naproxén
Naproxen
Účinná látka obsiahnutá v 4 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce naproxén (4)
| Názov lieku ▼ |
|---|
| Emoxen Plus tbl mod 60x500 mg/20 mg (fľ.HDPE) (500 mg) |
| Emoxen Plus tbl mod 30x500 mg/20 mg (fľ.HDPE) (500 mg) |
| Emoxen Gél gel 1x50 g (tuba Al) (100 mg/g) |
| Emoxen Gél gel 1x100 g (tuba Al) (100 mg/g) |
Na čo sa naproxén používa
Čo je Emoxen Plus Emoxen Plus obsahuje dve rôzne liečivá nazývané naproxén a ezomeprazol. Každé z nich pôsobí odlišným spôsobom: • Naproxén patrí do skupiny liekov nazývanej „nesteroidové protizápalové lieky” (NSAID). Zmierňuje bolesť a zápal. • Ezomeprazol patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „inhibítory protónovej pumpy”. Znižuje množstvo kyseliny v žalúdku. Ezomeprazol pomáha znižovať riziko vzniku vredov a žalúdočných ťažkostí u pacientov, ktorí potrebujú užívať NSAID.
- Na čo sa Emoxen Plus používa Emoxen Plus sa používa u dospelých na zmiernenie príznakov: • osteoartritídy (zápalové ochorenie kĺbov alebo kostí)
- • reumatoidnej artritídy (chronické zápalové ochorenie
- ktoré postihuje predovšetkým kĺby
- svaly
- šľachy
- ale niekedy aj iné orgány a systémy predovšetkým pľúca
- cievy
- srdce
- oči či nervový systém)
- • ankylozujúcej spondylitídy (chronického ochorenia medzistavcových kĺbov a väzov chrbtice)
- Emoxen Plus pomáha tlmiť bolesť
- opuch
- začervenanie a pocit tepla (zápal)
- Tento liek budete dostávať
- ak sa predpokladá
- že nižšia dávka NSAID nepomôže uľaviť vašej bolesti a ak vám hrozí riziko vzniku žalúdočného vredu alebo vredu v prvej časti tenkého čreva (dvanástnika)
- keď užívate NSAID
Emoxen Gél patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné antireumatiká a antiflogistiká (NSAID, nesteroidné protizápalové lieky).
- Liek obsahuje liečivo naproxén
- ktorý pôsobí protizápalovo. Liek je určený na lokálnu liečbu akútnych a chronických foriem reumatických ochorení zápalového pôvodu
- bolestivých stavoch pri osteoartróze (chronické ochorenie kĺbov)
- zápalov šliach a svalových úponov
- na liečbu poúrazových stavov ako sú pomliaždeniny
- podvrtnutia kĺbov a poranenia mäkkých častí kĺbov. Používa sa aj pri rehabilitačnej liečbe
Liek je určený pre dospelých, mladistvých a deti od 12 rokov.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. V súvislosti s týmto liekom sa môžu vyskytovať vedľajšie účinky uvedené nižšie
- Prestaňte užívať Emoxen Plus a okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom
- ak zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov – môžete potrebovať neodkladnú liečbu: • náhle sťažené dýchanie
- opuch pier
- jazyka a hrdla alebo tela
- vyrážky
- mdloby alebo ťažkosti s prehĺtaním (ťažká alergická reakcia). • špecifická kožná alergická reakcia známa ako fixná lieková erupcia
- ktorá sa zvyčajne znovu objavuje na rovnakom mieste (miestach) po opätovnom užití lieku a môže vyzerať ako okrúhle alebo oválne škvrny začervenania a opuch kože
- pľuzgiere (žihľavka)
- svrbenie. • náhly nástup závažnej kožnej reakcie
- ktorá môže zahŕňať rozsiahlu vyrážku
- pľuzgiere alebo olupovanie kože
- sa môže objaviť aj po niekoľkých týždňoch liečby
- vysokú telesnú teplotu
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05841-Z1A
6
