Nebivolol

Neužívajte Nebilet • ak ste alergický na nebivolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak máte jedno alebo viacero z nasledujúcich ochorení:

• nízky krvný tlak
• závažné ťažkosti s prekrvením rúk a nôh
• veľmi pomalý pulz (menej ako 60 úderov za minútu)
• niektoré iné závažné poruchy pravidelnej srdcovej činnosti (napr. druhý a tretí stupeň

átrioventrikulárneho bloku, poruchy srdcovej vodivosti)

• srdcové zlyhanie, ktoré práve vzniklo, alebo ktoré sa nedávno zhoršilo, alebo ak podstupujete

liečbu obehového šoku spôsobeného akútnym (náhlym) srdcovým zlyhaním, v rámci ktorej vám vnútrožilovou infúziou podávajú látky na podporu činnosti srdca

• astma alebo ťažkosti s dýchaním (v súčasnosti alebo v minulosti)
• neliečený feochromocytóm, nádor nachádzajúci sa v hornej časti obličiek (v nadobličkách)
• poruchy funkcie pečene
• metabolické poruchy (metabolická acidóza), napríklad diabetická ketoacidóza

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01411-Z1B

2

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Nebilet
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Informujte svojho lekára, ak máte alebo sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich problémov:

• nezvyčajne pomalý pulz
• bolesť na hrudníku spôsobená samovoľným srdcovým kŕčom nazývaná Prinzmetalova angína
• neliečené chronické srdcové zlyhávanie
• srdcová blokáda 1. stupňa (druh mierneho zhoršenia prevodového systému srdca, ktoré

ovplyvňuje srdcový rytmus)

• slabý krvný obeh v rukách a nohách, napr. Raynaudova choroba alebo syndróm, bolesti podobné

kŕčom, ktoré sa objavujú pri chôdzi

• dlhodobé ťažkosti s dýchaním
• cukrovka: Tento liek neovplyvňuje hladinu cukru v krvi, ale môže maskovať varovné prejavy

• nízkej hladiny cukru (napr. búšenie srdca
• rýchly pulz) a môže zvýšiť riziko závažnej hypoglykémie
• ak sa užíva s určitým typom antidiabetík nazývaných deriváty sulfonylmočoviny (napr. glichidón
• gliklazid
• glibenklamid
• glipizid
• glimepirid alebo tolbutamid)

• nadmerná činnosť štítnej žľazy: Tento liek môže maskovať príznaky nezvyčajne rýchlej srdcovej

činnosti súvisiacej s týmto ochorením.

• alergia: Tento liek môže zosilniť vaše reakcie na peľ alebo na iné látky, na ktoré ste precitlivený.
• psoriáza (kožné ochorenie – šupinaté ružové škvrny) alebo ak ste v minulosti mali psoriázu
• ak máte podstúpiť operáciu, vždy vopred informujte anesteziológa o tom, že užívate Nebilet

Pri závažných ochoreniach obličiek neužívajte Nebilet na liečbu srdcového zlyhania a informujte svojho lekára.

Na začiatku liečby chronického srdcového zlyhania budete pravidelne sledovaný skúseným lekárom (pozri časť 3). Táto liečba nesmie byť náhle ukončená, pokiaľ to nenariadil a neposúdil váš lekár (pozri časť 3).

Deti a dospievajúci Vzhľadom na nedostatok údajov o použití lieku u detí a dospievajúcich sa užívanie Nebiletu u nich neodporúča.

• Iné lieky a Nebilet Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky sa nemôžu používať v tom istom čase
• kým pri iných sú potrebné určité zmeny (napr. v dávkovaní)

Vždy informujte svojho lekára, ak užívate alebo je vám podávaný okrem lieku Nebilet niektorý z nasledujúcich liekov:

• Lieky na úpravu krvného tlaku alebo lieky na liečbu srdcových ťažkostí (napr. amiodarón,

• amlodipín
• cibenzolín
• klonidín
• digoxín
• diltiazem
• dizopyramid
• felodipín
• flekainid
• guanfacin
• hydrochinidín
• lacidipín
• lidokaín
• metyldopa
• mexiletín
• moxonidín
• nikardipín
• nifedipín
• nimodipín
• nitrendipín
• propafenón
• chinidín
• rilmenidín
• verapamil)

• Sedatíva (lieky na upokojenie) a lieky na liečbu psychóz (duševných ochorení) napr.

barbituráty (používané aj na epilepsiu), fenotiazín (používaný aj na liečbu vracania a nevoľnosti) a tioridazín

• Lieky na liečbu depresie napr. amitriptylín, paroxetín, fluoxetín
• Lieky používané na anestéziu počas operácie
• Lieky na liečbu astmy, upchatého nosa alebo niektorých ochorení očí ako je glaukóm (zvýšený

vnútroočný tlak) alebo dilatácie (rozšírenie) zreníc.

• Baklofén (liek na uvoľnenie svalov) a amifostín (ochranný liek používaný počas liečby

rakoviny)

• Lieky na cukrovku ako inzulín alebo perorálne antidiabetiká.

Všetky tieto lieky môžu podobne ako nebivolol ovplyvňovať krvný tlak a/alebo funkciu srdca.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01411-Z1B

3

• Lieky na liečbu nadmernej tvorby žalúdočnej kyseliny alebo vredov (antacidá): Nebilet

užívajte pri jedle a antacidum medzi jedlami.

