Neužívajte Nebilet HCTZ • ak ste alergický na nebivolol alebo hydrochlórtiazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • ak ste alergický (precitlivený) na iné zlúčeniny odvodené od sulfónamidov (ako je hydrochlórtiazid, ktorý je liečivom odvodeným od sulfónamidov) • ak trpíte na jednu alebo viacero z nasledujúcich porúch: − veľmi pomalý pulz (menej ako 60 úderov/min) − určité iné závažné problémy srdcového rytmu (napr. syndróm chorého sínusového uzla, sinoatriálna blokáda, átrioventrikulárna blokáda 2. a 3. stupňa) Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/04999-Z1B 2 − srdcové zlyhanie, ktoré práve nastalo, alebo zhoršovanie existujúceho srdcového zlyhania, alebo dostávate vnútrožilovú liečbu na posilnenie činnosti srdca kvôli obehovému šoku spôsobenému akútnym srdcovým zlyhaním − nízky krvný tlak − závažné problémy krvného obehu v rukách a nohách − neliečený feochromocytóm, nádor v hornej časti obličiek (v nadobličkách) − závažné problémy s obličkami, zastavenie tvorby a vylučovania moču (anúriu) − metabolickú poruchu (metabolickú acidózu), napr. diabetickú ketoacidózu − astmu alebo dýchavičnosť (teraz alebo v minulosti) − poruchu funkcie pečene − vysokú hladinu vápnika v krvi, nízku hladinu draslíka v krvi, nízku hladinu sodíka v krvi a tieto hladiny pretrvávajú a sú rezistentné (odolné) na liečbu − vysoké hladiny kyseliny močovej s príznakmi dny. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Nebilet HCTZ, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Informujte svojho lekára, ak máte alebo sa u vás prejavia nasledujúce ťažkosti: - bolesť na hrudníku spôsobená samovoľným srdcovým kŕčom, nazývaná Prinzmetalova angína - srdcová blokáda 1. stupňa (druh mierneho zhoršenia prevodového systému srdca, ktoré ovplyvňuje srdcový rytmus) - abnormálne spomalený pulz - neliečené chronické zlyhanie srdca - lupus erythematosus (porucha imunitného systému, t. j. obranyschopnosti vášho tela) - psoriáza (kožné ochorenie vyznačujúce sa ružovými šupinovitými škvrnami), alebo ak ste kedykoľvek na psoriázu trpeli - zvýšená činnosť štítnej žľazy: tento liek môže maskovať prejavy abnormálne rýchleho pulzu spôsobeného touto poruchou - slabý krvný obeh v rukách a nohách, napr. Raynaudova choroba alebo syndróm, kŕčovitá bolesť pri chôdzi - alergia: tento liek môže zosilňovať vašu reakciu na peľ alebo iné látky, na ktoré ste alergický - pretrvávajúce dýchacie ťažkosti - cukrovka (diabetes mellitus): tento liek môže zakryť varovné prejavy nízkej hladiny cukru (napr. búšenie srdca, rýchly pulz) a môže zvýšiť riziko závažnej hypoglykémie, ak sa užíva s určitým typom antidiabetík nazývaných deriváty sulfonylmočoviny (napr. glichidón, gliklazid, glibenklamid, glipizid, glimepirid alebo tolbutamid). Váš lekár vám tiež počas liečby Nebiletom HCTZ nariadi častejšiu kontrolu krvného cukru, keďže môže byť potrebná úprava antidiabetickej liečby - problémy s obličkami: váš lekár vám skontroluje funkciu obličiek, aby sa zabezpečilo, že nedôjde k jej zhoršeniu. V prípade závažnej poruchy funkcie obličiek Nebilet HCTZ neužívajte (pozri časť „Neužívajte Nebilet HCTZ“) - ak máte sklony k nízkym hladinám draslíka a najmä ak trpíte na syndróm predĺženého QT intervalu (druh abnormálneho EKG) alebo užívate digitális (na uľahčenie prečerpávacej činnosti srdca); je pravdepodobnejšie, že budete mať nižšie hladiny draslíka, ak trpíte na cirhózu pečene alebo na príliš rýchlu stratu tekutín z dôvodu silnej diuretickej liečby alebo ak prívod draslíka prostredníctvom potravín a nápojov nie je dostatočný - v prípade, že máte podstúpiť chirurgický zákrok, vždy vopred informujte anesteziológa, že užívate Nebilet HCTZ - ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži. Liečba hydrochlórtiazidom, najmä dlhodobé používanie vysokých dávok, môže zvýšiť riziko vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas užívania Nebiletu HCTZ si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi. - ak sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť oka. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku a môžu nastať počas niekoľkých hodín alebo týždňov od začiatku užívania Nebiletu HCTZ. Ak sa tento stav Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/04999-Z1B 3 nebude liečiť, môže to viesť k trvalej strate zraku. Ak ste v minulosti mali alergiu na penicilín alebo sulfónamid, môže byť u vás riziko výskytu tohto stavu vyššie. - ak ste v minulosti mali problémy s dýchaním alebo s pľúcami (vrátane zápalu alebo tekutiny v pľúcach) po užití hydrochlórtiazidu. Ak sa u vás po užití Nebiletu HCTZ vyskytne akákoľvek závažná dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. • Nebilet HCTZ môže zvyšovať hladiny tukov a kyseliny močovej v krvi. Môže ovplyvňovať hladiny určitých chemických látok v krvi, ktoré sa nazývajú elektrolyty: váš lekár vám ich z času na čas skontroluje pomocou krvného testu. • Hydrochlórtiazid v Nebilete HCTZ môže spôsobiť, že vaša pokožka bude citlivejšia na