Topiramát

Neužívajte Topimark − ak ste alergický na topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Prevencia migrény − ak ste tehotná
• nesmiete užívať Topimark. − ak ste žena
• ktorá môže otehotnieť
• nesmiete užívať Topimark
• pokiaľ počas liečby nepoužívate vysoko účinnú antikoncepciu. Pozri nižšie v časti „Tehotenstvo a dojčenie – Dôležité rady pre ženy“

• Liečba epilepsie − Nesmiete užívať Topimark
• ak ste tehotná
• a pokiaľ existuje iná vhodná liečba
• ktorá vám

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06176-Z1B

• 2 poskytuje dostatočnú kontrolu záchvatov. − Ak ste žena
• ktorá môže otehotnieť
• nesmiete užívať Topimark
• pokiaľ počas liečby nepoužívate vysoko účinnú antikoncepciu. Jedinou výnimkou je
• ak je jedinou liečbou
• ktorá vám poskytuje dostatočnú kontrolu záchvatov a plánujete otehotnieť. Musíte sa poradiť so svojím lekárom
• aby ste sa uistili
• že ste dostali informácie o rizikách užívania počas tehotenstva a o rizikách záchvatov počas tehotenstva. Pozri nižšie v časti „Tehotenstvo a dojčenie – Dôležité rady pre ženy“

• Uistite sa
• že ste si prečítali Príručku pre pacientku
• ktorú dostanete od svojho lekára (pozri časť 6. „Ďalšie zdroje informácii)

Karta pacienta je súčasťou balenia Topimarku, ktorá vás upozorní na riziká v tehotenstve.

• Ak si nie ste istý
• či sa vás týka vyššie uvedené
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako užijete tento liek

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Topimark
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak: − máte problémy s obličkami
• najmä obličkové kamene alebo chodíte na dialýzu
• − ste v minulosti mali problémy s krvou a telesnými tekutinami (metabolickú acidózu)
• − máte problémy s pečeňou
• − máte problémy s očami
• najmä glaukóm (zelený zákal)
• − máte problémy s rastom
• − držíte diétu s vysokým obsahom tukov (ketogénnu diétu)
• − ste žena
• ktorá môže otehotnieť. Topimark môže poškodiť nenarodené dieťa
• ak sa užíva počas tehotenstva. Počas liečby a najmenej 4 týždne po poslednej dávke používajte vysoko účinnú antikoncepciu. Ďalšie informácie nájdete v časti „Tehotenstvo a dojčenie“. − ste tehotná. Topimark môže poškodiť nenarodené dieťa
• ak sa užíva počas tehotenstva

• Ak si nie ste istá
• či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka
• poraďte sa so svojím lekárom skôr
• ako začnete užívať Topimark

• Ak máte epilepsiu
• je dôležité
• aby ste svoj liek neprestali užívať bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom

• Porozprávajte sa so svojím lekárom aj vtedy
• ak vám predpíšu iný liek
• ktorý obsahuje topiramát
• ako náhradu za váš topiramát

• Počas užívania tohto lieku môžete zaznamenať pokles hmotnosti
• vaša hmotnosť má byť preto počas užívania tohto lieku pravidelne kontrolovaná. Ak je úbytok hmotnosti príliš veľký
• alebo ak dieťa
• ktoré užíva tento liek primerane nepriberá
• poraďte sa so svojím lekárom

• Malé množstvo ľudí liečených antiepileptikami
• ako je aj topiramát
• uvažovalo o sebapoškodení alebo samovražde. Ak mávate tieto myšlienky
• okamžite vyhľadajte svojho lekára

Topimark môže spôsobovať závažné kožné reakcie. Ak sa u vás vyskytne kožná vyrážka a/alebo pľuzgiere, ihneď to oznámte svojmu lekárovi (pozri tiež časť 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Topimark môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť vysoké hladiny amoniaku v krvi (pozorované v krvných testoch), čo môže viesť k zmene funkcie mozgu, obzvlášť ak užívate aj liek nazývaný kyselina valproová alebo valproát sodný. Vzhľadom na to, že môže ísť o závažný zdravotný stav, povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak zaznamenáte nasledujúce príznaky (pozri tiež časť 4. „Možné vedľajšie účinky“):

• ťažkosti s myslením, zapamätaním si informácie alebo s riešením problémov,
• zníženú pozornosť alebo vnímanie,

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06176-Z1B

3

• pocit veľkej ospalosti s nedostatkom energie.

S vyššími dávkami Topimarku sa môže riziko vzniku týchto príznakov zvýšiť.