Nebilet a jedlo a nápoje Nebilet sa môže užívať s jedlom alebo nalačno, tablety zapite najlepšie vodou.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Beta-blokátory
• vrátane nebivololu
• môžu ovplyvniť tehotenstvo a môžu poškodiť nenarodené dieťa. Môžu znížiť prietok krvi do placenty
• čo môže viesť k spomaleniu rastu
• potratu
• predčasnému pôrodu alebo úmrtiu plodu počas tehotenstva. Nebilet sa nemá užívať počas tehotenstva
• pokiaľ to nie je nevyhnutné

• Ak je počas tehotenstva potrebné užívať nebivolol
• je nevyhnutné dôkladné sledovanie. Po narodení bude potrebné sledovať vaše dieťa
• či sa u neho neobjavia príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) a spomaleného srdcového tepu (bradykardia)
• ktoré sa môžu vyskytnúť počas prvých troch dní života

Matky užívajúce Nebilet nesmú dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek môže spôsobiť závraty alebo únavu. Ak sa takéto stavy objavia, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

• Nebilet obsahuje laktózu. Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• obráťte sa na svojho lekára predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

• Neužívajte Nesyrgy: ● ak ste alergický na nebivolol
• amlodipín alebo na skupinu blokátorov vápnikových kanálov
• dihydropyridíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ● ak máte problémy s pečeňou
• ● ak máte srdcové zlyhávanie
• ktoré sa práve rozvinulo alebo ktoré sa nedávno zhoršilo
• alebo ak podstupujete liečbu obehového šoku spôsobeného akútnym (náhlym) zlyhávaním srdca
• pri ktorej vám vnútrožilovou infúziou podávajú lieky na podporu činnosti srdca
• ● ak máte určité závažné problémy so srdcovým rytmom (napr. atrioventrikulárna blokáda 2. a 3. stupňa
• poruchy vedenia srdcového vzruchu)
• ● ak máte astmu alebo sipot (v súčasnosti alebo v minulosti)

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03129-Z1A

2

• ● ak máte neliečený feochromocytóm
• nádor nachádzajúci sa v nadobličkách
• ktoré sa nachádzajú nad obličkami
• ● ak máte metabolickú poruchu (metabolickú acidózu)
• ● ak máte veľmi pomalý srdcový tep (menej ako 60 úderov za minútu)
• ● ak máte nízky alebo veľmi nízky krvný tlak
• ● ak máte závažné ťažkosti s prekrvením rúk a nôh
• ● ak máte zúženie chlopne srdcovej aorty (aortálna stenóza) alebo kardiogénny šok (stav
• pri ktorom vaše srdce nie je schopné dodávať dostatočné množstvo krvi do tela)
• ● ak máte srdcové zlyhávanie po srdcovom infarkte

• Neužívajte Nesyrgy
• ak sa vás týka niektorá z uvedených možností. Ak si nie ste istý
• pred užitím lieku Nesyrgy sa obráťte na lekára

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Nesyrgy
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Informujte svojho lekára: ● ak máte nezvyčajne pomalý srdcový tep
• ● ak máte istý druh bolesti na hrudníku spôsobený spontánne sa objavujúcimi sťahmi srdca
• ktorý sa nazýva Prinzmetalova angína
• ● ak máte neliečené chronické srdcové zlyhávanie
• ● ak máte srdcovú blokádu 1. stupňa (druh miernej poruchy vedenia srdcového vzruchu
• ktorá ovplyvňuje srdcový rytmus)
• ● ak máte nedostatočne prekrvené ruky alebo nohy
• napr. Raynaudova choroba alebo syndróm
• bolesti podobné kŕčom
• ktoré sa objavujú pri chôdzi
• ● ak máte dlhodobé ťažkosti s dýchaním
• ● ak máte cukrovku: tento liek neovplyvňuje hladinu cukru v krvi
• ale môže maskovať varovné prejavy nízkej hladiny cukru (napr. búšenie srdca
• rýchly srdcový tep) a môže zvýšiť riziko závažnej hypoglykémie
• ak sa používa s určitým typom antidiabetík nazývaných deriváty sulfonylmočoviny (napr. gliquidon
• gliklazid
• glibenklamid
• glipizid
• glimepirid alebo tolbutamid)
• ● ak trpíte nadmernou činnosťou štítnej žľazy: tento liek môže maskovať prejavy nezvyčajne rýchlej srdcovej činnosti súvisiacej s týmto ochorením
• ● ak máte alergiu: tento liek môže zosilniť vaše reakcie na peľ alebo na iné látky
• na ktoré ste alergický
• ● ak máte psoriázu (kožné ochorenie – šupinaté ružové škvrny) alebo ak ste v minulosti mali psoriázu
• ● ak máte podstúpiť operáciu
• vždy vopred pred anestéziou informujte anestéziológa o tom
• že užívate Nesyrgy
• ● ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt
• ● ak sa u vás nedávno prejavilo srdcové zlyhávanie alebo máte problémy so srdcovými chlopňami alebo srdcovým svalom
• ● ak máte výrazné zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza)

• Tak ako pri každom lieku
• ktorý znižuje krvný tlak
• nadmerný pokles krvného tlaku u pacientov s poruchami prietoku krvi srdcom alebo mozgom môže viesť k srdcovému infarktu alebo cievnej mozgovej príhode. Váš lekár vám preto bude starostlivo kontrolovať krvný tlak

Pozrite si aj informácie uvedené v časti „Neužívajte Nesyrgy“.

Deti a dospievajúci Vzhľadom na nedostatok údajov o použití tohto lieku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa užívanie lieku Nesyrgy u detí a dospievajúcich neodporúča.