slnečné žiarenie alebo umelé UV žiarenie. Prestaňte užívať Nebilet HCTZ a informujte svojho lekára, ak sa počas liečby objaví vyrážka, svrbivé škvrny alebo prejavy kožnej precitlivenosti (pozri tiež časť 4). • Antidopingový test: Nebilet HCTZ môže spôsobovať pozitívny výsledok antidopingového testu. Deti a dospievajúci Keďže nie je dostatok údajov o používaní u detí a mladistvých, Nebilet HCTZ sa v týchto vekových skupinách neodporúča používať. Iné lieky a Nebilet HCTZ Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy informujte svojho lekára, ak okrem Nebiletu HCTZ užívate alebo je vám podávaný ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: ➢ Lieky, ktoré podobne ako Nebilet HCTZ, ovplyvňujú krvný tlak a/alebo srdcovú funkciu: • lieky na reguláciu krvného tlaku alebo lieky na problémy so srdcom (ako je napr. amiodarón, amlodipín, cibenzolín, klonidín, digoxín, diltiazem, dizopyramid, dofetilid, felodipín, flekainid, guanfacín, hydrochinidín, ibutilid, lacidipín, lidokaín, mexiletín, metyldopa, moxonidín, nikardipín, nifedipín, nimodipín, nitrendipín, propafenón, chinidín, rilmenidín, sotalol, verapamil) • sedatíva a lieky používané pri psychózach (duševné choroby), ako je napr. amisulpirid, barbituráty (používané aj v prípade epilepsie), chlorpromazín, cyamemazín, droperidol, haloperidol, levomepromazín, narkotiká, fenotiazín (používaný aj pri vracaní a nevoľnosti), pimozid, sulpirid, sultoprid, tioridazín, tiaprid, trifluoperazín • lieky na liečbu depresie, ako je napr. amitriptylín, fluoxetín, paroxetín • anestetiká podávané počas chirurgických zákrokov • lieky na liečbu astmy, upchatého nosu alebo určité očné ochorenia, ako je napr. glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak) alebo lieky na dilatáciu (rozšírenie) zrenice • lieky na cukrovku ako inzulín alebo perorálne antidiabetiká • baklofen (liek na uvoľnenie svalov) • amifostín (ochranný liek používaný počas liečby rakoviny) ➢ Lieky, ktorých účinok alebo toxicita sa môžu pôsobením Nebiletu HCTZ zvýšiť: • lítium, používané ako stabilizátor nálady • cisaprid (používaný pri problémoch s trávením) • bepridil (používaný pri srdcovej angíne) • difemanil (používaný pri nadmernom potení) • lieky používané pri infekciách: erytromycín podávaný v infúzii alebo injekčne, pentamidín a sparfloxacín, amfotericín a sodná soľ penicilínu G, halofantrín (používaný pri malárii) • vinkamín (používaný pri problémoch s krvným obehom v mozgu) • mizolastín a terfenadín (používané pri alergii) • diuretiká a laxatíva Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/04999-Z1B 4 • lieky používané na liečbu akútneho zápalu: steroidy (napr. kortizón a prednizón), ACTH (adrenokortikotropný hormón) a lieky odvodené od kyseliny salicylovej (napr. kyselina acetylsalicylová/aspirín a iné salicyláty) • karbenoxolón (používaný pri pálení záhy a pri žalúdočných vredoch) • soli vápnika používané ako výživové doplnky pre zdravé kosti • lieky používané na uvoľnenie svalstva (napr. tubokurarín) • diaxozid, používaný na liečbu nízkej hladiny cukru a vysokého krvného tlaku • amantadín, protivírusový liek • cyklosporín, liek používaný na potlačenie imunitnej odpovede • kontrastné látky na báze jódu, používané v kontrastnom röntgenovom vyšetrení • protinádorové lieky (napr. cyklofosfamid, fluóruracil, metotrexát) ➢ Lieky, ktorých účinok sa môže vplyvom Nebiletu HCTZ znížiť: • lieky znižujúce hladinu cukru v krvi (inzulín a perorálne antidiabetiká, metformín) • lieky na liečbu dny (napr. alopurinol, probenecid a sulfinpyrazón) • lieky, ako je noradrenalín, používané na liečbu nízkeho krvného tlaku alebo pomalej srdcovej frekvencie (pulzu) ➢ Lieky na liečbu bolesti a zápalu (nesteroidové protizápalové lieky), keďže môžu znižovať účinok Nebiletu HCTZ pri znižovaní krvného tlaku ➢ Lieky na liečbu nadmernej tvorby žalúdočnej kyseliny alebo vredov (antacidá): Nebilet HCTZ užívajte s jedlom a antacidum medzi jedlami. Nebilet HCTZ a alkohol K požívaniu alkoholu počas liečby Nebiletom HCTZ pristupujte s opatrnosťou, keďže môže dôjsť k mdlobám alebo závratu. Ak sa vám toto stane, nepite žiadny alkohol, vrátane vína, piva alebo ochutených nápojov s obsahom alkoholu. Tehotenstvo a dojčenie Musíte povedať svojmu lekárovi, ak ste tehotná. Nebilet HCTZ nie je určený na terapiu v tehotenstve, preto vám lekár pravdepodobne odporučí iný liek. Pretože liečivo hydrochlórtiazid prestupuje placentou, užívanie Nebiletu HCTZ počas tehotenstva môže ohroziť plod a novorodenca. Oznámte lekárovi, ak dojčíte alebo začnete dojčiť. Nebilet HCTZ sa neodporúča dojčiacim matkám. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek môže spôsobovať závrat alebo pocit únavy. Ak k tomu u vás dôjde, neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje. Nebilet HCTZ obsahuje laktózu a sodík Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, predtým ako začnete tento liek užívať, poraďte sa so svojím lekárom. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →