Montelukast
Účinná látka obsiahnutá v 102 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Montelukast (102)
Na čo sa Montelukast používa
Belokast je antagonista leukotriénového receptora, ktorý blokuje látky nazývané lekukotriény. Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach. Blokádou leukotriénov Belokast zlepšuje astmatické príznaky, pomáha kontrolovať astmu a zlepšuje príznaky sezónnej alergie (známej ako senná nádcha alebo sezónna alergická rinitída).
Lekár vám predpísal na liečbu astmy Belokast , ktorý pomáha predchádzať astmatickým príznakom počas dňa a noci.
Belokast sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 15 rokov a starších, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú prídavnú liečbu. Belokast tiež pomáha zabrániť zúženiu dýchacích ciest vyvolanému námahou. Belokast tiež môže poskytnúť úľavu od príznakov sezónnej alergickej rinitídy astmatickým pacientom, ktorí užívajú Belokast na astmu.
Podľa príznakov a závažnosti vašej astmy lekár určí, ako máte Belokast používať.
Čo je astma? Astma je dlhodobé ochorenie. Astma zahŕňa:
- • sťažené dýchanie v dôsledku zúžených dýchacích ciest. Toto zúženie dýchacích ciest sa
zhoršuje alebo zlepšuje vplyvom rôznych podmienok.
- citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na mnoho podnetov, ako je cigaretový dym, peľ, studený
vzduch alebo telesná námaha.
- opuch (zápal) v sliznici dýchacích ciest.
Príznaky astmy zahŕňajú: kašeľ, sipot a ťažobu na hrudníku.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02627-Z1B
- 2 Čo sú sezónne alergie? Sezónne alergie (tiež známe ako senná nádcha alebo sezónna alergická rinitída) sú alergické odpovede často spôsobené peľom stromov
- tráv a burín
- ktoré sa nachádzajú v ovzduší. Príznaky sezónnych alergií môžu zvyčajne zahŕňať upchatý nos
- výtok z nosa
- svrbenie v nose
- kýchanie
- slzenie
- opuch
- začervenanie
- svrbenie očí
Belokast je antagonista leukotriénového receptora, ktorý blokuje látky nazývané leukotriény. Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach. Blokádou leukotriénov Belokast zlepšuje astmatické príznaky a pomáha predchádzať astmatickým záchvatom.
Lekár vám predpísal na liečbu astmy Belokast, ktorý pomáha predchádzať astmatickým príznakom počas dňa a noci.
Belokast sa používa na liečbu detských pacientov vo veku 6 až 14 rokov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú prídavnú liečbu. Belokast sa tiež môže použiť ako náhradná liečba k inhalačným (vdychovaným) kortikosteroidom u pacientov vo veku 6 až 14 rokov, ktorí v poslednej dobe na astmu neužívali perorálne (ústami užívané) kortikosteroidy a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné kortikosteroidy. Belokast tiež pomáha zabrániť zúženiu dýchacích ciest vyvolanému námahou.
Váš lekár určí, ako sa má Belokast užívať v závislosti od príznakov a závažnosti vašej astmy alebo astmy vášho dieťaťa.
Čo je astma? Astma je dlhodobé ochorenie. Astma zahŕňa:
- sťažené dýchanie v dôsledku zúžených dýchacích ciest. Toto zúženie dýchacích ciest sa
zhoršuje alebo zlepšuje vplyvom rôznych podmienok.
- citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na mnoho podnetov, ako je cigaretový dym, peľ,
studený vzduch alebo telesná námaha.
- opuch (zápal) v sliznici dýchacích ciest.
Príznaky astmy zahŕňajú: kašeľ, sipot a ťažobu na hrudníku.
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č : 2022/02627-Z1B
2
Čo je ASTMASAN 10 mg ASTMASAN 10 mg je antagonista leukotriénových receptorov, ktorý blokuje látky nazývané leukotriény.
Ako ASTMASAN 10 mg pôsobí Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach a tiež vyvolávajú alergické príznaky. Blokovaním leukotriénov ASTMASAN 10 mg zlepšuje príznaky astmy, pomáha kontrolovať astmu a zlepšuje príznaky sezónnej alergie (tiež známej ako senná nádcha alebo sezónna alergická nádcha).
Kedy sa má ASTMASAN 10 mg použiť Váš lekár vám ASTMASAN 10 mg predpísal na liečbu astmy, predchádzanie príznakom astmy počas dňa a noci. • ASTMASAN 10 mg sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní ich súčasnou liečbou a potrebujú doplnkovú liečbu. • ASTMASAN 10 mg tiež pomáha predchádzať zúženiu dýchacích ciest, vyvolanému námahou. • U astmatických pacientov, ktorým je ASTMASAN 10 mg predpísaný na liečbu astmy, poskytuje aj úľavu pri sezónnej alergickej nádche.
Váš lekár rozhodne o dávke, ktorú budete užívať na základe príznakov a závažnosti vašej astmy.
Čo je astma? Astma je dlhodobé ochorenie. Astma zahŕňa: • ťažkosti s dýchaním z dôvodu zúženia dýchacích ciest. Toto zúženie sa vplyvom rôznych podmienok môže zhoršovať alebo zlepšovať.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00303-Z1B
2
- • citlivé dýchacie cesty
- ktoré reagujú na mnoho vecí
- ako je cigaretový dym
- peľ
- studený vzduch alebo námaha. • opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest
K príznakom astmy patria: kašeľ, chrčanie a tlak na hrudníku.
