Sodium oxybate Kalceks 500 mg/ml perorálny roztok sol por 1x180 ml (fľ.PET jantárová+1 dáv.pipeta+2 dáv.poháre)

• Sodium oxybate Kalceks obsahuje liečivo oxybát sodný. Tento liek pôsobí tak
• že upevňuje nočný spánok
• hoci presný mechanizmus účinku nie je známy

Sodium oxybate Kalceks sa používa na liečbu narkolepsie s kataplexiou u dospelých.

• Narkolepsia je porucha spánku
• ktorá môže zahŕňať záchvaty spánku počas normálnych hodín bdenia
• ako aj kataplexiu
• spánkovú obrnu
• halucinácie a zlý spánok. Kataplexia je nástup náhlej svalovej slabosti alebo obrny bez straty vedomia
• ako odpoveď na náhlu emočnú reakciu
• akou je zlosť
• strach
• šťastie
• smiech alebo prekvapenie

• Čo Sodium oxybate Kalceks obsahuje − Liečivo je oxybát sodný. Každý ml roztoku obsahuje 500 mg oxybátu sodného. − Ďalšie zložky sú kyselina jablčná (na úpravu pH)
• hydroxid sodný (na úpravu pH)
• čistená voda

• Ako vyzerá Sodium oxybate Kalceks a obsah balenia Sodium oxybate Kalceks je číry až mierne opaleskujúci bezfarebný až žltkastý roztok. 180 ml roztoku v 200 ml plastovej fľaši jantárovej farby
• ktorá je uzatvorená detským bezpečnostným a neporušenosť obalu garantujúcim uzáverom. Každá papierová škatuľka obsahuje jednu fľašu
• zatlačovací adaptér do fľaše
• kalibrovanú dávkovaciu pipetu (pre dávkovanie od 1
• 5 g do 4
• 5 g) a dva dávkovacie poháre s detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01187-Z1B

7

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca AS KALCEKS Krustpils iela 71E
• Rīga
• LV-1057
• Lotyšsko Tel.: +371 67083320 E-mail: [email protected]

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Estónsko Sodium oxybate Kalceks Rakúsko Natriumoxybat Kalceks 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen Belgicko Oxybate Kalceks 500 mg/ml drank/solution buvable/Lösung zum Einnehmen Česká republika Sodium oxybate Kalceks Nemecko Natriumoxybat Ethypharm 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen Dánsko Natriumoxybat Kalceks Španielsko Oxibato de sodio Kalceks 500 mg/ml solución oral EFG Fínsko Sodium oxybate Kalceks Francúzsko OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable Írsko Sodium oxybate 500 mg/ml oral solution Taliansko Sodio oxibato Kalceks Litva Sodium oxybate Kalceks 500 mg/ml geriamasis tirpalas Lotyšsko Nartex 500 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Holandsko Natriumoxybaat Kalceks 500 mg/ml drank Nórsko Natriumoksybat Kalceks Švédsko Natriumoxibat Kalceks Slovinsko Natrijev oksibat Kalceks 500 mg/ml peroralna raztopina Slovenská republika Sodium oxybate Kalceks 500 mg/ml perorálny roztok

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2024.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Odporúčaná začiatočná dávka je 4
• 5 g/deň podávaná rozdelene v dvoch rovnakých dávkach po 2
• 25 g. Váš lekár môže dávku postupne zvyšovať až na maximálne 9 g/deň podávaných rozdelene v dvoch rovnakých dávkach po 4
• 5 g

Užívajte Sodium oxybate Kalceks perorálne (ústami) dvakrát každú noc. Prvú dávku užite pred spaním a druhú dávku o 2,5 až 4 hodiny neskôr. Možno si budete musieť nastaviť budík, aby ste mali istotu, že sa zobudíte na užitie druhej dávky. Jedlo znižuje množstvo oxybátu sodného, ktoré sa vstrebe do vášho organizmu. Preto je najlepšie užiť tento liek v stanovených časoch 2 až 3 hodiny po jedle. Obe dávky si pripravte pred spaním. Užite dávky v priebehu 24 hodín od prípravy.

Ak máte problémy s obličkami, zvážte stravovacie odporúčanie na zníženie príjmu sodíka.

Ak máte problémy s pečeňou, začiatočná dávka sa má znížiť na polovicu. Váš lekár vám môže dávku postupne zvýšiť.

Pokyny na riedenie Sodium oxybate Kalceks Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako pripraviť tento liek na použitie. Pozorne si prečítajte tieto pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom.

Na uľahčenie škatuľka Sodium oxybate Kalceks obsahuje jednu fľašu lieku, dávkovaciu pipetu a dva dávkovacie poháre s detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom.

