Metylprednizolónacetát

• Nepoužívajte Advantan ˗ Ak ste precitlivený (alergický) na metylprednizolón-aceponát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ˗ Ak máte v liečenej oblasti prejavy tuberkulózy (TBC) alebo syfilisu
• vírusové ochorenie (napríklad ovčie kiahne
• herpes/opar)
• ružovku (rozacea)
• zápal kože okolo úst (periorálna dermatitída)
• vredy
• acne vulgaris
• atrofické choroby kože alebo kožné reakcie v liečenej oblasti po očkovaní. ˗ Ak trpíte bakteriálnym alebo hubovým (mykotickým) ochorením kože

Upozornenia a opatrenia ˗ Ak lekár zistí, že sa vám ku kožnému ochoreniu pridružila bakteriálna alebo hubová (plesňová) infekcia, je naviac potrebná špeciálna liečba. ˗ Ak sa vám koža pri používaní krému Advantan nadmerne vysušuje, je potrebné vymeniť ho za masť Advantan. ˗ V prípade nanášania na tvár sa Advantan nesmie dostať do kontaktu s očami. ˗ Advantan sa nesmie dostať do kontaktu s hlbokými otvorenými ranami a sliznicami. ˗ Ak ste už mali zelený zákal (glaukóm), musíte informovať svojho lekára. ˗ Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.

• Pri použití kortikosteroidov sa môže vyskytnúť glaukóm (zelený zákal)
• napríklad pri vysokom dávkovaní alebo po dlhodobom nanášaní na veľké plochy kože
• pri použití okluzívnych obväzov (zakrytie ošetrenej plochy nepriedušným materiálom) alebo pri nanášaní na kožu v blízkosti očí

Nadmerné používanie topických kortikosteroidov na veľké plochy tela alebo ich dlhodobé používanie, najmä pod oklúziou (nepriedušný obväz), významne zvyšuje riziko vedľajších účinkov. Plienky a oblasti zaparenín predstavujú okluzívne podmienky. Pri ošetrovaní veľkej plochy kože má byť dĺžka liečby čo najkratšia.

• Ak sa Advantan nanáša v oblasti konečníka alebo pohlavných orgánov
• niektoré z jeho zložiek môžu spôsobiť poškodenie latexových výrobkov
• ako sú kondómy alebo diafragmy (pesary). Tie už preto nemusia byť účinné ako antikoncepcia alebo ako ochrana pred pohlavne prenosnými chorobami
• ako je infekcia HIV. Ak potrebujete ďalšie informácie
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Deti a dospievajúci Miesta na koži ošetrené Advantanom sa nesmú zakrývať plienkami ani okluzívnymi obväzmi. O použití Advantanu u detí vo veku 4 mesiacov až 3 rokov musí rozhodnúť lekár.

• Iné lieky a Advantan Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Tehotenstvo
• dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek

• Tehotenstvo:

Topické lieky s obsahom kortikosteroidov sa nesmú používať v prvých troch mesiacoch tehotenstva. Tento liek sa nesmie používať na veľké plochy, dlhodobo a pod okluzívne obväzy.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2021/06114-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2021/05958-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/04370-Z1A

3

• Dojčenie:

• Nie je známe
• či metylprednizolón-aceponát prechádza do materského mlieka. Preto je u dojčiacich matiek potrebná opatrnosť pri použití tohto lieku. Tento liek sa nesmie nanášať na prsníky
• nesmie sa používať na veľké plochy
• dlhodobo a pod okluzívne (nepriedušné) obväzy

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Advantan nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Advantan krém obsahuje

• Cetylalkohol a stearylalkohol a butylhydroxytoluén:

Môžu vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu). Butyhydroxytoluén môže tiež vyvolať podráždenie očí a slizníc.

• Benzylalkohol:

Tento liek obsahuje 10 mg benzylalkoholu v každom grame. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie a/alebo mierne miestne podráždenie.

Nepoužívajte DEPO-MEDROL

• ak ste alergický na metylprednizolónacetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

• na intratekálne podanie (podanie do priestoru medzi mozgom a jemnou blanou mozgu alebo medzi

miechou a jemnou blanou miechy),

• na intravenózne podanie (podanie do žily),
• na epidurálne podanie (podanie cez chrbticu),
• na intranazálne podanie (podanie do nosa),
• na intraokulárne podanie (podanie do oka),
• ak máte akútne infekcie, pri ktorých zlyháva liečba antibiotikami.

