DEPO-MEDROL 40 mg/ml sus inj 1x1 ml/40 mg (liek.inj.skl.)

DEPO-MEDROL obsahuje liečivo metylprednizolónacetát.

• DEPO-MEDROL patrí medzi glukokortikoidy
• ktoré nemajú len dôležitý význam pri zápalových a imunitných procesoch
• ale majú vplyv aj na metabolizmus cukrov
• bielkovín a tukov. Ovplyvňujú tiež srdcovo-cievny systém
• kostrové svaly a nervový systém

DEPO-MEDROL má silný a pretrvávajúci protizápalový, imunitu potláčajúci a protialergický účinok. Podáva sa do svalu na liečbu:

• ochorení žliaz s vnútornou sekréciou (napr. zápal štítnej žľazy),
• reumatických ochorení ako krátkodobá liečba na prekonanie akútnych stavov alebo pri opätovnom

prepuknutí ochorenia,

• kolagénových ochorení (ochorenia postihujúce spojivové tkanivá) najmä počas obdobia zhoršenia alebo

opätovného vzniku ochorenia alebo ako udržiavacia liečba,

• niektorých kožných ochorení,
• alergických stavov (najmä závažné alergické stavy, ktoré nie je možné zvládnuť zvyčajnými liečebnými

postupmi),

• závažných očných ochorení alergického alebo zápalového pôvodu,
• niektorých zápalových ochorení tráviaceho traktu (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída),
• niektorých ochorení dýchacích ciest,
• niektorých závažných ochorení krvi,
• niektorých nádorových ochorení (ako paliatívna liečba pri rakovine krvi a rakovine lymfatického

systému),

• opuchových stavov (napr. pri poruchách obličiek),
• rôznych iných ochorení ako napr. tuberkulózny zápal mozgových blán (infekčný zápal v dôsledku

baktérie), trichinóza (ochorenie spôsobené parazitickým červom).

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2025/01946-ZME 2 DEPO-MEDROL sa podáva do kĺbov
• do synoviálnych a burzálnych dutín a mäkkých tkanív ako krátkodobá liečba:

• synovitídy (zápal vnútornej vrstvy kĺbového puzdra) pri ochorení kĺbov,
• reumatoidnej artritídy (autoimunitné zápalové ochorenie),
• akútnej a subakútnej burzitídy (zápal tekutinou naplneného vaku, ktorý obklopuje kĺby alebo šľachy),
• akútnej dnavej artritídy (akútny zápal kĺbov pri dne),
• epikondylitídy (zápalové a bolestivé ochorenie v oblasti svalových úponov, ktoré sa tam upínajú),
• akútnej nešpecifickej tendosynovitídy (akútny nešpecifický zápal šľachovej pošvy),
• poúrazovej osteoartrózy (nezápalové ochorenie kĺbov a chrbtice).

DEPO-MEDROL sa podáva do lézií pri nasledovných ochoreniach:

• keloidy (zhrubnuté tuhé jazvy nepravidelného tvaru),
• lokalizované, zväčšujúce, presakujúce, zápalové lézie (poškodenie orgánu alebo tkaniva, pri ktorom

dochádza k narušeniu ich funkcie) pri ochoreniach ako lichen planus (zápalové kožné ochorenie); psoriatické plaky (ložiská lupienky); granuloma annulare (chronické kožné ochorenie – kruhovitý val kože z drobných uzlíkov); lichen simplex chronicus (neurodermatitída – zápalové ochorenie kože spojené s tvorbou ohraničených ložísk z pupienkov a sprevádzané úporným svrbením),

• diskoidný lupus erythematosus (chronické autoimunitné kožné ochorenie s nálezom začervenalých

škvŕn, plakov),

• diabetická necrobiosis lipoidica (kožné ochorenie vyskytujúce sa pri cukrovke),
• alopecia areata (ohraničená strata vlasov – autoimunitné ochorenie).

