Midazolam

Midazolam Kalceks vám nemá byť podaný:

• ak ste alergický na midazolam, na iné benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

tohto lieku (uvedených v časti 6),

• k navodeniu sedácie pri vedomí, ak trpíte závažnou poruchou dýchania.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako vám bude Midazolam Kalceks podaný
• obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
• ak:

• máte viac ako 60 rokov,
• trpíte dlhodobým ochorením alebo máte oslabený organizmus (napr. pri chronických

• ťažkostiach s dýchaním
• ochoreniach obličiek
• pečene alebo srdca)

• máte myasténiu gravis (nervovosvalové ochorenie charakterizované svalovou slabosťou),
• ste v minulosti užívali alkohol alebo drogy,
• užívate iné lieky, vrátane tých, ktoré vám nepredpísal váš ošetrujúci lekár (bližšie informácie

nájdete v časti „Iné lieky a Midazolam Kalceks“),

• ak sa vám niekedy počas spánku zastaví dýchanie,
• ste tehotná alebo môžete byť tehotná.

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/02282-Z1B

• 2 Midazolam Kalceks sa má používať len v prípade
• ak je k dispozícii vhodné resuscitačné vybavenie primerané veku a veľkosti pacienta. Podanie midazolamu môže zhoršiť kontraktilitu srdcového svalu (schopnosť srdca sťahovať sa) a spôsobiť apnoe (prestávky v dýchaní). Vzácne boli pozorované závažné kardiorespiračné komplikácie
• zahŕňajúce ťažkosti s dýchaním
• apnoe a zástavu dýchania a/alebo srdca. Aby sa zabránilo takýmto komplikáciám
• musí byť injekcia podávaná pomaly a dávka má byť čo najnižšia

Zvláštna pozornosť sa má venovať podávaniu midazolamu u dojčiat a detí. Ak vaše dieťa trpí kardiovaskulárnym ochorením alebo má problémy s dýchaním, oboznámte s tým ošetrujúceho lekára. Vaše dieťa bude monitorované a dávka bude individuálne upravená. U pacientov vo veku do 6 mesiacov je pri sedácii na jednotke intenzívnej starostlivosti vyššia pravdepodobnosť rozvoja problémov s dýchaním, preto sa ich dávkovanie zvyšuje veľmi pomaly a ich dýchacie funkcie a hladina kyslíka sa starostlivo monitorujú.

• Ak sa midazolam použije v premedikácii
• vaša reakcia na liek sa bude kontrolovať
• aby sa stanovila pre vás správna dávka
• keďže citlivosť je rôzna v závislosti od pacienta. Midazolam sa neodporúča používať u novorodencov a detí vo veku do 6 mesiacov

Pri použití midazolamu boli pozorované paradoxné reakcie a anterográdna amnézia (strata spomienok na nedávne udalosti) (pozri časť 4).

• Dlhodobá liečba Ak používate midazolam dlhodobo
• môže sa u vás vyvinúť tolerancia (midazolam sa stáva menej účinným) alebo závislosť na tomto lieku. Po dlhodobej liečbe (napr. na jednotke intenzívnej starostlivosti) sa môžu objaviť nasledujúce abstinenčné príznaky: bolesť hlavy
• hnačka
• bolesť svalov
• úzkosť
• napätie
• nepokoj
• zmätenosť
• podráždenosť
• poruchy spánku
• zmeny nálady
• halucinácie a kŕče. V závažných prípadoch sa môže vyskytnúť depersonalizácia
• necitlivosť a brnenie končatín
• precitlivenosť na svetlo
• hluk a fyzický kontakt. Aby sa zabránilo vzniku týchto nežiaducich účinkov
• váš lekár bude znižovať dávku postupne

Iné lieky a Midazolam Kalceks Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Je to veľmi dôležité, keďže súčasné užívanie viac ako jedného lieku v rovnakom čase môže zosilniť alebo oslabiť účinok jednotlivých liekov.

