Nitrendipín

Neužívajte NITRESAN 20 mg

• ak ste alergický na nitrendipín, na iného antagonistu vápnika 1,4-dihydropyridínového typu alebo

na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte kardiogénny šok (veľmi slabý pulz a nízky krvný tlak),
• ak máte závažné zúženie aortálnej chlopne alebo subaortálnu stenózu,
• ak ste mali infarkt myokardu; v posledných 4 týždňoch,
• ak máte nestabilnú angínu pektoris (bolesť na hrudi zapríčinenú ochorením vencovitých ciev

srdca, ktorá sa prejavuje aj v pokoji alebo pri najmenšej námahe),

• ak užívate rifampicín,
• počas tehotenstva.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať NITRESAN 20 mg
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte ochorenie pečene, váš tlak krvi sa môže znížiť výraznejšie. Váš ošetrujúci lekár zváži

zníženie dávky lieku, ak je čerpacia činnosť vášho srdca znížená alebo máte poruchy srdcového rytmu. Liečba NITRESANOM si vyžaduje pravidelné lekárske sledovanie.

Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2020/06987-ZME

2

• Iné lieky a NITRESAN 20 mg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Účinky NITRESANU 20 mg môžu byť ovplyvnené súbežným užívaním nižšie uvedených skupín liekov alebo produktov:

• rifampicín, liek na tuberkulózu, sa nesmie užívať spolu s NITRESANOM, pretože znižuje účinok

NITRESANU.

• Nasledujúce lieky môžu zosilniť účinok NITRESANU:

• o makrolidové antibiotiká (erytromycín
• troleandomycín
• klaritromycín
• roxitromycín) o lieky proti HIV (inhibítory proteázy ako je ritonavir) o lieky proti hubovým alebo kvasinkovým infekciám (azolové antimykotiká ako je ketonazol) o nefazodon a fluoxetín (antidepresíva) o chinupristín/dalfopristín (antibiotiká) o kyselina valproová (liek na liečbu epilepsie) o cimetidín a ranitidín (liek na liečbu vredov žalúdka a čreva)

• Nasledujúce lieky môžu zoslabiť účinok NITRESANU:

o fenytoín, fenobarbital a karbamazepín (liek na epilepsiu)

• Účinky NITRESANU na iné lieky:

o Lieky znižujúce krvný tlak: NITRESAN môže zosilniť účinok iných liekov znižujúcich krvný tlak (antihypertenzíva), ak sa užívajú súbežne v rovnakom čase, ako sú: o lieky zvyšujúce vylučovanie vody (diuretiká) o betablokátory o inhibítory ACE o antagonisty receptorov agiotenzínu I (AT1) o iné antagonisty vápnika o blokátory alfa receptorov o inhibítory PDE5 (inhibítory enzýmov na liečbu erektilnej dysfunkcie a zvýšeného tlaku krvi v pľúcnom krvnom obehu) o alfametyldopa o Digoxín (liek na srdce): účinok digoxínu môže byť zosilnený. o Niektoré svalové relaxanciá (pankurónium). Trvanie a účinok tohto lieku môže byť zosilnený.

Ak budete užívať NITRESAN spolu s ktorýmkoľvek z vyššie uvedených liekov, váš krvný tlak sa má prísne monitorovať a v prípade potreby liečbu upraví váš lekár.

NITRESAN 20 mg a jedlo a nápoje Grapefruitový džús zabraňuje odbúravaniu nitrendipínu. Nemá sa preto konzumovať počas liečby s NITRESANOM 20 mg.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. NITRESAN je kontraindikovaný počas tehotenstva. Experimentálne štúdie na zvieratách s liečivom nitrendipín poukázali na možné malformácie plodu. Neexistujú dostatočné údaje pre používanie u tehotných žien. Malé množstvo nitrendipínu sa vylučuje do materského mlieka. Účinky na novorodenca/dojča sú neznáme. Nitrendipín môže poškodiť funkciu spermií u mužov. U mužov
• u ktorých zlyhala opakovaná umelá inseminácia a ak sa nenájde iné vysvetlenie
• má sa nitrendipín považovať za možnú príčinu. Ak sa plánuje tehotenstvo
• má sa zvážiť možnosť alternatívnej liečby

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2020/06987-ZME

3

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Je potrebné aby ste boli sledovaní, ak sa liečite na vysoký krvný tlak. Liečba vysokého krvného tlaku môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Vzťahuje sa to hlavne na začiatok liečby, v prípadoch zvýšenia dávky alebo prechodu na liečbu iným liekom ako aj súbežnú konzumáciu alkoholu.

• NITRESAN 20 mg obsahuje monohydrát laktózy Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

NITRESAN 20 mg obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte NITRESAN 10 mg

• ak ste alergický na nitrendipín, na iného antagonistu vápnika 1,4-dihydropyridínového typu alebo

na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte kardiogénny šok (veľmi slabý pulz a nízky krvný tlak),
• ak máte závažné zúženie aortálnej chlopne alebo subaortálnu stenózu,
• ak ste mali infarkt myokardu; v posledných 4 týždňoch,
• ak máte nestabilnú angínu pektoris (bolesť na hrudi zapríčinenú ochorením vencovitých ciev

srdca, ktorá sa prejavuje aj v pokoji alebo pri najmenšej námahe),

• ak užívate rifampicín,
• počas tehotenstva.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať NITRESAN 10 mg
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte ochorenie pečene, váš tlak krvi sa môže znížiť výraznejšie. Váš ošetrujúci lekár zváži

zníženie dávky lieku, ak je čerpacia činnosť vášho srdca znížená alebo máte poruchy srdcového rytmu. Liečba NITRESANOM si vyžaduje pravidelné lekárske sledovanie.

Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2020/06987-ZME

2

• Iné lieky a NITRESAN 10 mg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Účinky NITRESANU 10 mg môžu byť ovplyvnené súbežným užívaním nižšie uvedených skupín liekov alebo produktov:

• rifampicín, liek na tuberkulózu, sa nesmie užívať spolu s NITRESANOM, pretože znižuje účinok

NITRESANU.

• Nasledujúce lieky môžu zosilniť účinok NITRESANU:

• o makrolidové antibiotiká (erytromycín
• troleandomycín
• klaritromycín
• roxitromycín) o lieky proti HIV (inhibítory proteázy ako je ritonavir) o lieky proti hubovým alebo kvasinkovým infekciám (azolové antimykotiká ako je ketonazol) o nefazodon a fluoxetín (antidepresíva) o chinupristín/dalfopristín (antibiotiká) o kyselina valproová (liek na liečbu epilepsie) o cimetidín a ranitidín (liek na liečbu vredov žalúdka a čreva)

• Nasledujúce lieky môžu zoslabiť účinok NITRESANU:

o fenytoín, fenobarbital a karbamazepín (liek na epilepsiu)

• Účinky NITRESANU na iné lieky:

o Lieky znižujúce krvný tlak: NITRESAN môže zosilniť účinok iných liekov znižujúcich krvný tlak (antihypertenzíva), ak sa užívajú súbežne v rovnakom čase, ako sú: o lieky zvyšujúce vylučovanie vody (diuretiká) o betablokátory o inhibítory ACE o antagonisty receptorov agiotenzínu I (AT1) o iné antagonisty vápnika o blokátory alfa receptorov o inhibítory PDE5 (inhibítory enzýmov na liečbu erektilnej dysfunkcie a zvýšeného tlaku krvi v pľúcnom krvnom obehu) o alfametyldopa o Digoxín (liek na srdce): účinok digoxínu môže byť zosilnený. o Niektoré svalové relaxanciá (pankurónium). Trvanie a účinok tohto lieku môže byť zosilnený.

Ak budete užívať NITRESAN spolu s ktorýmkoľvek z vyššie uvedených liekov, váš krvný tlak sa má prísne monitorovať a v prípade potreby liečbu upraví váš lekár.

NITRESAN 10 mg a jedlo a nápoje Grapefruitový džús zabraňuje odbúravaniu nitrendipínu. Nemá sa preto konzumovať počas liečby s NITRESANOM 10 mg.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. NITRESAN je kontraindikovaný počas tehotenstva. Experimentálne štúdie na zvieratách s liečivom nitrendipín poukázali na možné malformácie plodu. Neexistujú dostatočné údaje pre používanie u tehotných žien. Malé množstvo nitrendipínu sa vylučuje do materského mlieka. Účinky na novorodenca/dojča sú neznáme. Nitrendipín môže poškodiť funkciu spermií u mužov. U mužov
• u ktorých zlyhala opakovaná umelá inseminácia a ak sa nenájde iné vysvetlenie
• má sa nitrendipín považovať za možnú príčinu. Ak sa plánuje tehotenstvo
• má sa zvážiť možnosť alternatívnej liečby

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2020/06987-ZME

3

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Je potrebné, aby ste boli sledovaní, ak sa liečite na vysoký krvný tlak. Liečba vysokého krvného tlaku môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Vzťahuje sa to hlavne na začiatok liečby, v prípadoch zvýšenia dávky alebo prechodu na liečbu iným liekom ako aj súbežnú konzumáciu alkoholu.

• NITRESAN 10 mg obsahuje monohydrát laktózy Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

NITRESAN 10 mg obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.