• Iné lieky a Topimark Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Topiramát a niektoré iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať. Niekedy môže byť potrebná úprava dávky niektorého z vašich ďalších liekov alebo topiramátu

Obzvlášť informujte svojho lekára alebo lekárnika,, ak užívate: ̵ iné lieky, ktoré zhoršujú alebo potláčajú vaše myslenie, koncentráciu alebo koordináciu svalov (súhru pohybov) (napr. lieky utlmujúce centrálny nervový systém, ako sú svalové relaxanciá a sedatíva). ̵ hormonálnu antikoncepciu. Topimark môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia bude menej účinná. Je potrebné používať ďalšiu bariérovú antikoncepčnú metódu, ako je kondóm alebo pesar/diafragma. Poraďte sa so svojím lekárom o najvhodnejšej forme antikoncepcie, kým užívate Topimark. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa počas súbežného užívania hormonálnej antikoncepcie a zmení vaše menštruačné krvácanie. Môže sa objaviť nepravidelné krvácanie. V takom prípade pokračujte v užívaní hormonálnej antikoncepcie a informujte svojho lekára.

• Veďte si zoznam všetkých liekov
• ktoré užívate. Ukážte tento zoznam svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr
• ako začnete užívať nový liek

• Ďalšie lieky
• o užívaní ktorých sa máte poradiť s lekárom alebo lekárnikom
• zahŕňajú iné antiepileptiká
• risperidón
• lítium
• hydrochlorotiazid
• metformín
• pioglitazón
• glibenklamid
• amitriptylín
• propranolol
• diltiazem
• venlafaxín
• flunarizín
• Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok na liečbu depresie)
• warfarín používaný na riedenie krvi

• Ak si nie ste istý
• či sa vás týka vyššie uvedené
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako užijete tento liek

Topimark a jedlo a nápoje Topimark môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Počas užívania topiramátu pite počas dňa dostatočné množstvo tekutín, aby ste predišli tvorbe obličkových kameňov. Počas užívania topiramátu sa vyhnite užívaniu alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

Dôležité upozornenie pre ženy, ktoré môžu otehotnieť

• Topimark môže poškodiť nenarodené dieťa. Ak ste žena
• ktorá môže otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom o ďalších možnostiach liečby. Aspoň raz ročne navštívte svojho lekára
• aby skontroloval vašu liečbu a prediskutoval s vami riziká

• Prevencia migrény − Nesmiete užívať Topimark na prevenciu migrény
• ak ste tehotná. − Nesmiete užívať Topimark na prevenciu migrény
• ak ste žena
• ktorá môže otehotnieť a nepoužívate vysoko účinnú antikoncepciu. − U ženy
• ktorá môže otehotnieť
• sa má pred začatím liečby Topimarkom vykonať tehotenský test

• Liečba epilepsie − Nesmiete užívať Topimark na liečbu epilepsie
• ak ste tehotná a existuje iná vhodná liečba
• ktorá vám poskytuje dostatočnú kontrolu záchvatov. − Nesmiete užívať Topimark na liečbu epilepsie
• ak ste žena
• ktorá môže otehotnieť a nepoužívate

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06176-Z1B

• 4 vysoko účinnú antikoncepciu
• . Jedinou výnimkou je
• ak je Topimark jedinou liečbou
• ktorá vám poskytuje dostatočnú kontrolu záchvatov a plánujete otehotnieť. Musíte sa poradiť so svojím lekárom
• aby ste sa uistili
• že ste dostali informácie o rizikách užívania počas tehotenstva a o rizikách záchvatov počas tehotenstva
• ktoré môžu ohroziť vás alebo vaše nenarodené dieťa. − U ženy
• ktorá môže otehotnieť
• sa má pred začatím liečby Topimarkom vykonať tehotenský test

• Riziká topiramátu pri užívaní počas tehotenstva (bez ohľadu na ochorenie
• na ktoré sa topiramát užíva): Ak sa Topimark užíva počas tehotenstva
• existuje riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa

• − Ak užívate Topimark počas tehotenstva
• vaše dieťa má vyššie riziko vrodených porúch. U žien
• ktoré užívajú topiramát
• vrodené poruchy bude mať približne 4 – 9 detí zo 100. Na porovnanie
• ženám
• ktoré nemajú epilepsiu a neužívajú antiepileptickú liečbu
• sa narodí 1 – 3 deti s vrodenými poruchami zo 100. Pozoroval sa najmä rázštep pery (rozdelenie hornej pery) a rázštep podnebia (rozdelenie hornej časti ústnej dutiny). Novorodení chlapci môžu mať aj malformáciu penisu (hypospádia). Tieto poruchy sa môžu vyvinúť v skorom štádiu tehotenstva
• dokonca skôr
• ako zistíte
• že ste tehotná. − Ak užívate počas tehotenstva
• vaše dieťa môže mať 2- až 3-násobne vyššie riziko porúch autistického spektra
• mentálneho postihnutia alebo poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) v porovnaní s deťmi narodenými ženám s epilepsiou
• ktoré neužívajú antiepileptické lieky. − Ak užívate počas tehotenstva
• vaše dieťa môže byť menšie
• ako sa očakáva pri pôrode. V jednej štúdii bolo 18 % detí matiek užívajúcich topiramát počas tehotenstva menších a vážili menej
• ako sa očakávalo pri pôrode
• zatiaľ čo 5 % detí narodených ženám bez epilepsie a neužívajúcich antiepileptické lieky bolo menších a vážili menej
• ako sa očakávalo pri pôrode. − Ak máte otázky týkajúce sa tohto rizika počas tehotenstva
• poraďte sa so svojím lekárom. − Na liečbu vášho ochorenia môžu existovať iné lieky
• ktoré majú nižšie riziko vrodených porúch