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03129-Z1A

3

• Iné lieky a Nesyrgy Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi. Svojho lekára informujte najmä vtedy
• ak užívate:

• ● iné lieky na zníženie krvného tlaku
• pretože účinok lieku Nesyrgy sa môže zvýšiť
• ● amiodarón
• cibenzolín
• klonidín
• digoxín
• diltiazem
• dizopyramid
• felodipín
• flekainid
• guanfacín
• hydrochinidín
• lacidipín
• lidokaín
• metyldopu
• mexiletín
• moxonidín
• nikardipín
• nifedipín
• nimodipín
• nitrendipín
• propafenón
• chinidín
• rilmenidín
• verapamil
• lieky na kontrolu krvného tlaku alebo lieky na problémy so srdcom
• ● barbituráty (skupina liekov používaných ako sedatívum a na liečbu psychóz
• ale aj na liečbu epilepsie
• úzkosti
• nespavosti a záchvatových ochorení)
• pretože účinok lieku Nesyrgy sa môže zvýšiť
• ● fenotiazín (skupina liekov používaných ako sedatívum a na liečbu psychóz
• ale aj na vracanie a nevoľnosti)
• pretože účinok lieku Nesyrgy sa môže zvýšiť
• ● tioridazín (skupina liekov používaných ako sedatívum a na liečbu psychóz)
• pretože účinok lieku Nesyrgy sa môže zvýšiť
• ● amitriptylín
• paroxetín
• fluoxetín
• lieky na depresiu
• pretože účinok lieku Nesyrgy sa môže zvýšiť
• ● lieky používané na anestéziu počas operácie
• ● lieky na astmu
• upchatý nos alebo niektoré očné poruchy ako glaukóm (zvýšený tlak v oku) alebo dilatácia (rozšírenie) zrenice
• ● baklofén (liek na uvoľnenie svalov)
• amifostín (ochranný liek používaný počas liečby nádorového ochorenia)
• ● lieky na cukrovku ako inzulín alebo perorálne antidiabetiká (lieky na cukrovku užívané ústami); Nesyrgy neovplyvňuje hladinu cukru v krvi
• ale môže maskovať varovné prejavy nízkej hladiny cukru (napr. búšenie srdca
• rýchly srdcový tep). Súbežné užívanie Nesyrgy so skupinou liekov nazývaných deriváty sulfonylmočoviny však môže zvýšiť riziko závažnej hypoglykémie (pozri tiež informácie v časti „Upozornenia a opatrenia“). ● lieky na liečbu nadmerného množstva žalúdočnej kyseliny alebo vredov (antacidum): Nesyrgy by ste mali užiť počas jedla a antacidum medzi jedlami
• ● ketokonazol
• itrakonazol (lieky proti plesňovým ochoreniam)
• ● ritonavir
• indinavir
• nelfinavir (takzvané inhibítory proteáz
• ktoré sa používajú na liečbu HIV)
• ● rifampicín
• erytromycín
• klaritromycín (antibiotiká)
• ● ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
• ● dantrolén (infúzia pri závažných odchýlkach telesnej teploty)
• ● takrolimus
• sirolimus
• temsirolimus a everolimus (lieky používané na zmenu fungovania imunitného systému)
• ● simvastatín (liek znižujúci hladinu cholesterolu)
• ● cyklosporín (liek potláčajúci funkciu imunitného systému)

Nesyrgy a jedlo, nápoje a alkohol Nesyrgy sa môže užívať s jedlom alebo nalačno.

• Ľudia
• ktorí užívajú Nesyrgy
• nemajú konzumovať grapefruitovú šťavu ani grapefruity. Je to preto
• že grapefruit a grapefruitová šťava môžu viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi
• ktoré môže nepredvídateľne zosilniť účinok Nesyrgy na zníženie krvného tlaku

• Počas užívania lieku Nesyrgy pite alkohol s opatrnosťou
• pretože môžete pociťovať mdloby alebo závraty. Ak sa vám to stane
• nepite žiadny alkohol vrátane vína
• piva alebo miešaných alkoholických nápojov

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03129-Z1A

4

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo Keďže nie je k dispozícii dostatočné množstvo klinických údajov týkajúcich sa tehotných žien, užívanie lieku Nesyrgy v tehotenstve sa neodporúča. Užívanie lieku Nesyrgy možno zvážiť len vtedy, ak nie sú k dispozícii žiadne iné bezpečnejšie možnosti a váš lekár starostlivo individuálne posúdi vzťah riziko/prínos. Preto, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, informujte o tom svojho lekára. Predtým, ako začnete užívať tento liek, sa nezabudnite poradiť so svojím lekárom. V prípade užívania počas tehotenstva môže byť potrebné starostlivé sledovanie stavu plodu a novorodenca.

• Dojčenie Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť
• pred začatím užívania tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom. Nesyrgy sa neodporúča pre matky
• ktoré dojčia
• a ak chcete dojčiť
• lekár pre vás môže vybrať inú liečbu

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nesyrgy môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa po lieku budete cítiť zle
• budete mať závraty alebo budete pociťovať únavu
• prípadne vás bude bolieť hlava
• neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje a okamžite sa obráťte na svojho lekára

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Nebilet HCTZ • ak ste alergický na nebivolol alebo hydrochlórtiazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • ak ste alergický (precitlivený) na iné zlúčeniny odvodené od sulfónamidov (ako je hydrochlórtiazid, ktorý je liečivom odvodeným od sulfónamidov) • ak trpíte na jednu alebo viacero z nasledujúcich porúch: − veľmi pomalý pulz (menej ako 60 úderov/min) − určité iné problémy srdcového rytmu (napr. syndróm chorého sínusového uzla, sinoatriálna blokáda, átrioventrikulárna blokáda 2. a 3. stupňa)

