Metvix crm der 1x2 g (tuba Al)

• Metvix krém sa používa na liečbu prekanceróznych poškodení kože (t. j. poškodení
• ktoré predchádzajú rakovine) na tvári alebo na koži temena hlavy (známych ako aktinické keratózy)
• čo sú plochy na pokožke poškodené slnečným žiarením
• ktoré sú zhrubnuté a šupinaté. Ak tieto poškodenia pokožky (lézie) nebudú liečené
• znamená to
• že môžete byť v budúcnosti náchylnejší na rakovinu kože

• Metvix sa používa tiež na liečbu bazocelulárneho karcinómu (BCC)
• rakoviny kože
• ktorá môže spôsobiť červené
• šupinaté fľaky (nazývaná povrchový BCC) alebo malé hrčky alebo zoskupenia malých hrčiek na koži (nazývaná nodulárny BCC). Tieto lézie ľahko krvácajú a nehoja sa. Metvix sa používa
• keď iné liečby nie sú vhodné

• Metvix sa môže použiť tiež na liečbu Bowenovej choroby (prekancerózne lézie
• ktoré vyzerajú ako rozširujúce sa červeno-ružové fľaky) vtedy
• keď chirurgické odstránenie nie je vhodné

Liečba spočíva v nanesení Metvixu na postihnuté miesto , ktoré sa potom vystaví svetlu. Poškodené kožné bunky absorbujú metylaminolevulinát z krému a pri vystavení týchto buniek svetlu (postup známy ako fotodynamická terapia) dochádza k zničeniu buniek. Okolitá zdravá koža nie je ovplyvnená.

Čo Metvix obsahuje

• Liečivo je 160 mg/g metylaminolevulinátu (vo forme chloridu).
• Ďalšie zložky sú monostearoylglycerol, cetylalkohol a stearylalkohol, stearoylmakrogol 40, metyl-

• parahydroxybenzoát (E 218)
• propyl-parahydroxybenzoát (E 216)
• edetan disodný
• glycerol
• biela vazelína
• cholesterol
• izopropyl-myristát
• podzemnicový olej (arašidový olej)
• mandľový olej
• oleoylalkohol
• čistená voda

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03061-Z1B

6 Ako vyzerá Metvix a obsah balenia Metvix je smotanovej až bledo žltej farby. Krém je dostupný v tubách obsahujúcich 1 g alebo 2 g krému. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Galderma International 92 927 La Défense Cedex Francúzsko

Výrobca Laboratoires GALDERMA ZI Montdésir 74540 ALBY SUR CHERAN Francúzsko

alebo

Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 23a 40211 Düsseldorf Nemecko

• Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: AT
• BE
• CZ
• DE
• DK
• EL
• ES
• FI
• IE
• IS
• IT
• LU
• NL
• NO
• PL
• PT
• SE
• SK
• UK: Metvix

• Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte
• prosím
• miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2022.

Liečba spočíva v aplikácii Metvixu a vystaveniu svetlu. Zdrojom osvetlenia na liečbu aktinických keratóz môže byť denné svetlo (prírodné alebo umelé) alebo lampa s červeným svetlom . Váš lekár rozhodne, ktorú možnosť liečby použije, v závislosti od vašich lézií. Zdrojom osvetlenia pri liečbe bazocelulárneho karcinómu a Bowenovej choroby je vždy lampa s červeným svetlom.

Dospelí (vrátane starších pacientov)

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03061-Z1B

3 Liečba aktinických keratóz, bazocelulárneho karcinómu a Bowenovej choroby s použitím lampy s červeným svetlom

Pri liečbe Metvixom s lampou s červeným svetlom je potrebná špecifická znalosť fotodynamickej terapie. Preto je nutné, aby bol podávaný v prítomnosti lekára, zdravotnej sestry alebo iného zdravotníckeho personálu vyškoleného v aplikácii fotodynamickej terapie.

Príprava lézií a aplikácia krému Každá kožná lézia sa musí pred liečbou pripraviť odstránením šupín a chrást a zdrsnením povrchu kože. Táto príprava pomáha Metvixu a svetlu preniknúť do všetkých častí kožnej lézie. Niektoré rakovinové lézie kože sú pokryté vrstvou intaktnej (neporušenej) kože, ktorá sa odstráni podľa pokynov vášho lekára.

Metvix sa nanáša pomocou špachtle vo vrstve (asi 1 mm hrubej) na lézie alebo oblasti a na malú oblasť okolitej kože. Má sa zabrániť priamemu kontaktu krému Metvix s okom. Po nanesení krému sa oblasť prekryje obväzom.. Potom sa obväz odstráni a umyje sa soľným roztokom po 3 hodinách.

Osvetlenie s použitím lampy s červeným svetlom Ihneď po očistení sa liečená oblasť vystaví červenému svetlu. Na ochranu vašich očí pred silným svetlom dostanete okuliare, ktoré si počas svetelnej liečby nasadíte. Viac kožných lézií alebo oblastí sa môže liečiť počas toho istého liečebného sedenia.

Liečba aktinických keratózach za prirodzeného denného svetla

• Zváženie pred liečbou: Ak je teplota vhodná na to
• aby ste sa mohli pohodlne zdržiavať vonku 2 hodiny
• môžete použiť ošetrenie denným svetlom. Bolo preukázané
• že účinnosť liečby je podobná
• či už ju podstúpite v slnečný deň alebo keď je pod mrakom. Ak prší alebo hrozí dážď
• nemali by ste liečbu Metvixom za prirodzeného denného svetla podstupovať

Príprava lézií a aplikácia krému Na všetky oblasti vrátane ošetrovaných oblastí, ktoré budú vystavené dennému svetlu by sa mal aplikovať vhodný opaľovací krém pred prípravou lézie alebo oblasti. Používať by sa mal iba opaľovací krém odporúčaný špeciálne lekárom. Nepoužívajte krém na opaľovanie s fyzikálnymi filtrami, ako je oxid titaničitý, oxid zinočnatý, pretože tieto filtre by bránili absorpcii viditeľného svetla a mohli by mať vplyv na účinnosť. Použiť sa môžu len krémy s chemickými filtrami.

Každá kožná lézia sa musí pred liečbou pripraviť odstránením šupín a chrást a zdrsnením povrchu kože. Táto príprava pomáha Metvixu a svetlu preniknúť do všetkých častí kožnej lézie.

• Na všetky oblasti vrátane ošetrovaných oblastí
• ktoré sú pred aplikáciou Metvixu vystavené dennému svetlu
• by sa mal aplikovať vhodný opaľovací krém

Na lézie alebo oblasti sa špachtľou alebo rukou v rukavici nanesie tenká vrstva Metvixu. Má sa zabrániť priamemu kontaktu krému Metvix s okom.

Osvetlenie denným svetlom Von na denné svetlo by ste mali vyjsť hneď po aplikácii Metvixu alebo najneskôr do 30 minút po nej a stráviť 2 hodiny na slnku alebo, v prípade potreby, v tieni. Neodporúča sa, aby ste počas týchto 2 hodín vstupovali do budovy. Je potrebné zabezpečiť, aby liečené oblasti boli neustále vystavené slnečnému svetlu a neboli zakryté oblečením. Je dôležité tieto pokyny dodržiavať, aby sa zaručil úspech liečby a aby ste predišli bolesti počas vystavenia svetlu. Po dvojhodinovom vystavení svetlu sa má krém Metvix z pokožky zmyť. Viac kožných lézií alebo oblastí sa môže liečiť počas toho istého liečebného sedenia.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03061-Z1B

4 Liečba aktinických keratóz so zdrojom umelého denného svetla

Pri liečbe Metvixom so zdrojom umelého denného svetla je potrebná špecifická znalosť fotodynamickej terapie. Preto je nutné, aby bol podávaný v prítomnosti lekára, zdravotnej sestry alebo iného zdravotníckeho personálu vyškoleného v aplikácii fotodynamickej terapie.

Príprava lézií a aplikácia krému Každá kožná lézia sa musí pred liečbou pripraviť odstránením šupín a chrást a zdrsnením povrchu kože. Táto príprava pomáha Metvixu a svetlu preniknúť do všetkých častí kožnej lézie. Na lézie alebo oblasti sa špachtľou alebo rukou v rukavici nanesie tenká vrstva Metvixu. Má sa zabrániť priamemu kontaktu krému Metvix s okom.

Osvetlenie zdrojom umelého denného svetla Hneď po nanesení krému alebo najneskôr do 30 minút má byť ošetrená oblasť vystavená umelému dennému svetlu po dobu 2 hodín. Po dvojhodinovom vystavení svetlu sa má krém Metvix z pokožky zmyť. Viac kožných lézií alebo oblastí sa môže liečiť počas toho istého liečebného sedenia.

Počet ošetrení  Aktinické keratózy sa liečia jedným sedením.  Bazocelulárny karcinóm a Bowenova choroba sa liečia dvoma sedeniami s jednotýždňovým odstupom.

• Kontrola Po troch mesiacoch váš lekár rozhodne o tom
• ako každá kožná lézia reaguje na liečbu a môže odobrať malú vzorku kože (biopsia) na vyšetrenie buniek. Ak je to nevyhnutné
• liečba sa po tomto období môže zopakovať

Použitie u detí a dospievajúcich Liečba Metvixom nie je vhodná pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

• Ak prestanete používať Metvix Ak liečbu prerušíte pred začiatkom terapie svetlom
• pred podaním plnej dávky červeného svetla alebo pred koncom dvojhodinového vystavenia dennému svetlu
• môže sa znížiť účinnosť liečby

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C). Po otvorení sa má krém použiť do 3 mesiacov.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky zhoršenia kvality (napr. stmavnutie farby z bledo žltej na hnedú).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.