Potreba antikoncepcie u žien, ktoré môžu otehotnieť: − Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o ďalších možnostiach liečby namiesto Topimarku. Ak sa rozhodne o použití Topimarku, musíte používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 4 týždne po poslednej dávke Topimarku. − Musíte používať jednu vysoko účinnú antikoncepciu (napríklad vnútromaternicové teliesko) alebo dve doplnkové antikoncepčné metódy, napríklad antikoncepčné tablety spolu s bariérovou antikoncepčnou metódou (napríklad kondóm alebo pesar/diafragma). Poraďte sa so svojím lekárom, aká antikoncepcia je pre vás najvhodnejšia. − Ak používate hormonálnu antikoncepciu, existuje možnosť zníženej účinnosti hormonálnej antikoncepcie v dôsledku topiramátu. Preto sa má používať ďalšia bariérová antikoncepčná metóda (napr. kondóm alebo pesar/diafragma). − Ak sa u vás vyskytne nepravidelné menštruačné krvácanie, povedzte to svojmu lekárovi.

Použitie Topimarku u dievčat: Ak ste rodič alebo opatrovateľ dievčaťa liečeného Topimarkom, musíte okamžite kontaktovať jej lekára, keď sa u nej objaví prvá menštruácia (menarché). Lekár vás bude informovať o rizikách pre nenarodené dieťa v dôsledku expozície topiramátu počas tehotenstva a o potrebe používania vysoko účinnej antikoncepcie.

Ak si želáte otehotnieť počas užívania Topimarku: − Naplánujte si stretnutie so svojím lekárom. − Neprestaňte používať antikoncepciu, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom. − Ak užívate Topimark na epilepsiu, neprestaňte ho užívať, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom, pretože vaše ochorenie sa môže zhoršiť. − Váš lekár prehodnotí vašu liečbu a posúdi alternatívne možnosti liečby. Lekár vás poučí o rizikách spojených s užívaním počas tehotenstva. Môže vás tiež odporučiť k inému špecialistovi.

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06176-Z1B

5

• Ak ste otehotneli alebo si myslíte
• že môžete byť tehotná počas užívania Topimarku: − Naplánujte si naliehavú návštevu u svojho lekára. − Ak užívate Topimark na prevenciu migrény
• ihneď prestaňte liek užívať a kontaktujte svojho lekára
• aby zhodnotil
• či potrebujete alternatívnu liečbu. − Ak užívate Topimark na epilepsiu
• neprestaňte tento liek užívať
• kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom
• pretože to môže zhoršiť vaše ochorenie. Zhoršenie vašej epilepsie môže ohroziť vás alebo vaše nenarodené dieťa. − Váš lekár prehodnotí vašu liečbu a posúdi alternatívne možnosti liečby. Lekár vás poučí o rizikách spojených s užívaním Topimark počas tehotenstva. Môže vás tiež odporučiť k inému špecialistovi. − Ak sa používa počas tehotenstva
• budete podrobne sledovaná s cieľom kontrolovať vývoj vášho nenarodeného dieťaťa

• Uistite sa
• že ste si prečítali Príručku pre pacientku
• ktorú dostanete od svojho lekára. K baleniu Topimarku je priložená Karta pacienta
• ktorá vás upozorní na riziká spojené s užívaním topiramátu v tehotenstve

Dojčenie Liečivo v Topimarku (topiramát) prechádza do ľudského materského mlieka. Účinky, ktoré boli pozorované u dojčených detí liečených matiek zahŕňajú hnačku, ospalosť, podráždenosť a nedostatočný prírastok na hmotnosti. Z toho dôvodu sa s vami lekár porozpráva, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Topimarkom. Váš lekár vezme do úvahy dôležitosť lieku pre matku a riziko pre dieťa.

• Matky
• ktoré dojčia počas užívania Topimarku
• musia okamžite informovať lekára
• ak sa u dieťaťa objaví čokoľvek nezvyčajné

• Predtým
• ako začnete užívať akýkoľvek liek
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas liečby topiramátom sa môžu objaviť závraty
• únava a problémy so zrakom. Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje
• ani neobsluhujte stroje bez toho
• aby ste sa poradili so svojím lekárom

• Topimark obsahuje laktózu. Ak vám lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• predtým než užijete tento liek
• kontaktujte svojho lekára

Filmom obalené tablety Topimarku 50 mg obsahujú farbivo oranžovú žlť, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.

Topimark zabalený vo fľaši obsahuje nádobku so silikagélom na pohlcovanie vlhkosti. Táto sa nesmie prehltnúť.

