Modafinil
Účinná látka obsiahnutá v 4 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Modafinil (4)
Na čo sa Modafinil používa
- Účinná látka v tabletách je modafinil. Modafinil môžu užívať dospelí
- ktorí majú narkolepsiu
- aby im pomáhal zostať bdelí. Narkolepsia je choroba
- ktorá spôsobuje nadmernú dennú ospalosť a tendenciu k náhlemu zaspatiu v nevhodných situáciách (záchvaty spánku). Modafinil môže zlepšiť vašu narkolepsiu a znížiť pravdepodobnosť
- že budete mať záchvaty spánku
- ale stále môžu existovať iné spôsoby
- ako zlepšiť váš zdravotný stav a váš lekár vám poradí
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Prestaňte užívať tento liek a ihneď informujte svojho lekára, ak: máte náhle problémy s dýchaním alebo dýchavičnosť alebo sa u vás začne objavovať opuch tváre, úst alebo pažeráka sa objavia kožné vyrážky alebo svrbenie (najmä pokiaľ sa to týka celého tela). Závažné vyrážky môžu spôsobovať pľuzgiere alebo olupovanie kože, vredy v ústach, v očiach, nose alebo na genitáliách. Môžete tiež mať vysokú teplotu (horúčku) a abnormálne výsledky krvných testov máte pocit akejkoľvek zmeny vášho duševného zdravia a pohody.
Príznaky môžu zahŕňať: zmeny nálady alebo abnormálne myslenie agresiu alebo nepriateľstvo zábudlivosť alebo zmätenosť pocit extrémneho šťastia mohutné vzrušenie alebo hyperaktivitu
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/04079-ZIB 4 úzkosť alebo nervozitu depresie
- samovražedné myšlienky alebo správanie rozrušenie alebo psychózu (strata kontaktu s realitou
- ktorá môže zahrňovať ilúzie alebo hmatové vnemy
- ktoré nie sú skutočné)
- pocit odcudzenia alebo necitlivosti alebo poruchu osobnosti
K ďalším nežiaducim účinkom patrí:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) bolesť hlavy
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) závrat ospalosť, extrémna únava alebo problémy so spánkom (nespavosť) výrazný tep srdca, ktorý môže byť rýchlejší než zvyčajne bolesť na hrudi návaly sucho v ústach zníženie chuti do jedla, nevoľnosť, bolesť žalúdka, poruchy trávenia, hnačka alebo zápcha slabosť mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách rozmazané videnie abnormálne výsledky krvných testov, ktoré poukazujú na to ako pracuje vaša pečeň (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi) podráždenosť
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) bolesť chrbta
- bolesť krku
- bolesť svalov
- svalová slabosť
- kŕče v nohách
- bolesti kĺbov
- zášklby alebo tras vertigo (pocit točenia) problémy s hladkým pohybom svalov alebo iné pohybové problémy
- svalové napätie
- problémy s koordináciou príznaky sennej nádchy vrátane svrbenia nosa
- nádchy alebo slzenia očí zvýšený výskyt kašľa
- astma alebo dýchavičnosť kožná vyrážka
- akné alebo svrbenie kože potenie zmeny krvného tlaku (vysoký alebo nízky)
- abnormálna srdcová činnosť (EKG) a nepravidelný alebo neobvykle pomalý srdcový tep problémy pri prehĺtaní
- opuch jazyka alebo vredy v ústach nadmerná plynatosť
- reflux (vracanie sa tekutiny zo žalúdka)
- zvýšená chuť do jedla
- zmeny hmotnosti
- smäd alebo zmena chuti nevoľnosť (vracanie) migréna problémy s rečou cukrovka so zvýšenou hladinou cukru v krvi vysoká hladina cholesterolu opuch rúk a nôh narušený spánok alebo abnormálne sny strata sexuálnej túžby krvácanie z nosa
- bolesť v krku alebo zápal nosových ciest (sinusitída) abnormálne videnie alebo suché oči abnormálny moč alebo častejšie močenie abnormálna menštruácia abnormálne výsledky krvných testov ukazujúce zmenu počtu bielych krviniek nepokoj
- so zvýšeným pohybom tela
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04079-ZIB 5
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
- Neužívajte ASPENDOS ak ste alergický na modafinil
- alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ak máte nepravidelný srdcový rytmus ak máte neliečený
- stredne závažný až závažný vysoký krvný tlak (hypertenziu)
Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať ASPENDOS obráťte sa na svojho lekára: ak máte problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak. Váš lekár ho bude musieť pravidelne kontrolovať počas užívania lieku ASPENDOS. ak ste v minulosti mali depresiu, zlú náladu, úzkosť, psychózu (strata kontaktu s realitou) alebo mániu (pocit nadmerného nepokoja alebo pocit extrémneho šťastia) alebo bipolárnu poruchu, pretože ASPENDOS môže zhoršiť váš stav. ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou (pretože budete potrebovať nižšiu dávku) ak ste v minulosti mali problémy s alkoholom alebo drogami.