zvýšenie pečeňových enzýmov, abnormality v krvi (eozinofíliu), zväčšenie lymfatických uzlín a postihnutie iných telesných orgánov. Môžu sa vyskytnúť aj závažné pľuzgiere a krvácanie v oblasti pier, očí, úst, nosa a genitálií. Kožné vyrážky sa môžu rozvinúť do vážneho rozsiahleho poškodenia kože (olupovanie epidermy a povrchových slizníc) so život ohrozujúcimi následkami. Môže ísť o multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxickú epidermálnu nekrolýzu alebo syndróm DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek, pozorované veľmi zriedkavo. Pozri tiež časť 2. • zožltnutie kože alebo očných bielkov, tmavé sfarbenie moču a únava, čo môžu byť príznaky problémov s pečeňou. • užívanie liekov ako je Emoxen Plus sa môže spájať s malým zvýšením rizika srdcového infarktu (infarktu myokardu) alebo náhlej cievnej mozgovej príhody. Prejavy zahŕňajú bolesť na hrudi rozširujúcu sa do krku a do pleca a pozdĺž ľavého ramena, zmätenosť alebo svalová slabosť alebo necitlivosť, ktorá môže postihnúť iba jednu stranu tela. • máte čiernu, lepkavú stolicu alebo krvavú hnačku. • vraciate krv alebo tmavé častice pripomínajúce kávové zrná.
Vyhľadajte lekára čím skôr, ak sa vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov:
V zriedkavých prípadoch môže Emoxen Plus nepriaznivo ovplyvňovať počet bielych krviniek, čo vedie k zníženiu imunity.
- Ak máte infekciu s príznakmi ako horúčka s prudko zhoršeným celkovým zdravotným stavom alebo horúčku s príznakmi lokálnej infekcie ako bolesť krku
- v hrdle alebo v ústach alebo máte ťažkosti pri močení
- musíte navštíviť lekára čím skôr
- aby sa pomocou krvných testov vylúčil nedostatok bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité
- aby ste poskytli všetky informácie o tom
- aké lieky v súčasnosti užívate
Ďalšie možné vedľajšie účinky zahŕňajú:
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • Bolesť hlavy. • Pocit únavy. • Pocit smädu. • Pocit depresie. • Dýchavičnosť. • Zvýšené potenie. • Svrbenie kože a kožná vyrážka. • Točenie hlavy (závrat). • Červené alebo fialové škvrny
- podliatiny alebo fľaky na koži. • Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie. • Búšenie srdca (palpitácie). • Narušený spánok alebo nepokojný spánok (nespavosť). • Poruchy sluchu alebo. zvonenie v ušiach. • Závrat
- ospalosť alebo pocit slabosti. • Opuch rúk
- nôh a členkov (edém). • Zápal v ústnej dutine. • Poruchy zraku. • Hnačka
- bolesť žalúdka
- pálenie záhy
- zažívacie ťažkosti
- zápcha
- grganie alebo vetry (nadúvanie). • Vred v žalúdku alebo vred v prvej časti tenkého čreva (dvanástnik). • Zápal sliznice žalúdka (gastritída). • Benígne (nezhubné) polypy v žalúdku
Menej časté, zriedkavé alebo veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb alebo menej)
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05841-Z1A
7
• Boľavé ústa alebo vredy v ústach. • Problémy so zrakom ako je rozmazané videnie, konjunktivitída alebo bolesť oka. • Zvláštne sny. • Pocit ospalosti. • Zvýšená hladina cukru (glukózy) v krvi. Príznaky môžu zahŕňať pocit smädu a zvýšené množstvo moču. • Nízke hladiny cukru v krvi. Príznaky môžu zahŕňať pocit hladu alebo slabosti, potenie a rýchly tlkot srdca. • Kóma. • Zápal krvných ciev. • Perforácia (diera) žalúdka alebo čreva. • Systémový lupus erythematosus (SLE), ochorenie, pri ktorom imunitný systém tela napáda telo, čo spôsobuje bolesti kĺbov, kožné vyrážky a horúčku. • Zväčšené lymfatické uzliny. • Zlomenina bedrového kĺbu, zápästia alebo chrbtice (ak sa Emoxen Plus užíva vo vysokých dávkach a dlhodobo). • Horúčka. • Mdloby. • Suchosť