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/04999-Z1B

2

− srdcové zlyhanie, ktoré práve nastalo, alebo zhoršovanie existujúceho srdcového zlyhania, alebo dostávate vnútrožilovú liečbu na posilnenie činnosti srdca kvôli obehovému šoku spôsobenému akútnym srdcovým zlyhaním − nízky krvný tlak − závažné problémy krvného obehu v rukách a nohách − neliečený feochromocytóm, nádor v hornej časti obličiek (v nadobličkách) − závažné problémy s obličkami, zastavenie tvorby a vylučovania moču (anúriu) − metabolickú poruchu (metabolickú acidózu), napr. diabetickú ketoacidózu − astmu alebo dýchavičnosť (teraz alebo v minulosti) − poruchu funkcie pečene − vysokú hladinu vápnika v krvi, nízku hladinu draslíka v krvi, nízku hladinu sodíka v krvi a tieto hladiny pretrvávajú a sú rezistentné (odolné) na liečbu − vysoké hladiny kyseliny močovej s príznakmi dny.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Nebilet HCTZ
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Informujte svojho lekára, ak máte alebo sa u vás prejavia nasledujúce ťažkosti:

• bolesť na hrudníku spôsobená samovoľným srdcovým kŕčom, nazývaná Prinzmetalova angína
• srdcová blokáda 1. stupňa (druh mierneho zhoršenia prevodového systému srdca, ktoré

ovplyvňuje srdcový rytmus)

• abnormálne spomalený pulz
• neliečené chronické zlyhanie srdca
• lupus erythematosus (porucha imunitného systému, t. j. obranyschopnosti vášho tela)
• psoriáza (kožné ochorenie vyznačujúce sa ružovými šupinovitými škvrnami), alebo ak ste

kedykoľvek na psoriázu trpeli

• zvýšená činnosť štítnej žľazy: tento liek môže maskovať prejavy abnormálne rýchleho pulzu

spôsobeného touto poruchou

• slabý krvný obeh v rukách a nohách, napr. Raynaudova choroba alebo syndróm, kŕčovitá bolesť

pri chôdzi

• alergia: tento liek môže zosilňovať vašu reakciu na peľ alebo iné látky, na ktoré ste alergický
• pretrvávajúce dýchacie ťažkosti
• cukrovka (diabetes mellitus): tento liek môže zakryť varovné prejavy nízkej hladiny cukru (napr.

• búšenie srdca
• rýchly pulz) a môže zvýšiť riziko závažnej hypoglykémie
• ak sa užíva s určitým typom antidiabetík nazývaných deriváty sulfonylmočoviny (napr. glichidón
• gliklazid
• glibenklamid
• glipizid
• glimepirid alebo tolbutamid). Váš lekár vám tiež počas liečby Nebiletom HCTZ nariadi častejšiu kontrolu krvného cukru
• keďže môže byť potrebná úprava antidiabetickej liečby

• problémy s obličkami: váš lekár vám skontroluje funkciu obličiek, aby sa zabezpečilo, že

nedôjde k jej zhoršeniu. V prípade závažnej poruchy funkcie obličiek Nebilet HCTZ neužívajte (pozri časť „Neužívajte Nebilet HCTZ“)

• ak máte sklony k nízkym hladinám draslíka a najmä ak trpíte na syndróm predĺženého QT

intervalu (druh abnormálneho EKG) alebo užívate digitális (na uľahčenie prečerpávacej činnosti srdca); je pravdepodobnejšie, že budete mať nižšie hladiny draslíka, ak trpíte na cirhózu pečene alebo na príliš rýchlu stratu tekutín z dôvodu silnej diuretickej liečby alebo ak prívod draslíka prostredníctvom potravín a nápojov nie je dostatočný

• v prípade, že máte podstúpiť chirurgický zákrok, vždy vopred informujte anesteziológa, že

užívate Nebilet HCTZ

• ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži. Liečba

• hydrochlórtiazidom
• najmä dlhodobé používanie vysokých dávok
• môže zvýšiť riziko vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas užívania Nebiletu HCTZ si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi

• ak sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť oka. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo

vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku a môžu nastať počas niekoľkých hodín alebo týždňov od začiatku užívania Nebiletu HCTZ. Ak sa tento stav

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/04999-Z1B

3

• nebude liečiť
• môže to viesť k trvalej strate zraku. Ak ste v minulosti mali alergiu na penicilín alebo sulfónamid
• môže byť u vás riziko výskytu tohto stavu vyššie

• ak ste v minulosti mali problémy s dýchaním alebo s pľúcami (vrátane zápalu alebo tekutiny v

pľúcach) po užití hydrochlórtiazidu. Ak sa u vás po užití Nebiletu HCTZ vyskytne akákoľvek závažná dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

• Nebilet HCTZ môže zvyšovať hladiny tukov a kyseliny močovej v krvi. Môže ovplyvňovať hladiny určitých chemických látok v krvi, ktoré sa nazývajú elektrolyty: váš lekár vám ich z času na čas skontroluje pomocou krvného testu.

• • Hydrochlórtiazid v Nebilete HCTZ môže spôsobiť
• že vaša pokožka bude citlivejšia na slnečné žiarenie alebo umelé UV žiarenie. Prestaňte užívať Nebilet HCTZ a informujte svojho lekára
• ak sa počas liečby objaví vyrážka
• svrbivé škvrny alebo prejavy kožnej precitlivenosti (pozri tiež časť 4)

• Antidopingový test: Nebilet HCTZ môže spôsobovať pozitívny výsledok antidopingového testu.

Deti a dospievajúci Keďže nie je dostatok údajov o používaní u detí a mladistvých, Nebilet HCTZ sa v týchto vekových skupinách neodporúča používať.