Pokiaľ ste liečený imunosupresívnymi (imunitu potláčajúcimi) dávkami kortikosteroidov, nesmiete byť očkovaný živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať DEPO-MEDROL
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak máte nejakú infekciu, pretože kortikosteroidy môžu zvýšiť náchylnosť na infekcie, môžu narušiť

• odolnosť na rôzne infekcie
• môžu maskovať niektoré prejavy infekcií
• môžu zhoršiť infekcie
• ktoré máte v súčasnosti alebo môžu spôsobiť
• že sa vrátia alebo zhoršia staršie alebo skryté infekcie. Počas používania DEPO-MEDROLU sa tiež môžu objaviť nové infekcie. Výskyt infekčných komplikácií sa zvyšuje so zvyšujúcou dávkou kortikosteroidov. Infekcie môžu byť mierne až závažné a niekedy viesť až k úmrtiu. Váš lekár vás bude dôkladne sledovať na výskyt infekcií a podľa potreby zváži ukončenie liečby alebo zníženie dávky. -

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01946-ZME 3

• ak užívate iné lieky na potlačenie imunitných reakcií (imunosupresíva), pretože môžete byť

náchylnejší na infekcie a ich priebeh môže byť závažný, niekedy až smrteľný. − ak máte byť zaočkovaný živou alebo živou oslabenou očkovacou látkou, pretože by to mohlo viesť k závažným, dokonca smrteľným infekciám. Neživé alebo inaktivované očkovacie látky sa môžu podať, ale reakcia na tieto očkovacie látky môže byť znížená. − ak máte alebo ste v minulosti prekonali tuberkulózu. − ak sa u vás počas liečby vyskytne Kaposiho sarkóm (nádorové ochorenie vyvolané vírusom v dôsledku zníženej imunity organizmu). Vysadenie liečby kortikosteroidmi môže viesť k zlepšeniu stavu ochorenia v priebehu liečby. − ak máte alergiu; obzvlášť alergiu na akýkoľvek liek. − ak ste vystavený nadmernému stresu, pretože budete potrebovať vyššiu dávku kortikosteroidov. − ak máte Cushingov syndróm (endokrinná porucha charakterizovaná nadprodukciou hormónu kortizolu v tele), pretože glukokortikoidy môžu vyvolať alebo zhoršiť Cushingov syndróm. − ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreózu), pretože to môže zosilniť účinky tohto lieku. − ak máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy (hypertyreózu). − ak máte nádor z drene nadobličiek (feochromocytóm) alebo existuje podozrenie na toto ochorenie. − ak máte cukrovku. Tento liek môže zvýšiť hladinu cukru v krvi, zhoršiť cukrovku alebo pri dlhodobom používaní zvýšiť predispozíciu (náchylnosť) na cukrovku. − ak máte alebo ste v minulosti mali duševné ochorenie (vrátane depresie, samovražedných myšlienok) alebo ste emocionálne nestabilný. V dôsledku užívania kortikosteroidov (systémových) sa môžu objaviť duševné poruchy ako eufória (prehnaný pocit dobrej nálady), nespavosť, zmeny osobnosti, zmeny nálady, závažná depresia a psychotické prejavy. Tieto sa môžu objaviť na začiatku liečby, čo sa môže upraviť buď znížením dávky alebo vysadením lieku. Psychické vedľajšie účinky sa zaznamenali aj počas úpravy dávky, počas vysadzovania lieku alebo po jeho vysadení. − ak máte epilepsiu. − ak máte myasténiu gravis (autoimunitné ochorenie charakterizované výraznou svalovou slabosťou) alebo ak užívate anticholinergiká (napr. neuromuskulárne blokátory), pretože tento liek môže zvýšiť vašu náchylnosť na vznik náhleho celkového ochorenia svalov. − ak sa u vás počas liečby kortikosteroidmi pri vysokých dávkach objaví epidurálna lipomatóza (nadmerné hromadenie tukového tkaniva v priestore chrbticového kanála). − ak máte očný herpes simplex (infekčné očné ochorenie) – kvôli hroziacemu prederaveniu rohovky. − ak sa u vás počas užívania kortikosteroidov vyskytnú symptómy ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, kvôli potrebe posúdenia možných príčin očným lekárom. − ak máte ochorenie srdca alebo ciev vrátane srdcového zlyhávania. − ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu). − ak máte tromboembolickú poruchu (tvorba krvnej zrazeniny v cievach) alebo náchylnosť na jej vznik. − ak máte vredovú chorobu (peptický vred), ulceróznu kolitídu (zápalové ochorenie čreva s tvorbou vredov) alebo iné ochorenie tráviaceho traktu (napr. perforáciu, obštrukciu, zápal pobrušnice alebo zápal pankreasu), pretože liečba glukokortikoidmi môže maskovať ich prejavy. − ak máte poruchu funkcie pečene a žlčových ciest. − ak máte osteoporózu. − ak máte systémovú sklerózu (autoimunitné ochorenie), kvôli zvýšenému riziku vzniku závažnej komplikácie nazývanej sklerodermická renálna kríza (problém s obličkami) s náhlou hypertenziou (vysokým krvným tlakom) a zníženou tvorbou moču. − ak máte poruchu funkcie obličiek a močových ciest. − ak ste prekonali traumatický úraz mozgu. − ak používate kortikosteroidy počas liečby rakoviny, pretože sa môže vyskytnúť rozpad nádorových buniek. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte rakovinu a príznaky z rozpadu nádorových buniek ako sú svalové kŕče, svalová slabosť, zmätenosť, nepravidelný rytmus srdca, strata videnia alebo poruchy videnia, dýchavičnosť.

