Midazolam hameln 1 mg/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 100x2 ml (amp.skl.)

Midazolam hameln patrí do skupiny liekov známych ako benzodiazepíny (sedatíva). Midazolam účinkuje rýchlo, navodí pocit ospalosti alebo spánok. Taktiež uvoľňuje úzkosť a svalové napätie.

Midazolam hameln sa používa u dospelých: • ako celkové anestetikum na navodenie alebo udržanie spánku.

Midazolam hameln sa používa u dospelých a detí: • na upokojenie a navodenie pocitu ospalosti na jednotke intenzívnej starostlivosti. Toto sa nazýva „sedácia“. • pred alebo počas lekárskeho vyšetrenia alebo zákroku, kde sa zostáva pri vedomí. Upokojuje a navodzuje pocit ospalosti. Toto sa nazýva „sedácia pri vedomí“. • na upokojenie a navodenie pocitu ospalosti pred podaním anestézie.

Čo Midazolam hameln obsahuje • Liečivo je midazolam (ako midazolámium-chlorid). Každý 1 ml roztoku Midazolam hameln 1 mg/ml, obsahuje 1 mg midazolamu (ako midazolámium-chlorid). Každý 1 ml roztoku Midazolam hameln 2 mg/ml, obsahuje 2 mg midazolamu (ako midazolámium-chlorid. Každý 1 ml roztoku Midazolam hameln 5 mg/ml, obsahuje 5 mg midazolamu (ako midazolámium-chlorid). • Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.

Ako vyzerá Midazolam hameln a obsah balenia Midazolam hameln sa dodáva v bezfarebnej sklenenej ampulke/injekčnej liekovke (malá fľaštička). Je to číry bezfarebný roztok (injekčný/infúzny roztok).

• Midazolam hameln 1 mg/ml injekčný/infúzny roztok je dostupný v nasledujúcich baleniach: • 2 ml sklenené ampulky: balené po 5
• 10
• 25
• 50 alebo 100 • 5 ml sklenené ampulky: balené po 5
• 10
• 25
• 50 alebo 100 • 10 ml sklenené ampulky: balené po 5
• 10
• 25
• 50 alebo 100 • 50 ml sklenené injekčné liekovky
• uzavreté brómbutylovou gumenou zátkou: balené po 1
• 5 alebo 10

• Midazolam hameln 2 mg/ml injekčný/infúzny roztok je dostupný v nasledujúcich baleniach: • 5 ml sklenené ampulky: balené po 5
• 10
• 25
• 50 alebo 100 • 25 ml sklenené ampulky: balené po 5
• 10
• 10x5
• 5x10 • 50 ml sklenené injekčné liekovky: balené po 1
• 5 alebo 10

• Midazolam hameln 5 mg/ml injekčný/infúzny roztok je dostupný v nasledujúcich baleniach: • 1 ml sklenené ampulky: balené po 5
• 10
• 25
• 50 alebo 100 • 2 ml sklenené ampulky: balené po 5
• 10
• 25
• 50 alebo 100 • 3 ml sklenené ampulky: balené po 5
• 10
• 25
• 50 alebo 100 • 5 ml sklenené ampulky: balené po 5
• 10
• 25
• 50 alebo 100 • 10 ml sklenené ampulky: balené po 5
• 10
• 25
• 50 alebo 100 • 18 ml sklenené ampulky: balené po 5
• 10
• 25
• 50 alebo 100

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii hameln pharma gmbh Inselstraße 1 31787 Hameln Nemecko