DEPO-MEDROL môže byť vhodný aj pri cystických tumoroch (nádoroch), buď na šľachách (gangliá) alebo na šľachových blanách (aponeurózy).

DEPO-MEDROL sa podáva aj do konečníka napr. pri liečbe ulceróznej kolitídy (zápalové ochorenie čreva).

Čo DEPO-MEDROL obsahuje

• Liečivo je metylprednizolónacetát. 1 ml injekčnej suspenzie obsahuje 40 mg metylprednizolónacetátu

(čo zodpovedá 36,4 mg metylprednizolónu).

• Ďalšie zložky sú makrogol 3350, chlorid sodný, chlorid myristyl--picolínu, hydroxid sodný a/alebo

kyselina chlorovodíková na úpravu pH, voda na injekcie.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01946-ZME 8

Ako vyzerá DEPO-MEDROL a obsah balenia

DEPO-MEDROL injekčná suspenzia je sterilná, biela vodná suspenzia.

Veľkosť balenia:

• 1 ml injekčná liekovka 1 x 1 ml/40 mg
• 2 ml injekčná liekovka 1 x 2 ml/80 mg
• 5 ml injekčná liekovka 1 x 5 ml/200 mg

Na jednorazové použitie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pfizer Europe MA EEIG
• Boulevard de la Plaine 17
• 1050 Bruxelles
• Belgicko

• Výrobca: Pfizer Manufacturing Belgium NV
• Rijksweg 12
• 2870 Puurs-Sint-Amands
• Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2026. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Návod na použitie injekčnej striekačky Dôkladne potraste, aby ste získali rovnorodú suspenziu. 1. Odstráňte kryt hrotu injekčnej striekačky. 2. Sterilným spôsobom nasaďte ihlu. 3. Odstráňte kryt ihly. Teraz je injekčná striekačka pripravená na použitie. Injekčnú striekačku po podaní zlikvidujte. Znovu nepoužívajte.

Dávkovanie a spôsob podávania Parenterálne lieky sa majú pred podaním skontrolovať vizuálne z dôvodu možnej prítomnosti cudzích drobných čiastočiek a kvôli sfarbeniu. Je potrebná prísna sterilná technika, aby sa predišlo iatrogénnym infekciám. Tento liek nie je vhodný pre intravenózne a intratekálne podávanie a nesmie sa použiť vo forme viacdávkovej injekčnej liekovky. Po podaní potrebnej dávky, je potrebné zvyšok suspenzie znehodnotiť.

Spôsob podávania:

• intramuskulárne,
• intrasynoviálne, periartikulárne, intraburzálne alebo do mäkkých tkanív,
• intraléziové,
• intrarektálnou instiláciou.

Je veľmi dôležité, aby sa pri podávaní metylprednizolónacetátu dodržala primeraná technika podania a zaistilo sa správne umiestnenie lieku.

Podávanie na dosiahnutie lokálneho účinku Liečba DEPO-MEDROLOM nenahradzuje potrebu bežne používaných opatrení. Liečba je len symptomatická, neodstraňuje príčiny zápalu.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01946-ZME 9 1. Reumatoidná artritída a osteoartritída Dávka na intraartikulárne podávanie závisí od veľkosti kĺbu a líši sa podľa závažnosti stavu jednotlivých pacientov. Pri chronických prípadoch sa môže podávať jedna až päť injekcií za týždeň v závislosti od stupňa úľavy po prvej injekcii. Dávky v nasledovnej tabuľke sú uvedené ako všeobecná pomôcka:

Veľkosť kĺbu Príklady Rozsah dávkovania

Veľký Kolená Členky Ramená 20 až 80 mg Stredný Lakte Zápästia 10 až 40 mg Malý Metakarpofalangeálny Interfalangeálny Sternoklavikulárny Akromioklavikulárny 4 až 10 mg

Postup: Odporúča sa, aby sa pred intraartikulárnou aplikáciou vyšetrila anatómia kĺbu. Aby sa dosiahol úplný protizápalový účinok, je dôležité zaviesť injekciu do synoviálneho priestoru. Rovnakou sterilnou technikou ako pri lumbálnej punkcii sa sterilná ihla kalibru 20 až 24 (na suchej injekčnej striekačke) rýchlo zavedie do synoviálnej dutiny. Prokaínová infiltrácia je voliteľná. Aspirácia niekoľkých kvapiek kĺbovej tekutiny je dôkazom toho, že ihla prenikla do kĺbového priestoru.