• Ak sa u vás počas užívania metylprednizolónu objaví svalová slabosť
• bolesť svalov
• svalové kŕče a stuhnuté svaly
• ihneď kontaktujte svojho lekára. Môžu to byť príznaky stavu nazývaného tyreotoxická periodická

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01946-ZME 4 paralýza, ku ktorému môže dôjsť u pacientov so zvýšenou funkciou štítnej žľazy (hypertyreózou), ktorí sa liečia metylprednizolónom. Zmiernenie tohto stavu môže vyžadovať ďalšiu liečbu.

Perorálne antikoagulanciá (lieky užívané ústami na zabránenie tvorby krvných zrazenín) užívané spolu s DEPO-MEDROLOM môžu zvýšiť riziko krvácania. V niektorých prípadoch môže byť účinok perorálnych antikoagulancií znížený. Počas liečby DEPO-MEDROLOM váš lekár možno bude potrebovať častejšie sledovať riziko krvácania ďalšími krvnými testami. Podľa potreby môže upraviť dávku DEPO-MEDROLU.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia Informujte svojho lekára, ak používate DEPO-MEDROL. Pri priemerných a vysokých dávkach glukokortikoidov (ako hydrokortizón alebo kortizón) sa u vás môžu vyskytnúť zvýšené hodnoty krvného tlaku, zadržiavanie sodíka a vody, zvýšené vylučovanie draslíka, preto môže byť potrebná diéta s obmedzeným príjmom solí a doplnením draslíka. Všetky kortikosteroidy zvyšujú vylučovanie vápnika.

• Keďže komplikácie liečby glukokortikoidmi závisia od veľkosti dávky a dĺžky liečby
• rozhodnúť o riziku/prínose liečby sa musí individuálne
• pokiaľ ide o dávku a dĺžku liečby
• či sa má aplikovať denná alebo prerušovaná liečba rozhodne lekár

• Po náhlom vysadení glukokortikoidov môže dôjsť k „abstinenčnému syndrómu z vysadenia steroidov“. Tento syndróm zahŕňa prejavy ako sú: nechutenstvo
• nevoľnosť
• vracanie
• únava
• bolesť hlavy
• horúčka
• bolesť kĺbov
• odlupovanie kože
• bolesť svalov
• zníženie telesnej hmotnosti a/alebo nízky krvný tlak. Na liečbu sa má použiť čo najnižšia možná dávka kortikosteroidov a pokiaľ je možné znížiť dávkovanie
• redukcia dávky má byť postupná

Deti a dospievajúci Pri dlhodobej dennej liečbe môžu mať kortikosteroidy vplyv na spomalenie rastu detí. Preto by sa takáto schéma podávania mala obmedziť iba na najvážnejšie indikácie. Pri dlhodobej liečbe kortikosteroidmi môže byť zvýšený výskyt zvýšeného vnútrolebečného tlaku u dojčiat a detí. Vysoké dávky kortikosteroidov môžu vyvolať zápal pankreasu u detí.