- Čo sú sezónne alergie? Sezónne alergie (tiež známe ako senná nádcha alebo sezónna alergická nádcha) sú alergické reakcie často vyvolané poletujúcim peľom zo stromov, tráv a burín. K typickým príznakom sezónnych alergií patria: upchatý, usoplený, svrbiaci nos
- kýchanie
- slziace, opuchnuté, červené, svrbiace oči
Čo je Montelukast Teva Montelukast Teva je antagonista leukotriénového receptora, ktorý blokuje látky nazývané leukotriény.
Ako Montelukast Teva účinkuje Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach. Blokádou leukotriénov Montelukast Teva zlepšuje príznaky astmy a pomáha kontrolovať astmu.
Kedy sa má Montelukast Teva použiť Váš lekár predpísal Montelukast Teva vášmu dieťaťu na liečbu astmy, predchádzanie príznakov astmy počas dňa a noci.
• Montelukast Teva sa používa na liečbu pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní súčasnou liečbou a potrebujú doplnkovú liečbu.
• Montelukast Teva môže byť použitý ako alternatívna liečba k inhalačným kortikosteroidom u pacientov vo veku od 2 do 5 rokov, ktorí na astmu v poslednom období neužívali perorálne (ústami užívané) kortikosteroidy a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné kortikosteroidy.
• Montelukast Teva tiež pomáha u pacientov vo veku 2 rokov a starších zabrániť zúženiu dýchacích ciest vyvolanému námahou.
Lekár vášho dieťaťa rozhodne o tom, ako sa bude užívať Montelukast Teva na základe príznakov a závažnosti astmy vášho dieťaťa.
Čo je astma?
Astma je dlhodobé ochorenie.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00176-Z1B 2
- Astma zahŕňa: • ťažkosti s dýchaním z dôvodu zúženia dýchacích ciest. Toto zúženie sa vplyvom rôznych podmienok môže zhoršovať alebo zlepšovať. • citlivé dýchacie cesty
- ktoré reagujú na mnoho podnetov
- ako je cigaretový dym
- peľ
- studený vzduch alebo námaha. • opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest
K príznakom astmy patria: kašeľ, sipot a tlak na hrudníku.
Čo je Montelukast Teva 10 mg Montelukast Teva 10 mg je antagonista leukotriénových receptorov, ktorý blokuje látky nazývané leukotriény.
Ako Montelukast Teva 10 mg účinkuje Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach a tiež spôsobujú alergické príznaky. Blokáda leukotriénov zlepšuje astmatické príznaky a pomáha predchádzať astmatickým záchvatom a zlepšuje sezónne alergické príznaky (tiež známa ako senná nádcha alebo sezónna alergická rinitída).
Kedy sa Montelukast Teva 10 mg používa Váš lekár vám predpísal Montelukast Teva 10 mg na liečbu astmy, predchádzanie príznakov astmy počas dňa a noci.
• Montelukast Teva 10 mg sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní ich súčasnou liečbou a potrebujú doplnkovú liečbu. • Montelukast Teva 10 mg tiež pomáha zabrániť zúženiu dýchacích ciest vyvolanému námahou. • U tých pacientov s astmou, u ktorých sa Montelukast Teva 10 mg používa na liečbu astmy, može Montelukast Teva 10 mg poskytnúť tiež úľavu od príznakov sezónnej alergickej nádchy.
Váš lekár rozhodne, ako sa má užívať Montelukast Teva 10 mg na základe príznakov a závažnosti vašej astmy.
Čo je astma? Astma je dlhodobé ochorenie. Astma zahŕňa: • ťažkosti s dýchaním z dôvodu zúženia dýchacích ciest. Toto zúženie sa vplyvom rôznych podmienok môže zhoršovať alebo zlepšovať.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05512-Z1B
- 2 • citlivé dýchacie cesty
- ktoré reagujú na mnoho vecí
- ako je cigaretový dym
- peľ alebo studený vzduch alebo námaha. • opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest
K príznakom astmy patria: kašeľ, sipot a tlak na hrudníku.
- Čo sú sezónne alergie? Sezónna alergia (tiež známa ako senná nádcha alebo sezónna alergická rinitída) sú alergické odpovede často spôsobené peľom zo stromov
- tráv a burín
- ktoré sa nachádzajú v ovzduší. Príznaky sezónnej alergie môžu typicky zahŕňať upchatý nos
- nádchu
- svrbenie v nose
- kýchanie
- slzenie
- opuch
- začervenanie
- svrbenie očí
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
V klinických štúdiách s montelukastom 10 mg filmom obalené tablety, najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (vyskytujúce sa najmenej u 1 zo 100 pacientov a menej ako u 1 z 10 liečených pacientov) považované za súvisiace s montelukastom boli:
- bolesť brucha,
- bolesť hlavy.
Tieto účinky boli zvyčajne mierne a vyskytli sa vo vyššej miere u pacientov liečených montelukastom ako u pacientov užívajúcich placebo (tableta neobsahujúca žiadne liečivo).