v ústach. • Agresivita. • Nedoslýchavosť. • Astmatický záchvat. • Kŕče alebo epileptické záchvaty. • Menštruačné problémy. • Zmeny telesnej hmotnosti. • Vypadávanie vlasov (alopécia). • Pupencovitá vyrážka (žihľavka). • Bolesť kĺbov (artralgia). • Zväčšenie prsnej žľazy u mužov. • Bolestivý alebo opuchnutý jazyk. • Svalové zášklby alebo svalový tras. • Problémy s chuťou do jedla a zmeny vnímania chuti. • Svalová slabosť alebo bolesť (myalgia). • Spomalená krvná zrážavosť. • U žien problémy s otehotnením. • Horúčka, začervenanie a iné príznaky infekcie. • Nepravidelný, pomalý alebo veľmi rýchly tlkot srdca. • Pocity tŕpnutia, napr. mravčenie. • Poruchy pamäti alebo koncentrácie. • Pocity rozrušenia, zmätenosti, úzkosti alebo nervozity. • Celkový pocit nepohody, slabosti a nedostatku energie. • Opuch alebo bolesť v častiach tela následkom zadržiavania vody v tele. • Vysoký alebo nízky krvný tlak. Môžete pociťovať mdloby alebo závraty. • Kožná vyrážka alebo pľuzgiere alebo zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie. • Videnie, pociťovanie alebo počutie neexistujúcich vecí (halucinácie). • Zmeny v krvných testoch poukazujúcich na funkciu pečene. Váš lekár to môže vysvetliť podrobnejšie. • Infekcia nazývaná kandidóza, ktorá môže postihnúť črevo a je spôsobená plesňami. • Krv v moči alebo iné problémy s obličkami. Môžete pociťovať bolesti chrbta. • Ťažkosti s dýchaním, ktoré sa postupne zhoršujú. Môžu byť príznakom rozvinutia zápalu pľúc alebo opuchu pľúc. • Nízke hladiny soli (sodíka) v krvi. To môže spôsobiť slabosť, nevoľnosť (vracanie) a kŕče. • Príznaky zápalu mozgových blán, akými sú horúčka, nevoľnosť, vracanie, stuhnutý krk, bolesť hlavy, citlivosť na ostré svetlo a zmätenosť.
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05841-Z1A
8
- • Problémy s pankreasom (podžalúdkovou žľazou). Príznaky zahŕňajú silnú bolesť
- ktorá sa rozširuje smerom do chrbta. • Stolica svetlej farby
- čo je príznakom závažných problémov s pečeňou (hepatitída). Závažné problémy s pečeňou môžu viesť k zlyhávaniu pečene a k zápalu mozgu. • Kolitída alebo zhoršenie zápalového ochorenia čreva
- akým je napr. Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída. Príznaky zahŕňajú bolesť brucha
- hnačku
- vracanie a úbytok telesnej hmotnosti. • Poruchy krvotvorby
- akými sú napr. znížený počet červených krviniek (anémia)
- bielych krviniek alebo krvných doštičiek. To môže spôsobovať slabosť
- krvné podliatiny
- horúčku
- ťažkú zimnicu
- bolesť hrdla alebo väčšiu náchylnosť na infekcie. • Zvýšený počet určitého typu bielych krviniek (eozinofília). • Nedostatok všetkých typov krviniek (pancytopénia). • Problémy týkajúce sa schopnosti srdca pumpovať krv do celého tela alebo poškodenie ciev. Príznaky môžu zahŕňať únavu
- dýchavičnosť
- mdloby
- bolesť na hrudi alebo bolesť celého tela
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • Ak užívate Emoxen Plus dlhšie ako tri mesiace, je možné, že hladiny horčíka vo vašej krvi môžu klesnúť. Nízka hladina horčíka sa môže prejaviť ako únava, mimovoľné svalové kontrakcie, dezorientácia, kŕče, závraty alebo zvýšená srdcová frekvencia. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Nízka hladina horčíka môže viesť aj k zníženiu hladiny draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť vykonávať pravidelné krvné testy na sledovanie hladín horčíka. • Vyrážka, prípadne spojená s bolesťou kĺbov.