Miesto vpichu pri každom kĺbe sa stanoví v mieste, kde je synoviálna dutina najbližšie k povrchu a bez veľkých ciev a nervov. Po lokalizácii ihly sa injekčná striekačka odstráni a nahradí sa druhou obsahujúcou požadované množstvo DEPO-MEDROLU. Piest sa potom mierne povytiahne, aby sa odsala synoviálna tekutina, čím sa presvedčíme, že ihla je stále v synoviálnom priestore. Po injekcii sa kĺb jemne niekoľkokrát pohýbe, aby došlo k zmiešaniu synoviálnej kvapaliny so suspenziou. Miesto sa potom prekryje malým sterilným obväzom.

• Vhodné miesta pre intraartikulárne vpichy sú koleno
• zápästie
• členok
• lakeť
• rameno
• falangeálne a bedrové kĺby. Keďže sa občas objavia ťažkosti pri vpichu do bedrového kĺbu
• treba dať pozor na veľké krvné cievy v tejto oblasti. Kĺby nevhodné na aplikáciu injekcií sú kĺby anatomicky neprístupné
• ako sú spinálne a krížovodriekové kĺby
• ktoré nemajú synoviálny priestor. Zlyhanie liečby je najčastejšie výsledkom nedostatočného vstupu do kĺbového priestoru. Malá alebo žiadna úľava sa dosiahne pri injekcii do okolitých tkanív. Ak dôjde k zlyhaniu vtedy
• i keď sa injekcia aplikuje do synoviálneho priestoru
• o čom svedčí odsatá kvapalina
• sú opakované injekcie zväčša bezvýsledné

• Lokálna terapia nemení chorobný proces
• a ak je to možné
• má sa použiť komplexná terapia vrátane fyzioterapie a ortopedickej korekcie

Následne po intraartikulárnej liečbe kortikosteroidmi je potrebné vyhnúť sa preťažovaniu kĺbu, v ktorom sa dosiahla symptomatická úľava. Zanedbanie tohto opatrenia môže spôsobiť zvýšené poškodenie kĺbu, ktoré bude nepomerne vyššie ako pozitívny účinok steroidov.

Nestabilné kĺby sa nemajú injikovať. Opakované intraartikulárne injekcie môžu v niektorých prípadoch spôsobiť instabilitu kĺbu. Vo vybraných prípadoch je vhodné RTG sledovanie na zistenie prípadného zhoršenia stavu.

• V prípade
• že sa pred injekciou metylprednizolónacetátu aplikuje lokálna anestéza
• je potrebné dodržať všetky opatrenia uvedené v príbalovom letáku lokálneho anestetika

2. Burzitída Oblasť okolo injekčného miesta sa pripraví sterilným spôsobom a edém sa potrie s 1 % roztokom prokaíniumchloridu. Do burzy sa vpichne ihla kalibru 20 až 24 pripojená k suchej injekčnej striekačke

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01946-ZME 10 a tekutina sa odsaje. Ihla sa ponechá na mieste a odsávacia striekačka sa vymení za malú injekčnú striekačku obsahujúcu požadovanú dávku. Po injekcii sa ihla vyberie a použije sa malý obväz.

