Lieky Interakcie Štatistiky

Metformíniumchlorid

Účinná látka obsiahnutá v 229 liekoch registrovaných na Slovensku.

Lieky obsahujúce Metformíniumchlorid (229)

Typ: Všetky rx
Názov lieku ▲
Ansifora Duo 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety tbl flm 112x50 mg/1 000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) (1 000 mg)
Ansifora Duo 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety tbl flm 14x50 mg/1 000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) (1 000 mg)
Ansifora Duo 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety tbl flm 168 (2x84)x50 mg/1 000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al - viacn.bal.) (1 000 mg)
Ansifora Duo 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety tbl flm 168x50 mg/1 000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) (1 000 mg)
Ansifora Duo 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety tbl flm 180x50 mg/1 000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) (1 000 mg)
Ansifora Duo 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety tbl flm 196 (2x98)x50 mg/1 000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al - viacn.bal.) (1 000 mg)
Ansifora Duo 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety tbl flm 196x50 mg/1 000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) (1 000 mg)
Ansifora Duo 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x50 mg/1 000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) (1 000 mg)
Ansifora Duo 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety tbl flm 50x1x50 mg/1 000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al - jednotk.bal.) (1 000 mg)
Ansifora Duo 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety tbl flm 56x50 mg/1 000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) (1 000 mg)
Ansifora Duo 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety tbl flm 60x50 mg/1 000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) (1 000 mg)
Glibomet tbl flm 100x2,5 mg/400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) (400 mg)
Glibomet tbl flm 40x2,5 mg/400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) (400 mg)
Glucophage 500 mg filmom obalené tablety tbl flm 1(x100)x500 mg (blis. PVC/Al) (500 mg)
Glucophage 500 mg filmom obalené tablety tbl flm 1000x500 mg (blis. PVC/Al) (500 mg)
Glucophage 500 mg filmom obalené tablety tbl flm 1000x500 mg (fľ. PE) (500 mg)
Glucophage 500 mg filmom obalené tablety tbl flm 100x500 mg (blis. PVC/Al) (500 mg)
Glucophage 500 mg filmom obalené tablety tbl flm 100x500 mg (fľ. PE) (500 mg)
Glucophage 500 mg filmom obalené tablety tbl flm 120x500 mg (blis. PVC/Al) (500 mg)
Glucophage 500 mg filmom obalené tablety tbl flm 120x500 mg (fľ. PE) (500 mg)

Na čo sa Metformíniumchlorid používa

Siofor SR obsahuje liečivo metformínium-chlorid. Patrí do skupiny liečiv nazývanej biguanidy, ktoré sa používajú na liečbu cukrovky 2. typu.

Siofor SR sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu (cukrovka nezávislá od inzulínu), u ktorých samotná diéta a cvičenie nepostačujú na kontrolu hladín glukózy (cukru) v krvi. Inzulín je hormón, ktorý umožňuje vychytávanie glukózy z krvi do tkanív, kde sa využije na tvorbu energie alebo sa uloží pre budúce potreby. U ľudí, ktorí majú cukrovku 2. typu sa v pankrease nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo ich telo nevie správne reagovať na už vytvorený inzulín. To spôsobuje nahromadenie glukózy v krvi, čo môže zapríčiniť množstvo závažných dlhodobých problémov. Preto je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní lieku dokonca aj vtedy, ak nemáte zjavné príznaky. Siofor SR robí telo vnímavejším na inzulín a pomáha mu v tom, aby mohlo opäť normálnym spôsobom využívať glukózu.

Siofor SR je spojený so stabilnou telesnou hmotnosťou alebo len miernym znížením telesnej hmotnosti.

  • Siofor SR je špeciálne vyrobený tak
  • aby sa liečivo pomaly uvoľňovalo vo vašom tele
  • a tým sa odlišuje od mnohých iných druhov tabliet s obsahom metformínu

Siofor 500 obsahuje liečivo metformín. Patrí do skupiny liekov nazývaných biguanidy na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých a detí nad 10 rokov. Inzulín je hormón produkovaný pankreasom (podžalúdkovou žľazou), ktorý umožňuje vášmu telu prijímať glukózu (cukor) z krvi. Vaše telo využíva glukózu na tvorbu energie alebo ju ukladá na neskoršie použitie. Ak máte cukrovku, váš pankreas nevytvára dostatok inzulínu alebo vaše telo nie je schopné správne využívať už vytvorený inzulín. Toto vedie k vysokej hladine glukózy vo vašej krvi. Siofor 500 pomáha znižovať hladinu glukózy vo vašej krvi čo najbližšie k normálnym hodnotám. Ak ste dospelý a máte nadváhu, dlhodobé užívanie Sioforu

500 vám taktiež pomáha znižovať riziko komplikácií spojených s cukrovkou 2. typu. Liečba Sioforom 500 je spojená so stabilnou hmotnosťou tela alebo s jej miernym znížením. Siofor 500 je liek, ktorý sa používa na zníženie vysokej hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus 2. typu); najmä u pacientov s nadváhou, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť potrebné zníženie hladiny glukózy v krvi samotnou diétou a cvičením.

Dospelí s cukrovkou 2. typu môžu Siofor 500 užívať samotný alebo spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky (s liekmi užívanými ústami alebo s inzulínom).

Deti od 10 rokov a dospievajúci s cukrovkou 2. typu môžu Siofor 500 užívať samostatne alebo v kombinácii s inzulínom. Po zlyhaní diéty u obéznych pacientov s cukrovkou 2. typu bolo možné pri liečbe metformínom ako liečbe prvej voľby preukázať nižšie riziko komplikácií súvisiacich s cukrovkou.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01569-Z1A

2

Xuvelex XR obsahuje liečivo metformínium-chlorid a patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy, ktoré sa používajú na liečbu cukrovky 2. typu (diabetes mellitus nezávislý od inzulínu).

Xuvelex XR sa používa na liečbu cukrovky 2. typu, ak samotné diétne opatrenia a cvičenie nestačia na udržanie normálnej hladiny glukózy (cukru) v krvi. Používa sa najmä u pacientov s nadváhou. Inzulín je hormón, ktorý umožňuje vychytávanie glukózy z krvi a jej využitie na tvorbu energie alebo uloženie pre budúce potreby. U ľudí, ktorí majú cukrovku 2. typu sa v pankrease nevytvára dostatočné množstvo inzulínu, alebo ich telo nevie správne reagovať na už vytvorený inzulín. To spôsobuje nahromadenie glukózy v krvi, čo môže zapríčiniť množstvo závažných dlhodobých problémov. Preto je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní lieku aj keď nemáte zjavné príznaky. Xuvelex XR zvyšuje citlivosť tela na inzulín a pomáha normalizovať spôsob, akým vaše telo využíva glukózu.

Ak ste dospelý s nadváhou, dlhodobé užívanie Xuvelexu XR vám pomôže znížiť aj riziko komplikácií súvisiacich s cukrovkou. Xuvelex XR pomáha udržiavať stabilnú telesnú hmotnosť alebo ju mierne znižuje.

  • Xuvelex XR je špeciálne vyrobený tak
  • aby sa liečivo vo vašom tele uvoľňovalo pomaly
  • a tým sa odlišuje od mnohých iných druhov tabliet obsahujúcich metformín

Čo je Siofor 1000

Siofor 1000 obsahuje metformín, liečivo na liečbu cukrovky a patrí do skupiny liekov nazývanej biguanidy.