• Iné lieky a Nebilet HCTZ Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy informujte svojho lekára
• ak okrem Nebiletu HCTZ užívate alebo je vám podávaný ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: ➢ Lieky
• ktoré podobne ako Nebilet HCTZ
• ovplyvňujú krvný tlak a/alebo srdcovú funkciu: • lieky na reguláciu krvného tlaku alebo lieky na problémy so srdcom (ako je napr. amiodarón
• amlodipín
• cibenzolín
• klonidín
• digoxín
• diltiazem
• dizopyramid
• dofetilid
• felodipín
• flekainid
• guanfacín
• hydrochinidín
• ibutilid
• lacidipín
• lidokaín
• mexiletín
• metyldopa
• moxonidín
• nikardipín
• nifedipín
• nimodipín
• nitrendipín
• propafenón
• chinidín
• rilmenidín
• sotalol
• verapamil) • sedatíva a lieky používané pri psychózach (duševné choroby)
• ako je napr. amisulpirid
• barbituráty (používané aj v prípade epilepsie)
• chlorpromazín
• cyamemazín
• droperidol
• haloperidol
• levomepromazín
• narkotiká
• fenotiazín (používaný aj pri vracaní a nevoľnosti)
• pimozid
• sulpirid
• sultoprid
• tioridazín
• tiaprid
• trifluoperazín • lieky na liečbu depresie
• ako je napr. amitriptylín
• fluoxetín
• paroxetín • anestetiká podávané počas chirurgických zákrokov • lieky na liečbu astmy
• upchatého nosu alebo určité očné ochorenia
• ako je napr. glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak) alebo lieky na dilatáciu (rozšírenie) zrenice • lieky na cukrovku ako inzulín alebo perorálne antidiabetiká • baklofen (liek na uvoľnenie svalov) • amifostín (ochranný liek používaný počas liečby rakoviny)

• ➢ Lieky
• ktorých účinok alebo toxicita sa môžu pôsobením Nebiletu HCTZ zvýšiť: • lítium
• používané ako stabilizátor nálady • cisaprid (používaný pri problémoch s trávením) • bepridil (používaný pri srdcovej angíne) • difemanil (používaný pri nadmernom potení) • lieky používané pri infekciách: erytromycín podávaný v infúzii alebo injekčne
• pentamidín a sparfloxacín
• amfotericín a sodná soľ penicilínu G
• halofantrín (používaný pri malárii) • vinkamín (používaný pri problémoch s krvným obehom v mozgu) • mizolastín a terfenadín (používané pri alergii) • diuretiká a laxatíva

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/04999-Z1B

4

• lieky používané na liečbu akútneho zápalu: steroidy (napr. kortizón a prednizón), ACTH (adrenokortikotropný hormón) a lieky odvodené od kyseliny salicylovej (napr. kyselina acetylsalicylová/aspirín a iné salicyláty) • karbenoxolón (používaný pri pálení záhy a pri žalúdočných vredoch) • soli vápnika používané ako výživové doplnky pre zdravé kosti • lieky používané na uvoľnenie svalstva (napr. tubokurarín) • diaxozid, používaný na liečbu nízkej hladiny cukru a vysokého krvného tlaku • amantadín, protivírusový liek • cyklosporín, liek používaný na potlačenie imunitnej odpovede • kontrastné látky na báze jódu, používané v kontrastnom röntgenovom vyšetrení • protinádorové lieky (napr. cyklofosfamid, fluóruracil, metotrexát)

• ➢ Lieky
• ktorých účinok sa môže vplyvom Nebiletu HCTZ znížiť: • lieky znižujúce hladinu cukru v krvi (inzulín a perorálne antidiabetiká
• metformín) • lieky na liečbu dny (napr. alopurinol
• probenecid a sulfinpyrazón) • lieky
• ako je noradrenalín
• používané na liečbu nízkeho krvného tlaku alebo pomalej srdcovej frekvencie (pulzu)

➢ Lieky na liečbu bolesti a zápalu (nesteroidové protizápalové lieky), keďže môžu znižovať účinok Nebiletu HCTZ pri znižovaní krvného tlaku

➢ Lieky na liečbu nadmernej tvorby žalúdočnej kyseliny alebo vredov (antacidá): Nebilet HCTZ užívajte s jedlom a antacidum medzi jedlami.

• Nebilet HCTZ a alkohol K požívaniu alkoholu počas liečby Nebiletom HCTZ pristupujte s opatrnosťou
• keďže môže dôjsť k mdlobám alebo závratu. Ak sa vám toto stane
• nepite žiadny alkohol
• vrátane vína
• piva alebo ochutených nápojov s obsahom alkoholu

• Tehotenstvo a dojčenie Musíte povedať svojmu lekárovi
• ak ste tehotná. Nebilet HCTZ nie je určený na terapiu v tehotenstve
• preto vám lekár pravdepodobne odporučí iný liek. Pretože liečivo hydrochlórtiazid prestupuje placentou
• užívanie Nebiletu HCTZ počas tehotenstva môže ohroziť plod a novorodenca. Oznámte lekárovi
• ak dojčíte alebo začnete dojčiť. Nebilet HCTZ sa neodporúča dojčiacim matkám. Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek môže spôsobovať závrat alebo pocit únavy. Ak k tomu u vás dôjde
• neveďte vozidlá
• ani neobsluhujte stroje

• Nebilet HCTZ obsahuje laktózu a sodík Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• predtým
• ako začnete tento liek užívať
• poraďte sa so svojím lekárom

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Nebilet HCTZ • ak ste alergický na nebivolol alebo hydrochlórtiazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • ak ste alergický (precitlivený) na iné zlúčeniny odvodené od sulfónamidov (ako je hydrochlórtiazid, ktorý je liečivom odvodeným od sulfónamidov) • ak trpíte na jednu alebo viacero z nasledujúcich porúch: − veľmi pomalý pulz (menej ako 60 úderov/min) − určité iné závažné problémy srdcového rytmu (napr. syndróm chorého sínusového uzla, sinoatriálna blokáda, átrioventrikulárna blokáda 2. a 3. stupňa)