Obzvlášť informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• trankvilizéry (na liečbu úzkosti alebo ako pomoc pri zaspávaní),
• sedatíva (na navodenie pocitu upokojenia alebo ospalosti),
• hypnotiká (lieky na spanie),
• antidepresíva (lieky proti depresii, napr. nefazodón),
• návykové analgetiká (veľmi silné lieky proti bolesti, napr. fentanyl),
• anestetiká (napr. propofol),
• niektoré antihistaminiká (lieky proti alergii),
• lieky proti plesňovým ochoreniam (ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol,

posakonazol),

• antibiotiká (erytromycín, klaritromycín, telitromycín, roxitromycín),
• lieky na krvný tlak, blokátory kalciového kanálu, napr. diltiazem, verapamil,
• lieky na liečbu HIV (vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti) (efavirenz alebo saquinavir,

lopinavir a iné inhibítory proteázy),

• lieky na liečbu vírusu hepatitídy C (simeprevir, boceprevir a telaprevir),
• lieky na liečbu epilepsie (karbamazepín, fenytoín alebo kyselina valproová),
• atorvastatín (používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu),
• rifampicín (používaný na liečbu mykobakteriálnych infekcií, ako je tuberkulóza),
• tikagrelor (používa sa na prevenciu srdcového infarktu),
• aprepitant, netupitant, kasoprepitant (používané na zastavenie pocitu nevoľnosti alebo vracania),
• niektoré protinádorové lieky (napr. imatinib, lapatinib, idelalisib, vermurafenib),

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/02282-Z1B

3

• everolimus, cyklosporín (používané na prevenciu odmietnutia transplantátov orgánov),
• propiverín (používaný na inkontinenciu moču),
• rastlinné lieky (napr. ľubovník bodkovaný, Ginkgo biloba alebo ženšen).

Súbežné užívanie midazolamu a opioidov (silné lieky proti bolesti, lieky na náhradnú liečbu závislosti a niektoré lieky proti kašľu) zvyšuje riziko ospalosti, dýchacích ťažkostí (útlm dýchania), kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu je potrebné o súbežnom použití uvažovať, iba ak nie sú k dispozícii iné možnosti liečby. Ak však váš lekár predpíše midazolam spolu s opioidmi, dávku a trvanie súbežnej liečby má obmedziť. Informujte svojho lekára o všetkých opioidoch, ktoré užívate, a dôsledne dodržujte odporúčanie lekára týkajúce sa dávkovania. Je vhodné informovať priateľov alebo príbuzných, aby vedeli o uvedených príznakoch a prejavoch. Ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú, kontaktujte svojho lekára.

• Operácie Ak vás čaká operácia alebo zubné ošetrenie s použitím inhalačného anestetika (takého
• ktoré vdychujete)
• je dôležité informovať lekára alebo zubného lekára
• že vám bol podaný Midazolam Kalceks

Midazolam Kalceks a alkohol Alkohol môže zosilniť sedatívny (upokojujúci) účinok midazolamu, preto je dôležité vyhýbať sa požívaniu alkoholických nápojov.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako vám bude podaný tento liek. Váš lekár rozhodne
• či vám bude liek podaný alebo nie. Po podaní tohto lieku nesmiete 24 hodín dojčiť
• pretože midazolam môže prechádzať do materského mlieka

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Midazolam má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Tento liek môže spôsobiť ospalosť, výpadky pamäti a ovplyvniť vašu pozornosť a koordináciu. To môže mať vplyv na váš výkon pri náročných úkonoch, ako sú vedenie vozidiel a obsluha strojov. Po podaní midazolamu nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje až do úplného zotavenia zo sedácie/anestézie. Váš lekár vám odporučí, kedy môžete tieto aktivity znova vykonávať. Po ukončení liečby midazolamom by ste vždy mali byť na ceste domov sprevádzaný zodpovednou dospelou osobou. V prípade nedostatočného spánku alebo po požití alkoholu sa pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti môže zvýšiť.

• Midazolam Kalceks obsahuje sodík V dennej dávke do 7
• 3 ml tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg)
• t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Ak sa podáva dávka 7
• 4 ml alebo viac (zodpovedá viac ako 1 mmol sodíka)
• je potrebné vziať do úvahy nasledujúce: Tento liek obsahuje 3
• 15 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) na ml. To sa rovná 0
• 16 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých

3. Ako je Midazolam Kalceks podávaný

• Tento liek má byť podaný iba skúsenými lekármi v zariadení vybavenom na monitorovanie a podporu dýchacích a kardiovaskulárnych funkcií
• alebo osobami
• ktoré sú špeciálne vyškolené na rozpoznávanie a zvládanie nežiaducich reakcií

Dávkovanie a spôsob podávania

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/02282-Z1B

• 4 Váš lekár určí pre vás správnu dávku. Dávkovanie sa odlišuje v závislosti od plánovanej liečby a potrebnej sedácie. Dávka
• ktorú dostanete
• závisí na vašej hmotnosti
• veku
• všeobecnom zdravotnom stave
• súčasne užívaných liekoch
• reakcii na tento liek a potrebe súčasného použitia iných liekov. Ak potrebujete silné lieky proti bolesti
• najprv dostanete tieto lieky a potom vám bude podaný Midazolam Kalceks v dávke nastavenej špecificky pre vás. Tento liek bude podaný injekciou do žily (intravenózne)
• infúziou
• injekciou do svalu (intramuskulárne) alebo podaný do konečníka (rektálne)

Deti a novorodenci U novorodencov a dojčiat mladších ako 6 mesiacov sa použitie midazolamu odporúča iba na sedáciu na jednotkách intenzívnej starostlivosti. Dávka sa podáva postupne do žily.

• Deťom vo veku 12 rokov a menej je midazolam zvyčajne podávaný do žily. Ak je tento liek používaný na premedikáciu (uvedenie do stavu uvoľnenia
• pokoja a ospalosti pred anestéziou)
• môže byť podaný do konečníka (rekta)

• Ak je vám podané viac Midazolamu Kalceks
• ako má byť Liek je podávaný lekárom alebo zdravotnou sestrou. Náhodné podanie príliš veľkého množstva midazolamu môže viesť k ospalosti
• ataxii (zlá koordinácia vedomých pohybov svalov)
• dyzartrii (porucha reči) a nystagmu (nekontrolovateľné pohyby očí)
• strate reflexov
• apnoe (zástava dýchania)
• hypotenzii (nízky krvný tlak)
• poruchám dýchania a srdcovej činnosti až kóme. V prípade predávkovania sa vyžaduje dôsledné monitorovanie životných funkcií
• symptomatická liečba účinkov na dýchanie a srdce a použitie protilátky proti benzodiazepínom

• Ak prestanete používať Midazolam Kalceks Náhle prerušenie liečby môžu sprevádzať abstinenčné príznaky ako bolesť hlavy
• bolesť svalov
• úzkosť
• napätie
• nepokoj
• zmätenosť
• zmeny nálady
• halucinácie a kŕče
• nespavosť (rebound fenomén)
• podráždenosť. Keďže riziko abstinenčných príznakov je vyššie pri náhlom prerušení liečby
• dávkovanie sa má pri ukončení liečby znižovať postupne

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Nepoužívajte Midazolam hameln

• ak ste alergický na midazolam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

• ak ste alergický na lieky s obsahom benzodiazepínov, ako diazepam alebo nitrazepam.
• ak máte závažné problémy s dýchaním a máte podstúpiť sedáciu pri vedomí midazolamom.