Inzulín je hormón produkovaný pankreasom (podžalúdkovou žľazou), ktorý umožňuje vášmu telu prijímať glukózu (cukor) z krvi. Vaše telo využíva glukózu na tvorbu energie alebo ju ukladá na neskoršie použitie. Ak máte cukrovku, váš pankreas nevytvára dostatok inzulínu alebo vaše telo nie je schopné správne využívať vytvorený inzulín. Toto vedie k vysokej hladine glukózy vo vašej krvi. Siofor 1000 pomáha znižovať hladinu glukózy v krvi čo najbližšie k normálnej úrovni.

Ak ste dospelý pacient s nadváhou, užívanie Sioforu

1000 dlhšiu dobu taktiež pomáha znižovať riziko komplikácií spojených s cukrovkou. Liečba Sioforom 1000 je spojená so stabilnou hmotnosťou tela alebo s jej miernym znížením.

Na čo sa Siofor 1000 používa

Siofor 1000 sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou typu 2 (taktiež nazývanou „cukrovka nezávislá od inzulínu“), kedy samotná diéta a fyzické cvičenie nie sú postačujúce na kontrolu hladiny glukózy v krvi. Používa sa predovšetkým u pacientov s nadváhou.

Dospelí môžu Siofor 1000 užívať samotný alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu cukrovky (s liekmi užívanými ústami alebo s inzulínom). Deti vo veku 10 rokov a viac a dospievajúci môžu Siofor 1000 užívať samostatne alebo v kombinácii s inzulínom.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01582-Z1A

2

Glibomet je kombináciou fixných dávok dvoch liečiv znižujúcich hladinu glukózy v krvi – metformínium- chloridu a glibenklamidu:

  • glibenklamid je antidiabetikum podporujúce uvoľňovanie inzulínu z pankreasu, ktoré patrí do triedy

derivátov sulfonylmočoviny.

  • metformín je antidiabetikum z triedy biguanidov, ktoré pôsobí zvýšením reakcie orgánov a tkanív na

pôsobenie inzulínu, ovplyvňuje vstrebávanie glukózy z čreva a znižuje hmotnosť obéznych pacientov s cukrovkou.

Glibomet sa používa na liečbu cukrovky 2. typu, keď sa nedá kontrolovať samotnou diétou alebo diétou a jedným perorálnym antidiabetikom (pomocou liekov obsahujúcich buď derivát sulfonylmočoviny alebo biguanidové liečivo).

Vedľajšie účinky

  • Tak ako všetky lieky
  • aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
  • hoci sa neprejavia u každého

Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Siofor SR môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb), avšak veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Ak sa tak

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01581-Z1A

5

  • stane
  • musíte okamžite prestať užívať Siofor SR a ihneď kontaktovať lekára alebo najbližšiu nemocnicu
  • pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu

Siofor SR môže spôsobiť funkčný test pečene mimo rozsahu normálnych hodnôt a hepatitídu (zápal pečene), ktorá môže viesť k vzniku žltačky (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb). Ak sa u vás objaví zožltnutie očí a/alebo kože, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ďalšie možné vedľajšie účinky sú uvedené podľa častosti výskytu:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

  • hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha alebo strata chuti do jedla. Ak sa u vás objavia,
  • neprestávajte užívať tablety
  • pretože tieto príznaky zvyčajne do 2 týždňov vymiznú. Pomôže
  • ak tablety užívate s jedlom alebo ihneď po jedle

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

  • porucha chute
  • znížená alebo nízka hladina vitamínu B12 v krvi (príznaky môžu zahŕňať extrémnu únavu, bolestivý

a červený jazyk (glositída), pocit pichania špendlíkov a ihiel (parestézia) alebo bledú či žltú kožu). Lekár vám môže urobiť niekoľko vyšetrení, aby zistil príčinu príznakov, pretože niektoré z nich môžu byť spôsobené aj cukrovkou alebo inými nesúvisiacimi zdravotnými problémami.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

  • kožné vyrážky vrátane sčervenania, svrbenia a žihľavky.

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  • Tak ako všetky lieky
  • aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
  • hoci sa neprejavia u každého

Významné vedľajšie účinky alebo príznaky, ktorým máte venovať pozornosť a opatrenia v prípade ich výskytu:

Siofor 500 môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Siofor 500 a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

  • Tráviace problémy ako nevoľnosť (nauzea), vracanie, hnačka, bolesť brucha, (abdominálna

bolesť) a strata chuti do jedla. Tieto vedľajšie účinky sa najčastejšie vyskytujú na začiatku liečby Sioforom 500. Pomáha, ak sa dávka Sioforu 500 rozdelí na viac dávok počas dňa, a ak sa tablety užívajú s jedlom alebo hneď po jedle. Ak tieto príznaky pretrvávajú, prestaňte užívať Siofor 500 a poraďte sa so svojím lekárom.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

  • Zmeny chuti.
  • Znížená alebo nízka hladina vitamínu B12 v krvi (príznaky môžu zahŕňať extrémnu únavu,

bolestivý a červený jazyk (glositída), pocit pichania špendlíkov a ihiel (parestézia) alebo bledú či žltú kožu). Lekár vám môže urobiť niekoľko vyšetrení, aby zistil príčinu príznakov, pretože niektoré z nich môžu byť spôsobené aj cukrovkou alebo inými nesúvisiacimi zdravotnými problémami.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

  • Kožné reakcie ako je začervenanie kože (erytém), svrbenie alebo svrbivá vyrážka (žihľavka).
  • Abnormálne výsledky testov funkcie pečene alebo hepatitída (zápal pečene, ktorý môže
  • spôsobiť únavu
  • stratu chuti do jedla
  • zníženie telesnej hmotnosti
  • s alebo bez zožltnutia kože alebo očných bielkov). Ak k tomu u vás dôjde
  • prestaňte užívať Siofor 500 a kontaktujte vášho lekára
  • Deti a dospievajúci Obmedzené údaje u detí a dospievajúcich preukázali
  • že vedľajšie účinky boli podobné povahou aj závažnosťou tým
  • ktoré boli hlásené u dospelých

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01569-Z1A

7

  • Tak ako všetky lieky
  • aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
  • hoci sa neprejavia u každého. Môžu sa vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

Xuvelex XR môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Xuvelex XR a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.

Xuvelex XR môže spôsobiť abnormálne výsledky testov funkcie pečene alebo hepatitídu (zápal pečene), ktorá môžu viesť k žltačke (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí). Ak sa u vás objaví zožltnutie očí a/alebo kože, okamžite prestaňte užívať Xuvelex XR a kontaktujte svojho lekára.