Ďalšie zložky: Každá tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Talopam

• ak ste alergický na topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

Prevencia migrény

• Ak ste tehotná, nesmiete užívať Talopam.
• Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, nesmiete užívať Talopam, pokiaľ počas liečby nepoužívate

vysoko účinnú antikoncepciu. Pozri nižšie v časti “Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť – Dôležité rady pre ženy”.

Liečba epilepsie

• Nesmiete užívať Talopam, ak ste tehotná, a pokiaľ existuje iná vhodná liečba, ktorá vám

poskytuje dostatočnú kontrolu záchvatov.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06181-Z1B

2

• Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, nesmiete užívať Talopam, pokiaľ počas liečby nepoužívate

• vysoko účinnú antikoncepciu. Jedinou výnimkou je
• ak Talopam je jedinou liečbou
• ktorá vám poskytuje dostatočnú kontrolu záchvatov a plánujete otehotnieť. Musíte sa poradiť so svojim lekárom
• aby ste sa uistili
• že ste dostali informácie o rizikách užívania Talopamu počas tehotenstva a o rizikách záchvatov počas tehotenstva. Pozri nižšie v časti “Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť – Dôležité rady pre ženy”

• Uistite sa
• že ste si prečítali Príručku pre pacientku
• ktorú dostanete od svojho lekára (pozri časť 6 „Ďalšie zdroje informácií“)

K baleniu lieku Talopam je priložená Karta pacienta, ktorá vás upozorní na riziká v tehotenstve.

• Ak si nie ste istý
• či sa vás týka vyššie uvedené
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým
• ako užijete Talopam

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Talopam
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte problémy s obličkami, najmä obličkové kamene alebo chodíte na dialýzu,
• ak ste v minulosti mali problémy s krvou a telesnými tekutinami (metabolická acidóza),
• ak máte problémy s pečeňou,
• máte problémy s očami, najmä glaukóm (zelený zákal),
• ak máte problémy s rastom,
• ak držíte diétu s vysokým obsahom tukov (ketogénna diéta),
• ste žena, ktorá môže otehotnieť. Talopam môže poškodiť nenarodené dieťa, ak sa užíva počas

tehotenstva. Počas liečby a najmenej 4 týždne po poslednej dávke Talopamu používajte vysoko účinnú antikoncepciu. Ďalšie informácie nájdete v časti “Tehotenstvo a dojčenie“),

• ste tehotná. Talopam môže poškodiť nenarodené dieťa, ak sa užíva počas tehotenstva.

• Ak si nie ste istá
• či sa vás niečo z uvedeného týka
• poraďte sa so svojím lekárom skôr
• ako začnete užívať Talopam

• Ak máte epilepsiu
• je dôležité
• aby ste svoj liek neprestali užívať bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom

• Tiež sa obráťte na svojho lekára predtým
• ako začnete užívať akýkoľvek liek obsahujúci topiramát
• ktorý ste dostali ako náhradu Talopamu

• Počas užívania Talopamu môžete zaznamenať pokles hmotnosti
• preto má byť vaša hmotnosť počas užívania tohto lieku pravidelne kontrolovaná. Ak je úbytok hmotnosti príliš veľký alebo ak dieťa
• ktoré užíva tento liek primerane nepriberá
• poraďte sa so svojím lekárom

• Malé množstvo ľudí liečených antiepileptikami
• ako je Talopam
• uvažovalo o sebapoškodení alebo samovražde. Ak budete mať kedykoľvek takéto myšlienky
• okamžite vyhľadajte svojho lekára

• Talopam môže spôsobiť závažné kožné reakcie
• ak sa u vás vyskytne kožná vyrážka a/alebo pľuzgiere
• ihneď to povedzte svojmu lekárovi (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“)

Talopam môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť vysoké hladiny amoniaku v krvi (pozorované v krvných testoch), čo môže viesť k zmene funkcie mozgu, obzvlášť ak užívate aj liek nazývaný kyselina valproová alebo valproát sodný. Vzhľadom na to, že môže ísť o závažný zdravotný stav, povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak zaznamenáte nasledujúce príznaky (pozri tiež časť 4. „Možné vedľajšie účinky“):

• ťažkosti s myslením, zapamätaním si informácie alebo s riešením problémov,
• zníženú pozornosť alebo vnímanie,
• pocit veľkej ospalosti s nedostatkom energie.

S vyššími dávkami Talopamu sa môže riziko vzniku týchto príznakov zvýšiť.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06181-Z1B

3

• Iné lieky a Talopam Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Talopam a niektoré iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať. Niekedy môže byť potrebná úprava dávky niektorého z vašich liekov alebo Talopamu

Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate:

• iné lieky, ktoré zhoršujú alebo potláčajú vaše myslenie, koncentráciu alebo koordináciu svalov

(napr. lieky utlmujúce centrálny nervový systém, ako sú lieky na uvoľnenie svalov (svalové relaxanciá) a lieky na spanie (sedatíva)),

• hormonálnu antikoncepciu. Talopam môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia bude menej

• účinná. Je potrebné používať ďalšiu bariérovú antikoncepčnú metódu
• ako je kondóm alebo pesar/diafragma. Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom druhu antikoncepcie
• ktorú môžete používať počas užívania lieku Talopam

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa počas súbežného užívania hormonálnej antikoncepcie a Talopamu zmení vaše menštruačné krvácanie. Môže sa objaviť nepravidelné krvácanie. V takom prípade pokračujte v užívaní hormonálnej antikoncepcie a informujte svojho lekára.

