Oktenidínium-dichlorid
Octenidine dihydrochloride
Účinná látka obsiahnutá v 8 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Oktenidínium-dichlorid (8)
Na čo sa Oktenidínium-dichlorid používa
- Sprej Octizy obsahuje liečivá oktenidínium-dichlorid
- antiseptickú a dezinfekčnú látku (ničí choroboplodné zárodky) a fenoxyetanol
- baktericídnu látku (ničí baktérie)
Aplikuje sa na kožu na opakované, časovo obmedzené podporné antiseptické ošetrenie malých povrchových rán u pacientov všetkých vekových skupín.
- Gél Octizy obsahuje liečivá oktenidínium-dichlorid
- antiseptickú a dezinfekčnú látku (ničí choroboplodné zárodky) a fenoxyetanol
- baktericídnu látku (ničí baktérie)
Aplikuje sa na kožu na opakované, časovo obmedzené podporné antiseptické ošetrenie malých povrchových rán u pacientov všetkých vekových skupín.
- Octenisept je dermálny (kožný) roztok
- ktorý obsahuje liečivá oktenidínium-dichlorid a fenoxyetanol
- ktoré majú antiseptické vlastnosti (ničia choroboplodné zárodky)
- Octenisept sa používa na opakované
- krátkodobé prípravné antiseptické ošetrenie slizníc a priľahlej kože pred diagnostickými zákrokmi v oblasti pohlavných a vylučovacích orgánov alebo blízko nich
- ako aj pred zavedením močového katétra
Používa sa aj na antiseptické ošetrenie malých povrchových rán a dezinfekciu kože pred nechirurgickými zákrokmi.
Octenisept sa môže používať u pacientov všetkých vekových skupín.
Octicide je antiseptický roztok (s dezinfekčnými účinkami) na miestne použitie. Používa sa opakovane a na obmedzený čas. Nanáša sa na sliznice a priľahlé oblasti kože (dermálne použitie), kde ničí baktérie a plesne, čo slúži ako príprava pred chirurgickými zákrokmi v oblasti vonkajších pohlavných a vylučovacích orgánov, pri zavedení močového katétra a na opakované krátkodobé antiseptické ošetrenie rán. Nepoužívajte Octicide dlhšie ako 14 dní.
- Použitie bez odporúčania lekára: Bez porady s lekárom sa Octicide používa na antiseptické ošetrenie povrchových rán u dospelých
- dospievajúcich a detí (napr. odreniny
- škrabance
- drobné porezania/popáleniny a bodnutia hmyzom)
Použitie len na odporúčanie lekára: Opakované dočasné antiseptické ošetrenie popálenín a väčších rán, antiseptický výplach pošvy a krčka maternice a dezinfekcia žaluďa penisu.
Použitie lekárom: Antiseptické ošetrenie slizníc a priľahlých oblastí kože pred diagnostickými alebo chirurgickými zákrokmi v oblasti vonkajších pohlavných a vylučovacích orgánov vrátane zavedenia močového katétra, a na opakované krátkodobé antiseptické ošetrenie rán.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): V zriedkavých prípadoch sa môžu v mieste aplikácie objaviť pálenie
- sčervenanie
- svrbenie a pocit tepla
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): Je možné lokálne podráždenie kože (kontaktné alergické reakcie), ako je napríklad dočasné sčervenanie ošetrenej kože.
Ak sa Octizy dostane do úst, dočasne spôsobí horkú chuť.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich U predčasne narodených novorodencov môže použitie tohto lieku viesť k dočasnej kožnej vyrážke (erytematóznej reakcii). Očakáva sa, že častosť výskytu, typ a závažnosť vedľajších účinkov u detí a dospievajúcich budú rovnaké ako u dospelých.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohoto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): V zriedkavých prípadoch sa môžu v mieste aplikácie objaviť pálenie
- sčervenanie
- svrbenie a pocit tepla
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): Je možné lokálne podráždenie kože (kontaktné alergické reakcie), ako je napríklad dočasné sčervenanie ošetrenej kože.