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/04999-Z1B

2

− srdcové zlyhanie, ktoré práve nastalo, alebo zhoršovanie existujúceho srdcového zlyhania, alebo dostávate vnútrožilovú liečbu na posilnenie činnosti srdca kvôli obehovému šoku spôsobenému akútnym srdcovým zlyhaním − nízky krvný tlak − závažné problémy krvného obehu v rukách a nohách − neliečený feochromocytóm, nádor v hornej časti obličiek (v nadobličkách) − závažné problémy s obličkami, zastavenie tvorby a vylučovania moču (anúriu) − metabolickú poruchu (metabolickú acidózu), napr. diabetickú ketoacidózu − astmu alebo dýchavičnosť (teraz alebo v minulosti) − poruchu funkcie pečene − vysokú hladinu vápnika v krvi, nízku hladinu draslíka v krvi, nízku hladinu sodíka v krvi a tieto hladiny pretrvávajú a sú rezistentné (odolné) na liečbu − vysoké hladiny kyseliny močovej s príznakmi dny.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Nebilet HCTZ
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Informujte svojho lekára, ak máte alebo sa u vás prejavia nasledujúce ťažkosti:

• bolesť na hrudníku spôsobená samovoľným srdcovým kŕčom, nazývaná Prinzmetalova angína
• srdcová blokáda 1. stupňa (druh mierneho zhoršenia prevodového systému srdca, ktoré

ovplyvňuje srdcový rytmus)

• abnormálne spomalený pulz
• neliečené chronické zlyhanie srdca
• lupus erythematosus (porucha imunitného systému, t. j. obranyschopnosti vášho tela)
• psoriáza (kožné ochorenie vyznačujúce sa ružovými šupinovitými škvrnami), alebo ak ste

kedykoľvek na psoriázu trpeli

• zvýšená činnosť štítnej žľazy: tento liek môže maskovať prejavy abnormálne rýchleho pulzu

spôsobeného touto poruchou

• slabý krvný obeh v rukách a nohách, napr. Raynaudova choroba alebo syndróm, kŕčovitá bolesť

pri chôdzi

• alergia: tento liek môže zosilňovať vašu reakciu na peľ alebo iné látky, na ktoré ste alergický
• pretrvávajúce dýchacie ťažkosti
• cukrovka (diabetes mellitus): tento liek môže zakryť varovné prejavy nízkej hladiny cukru (napr.

• búšenie srdca
• rýchly pulz) a môže zvýšiť riziko závažnej hypoglykémie
• ak sa užíva s určitým typom antidiabetík nazývaných deriváty sulfonylmočoviny (napr. glichidón
• gliklazid
• glibenklamid
• glipizid
• glimepirid alebo tolbutamid). Váš lekár vám tiež počas liečby Nebiletom HCTZ nariadi častejšiu kontrolu krvného cukru
• keďže môže byť potrebná úprava antidiabetickej liečby

• problémy s obličkami: váš lekár vám skontroluje funkciu obličiek, aby sa zabezpečilo, že

nedôjde k jej zhoršeniu. V prípade závažnej poruchy funkcie obličiek Nebilet HCTZ neužívajte (pozri časť „Neužívajte Nebilet HCTZ“)

• ak máte sklony k nízkym hladinám draslíka a najmä ak trpíte na syndróm predĺženého QT

intervalu (druh abnormálneho EKG) alebo užívate digitális (na uľahčenie prečerpávacej činnosti srdca); je pravdepodobnejšie, že budete mať nižšie hladiny draslíka, ak trpíte na cirhózu pečene alebo na príliš rýchlu stratu tekutín z dôvodu silnej diuretickej liečby alebo ak prívod draslíka prostredníctvom potravín a nápojov nie je dostatočný

• v prípade, že máte podstúpiť chirurgický zákrok, vždy vopred informujte anesteziológa, že

užívate Nebilet HCTZ

• ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži. Liečba

• hydrochlórtiazidom
• najmä dlhodobé používanie vysokých dávok
• môže zvýšiť riziko vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas užívania Nebiletu HCTZ si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi

• ak sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť oka. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo

vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku a môžu nastať počas niekoľkých hodín alebo týždňov od začiatku užívania Nebiletu HCTZ. Ak sa tento stav

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/04999-Z1B

3

• nebude liečiť
• môže to viesť k trvalej strate zraku. Ak ste v minulosti mali alergiu na penicilín alebo sulfónamid
• môže byť u vás riziko výskytu tohto stavu vyššie

• ak ste v minulosti mali problémy s dýchaním alebo s pľúcami (vrátane zápalu alebo tekutiny v

pľúcach) po užití hydrochlórtiazidu. Ak sa u vás po užití Nebiletu HCTZ vyskytne akákoľvek závažná dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

• Nebilet HCTZ môže zvyšovať hladiny tukov a kyseliny močovej v krvi. Môže ovplyvňovať hladiny určitých chemických látok v krvi, ktoré sa nazývajú elektrolyty: váš lekár vám ich z času na čas skontroluje pomocou krvného testu.

• • Hydrochlórtiazid v Nebilete HCTZ môže spôsobiť
• že vaša pokožka bude citlivejšia na slnečné žiarenie alebo umelé UV žiarenie. Prestaňte užívať Nebilet HCTZ a informujte svojho lekára
• ak sa počas liečby objaví vyrážka
• svrbivé škvrny alebo prejavy kožnej precitlivenosti (pozri tiež časť 4)

• Antidopingový test: Nebilet HCTZ môže spôsobovať pozitívny výsledok antidopingového testu.

Deti a dospievajúci Keďže nie je dostatok údajov o používaní u detí a mladistvých, Nebilet HCTZ sa v týchto vekových skupinách neodporúča používať.

• Iné lieky a Nebilet HCTZ Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy informujte svojho lekára
• ak okrem Nebiletu HCTZ užívate alebo je vám podávaný ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: ➢ Lieky
• ktoré podobne ako Nebilet HCTZ
• ovplyvňujú krvný tlak a/alebo srdcovú funkciu: • lieky na reguláciu krvného tlaku alebo lieky na problémy so srdcom (ako je napr. amiodarón
• amlodipín
• cibenzolín
• klonidín
• digoxín
• diltiazem
• dizopyramid
• dofetilid
• felodipín
• flekainid
• guanfacín
• hydrochinidín
• ibutilid
• lacidipín
• lidokaín
• mexiletín
• metyldopa
• moxonidín
• nikardipín
• nifedipín
• nimodipín
• nitrendipín
• propafenón
• chinidín
• rilmenidín
• sotalol
• verapamil) • sedatíva a lieky používané pri psychózach (duševné choroby)
• ako je napr. amisulpirid
• barbituráty (používané aj v prípade epilepsie)
• chlorpromazín
• cyamemazín
• droperidol
• haloperidol
• levomepromazín
• narkotiká
• fenotiazín (používaný aj pri vracaní a nevoľnosti)
• pimozid
• sulpirid
• sultoprid
• tioridazín
• tiaprid
• trifluoperazín • lieky na liečbu depresie
• ako je napr. amitriptylín
• fluoxetín
• paroxetín • anestetiká podávané počas chirurgických zákrokov • lieky na liečbu astmy
• upchatého nosu alebo určité očné ochorenia
• ako je napr. glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak) alebo lieky na dilatáciu (rozšírenie) zrenice • lieky na cukrovku ako inzulín alebo perorálne antidiabetiká • baklofen (liek na uvoľnenie svalov) • amifostín (ochranný liek používaný počas liečby rakoviny)

• ➢ Lieky
• ktorých účinok alebo toxicita sa môžu pôsobením Nebiletu HCTZ zvýšiť: • lítium
• používané ako stabilizátor nálady • cisaprid (používaný pri problémoch s trávením) • bepridil (používaný pri srdcovej angíne) • difemanil (používaný pri nadmernom potení) • lieky používané pri infekciách: erytromycín podávaný v infúzii alebo injekčne
• pentamidín a sparfloxacín
• amfotericín a sodná soľ penicilínu G
• halofantrín (používaný pri malárii) • vinkamín (používaný pri problémoch s krvným obehom v mozgu) • mizolastín a terfenadín (používané pri alergii) • diuretiká a laxatíva

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/04999-Z1B

4

• lieky používané na liečbu akútneho zápalu: steroidy (napr. kortizón a prednizón), ACTH (adrenokortikotropný hormón) a lieky odvodené od kyseliny salicylovej (napr. kyselina acetylsalicylová/aspirín a iné salicyláty) • karbenoxolón (používaný pri pálení záhy a pri žalúdočných vredoch) • soli vápnika používané ako výživové doplnky pre zdravé kosti • lieky používané na uvoľnenie svalstva (napr. tubokurarín) • diaxozid, používaný na liečbu nízkej hladiny cukru a vysokého krvného tlaku • amantadín, protivírusový liek • cyklosporín, liek používaný na potlačenie imunitnej odpovede • kontrastné látky na báze jódu, používané v kontrastnom röntgenovom vyšetrení • protinádorové lieky (napr. cyklofosfamid, fluóruracil, metotrexát)

• ➢ Lieky
• ktorých účinok sa môže vplyvom Nebiletu HCTZ znížiť: • lieky znižujúce hladinu cukru v krvi (inzulín a perorálne antidiabetiká
• metformín) • lieky na liečbu dny (napr. alopurinol
• probenecid a sulfinpyrazón) • lieky
• ako je noradrenalín
• používané na liečbu nízkeho krvného tlaku alebo pomalej srdcovej frekvencie (pulzu)

➢ Lieky na liečbu bolesti a zápalu (nesteroidové protizápalové lieky), keďže môžu znižovať účinok Nebiletu HCTZ pri znižovaní krvného tlaku

➢ Lieky na liečbu nadmernej tvorby žalúdočnej kyseliny alebo vredov (antacidá): Nebilet HCTZ užívajte s jedlom a antacidum medzi jedlami.

• Nebilet HCTZ a alkohol K požívaniu alkoholu počas liečby Nebiletom HCTZ pristupujte s opatrnosťou
• keďže môže dôjsť k mdlobám alebo závratu. Ak sa vám toto stane
• nepite žiadny alkohol
• vrátane vína
• piva alebo ochutených nápojov s obsahom alkoholu

• Tehotenstvo a dojčenie Musíte povedať svojmu lekárovi
• ak ste tehotná. Nebilet HCTZ nie je určený na terapiu v tehotenstve
• preto vám lekár pravdepodobne odporučí iný liek. Pretože liečivo hydrochlórtiazid prestupuje placentou
• užívanie Nebiletu HCTZ počas tehotenstva môže ohroziť plod a novorodenca. Oznámte lekárovi
• ak dojčíte alebo začnete dojčiť. Nebilet HCTZ sa neodporúča dojčiacim matkám. Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek môže spôsobovať závrat alebo pocit únavy. Ak k tomu u vás dôjde
• neveďte vozidlá
• ani neobsluhujte stroje

• Nebilet HCTZ obsahuje laktózu a sodík Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• predtým ako začnete tento liek užívať
• poraďte sa so svojím lekárom