- Závažné vedľajšie účinky Okamžite sa obráťte na svojho lekára
- ak spozorujete ktorékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov
- ktoré môžu byť závažné a môžu si vyžadovať neodkladnú zdravotnú starostlivosť
- Menej časté: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb alergické reakcie vrátane opuchu tváre
- pier
- jazyka a/alebo hrdla
- čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní
- zmeny správania a nálady: agitovanosť (chorobný nepokoj) vrátane agresívneho alebo nepriateľského správania
- depresia
- záchvat
- Zriedkavé: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb zvýšený sklon ku krvácaniu
- tras
- búšenie srdca
- Veľmi zriedkavé: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb kombinácia príznakov
- ako sú ochorenie podobné chrípke
- mravčenie alebo znecitlivenie horných a dolných končatín
- zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka (Churgov-Straussovej syndróm) (pozri časť 2)
- nízky počet krvných doštičiek
- zmeny správania a nálady: halucinácie
- dezorientácia
- samovražedné myšlienky a správanie
- opuch (zápal) pľúc
- závažné kožné reakcie (multiformný erytém)
- ktoré sa môžu objaviť bez varovných príznakov
- zápal pečene (hepatitída)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02627-Z1B
5 Ďalšie vedľajšie účinky hlásené počas používania lieku po uvedení na trh
Veľmi časté: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb infekcia horných dýchacích ciest
- Časté: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb hnačka
- nevoľnosť
- vracanie
- vyrážka
- horúčka
- zvýšená hladina pečeňových enzýmov
- Menej časté: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb zmeny správania a nálady: poruchy snov zahŕňajúce nočné mory
- poruchy spánku
- námesačnosť
- podráždenosť
- pocit úzkosti
- nepokoj
- závrat
- ospalosť
- mravčenie/znecitlivenie
- krvácanie z nosa
- sucho v ústach
- tráviace ťažkosti
- podliatina
- svrbenie
- žihľavka
- bolesť kĺbov alebo svalov
- svalové kŕče
- pomočovanie u detí
- slabosť/únava
- pocit choroby
- opuch
- Zriedkavé: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb zmeny správania a nálady: poruchy pozornosti
- poruchy pamäti
- nekontrolované pohyby svalov
- Veľmi zriedkavé: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb zmeny správania a nálady: halucinácie
- dezorientácia
- samovražedné myšlienky a správanie
- opuch (zápal) pľúc
- zápal pečene (hepatitída)
- citlivé červené hrčky pod kožou
- najčastejšie na predkolení (nodózny erytém) závažné kožné reakcie (multiformný erytém)
- zmeny správania a nálady: obsedantno-kompulzívne príznaky
- zajakávanie
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
V klinických štúdiách s montelukastom 5 mg žuvacie tablety, najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (vyskytujúce sa najmenej u 1 zo 100 pacientov a menej ako u 1 z 10 liečených detských pacientov) považované za súvisiace s montelukastom boli:
- bolesti hlavy.
Tieto účinky boli zvyčajne mierne a vyskytli sa častejšie u pacientov liečených montelukastom, ako u pacientov užívajúcich placebo (tableta neobsahujúca žiadne liečivo).
- Závažné vedľajšie účinky Okamžite sa obráťte na svojho lekára
- ak spozorujete ktorékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov
- ktoré môžu byť závažné a môžu si u vás alebo vášho dieťaťa vyžadovať neodkladnú zdravotnú starostlivosť
- Menej časté: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb alergické reakcie vrátane opuchu tváre
- pier
- jazyka a/alebo hrdla
- čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní
- zmeny správania a nálady: agitovanosť (chorobný nepokoj) vrátane agresívneho alebo nepriateľského správania
- depresia
- záchvat
- Zriedkavé: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb zvýšený sklon ku krvácaniu
- tras
- búšenie srdca
- Veľmi zriedkavé: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb kombinácia príznakov
- ako sú ochorenie podobné chrípke
- mravčenie alebo znecitlivenie horných a dolných končatín
- zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka (Churgov-Straussovej syndróm) (pozri časť 2)
- nízky počet krvných doštičiek
- zmeny správania a nálady: halucinácie
- dezorientácia
- samovražedné myšlienky a činy
- opuch (zápal) pľúc
- závažné kožné reakcie (multiformný erytém)
- ktoré sa môžu objaviť bez varovných príznakov
- zápal pečene (hepatitída)
Ďalšie vedľajšie účinky hlásené počas používania lieku po uvedení na trh
Veľmi časté: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č : 2022/02627-Z1B
5 infekcia horných dýchacích ciest
- Časté: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb hnačka
- nevoľnosť
- vracanie
- vyrážka
- horúčka
- zvýšená hladina pečeňových enzýmov
- Menej časté: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb zmeny správania a nálady: poruchy snov zahŕňajúce nočné mory
- poruchy spánku
- námesačnosť
- podráždenosť
- pocit úzkosti
- nepokoj
- závrat
- ospalosť
- mravčenie/znecitlivenie
- epileptický záchvat krvácanie z nosa
- sucho v ústach
- tráviace ťažkosti
- podliatina
- svrbenie
- žihľavka
- bolesť kĺbov alebo svalov
- svalové kŕče
- pomočovanie u detí
- slabosť/únava
- pocit choroby
- opuch
- Zriedkavé: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb zmeny správania a nálady: poruchy pozornosti
- poruchy pamäti
- nekontrolované pohyby svalov
- Veľmi zriedkavé: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb citlivé červené hrčky pod kožou
- najčastejšie na predkolení (nodózny erytém)
- zmeny správania a nálady: obsedantno-kompulzívne príznaky
- zajakávanie
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov, okamžite sa obráťte na svojho lekára – možno potrebujete bezodkladnú lekársku starostlivosť:
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • alergické reakcie vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním • zmeny súvisiace so správaním a náladou: agitácie vrátane agresívneho správania alebo nepriateľstva, depresia • záchvaty
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 1000 osôb): • zvýšený sklon ku krvácaniu • tras • búšenie srdca
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): • zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia) • zmeny súvisiace so správaním a náladou: halucinácie, dezorientácia, samovražedné myšlienky a správanie. Varovnými príznakmi sú napr. rozprávanie o samovražde, vyčleňovanie sa zo sociálnych kontaktov a potreba byť osamote alebo pocit bezvýchodiskovosti alebo beznádeje v danej situácii • žltnutie kože a očí, nezvyčajná únava alebo horúčka, tmavo sfarbený moč, spôsobené zápalom pečene (hepatitída) • opuch (zápal) pľúc • kombinácie príznakov, ako ochorenie podobné chrípke, mravčenie alebo znecitlivenie horných a dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka (Churgov-Straussovej
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00303-Z1B
5
syndróm). Ak sa u vášho dieťaťa objaví jeden alebo viacero z týchto príznakov, musíte o tom ihneď povedať lekárovi. • závažné kožné reakcie (multiformný erytém) sa môžu objaviť bez varovania
Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky v klinických štúdiách (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) s montelukastom buď 4 mg perorálnymi granulami, 4 mg žuvacmi tabletami, 5 mg žuvacími tabletami alebo 10 mg filmom obalenými tabletami, považované za súvisiace s montelukastom, boli: : • bolesť brucha • bolesť hlavy • smäd • hnačka • hyperaktivita • astma • šupinatá a svrbiaca pokožka • vyrážka
Tieto účinky boli zvyčajne mierne a vyskytli sa častejšie u pacientov liečených montelukastom než u pacientov užívajúcich placebo (tableta neobsahujúca žiadne liečivo).