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2024/01478-Z1B

7 Výrobca Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13 31789 Hameln Nemecko

HBM Pharma s.r.o Sklabinská 30 03680 Martin Slovenská republika

hameln rds s.r.o. Horná 36 90001 Modra Slovenská republika

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

• Rakúsko Midazolam-hameln 1 mg/ml
• 2 mg/ml
• 5 mg/ml Injektions- /Infusionslösung Bulharsko Midazolam hameln 1 mg/ml
• 2 mg/ml
• 5 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор Česko Midazolam hameln Nemecko Midazolam-hameln 1 mg/ml
• 2 mg/ml
• 5 mg/ml Injektions- /Infusionslösung Dánsko Midazolam ”hameln” Fínsko Midazolam hameln 1 mg/ml
• 5 mg/ml injektio-/infuusioneste
• liuos Chorvátsko Midazolam hameln 1 mg/ml
• 2 mg/ml
• 5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju Maďarsko Midazolam hameln 1 mg/ml
• 2 mg/ml
• 5 mg/ml oldatos injekció/infúzió Holandsko Midazolam-hameln 1 mg/ml
• 2 mg/ml
• 5 mg/ml oplossing voor injectie / infusie Nórsko Midazolam hameln Poľsko Midazolam hameln Rumunsko Midazolam hameln 1 mg/ml
• 2 mg/ml
• 5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Švédsko Midazolam hameln 1 mg/ml
• 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska
• lösning Slovinsko Midazolam hameln 1 mg/ml
• 2 mg/ml
• 5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Slovensko Midazolam hameln 1 mg/ml
• 2 mg/ml
• 5 mg/ml injekčný/infúzny roztok Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Midazolam 1 mg/ml
• 2 mg/ml
• 5 mg/ml
• solution for injection / infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2025.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2024/01478-Z1B

8 Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Návod na prípravu

• Midazolam hameln 1 mg/ml
• 2 mg/ml
• 5 mg/ml injekčný/infúzny roztok

• Toto je súhrn informácií týkajúcich sa prípravy lieku Midazolam hameln 1 mg/ml
• 2 mg/ml
• 5 mg/ml injekčný/infúzny roztok

• Je potrebné
• aby ste si prečítali celý obsah tohto návodu predtým
• ako začnete pripravovať tento liek

Pre úplné informácie o predpisovaní a pre ďalšie informácie, pozrite Súhrn charakteristických vlastností lieku.

• 1. Vzhľad Midazolam hameln 1 mg/ml sa dodáva ako číry a bezfarebný injekčný roztok v bezfarebných sklenených ampulkách s obsahom 2 ml
• 5 ml
• 10 ml a v bezfarebných sklenených injekčných liekovkách s obsahom 50 ml

Midazolam hameln 2 mg/ml sa dodáva ako číry a bezfarebný injekčný roztok v bezfarebných sklenených ampulkách s obsahom 5 ml alebo 25 ml a v bezfarebných sklenených injekčných liekovkách s obsahom 50 ml.

• Midazolam hameln 5 mg/ml sa dodáva ako číry a bezfarebný injekčný roztok v bezfarebných sklenených ampulkách s obsahom 1 ml
• 2 ml
• 3 ml
• 5 ml
• 10 ml alebo 18 ml

2. Príprava

Návod na riedenie

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.

• V prípade kontinuálnej intravenóznej infúzie sa môže injekčný roztok midazolamu riediť v rozmedzí 15 mg midazolamu do 100 – 1 000 ml jedným z nasledujúcich roztokov: 0
• 9 % chloridom sodným
• 5 % a 10 % glukózou a Ringerovým roztokom

• Chemická a fyzikálna stabilita riedeného lieku bola stanovená na 3 dni pri izbovej teplote. Z mikrobiologického hľadiska pokiaľ spôsob otvárania/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie
• sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite
• za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá použivateľ

3. Inkompatibility

Ak sa má miešať s inými liekmi, musí sa pred podaním skontrolovať kompatibilita.

• Midazolam sa vyzráža v roztokoch obsahujúcich hydrogenuhličitan. Je pravdepodobné
• že injekčný roztok midazolamu je nestabilný v roztokoch s neutrálnym alebo zásaditým pH. Ak sa midazolam zmieša s albumínom
• sodnou soľou amoxicilínu
• sodnou soľou ampicilínu
• bumetanidom
• dexametazón-fosfátom disodným
• dimenhydrinátom
• sodnou soľou floxacilínu
• furosemidom
• sodnou soľou hydrokortizón-sukcinátu
• sodnou soľou pentobarbitalu
• perfenazínom
• prochlorperazínium- edisylátom
• ranitidínom alebo sodnou soľou tiopentalu alebo trimetoprim-sulfametoxazolom okamžite vytvára bielu zrazeninu. Okamžite sa vytvorí zákal
• po ktorom nasleduje biela zrazenina so sodnou soľou nafcilínu. S ceftazidímom sa vytvára zákal. So sodnou soľou metotrexátu sa vytvorí žltá zrazenina. S klonidínium-chloridom sa vytvorí oranžové sfarbenie. So sodnou soľou omeprazolu sa vytvorí hnedé sfarbenie
• po ktorom nasleduje hnedá zrazenina. S foscarnetom sodným vytvára plyn

