orfenadrínium-citrát

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

Prestaňte používať Neodolpasse a ihneď vyhľadajte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov – možno budete potrebovať urgentné lekárske ošetrenie:

• brušné problémy, pálenie záhy alebo bolesť brucha,
• vracanie s prímesou krvi, čierna alebo tmavočervená stolica, krv v moči,
• kožné reakcie ako vyrážka alebo svrbenie,
• závažná alergická kožná reakcia, ktorá môže zahŕňať veľké rozsiahle červené a/alebo

• tmavé škvrny
• opuch kože
• pľuzgiere a svrbenie (generalizovaná bulózna fixná lieková erupcia)

• ťažkosti s dýchaním, dychová nedostatočnosť alebo neschopnosť sa nadýchnuť, opuch

v oblasti hlavy,

• bolesť na hrudi, ktorá môže byť prejavom potenciálne závažnej alergickej reakcie

nazývanej Kounisov syndróm

• žltnutie kože alebo očí,
• závažná vyčerpanosť spojená so stratou chuti do jedla,
• pretrvávajúca bolesť hrdla, rany v ústach, vyčerpanosť alebo horúčka,
• krvácanie z nosa, kožné krvácanie,
• opuch tváre, chodidiel alebo nôh,
• znížené vylučovanie moču spojené so závažnou vyčerpanosťou,
• závažná bolesť hlavy alebo stuhnutosť krku,
• bolesť na hrudníku,
• dezorientácia.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť podľa nasledujúcich frekvencií: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04040-Z1A 11 Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

• DIKLOFENAK Najčastejšie sa vyskytujúce vedľajšie účinky sú spojené s tráviacou sústavou. Vyskytujú sa nezhubné žalúdočné vredy
• prederavenie čreva alebo žalúdočno-črevné krvácanie – niekedy smrteľné
• a to najmä u starších ľudí. Nevoľnosť
• vracanie
• hnačka
• plynatosť
• zápcha
• poruchy trávenia
• bolesť brucha
• krvavá stolica
• vracanie krvi
• ktorá má svetločervenú farbu
• vredy na sliznici úst
• zápal sliznice žalúdka
• zhoršenie vredu v hrubom čreve a Crohnova choroba (špecifické chronické zápalové ochorenie čreva) boli popísané po podaní NSAID (pozri tiež časť 2. Upozornenia a opatrenia)

V súvislosti s liečbou NSAID bolo hlásené zadržiavanie vody (opuchy), vysoký krvný tlak a nedostatočnosť srdca (oslabené srdce).

Nasledujúce vedľajšie účinky zahŕňajú tie, ktoré boli hlásené buď pri krátkodobom alebo dlhodobom podávaní diklofenaku:

• Poruchy srdca Veľmi zriedkavé: búšenie srdca
• bolesť na hrudníku
• zadržiavanie tekutín (opuch)
• zlyhanie srdca
• infarkt srdca (myokardiálny infarkt)

• Poruchy krvného a lymfatického systému Veľmi zriedkavé: poruchy tvorby krviniek buď zníženie tvorby jedného druhu alebo všetkých druhov krviniek (krvné doštičky
• červené a/alebo biele krvinky)
• anémia (chudokrvnosť) spôsobená rozpadom červených krviniek

• Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy
• vertigo (točenie hlavy
• závrat)
• Zriedkavé: závrat
• únava
• nepokoj
• podráždenie
• Veľmi zriedkavé: porucha citlivosti
• psychické poruchy
• dezorientácia
• kŕče
• úzkosť
• tras
• aseptická meningitída (príznaky: stuhnutý krk
• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• vracanie
• horúčka a zastrené vedomie)
• poruchy chuti
• mozgovocievna príhoda

Poruchy oka Veľmi zriedkavé: porucha videnia (nejasné videnie, dvojité videnie).

• Poruchy ucha a labyrintu (vnútorného ucha) Časté: vertigo
• Veľmi zriedkavé: dočasná strata alebo poškodenie sluchu
• tinitus (zvonenie v ušiach)

• Poruchy dýchacej sústavy
• hrudníka a mediastína Zriedkavé: astma (vrátane ťažkostí s dýchaním)
• Veľmi zriedkavé: zápal pľúc (pneumónia)

• Poruchy tráviacej sústavy Časté: nevoľnosť
• vracanie
• hnačka
• poruchy trávenia
• bolesť brucha
• plynatosť
• strata chuti do jedla
• Zriedkavé: zápal sliznice žalúdka
• vracanie s prímesou krvi
• krvácanie zo žalúdka alebo čreva
• krvavá hnačka
• krv v stolici (čierna alebo tmavočervená stolica)
• žalúdočný-/črevný vred (môže byť s alebo bez krvácania a prederavenia)
• Veľmi zriedkavé: zápal hrubého čreva (s krvácaním/zhoršením zápalu hrubého čreva s vredom)
• zápcha
• zápal a poškodenie sliznice ústnej dutiny