Neznepokojujte sa týmto zoznamom možných vedľajších účinkov. U vás možno nedôjde k žiadnemu z nich.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácií. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa
- povedzte to
- prosím
- svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Pri používaní Emoxen Gélu alebo jednej z jeho zložiek boli v klinických štúdiách alebo po uvedení lieku na trh hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): • začervenanie kože • vyrážka
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): • alergická kožná reakcia • reakcia z precitlivenosti na svetlo (fotosenzitívna reakcia) • kŕče hladkého svalstva priedušiek (bronchospazmus)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • precitlivenosť • bolesť hlavy • spavosť • hnačka • nevoľnosť • svrbenie • vyrážka tvaru pľuzgierika (vezikulárna vyrážka)
- Počas dlhodobého používania lieku nanášaného na veľké plochy kože môžu byť pozorované celkové nežiaduce účinky ako bolesti hlavy
- ospanlivosť
- hnačka a nutkanie na vracanie
- V prípade dýchacích problémov
- opuchu tváre
- návalu horúčavy alebo zmien na koži okamžite prestaňte používať liek
- kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu nemocnicu
Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií sa o ďalšej liečbe poraďte so svojim lekárom. To zahŕňa akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácií pre používateľov.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte Emoxen Plus ak: • ste alergický (precitlivený) na naproxén.
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05841-Z1A
2
• ste alergický na ezomeprazol alebo iné lieky patriace do skupiny inhibítorov protónovej pumpy. • ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • užívate liek nazývaný atazanavir alebo nelfinavir (používané na liečbu HIV). • vám kyselina acetylsalicylová (napr. aspirín), naproxén alebo iné NSAID ako ibuprofén, diklofenak alebo inhibítory COX-2 (napr. celekoxib, etorikoxib) vyvolali astmu (dýchavičnosť) alebo alergickú reakciu, ako je napr. svrbenie alebo kožná vyrážka (žihľavka). • ste poslednom trimestri tehotenstva. • máte závažné problémy s pečeňou, obličkami alebo so srdcom. • máte žalúdočný alebo dvanástnikový vred. • máte akúkoľvek poruchu krvácania alebo trpíte na závažné a neočakávané krvácanie. • ak sa u vás niekedy po užití Emoxen Plus alebo iných súvisiacich liekov objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy v ústach.
- Neužívajte Emoxen Plus
- ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste istý
- skôr ako začnete užívať Emoxen Plus
- porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Emoxen Plus
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Emoxen Plus nesmiete užívať a ihneď informujte svojho lekára, ak pred užívaním alebo počas užívania Emoxenu Plus zaznamenáte čokoľvek z uvedeného nižšie, keďže tento liek môže prekrývať príznaky iných ochorení: • bezdôvodne výrazne chudnete a máte problémy s prehĺtaním, • začnete vracať jedlo alebo krv, • máte stolicu čiernej farby (stolica s prímesou krvi). Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste istý), skôr ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Skôr ako začnete tento liek užívať, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak: • máte zápalové črevné ochorenie (Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu). • máte akékoľvek problémy s pečeňou alebo obličkami, alebo ste osoba v staršom veku. • užívate lieky ako kortikosteroidy užívané perorálne (ústami), warfarín, klopidogrel, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) alebo NSAID vrátane inhibítorov COX-2 (pozri časť Iné lieky a Emoxen Plus). • ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným ezomeprazolu (ktorý je zložkou Emoxenu Plus), ktorý znižuje žalúdočnú kyselinu. • máte podstúpiť špecifický krvný test (chromogranín A).
- Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste istý)
- skôr ako začnete užívať tento liek
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- Ak sa u vás v minulosti vyskytol žalúdočný vred alebo krvácanie zo žalúdka
- je potrebné
- aby ste to oznámili svojmu lekárovi. Požiadajú vás
- aby ste lekára informovali o akomkoľvek nezvyčajnom príznaku týkajúcom sa žalúdka (napr. bolesť)
Lieky ako Emoxen Plus sa môžu dávať do súvislosti s malým zvýšením rizika srdcového infarktu (infarktu myokardu) alebo náhlej cievnej mozgovej príhody. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri užívaní vysokých dávok a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku ani dĺžku liečby.
Emoxen Plus obsahuje NSAID naproxén. Tak ako všetky NSAID, aj naproxén sa má užívať v najnižšej účinnej dávke počas čo najkratšej možnej doby, aby sa znížilo riziko nežiadúcich účinkov. Váš lekár bude preto v pravidelných intervaloch posudzovať, či je Emoxen Plus pre vás stále vhodný.
- Emoxen Plus nie je vhodný na dosiahnutie rýchlej úľavy od akútnej bolesti
- pretože trvá niekoľko hodín
- kým sa naproxén
- látka tlmiaca bolesť
- vstrebe do krvi
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05841-Z1A
3
- Predtým
- ako začnete užívať tento liek
- poraďte sa so svojím lekárom
- ak máte akékoľvek problémy so srdcom
- prekonali ste náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo si myslíte
- že by Vám mohlo hroziť riziko takýchto stavov. Z tohto hľadiska môže ísť o riziko: • ak máte vysoký krvný tlak
- • ak máte problémy s krvným obehom alebo so zrážavosťou krvi
- • ak máte cukrovku
- • ak máte vysoké hodnoty cholesterolu
- • ak fajčíte
- Užívanie inhibítora protónovej pumpy (ktorý je súčasťou lieku Emoxen Plus)
- najmä počas obdobia dlhšieho ako jeden rok
- môže mierne zvýšiť riziko zlomeniny bedrového kĺbu
- zápästia alebo chrbtice. Povedzte svojmu lekárovi
- ak máte osteoporózu alebo ak užívate kortikosteroidy (môžu zvýšiť riziko osteoporózy)
V súvislosti s liekom Emoxen Plus boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, liekovej reakcie s eozinofíliou a so systémovými príznakmi (DRESS). Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4, prestaňte užívať Emoxen Plus a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
- Ak sa vám na koži objaví vyrážka
- najmä na miestach vystavených slnku
- povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi
- pretože možno budete musieť ukončiť liečbu liekom Emoxen Plus. Nezabudnite tiež informovať o akýchkoľvek nežiaducich reakciách
- ako je napríklad bolesť kĺbov
Pri užívaní lieku Emoxen Plus sa môže vyskytnúť zápal obličiek. Prejavy a príznaky môžu zahŕňať znížený objem moču, krv v moči a/alebo reakcie z precitlivenosti, ako je horúčka, vyrážka a stuhnutosť kĺbov. Takéto prejavy musíte nahlásiť ošetrujúcemu lekárovi.
Deti a dospievajúci Emoxen Plus sa neodporúča užívať u detí a dospievajúcich vo veku 18 rokov alebo mladších.
Iné lieky a Emoxen Plus Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis vrátane liekov rastlinného pôvodu. Je to preto, že Emoxen Plus môže ovplyvniť na mechanizmus účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok lieku Emoxen Plus.
Neužívajte tento liek a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate: • liek nazývaný „atazanavir” alebo „nelfinavir” (používaný na liečbu HIV infekcie).