Po uvedení lieku na trh boli dodatočne hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): • infekcia horných dýchacích ciest
- Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • hnačka
- nutkanie na vracanie
- vracanie • výsledky testov funkcie pečene mimo normy • vyrážka • horúčka
- Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • zmeny správania a nálady (poruchy snov zahŕňajúce nočné mory
- ťažkosti so zaspávaním
- námesačnosť
- podráždenosť
- pocit úzkosti
- nepokoj) • závrat
- ospalosť
- mravčenie/znecitlivenie • krvácanie z nosa • sucho v ústach
- tráviace ťažkosti • podliatina
- svrbenie
- žihľavka • bolesť kĺbov alebo svalov
- svalové kŕče • nočné pomočovanie u detí • únava
- pocit choroby
- opuch
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • tras • poruchy pozornosti, poruchy pamäti • nekontrolované pohyby svalov
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): • citlivé červené opuchliny pod kožou, najčastejšie na predkolení (nodózny erytém) • zajakávanie • obsedantno-kompulzívna porucha
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00303-Z1B
6
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
V klinických štúdiách so žuvacími tabletami montelukastu 4 mg boli najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) považované za súvisiace so žuvacími tabletami montelukastu 4 mg: • bolesť brucha, • smäd. Okrem toho, nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené v klinických štúdiách s montelukastom 10 mg filmom obalenými tabletami a 5 mg žuvacími tabletami: • bolesť hlavy. Tieto účinky boli zvyčajne mierne a vyskytli sa s vyššou častosťou u pacientov liečených montelukastom ako pri placebe (tableta neobsahujúca žiadne liečivo).
- Závažné vedľajšie účinky Okamžite sa obráťte na svojho lekára
- ak u vášho dieťaťa spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov
- ktoré môžu byť závažné a môžu si u vášho dieťaťa vyžadovať neodkladnú zdravotnú starostlivosť
- Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • alergické reakcie vrátane opuchu tváre
- pier
- jazyka a/alebo hrdla
- čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní
- • zmeny správania a nálady: agitovanosť (chorobný nepokoj) vrátane agresívneho alebo nepriateľského správania
- depresia
- • záchvat epileptických kŕčov
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb • zvýšený sklon ku krvácaniu, • tras,
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00176-Z1B 5 • búšenie srdca.
- Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb • kombinácia príznakov
- ako sú ochorenie podobné chrípke
- mravčenie alebo znecitlivenie horných a dolných končatín
- zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka (Churgov- Straussovej syndróm) (pozri časť 2)
- • nízky počet krvných doštičiek
- • zmeny správania a nálady: halucinácie
- dezorientácia
- samovražedné myšlienky a činy
- • opuch (zápal) pľúc
- • závažné kožné reakcie (multiformný erytém)
- ktoré sa môžu objaviť bez varovných príznakov
- • zápal pečene (hepatitída)
Ďalšie vedľajšie účinky hlásené počas používania lieku po uvedení na trh
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb • infekcie horných dýchacích ciest.
- Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb • hnačka
- napínanie na vracanie
- vracanie
- • vyrážka
- • horúčka
- • zvýšené pečeňové enzýmy
- Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • zmeny správania a nálady: nezvyčajné sny zahŕňajúce nočné mory
- problémy so spánkom
- námesačnosť
- podráždenosť
- pocit úzkosti
- nepokoj
- • závraty
- ospalosť
- mravčenie/znecitlivenie
- • krvácanie z nosa
- • sucho v ústach
- tráviace ťažkosti
- • tvorba modrín
- svrbenie
- žihľavka
- • bolesť kĺbov a svalov
- svalové kŕče
- • pomočovanie u detí
- • slabosť/únava
- pocit choroby
- opuch
- Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb • zmeny správania a nálady: poruchy pozornosti
- poruchy pamäti
- nekontrolované pohyby svalov
- Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb • citlivé červené hrče pod kožou najčastejšie na predkolení (erythema nodosum)
- • zmeny týkajúce sa správania a nálady: obsedantno-kompulzívne príznaky
- zajakávanie
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
V klinických štúdiách s Montelukastom Teva 10 mg boli najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) považované za súvisiace s Monelukastom Teva 10 mg: • bolesť brucha, • bolesť hlavy. Tieto účinky boli zvyčajne mierne a vyskytli sa s vyššou častosťou u pacientov liečených montelukastom ako pri placebe (tableta neobsahujúca žiadne liečivo).
- Závažné vedľajšie účinky Okamžite sa obráťte na svojho lekára
- ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov
- ktoré môžu byť závažné a môžu si u vás alebo vášho dieťaťa vyžadovať neodkladnú zdravotnú starostlivosť
- Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • alergické reakcie vrátane opuchu tváre
- pier
- jazyka a/alebo hrdla
- čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní
- • zmeny správania a nálady: agitovanosť (chorobný nepokoj) vrátane agresívneho alebo nepriateľského správania
- depresia
- • záchvat epileptických kŕčov
- Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb • zvýšený sklon ku krvácaniu
- • tras
- • búšenie srdca
- Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb • kombinácia príznakov
- ako sú ochorenie podobné chrípke
- mravčenie alebo znecitlivenie horných a dolných končatín
- zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka (Churgov- Straussovej syndróm) (pozri časť 2)
- • nízky počet krvných doštičiek
- • zmeny správania a nálady: halucinácie
- dezorientácia
- samovražedné myšlienky a činy
- • opuch (zápal) pľúc
- • závažné kožné reakcie (multiformný erytém)
- ktoré sa môžu objaviť bez varovných príznakov
- • zápal pečene (hepatitída)
Ďalšie vedľajšie účinky hlásené počas používania lieku po uvedení na trh
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05512-Z1B
5 Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb • infekcie horných dýchacích ciest.
- Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb • hnačka
- nevoľnosť
- vracanie
- • vyrážka
- • horúčka
- • zvýšené pečeňové enzýmy
- Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • zmeny správania a nálady: nezvyčajné sny zahrňujúce nočné mory
- problémy so spánkom
- námesačnosť
- podráždenosť
- pocit úzkosti
- nepokoj
- • závraty
- ospalosť
- mravčenie/znecitlivenie
- • krvácanie z nosa
- • sucho v ústach
- tráviace ťažkosti
- • tvorba modrín
- svrbenie
- žihľavka
- • bolesť kĺbov a svalov
- svalové kŕče
- • pomočovanie u detí
- • slabosť/únava
- pocit choroby
- opuch
- Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb • zmeny správania a nálady: poruchy pozornosti
- poruchy pamäti
- nekontrolované pohyby svalov
- Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb • zmeny týkajúce sa správania a nálady: obsedantno-kompulzívne príznaky
- zajakávanie
- • citlivé červené hrče pod kožou najčastejšie na predkolení (erythema nodosum)
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Kontraindikácie
Povedzte svojmu lekárovi o všetkých zdravotných ťažkostiach alebo alergiách, ktoré máte alebo ste mali v minulosti.
Neužívajte Belokast
- ak ste alergický na montelukast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
- v časti 6). Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Belokast
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak sa astma alebo dýchanie zhoršia, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
- Ústami podávaný Belokast nie je určený na liečbu akútnych astmatických záchvatov. Ak dôjde
- k záchvatu
- riaďte sa pokynmi
- ktoré vám dal lekár. Vždy majte pri sebe inhalačný záchranný liek na astmatické záchvaty
- Je dôležité, aby ste užívali všetky lieky na astmu, ktoré vám lekár predpísal. Belokast sa nemá
užívať namiesto iných liekov na astmu, ktoré vám predpísal lekár.
- Každý pacient užívajúci antiastmatiká musí mať na pamäti, že ak sa u neho objaví kombinácia
- príznakov
- ako je ochorenie podobné chrípke
- mravčenie alebo znecitlivenie horných alebo dolných končatín
- zhoršenie pľúcnych príznakov a(alebo) vyrážka
- je potrebné obrátiť sa na svojho lekára
- Nesmiete užívať kyselinu acetylsalicylovú (Acylpyrin, Anopyrin, Aspirin) ani protizápalové
lieky (známe tiež ako nesteroidové protizápalové lieky alebo NSAID), ak vám zhoršujú astmu.
- Pacienti si majú byť vedomí
- že u dospelých
- dospievajúcich a detí sa pri užívaní Belokastu hlásili rôzne nervovopsychické udalosti (napríklad zmeny správania a nálady) (pozri časť 4). Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú počas užívania Belokastu tieto príznaky
- poraďte sa so svojím lekárom alebo s lekárom vášho dieťaťa
Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 15 rokov. Pre deti vo veku od 6 do 14 rokov sú k dispozícii Belokast 5 mg žuvacie tablety. Pre deti vo veku od 2 do 5 rokov je potrebné použiť iný liek s nižším obsahom liečiva, 4 mg žuvacie tablety.
Iné lieky a Belokast Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok lieku Belokast alebo Belokast môže mať vplyv na účinok iných liekov.
- Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Predtým
- ako začnete užívať Belokast
- povedzte svojmu lekárovi
- ak užívate niektoré z nasledujúcich liečiv: fenobarbital (používaný na liečbu epilepsie)
- fenytoín (používaný na liečbu epilepsie)
- rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších infekcií)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02627-Z1B
3 gemfibrozil (používaný na liečbu vysokých hladín tukov v plazme).