Ak sa gél Octizy dostane do úst, dočasne spôsobí horkú chuť.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich U predčasne narodených novorodencov môže použitie tohto lieku viesť k dočasnej kožnej vyrážke (erytematóznej reakcii). Očakáva sa, že častosť výskytu, typ a závažnosť vedľajších účinkov u detí a dospievajúcich budú rovnaké ako u dospelých.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohoto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Možné vedľajšie účinky:
- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): Pocit pálenia
- sčervenanie
- svrbenie a pocit tepla v ošetrovaných oblastiach
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): Alergická reakcia pri kontakte s liekom, napr. dočasné sčervenanie v mieste nanesenia.
Deti a dospievajúci Častosť výskytu, typ a závažnosť vedľajších účinkov u detí je rovnaká ako u dospelých.
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohoto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Pri lieku obsahujúcom oktenidínium-dichlorid a fenoxyetanol sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:
- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): Pálenie
- začervenanie
- svrbenie alebo teplo v mieste aplikácie lieku
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): Kontaktné alergické reakcie.
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/04382-ZME
4
Kontraindikácie
Nepoužívajte sprej Octizy:
- ak ste alergický na oktenidínium-dichlorid, fenoxyetanol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6);
- Tento liek sa nesmie používať na vyplachovanie brušnej dutiny (t. j. pri chirurgickom zákroku),
močového mechúra ani ušného bubienka.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Octizy
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru
- Nepoužívajte liek vo väčšom množstve
- ako je nevyhnutné
- neprehĺtajte ho a nesmie ani vniknúť do krvného obehu
- napríklad neúmyselnou injekciou. Aby nedošlo k poškodeniu tkaniva
- pri aplikácii tohto lieku je potrebné dbať na to
- aby sa neaplikoval pod tlakom ani nevpichol do tkaniva. Pri dutinových ranách (väčšie
- hlbšie rany s úbytkom tkaniva pod kožou) treba zabezpečiť odtekanie tekutiny z rany (napr. pomocou drenáže alebo špeciálnej techniky ošetrenia rán /tzv. kožný lalok/)
- Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/01986-Z1B Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/01772-Z1B
2
Nepoužívajte sprej Octizy do oka. V prípade kontaktu s očami ich ihneď vypláchnite veľkým množstvom vody.
- Deti U novorodencov
- najmä predčasne narodených
- používajte opatrne. Sprej Octizy môže spôsobiť závažné poškodenie kože. Odstráňte nadbytočné množstvo roztoku a zaistite
- aby nezostal na koži dlhšie
- ako je nevyhnutné (vrátane roztokom nasiaknutých materiálov
- ktoré sú v priamom kontakte s pacientom)
Používanie spreja Octizy u detí mladších ako 6 rokov sa má obmedziť na niekoľko dní.
- Iné lieky a sprej Octizy Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali ďalšie lieky
- vrátane liekov bez lekárskeho predpisu
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Tento liek neaplikujte do blízkosti oblastí kože ošetrených dezinfekciou na báze jódovaného povidónu, pretože to môže spôsobiť silné hnedé až fialové zafarbenie kože.
Sprej Octizy neaplikujte spolu s aniónovými povrchovo aktívnymi látkami (napr. mydlo, prostriedky na umývanie alebo čistenie), pretože môžu spôsobiť obmedzenie alebo stratu antimikrobiálnej účinnosti tohto lieku.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek
Tehotenstvo Sprej Octizy sa nemá používať počas tehotenstva.
Dojčenie Je nepravdepodobné, že tento liek prejde do materského mlieka. Sprej Octizy sa nemá počas dojčenia používať na oblasť prsníkov.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Sprej Octizy nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nepoužívajte gél Octizy:
- ak ste alergický na oktenidínium-dichlorid, fenoxyetanol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6);
- Tento liek sa nesmie používať na vyplachovanie brušnej dutiny (t. j. pri chirurgickom zákroku),
močového mechúra ani ušného bubienka.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať gél Octizy
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru
- Nepoužívajte liek vo väčšom množstve
- ako je nevyhnutné
- neprehĺtajte ho a nesmie ani vniknúť do krvného obehu
- napríklad neúmyselnou injekciou. Aby nedošlo k poškodeniu tkaniva
- pri aplikácii tohto lieku je potrebné dbať na to
- aby sa neaplikoval pod tlakom ani nevpichol do tkaniva. Pri dutinových ranách (väčšie
- hlbšie rany s úbytkom tkaniva pod kožou) treba zabezpečiť odtekanie tekutiny z rany (napr. pomocou drenáže alebo špeciálnej techniky ošetrenia rán /tzv. kožný lalok/)
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/05292-REG
2 Nepoužívajte gél Octizy do oka. V prípade kontaktu s očami ich ihneď vypláchnite veľkým množstvom vody.
- Deti U novorodencov
- najmä predčasne narodených
- používajte opatrne. Gél Octizy môže spôsobiť závažné poškodenie kože. Odstráňte nadbytočné množstvo gélu a zaistite
- aby nezostal na koži dlhšie
- ako je nevyhnutné (vrátane gélom nasiaknutých materiálov
- ktoré sú v priamom kontakte s pacientom)
Používanie gélu Octizy u detí mladších ako 6 rokov sa má obmedziť na niekoľko dní.
Iné lieky a gél Octizy Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali ďalšie lieky, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Tento liek neaplikujte do blízkosti oblastí kože ošetrených dezinfekciou na báze jódovaného povidónu, pretože to môže spôsobiť silné hnedé až fialové zafarbenie kože.
Gél Octizy neaplikujte spolu s aniónovými povrchovo aktívnymi látkami (napr. mydlo, prostriedky na umývanie alebo čistenie), pretože môžu spôsobiť obmedzenie alebo stratu antimikrobiálnej účinnosti tohto lieku.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek
Tehotenstvo Gél Octizy sa nemá používať počas tehotenstva.
Dojčenie Je nepravdepodobné, že tento liek prejde do materského mlieka. Gél Octizy sa nemá počas dojčenia používať na oblasť prsníkov.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Gél Octizy nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Gél Octizy obsahuje alkohol (etanol) a butylhydroxytoluén Tento liek obsahuje 95,2 mg etanolu (alkoholu) v každom 1 g. Môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej koži. Butylhydroxytoluén môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
Nepoužívajte Octenisept
- ak ste alergický na oktenidínium-dichlorid, fenoxyetanol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6);
- v brušnej dutine (napr. počas chirurgického zákroku) alebo v močovom mechúre; nenanášajte
na ušný bubienok.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Octenisept
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru
Tento liek sa nesmie podávať injekciou ani nanášať na tkanivá tlakom, aby nedošlo k možnému poškodeniu tkaniva.
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2018/02238-Z1A
- 2019/05519-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení
- ev. č.: 2019/06244-PRE
2
- Octenisept sa nemá prehĺtať a nemá sa dostať do krvného obehu, napr. neúmyselnou injekciou.
- Používajte opatrne u novorodencov, najmä u nedonosených novorodencov. Octenisept môže
- spôsobiť závažné kožné lézie (poškodenie). Odstráňte nadbytočné množstvo lieku a zaistite
- aby roztok nezostal na koži dlhšie
- ako je nevyhnutné (vrátane materiálov s kvapkami roztoku
- ktoré ú v priamom kontakte s pacientom)
- Octenisept sa nemá používať do oka. V prípade kontaktu s očami ich okamžite vypláchnite
veľkým množstvom vody.
- Octenisept nie je určený na dezinfekciu rúk.
- Iné lieky a Octenisept Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky
- vrátane liekov bez lekárskeho predpisu
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Octenisept nenanášajtee blízko oblastí kože ošetrených antiseptikami (dezinficienciami) na báze jódovaného povidónu, pretože môže dôjsť v mieste dotyku týchto oblastí k silnému hnedému až fialovému zafarbeniu.
- Octenisept nenanášajte spolu s aniónovými povrchovo aktívnymi látkami (mydlo
- saponát)
- pretože môžu znížiť alebo zrušiť jeho účinok
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek
Doterajšie skúsenosti s použitím Octeniseptu u žien počas tehotenstva nenaznačujú žiadne škodlivé účinky. Nie sú k dispozícii údaje o použití Octeniseptu počas dojčenia. Z preventívneho hľadiska sa Octenisept nemá aplikovať na oblasť prsníkov počas obdobia dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Octenisept neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nepoužívajte Octicide
- Ak ste alergický na oktenidínium-dichlorid, fenoxyetanol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Octicide sa nesmie aplikovať priamo do očí.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/04382-ZME
2 Pre lekárov
- Octicide sa nesmie používať počas operácie na výplach brušnej dutiny alebo močového
mechúra.
- Octicide sa nesmie aplikovať na ušný bubienok.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Octicide
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Octicide sa nemá dostať do krvného obehu, napr. v dôsledku neúmyselnej injekcie.
Nevdychujte aerosól počas aplikácie lieku mechanickým rozprašovačom.
Aby sa predišlo poškodeniu tkaniva, tento liek sa nesmie aplikovať na tkanivo pod tlakom. Musí sa zabezpečiť odtekanie roztoku z dutín v ranách (napr. vhodným ohybným drénom).
Octicide je určený len na povrchovú aplikáciu.
Treba zamedziť náhodnému vniknutiu tohto lieku do oka. Ak sa náhodou dostane do očí, okamžite si ich vypláchnite veľkým množstvom vody.
Octicide sa môže používať pod nepriedušný (okluzívny) obväz.
Kontakt s inými bežnými umývacími a čistiacimi prostriedkami môže negatívne ovplyvniť účinnosť tohto lieku.
Deti a dospievajúci Octicide sa môže používať u detí všetkých vekových skupín. U novorodencov sa má používať s opatrnosťou, najmä u nedonosených. Octicide môže spôsobiť závažné poškodenie kože. Nadbytočné množstvo lieku odstraňujte a zabezpečte, aby roztok nezostal na koži dlhšie ako je potrebné (vrátane materiálov nasiaknutých roztokom, ktoré sú v priamom kontakte s kožou pacienta).
- Iné lieky a Octicide Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
- či práve budete používať ďalšie lieky
- vrátane liekov bez lekárskeho predpisu
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Neaplikujte Octicide blízko oblastí kože ošetrených antiseptikami (látky s dezinfekčnými účinkami) na báze jódovaného povidónu, pretože v mieste dotyku týchto oblastí môže dôjsť k silnému hnedému až fialovému zafarbeniu.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek
Tehotenstvo Doterajšie skúsenosti s liekom Octicide u žien počas tehotenstva nenaznačujú žiadne škodlivé účinky. V rámci opatrnosti nepoužívajte Octicide počas prvých troch mesiacov tehotenstva. Od 4. mesiaca tehotenstva sa tento liek môže v prípade nutnosti použiť.
Dojčenie Údaje o použití lieku Octicide počas dojčenia nie sú k dispozícii. V období dojčenia sa Octicide nemá aplikovať na oblasť prsníkov.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Octicide nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/04382-ZME
3
Liekové formy
Príbalové letáky
- Octicide 1 mg/g + 20 mg/g dermálny roztokový sprej aer deo 1x250 ml (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Octicide 1 mg/g + 20 mg/g dermálny roztokový sprej aer deo 1x50 ml (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Octizy 1 mg/g + 10 mg/g gél gel 1x30 g (tuba HDPE/LDPE) Príbalový leták
- Octizy 1 mg/g + 20 mg/g dermálny roztokový sprej aer deo 1x100 ml (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Octizy 1 mg/g + 20 mg/g dermálny roztokový sprej aer deo 1x30 ml (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Octizy 1 mg/g + 20 mg/g dermálny roztokový sprej aer deo 1x50 ml (fľ.HDPE) Príbalový leták
- octenisept 1 mg/ml + 20 mg/ml Dermálna roztoková aerodisperzia aer deo 1x250 ml (fľ.HDPE) Príbalový leták
- octenisept 1 mg/ml + 20 mg/ml Dermálna roztoková aerodisperzia aer deo 1x50 ml (fľ.HDPE) Príbalový leták