• Veďte si zoznam všetkých liekov
• ktoré užívate. Ukážte tento zoznam svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým
• ako začnete užívať nový liek

• Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o ďalších liekoch
• ako sú iné antiepileptické lieky
• risperidón
• lítium
• hydrochlórtiazid
• metformín
• pioglitazón
• glibenklamid
• amitriptilín
• propranolol
• diltiazem
• venlafaxín
• flunarizín
• kyselina valproová
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie)
• warfarín používaný na riedenie krvi

• Ak si nie ste istý
• či sa vás týka vyššie uvedené
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým
• ako užijete Talopam

Talopam a jedlo, nápoje a alkohol Talopam môžete užívať s jedlom alebo bez neho. Pokiaľ užívate Talopam, pite počas dňa dostatok tekutín, aby ste predišli tvorbe obličkových kameňov. Počas užívania Talopamu nepite alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Dôležité upozornenie pre ženy, ktoré môžu otehotnieť

• Talopam môže poškodiť nenarodené dieťa. Ak ste žena
• ktorá môže otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom o ďalších možnostiach liečby. Aspoň raz ročne navštívte svojho lekára
• aby skontroloval vašu liečbu a prediskutoval s vami riziká

• Prevencia migrény • nesmiete užívať Talopam na prevenciu migrény
• ak ste tehotná
• • nesmiete užívať Talopam na prevenciu migrény
• ak ste žena
• ktorá môže otehotnieť a nepoužívate vysoko účinnú antikoncepciu
• • u ženy
• ktorá môže otehotnieť
• sa má pred začatím liečby Talopamom vykonať tehotenský test

• Liečba epilepsie • nesmiete užívať Talopam na liečbu epilepsie
• ak ste tehotná a existuje iná vhodná liečba
• ktorá vám poskytne dostatočnú kontrolu záchvatov
• • nesmiete užívať Talopam na liečbu epilepsie
• ak ste žena
• ktorá môže otehotnieť a nepoužívate vysoko účinnú antikoncepciu. Jedinou výnimkou je
• ak Talopam je jedinou liečbou
• ktorá vám poskytuje dostatočnú kontrolu záchvatov a plánujete otehotnieť. Musíte sa poradiť so svojím lekárom
• aby ste sa uistili
• že ste dostali informácie o rizikách užívania Talopamu počas

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06181-Z1B

• 4 tehotenstva a o rizikách záchvatov počas tehotenstva
• ktoré môžu ohroziť vás alebo vaše nenarodené dieťa
• • u ženy
• ktorá môže otehotnieť
• sa má pred začatím liečby Talopamom vykonať tehotenský test

• Riziká topiramátu pri užívaní počas tehotenstva (bez ohľadu na ochorenie
• na ktoré sa topiramát užíva): Ak sa Talopam užíva počas tehotenstva
• existuje riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa. • Ak užívate Talopam počas tehotenstva
• vaše dieťa má vyššie riziko vrodených porúch. U žien
• ktoré užívajú topiramát
• vrodené poruchy bude mať približne 4 – 9 detí zo 100. Na porovnanie
• ženám
• ktoré nemajú epilepsiu a neužívajú antiepileptickú liečbu
• sa narodí 1 - 3 deti s vrodenými poruchami zo 100. Pozoroval sa najmä rázštep pery (rozdelenie hornej pery) a rázštep podnebia (rozdelenie hornej časti ústnej dutiny). Novorodení chlapci môžu mať aj malformáciu penisu (hypospádia). Tieto poruchy sa môžu vyvinúť v skorom štádiu tehotenstva
• dokonca skôr
• ako zistíte
• že ste tehotná. • Ak užívate Talopam počas tehotenstva
• vaše dieťa môže mať 2- až 3-násobne vyššie riziko porúch autistického spektra
• mentálneho postihnutia alebo poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) v porovnaní s deťmi narodenými ženám s epilepsiou
• ktoré neužívajú antiepileptické lieky. • Ak užívate Talopam počas tehotenstva
• vaše dieťa môže byť menšie
• ako sa očakáva pri pôrode. V jednej štúdii bolo 18 % detí matiek užívajúcich topiramát počas tehotenstva menších a vážili menej
• ako sa očakávalo pri pôrode
• zatiaľ čo 5 % detí narodených ženám bez epilepsie a neužívajúcich antiepileptické lieky bolo menších a vážili menej
• ako sa očakávalo pri pôrode. • Ak máte otázky týkajúce sa tohto rizika počas tehotenstva
• poraďte sa so svojím lekárom. • Na liečbu vášho ochorenia môžu existovať iné lieky
• ktoré majú nižšie riziko vrodených porúch

Potreba antikoncepcie u žien, ktoré môžu otehotnieť: • Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o ďalších možnostiach liečby namiesto Talopamu. Ak sa rozhodne o použití Talopamu, musíte používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 4 týždne po poslednej dávke Talopamu. • Musíte používať jednu vysoko účinnú antikoncepciu (napríklad vnútromaternicové teliesko) alebo dve doplnkové antikoncepčné metódy, napríklad antikoncepčné tablety spolu s bariérovou antikoncepčnou metódou (napríklad kondóm alebo pesar/diafragma). Poraďte sa so svojím lekárom, aká antikoncepcia je pre vás najvhodnejšia. • Ak používate hormonálnu antikoncepciu, existuje možnosť zníženej účinnosti hormonálnej antikoncepcie v dôsledku topiramátu. Preto sa má používať ďalšia bariérová antikoncepčná metóda (napr. kondóm alebo pesar/diafragma). • Ak sa u vás vyskytne nepravidelné menštruačné krvácanie, povedzte to svojmu lekárovi.

Použitie Talopamu u dievčat: Ak ste rodič alebo opatrovateľ dievčaťa liečeného Talopamom, musíte okamžite kontaktovať jej lekára, keď sa u nej objaví prvá menštruácia (menarché). Lekár vás bude informovať o rizikách pre nenarodené dieťa v dôsledku expozície topiramátu počas tehotenstva a o potrebe používania vysoko účinnej antikoncepcie.

Ak si želáte otehotnieť počas užívania Talopamu: • Naplánujte si stretnutie so svojím lekárom. • Neprestaňte používať antikoncepciu, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom. • Ak užívate Talopam na epilepsiu, neprestaňte ho užívať, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom, pretože vaše ochorenie sa môže zhoršiť. • Váš lekár prehodnotí vašu liečbu a posúdi alternatívne možnosti liečby. Lekár vás poučí o rizikách spojených s užívaním Talopamu počas tehotenstva. Môže vás tiež odporučiť k inému špecialistovi.

Ak ste otehotneli alebo si myslíte, že môžete byť tehotná počas užívania lieku Talopam: • Naplánujte si naliehavú návštevu u svojho lekára.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06181-Z1B

• 5 • Ak užívate Talopam na prevenciu migrény
• ihneď prestaňte liek užívať a kontaktujte svojho lekára
• aby zhodnotil
• či potrebujete alternatívnu liečbu. • Ak užívate Talopam na epilepsiu
• neprestaňte tento liek užívať
• kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom
• pretože to môže zhoršiť vaše ochorenie. Zhoršenie vašej epilepsie môže ohroziť vás alebo vaše nenarodené dieťa. • Váš lekár prehodnotí vašu liečbu a posúdi alternatívne možnosti liečby. Lekár vás poučí o rizikách spojených s užívaním Talopamu počas tehotenstva. Môže vás tiež odporučiť k inému špecialistovi. • Ak sa Talopam používa počas tehotenstva
• budete podrobne sledovaná s cieľom kontrolovať vývoj vášho nenarodeného dieťaťa

Uistite sa, že ste si prečítali Príručku pre pacientku, ktorú dostanete od svojho lekára. Príručka pre pacientku je dostupná aj na URL adrese, pozri časť 6 „Ďalšie zdroje informácií“. K baleniu Talopamu je priložená Karta pacienta, ktorá vás upozorní na riziká spojené s užívaním topiramátu v tehotenstve.

• Dojčenie Liečivo v Talopame (topiramát) prechádza do materského mlieka. Účinky
• ktoré boli pozorované u dojčených detí liečených matiek zahŕňajú hnačku
• ospalosť
• podráždenosť a nedostatočný prírastok na hmotnosti. Z toho dôvodu sa s vami lekár porozpráva
• či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Talopamom. Váš lekár vezme do úvahy dôležitosť lieku pre matku a riziko pre dieťa. Matky
• ktoré dojčia počas užívania Talopamu
• musia okamžite informovať lekára
• ak sa u dieťaťa objaví čokoľvek nezvyčajné

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas liečby Talopamom sa môžu objaviť závraty, únava a problémy so zrakom. Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Talopam obsahuje lecitín (sójový olej) Filmom obalené tablety Talopamu 50 mg a 100 mg obsahujú lecitín (sójový olej). Ak ste alergický na arašidy alebo sóju nesmiete užívať tento liek.

Talopam obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mml sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Qsivu ak:

• • ste alergický na fentermín
• topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• • ste alergický na lieky nazývané sympatomimetické amíny
• čo sú lieky na liečbu astmy
• upchatého nosa alebo porúch oka
• • ste tehotná alebo ste žena
• ktorá môže otehotnieť a nepoužívate vysoko účinnú antikoncepciu (ďalšie informácie nájdete v časti „Tehotenstvo a dojčenie“). Poraďte sa so svojim lekárom o najlepšej metóde antikoncepcie
• ktorú máte používať počas užívania Qsivy. Uistite sa
• že ste si prečítali Príručku pre pacientku
• ktorú dostanete od svojho lekára. Súčasťou balenia lieku Qsiva je Karta pacienta
• ktorá vás upozorní na riziká v tehotenstve

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2024/05246-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2024/06560-Z1B

2 • užívate alebo ste v priebehu posledných 14 dní užívali lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy ako sú

• iproniazid: používaný na liečbu depresie,
• izoniazid: používaný na liečbu tuberkulózy,
• fenelzín, tranylcypromín: používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby,

• užívate iné lieky, ktoré pomáhajú pri chudnutí.