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/04040-Z1A 12 a pažeráku
• črevné zúženia kvôli zrastom
• zápal podžalúdkovej žľazy
• Neznáme: mierne kŕče a bolestivosť brucha
• ktoré sa začínajú krátko po začatí liečby liekom Neodolpasse a po ktorých nasleduje rektálne krvácanie (krvácanie z konečníka) alebo krvavá hnačka zvyčajne do 24 hodín po nástupe bolesti v brušnej dutine

• Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté: opuchy (edémy) v dôsledku zadržiavania sodíka a vody
• najmä u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo poruchou funkcie obličiek
• Veľmi zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek spôsobené poškodením tkaniva obličiek
• neobvyklé výsledky pri vyšetrení moču ako prítomnosť krvi alebo bielkovín (hematúria alebo proteinúria)
• zápal obličiek
• poruchy funkcie obličiek

• Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: vyrážka
• exantém (kožný výsev)
• Zriedkavé: žihľavka (svrbiace pupienky)
• Veľmi zriedkavé: obnoviteľná strata vlasov
• tvorba pľuzgierov na koži
• ekzém
• začervenanie kože
• precitlivenosť kože na svetlo
• krvácanie kože
• závažné reakcie kože s tvorbou pľuzgierov a olupovaním. Neznáme: alergická kožná reakcia
• ktorá môže zahŕňať okrúhle alebo oválne škvrny začervenania a opuch kože
• pľuzgiere a svrbenie (fixná lieková erupcia). Môže sa vyskytnúť aj stmavnutie kože v postihnutých oblastiach
• ktoré môže pretrvávať aj po hojení. Fixná lieková erupcia sa zvyčajne znovu vyskytuje na rovnakom mieste (miestach)
• ak sa liek užíva znova

Infekcie a nákazy Veľmi zriedkavé: zhoršenie infekčných zápalov.

Poruchy ciev Veľmi zriedkavé: vysoký krvný tlak, zápal krvných ciev.

• Celkové poruchy a poruchy v mieste podania Časté: reakcie v mieste podania injekcie ako bolesť alebo zdurenie
• podráždenie žily
• zápal žily
• Zriedkavé: poškodenie tkaniva v mieste podania injekcie
• Veľmi zriedkavé: tvorba hnisu (abscesu) v mieste podania injekcie

Poruchy imunitného systému Zriedkavé: precitlivenosť (vrátanie poklesu krvného tlaku a šoku), Veľmi zriedkavé: závažné celkové reakcie precitlivenosti vrátane opuchu kože a slizníc (vrátane tváre); opuch jazyka, vnútorný opuch hrdla vrátane zúženia priedušnice, dychová nedostatočnosť.

• Poruchy pečene a žlčníka Časté: poruchy pečene (zvýšené hodnoty určitých laboratórnych parametrov)
• Zriedkavé: akútny zápal pečene
• žltačka a poškodenie pečene
• Veľmi zriedkavé: prudký zápal pečene
• rozpad buniek v tkanive pečene
• akútne zlyhanie pečene

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Veľmi zriedkavé: impotencia (neschopnosť dosiahnuť erekciu).

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/04040-Z1A 13 Psychické poruchy Veľmi zriedkavé: neobvyklé zmeny vo vnímaní a myslení
• depresia
• nespavosť
• nočné mory
• úzkosť
• podráždenosť
• strata vnímania reality

ORFENADRÍN

Poruchy srdca Neznáme: zrýchlený tep srdca, búšenie srdca.

• Poruchy nervového systému Časté: únava
• vertigo
• Menej časté: bolesť hlavy
• chvenie svalstva
• poruchy prehĺtania a reči
• porucha schopnosti uvažovať
• porucha chutí a zmeny chuti do jedla

• Poruchy oka Časté: porucha videnia
• Menej časté: bolestivé
• suché oči
• Neznáme: dočasné poruchy akomodácie (zaostrenia)
• zvýšenie vnútroočného tlaku

• Poruchy dýchacej sústavy
• hrudníka a mediastína Menej časté: rinitída (zápal nosovej sliznice)
• bolesť na hrudníku

• Poruchy tráviacej sústavy Časté: nevoľnosť
• nauzea (nutkanie na vracanie)
• Menej časté: suchosť v ústach
• bolesť brucha
• zápcha
• hnačka
• Neznáme: vracanie
• strata chuti do jedla

Poruchy obličiek a močových ciest Neznáme: môžu sa vyskytnúť problémy pri močení.

• Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté: vyrážka
• Neznáme: znížené vylučovanie potných žliaz (akumulácia tepla)
• začervenanie kože

Celkové poruchy a poruchy v mieste podania Menej časté: nepohoda, slabosť v nohách.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté: pálenie v oblasti genitálií u žien.

• Psychické/duševné poruchy Menej časté: eufória
• nervozita
• úzkosť
• poruchy spánku
• zmätenosť
• depresia
• emočná labilita

Lieky ako je Neodolpasse môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu srdca („infarkt myokardu“) alebo mozgovocievnej príhody.

• Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
• ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti lieku

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04040-Z1A 14