Deti a dospievajúci Deti mladšie ako 18 rokov nesmú užívať tento liek.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04079-ZIB 2 Ďalšie veci, ktoré musíte povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi: Počas užívania modafinilu sa u niektorých pacientov objavili samovražedné myšlienky alebo agresívne správanie. Ak si všimnete, že začínate byť depresívny, cítite agresivitu alebo ste nepriateľský voči iným ľudom alebo máte samovražedné myšlienky alebo dochádza k iným zmenám vo vašom správaní, povedzte to ihneď svojmu lekárovi (pozri časť 4). Môžete požiadať rodinných príbuzných alebo blízkeho priateľa, aby vám pomohli sledovať varovné príznaky depresie alebo zmeny vo vašom správaní. Tento liek vám môže pri dlhodobom užívaní spôsobiť závislosť. Pokiaľ je nutné ho užívať dlhšiu dobu, váš lekár bude pravidelne kontrolovať, či je liečba stále pre vás najvhodnejšia.
Iné lieky a ASPENDOS Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. ASPENDOS a niektoré iné lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať a môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávkovanie. Je to dôležité najmä pri súbežnom užívaní lieku ASPENDOS a niektorého z nasledujúcich liekov: hormonálna antikoncepcia (vrátane antikoncepčných tabliet, implantátov, vnútromaternicových teliesok a náplastí). Počas liečby liekom ASPENDOS a dva mesiace po ukončení liečby budete musieť použiť iné metódy na zabránenie počatia, pretože ASPENDOS znižuje jej účinnosť. omeprazol (na spätný tok žalúdočnej kyseliny, poruchy trávenia alebo vredy) protivírusové lieky na liečbu HIV infekcie (známe ako inhibítory proteáz, napr. indinavir alebo ritonavir) cyklosporín (na zabránenie odmietnutia transplantovaných orgánov a na liečbu artritídy alebo psoriázy (lupienky)) lieky na epilepsiu (napr. karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín) lieky na depresiu (napr. amitriptylín, citalopram alebo fluoxetín) alebo na úzkosť (napr. diazepam) lieky na riedenie krvi (napr. warfarín). Váš lekár bude počas liečby sledovať vašu zrážanlivosť krvi. blokátory kalciových kanálov alebo beta-blokátory používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so srdcom (napr. amlodipín, verapamil alebo propranolol) statíny - lieky znižujúce hladinu cholesterolu v krvi (napr. atorvastatín, simvastatín)
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Existuje podozrenie
- že modafinil spôsobuje vrodené chyby
- ak sa užíva počas tehotenstva. Porozprávajte sa so svojím lekárom o metódach antikoncepcie
- ktoré budú pre vás počas užívania lieku ASPENDOS (a dva mesiace po ukončení jeho užívania) najvhodnejšie alebo pokiaľ máte nejaké ďalšie obavy
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov ASPENDOS môže spôsobiť u 1 z 10 ľudí rozmazané videnie alebo závrate. Pokiaľ sa vás to týka alebo zistíte
- že sa pri používaní tohto lieku stále cítite veľmi ospalý
- nepokúšajte sa viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje
- ASPENDOS obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
ASPENDOS obsahuje sodík. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04079-ZIB 3