Ďalšie možné vedľajšie účinky sú uvedené s nasledujúcim výskytom:

  • Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí): • Hnačka
  • nevoľnosť
  • vracanie
  • bolesť žalúdka alebo strata chuti do jedla. Ak sa u vás vyskytnú
  • pokračujte v užívaní tabliet
  • pretože tieto príznaky bežne vymiznú približne do 2 týždňov. Pomáha
  • ak užívate tablety s jedlom alebo hneď po jedle

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí): • Poruchy vo vnímaní chuti (zmeny chuti). • Znížená alebo nízka hladina vitamínu B12 v krvi (príznaky môžu zahŕňať extrémnu únavu (vyčerpanosť), bolestivý a červený jazyk (glositída), mravčenie (parestézia) alebo bledú či žltú kožu). Lekár vám môže spraviť niekoľko testov, aby zistil príčinu príznakov, pretože niektoré z nich môžu byť spôsobené aj cukrovkou alebo inými nesúvisiacimi zdravotnými problémami.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí): • Kožné vyrážky vrátane sčervenania, svrbenia a žihľavky.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01457-Z1A 6 Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  • Tak ako všetky lieky
  • aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
  • hoci sa neprejavia u každého. Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Siofor 1000 môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Siofor 1000 a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01582-Z1A

6

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) • Problémy s trávením ako je nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla. Tieto vedľajšie účinky sa väčšinou vyskytujú na začiatku liečby Sioforom 1000. Pomáha, ak sa dávka Sioforu 1000 rozdelí na viac dávok počas dňa a ak sa tablety užívajú s jedlom alebo hneď po jedle. Ak príznaky pretrvávajú, prestaňte užívať Siofor 1000 a poraďte sa s lekárom.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • Zmeny chuti • Znížená alebo nízka hladina vitamínu B12 v krvi (príznaky môžu zahŕňať extrémnu únavu, bolestivý a červený jazyk (glositída), pocit pichania špendlíkov a ihiel (parestézia) alebo bledú či žltú kožu). Lekár vám môže urobiť niekoľko testov, aby zistil príčinu príznakov, pretože niektoré z nich môžu byť spôsobené aj cukrovkou alebo inými nesúvisiacimi zdravotnými problémami.

  • Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • Kožné reakcie ako je začervenanie kože (erytém)
  • svrbenie alebo svrbivá vyrážka (žihľavka). • Abnormálne výsledky testov funkcie pečene alebo hepatitída (zápal pečene; čo môže spôsobiť únavu
  • stratu chuti do jedla
  • úbytok na hmotnosti
  • s alebo bez zožltnutia kože alebo očných bielkov). Ak k tomu u vás dôjde
  • prestaňte užívať tento liek a povedzte to vášmu lekárovi
  • Deti a dospievajúci Obmedzené údaje u detí a dospievajúcich preukázali
  • že vedľajšie účinky boli podobné charakteru a závažnosti tým
  • ktoré boli hlásené u dospelých

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  • Tak ako všetky lieky
  • aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
  • hoci sa neprejavia u každého

Najčastejšie vedľajšie účinky vyskytujúce sa na začiatku liečby sa týkajú tráviaceho traktu, je to napr. nevoľnosť, vracanie, hnačka a bolesť brucha a strata chuti do jedla. Vo väčšine prípadov tieto účinky pri pokračovaní liečby ustúpia.

Následkom nízkej hladiny cukru v krvi sa na začiatku liečby môžu tiež objaviť prechodné poruchy zraku.

Glibomet môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Glibomet a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.

Život ohrozujúca až smrteľná laktátová acidóza sa môže vyskytnúť u pacientov so zlyhaním obličiek a srdcovým a obehovým šokom, môže sa rýchlo vyvinúť do ťažkých štádií, ak sa liečba ihneď nepreruší a ak nie sú prijaté primerané opatrenia. K rozvoju laktátovej acidózy môže prispieť súbežná konzumácia alkoholu.

Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie, a sú zoradené podľa frekvencie:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

  • žalúdočno-črevné ťažkosti, ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka a bolesť brucha a strata chuti do jedla, sa

môžu vyskytnúť na začiatku liečby a vo väčšine prípadov spontánne ustúpia. Aby sa predišlo týmto príznakom, odporúča sa užívať Glibomet v dvoch alebo troch denných dávkach.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

  • poruchy zraku (prechodné),
  • porucha vnímania chuti,
  • znížená alebo nízka hladina vitamínu B12 v krvi (príznaky môžu zahŕňať extrémnu únavu, bolestivý a

červený jazyk (glositída), pocit pichania špendlíkov a ihiel (parestézia) alebo bledú či žltú kožu). Lekár vám môže urobiť niekoľko testov, aby zistil príčinu príznakov, pretože niektoré z nich môžu byť spôsobené aj cukrovkou alebo inými nesúvisiacimi zdravotnými problémami

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

  • porfýria (porucha metabolizmu porfyrínov prejavujúca sa nadmernou citlivosťou kože na slnečné

žiarenie),

  • abnormálne hladiny močoviny a kreatinínu v krvi, čo má vplyv na zmenu funkcie obličiek.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

  • hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi): sa môže vyskytnúť najmä u oslabených starších pacientov,
  • v prípade nezvyčajnej fyzickej námahy
  • pri nepravidelných stravovacích návykoch alebo požívaní alkoholických nápojov
  • v prípade zhoršenej funkcie obličiek a/alebo pečene (pozri tiež „Upozornenia a opatrenia“)
  • svrbenie, žihľavka, škvrnitá a pupencovitá vyrážka,
  • znížený počet bielych krviniek (leukopénia), znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia).

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01572-Z1B

9

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

  • laktátová acidóza, neznášanlivosť alkoholu (sprevádzaná príznakmi ako pocit celkovej nevoľnosti,

sčervenenie tváre, zrýchlený srdcový rytmus). Laktátovú acidózu môže podporovať súbežné požívanie alkoholu.

  • znížený počet jedného druhu bielych krviniek – granulocytov v krvi (agranulocytóza), chudokrvnosť
  • spôsobená rozpadom červených krviniek (hemolytická anémia)
  • nedostatok alebo nedostatočný počet nových červených krviniek vznikajúcich v kostnej dreni (aplázia kostnej drene)
  • pokles počtu všetkých typov krvných buniek (pancytopénia)
  • nízka hladina sodíka,
  • alergická granulomatózna angiitída (autoimunitné ochorenie s príznakmi alergie a bronchiálnej astmy,
  • ktoré má za následok zápal ciev)
  • multiformný erytém (akútne pľuzgierové ochorenie kože a slizníc)
  • exfoliatívna dermatitída (ochorenie kože s tvorbou pľuzgierov)
  • kožné reakcie ako začervenanie kože (erytém)
  • zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie (fotosenzitivita)
  • zápal pečene (hepatitída), abnormálne výsledky pečeňových testov.

Neznáme (frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť)

  • akútny rozpad červených krviniek u pacientov s nedostatkom glukóza-6-fosfátdehydrogenázy.
  • Starší ľudia Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi sa môžu objaviť najmä u oslabených starších pacientov počas nezvyčajnej fyzickej námahy
  • nepravidelného stravovania alebo konzumácii alkoholických nápojov
  • pri poruche funkcie obličiek a/alebo pečene
  • Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
  • obráťte sa na svojho lekára
  • lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
  • ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku

Kontraindikácie

Neužívajte Siofor SR

  • ak ste alergický na metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6). Alergická reakcia môže spôsobiť vyrážku, svrbenie alebo dýchavičnosť.

  • ak máte problémy s pečeňou.
  • ak máte závažne zníženú funkciu obličiek.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01581-Z1A

2

  • ak máte neliečenú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina cukru v krvi),
  • nevoľnosťou
  • vracaním
  • hnačkou
  • rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti
  • laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy” uvedené nižšie) alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav
  • pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky“ hromadia v krvi
  • čo môže viesť k diabetickej prekóme. Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka
  • rýchle a hlboké dýchanie
  • ospalosť alebo nezvyčajný ovocný zápach dychu
  • ak ste stratili príliš veľké množstvo vody z organizmu (dehydratácia), čo sa môže stať pri

dlhotrvajúcej alebo závažnej hnačke alebo opakovanom vracaní. Dehydratácia môže viesť k problémom s obličkami, ktoré zvyšujú riziko vzniku laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

  • ak máte závažnú infekciu, ako napríklad infekcia postihujúca pľúca, priedušky alebo obličky.