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

• Nepoužívajte TEVANEB • ak ste alergický (precitlivený) na nebivolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• • ak máte nízky krvný tlak (systolický alebo “horný” tlak je nižší ako 90 mmHg)
• • ak máte nedostatočný krvný obeh v rukách alebo nohách
• • ak máte veľmi pomalý tep (menej ako 60 tepov za minútu pred začatím užívania tohto lieku)
• • ak vám zistili poruchy vedenia vo vašom srdci (ako syndróm poruchy sínusového uzla alebo atrioventrikulárna blokáda) a nemáte fungujúci kardiostimulátor
• • ak máte náhle zlyhanie srdca alebo keď na zlepšenie výkonu vášho srdca dostávate liečbu do žíl (intravenóznou kvapkovou infúziou)
• • ak máte dýchacie ťažkosti alebo sipot (alebo ste ich mali)
• • ak máte neliečený nádor nadobličkovej žľazy
• tiež nazývaný feochromocytóm
• • ak trpíte závažným ochorením pečene alebo poškodením funkcie pečene
• • ak máte metabolickú acidózu (ako u diabetických pacientov
• keď príliš vzrastie hladina cukru v krvi a krv sa stane acidickou)

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať TEVANEB
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak trpíte
• alebo sa u vás vyvinie niektorý z nasledujúcich stavov:

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2025/01497-Z1A 2 • zlyhanie srdca (neschopnosť srdca pretlačiť dostatok krvi potrebnej pre telo)
• • mierna (prvý stupeň) atrioventrikulárna blokáda vo vašom srdci
• • bolesť na hrudi spôsobená kŕčom koronárnych artérií (nazývaná Prinzmetalova angína alebo variantná angína)
• • slabý krvný obeh v ramenách alebo nohách
• napr. Raynaudova choroba alebo syndróm
• bolesť podobná kŕčom počas chôdze
• • dlhodobé problémy s dýchaním
• • cukrovka: TEVANEB nemá vplyv na krvný cukor
• ale môže maskovať príznaky nízkej hladiny cukru (hypoglykémia) (napr. triaška
• rýchly tep) a môže zvýšiť riziko závažnej hypoglykémie
• ak sa používa s určitým typom antidiabetík nazývaných deriváty sulfonylmočoviny (napr. gliquidon
• gliklazid
• glibenklamid
• glipizid
• glimepirid alebo tolbutamid)
• • zvýšená aktivita štítnej žľazy
• keďže TEVANEB môže maskovať príznaky abnormálne zrýchleného tepu spôsobeného týmto stavom
• • alergia
• keďže alergické reakcie môžu zosilnieť a na ich liečbu bude možno potrebné použiť viac liekov
• • kožná porucha nazývaná psoriáza
• keďže môže TEVANEB zhoršovať symptómy

V týchto prípadoch môže váš lekár prispôsobiť liečbu alebo vás vyšetriť častejšie.

• Ak musíte podstúpiť operačný zákrok a potrebujete anestetikum
• je dôležité oznámiť chirurgovi alebo zubnému lekárovi
• že užívate tento liek. Ak máte problémy s obličkami
• neužívajte tento liek na liečbu zlyhania srdca a informujte vášho lekára

Deti a dospievajúci Vzhľadom na nedostatok údajov o použití lieku u detí a mladistvých sa TEVANEB u nich neodporúča používať.

• Iné lieky a TEVANEB Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak užívate alebo dostávate niektorý z nasledujúcich liekov zároveň s TEVANEBom
• vždy to oznámte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• Diltiazem alebo verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku a iných problémov so srdcom). Počas liečby TEVANEBom sa nesmie verapamil podať injekčne do žily.

• • Iné lieky známe ako blokátory kalciových kanálov na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných problémov so srdcom
• ako sú napr. amplodipín
• felodipín
• lacidipín
• nifedipín
• nikardipín
• nimodipín
• nitrendipín

• • Klonidín
• guanfacín
• moxonidín
• metyldopa
• rilmenidín používané na liečbu vysokého krvného tlaku

• • Lieky na liečbu srdcových arytmií (nepravidelný tep)
• ako sú chinidín
• hydrochinidín
• amiodarón
• cibenzolín
• flekainid
• disopyramid
• lidokaín
• mexiletín
• propafenón

• • Tricyklické antidepresíva (na liečbu depresie)
• fenotiazíny (na liečbu psychózy)
• alebo barbituráty (na liečbu epilepsie)

• Lieky na cukrovku ako inzulín alebo perorálne antidiabetiká.

• Digoxín alebo iné takzvané srdcové glykozidy (na liečbu zlyhania srdca).

• Lieky na liečbu astmy, upchaného nosa alebo určitých očných porúch ako glaukóm (zvýšený očný tlak) alebo dilatácia zrenice.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2025/01497-Z1A 3 • Anestetiká: Pred anestéziou vždy upozornite vášho anestéziológa
• že užívate TEVANEB

• Cimetidín (na liečbu tvorby nadmernej žalúdočnej kyseliny) - TEVANEB musíte užiť počas jedla a antacidum medzi jedlami.

• • Lieky ovplyvňujúce metabolizmus nebivololu
• konkrétne paroxetín
• fluoxetín
• tioridazín (na liečbu depresie)

• Amifostín (ochranná látka počas chemo- a rádioterapie).

• Baklofen (svalové relaxans).

• TEVANEB a jedlo a nápoje TEVANEB 5 mg tablety možno užiť pred
• počas alebo po jedle
• ale taktiež ich môžete užiť bez jedla. Tablety alebo ich časti sa majú prehltnúť s vodou alebo iným nápojom

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo TEVANEB sa počas tehotenstva nemá užívať
• okrem prípadov
• keď tak nariadil lekár

Dojčenie Dojčenie sa počas podávania TEVANEBU neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neuskutočnili sa žiadne štúdie ohľadom vplyvu na vedenie vozidla a obsluhu strojov. Tento liek môže spôsobovať závraty alebo mdloby ako výsledok zníženia krvného tlaku. Ak sa objaví tento účinok, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje. Je pravdepodobnejšie, že sa tieto účinky dostavia po začatí liečby alebo po zvýšení dávky (pozri tiež časť 4).

• TEVANEB obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
• že naznášate niektoré cukry
• pred užitím tohto lieku kontaktujte vášho lekára