Upozornenia a opatrenia

Pred užitím alebo počas užívania Qsivy sa obráťte na svojho lekára, ak:

• ste žena, ktorá môže otehotnieť. Qsiva môže poškodiť nenarodené dieťa, keď sa užíva počas tehotenstva. Počas liečby a najmenej 4 týždne po poslednej dávke Qsivy sa musí používať vysoko účinná antikoncepcia. Ďalšie informácie nájdete v časti „Tehotenstvo a dojčenie“. • ste tehotná: Qsiva môže poškodiť nenarodené dieťa, keď sa užíva počas tehotenstva. • máte alebo ste v minulosti mali poruchy nálady alebo depresiu. Qsiva môže zhoršiť tieto ochorenia. Ak máte tieto ochorenia v anamnéze, váš lekár vás bude dôkladne sledovať. Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné zmeny nálady alebo správania. Qsiva sa neodporúča u pacientov s:

• opakovanou ťažkou depresiou v minulosti,
• obdobiami striedania depresie a neobvykle povznesenej nálady nazývanými bipolárna

porucha,

• psychózou,
• súčasnou depresiou strednej alebo horšej závažnosti.

• ste mali samovražedné myšlienky alebo ste sa pokúsili o samovraždu. Qsiva môže zvýšiť výskyt samovražedných myšlienok. Okamžite informujte svojho lekára, ak u seba spozorujete samovražedné myšlienky. • máte problémy so srdcom alebo ochorenie krvných ciev. Qsiva môže spôsobiť zvýšenie srdcového tepu. Všetkým pacientom sa počas liečby odporúča, aby lekár pravidelne meral ich srdcový tep v pokoji. Informujte svojho lekára, ak počas liečby Qsivou pociťujete rýchly srdcový tep v pokoji. Qsiva sa neodporúča u pacientov:

• so srdcovým infarktom za posledných 6 mesiacov,
• s vysokým rizikom problémov so srdcom a krvným obehom, vrátane pacientov

s pokročilými ochoreniami, ako je mozgová príhoda v priebehu posledných 3 mesiacov, výrazným nepravidelným srdcovým tepom a určitými typmi srdcového zlyhávania. • máte obličkové kamene alebo ak mal niektorý z vašich biologických príbuzných obličkové kamene, alebo ak máte vysoké hladiny vápnika v krvi. Qsiva môže zvýšiť riziko vzniku obličkových kameňov. Preto sa odporúča, aby všetci pacienti užívajúci Qsivu každý deň vypili dostatočné množstvo vody. • máte akútne problémy s očami. Ak sa vám náhle zhorší zrak alebo ak sa vyskytne rozmazané videnie alebo bolesť očí, prestaňte užívať Qsivu a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Tieto účinky môžu byť prejavmi očných ochorení ako je krátkozrakosť alebo zvýšený očný tlak. • máte veľmi vysoké hladiny kyseliny v krvi. Qsiva môže zvýšiť hladinu kyseliny v krvi. Lekár pravdepodobne bude chcieť pravidelne vyšetrovať množstvo kyseliny a hydrogenuhličitanu vo vašej krvi a v prípade potreby môže znížiť vašu dávku alebo ukončiť liečbu Qsivou. • máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene. Qsiva sa neodporúča pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene, ochorením obličiek v konečnom štádiu ani pacientom na dialýze. • máte nadmernú aktivitu štítnej žľazy. Qsiva sa neodporúča u pacientov s nadmernou aktivitou štítnej žľazy.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2024/05246-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2024/06560-Z1B

3 Liečivo fentermín vám môže dodať energiu alebo vás nabudiť, čo môže mať za následok zneužívanie lieku a závislosť.

Deti a dospievajúci

Qsiva sa neodporúča používať u deti a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Qsiva

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Neužívajte Qsivu a povedzte svojmu lekárovi
• ak užívate: • iné lieky
• ktoré vám pomáhajú chudnúť
• • lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy
• alebo ak ste ich užívali v priebehu posledných 14 dní
• ako sú

• iproniazid: používaný na liečbu depresie,
• izoniazid: používaný na liečbu tuberkulózy,
• fenelzín, tranylcypromín: používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate aj: • iné lieky obsahujúce fentermín alebo topiramát. Qsiva sa neodporúča ako náhrada týchto liekov. • hormonálnu antikoncepciu. Pri súbežnom užívaní Qsivy s hormonálnou antikoncepciou sa môže znížiť účinnosť antikoncepcie a môže sa vyskytnúť nepravidelné krvácanie. Účinnosť antikoncepcie môže byť znížená aj bez výskytu krvácania. Je potrebné používať ďalšiu bariérovú metódu antikoncepcie, ako je kondóm alebo pesar. Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšej metóde antikoncepcie, ktorú môžete používať počas užívania Qsivy. Môže sa vyskytnúť nepravidelné krvácanie. V takom prípade pokračujte v užívaní hormonálnej antikoncepcie a informujte svojho lekára. • lieky znižujúce bdelosť ako sú

• lieky na liečbu epilepsie alebo sedatíva,
• lieky ktoré môžu upokojovať, navodiť spánok alebo uvoľniť svaly ako je diazepam,
• iné lieky navodzujúce spánok.