1. Odstráňte uzáver fľaše zatlačením nadol a súčasným otáčaním uzáveru proti smeru hodinových ručičiek (doľava). Po odstránení uzáveru postavte fľašu na dosku stola. Držte fľašu vo zvislej polohe a zasuňte zatlačovací adaptér do hrdla fľaše. Toto je potrebné vykonať len pri prvom otvorení fľaše. Adaptér potom zostane vo fľaši pre všetky ďalšie použitia.

2. Ďalej zasuňte hrot dávkovacej pipety do stredu otvoru fľaše a pevne ju zatlačte nadol (pozri obrázok 1). Uistite sa, že je dávkovacia pipeta dobre upevnená.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01187-Z1B

4

Obrázok 1

• 3. Ak chcete pipetu naplniť
• otočte fľašu hore dnom. Zatiaľ čo držíte pipetu na mieste
• opatrne potiahnite piest nadol a natiahnite predpísanú dávku lieku (pozri obrázok 2)

Obrázok 2

4. Otočte fľašu správnym smerom hore. Vyberte pipetu zo stredového otvoru fľaše. Zatlačením na piest vyprázdnite liek z pipety do jedného z dávkovacích pohárov (pozri obrázok 3). Zopakujte tento postup aj pre druhý dávkovací pohár. Potom do každého dávkovacieho pohára pridajte približne 60 ml vody (60 ml sú asi 4 polievkové lyžice).

Obrázok 3

5. Založte priložené uzávery na dávkovacie poháre a otočte každý uzáver v smere hodinových ručičiek (doprava), kým neklikne a nezaistí sa v polohe bezpečnej pred deťmi (pozri obrázok 4). Pipetu vypláchnite vodou.

Obrázok 4

• 6. Tesne pred spaním si dajte druhú dávku k posteli. Možno si budete musieť nastaviť budík
• aby ste sa zobudili na druhú dávku najskôr 2
• 5 hodiny a najneskôr 4 hodiny po prvej dávke. Odstráňte

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01187-Z1B

• 5 uzáver z prvého dávkovacieho pohára zatlačením na detský bezpečnostný uzáver a otočením uzáveru proti smeru hodinových ručičiek (doľava). Vypite celú prvú dávku
• kým sedíte na posteli
• znova zatvorte pohár a ihneď si ľahnite

• 7. Keď sa o 2
• 5 až 4 hodiny neskôr zobudíte
• odstráňte uzáver z druhého dávkovacieho pohára. Kým sedíte na posteli
• vypite celú druhú dávku tesne pred uľahnutím a pokračovaním v spánku. Zatvorte uzáver na druhom pohári

Pri každej ďalšej príprave tohto lieku postupujte podľa krokov 2 až 7.

Uchovávajte celé balenie až do ukončenia liečby.

• Ak máte pocit
• že je účinok lieku Sodium oxybate Kalceks priveľmi silný alebo priveľmi slabý
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Ak užijete viac lieku Sodium oxybate Kalceks
• ako máte K príznakom predávkovania oxybátom sodným môže patriť nepokoj
• zmätenosť
• zhoršenie pohybovej funkcie
• porucha dýchania
• rozmazané videnie
• nadmerné potenie
• bolesť hlavy
• vracanie
• znížené vedomie vedúce ku kóme a záchvatom
• nadmerný smäd
• svalové kŕče a slabosť. Ak užijete viac oxybátu sodného
• ako vám bolo predpísané
• alebo ho užijete omylom
• okamžite vyhľadajte lekársku pohotovostnú službu. Zoberte si so sebou označenú fľašu s liekom
• aj keď je prázdna

Ak zabudnete užiť Sodium oxybate Kalceks Ak ste zabudli užiť prvú dávku, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete a potom pokračujte v užívaní ako predtým. Ak zabudnete na druhú dávku, vynechajte túto dávku a neužívajte liek opäť až do ďalšieho večera. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

• Ak prestanete užívať Sodium oxybate Kalceks Tento liek máte užívať tak dlho
• ako vám povedal váš lekár. Ak prerušíte užívanie vášho lieku
• môžete zistiť
• že sa záchvaty kataplexie vracajú a môže sa vyskytnúť nespavosť
• bolesť hlavy
• úzkosť
• závrat
• ťažkosti so spánkom
• ospalosť
• halucinácie a abnormálne myslenie. Ak prerušíte užívanie Sodium oxybate Kalceks na viac ako 14 po sebe nasledujúcich dní
• poraďte sa so svojím lekárom
• pretože by ste mali znovu začať užívať tento liek v zníženej dávke

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po nariedení v dávkovacích pohároch sa liek má použiť do 24 hodín.

• Po prvom otvorení fľaše s liekom Sodium oxybate Kalceks musí byť všetok obsah
• ktorý ste nespotrebovali do 90 dní po otvorení
• zlikvidovaný

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.