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: • kyselina acetylsalicylová (aspirín) (používa sa ako liek proti bolesti alebo na prevenciu krvných zrazenín). Ak užívate nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej (aspirínu), môžete Emoxen Plus užívať. • iné NSAID lieky (vrátane inhibítorov COX-2). • niektoré lieky, ako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol (používané na liečbu infekcií spôsobených plesňami). • erlotinib (alebo iný liek proti rakovine z rovnakej triedy). • cholestyramín (používaný na znižovanie hladín cholesterolu). • klaritromycín (používaný na liečbu infekcií). • "chinolónové antibiotikum" (proti infekciám), ako napr. ciprofloxacín alebo moxifloxacín. • diazepam (používaný na liečbu stavov úzkosti, na uvoľnenie svalstva alebo pri epilepsii). • hydantoíny, napr. fenytoín (používaný na liečbu epilepsie). • lítium (používaný na liečbu niektorých druhov depresie). • metotrexát (používaný na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a nádorového ochorenia). • probenecid (na liečbu dny).
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05841-Z1A
4
• „selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu” (SSRI) (používané na liečbu veľkej depresívnej poruchy alebo úzkostnej poruchy). • cyklosporín alebo takrolimus (lieky na potlačenie imunitných reakcií organizmu). • digoxín (používaný na liečbu srdcových ochorení). • deriváty sulfonylmočoviny, napr. glimepirid ( lieky užívané ústami na úpravu hladiny cukru v krvi pri cukrovke). • lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku nazývané diuretiká (napr. furosemid alebo hydrochlorotiazid), ACE inhibítory (napr. enalapril), antagonisty angiotenzín II receptora a betablokátory (napr. propranolol). • lieky obsahujúce kortikosteroidy, akými sú napr. hydrokortizón alebo prednizolón (používané ako protizápalové lieky). • lieky na zastavenie krvnej zrážanlivosti, napr. warfarín, dikumarol, heparín alebo klopidogrel. • rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy). • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používaný na liečbu depresie). • cilostazol (používaný pri bolesti nôh kvôli zlému prietoku krvi).
- Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste istý)
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr
- ako začnete Emoxen Plus užívať
Emoxen Plus a jedlo Neužívajte Emoxen Plus spolu s jedlom, pretože môže účinok lieku Emoxen Plus znížiť a/alebo oddialiť. Užívajte tablety najmenej 30 minút pred jedlom.
- Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Tehotenstvo Neužívajte Emoxen Plus, ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, pretože by mohol poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Liek môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže zvýšiť tendenciu krvácania u vás a vášho dieťaťa a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo. Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva by ste nemali užívať Emoxen Plus, ak to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo keď sa snažíte otehotnieť, má sa použiť najnižšia dávka počas čo najkratšieho obdobia. Ak sa Emoxen Plus od 20. týždňa tehotenstva užíva dlhšie ako niekoľko dní, môže spôsobiť problémy s obličkami u vášho nenarodeného dieťaťa, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu krvných ciev (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšie ako niekoľko dní, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie.
- Dojčenie Nedojčite
- ak užívate Emoxen Plus. Je to z dôvodu
- že malé množstvo lieku sa môže vylučovať do materského mlieka. Neužívajte Emoxen Plus
- ak plánujete dojčiť
Plodnosť Emoxen Plus môže sťažiť otehotnenie. Informujte svojho lekára, ak plánujete otehotnieť alebo ak máte problémy s otehotnením.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas užívania lieku Emoxen Plus môžete pociťovať závraty alebo vidieť rozmazane. Ak sa tak stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Emoxen Plus obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05841-Z1A
5
- Emoxen Plus obsahuje laktózu Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 22
- 8 mg laktózy. Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Nepoužívajte Emoxen Gél
- ak ste alergický na liečivo, alebo iné nesteroidové protizápalové liečivá, na salicyláty alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak ste alergický na iné nesterodiné protizápalové lieky a kyselinu acetylsalicylovú;
- ak máte kožné zápaly, poranenia alebo otvorené rany;
- u detí mladších ako 12 rokov;
- ak ste pacient s anamnézou alergických reakcií ako je bronchospazmus (kŕč hladkého svalstva
priedušiek), žihľavka alebo akútna nádcha (rinitída) po použití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok inhibujúcich syntézu prostaglandínov;
- ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/03472-Z1B 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Emoxen Gél
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- V prípade alergickej reakcie z minulosti (vyrážka, začervenanie, svrbenie) počas liečby inými
prípravkami zo skupiny nesteroidných protizápalových liekov;
- V prípade reakcie z precitlivenosti s opuchom (edémom) tváre, začervenaním alebo
bronchospazmom.
