
- ak používate kombinovanú antikoncepciu užívanú ústami (tablety). Je to z dôvodu zvýšeného
- rizika žilovej trombembólie u pacientov s viacpočetným myelómom. Je potrebné
- aby ste prešli na užívanie tabliet potláčajúcich ovuláciu
- ktoré obsahujú len progesterón (napr. dezogestrel). Riziko žilovej trombemólie pretrváva počas 4 – 6 týždňov po vysadení kombinovanej antikoncepcie užívanej ústami
- ak plánujete mať dieťa. Dôvodom je riziko génovej toxicity (poškodenie genetickej informácie)
a neplodnosti (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
V dôsledku liečby Alkeranom sa môže vyskytnúť akútna leukémia (pozri nižšie „Vedľajšie účinky“).
- Pri malom počte pacientov
- najmä pri používaní v kombinácii s lenalidomidom
- talidomidom a prednizónom
- môže Alkeran zvýšiť riziko vzniku iných typov rakoviny (napr. druhotne vzniknuté tuhé nádory). Pri predpisovaní lieku Alkeran má váš lekár starostlivo vyhodnotiť prínosy a riziká
- Trombembolické príhody Počas minimálne prvých 5 mesiacov liečby
- najmä ak sa u vás vyskytujú ďalšie rizikové faktory pre vznik trombózy
- je potrebné
- aby ste užívali liečbu na predchádzanie žilovej trombembólie. Po starostlivom vyhodnotení vašich základných rizikových faktorov sa váš lekár rozhodne
- aké opatrenia je potrebné vykonať
Ak sa u vás objaví trombembolická príhoda, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože sa vaša liečba musí vysadiť a začať štandardná liečba na predchádzanie vzniku krvných zrazenín. Po zvládnutí trombembolických príhod sa váš lekár rozhodne, či začnete opätovne používať melfalán v kombinácii s lenalidomidom a prednizónom alebo talidomidom a prednizónom alebo dexametazónom. Počas liečby melfalánom musíte pokračovať v liečbe na predchádzanie vzniku krvných zrazenín.
- Iné lieky a injekcia Alkeran Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Týka sa to aj rastlinných liekov
Lekára alebo zdravotnú sestru informujte najmä vtedy, ak (po)užívate niektoré z nasledujúcich liečiv:
- živé očkovacie látky – počas liečby Alkeranom sa neodporúča očkovanie živými očkovacími
látkami (pozri vyššie „Upozornenia a opatrenia“);
- iné cytostatiká;
- cyklosporín (používa sa na zabránenie odvrhnutia orgánov alebo tkanív po transplantácii alebo
na liečbu niektorých kožných ochorení, napr. psoriáza a ekzém alebo na liečbu reumatoidnej artritídy);
- kyselina nalidixová (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií močových ciest);
- busulfán (liečivo proti rakovine) u detí.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete používať tento liek
- Alkeran nepoužívajte
- ak plánujete počať dieťa. Týka sa to tak mužov
- ako aj žien. Ak dostávate injekciu Alkeran vy alebo váš partner
- musíte počas liečby používať účinnú a spoľahlivú antikoncepciu
- aby nedošlo k otehotneniu. Ak počas liečby Alkeranom otehotniete
- ihneď o tom informujte svojho lekára
- pretože Alkeran má mutagénne účinky (spôsobuje zmenu dedičnej informácie). Ak už ste tehotná
- pred použitím injekcie Alkeran je dôležité porozprávať sa s lekárom
Pacientky majú používať účinné a spoľahlivé antikoncepčné metódy počas liečby a šesť mesiacov po ukončení liečby.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01159-Z1A
3
Pacienti mužského pohlavia majú používať účinné a spoľahlivé antikoncepčné metódy počas liečby a tri mesiace po ukončení liečby.
Počas používania Alkeranu nedojčite. Poraďte sa so svojím lekárom.
Alkeran môže mať vplyv na vaječníky a spermie, čo môže spôsobiť neplodnosť. Žena môže prestať menštruovať a u mužov možno pozorovať úplnú neprítomnosť spermií. Je teda možné, že Alkeran u mužov spôsobí dočasnú alebo trvalú neplodnosť. Preto sa mužom liečeným Alkeranom odporúča, aby sa pred začatím liečby poradili o možnosti uchovania spermií.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov V súvislosti s používaním tohto lieku sa nezaznamenal negatívny vplyv na činnosť vyžadujúcu si zvýšenú pozornosť, schopnosť sústrediť sa a zosúladiť pohyby.
Injekcia Alkeran obsahuje:
- 53,24 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke. To sa rovná
2,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
- 416 mg etanolu (alkohol) v každej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 41,6 mg/ml (4 % m/V).
Množstvo v 10 ml tohto lieku zodpovedá menej ako 11 ml piva alebo 5 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
- 6 048 mg propylénglykolu v každej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 604,8 mg/ml. Ak má
- vaše dieťa menej ako 5 rokov
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu
- obzvlášť ak (po)užíva iné lieky
- ktoré obsahujú propylénglykol alebo alkohol. Ak ste tehotná
- alebo dojčite
- nepoužívajte tento liek
- ak vám to neodporučil váš lekár. Váš lekár môže vykonávať dodatočne kontroly
- kým používate tento liek. Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek
- nepoužívajte tento liek
- ak vám to neodporučil váš lekár. Váš lekár môže vykonávať dodatočne kontroly
- kým používate tento liek