• 3. Rôzne: ganglion
• tendinitída
• epikondylitída Pri liečbe stavov
• ako sú tendinitída alebo tenosynovitída
• treba dať pozor na to
• aby sa suspenzia vpichla radšej do puzdra šľachy ako do väzivových tkanív. Šľachu možno priamo nahmatať pri napnutí. Pri liečbe stavov ako epikondylitída sa má oblasť najväčšej bolestivosti a citlivosti pozorne vymedziť a aplikovať suspenziu do tejto oblasti. Pri gangliách puzdra šľachy sa suspenzia aplikuje priamo do cysty. V mnohých prípadoch aplikácia jednej injekcie zabezpečí výrazný pokles veľkosti cystického tumoru
• prípadne jeho zmiznutie

Dávka pri liečbe rôznych stavov šľachových alebo vačkových štruktúr vyššie uvedených v texte sa mení v závislosti od liečeného stavu a je v rozsahu od 4 do 30 mg. Pri recidivujúcich a chronických stavoch sa aplikuje opakované podávanie injekcie. Pri každom injekčnom podaní sa musia dodržať sterilné podmienky (aplikácia vhodného antiseptika na kožu).

4. Injekcie na lokálny účinok u dermatologických stavov Po vyčistení vhodným antiseptikom (napr. 70 % alkohol) sa 20 až 60 mg suspenzie aplikuje do lézie. V prípade veľkých lézií treba rozdeliť dávky v rozsahu od 20 do 40 mg na opakované lokálne injekcie. Treba sa vyhnúť tomu, aby pri aplikácii nedošlo k zblednutiu povrchu, nakoľko po ňom môže nasledovať mierne odlupovanie kože. Zvyčajne sa aplikuje jedna až štyri injekcie a intervaly medzi injekciami sa líšia podľa druhu lézie a trvania zlepšenia po prvej injekcii.

Podávanie na dosiahnutie systémového účinku Intramuskulárne dávkovanie sa líši podľa stavu ochorenia. Ak sa vyžaduje pretrvávajúci účinok, týždenná dávka sa vypočíta vynásobením dennej perorálnej dávky siedmimi a aplikuje sa intramuskulárne ako jednorazová injekcia.

Dávka sa musí individualizovať podľa vážnosti ochorenia a odozvy pacienta. Vo všeobecnosti trvanie liečby má byť čo najkratšie. Lekársky dohľad je nevyhnutný.

U detí sa má odporúčaná dávka znížiť, ale dávkovanie sa má riadiť viac závažnosťou stavu ochorenia než striktným dodržiavaním koeficientu určeného vekom alebo telesnou hmotnosťou.

Hormonálna liečba je prídavná a nie je náhradou za bežnú terapiu. Ak sa liek užíva dlhšie než niekoľko dní, dávkovanie sa musí znižovať alebo prerušiť postupne. Ak sa dlhodobá liečba preruší, odporúča sa dôkladný lekársky dohľad. Závažnosť ochorenia, prognóza, predpokladané trvanie ochorenia a reakcia pacienta na lieky sú primárnymi faktormi pri stanovení dávkovania. Ak pri chronickom stave nastane obdobie spontánnej remisie, liečba sa má prerušiť. Bežné laboratórne vyšetrenia, ako sú analýza moču, stanovenie cukru v krvi dve hodiny po jedle, meranie krvného tlaku a telesnej hmotnosti, röntgen hrudníka, sa majú počas dlhodobej terapie robiť v pravidelných intervaloch. Gastrointestinálna röntgenová snímka sa vyžaduje u pacientov s vredom v anamnéze alebo významnou dyspepsiou.

U pacientov s adrenogenitálnym syndrómom je adekvátna jednorazová intramuskulárna injekcia 40 mg každé dva týždne. Na udržiavanie pacientov s reumatoidnou artritídou sa týždenná intramuskulárna dávka pohybuje od 40 do 120 mg. Zvyčajná dávka pre pacientov s dermatologickými léziami je pri systémovej kortikoidnej terapii 40 až 120 mg metylprednizolónacetátu podávaná intramuskulárne v týždenných intervaloch počas jedného až štyroch týždňov. Pri akútnej a závažnej dermatitíde spôsobenej jedovatým brečtanom sa úľava dostaví do 8 až 12 hodín po intramuskulárnom podaní jednorazovej dávky 80 až 120 mg. Pri chronickej kontaktnej dermatitíde sú potrebné opakované injekcie v intervale 5 až 10 dní. U seboroickej dermatitídy postačuje na liečbu týždenná dávka 80 mg.

Po intramuskulárnom podaní 80 až 120 mg astmatickým pacientom môže dôjsť do 6 až 48 hodín k uvoľneniu, ktoré pretrváva niekoľko dní až dva týždne.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2025/01946-ZME 11 Dávka suspenzie sa má zvýšiť
• ak sa pridružia k liečenému stavu príznaky stresu. Indikuje sa intravenózne podanie vysoko rozpustnej sodnej soli metylprednizolónsukcinátu
• ak sa vyžaduje rýchly hormonálny účinok s maximálnou intenzitou

Intrarektálne podávanie DEPO-MEDROL v dávkach 40 až 120 mg podávaných formou retenčného klystíru alebo kontinuálnou infúziou tri až sedemkrát týždenne počas dvoch alebo viac týždňov sa ukázal byť užitočným prídavkom k liečbe niektorých pacientov s ulceróznou kolitídou. Veľa pacientov možno liečiť 40 mg DEPO-MEDROLU podávaného v 30 až 300 ml vody. Samozrejme treba zabezpečiť aj iné terapeutické opatrenia.

Pre viac informácii ohľadom dávkovania a spôsobe podávania, pozri súhrn charakteristických vlastností lieku časť 4.2.

Všeobecné upozornenia a opatrenia pri používaní Nasledovné dodatočné upozornenia sa týkajú parenterálnych kortikosteroidov. Intrasynoviálne injekcie kortikosteroidov môžu mať nielen lokálny, ale aj systémový účinok. Aby sa predišlo septickému procesu, je potrebné každú kĺbovú tekutinu dôsledne vyšetriť. Zvýšenie bolestivosti sprevádzané lokálnym opuchom, ďalším obmedzením hybnosti kĺbu a nepokojom, je prejavom prebiehajúcej septickej artritídy. Pokiaľ sa tieto príznaky vyskytujú a diagnóza sepsy je potvrdená, má sa začať s príslušnou antimikrobiálnou liečbou. Steroidy sa nemajú podávať do infikovaného kĺbu. Kortikosteroidy sa nemajú podávať do nestabilných kĺbov. Sterilná technika podania je nevyhnutná na zabránenie infekcie alebo kontaminácie. Treba vziať do úvahy pomalšiu absorpciu pri intramuskulárnom podaní.

Inkompatibility Vzhľadom na možné fyzikálne inkompatibility sa DEPO-MEDROL nemá riediť alebo miešať s inými roztokmi.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár
• lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Dávkovanie lieku a dĺžka liečby závisia od závažnosti a druhu ochorenia. Presné užívanie lieku určí váš lekár.

• Ak podstupujete vyšetrenie alebo hospitalizáciu
• vždy oznámte vášmu ošetrujúcemu lekárovi alebo zdravotnej sestre
• že používate DEPO-MEDROL

Použitie u detí a dospievajúcich U detí je odporúčaná dávka znížená, ale dávkovanie sa má riadiť viac závažnosťou stavu ochorenia ako striktným dodržiavaním koeficientu určeného vekom alebo telesnou hmotnosťou.

Úprava dávky pri poruche funkcie pečene alebo obličiek Kortikosteroidy sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek, pričom sa odporúča následné monitorovanie pacienta. Pri poruche funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania. Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“.

Ak vám podali viac DEPO-MEDROLU, ako máte dostať

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2025/01946-ZME 6 Ak si myslíte
• že vám podali viac DEPO-MEDROLU ako ste mali dostať
• ihneď informujte svojho lekára

Ak prestanete používať DEPO-MEDROL Lekár rozhodne o ukončení vašej liečby. Ukončenie liečby má byť postupné, aby sa zabránilo vzniku abstinenčných príznakov (príznakov z vysadenia lieku).

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.