Neodporúča sa používať Emoxen Gél dlhodobo a na veľké plochy kože, pretože sa môžu vyskytnúť systémové nežiadúce účinky (pozri časť „Nepoužívajte Emoxen Gél“.)
Vzhľadom na pravdepodobnosť absorpcie naproxénu do obehového systému sa má tento liek používať s opatrnosťou u pacientov so zlyhaním pečene a obličiek, vredmi žalúdočného traktu alebo hemoragickou diatézou (krvácavé ochorenie).
Ak sa vyskytne ktorákoĺvek z vyššie uvedených reakcíí, používanie lieku sa má prerušiť.
Liek sa nesmie nanášať:
- na poranenú kožu, otvorené rany, zapálenú kožu, sliznice a oči. Ak by sa tak stalo, umyte
postihnuté miesto a oči vypláchnite veľkým množstvom vody
- pod obväzy
- do úst
Počas liečby a 2 týždne po liečbe je potrebné vyhýbať sa priamemu slnečnému žiareniu, vrátane solária.
Deti Liek nie je určený pre deti do 12 rokov.
- Iné lieky a Emoxen Gél Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Vzájomné ovplyvnenie iných súčasne užívaných liekov nie je pri kožnej aplikácii pravdepodobné. Napriek tomu bez rady lekára nenanášajte na rovnaké miesta iné lieky. O vhodnosti súčasného používania lieku Emoxen Gél s inými liekmi sa poraďte s lekárom.
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z týchto liekov: • kyselinu acetylsalicylovú na prevenciu krvných zrazenín. Naproxén môže predĺžiť čas krvácania.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Perorálne formy lieku Emoxen Gél (napr. tablety) môžu spôsobiť nežiaduce účinky u vášho nenarodeného dieťaťa. Nie je známe
- či sa rovnaké riziko vzťahuje na Emoxen Gél
- keď sa používa na pokožku
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná
- alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek
Tehotenstvo Použitie naproxénu počas tehotenstva sa musí vyhodnotiť s ohľadom na pomer prínos/riziko pre matku a plod. Nepoužívajte Emoxen Gél, ak ste v posledných 3 mesiacov tehotenstva. Nemáte používať Emoxen Gél počas prvých 6 mesiacov tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia, alebo kým sa pokúšate otehotnieť, má sa použiť čo najnižšia dávka počas čo najkratšieho času.
Dojčenie
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03472-Z1B 3 Liek sa nemá používať počas dojčenia bez odporučenia lekára. Rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo liečbu Emoxen Gélom sa má urobiť po zvážení rizika pre dojčené deti alebo prínosu pre matku. V prípade ak sa žena rozhodne dojčiť, Emoxen Gél sa nesmie aplikovať na prsia, aby sa minimalizoval negatívny dopad na dojča. Vplyv na dojča nie je známy.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Nie sú k dispozícií žiadne údaje týkajúce sa nežiadúcich účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje po aplikácií Emoxen Gélu na kožu.
- Emoxen Gél obsahuje etylparahydroxybenzoát Tento liek obsahuje 1
- 5 mg etylparahydroxybenzoátu v každom grame
- čo zodpovedá 3 mg/hmotnosť (2 gramy sú približne v 4 cm gélu vytlačeného z tuby). Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené)
- Emoxen Gél obsahuje alkohol ( etanol) Tento liek obsahuje 0
- 9 mg alkoholu (etanolu) v každom grame gélu
- čo zodpovedá 1
- 8 mg/hmotnosť (2 gramy sú približne v 4 cm gélu vytlačeného z tuby). Môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej koži