Belokast, jedlo a nápoje Belokast 10 mg filmom obalené tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Tehotenstvo Váš lekár určí, či môžete počas tohto obdobia Belokast užívať.
- Dojčenie Nie je známe
- či Belokast prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať Belokast
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nepredpokladá sa, že Belokast ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Individuálne reakcie na liečbu sa však môžu líšiť. Niektoré vedľajšie účinky (ako je závrat a ospalosť), ktoré boli v súvislosti s liekom Belokast veľmi zriedkavo hlásené, môžu ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
- Belokast obsahuje Belokast 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 1
- 5 mg aspartámu
- zdroj fenylalanímu
- čo majú vziať do úvahy pacienti s fenylketonúriou (zriedkavá dedičná porucha metabolizmu). Belokast obsahuje manitol. To musia vziať do úvahy pacienti s neznášanlivosťou manitolu. Môže mať mierny laxatívny účinok
Belokast obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Povedzte svojmu lekárovi o všetkých zdravotných ťažkostiach alebo alergiách, ktoré vy alebo vaše dieťa máte alebo ste mali v minulosti.
Neužívajte Belokast
- ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na montelukast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
- tohto lieku (uvedených v časti 6). Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete vy alebo vaše dieťa užívať Belokast
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- Ak sa astma alebo dýchanie u vás alebo vášho dieťaťa zhoršia, ihneď to oznámte svojmu
lekárovi.
- Ústami podávaný Belokast nie je určený na liečbu akútnych astmatických záchvatov. Ak dôjde
- k záchvatu
- riaďte sa pokynmi
- ktoré vám alebo vášmu dieťaťu dal lekár. Vždy majte pri sebe inhalačný záchranný liek na astmatické záchvaty
- Je dôležité, aby ste vy alebo vaše dieťa užívali všetky lieky na astmu, ktoré vám lekár predpísal.
Belokast sa nemá užívať namiesto iných liekov na astmu, ktoré lekár predpísal vám alebo vášmu dieťaťu.
- Každý pacient užívajúci antiastmatiká musí mať na pamäti, že ak sa u neho objaví kombinácia
- príznakov
- ako je ochorenie podobné chrípke
- mravčenie alebo znecitlivenie horných alebo dolných končatín
- zhoršenie pľúcnych príznakov a(alebo) vyrážka
- je potrebné obrátiť sa na svojho lekára
- Vy alebo vaše dieťa nesmiete užívať kyselinu acetylsalicylovú (Acylpyrin, Anopyrin, Aspirin)
ani protizápalové lieky (známe tiež ako nesteroidové protizápalové lieky alebo NSAID), ak zhoršujú vašu astmu.
- Pacienti si majú byť vedomí
- že u dospelých
- dospievajúcich a detí sa pri užívaní Belokastu hlásili rôzne nervovopsychické udalosti (napríklad zmeny správania a nálady) (pozri časť 4). Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú počas užívania Belokastu tieto príznaky
- poraďte sa so svojím lekárom alebo s lekárom vášho dieťaťa
Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov.
Iné lieky a Belokast Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok lieku Belokast alebo Belokast môže mať vplyv na účinok iných liekov.
- Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Predtým
- ako začnete vy alebo vaše dieťa užívať Belokast
- povedzte svojmu lekárovi
- ak užívate niektoré z nasledujúcich liečiv: fenobarbital (používaný na liečbu epilepsie)
- fenytoín (používaný na liečbu epilepsie)
- rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších infekcií)
Belokast a jedlo a nápoje Belokast 5 mg žuvacie tablety sa nemajú užívať bezprostredne s jedlom, majú sa užiť minimálne 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č : 2022/02627-Z1B
3
Tehotenstvo Váš lekár určí, či môžete počas tohto obdobia Belokast užívať.
- Dojčenie Nie je známe
- či Belokast prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať Belokast
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nepredpokladá sa, že Belokast ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Individuálne reakcie na liečbu sa však môžu líšiť. Niektoré vedľajšie účinky (ako závrat a ospalosť), ktoré boli v súvislosti s liekom Belokast veľmi zriedkavo hlásené, môžu ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Belokast obsahuje Belokast 5 mg žuvacia tableta obsahuje 0,74 mg aspartámu, zdroj fenylalanínu. Ak má vaše dieťa fenylketonúriu (zriedkavú dedičnú poruchu metabolizmu), musíte vziať do úvahy, že každá 5 mg žuvacia tableta obsahuje fenylalanín. Belokast obsahuje manitol. To musia vziať do úvahy pacienti s neznášanlivosťou manitolu. Môže mať mierny laxatívny účinok.
Belokast obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Informujte svojho lekára o všetkých zdravotných ťažkostiach alebo alergiách, ktoré máte alebo ste mali.
Neužívajte ASTMASAN 10 mg
- ak ste alergický na montelukast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať ASTMASAN 10 mg
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- Ak sa vaša astma alebo dýchanie zhorší, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
- ASTMASAN 10 mg užívaný ústami nie je určený na liečbu akútnych astmatických záchvatov.
- Ak dostanete záchvat
- postupujte podľa inštrukcií
- ktoré vám dal váš lekár. Záchranný inhalačný liek na astmatický záchvat noste vždy so sebou
- Je dôležité, aby ste vy alebo vaše dieťa užívali všetky lieky, ktoré vám lekár predpísal na liečbu
astmy. ASTMASAN 10 mg nie je náhrada za ostatné lieky na liečbu astmy, ktoré vám lekár predpísal.