Závažné infekcie môžu viesť k problémom s obličkami, ktoré zvyšujú riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

  • ak ste liečený kvôli akútnym problémom so srdcom alebo ste nedávno prekonali srdcový infarkt

alebo máte závažné problémy s krvným obehom alebo problémy s dýchaním. Tieto stavy môžu viesť nedostatočnému zásobeniu tkanív kyslíkom, a tým k zvýšeniu rizika laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

  • ak požívate nadmerné množstvá alkoholu.
  • ak máte menej ako 18 rokov.
  • Upozornenia a opatrenia Predtým
  • ako začnete užívať Siofor SR
  • obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
  • Riziko laktátovej acidózy Siofor SR môže spôsobiť veľmi zriedkavý
  • ale veľmi závažný vedľajší účinok
  • ktorý sa nazýva laktátová acidóza
  • a to najmä v prípade
  • ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko laktátovej acidózy je tiež zvýšené pri neliečenej cukrovke
  • závažných infekciách
  • dlhodobom hladovaní alebo požívaní alkoholu
  • dehydratácii (pozri ďalšie informácie uvedené nižšie)
  • problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch
  • pri ktorých je niektorá časť tela nedostatočne zásobovaná kyslíkom (ako napríklad náhle závažné ochorenie srdca)

Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného, o ďalšom postupe sa poraďte so svojím lekárom.

  • Na krátky čas prestaňte užívať Siofor SR
  • ak máte stav
  • ktorý sa môže spájať s dehydratáciou (významná strata telesných tekutín)
  • ako napríklad silné vracanie
  • hnačka
  • horúčka
  • vystavenie sa teplu
  • alebo ak pijete menej tekutín ako zvyčajne. O ďalšom postupe sa poraďte so svojím lekárom
  • Okamžite prestaňte užívať Siofor SR a ihneď kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu
  • ak sa u vás objavia niektoré príznaky laktátovej acidózy
  • pretože tento stav môže viesť ku kóme

Medzi príznaky laktátovej acidózy patrí:

  • vracanie
  • bolesť žalúdka (bolesť brucha)
  • svalové kŕče
  • celkový pocit nepohody so silnou únavou
  • ťažkosti s dýchaním
  • znížená telesná teplota a znížený tep srdca

Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.

  • Ihneď povedzte svojmu lekárovi
  • ktorý vám poskytne ďalšie pokyny
  • ak: • viete
  • že máte geneticky dedičné ochorenie negatívne ovplyvňujúce mitochondrie (zložky v bunkách produkujúce energiu) ako je syndróm MELAS (mitochondriálna encefalopatia
  • myopatia
  • laktátová acidóza a stroke-like epizódy) alebo maternálne dedičný diabetes a hluchotu (MIDD)
  • • sa u vás po začatí liečby metformínom vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov: záchvat
  • znížené poznávacie schopnosti
  • ťažkosti s pohyblivosťou
  • príznaky naznačujúce poškodenie nervov (napr. bolesť alebo necitlivosť)
  • migréna a hluchota

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01581-Z1A

3

  • Ak plánujete podstúpiť väčší chirurgický zákrok
  • počas zákroku a istý čas po zákroku MUSÍTE PRESTAŤ užívať Siofor SR. Váš lekár rozhodne
  • kedy musíte liečbu ukončiť a kedy opäť začnete s liečbou Sioforom SR

Počas liečby Sioforom SR váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne jedenkrát do roka alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa zhoršuje funkcia vašich obličiek.

V stolici môžete vidieť zvyšky tabliet. Nemusíte sa obávať, pretože je to normálne pri tejto forme tabliet.

  • Pokračujte v dodržiavaní dietetických odporúčaní
  • ktoré vám dal váš lekár a uistite sa
  • že počas dňa pravidelne prijímate sacharidy

Užívanie tohto lieku neukončujte bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.

Iné lieky a Siofor SR Ak sa chystáte podstúpiť vyšetrenie vyžadujúce podanie kontrastnej látky, ktorá obsahuje jód, napríklad počas röntgenového alebo iného zobrazovacieho vyšetrenia, MUSÍTE PRESTAŤ užívať Siofor SR pred alebo v čase podania injekcie. Váš lekár rozhodne, kedy musíte liečbu prerušiť a kedy opäť začnete s liečbou Sioforom SR.

  • Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
  • či práve budete užívať ďalšie lieky
  • povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Môže byť potrebné
  • aby vám častejšie vyšetrili hladiny glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Sioforu SR. Je obzvlášť dôležité
  • aby ste oznámili nasledovné:
  • lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká („odvodňovacie tablety“) ako je furosemid).
  • lieky na liečbu bolesti a zápalu (NSAID - nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory COX-2, ako

je ibuprofén a celekoxib).

  • niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora

angiotenzínu II).

  • steroidy, ako je prednizolón, mometazón, beklometazón.
  • sympatomimetiká vrátane epinefrínu (adrenalínu) a dopamínu, ktoré sa používajú na liečbu

srdcového infarktu a nízkeho krvného tlaku. Epinefrín sa tiež môže nachádzať v niektorých anestetikách používaných v zubnom lekárstve.

  • lieky, ktoré môžu zmeniť hladinu Sioforu SR vo vašej krvi, najmä vtedy, ak máte zníženú funkciu
  • obličiek (ako je verapamil
  • rifampicín
  • cimetidín
  • dolutegravir
  • ranolazín
  • trimetoprim
  • vandetanib
  • isavukonazol
  • krizotinib
  • olaparib)
  • Siofor SR a alkohol Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu
  • ak užívate Siofor SR
  • pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“)
  • Tehotenstvo
  • dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná
  • ak si myslíte
  • že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
  • poraďte sa so svojím lekárom v prípade
  • že by bolo potrebné zmeniť liečbu alebo sledovanie hladiny glukózy v krvi. Tento liek sa neodporúča
  • ak dojčíte alebo plánujete dojčiť svoje dieťa
  • Predtým
  • ako začnete užívať akýkoľvek liek
  • obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
  • Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liečba samotným Sioforom SR nespôsobuje „hypoglykémiu“ (nízku hladinu cukru v krvi s príznakmi ako sú mdloby
  • zmätenosť a nadmerné potenie)
  • a preto neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01581-Z1A

4

  • Avšak je potrebné si uvedomiť
  • že Siofor SR užívaný spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky môže spôsobiť „hypoglykémiu“
  • takže v tomto prípade buďte obzvlášť opatrný
  • ak budete viesť vozidlo a obsluhovať stroje

Siofor SR obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Siofor 500

  • ak ste alergický na metformínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

  • ak máte závažne zníženú funkciu obličiek
  • ak máte problémy s pečeňou
  • ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina
  • glukózy v krvi)
  • nevoľnosťou
  • vracaním
  • hnačkou
  • rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti
  • laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy“ nižšie) alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav
  • pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky“ hromadia v krvi a môžu viesť k diabetickej prekóme. Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka
  • rýchle a hlboké dýchanie
  • ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu
  • ak ste stratili príliš veľa vody z organizmu (dehydratácia), napríklad pri dlhodobej alebo

závažnej hnačke, alebo keď ste vracali niekoľkokrát za sebou. Dehydratácia môže viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri „Upozornenia a opatrenia“ nižšie).

  • ak máte závažnú infekciu, ako je infekcia postihujúca pľúca alebo bronchiálny systém

(priedušky) alebo obličky. Závažné infekcie môžu viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri „Upozornenia a opatrenia" nižšie).