• Iné lieky a DEPO-MEDROL Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to svojmu lekárovi

• Informujte svojho lekára
• ak užívate niektorý z nasledovných liekov
• pretože môže dôjsť k ovplyvneniu účinkov lieku DEPO-MEDROL: − antibakteriálne lieky
• lieky na liečbu tuberkulózy (izoniazid
• rifampín)
• − makrolidové antibiotiká (erytromycín
• klaritromycín
• troleandomycín)
• − perorálne antikoagulanciá (lieky užívané ústami na zabránenie tvorby krvných zrazenín)
• − lieky na liečbu epileptických záchvatov (karbamazepín
• fenytoín
• fenobarbital)
• − lieky na liečbu rakoviny (aminoglutetimid)
• − lieky na uvoľnenie svalov (pankurónium
• vekurónium)
• − lieky na liečbu myasténie gravis
• − lieky na liečbu cukrovky; glukokortikoidy môžu zvyšovať potrebu týchto liekov u diabetikov
• − lieky proti vracaniu (aprepitant
• fosaprepitant)
• − lieky proti hubovým infekciám (itrakonazol
• ketokonazol
• amfotericín B)
• − lieky na liečbu vírusových infekcií ako napr. HIV infekcia (kobicistát
• indinavir
• ritonavir)
• − antikoncepcia užívaná cez ústa (etinylestradiol/noretindrón)
• − lieky na liečbu závažných reumatických ochorení
• ťažkej psoriázy a po transplantáciách orgánov alebo kostnej drene (cyklosporín)
• − lieky na liečbu srdcových ochorení
• ako sú vysoký krvný tlak
• arytmie
• angína pektoris (diltiazem)
• − nesteroidné protizápalové lieky (vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej)
• − močopudné lieky (diuretiká)
• − lieky na potláčanie imunitného systému (cyklofosfamid
• takrolimus)

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2025/01946-ZME 5 − lieky znižujúce hladiny draslíka (amfotericín B
• xantén
• beta2 agonisti)
• − ľubovník bodkovaný
• − grapefruitová šťava

Ak ste boli nedávno očkovaný alebo ak sa plánujete dať zaočkovať živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami, usmrtenými alebo inaktivovanými očkovacími látkami, informujte o tom svojho lekára. Glukokortikoidy potláčajú mechanizmus imunizácie. Očkovanie počas liečby sa neodporúča, pozri vyššie časť „Upozornenia a opatrenia“.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek

Použitie lieku počas tehotenstva a dojčenia musí prísne zvážiť lekár. Ak otehotniete počas liečby, ihneď to oznámte lekárovi. Niektoré kortikosteroidy ľahko prestupujú cez placentu. U novorodencov matiek liečených kortikosteroidmi sa pozoroval sivý zákal a zvýšený výskyt nízkej pôrodnej hmotnosti.

Kortikoidy sa vylučujú do materského mlieka. Kortikosteroidy z materského mlieka môžu u dojčiat spôsobiť spomalený rast a tvorbu glukokortikoidov.

Kortikosteroidy spôsobili zhoršenie plodnosti v štúdiách na zvieratách. Liečba kortikosteroidmi znižuje produkciu testosterónu a adrenokortikotropného hormónu (ACTH – hormón produkovaný podmozgovou žľazou), čo môže mať vplyv na tvorbu spermií a cyklus vaječníkov. U žien môže liečba spôsobiť nepravidelnú menštruáciu alebo vynechanie menštruácie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pri liečbe kortikosteroidmi sa môžu vyskytnúť závraty, točenie hlavy, poruchy videnia a únava. V prípade výskytu týchto vedľajších účinkov sa nesmú viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

DEPO-MEDROL obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.