Oxybát sodný
Účinná látka obsiahnutá v 1 lieku registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Oxybát sodný (1)
| Názov lieku ▲ |
|---|
| Sodium oxybate Kalceks 500 mg/ml perorálny roztok sol por 1x180 ml (fľ.PET jantárová+1 dáv.pipeta+2 dáv.poháre) (500 mg/ml) |
Na čo sa Oxybát sodný používa
- Sodium oxybate Kalceks obsahuje liečivo oxybát sodný. Tento liek pôsobí tak
- že upevňuje nočný spánok
- hoci presný mechanizmus účinku nie je známy
Sodium oxybate Kalceks sa používa na liečbu narkolepsie s kataplexiou u dospelých.
- Narkolepsia je porucha spánku
- ktorá môže zahŕňať záchvaty spánku počas normálnych hodín bdenia
- ako aj kataplexiu
- spánkovú obrnu
- halucinácie a zlý spánok. Kataplexia je nástup náhlej svalovej slabosti alebo obrny bez straty vedomia
- ako odpoveď na náhlu emočnú reakciu
- akou je zlosť
- strach
- šťastie
- smiech alebo prekvapenie
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Zvyčajne sú mierne až stredne závažné. Ak sa niektoré z týchto účinkov objavia
- okamžite to oznámte svojmu lekárovi
- Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): Nevoľnosť
- závrat
- bolesť hlavy
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): Poruchy spánku vrátanie nespavosti
- rozmazané videnie
- pocit búšenia srdca
- vracanie
- bolesti žalúdka
- hnačka
- nechutenstvo
- znížená chuť do jedla
- zníženie telesnej hmotnosti
- slabosť
- abnormálne sny
- únava
- pocit opitosti
- spánková obrna
- ospalosť
- tras
- zmätenosť/dezorientácia
- nočné mory
- námesačnosť
- pomočovanie sa v posteli
- potenie
- depresia
- svalové kŕče
- opuch
- pád
- bolesť kĺbov
- bolesť chrbta
- nadmerná spavosť počas dňa
- poruchy rovnováhy
- poruchy pozornosti
- zníženie citlivosti najmä na dotyky
- abnormálne pocity dotyku
- pocit mravčenia (časť tela (zvyčajne chodidlo alebo ruka) začne brnieť a znecitlivie alebo stŕpne)
- útlm
- nezvyčajná chuť
- úzkosť
- ťažkosti so zaspávaním v priebehu noci
- nervozita
- pocit „točenia sa“ (vertigo)
- neschopnosť udržať moč
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01187-Z1B
- 6 dýchavičnosť
- chrápanie
- upchatie nosa
- vyrážka
- zápal prínosových dutín
- zápal nosa a hrdla
- zvýšený krvný tlak
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): Psychóza (duševná porucha
- ktorá môže zahŕňať halucinácie
- nesúvislú reč alebo zmätené a nepokojné správanie)
- paranoja (nadmerná vzťahovačnosť)
- abnormálne myslenie
- halucinácie
- nepokoj
- pokus o samovraždu
- ťažkosti so zaspávaním
- syndróm nepokojných nôh
- zábudlivosť
- myoklónia (kŕčovité zášklby svalov)
- mimovoľný únik stolice
- precitlivenosť
- Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): Kŕče
- plytké dýchanie alebo nižšia frekvencia dýchania
- žihľavka
- myšlienky na samovraždu
- krátke prerušenie dýchania počas spánku
- euforická nálada
- sucho v ústach
- opuch tváre (angioedém)
- dehydratácia
- záchvat paniky
- mánia/bipolárna porucha
- prelud
- bruxizmus (škrípanie zubov a zatínanie sánky)
- časté močenie/nutkanie na močenie (zvýšená potreba močenia)
- noktúria (nadmerné močenie v noci)
- hučanie v ušiach (zvuky v ušiach ako sú zvonenie alebo bzučanie)
- poruchy príjmu potravy súvisiace so spánkom
- strata vedomia
- zvýšená chuť do jedla
- podráždenosť
- agresivita
- dyskinéza (napr. abnormálne nekontrolované pohyby končatín) a myšlienky na páchanie násilia (vrátane ubližovania iným)
- lupiny a zvýšená sexuálna túžba
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte Sodium oxybate Kalceks − ak ste alergický na oxybát sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); − ak máte nedostatok sukcinátsemialdehyddehydrogenázy (vzácna metabolická porucha); − ak máte veľkú depresívnu poruchu; − ak sa liečite opioidmi alebo barbiturátmi.
Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Sodium oxybate Kalceks, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: − ak máte dýchacie alebo pľúcne ťažkosti (a obzvlášť ak ste obézny), pretože tento liek môže vyvolať ťažkosti s dýchaním; − ak máte alebo ste v minulosti mali depresívne ochorenie; − ak máte srdcové zlyhanie, hypertenziu (vysoký krvný tlak), ťažkosti s pečeňou alebo obličkami, môže byť potrebné upraviť dávku;
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01187-Z1B
- 2 − ak ste v minulosti zneužívali lieky
- − ak máte epilepsiu, pretože užívanie oxybátu sodného sa za týchto okolností neodporúča
- − ak máte porfýriu (menej častá metabolická porucha)
- Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka
- povedzte to svojmu lekárovi predtým
- ako začnete užívať Sodium oxybate Kalceks
- Ak počas užívania tohto lieku spozorujete
- že máte vlhké lôžko a inkontinenciu (neudržíte moč alebo stolicu)
- objaví sa zmätenosť
- halucinácie
- epizódy námesačnosti alebo abnormálne myslenie
- povedzte to ihneď svojmu lekárovi. Hoci sú tieto účinky menej časté
- keď sa vyskytnú
- sú zvyčajne miernej až stredne ťažkej povahy
- Ak ste vo vyššom veku
- váš lekár bude starostlivo sledovať váš stav
- aby preveril
- či má tento liek požadované účinky
Oxybát sodný má dobre známy potenciál pre zneužívanie. Po nepovolenom užívaní oxybátu sodného sa zaznamenali prípady závislosti. Váš lekár sa vás bude pýtať, či ste niekedy pred začiatkom liečby alebo počas užívania tohto lieku zneužívali lieky.
Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim.
- Iné lieky a Sodium oxybate Kalceks Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Sodium oxybate Kalceks sa nemá užívať predovšetkým spolu s liekmi
- ktoré navodzujú spánok a s liekmi
- ktoré znižujú činnosť centrálneho nervového systému (centrálny nervový systém je časť tela súvisiaca s mozgom a miechou)
Taktiež oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich typov liekov: − lieky, ktoré zvyšujú činnosť centrálneho nervového systému a antidepresíva; − lieky, ktoré môže telo spracovávať podobným spôsobom (napr. valproát, fenytoín alebo etosuximid, ktoré sa používajú na liečbu záchvatov); − topiramát (používaný na liečbu epilepsie).
- Ak užívate valproát
- bude potrebné upraviť vašu dennú dávku lieku Sodium oxybate Kalceks
- pretože môže dôjsť k interakciám
- Sodium oxybate Kalceks a jedlo a alkohol Pri užívaní tohto lieku nesmiete požívať alkohol
- pretože jeho účinky sa môžu zvýšiť. Jedlo znižuje množstvo oxybátu sodného
- ktoré sa vstrebe do vášho organizmu (pozri časť 3)
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Existuje veľmi malý počet žien
- ktoré užívali oxybát sodný niekedy počas svojho tehotenstva
- a niekoľko z nich spontánne potratilo. Riziko užívania oxybátu sodného počas tehotenstva nie je známe
- preto sa používanie tohto lieku u tehotných žien alebo žien
- ktoré sa pokúšajú otehotnieť
- neodporúča. Pacientky užívajúce oxybát sodný nemajú dojčiť
- pretože je známe
- že oxybát sodný prechádza do materského mlieka. U dojčených detí matiek vystavených účinku lieku sa pozorovali zmeny v spánkovom režime
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01187-Z1B
- 3 Sodium oxybate Kalceks bude ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje. Najmenej 6 hodín po užití tohto lieku neveďte vozidlá
- neobsluhujte ťažké stroje ani nevykonávajte žiadne činnosti
- ktoré sú nebezpečné alebo si vyžadujú duševnú ostražitosť. Keď prvýkrát začínate užívať oxybát sodný a ešte neviete
- či na nasledujúci deň nebudete ospalý
- buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel
- obsluhe ťažkých strojov či vykonávaní akejkoľvek inej činnosti
- ktorá môže byť nebezpečná alebo si vyžaduje plnú duševnú ostražitosť
Sodium oxybate Kalceks obsahuje sodík Tento liek obsahuje 0,41 g sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v každej dávke 2,25 g. To zodpovedá 20 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelého. Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak potrebujete užívať Sodium oxybate Kalceks denne počas dlhšieho časového obdobia, najmä ak ste boli poučení o dodržiavaní diéty s nízkym obsahom soli (sodíka).