- Každý pacient, ktorý užíva lieky na liečbu astmy, musí mať na pamäti, že ak sa objaví
- kombinácia príznakov
- ako ochorenie podobné chrípke
- mravčenie alebo znecitlivenie v rukách alebo nohách
- zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka
- musia svoj stav konzultovať s lekárom
- Ak viete, že kyselina acetylsalicylová alebo protizápalové lieky (tiež známe ako nesteroidné
protizápalové lieky alebo NSAID) zhoršujú vašu astmu, vyhnite sa ich užívaniu.
U pacientov všetkých vekových skupín liečených montelukastom boli hlásené rôzne nervovopsychické udalosti (napríklad zmeny správania a nálady, depresia a samovražedné sklony) (pozri časť 4). Ak sa u vás vyskytnú počas užívania montelukastu tieto príznaky, kontaktujte svojho lekára.
Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 15 rokov. Pre pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov sú k dispozícii rôzne formy tohto lieku (podľa veku dieťaťa).
- Iné lieky a ASTMASAN 10 mg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane tých
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok ASTMASANU 10 mg alebo ASTMASAN 10 mg môže ovplyvňovať účinok iných liekov.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00303-Z1B
3
Ak užívate niektorý z nasledovných liekov, pred začatím užívania ASTMASANU 10 mg to povedzte svojmu lekárovi: • fenobarbital (používaný na liečbu epilepsie) • fenytoín (používaný na liečbu epilepsie) • rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a niektorých ostatných infekcií) • gemfibrozil (používaný na liečbu vysokej hladiny tukov v plazme).
ASTMASAN 10 mg a jedlo a nápoje ASTMASAN 10 mg sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Tehotenstvo Váš lekár rozhodne, či môžete užívať ASTMASAN 10 mg.
- Dojčenie Nie je známe
- či ASTMASAN 10 mg prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť
- pred začatím užívania ASTMASANU 10 mg sa musíte poradiť so svojím lekárom
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nepredpokladá sa, že by ASTMASAN 10 mg ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Reakcia na liečbu však môže byť u každého pacienta rôzna. Určité vedľajšie účinky (ako závrat a ospanlivosť), ktoré boli hlásené pri užívaní ASTMASANU 10 mg môžu ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
- ASTMASAN 10 mg obsahuje laktózu a sodík. Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete
- t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka
Povedzte lekárovi vášho dieťaťa o všetkých zdravotných ťažkostiach alebo alergiách, ktoré vaše dieťa teraz má alebo malo v minulosti.
Nepodávajte Montelukast Teva vášmu dieťaťu
- ak je alergické na montelukast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako vášmu dieťaťu podáte Montelukast Teva
- obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika • Ak sa astma alebo dýchanie vášho dieťaťa zhoršia
- okamžite to oznámte lekárovi vášho dieťaťa. • Perorálny Montelukast Teva nie je určený na liečbu akútnych astmatických záchvatov. Ak sa záchvat objaví
- riaďte sa pokynmi
- ktoré vám pre vaše dieťa dal lekár. Vždy majte pri sebe inhalačný záchranný liek vášho dieťaťa na astmatický záchvat. • Je dôležité
- aby vaše dieťa užívalo všetky lieky na astmu
- ktoré mu predpísal jeho lekár. Montelukast Teva sa nemá používať namiesto iných liekov na astmu
- ktoré lekár vášmu dieťaťu predpísal. • Ak vaše dieťa užíva antiastmatiká
- majte na pamäti
- že ak sa u neho objaví kombinácia príznakov
- ako sú ochorenie podobné chrípke
- mravčenie alebo znecitlivenie horných alebo dolných končatín
- zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka
- máte sa obrátiť na lekára vášho dieťaťa. • Vaše dieťa nesmie užívať kyselinu acetylsalicylovú alebo protizápalové lieky (známe tiež ako nesteroidové protizápalové lieky alebo NSAID)
- ak zhoršujú jeho astmu. • Ak má vaše dieťa fenylketonúriu
- vezmite na vedomie
- že Montelukast Teva obsahuje aspartám
- ktorý je zdrojom fenylalanínu. Fenylalanín v tabletách môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou
U pacientov všetkých vekových skupín liečených montelukastom boli hlásené rôzne nervovopsychické udalosti (napríklad zmeny správania a nálady, depresia a samovražedné sklony) (pozri časť 4). Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú počas užívania lieku Montelukast Teva tieto príznaky, kontaktujte lekára vášho dieťaťa.
Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky.
Pre detských pacientov mladších ako 18 rokov sú na základe vekového rozpätia k dispozícii aj iné formy tohto lieku.
