Očkovacia látka proti besnote, inaktivovaná
Rabies vaccine (inactivated)
Účinná látka obsiahnutá v 3 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Očkovacia látka proti besnote, inaktivovaná (3)
Na čo sa Očkovacia látka proti besnote, inaktivovaná používa
VERORAB je indikovaný na predexpozičnú a postexpozičnú prevenciu proti besnote vo všetkých vekových skupinách.
Pred-expozičná prevencia besnoty (pred-expozičné očkovanie) Pred-expozičné očkovanie sa odporúča osobám, ktoré sú vystavené vysokému riziku infekcie vírusom besnoty. Zaočkovať treba všetky osoby, ktoré sú vystavené trvalému riziku infekcie, ako sú napríklad pracovníci v diagnostických, výskumných a výrobných laboratóriách, ktorí pracujú s vírusom besnoty. Imunita sa má udržiavať podaním posilňujúcich dávok (pozri „Dávkovanie“). Očkovanie sa tiež odporúča pre nasledovné kategórie osôb, ktoré sú vystavené zvýšenému riziku infekcie:
- veterinárov, ich asistentov, chovateľov zvierat (vrátane tých, ktorí pracujú s netopiermi),
lesných správcov (horárov), preparátorov zvierat
- osoby, ktoré prichádzajú do kontaktu so zvieratami s podozrením na besnotu (napríklad psy,
- mačky
- veveričky
- kuny
- netopiere)
- deti a dospelých žijúcich alebo cestujúcich v enzootických oblastiach.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj VERORAB môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Závažné alergické reakcie: Vždy sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie)
- aj keď sú veľmi zriedkavé. Ak vy alebo vaše dieťa máte závažnú anafylaktickú reakciu
- okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka alebo choďte na najbližšiu pohotovosť. Príznaky anafylaktickej reakcie sa zvyčajne objavia veľmi skoro po injekcii a môžu zahŕňať vyrážku
- svrbenie
- ťažkosti s dýchaním
- problémy s dýchaním
- opuch tváre
- perí
- hrdla alebo jazyka
Ďalšie vedľajšie účinky: Väčšina vedľajších účinkov sa objavila do 3 dní po očkovaní a spontánne odznela počas 1 až 3 dní od ich vzniku. Tieto boli zaznamenané s nasledovnou frekvenciou:
- Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb • Celkový pocit choroby • Bolesť hlavy • Bolesť svalov • Bolesť v mieste vpichu injekcie • Sčervenenie v mieste vpichu injekcie • Opuch v mieste vpichu injekcie • Iba u detí – podráždenosť
- neutíchajúci plač
- ospalosť
Časté: môžu postihovať až 1 z 10 ľudí • Horúčka • Zväčšenie lymfatických uzlín • Alergické reakcie ako vyrážka, svrbenie • Príznaky podobné chrípke • Svrbenie v mieste vpichu injekcie • Stvrdnutie miesta vpichu injekcie • Iba u detí – ťažkosti so spaním
Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí • Znížená chuť do jedla • Nevoľnosť • Bolesť žalúdka • Hnačka • Vracanie • Zimnica • Únava, nezvyčajná slabosť • Závrat • Bolesť kĺbov • Modriny v mieste vpichu injekcie
Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1000 ľudí • Ťažkosti s dýchaním
- Neznáme: frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov • Opuch tváre
- pier
- úst
- jazyka alebo hrdla
- ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním • Náhle zhoršenie sluchu alebo strata sluchu
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2025/00325-Z1A
- 8 Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Kontraindikácie
Nepoužívajte VERORAB: Pred-expozičné očkovanie:
- ak ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku alebo
ste mali alergickú reakciu po predchádzajúcej dávke VERORABu alebo akejkoľvek vakcíny s rovnakým zložením.
- ak máte horúčku alebo trpíte akútnym ochorením (v tomto prípade je vhodnejšie očkovanie
odložiť)
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2025/00325-Z1A
- 2 Post-expozičné očkovanie: Vzhľadom na to
- že potvrdená infekcia besnotou má smrteľné následky
- post-expozičné očkovanie nemá žiadne kontraindikácie
Upozornenia a opatrenia
- tak ako u všetkých očkovacích látok, nemusí očkovanie s VERORABom ochrániť 100%
zaočkovaných jedincov.
- VERORAB sa nesmie podávať do cievy, uistite sa, že ihla neprenikla do krvnej cievy.
- používajte s opatrnosťou, ak ste alergický na polymyxín B, streptomycín, neomycín (prítomné
v očkovacej látke v stopových množstvách) alebo na akékoľvek antibiotikum z rovnakej skupiny.
- tak ako u všetkých injekčne podávaných látok, musí byť k dispozícii okamžité lekárske ošetrenie
a dohľad pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie ihneď po podaní očkovacej látky.
- ak je očkovacia látka podaná osobám so známym imunitným deficitom (imunodeficiencia) v
- dôsledku imunosupresívneho ochorenia alebo súbežnej imunosupresívnej liečby
- má byť sérologické vyšetrenie hladiny protilátok vykonané po 2 až 4 týždňoch od ukončenia očkovania
- pozri „Dávkovanie“
- VERORAB sa má podávať s opatrnosťou u pacientov so zníženým počtom krvných doštičiek
(trombocytopéniou) alebo poruchami zrážanlivosti krvi, keďže intramuskulárna injekcia môže u týchto jedincov spôsobiť krvácanie.
- pri podávaní dávok základného očkovania veľmi predčasne narodeným deťom (narodené v 28.
- týždni gravidity) a obzvlášť deťom
- ktoré majú v anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy
- sa má zvážiť možné riziko dychovej pauzy a potreba sledovania dýchacích funkcií v priebehu 48-72 hodín po očkovaní. Vzhľadom k tomu
- že prínos očkovania je v tejto skupine dojčiat vysoký
- očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť
Naplnené injekčné striekačky bez pripojenej injekčnej ihly Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre pred použitím VERORABu, ak ste vy alebo vaše dieťa alergický na latex. Ochranný uzáver naplnenej injekčnej striekačky bez pripojenej injekčnej ihly obsahuje prírodný kaučuk (derivát latexu), ktorý môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu.
- Iné lieky a VERORAB Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Imunosupresívna liečba
- vrátane dlhodobej liečby systémovými kortikosteroidmi môže ovplyvniť tvorbu protilátok a spôsobiť zlyhanie účinku očkovania. Preto sa odporúča vykonať sérologické vyšetrenie 2 až 4 týždne po poslednej dávke očkovania
- pozri časť „Upozornenia a opatrenia“
Táto očkovacia látka sa môže podať vám alebo vášmu dieťaťu súbežne s očkovacou látkou proti brušnému týfusu. Avšak, tieto očkovacie látky sa musia podať do dvoch odlišných miest a nesmú sa miešať v jednej injekčnej striekačke.
Pri súbežnom podávaní s akýmikoľvek inými liekmi, vrátane imunoglobulínov proti besnote sa musia použiť osobitné miesta na injekciu a samostatné injekčné striekačky.
Keďže imunoglobulín proti besnote interferuje s tvorbou imunitnej odpovede na očkovaciu látku, je potrebné striktne dodržiavať odporúčania o podávaní imunoglobulínov proti besnote.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Tehotenstvo Jedna štúdia toxicity vykonaná na zvieratách nepreukázala žiadny škodlivý vplyv na ženskú plodnosť a na prenatálny a postnatálny vývoj.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2025/00325-Z1A
3 Klinické použitie očkovacej látky proti besnote počas obmedzeného počtu tehotenstiev nepreukázalo doteraz žiadne malformácie alebo fetotoxické účinky. Vzhľadom na závažnosť ochorenia, v prípade vysokého rizika kontaminácie sa má očkovanie v priebehu tehotenstva vykonať v súlade s obvyklou očkovacou schémou.
- Dojčenie Očkovacia látka sa môže podať počas dojčenia. Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek
Plodnosť Vplyv očkovacej látky na zhoršenie mužskej alebo ženskej plodnosti nebol hodnotený.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Po očkovaní boli často hlásené prípady závratov. Tie môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
- VERORAB obsahuje fenylalanín
- draslík a sodík • VERORAB obsahuje 4
- 1 mikrogramov fenylalanínu v každej 0
- 5 ml dávke
- čo zodpovedá 0
- 068 mikrogramom/kg u osoby s hmotnosťou 60 kg. Fenylalanín môže byť škodlivý
- ak máte fenylketonúriu (skratka PKU
- z anglického phenylketonuria)
- zriedkavé genetické ochorenie
- pri ktorom sa hromadí látka fenylalanín
- pretože telo ju nevie správne odstrániť. • VERORAB obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) a menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke
- t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka a zanedbateľné množstvo sodíka