metylaminolevulinát
methylaminolevulinate
Účinná látka obsiahnutá v 2 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce metylaminolevulinát (2)
| Názov lieku ▲ |
|---|
| Metvix crm der 1x1 g (tuba Al) (160 mg/g) |
| Metvix crm der 1x2 g (tuba Al) (160 mg/g) |
Na čo sa metylaminolevulinát používa
- Metvix krém sa používa na liečbu prekanceróznych poškodení kože (t. j. poškodení
- ktoré predchádzajú rakovine) na tvári alebo na koži temena hlavy (známych ako aktinické keratózy)
- čo sú plochy na pokožke poškodené slnečným žiarením
- ktoré sú zhrubnuté a šupinaté. Ak tieto poškodenia pokožky (lézie) nebudú liečené
- znamená to
- že môžete byť v budúcnosti náchylnejší na rakovinu kože
- Metvix sa používa tiež na liečbu bazocelulárneho karcinómu (BCC)
- rakoviny kože
- ktorá môže spôsobiť červené
- šupinaté fľaky (nazývaná povrchový BCC) alebo malé hrčky alebo zoskupenia malých hrčiek na koži (nazývaná nodulárny BCC). Tieto lézie ľahko krvácajú a nehoja sa. Metvix sa používa
- keď iné liečby nie sú vhodné
- Metvix sa môže použiť tiež na liečbu Bowenovej choroby (prekancerózne lézie
- ktoré vyzerajú ako rozširujúce sa červeno-ružové fľaky) vtedy
- keď chirurgické odstránenie nie je vhodné
Liečba spočíva v nanesení Metvixu na postihnuté miesto , ktoré sa potom vystaví svetlu. Poškodené kožné bunky absorbujú metylaminolevulinát z krému a pri vystavení týchto buniek svetlu (postup známy ako fotodynamická terapia) dochádza k zničeniu buniek. Okolitá zdravá koža nie je ovplyvnená.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Tieto nežiaduce účinky boli hlásené pri liečbe Metvixom s použitím červeného svetla. V klinických skúšaniach s liečbou Metvixom za denného svetla boli pozorované podobné nežiaduce účinky, s výnimkou podstatného zníženia bolesti pri použití denného svetla.
- Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť kože (s červeným svetlom)
- pocit pálenia kože
- tvorba chrást
- sčervenanie kože
Pocity bolestivosti a pálenia kože na liečenom mieste počas svetelnej liečby a po nej sú najčastejšie vedľajšie účinky vyskytujúce sa u viac ako polovice liečených pacientov. Tieto reakcie sú zvyčajne mierne až stredne závažné, ale zriedkavo vyžiadajú predčasné ukončenie svetelnej liečby. Tieto reakcie zvyčajne začínajú počas svetelnej liečby alebo krátko po nej a trvajú niekoľko hodín.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03061-Z1B
5 Zlepšenie zvyčajne nastanie v deň liečby. Začervenanie a opuch môžu pretrvávať počas 1 – 2 týždňov, ojedinele aj dlhšie časové obdobie. Opakovaná liečba tieto reakcie nezhoršuje.
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): ● Účinky na liečenom mieste: pocit necitlivosti
- mravčenia alebo pichania
- krvácanie (môže sa vyskytnúť v dôsledku prípravy lézie)
- pocit tepla na koži
- infekcia kože
- otvorené rany (tvorba vredov)
- opuch / edém kože
- tvorba pľuzgierov
- svrbenie
- odlupovanie kože
- mokvanie. ● Účinky mimo liečeného miesta: bolesť hlavy
- pocit tepla
- Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb): ● Účinky na liečenom mieste: podráždenie kože
- žihľavka
- vyrážka
- zosvetlenie alebo stmavnutie uzdravených miest na koži
- citlivosť na svetlo
- nepríjemný pocit na koži
- opuch oka
- bolesť oka
- nevoľnosť
- potničky
- únava . Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): Alergická reakcia
- ktorá môže viesť k vzniku angioedému s nasledovnými príznakmi: opuch tváre
- jazyka alebo hrdla alebo ťažkosti s dýchaním. Opuch očného viečka
- pustuly (pľuzgiere) a ekzém (suchá šupinatá koža) v mieste nanesenia a znaky kontaktnej alergie. Bolesť spojená s použitím červeného svetla môže vyvolať zvýšenie krvného tlaku. Dočasná strata pamäti (vrátane zmätenosti alebo dezorientácie)
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Kontraindikácie
Nepoužívajte Metvix
- ak ste alergický na metylaminolevulinát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6). Metvix obsahuje podzemnicový olej (arašidový olej). Nepoužívajte tento liek, keď ste alergický na arašidy alebo sóju.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03061-Z1B
2
- ak máte určitý druh rakoviny kože so žltkasto-bielymi fľakmi (nazývaný morfeaformný
bazocelulárny karcinóm)
- ak máte zriedkavé ochorenie nazývané porfýria
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Metvix
- obráťte sa na svojho lekára:
- ak sú kožné lézie určitého typu (sfarbené, hlboké alebo lokalizované na pohlavných orgánoch),
- ak máte hrubú aktinickú keratózu,
- ak máte rozsiahle lézie spôsobené Bowenovou chorobou,
- ak užívate lieky na potlačenie vášho imunitného systému ako sú steroidy alebo cyklosporín,
- ak vaša Bowenova choroba bola spôsobená vystavením sa pôsobeniu arzénu (škodlivá chemikália)
- ak máte alebo ste v minulosti mali vysoký krvný tlak
Dbajte na to, aby sa Metvix nedostal do vašich očí. Metvix sa nemá aplikovať na očné viečka a na sliznice. Liečivo môže vyvolať kožnú alergiu, ktorá môže viesť k vzniku angioedému. Ak sa u vás objavia nasledovné príznaky: opuch tváre, jazyka alebo hrdla, vyrážka alebo ťažkosti s dýchaním, okamžite musíte prestať používať Metvix a kontaktovať lekára. Ak sa používa červené svetlo a čas pôsobenia alebo dávka svetla sa zvýši, môže to mať za následok závažnejšiu kožnú reakciu (pozri časť 4 – Možné vedľajšie účinky). Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže fotodynamická terapia so zdrojom červeného svetla zvýšiť riziko vzniku dočasnej straty pamäti (vrátane zmätenosti alebo dezorientácie), v prípade príznakov okamžite vyhľadajte svojho lekára.
- Vystavenie sa slnku a UV liečba Všeobecným bezpečnostným opatrením je nevystavovať počas niekoľkých dní od ukončenia liečby liečené miesta a okolitú pokožku slnku. Keď ste práve liečenýultrafialovým svetlom (UV liečba)
- táto liečba sa musí prerušiť skôr
- ako sa začne liečba Metvixom
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Počas tehotenstva sa liečba Metvixom neodporúča. Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete používať tento liek
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neočakáva sa žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Metvix obsahuje podzemnicový olej (arašidový olej), cetylalkohol a stearylalkohol, metyl- parahydroxybenzoát a propyl-parahydroxybenzoát. Ak máte alergiu na arašidy alebo sóju (obsahujúce podzemnicový olej), nepoužívajte tento liek. cetylalkohol a stearylalkohol môže vyvolať miestne kožné reakcie napr. kontaktný zápal kože. Metyl-parahydroxybenzoát (E 218) a propyl-parahydroxybenzoát (E 216) môžu vyvolať alergické reakcie (prípadne oneskorené reakcie).