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2024/01478-Z1B

• 9 Midazolam sa ďalej nemá miešať s aciklovirom
• albumínom
• alteplázou
• acetazolamom disodným
• diazepamom
• enoximónom
• flekainídium-acetátom
• fluórouracilom
• imipenémom
• sodnou soľou mezlocilínu
• sodnou soľou fenobarbitalu
• sodnou soľou fenytoínu
• kanrenoátom draselným
• sodnou soľou sulbaktámu
• teofylínom
• trometamolom
• urokinázou

• Midazolam hameln vám bude podaný lekárom alebo zdravotnou sestrou v nemocnici
• klinike alebo ambulancii
• ktoré majú k dispozícii kompletné monitorovacíe zariadenie a zariadenie na liečbu akýchkoľvek vedľajších účinkov. Obzvlášť vaše dýchanie
• činnosť srdca a krvný obeh budú sledované

• Midazolam hameln sa nemá používať u novorodencov a dojčiat do 6 mesiacov. Ak však lekár uzná za nevyhnutné
• môže sa podať novorodencovi alebo dojčaťu do 6 mesiacov
• ktorí sú na jednotke intenzívnej starostlivosti

Ako vám bude Midazolam hameln podaný Midazolam hameln vám bude podaný jedným z nasledujúcich spôsobov: • Pomalou injekciou do žily (intravenózna injekcia). • Infúziou do jednej z vašich žíl (intravenózna infúzia). • Injekciou do svalu (intramuskulárna injekcia). • Podaním do konečníka (rektálne podanie).

Aká dávka Midazolamu hameln vám bude podaná Dávka lieku Midazolam hameln sa u jednotlivých pacientov líši. Lekár určí vašu dávku na základe vášho veku, telesnej hmotnosti a celkového zdravotného stavu. Dávky sa môžu odlišovať v závislosti od plánovanej liečby, reakcie na liečbu a potrebe súbežného podania iných liekov.

• Po podaní Midazolamu hameln Po liečbe vás má vždy zobrať domov dospelá osoba
• ktorá na vás dohliadne. Midazolam hameln môže spôsobiť ospalosť a zábudlivosť. Taktiež môže ovplyvniť vašu koncentráciu a koordináciu. Ak je vám Midazolam hameln podávaný dlhodobo
• napr. na jednotke intenzívnej starostlivosti
• môže si vaše telo naň vytvoriť návyk. To znamená
• že už nemusí účinkovať rovnako dobre

Ak ste dostali viac Midazolamu hameln, ako ste mali Váš liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Preto je nepravdepodobné, že by ste ho dostali príliš veľa. Avšak, pokiaľ omylom dostanete príliš veľa lieku, môžete si všimnúť nasledujúce: • Pocit ospalosti a stratu koordinácie a reflexov. • Problémy pri hovorení a neobvyklé pohyby oka.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2024/01478-Z1B

4 • Nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť nevolnosť a závrat. • Spomalenie alebo zástavu dýchania alebo srdcovej činnosti a stratu vedomia (kóma).

Dlhodobé užívanie lieku Midazolam hameln na sedáciu v intenzívnej starostlivosti Ak vám je Midazolam hameln dlhodobo podávaný, môže nastať nasledovné: • Liek sa stane menej účinný. • Stanete sa závislý na tomto lieku a po ukončení podávania budete mať abstinenčné príznaky (pozri „Ak prestanete užívať Midazolam hameln“ nižšie).

Ak prestanete užívať Midazolam hameln Ak vám je Midazolam hameln dlhodobo podávaný, napr. na jednotke intenzívnej starostlivosti, môžete mať po ukončení podávania abstinenčné príznaky, ako: • Zmeny nálady • Kŕče • Bolesť hlavy • Hnačku • Bolesť svalov • Problémy so spánkom (nespavosť) • Pocit veľkej úzkosti, napätia, nepokoja, zmätenosti alebo podráždenia. • Videnie a prípadné počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie). Váš lekár vám bude postupne znižovať vašu dávku. To pomôže zastaviť výskyt abstinenčných príznakov.

• Za uchovávanie lieku Midazolam hameln je zodpovedný váš lekár alebo lekárnik. Sú tiež zodpovední za správne zaobchádzanie s nepoužitým liekom Midazolam hameln. • Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2024/01478-Z1B

6 • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete alebo škatuľke po „EXP:“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. • Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že malá sklenená fľaštička (ampulka/injekčná liekovka) alebo obal sú poškodené. • Ampulky/injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. • Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke