VERORAB plv iul 10x1 dávka+10x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.napln.)

VERORAB je indikovaný na predexpozičnú a postexpozičnú prevenciu proti besnote vo všetkých vekových skupinách.

Pred-expozičná prevencia besnoty (pred-expozičné očkovanie) Pred-expozičné očkovanie sa odporúča osobám, ktoré sú vystavené vysokému riziku infekcie vírusom besnoty. Zaočkovať treba všetky osoby, ktoré sú vystavené trvalému riziku infekcie, ako sú napríklad pracovníci v diagnostických, výskumných a výrobných laboratóriách, ktorí pracujú s vírusom besnoty. Imunita sa má udržiavať podaním posilňujúcich dávok (pozri „Dávkovanie“). Očkovanie sa tiež odporúča pre nasledovné kategórie osôb, ktoré sú vystavené zvýšenému riziku infekcie:

• veterinárov, ich asistentov, chovateľov zvierat (vrátane tých, ktorí pracujú s netopiermi),

lesných správcov (horárov), preparátorov zvierat

• osoby, ktoré prichádzajú do kontaktu so zvieratami s podozrením na besnotu (napríklad psy,

• mačky
• veveričky
• kuny
• netopiere)

• deti a dospelých žijúcich alebo cestujúcich v enzootických oblastiach.

Čo VERORAB obsahuje

• Liečivo je:

Po rekonštitúcii s 0,5 ml vehikula, 1 injekčná liekovka obsahuje: vírus besnoty a WISTAR Rabies PM/WI 38 1503-3M kmeň, (inaktivovaný)...... 3,25 IU b a pomnožený na VERO bunkách b množstvo merané ELISA testom podľa medzinárodných štandardov a NIH testom

• Ďalšie zložky sú:

• Prášok: maltóza
• 20 % roztok ľudského albumínu
• Eaglovo bazálne médium (zmes minerálnych solí vrátane draslíka
• vitamínov
• dextrózy a aminokyselín vrátane L-fenylalanínu)
• voda na injekciu
• kyselina chlorovodíková
• hydroxid sodný. Vehikulum: chlorid sodný
• voda na injekciu

Ako vyzerá VERORAB a obsah balenia

1 injekčná liekovka s práškom (1 dávka) + 1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml vehikula 10 injekčných liekoviek s práškom + 10 naplnených injekčných striekačiek s vehikulom 10 dávok prášku v injekčnej liekovke + 5,0 ml vehikula v injekčnej liekovke Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francúzsko

Výrobca Sanofi Winthrop Industrie 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2025/00325-Z1A

9 Francúzsko

Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville P.O.Box 101 27100 Val de Reuil Francúzsko

Sanofi-Aventis Zrt. Building Dc5 Campona Utca 1 Budapešť XXII,1225 Maďarsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2025.

Ďalšie zdroje informácií Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Treba starostlivo dodržiavať odporúčanú očkovaciu schému.

Naplnená injekčná striekačka Pokyny na manipuláciu: • odstráňte bezpečnostný kryt z injekčnej liekovky s lyofilizovaným práškom. • nasaďte piest na injekčnú striekačku, ak je pribalený samostatne. • k injekčnej striekačke pripojte injekčnú ihlu na rekonštitúciu (pre injekčné striekačky bez pripojenej ihly). • vstreknite vehikulum do injekčnej liekovky s lyofilizovaným práškom. • jemne krúžte injekčnou liekovkou, aby sa vytvorila homogénna suspenzia. • rekonštituovaná očkovacia látka má byť číra, homogénna a bez voľných častíc. o pre injekčné striekačky s pripojenou ihlou: ▪ odstráňte injekčnú striekačku, ktorá bola použitá na rekonštitúciu očkovacej látky a zlikvidujte ju ▪ na natiahnutie rekonštituovanej očkovacej látky použite novú injekčnú striekačku s novou injekčnou ihlou o pre injekčné striekačky bez priloženej injekčnej ihly v balení: ▪ pomocou striekačky natiahnite suspenziu • ihlu použitú na natiahnutie rekonštituovanej očkovacej látky nahraďte novou injekčnou ihlou určenou na intramuskulárnu alebo intradermálnu injekciu. Dĺžka injekčnej ihly určenej na podanie očkovacej látky sa má prispôsobiť pacientovi.

Ak sa VERORAB podáva intramuskulárne, liek sa po rekonštitúcii musí použiť okamžite.

Ak sa VERORAB podáva intradermálne, očkovacia látka sa môže použiť do 6 hodín po rekonštitúcii za predpokladu, že sa uchováva pri teplote nie vyššej ako 25°C a je chránená pred svetlom. Po rekonštitúcii s 0,5 ml vehikula s použitím aseptickej techniky sa z injekčnej liekovky majú odobrať dávky v množstve 0,1 ml očkovacej látky. Zvyšné množstvo očkovacej látky sa môže použiť pre iného pacienta. Pred každým natiahnutím očkovacej látky, jemne krúžte injekčnou liekovkou, kým sa nedosiahne homogénna suspenzia. Na natiahnutie a podanie každej dávky očkovacej látky pre

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2025/00325-Z1A

10 každého pacienta sa musí použiť nová sterilná injekčná ihla a injekčná striekačka, aby sa predišlo skríženej infekcii. Nepoužitá očkovacia látka sa musí po 6 hodinách zlikvidovať.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Pri intramuskulárnom (i.m.) podaní (do svalu) je odporúčaná dávka 0
• 5 ml rekonštituovanej očkovacej látky. Pri intradermálnom (i.d.) podaní (do kože) je odporúčaná dávka 0
• 1 ml rekonštituovanej očkovacej látky do každého miesta podania injekcie

Pred-expozičná profylaxia (prevencia) Na pred-expozičnú profylaxiu sa osoby očkujú podľa jednej z očkovacích schém uvedených v tabuľke 1 a podľa miestnych oficiálnych odporúčaní, ak sú dostupné:

• Tabuľka 1: Pred-expozičné vakcinačné schémy 0. deň (D0) 7. deň (D7) 21. deň (D21) alebo 28. deň (D28) Intramuskulárne podanie (do svalu) (0
• 5 ml na dávku) Konvenčná schéma i.m. podanie – 0
• 5 ml 1 dávka 1 dávka 1 dávka Jednotýždňová schéma a

• i.m. podanie – 0
• 5 ml 1 dávka 1 dávka Intradermálne podanie (do kože) (0
• 1 ml na dávku) Jednotýždňová schéma a 2 dávky b 2 dávky b

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2025/00325-Z1A

4 i.d. podanie – 0,1 ml a – Táto schéma sa nemá používať u osôb s oslabenou imunitou (pozri časť „Použitie u osôb s oslabenou imunitou“). b - Jedna injekcia do každého ramena (dospelí a deti) alebo do každého anterolaterálneho stehna (dojčatá a batoľatá).

Podľa miestnych oficiálnych odporúčaní môžu byť na základe rizikových faktorov a serologických výsledkov indikované posilňujúce (booster) dávky.

Post-expozičná profylaxia (prevencia) Post-expozičná profylaxia sa má začať čím skôr pri podozrení na expozíciu infekcie spôsobenej vírusom besnoty.

• Vo všetkých prípadoch je potrebné okamžite po expozícii
• alebo hneď ako je to možné
• zabezpečiť správne ošetrenie poranenia (dôkladné vypláchnutie a umytie všetkých rán a škrabancov po uhryznutí mydlom alebo čistiacim prostriedkom a veľkým množstvom vody a/alebo virucídnou látkou). Ošetrenie sa musí vykonať pred podaním očkovacej látky proti besnote alebo imunoglobulínu proti besnote
• ak sú indikované

Podanie očkovacej látky proti besnote sa musí vykonať presne v súlade s typom expozície, imunitným stavom pacienta a stavom zvieraťa vzhľadom na besnotu (podľa oficiálnych lokálnych odporúčaní, pozri tabuľku 2 WHO odporúčania).

• Post-expozičná profylaxia sa musí vykonať pod lekárskym dohľadom. Ak je to možné
• na základe miestneho oficiálneho odporúčania o post-expozičnej profylaxii
• sa má post-expozičná profylaxia vykonať v špecializovanom centre proti besnote. Ak je to potrebné
• liečba sa môže doplniť podaním profylaktickej dávky očkovacej látky proti tetanu a antibiotickej liečby
• aby sa zabránilo rozvoju iných infekcií
• než je besnota

Tabuľka 2: WHO kategórie závažnosti kontaktu

Kategória kontaktu Typ kontaktu s domácim alebo divým zvieraťom podozrivým na besnotu alebo so zvieraťom, u ktorého bola besnota potvrdená alebo so zvieraťom, ktoré nie je možné otestovať Odporúčaná post-expozičná profylaxia I. Dotýkanie sa alebo kŕmenie zvieraťa. Lízanie neporušenej kože. (žiaden kontakt) Žiadna, ak je k dispozícii spoľahlivá anamnéza. a II. Okusovanie nezakrytej kože. Menšie škrabance alebo odreniny bez krvácania. (kontakt) Okamžite podajte očkovaciu látku proti besnote. Prerušte liečbu, ak je zviera zdravé 10 dní b počas pozorovania, alebo ak spoľahlivé laboratórium dokáže vhodnými diagnostickými metódami, že zviera je negatívne na besnotu. Ak je prítomný kontakt s netopierom, liečte ako kategóriu III.

III. Jedno alebo viacero transdermálnych c

• pohryznutí alebo škrabancov
• kontaminácia sliznice alebo poškodenej kože slinami po olizovaní zvieraťom
• Okamžite podajte očkovaciu látku proti besnote a imunoglobulín proti besnote
• najlepšie čím skôr po začatí post- expozičnej profylaxie. Do 7 dní od podania prvej dávky

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2025/00325-Z1A

• 5 priamy kontakt s netopiermi. (závažný kontakt) očkovacej látky možno injekčne podať imunoglobulín proti besnote. Prerušte liečbu
• ak je zviera zdravé 10 dní b počas pozorovania
• alebo ak spoľahlivé laboratórium dokáže vhodnými diagnostickými technikami
• že zviera je negatívne na besnotu

• a Liečbu možno odsunúť
• ak sa zjavne zdravý pes alebo mačka v alebo z nízko rizikovej oblasti umiestni na pozorovanie. b Toto pozorovacie obdobie platí iba pre psy a mačky. Okrem ohrozených alebo vymierajúcich druhov
• sa majú ostatné domáce a divé zvieratá podozrivé z besnoty usmrtiť a tkanivá sa majú spoľahlivými laboratórnymi technikami vyšetriť na prítomnosť antigénov besnoty. c Uhryznutia
• najmä na hlave
• krku
• tvári
• rukách a genitáliách sú III. kategóriou kontaktu
• vhľadom na bohatú inerváciu týchto oblastí

Tabuľka 3: Postup v závislosti na stave zvieraťa

Okolnosti Postup činností

Poznámky Zviera Pacient Zviera nie je k dispozícii. Podozrivé alebo nepodozrivé okolnosti Ošetrenie v stredisku antirabickej liečby. Očkovanie b sa musí vždy dokončiť. Mŕtve zviera Podozrivé alebo nepodozrivé okolnosti Pošlite mozog do schváleného laboratória na analýzu. Ošetrenie v stredisku antirabickej liečby.

• Liečbu b ukončite
• ak sú analýzy negatívne
• inak pokračujte v liečbe. Živé zviera Nepodozrivé okolnosti

Dajte ho veterinárne pozorovať a

Rozhodnutie o odložení antirabickej liečby.

Pokračujte v liečbe b

podľa výsledku veterinárneho pozorovania zvieraťa.

Živé zviera Podozrivé okolnosti Dajte ho veterinárne pozorovať a .

• Ošetrenie v stredisku antirabickej liečby. Liečbu ukončite b
• ak veterinárne pozorovanie vyvráti počiatočné pochybnosti
• inak v liečbe pokračujte. a Zviera musí byť vyšetrené v deň
• kedy pohrýzlo človeka. Kontrola jeho zdravotného stavu sa vykonáva na 5. deň a 14. deň. Podľa odporúčaní WHO je minimálna doba veterinárneho pozorovania 10 dní pre psov a mačky. b Liečba sa odporúča podľa závažnosti poranenia: pozri Tabuľku 2

Očkovanie Post-expozičné očkovanie sa musí vykonať pod lekárskym dohľadom, v niektorých krajinách v špecializovanom stredisku pre liečbu besnoty (antirabické centrum) a to čo najskôr po expozícii.

Post-expozičná profylaxia (prevencia) neimunizovaných osôb (osoby, ktoré nedostali pred-expozičné

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2025/00325-Z1A

• 6 očkovanie) • schéma Essen - očkovacia látka sa má podať v 0. deň (D0)
• v 3. deň (D3)
• v 7. deň (D7)
• v 14. deň (D14) a v 28. deň (D28) (5 injekcií po 0
• 5 ml)

alebo

• schéma Zagreb (schéma 2-1-1) Jedna dávka očkovacej látky je podaná do oblasti pravého deltového svalu a jedna dávka je podaná do oblasti ľavého deltového svalu na 0. deň (D0), potom je jedna dávka podaná do oblasti deltového svalu na 7. deň (D7) a na 21. deň (D21) (4 injekcie po 0,5 ml). U malých detí sa má očkovacia látka podať do anterolaterálnej oblasti (predná a bočná) stehenného svalu.

• Pre III. kategóriu kontaktu (pozri Tabuľku 2)
• sa má podať spolu s očkovacou látkou aj imunoglobulín proti besnote. V tomto prípade sa má očkovacia látka podať kontra-laterálne
• ak je to možné. Kým nie je možné preukázať posudkom od veterinárneho lekára
• že zviera nemá besnotu (pozorovaním zvieraťa a/alebo laboratórnou analýzou)
• očkovanie sa nesmie prerušiť

• Pre viac informácií
• pozrite si prosím
• písomnú informáciu imunoglobulínu proti besnote
• ktorý používate

Post-expozičná profylaxia (prevencia) úplne imunizovaných osôb

Podľa WHO odporúčaní sú plne imunizovanými osobami tí pacienti, ktorí môžu predložiť doklad o úplnej PrEP (pred-expozičnej profylaxii) alebo PEP (post-expozičnej profylaxii) alebo osoby, u ktorých bola PEP prerušená po minimálne dvoch dávkach celobunkovej očkovacej látky proti besnote. Plne imunizované osoby majú dostať jednu dávku intamuskulárne v deň 0 a deň 3. U imunizovaných osôb nie je indikovaný imunoglobulín proti besnote.

Použitie u osôb s oslabenou imunitou • Pred-expozičná profylaxia U osôb s oslabenou imunitou sa majú vykonať 3-dávkové konvenčné očkovacie schémy (uvedené v podčasti „Pred-expozičná profylaxia“) a sérologické vyšetrenie neutralizačných protilátok 2 až 4 týždne po očkovaní, čo umožní posúdiť možnú potrebu ďalšej dávky očkovacej látky. • Post-expozičná profylaxia U osôb s oslabenou imunitou sa má očkovať podľa úplnej vakcinačnej schémy (uvedenej v podčasti Pod-expozičná profylaxia neimunizovaných osôb). V obidvoch kategóriách kontaktu II & III sa má súbežne s očkovaním podať imunoglobulín proti besnote (pozri Tabuľku 2).

• Použitie u detí Deti dostávajú rovnakú dávku ako dospelí (0
• 5 ml intramuskulárne alebo 0
• 1 ml intradermálne)

Spôsob podávania • Intramuskulárne podanie (i.m.) (do svalu) Očkovacia látka sa podáva do anterolaterálnej oblasti stehenného svalu u dojčiat a malých detí a do deltového svalu (rameno) u starších detí a dopelých. • Intradermálne podanie (i.d.) (do kože) Očkovacia látka sa prednostne podáva do hornej časti ramena alebo predlaktia.

Očkovacia látka sa nesmie podávať do sedacieho svalu.

Očkovacia látka sa nesmie podávať intravaskulárne (do cievy).

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2025/00325-Z1A

7

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka okamžite použiť. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.