Mizoprostol
Účinná látka obsiahnutá v 2 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Mizoprostol (2)
| Názov lieku ▼ |
|---|
| Daxas 250 mikrogramov tablety tbl 28x250 µg (kalend.blis.PVC/PVDC/Al) (25 mikrogramov) |
| Angusta 25 mikrogramov tablety tbl 8x25 µg (blis.Al/Al) (25 mikrogramov) |
Na čo sa Mizoprostol používa
Angusta obsahuje liečivo mizoprostol. Angusta sa používa na spustenie pôrodného procesu.
Mizoprostol patrí do skupiny liekov nazývanej prostaglandíny. Prostaglandíny pôsobia počas pôrodu dvojitým účinkom. Jedným z účinkov je zmäkčenie krčka maternice tak, aby bol prirodzený pôrod ľahší. Druhým účinkom je vyvolanie kontrakcií, ktoré pomáhajú vytlačiť dieťa z maternice. Existuje niekoľko dôvodov, prečo by ste mohli potrebovať pri tomto procese pomoc. Ak potrebujete ďalšie informácie, opýtajte sa pôrodnej asistentky alebo lekára.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Pri užívaní Angusty sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- Nevoľnosť
1)
- Vracanie
1)
- Pošpinenie mekóniom (prvé výkaly (stolica) vylúčené nenarodeným dieťaťom do plodovej vody)
- Popôrodné krvácanie
2) (strata viac ako 500 ml krvi po pôrode) 1) Hlásené ako veľmi časté pri podaní Angusty 50 µg každé 4 hodiny. 2) Hlásené ako veľmi časté pri podaní Angusty 25 µg každé 2 hodiny.
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- Nízke Apgarovej skóre*
- 1) (test vykonaný u dieťaťa 1 až 5 minút po pôrode
- kedy skóre testu stanovuje
- ako sa dieťaťu po pôrode darí)
- Abnormálna srdcová frekvencia plodu*
1)
- Hyperstimulácia maternice
2) (kontrakcie maternice sú príliš silné, príliš časté alebo trvajú príliš dlho)
- Hnačka
- Nevoľnosť
3)
- Vracanie
3)
- Popôrodné krvácanie
1) (strata viac ako 500 ml krvi po pôrode)
- Zimnica
- Zvýšenie telesnej teploty
*Vedľajší účinok u dieťaťa 1) Hlásené ako časté pri podaní Angusty 50 µg každé 4 hodiny. 2) Hyperstimulácia maternice bola hlásená so zmenami srdcovej frekvencie plodu alebo bez nich. 3) Hlásené ako časté pri podaní Angusty 25 µg každé 2 hodiny.
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- Nízke Apgarovej skóre*
- 1) (test vykonaný u dieťaťa 1 až 5 minút po pôrode
- kedy skóre testu stanovuje
- ako sa dieťaťu po pôrode darí)
- Abnormálna srdcová frekvencia plodu*
1)
*Vedľajší účinok u dieťaťa 1) Hlásené ako menej časté pri podaní Angusty 25 µg každé 2 hodiny.
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
- Závrat
- Kŕče novorodenca* (záchvaty u novorodenca)
- Asfyxia novorodenca* (do mozgu dieťaťa a orgánov sa počas pôrodu nedostáva dostatok kyslíka)
- Cyanóza novorodenca* (nazývaná tiež ako „syndróm modrého dieťaťa“, ktorá je charakterizovaná
modrým sfarbením kože a membrán sliznice u novorodenca)
- Svrbiaca vyrážka
- Acidóza plodu* (vysoká hladina kyseliny v krvi nenarodeného dieťaťa)
- Predčasné oddelenie placenty (oddelenie placenty od steny plodu pred narodením)
- Prasknutie maternice
*Vedľajší účinok u dieťaťa
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svoju pôrodnú asistentku
- lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02613-ZP
5
Kontraindikácie
Neužívajte Angustu: – ak ste alergická na mizoprostol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6; – ak sa pôrod už začal; – ak vaša pôrodná asistentka alebo lekár zváži, že vaše dieťa nie je v dobrom zdravotnom stave a/alebo je v dychovej tiesni; – ak boli podané lieky s uterotonickým účinkom (lieky používané na uľahčenie pôrodu) a/alebo iné lieky na pomoc pri spustení pôrodného procesu (pozri časti „ Upozornenia a opatrenia“, „Iné lieky a Angusta“ a „Ako užívať Angustu“ ďalej); – ak ste predtým pri predchádzajúcich pôrodoch absolvovali operáciu krčka maternice alebo maternice vrátane cisárskeho rezu; – ak máte akúkoľvek abnormalitu maternice, ako je maternica srdcového tvaru (uterus bicornis), ktoré by znemožňovali prirodzený pôrod; – ak vaša pôrodná asistentka alebo lekár usúdia, že vaša placenta zakrýva pôrodný kanál (placenta praevia) alebo ak ste mali po 24. týždni tehotenstva nevysvetliteľné vaginálne krvácanie;
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02613-ZP
2 – ak je vaše dieťa v maternici v polohe, ktorá znemožňuje prirodzený pôrod (nesprávna poloha plodu v maternici); – ak máte zlyhanie obličiek (miera glomerulárnej filtrácie 6 (Bishopovo skóre je najčastejšie používaná metóda na hodnotenie pripravenosti krčka maternice).
Zvýšené riziko tvorby krvných zrazením v malých krvných cievach v celom tele (diseminovaná intravaskulárna koagulácia) po pôrode bolo opísané u pacientok, u ktorých bol pôrod vyvolaný akýmkoľvek spôsobom.
Môže byť potrebná úprava dávky u tehotných žien so zníženou funkciou obličiek alebo pečene (pozri časť „Ako užívať Angustu“ nižšie).
Angusta obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02613-ZP
3
- Iné lieky a Angusta Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojej pôrodnej asistentke alebo lekárovi
Nesmiete užívať Angustu súčasne s inými liekmi používanými na uľahčenie pôrodu a/alebo pomoc pri vyvolaní pôrodu (pozri časť „Neužívajte Angustu“). Pred podaním oxytocínu sa odporúča počkať 4 hodiny po poslednej dávke Angusty (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“ vyššie a „Ako užívať Angustu“ nižšie).
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Tehotenstvo Angusta sa používa na pomoc pri spustení pôrodu od 37 týždňa tehotenstva. Keď sa používa v tejto fáze tehotenstva, neexistuje žiadne riziko vrodených chýb pre vaše dieťa. Angusta sa však nesmie používať v žiadnej inej fáze tehotenstva, pretože vtedy môže mizoprostol spôsobiť vrodené chyby.
- Dojčenie Mizoprostol sa môže vylučovať do materského mlieka
- no očakáva sa
- že hladina a trvanie budú veľmi obmedzené a nemajú brániť dojčeniu. Dojčenie sa môže začať 4 hodiny po podaní poslednej dávky Angusty
Plodnosť Užívanie Angusty na pomoc pri vyvolaní pôrodu od 37. týždňa tehotenstva nemá žiadny vplyv na fertilitu.
Liekové formy
Príbalové letáky
Súvisiace lieky
Súvisiace
Daxas 250 mikrogramov tablety tbl 28x250 µg (kalend.blis.PVC/PVDC/Al)
Tableta