  • ak sa liečite na akútne zlyhanie srdca alebo ste nedávno prekonali srdcový infarkt, máte závažné

problémy s krvným obehom (napr. šok) alebo máte ťažkosti s dýchaním. Toto môže viesť k nedostatočnému zásobeniu tkanív kyslíkom, čo vás môže vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri „Upozornenia a opatrenia“ nižšie).

  • ak pijete veľké množstvo alkoholu.
  • Upozornenia a opatrenia Predtým
  • ako začnete užívať Siofor 500
  • obráťte sa na svojho lekára

Musíte sa poradiť so svojím lekárom, ak

  • máte podstúpiť vyšetrenie napr. röntgenové alebo iné zobrazovacie vyšetrenie vyžadujúce si

podanie injekcie s jódovou kontrastnou látkou do vášho krvného obehu.

  • máte podstúpiť väčšiu operáciu.
  • V čase zákroku a určitý čas po zákroku
  • musíte prestať užívať Siofor 500. Váš lekár rozhodne
  • kedy musíte prerušiť
  • a kedy opäť začať liečbu so Sioforom 500. Je dôležité
  • aby ste presne dodržali pokyny svojho lekára
  • Riziko laktátovej acidózy Siofor 500 môže spôsobiť veľmi zriedkavý
  • ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza
  • najmä
  • ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nedostatočne kontrolovanej cukrovke
  • závažných infekciách
  • dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu
  • pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie)
  • pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch
  • pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie)
  • ako aj súbežné používanie liekov
  • Ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného
  • kontaktujte svojho lekára
  • aby vám dal ďalšie pokyny
  • Krátkodobo prestaňte užívať Siofor 500
  • ak trpíte stavom
  • ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín)
  • ako napríklad silné vracanie
  • hnačka
  • horúčka
  • vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle. Kontaktujte lekára
  • aby vám dal ďalšie pokyny

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01569-Z1A

  • 3 Okamžite prestaňte užívať Siofor 500 a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu
  • ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy
  • pretože tento stav môže spôsobiť kómu

Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú:

  • vracanie,
  • bolesť žalúdka (bolesť brucha),
  • svalové kŕče,
  • celkový pocit nepohodlia so silnou únavou,
  • ťažkosti s dýchaním,
  • znížená telesná teplota a srdcový pulz.

Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.

  • Ihneď povedzte svojmu lekárovi
  • ktorý vám poskytne ďalšie pokyny
  • ak: • viete
  • že máte geneticky dedičné ochorenie negatívne ovplyvňujúce mitochondrie (zložky v bunkách produkujúce energiu) ako je syndróm MELAS (mitochondriálna encefalopatia
  • myopatia
  • laktátová acidóza a stroke-like epizódy) alebo maternálne dedičný diabetes a hluchotu (MIDD)
  • • sa u vás po začatí liečby metformínom vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov: záchvat
  • znížené poznávacie schopnosti
  • ťažkosti s pohyblivosťou
  • príznaky naznačujúce poškodenie nervov (napr. bolesť alebo necitlivosť)
  • migréna a hluchota

Počas liečby liekom Siofor 500 váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.

  • Siofor 500 užívaný samostatne nespôsobuje hypoglykémiu (príliš nízku hladinu glukózy v krvi). Ak však užívate Siofor 500 spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky
  • ktoré môžu spôsobiť hypoglykémiu (ako sú deriváty sulfonylmočoviny
  • inzulín
  • meglitinidy)
  • existuje riziko hypoglykémie. Ak pociťujete príznaky hypoglykémie ako je slabosť
  • závraty
  • zvýšené potenie
  • zrýchlený pulz srdca
  • poruchy videnia alebo poruchy s koncentráciou
  • zvyčajne pomáha zjesť alebo vypiť niečo s obsahom cukru

Deti a dospievajúci Pred začatím liečby Sioforom 500 u detí a dospievajúcich musí lekár potvrdiť diagnózu diabetes 2. typu.

Počas ročných kontrolovaných klinických skúšok nebol pozorovaný žiadny vplyv metformínu na rast a dospievanie, avšak výsledky dlhodobého sledovania v súčasnosti nie sú k dispozícii.

Nakoľko v klinických štúdiách bolo zaradených iba niekoľko detí vo veku medzi 10 a 12 rokmi, je pri liečbe detí tejto vekovej skupiny Sioforom 500 potrebná zvýšená opatrnosť.

Iné lieky a Siofor 500 Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Siofor 500 pred alebo v čase podania injekcie. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu so Sioforom 500.

  • Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
  • či práve budete užívať ďalšie lieky
  • povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebné
  • aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Sioforu 500. Je obzvlášť dôležité
  • aby ste oznámili nasledovné:
  • lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká).
  • lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID – nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory COX-2,

ako napríklad ibuprofén a celekoxib).

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01569-Z1A

4

  • niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora

angiotenzínu II).

  • beta-2 agonisty ako je salbutamol alebo terbutalín (používané na liečbu astmy).
  • kortikosteroidy (používané na liečbu rôznych stavov ako sú závažné zápaly kože alebo astma).
  • iné lieky na liečbu diabetu
  • lieky, ktoré môžu zmeniť množstvo Sioforu 500 v krvi, najmä, ak máte zníženú funkciu obličiek
  • (ako verapamil
  • rifampicín
  • cimetidín
  • dolutegravir
  • ranolazín
  • trimetoprim
  • vandetanib
  • isavukonazol
  • krizotinib
  • olaparib)
  • Siofor 500 a alkohol Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu
  • ak užívate Siofor 500
  • pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“)
  • najmä
  • ak máte problémy s pečeňou alebo ak ste podvyživený. Platí to aj pre lieky
  • ktoré obsahujú alkohol
  • Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
  • ak si myslíte
  • že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
  • poraďte sa so svojím lekárom predtým
  • ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Počas tehotenstva budete na liečbu cukrovky potrebovať inzulín.

Dojčenie Tento liek sa neodporúča, ak dojčíte.

  • Vedenie vozidiel a obsluha strojov Samotný Siofor 500 nespôsobuje hypoglykémiu (príliš nízku hladinu glukózy v krvi). To znamená
  • že neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Buďte však zvlášť opatrný
  • ak užívate Siofor 500 spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky
  • ktoré môžu spôsobiť hypoglykémiu (napr. deriváty sulfonylmočoviny
  • inzulín
  • meglitinidy). Príznaky hypoglykémie zahŕňajú slabosť
  • závraty
  • zvýšené potenie
  • zrýchlený srdcový pulz
  • poruchy videnia alebo problémy s koncentráciou. Ak začnete pociťovať tieto príznaky
  • neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje

Neužívajte Xuvelex XR • ak ste alergický na metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), Alergická reakcia môže spôsobiť vyrážku, svrbenie alebo dýchavičnosť. • ak máte problémy s pečeňou. • ak máte závažne zníženú funkciu obličiek.

  • Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
  • ev. č.: 2025/01457-Z1A 2 • ak máte nekontrolovanú cukrovku
  • napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi)
  • nevoľnosťou
  • vracaním
  • hnačkou
  • rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti
  • laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy“ nižšie) alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav
  • pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky“ hromadia v krvi a môže viesť k diabetickej prekóme. Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka
  • rýchle a hlboké dýchanie
  • ospalosť alebo nezvyčajný ovocný zápach dychu. • ak ste stratili priveľa vody z vášho tela (dehydratácia). Dehydratácia môže spôsobiť problémy s obličkami
  • a tak zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri časť
  • Upozornenia a opatrenia“). • ak máte závažnú infekciu
  • napríklad infekciu postihujúcu vaše pľúca
  • priedušky alebo obličky. Závažné infekcie môžu spôsobiť problémy s obličkami
  • a tak zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri časť
  • Upozornenia a opatrenia“). • ak sa liečite na akútne problémy so srdcom alebo ste nedávno prekonali srdcový infarkt
  • máte závažné problémy s krvným obehom alebo dýchacie ťažkosti. Tieto stavy môžu viesť k nedostatočnému zásobeniu tkanív kyslíkom
  • a tým k zvýšeniu rizika laktátovej acidózy (pozri časť
  • Upozornenia a opatrenia“). • ak pijete veľké množstvo alkoholu
  • Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov
  • povedzte to svojmu lekárovi predtým
  • ako začnete užívať tento liek
  • Poraďte sa so svojím lekárom: • ak sa chystáte podstúpiť röntgenové vyšetrenie alebo iné zobrazovacie vyšetrenie vyžadujúce si podanie jódovej kontrastnej látky do krvného obehu. • ak sa chystáte na veľký chirurgický zákrok. Určitý čas pred a po vyšetrení alebo operácii nebudete môcť užívať Xuvelex XR. Váš lekár rozhodne
  • či budete potrebovať počas tohto obdobia náhradnú liečbu. Je dôležité
  • aby ste presne dodržali pokyny svojho lekára
  • Upozornenia a opatrenia Predtým
  • ako začnete užívať Xuvelex XR
  • obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
  • Riziko laktátovej acidózy Xuvelex XR môže spôsobiť veľmi zriedkavý
  • ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza
  • najmä ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke
  • závažných infekciách
  • dlhodobom hladovaní alebo požívaní alkoholu
  • dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie)
  • problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch
  • pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie). Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov
  • o ďalšom postupe sa poraďte so svojím lekárom
  • Ihneď povedzte svojmu lekárovi
  • ktorý vám poskytne ďalšie pokyny
  • ak:
  • viete, že máte geneticky dedičné ochorenie postihujúce mitochondrie (zložky v bunkách
  • produkujúce energiu)
  • ako je syndróm MELAS (mitochondriálna encefalopatia
  • myopatia
  • laktátová acidóza a stroke-like epizódy) alebo maternálne dedičný diabetes a hluchotu (MIDD)
  • sa u vás po začatí liečby metformínom vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov: záchvat,
  • znížené poznávacie schopnosti
  • ťažkosti s pohyblivosťou
  • príznaky naznačujúce poškodenie nervov (napr. bolesť alebo necitlivosť)
  • migréna a hluchota
  • Ak trpíte stavom
  • ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín)
  • ako napríklad silné vracanie
  • hnačka
  • horúčka
  • vystavenie sa teplu
  • alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle
  • dočasne prerušte užívanie Xuvelexu XR. O ďalšom postupe sa poraďte so svojím lekárom
  • Ak u vás objavia niektoré príznaky laktátovej acidózy
  • okamžite prestaňte užívať Xuvelex XR a ihneď kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu
  • pretože tento stav môže spôsobiť kómu

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01457-Z1A 3 Medzi príznaky laktátovej acidózy patria: • vracanie • bolesť žalúdka (bolesť brucha) • svalové kŕče • celkový pocit nepohody so silnou únavou • ťažkosti s dýchaním • znížená telesná teplota a srdcový pulz

Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.

  • Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok
  • v čase zákroku a určitý čas po ňom
  • musíte prestať užívať Xuvelex XR. Váš lekár rozhodne
  • kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu Xuvelexom XR
  • Xuvelex XR užívaný samostatne nespôsobuje hypoglykémiu (priveľmi nízku hladinu glukózy v krvi). Ak však užívate Xuvelex XR spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky
  • ktoré môžu vyvolať hypoglykémiu (ako sú deriváty sulfonylmočoviny
  • inzulín
  • meglitinidy)
  • existuje riziko hypoglykémie. Ak pociťujete príznaky hypoglykémie
  • napríklad slabosť
  • závrat
  • zvýšené potenie
  • zrýchlený pulz srdca
  • poruchy zraku alebo problémy s koncentráciou
  • zvyčajne pomáha zjesť alebo vypiť niečo s obsahom cukru

Počas liečby Xuvelexom XR bude váš lekár kontrolovať funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo aj častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa funkcia vašich obličiek zhoršuje.

V stolici môžete vidieť zvyšky tabliet. Nemusíte sa obávať – pri tomto druhu tabliet je to normálne.

Aj naďalej dodržiavajte dietetické pokyny svojho lekára a uistite sa, že počas dňa pravidelne prijímate odporúčané množstvo cukrov.

Neprestaňte užívať tento liek bez porady so svojim lekárom.

Deti a dospievajúci Vzhľadom na nedostatok údajov sa Xuvelex XR nemá podávať deťom ani dospievajúcim.

Iné lieky a Xuvelex XR Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri röntgenovom vyšetrení alebo skenovaní, musíte prestať užívať Xuvelex XR pred alebo v čase podania injekcie. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu Xuvelexom XR.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Môžete potrebovať častejšie vyšetrenie hladiny glukózy v krvi a funkcie obličiek, alebo vám lekár bude musieť upraviť dávku Xuvelexu XR. Je obzvlášť dôležité, aby ste spomenuli: • lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká (tablety na odvodnenie) ako furosemid). • lieky na liečbu bolesti a zápalu (NSAID – nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory COX-2, napríklad ibuprofén a celekoxib). • niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II), • beta-2 agonisty ako salbutamol alebo terbutalín (používané na liečbu astmy), • kortikosteroidy (používané pri liečbe širokého spektra ochorení, napríklad závažných zápalov kože, alergickej reakcie alebo astmy) ako prednizolón, mometazón, beklometazón. • ďalšie lieky na liečbu cukrovky. • sympatomimetiká vrátane adrenalínu a dopamínu, ktoré sa používajú na liečbu srdcového infarktu a nízkeho tlaku krvi. Adrenalín sa môže nachádzať aj v niektorých anestetikách používaných v stomatológii.

  • Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
  • ev. č.: 2025/01457-Z1A 4 • lieky
  • ktoré môžu zmeniť množstvo metformínu v krvi
  • najmä ak máte zníženú funkciu obličiek (ako verapamil
  • rifampicín
  • cimetidín
  • dolutegravir
  • ranolazín
  • trimetoprim
  • vandetanib
  • isavukonazol
  • krizotinib
  • olaparib)

Xuvelex XR a alkohol Počas užívania Xuvelexu XR sa vyhnite nadmernej konzumácii alkoholu, pretože môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

  • Tehotenstvo
  • dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
  • ak si myslíte
  • že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
  • poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
  • ako začnete užívať tento liek
  • Ak ste tehotná
  • ak si myslíte
  • že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
  • povedzte o tom svojmu lekárovi
  • aby mohol upraviť vašu liečbu alebo sledovať hladiny glukózy v krvi

Tento liek sa neodporúča, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť svoje dieťa.

  • Vedenie vozidiel a obsluha strojov Xuvelex XR samotný nespôsobuje hypoglykémiu (príznaky nízkej hladiny cukru v krvi sú napríklad slabosť
  • zmätenosť a zvýšené potenie)
  • a preto neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
  • Opatrnosť je však potrebná
  • ak užívate Xuvelex XR spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky
  • ktoré môžu spôsobiť hypoglykémiu (napríklad deriváty sulfonylmočoviny
  • inzulín
  • meglitinidy)
  • preto buďte v tomto prípade obzvlášť opatrný
  • ak budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje

Xuvelex XR obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete s predĺženým uvoľňovaním, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Siofor

1000

• ak ste alergický na metformínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak máte závažne zníženú funkciu obličiek. • ak máte problémy s pečeňou. • ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy“ nižšie) alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky“ hromadia v krvi a môžu viesť k diabetickej prekóme. Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu. • ak ste stratili príliš veľa tekutín (dehydratácia organizmu) ako dôsledok dlhodobej alebo závažnej hnačky, alebo keď ste vracali niekoľkokrát za sebou. Dehydratácia môže viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri „Upozornenia a opatrenia“ nižšie). • ak máte závažnú infekciu, ako je infekcia postihujúca pľúca alebo bronchiálny systém (priedušky) alebo obličky. Závažné infekcie môžu viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri „Upozornenia a opatrenia“ nižšie). • ak sa liečite na akútne zlyhanie srdca alebo ste nedávno prekonali srdcový infarkt, máte závažné problémy s krvným obehom (napr. šok) alebo máte ťažkosti s dýchaním. Toto môže viesť k nedostatku kyslíka dodávaného do tkanív, čo vás môže vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri „Upozornenia a opatrenia“ nižšie). • ak pijete veľké množstvo alkoholu.

  • Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka
  • poraďte sa so svojím lekárom predtým
  • ako začnete užívať tento liek
  • Upozornenia a opatrenia Predtým
  • ako začnete užívať Siofor 1000
  • obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
  • Musíte sa poradiť so svojím lekárom
  • ak • máte podstúpiť vyšetrenie ako je RTG alebo zobrazujúce vyšetrenie zahŕňajúce podanie injekcie kontrastných látok
  • ktoré obsahujú jód
  • do vášho krvného obehu. • máte podstúpiť väčšiu operáciu
  • Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok
  • v čase zákroku a určitý čas po zákroku
  • musíte prestať užívať Siofor 1000. Váš lekár rozhodne
  • kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu so Sioforom 1000
  • Riziko laktátovej acidózy Siofor 1000 môže spôsobiť veľmi zriedkavý
  • ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza
  • najmä
  • ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke
  • závažných infekciách
  • dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu
  • pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie)
  • pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch
  • pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie)
  • Ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného
  • kontaktujte svojho lekára
  • aby vám dal ďalšie pokyny

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01582-Z1A

3

  • Krátkodobo prestaňte užívať Siofor 1000
  • ak trpíte stavom
  • ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín)
  • ako napríklad silné vracanie
  • hnačka
  • horúčka
  • vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle. Kontaktujte lekára
  • aby vám dal ďalšie pokyny
  • Okamžite prestaňte užívať Siofor 1000 a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu
  • ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy
  • pretože tento stav môže spôsobiť kómu
  • Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú: • vracanie
  • • bolesť žalúdka (bolesť brucha)
  • • svalové kŕče
  • • celkový pocit nepohodlia so silnou únavou
  • • ťažkosti s dýchaním
  • • znížená telesná teplota a srdcový pulz

Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.

  • Ihneď povedzte svojmu lekárovi
  • ktorý vám poskytne ďalšie pokyny
  • ak: • viete
  • že máte geneticky dedičné ochorenie negatívne ovplyvňujúce mitochondrie (zložky v bunkách produkujúce energiu) ako je syndróm MELAS (mitochondriálna encefalopatia
  • myopatia
  • laktátová acidóza a stroke-like epizódy) alebo maternálne dedičný diabetes a hluchotu (MIDD)
  • • sa u vás po začatí liečby metformínom vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov: záchvat
  • znížené poznávacie schopnosti
  • ťažkosti s pohyblivosťou
  • príznaky naznačujúce poškodenie nervov (napr. bolesť alebo necitlivosť)
  • migréna a hluchota

Počas liečby liekom Siofor 1000 váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.

  • Samotný Siofor 1000 nespôsobuje hypoglykémiu (príliš nízku hladinu glukózy v krvi). Avšak ak užívate Siofor 1000 spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky
  • ktoré môžu spôsobiť hypoglykémiu (ako sú sulfonylmočoviny
  • inzulín
  • meglitinidy)
  • existuje riziko hypoglykémie. Ak sa u vás objavia príznaky hypoglykémie ako je slabosť
  • závraty
  • zvýšené potenie
  • rýchla srdcová činnosť
  • poruchy videnia alebo poruchy koncentrácie
  • zvyčajne pomáha jesť alebo piť niečo
  • čo obsahuje cukor

Iné lieky a Siofor 1000 Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Siofor 1000 pred alebo v čase podania injekcie. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu so Sioforom 1000 (pozri „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Siofor 1000“ vyššie).

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Sioforu 1000. Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili nasledovné: • lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká). • lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID – nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib). • niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II). • agonisty beta-2 adrenoreceptorov ako je salbutamol alebo terbutalín (používané na liečbu astmy). • kortikosteroidy (používané na liečbu rôznych stavov ako sú závažné zápaly kože alebo astma). • iné lieky na liečbu diabetu.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01582-Z1A

4

  • • lieky
  • ktoré môžu zmeniť množstvo Sioforu 1000 v krvi
  • najmä ak máte zníženú funkciu obličiek (ako verapamil
  • rifampicín
  • cimetidín
  • dolutegravir
  • ranolazín
  • trimetoprim
  • vandetanib
  • isavukonazol
  • krizotinib
  • olaparib)

Siofor 1000 a alkohol Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Siofor 1000, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“), najmä ak máte problémy s pečeňou alebo ak trpíte podvýživou. Platí to aj pre lieky, ktoré obsahujú alkohol.

  • Tehotenstvo a dojčenie Počas tehotenstva sa má cukrovka liečiť inzulínom. Ak ste tehotná alebo dojčíte
  • ak si myslíte
  • že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
  • poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
  • ako začnete užívať tento liek
  • aby mohol zmeniť vašu liečbu. Tento liek sa neodporúča užívať počas dojčenia
  • Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liečba Sioforom 1000 samotným nespôsobuje hypoglykémiu (veľmi nízku hladinu glukózy v krvi). To znamená
  • že neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Buďte však zvlášť opatrný
  • ak užívate Siofor 1000 spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky
  • ktoré môžu spôsobiť hypoglykémiu (ako sú sulfonylmočoviny
  • inzulín
  • meglitinidy). Príznaky hypoglykémie zahŕňajú slabosť
  • závraty
  • zvýšené potenie
  • zrýchlenú srdcovú činnosť
  • poruchy videnia alebo poruchy koncentrácie. Ak začnete pociťovať tieto príznaky
  • neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje

NEUŽÍVAJTE Metformin STADA:

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.. 2025/01377-Z1A 2

  • ak ste alergický na metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

  • ak máte problémy s pečeňou,
  • ak máte závažne zníženú funkciu obličiek,
  • ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina
  • glukózy v krvi)
  • nevoľnosťou
  • vracaním
  • hnačkou
  • rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti
  • laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy“ nižšie) alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav
  • počas ktorého sa v krvi hromadia látky nazývané „ketolátky“ a môžu viesť k diabetickej prekóme. Medzi príznaky patrí bolesť žalúdka
  • rýchle a hlboké dýchanie
  • ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu
  • ak ste stratili priveľa vody z organizmu (dehydratácia), napríklad pri dlhotrvajúcej alebo závažnej
  • hnačke
  • alebo ak ste vracali niekoľkokrát za sebou. Dehydratácia môže spôsobiť problémy s obličkami
  • a tak zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri nižšie “Upozornenia a opatrenia“)
  • ak máte závažnú infekciu, napríklad infekciu postihujúcu pľúca, priedušky alebo obličky. Závažná

infekcia môže spôsobiť problémy s obličkami, a tak zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri nižšie “Upozornenia a opatrenia“),