• Ak sa na vás vzťahuje ktorákoľvek z podmienok uvedených vyššie
• Midazolam hameln vám nesmú podať. Ak si nie ste istý
• pred podaním tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako vám bude podaný Midazolam hameln
• obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2024/01478-Z1B

• 2 • ak máte viac ako 60 rokov. • ak máte dlhodobé ochorenie
• ako ochorenie dýchacích ciest
• obličiek
• pečene alebo srdcové poruchy. • ak máte ochorenie pri ktorom sa cítitie veľmi slabý/á
• vyčerpaný/á a bez energie. • ak máte „myasténiu gravis“
• nervovosvalové ochorenie charakterizované svalovou slabosťou. • ak máte ochorenie nazývané „syndróm spánkového apnoe“ (charakterizované zastavením dýchania počas spánku). • ak ste niekedy mali problémy s alkoholom. • ak ste niekedy mali problémy s drogami. Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste istý/á)
• poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým
• ako vám bude podaný Midazolam hameln

• Deti • Poraďte sa so svojíim lekárom alebo zdravotnou sestrou
• ak sa niečo z vyššie uvedeného týka vášho dieťaťa. • Obzvlášť informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru
• ak má vaše dieťa problémy so srdcom alebo dýchaním

• Iné lieky a Midazolam hameln Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov bez predpisu a rastlinných liekov
• povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Je to preto
• že Midazolam hameln môže ovplyvniť spôsob
• akým niektoré iné lieky účinkujú. Taktiež niektoré iné lieky môžu ovplyvniť účinnosť lieku Midazolam hameln. Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: • Lieky proti depresii (antidepresíva) • Hypnotiká (navodzujú spánok) • Sedatíva (upokojujú alebo navodzujú ospalosť) • Trankvilizéry (na liečbu úzkosti alebo nespavosti) • Karbamazepín alebo fenytoín (môžu sa užívať na epileptické kŕče alebo záchvaty) • Rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy) • Lieky proti HIV a hepatitíde C nazývané „inhibítory proteázy“ (ako je sachinavir
• boceprevir
• telaprevir) • Makrolidové antibiotiká (ako je erytromycín alebo klaritromycín) • Lieky na liečbu plesňových ochorení (ako je ketokonazol
• vorikonazol
• flukonazol
• itrakonazol
• posakonazol) • Silné lieky proti bolesti • Atorvastatín (používa sa na liečbu vysokej hladiny cholesterolu) • Antihistaminiká (na liečbu alergických reakcii) • Ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na liečbu depresie) • Lieky na liečbu vysokého krvného tlaku nazývané „blokátory vápnikových kanálov“ (ako je diltiazem) Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste istý/á)
• poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým
• ako vám bude podaný Midazolam hameln

Súbežné používanie Midazolamu hameln a opioidov (silné lieky na utíšenie bolesti, lieky na substitučnú liečbu a niektoré lieky proti kašľu) zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračná depresia), kómy a môže byť život ohrozujúce. Súbežné použitie sa preto má zvážiť len vtedy, ak nie sú možné iné možnosti liečby. Ak vám však lekár predpíše Midazolam hameln spolu s opioidmi, lekár má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby. Prosím, povedzte svojmu lekárovi o všetkých opioidoch, ktoré užívate, a dôsledne dodržiavajte odporúčanie lekára týkajúce sa dávky. Je vhodné informovať priateľov alebo príbuzných, aby pamätali na vyššie uvedené prejavy a príznaky. Ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú, obráťte sa na svojho lekára.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2024/01478-Z1B

• 3 Midazolam hameln a alkohol Nepite alkohol
• ak vám bol podaný Midazolam hameln. Je to preto
• že sa môžete cítiť veľmi ospalý/á a môže vám spôsobiť problémy s dýchaním

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete používať Midazolam hameln. Váš lekár rozhodne
• či je tento liek pre vás vhodný. Midazolam môže prechádzať do materského mlieka
• preto 24 hodín po použití tohto lieku nesmiete dojčiť

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Po použití lieku Midazolam hameln nesmiete viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje alebo prístroje, až kým vám to váš lekár nepovolí. Midazolam môže spôsobiť ospalosť alebo zábudlivosť. Taktiež môže mať vplyv na vašu koncentráciu a koordináciu, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje a prístroje. Po liečbe vás má vždy zobrať domov dospelá osoba, ktorá na vás dohliadne.

Midazolam hameln obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.