- Iné lieky a Montelukast Teva Ak vaše dieťa dostáva/užíva alebo v poslednom čase dostávalo/užívalo či mu práve budú podávané ďalšie lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- oznámte to lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/00176-Z1B 3 Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok lieku Montelukast Teva alebo Montelukast Teva môže mať vplyv na účinok iných liekov
- ktoré vaše dieťa užíva
- Predtým
- ako vaše dieťa začne užívať Montelukast Teva
- povedzte svojmu lekárovi
- ak užíva niektoré z nasledujúcich liečiv: • fenobarbital (používaný na liečbu epilepsie)
- • fenytoín (používaný na liečbu epilepsie)
- • rifampicín (používaný na liečbu tuberkolózy a niektorých ostatných infekcií)
- • gemfibrozil (používaný na liečbu hypertriglyceridémie
- spojenie hyperlipidémie a primárnej hypercholesterolémie)
- Užívanie Montelukastu Teva
- jedlo a nápoje Montelukast Teva sa nemá užívať spolu s jedlom
- má sa užívať minimálne 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Táto časť sa netýka Montelukastu Teva
- keďže sú určené na užívanie deťom vo veku od 2 do 5 rokov
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento odsek sa nevzťahuje na Montelukast Teva
- pretože liek je určený na použitie u detí vo veku 2 až 5 rokov
- nasledujúce informácie sa však vzťahujú na liečivo montelukast. Nepredpokladá sa
- že Montelukast Teva ovplyvní u dospelých ich schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Avšak odpoveď na liečbu sa môže u jednotlivcov líšiť. Niektoré vedľajšie účinky (ako je závrat a ospalosť)
- ktoré boli hlásené v súvislosti s montelukastom
- môžu u niektorých pacientov ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje
- Montelukast Teva obsahuje aspartám Tento liek obsahuje 0
- 5 mg aspartámu v každej žuvacej tablete. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý
- ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria)
- zriedkavú genetickú poruchu
- pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín
- pretože telo ju nevie správne odstrániť
Montelukast Teva obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej žuvacej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Povedzte svojmu lekárovi o všetkých zdravotných ťažkostiach alebo alergiách, ktoré máte alebo ste mali v minulosti.
Neužívajte Montelukast Teva 10 mg
- ak ste alergický na montelukast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Montelukast Teva 10 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Ak sa astma alebo dýchanie zhoršia, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. • Perorálny Montelukast Teva 10 mg nie je určený na liečbu akútnych astmatických záchvatov. Ak sa záchvat objaví, riaďte sa pokynmi, ktoré vám dal lekár. Vždy majte pri sebe inhalačný záchranný liek na astmatický záchvat. • Je dôležité, aby ste vy alebo vaše dieťa užívali všetky lieky na astmu, ktoré predpísal lekár. Montelukast Teva 10 mg sa nemá používať namiesto iných liekov na astmu, ktoré vám predpísal lekár. • Každý pacient liečený antiastmatikami má mať na pamäti, že ak sa u neho objaví kombinácia príznakov, ako sú ochorenie podobné chrípke, mravčenie alebo znecitlivenie horných alebo dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka, má sa obrátiť na svojho lekára. • Nesmiete užívať kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) alebo protizápalové lieky (známe tiež ako nesteroidné protizápalové lieky alebo NSAID), ak sa vaša astma zhoršuje.
U pacientov všetkých vekových skupín liečených montelukastom boli hlásené rôzne nervovopsychické príhody (napríklad zmeny správania a nálady, depresia a samovražedné sklony) (pozri časť 4). Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú počas užívania lieku Montelukast Teva 10 mg tieto príznaky, kontaktujte svojho lekára alebo lekára vášho dieťaťa.
Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 15 rokov.
Pre detských pacientov mladších ako 18 rokov sú na základe vekového rozpätia k dispozícii iné formy tohto lieku.
- Iné lieky a Montelukast Teva 10 mg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane tých
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok lieku Montelukast Teva 10 mg alebo Montelukast Teva 10 mg môže mať vplyv na účinok iných liekov.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05512-Z1B
- 3 Predtým
- ako začnete užívať Montelukast Teva 10 mg
- povedzte svojmu lekárovi
- ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: ▪ fenobarbital (používa sa na liečbu epilepsie) ▪ fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie) ▪ rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy a niektorých iných infekcií) ▪ gemfibrozil (používa sa na liečbu vysokých hladín tukov v plazme)
Užívanie Montelukast Teva 10 mg s jedlom a nápojmi Filmom obalené tablety Montelukast Teva 10 mg sa majú užívať s jedlom alebo bez jedla.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Tehotenstvo Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Montelukast Teva 10 mg počas tohto obdobia.
- Dojčenie Nie je známe
- či montelukast prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť
- poraďte sa so svojím lekárom skôr
- ako užijete Montelukast Teva 10 mg
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nepredpokladá sa, že Montelukast Teva 10 mg ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroj. Avšak odpoveď na liečbu sa môže u jednotlivcov líšiť. Niektoré vedľajšie účinky (ako je závrat a ospalosť), ktoré boli hlásené v súvislosti s montelukastom, môžu u niektorých pacientov ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroj.
- Montelukast Teva 10 mg obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- spojte sa pred začiatkom užívania tohto lieku s vaším lekárom
Montelukast Teva 10 mg obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete t.j. v podstate zanedbateľne množstvo sodíka.
Liekové formy
Príbalové letáky
- ASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety tbl flm 100x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- ASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety tbl flm 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- ASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety tbl flm 140x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- ASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety tbl flm 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- ASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety tbl flm 200x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- ASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety tbl flm 20x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- ASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety tbl flm 21x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- ASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- ASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- ASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety tbl flm 49x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- ASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety tbl flm 50x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- ASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety tbl flm 56x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- ASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety tbl flm 60x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- ASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety tbl flm 7x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- ASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety tbl flm 84x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- ASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- ASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety tbl flm 98x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Belokast 10 mg tbl flm 28(2x14)x10 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- Belokast 5 mg tbl mnd 28(2x14)x5 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- Montelukast Medreg 10 mg filmom obalené tablety tbl flm 100x10 mg (blis.Al/PVC/Al/OPA) Príbalový leták