  • ak sa liečite na náhle zlyhávanie srdca alebo ste nedávno prekonali srdcový infarkt, máte závažné

problémy s krvným obehom (ako je šok) alebo dýchacie ťažkosti. Môže to viesť k nedostatočnému zásobeniu tkanív kyslíkom, a tým k zvýšeniu rizika laktátovej acidózy (pozri nižšie „Upozornenia a opatrenia“),

  • ak pijete veľké množstvo alkoholu.
  • Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného
  • poraďte sa so svojím lekárom predtým
  • ako začnete užívať tento liek

Určite sa poraďte so svojím lekárom, keď: • sa chystáte podstúpiť röntgenové vyšetrenie alebo iné zobrazovacie vyšetrenie vyžadujúce si podanie jódovej kontrastnej látky do krvného obehu • sa chystáte na veľký chirurgický výkon

  • Určitý čas pred a po vyšetrení alebo operácii nesmiete užívať Metformin STADA. Váš lekár rozhodne
  • či potrebujete nejakú náhradnú liečbu počas tohto obdobia. Je dôležité
  • aby ste presne dodržali pokyny svojho lekára

Upozornenia a opatrenia

  • Riziko laktátovej acidózy Metformin STADA môže spôsobiť veľmi zriedkavý
  • ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza
  • najmä
  • ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke
  • závažných infekciách
  • dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu
  • pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie)
  • pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch
  • pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie). Ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného
  • kontaktujte svojho lekára
  • aby vám dal ďalšie pokyny
  • Okamžite prestaňte užívať Metformin STADA a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu
  • ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy
  • pretože tento stav môže spôsobiť kómu
  • Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú: • vracanie
  • • bolesť žalúdka (bolesť brucha)
  • • svalové kŕče
  • • celkový pocit nepohodlia so silnou únavou
  • • ťažkosti s dýchaním

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.. 2025/01377-Z1A 3

• zníženú telesnú teplotu a srdcový pulz.

Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.

  • Krátkodobo prestaňte užívať Metformin STADA
  • ak trpíte stavom
  • ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín)
  • ako napríklad silné vracanie
  • hnačka
  • horúčka
  • vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle. Kontaktujte lekára
  • aby vám dal ďalšie pokyny
  • Ihneď povedzte svojmu lekárovi
  • ktorý vám poskytne ďalšie pokyny
  • ak: • viete
  • že máte geneticky dedičné ochorenie postihujúce mitochondrie (zložky v bunkách produkujúce energiu)
  • ako je syndróm MELAS (mitochondriálna encefalopatia
  • myopatia
  • laktátová acidóza a stroke-like epizódy) alebo maternálne dedičný diabetes a hluchotu (MIDD)
  • • sa u vás po začatí liečby metformínom vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov: záchvat
  • znížené poznávacie schopnosti
  • ťažkosti s pohyblivosťou
  • príznaky naznačujúce poškodenie nervov (napr. bolesť alebo necitlivosť)
  • migréna a hluchota
  • Venujte
  • prosím
  • pozornosť nasledovnému • Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok
  • v čase zákroku a určitý čas po zákroku
  • musíte prestať užívať Metformin STADA. Váš lekár rozhodne
  • kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu Metforminom STADA retard
  • • Metformin STADA užívaný samostatne nespôsobuje hypoglykémiu (koncentrácia glukózy v krvi je priveľmi nízka). Ak však užívate metformínium-chlorid spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky
  • ktoré môžu vyvolať hypoglykémiu (ako sú deriváty sulfonylmočoviny
  • inzulín
  • meglitinidy)
  • existuje riziko hypoglykémie. Ak pociťujete príznaky hypoglykémie (napríklad slabosť
  • závrat
  • zvýšené potenie
  • zrýchlený pulz srdca
  • poruchy zraku a problémy s koncentráciou)
  • je vhodné zjesť alebo vypiť niečo s obsahom cukru

• Počas liečby Metforminom STADA vám váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.

Iné lieky a Metformin STADA

  • Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku
  • ktorá obsahuje jód
  • napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní
  • musíte prestať užívať Metformin STADA pred alebo v čase podania injekcie. Váš lekár rozhodne
  • kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu Metforminom STADA
  • Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
  • či práve budete užívať ďalšie lieky
  • povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Môže byť potrebné
  • aby vám častejšie vyšetrili hladinu cukru v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Metforminu STADA. Je obzvlášť dôležité
  • aby ste oznámili nasledovné: • lieky
  • ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká (tablety na odvodnenie) • lieky na liečbu bolesti a zápalu (NSAID – nesteroidné protizápalové lieky a inhibítory COX- • 2
  • ako napríklad ibuprofén a celekoxib) • niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II) • beta-2-agonisty ako salbutamol alebo terbutalín (lieky na liečbu astmy) • kortikosteroidy (používané na liečbu rôznych stavov
  • ako sú závažné zápaly kože alebo astma) • lieky
  • ktoré môžu zmeniť množstvo Metforminu STADA v krvi
  • najmä ak máte zníženú funkciu obličiek (ako verapamil
  • rifampicín
  • cimetidín
  • dolutegravir
  • ranolazín
  • trimetoprim
  • vandetanib
  • isavukonazol
  • krizotinib
  • olaparib) • iné lieky na liečbu cukrovky

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.. 2025/01377-Z1A 4

Metformin STADA a alkohol Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Metformin STADA. pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť “Upozornenia a opatrenia”).

  • Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná
  • ak si myslíte
  • že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
  • poraďte sa so svojím lekárom
  • ak budete potrebovať akúkoľvek zmenu liečby alebo sledovania hladín glukózy v krvi

Tento liek sa neodporúča, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť vaše dieťa.

  • Vedenie vozidiel a obsluha strojov Metformin STADA samotný nespôsobuje hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi). Znamená to
  • že neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Opatrnosť je však potrebná
  • ak užívate Metformin STADA spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky
  • ktoré môžu spôsobiť nízku hladinu cukru v krvi (napr. deriváty sulfonylmočoviny
  • inzulín
  • meglitinidy). Príznaky hypoglykémie sú slabosť
  • závrat
  • zvýšené potenie
  • rýchle búšenie srdca
  • poruchy videnia alebo ťažkosti s koncentráciou. Ak si všimnete tieto príznaky
  • neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje

Liekové formy

Filmom obalená tableta (178) Tableta s predĺženým uvoľňovaním (51)

Príbalové letáky

a 209 ďalších

Nastavenie cookies

Nevyhnutné cookies zabezpečujú základnú funkčnosť a nie je možné ich vypnúť. Voliteľné cookies nám pomáhajú analyzovať návštevnosť a zobrazovať relevantné ponuky.

Nevyhnutné

Session cookies, CSRF ochrana, základná funkčnosť stránky

Vždy aktívne
Analytické

Google Analytics — anonymná štatistika návštevnosti

Marketingové

Google AdSense, Heuréka — reklama a affiliate ponuky

Súhlas môžete kedykoľvek zmeniť cez odkaz v pätičke stránky. Viac informácií