• lieky na zvýšenie vylučovania vody obličkami ako je hydrochlórtiazid. Ak užívate takzvané diuretiká šetriace draslík, odporúča sa, aby u vás lekár sledoval hladiny draslíka v krvi. • lieky na liečbu epilepsie ako je fenytoín, karbamazepín, kyselina valproová. • alfentanil: liek proti bolesti používaný počas chirurgického zákroku spolu s anestetikom (liek na znecitlivenie organizmu). • fentanyl: silný liek proti bolesti. • cyklosporín: liek na potlačenie imunitného systému, liečbu závažných kožných ochorení a závažných zápalov oči alebo kĺbov. • dihydroergotamín, ergotamín: liek na liečbu migrény. • takrolimus: liek na prevenciu odmietnutia transplantátu a liečbu pretrvávajúceho alebo opakujúceho sa, neinfekčného zápalu kože so silným svrbením. • sirolimus: liek na prevenciu odmietnutia transplantátu. • everolimus: liek na liečbu rakoviny. • lítium, imipramín, moklobemid, ľubovník bodkovaný: lieky na liečbu depresie. Počas liečby Qsivou sa odporúča sledovanie hladiny lítia. • pimozid: liek na liečbu duševných porúch. • digoxín: liek na liečbu srdcovej slabosti a nepravidelného srdcového tepu. • chinidín: liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu. • proguanil: liek na liečbu a prevenciu malárie.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2024/05246-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2024/06560-Z1B

4 • omeprazol: liek, ktorý znižuje uvoľňovanie žalúdočnej kyseliny. • lieky nazývané inhibítory karboanhydrázy ako sú

• zonisamid: na liečbu epilepsie,
• acetazolamid: na liečbu zvýšeného očného tlaku, nezvyčajného zadržiavania tekutín,

• problémov s dýchaním
• výškovej choroby
• epilepsie

• dichlórfenamid: na liečbu periodickej paralýzy (stavy svalovej slabosti).

• • lieky na liečbu cukrovky ako je pioglitazón
• metformín
• glibenklamid
• inzulín. Ak užívate Qsivu počas liečby jedným z týchto liekov
• odporúča sa pravidelné sledovanie hladiny cukru v krvi. Tiež sa odporúča
• aby vám lekár počas používania metformínu pravidelne vyšetroval hladinu hydrogenuhličitanu

Qsiva a alkohol

Počas liečby Qsivou nekonzumujte alkohol, pretože alkohol môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

Tehotenstvo a dojčenie

• Tehotenstvo

• Dôležité upozornenie pre ženy
• ktoré môžu otehotnieť Ak ste žena
• ktorá môže otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom o ďalších možnostiach liečby. Aspoň raz ročne navštívte svojho lekára
• aby skontroloval vašu liečbu a prediskutoval riziká. Neužívajte tento liek
• ak ste tehotná

• Tento liek nesmiete používať
• ak ste žena
• ktorá môže otehotnieť
• pokiaľ nepoužívate vysoko účinnú antikoncepciu

U žien, ktoré môžu otehotnieť sa pred začatím liečby Qsivou má urobiť tehotenský test.

Riziká spojené s užívaním topiramátu (jedno z liečiv Qsivy, ktorý sa tiež používa na liečbu epilepsie) počas tehotenstva:

• Topiramát môže poškodiť plod a obmedziť jeho rast, ak sa užíva počas tehotenstva. Vaše

• dieťa má vyššie riziko vrodených porúch. U žien
• ktoré užívajú topiramát
• vrodené poruchy bude mať približne 4 až 9 detí zo 100. Na porovnanie
• ženám
• ktoré nemajú epilepsiu a neužívajú antiepileptickú liečbu
• sa narodí 1 – 3 deti s vrodenými poruchami zo 100. Pozoroval sa najmä rázštep pery (rozdelenie hornej pery) a rázštep podnebia (rozdelenie hornej časti ústnej dutiny). Novorodení chlapci môžu mať tiež malformáciu penisu (hypospádiu). Tieto poruchy sa môžu vyvinúť na začiatku tehotenstva
• ešte predtým
• ako zistíte
• že ste tehotná

• Ak užívate Qsivu počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať 2- až 3-krát vyššie riziko porúch

• autistického spektra
• mentálneho postihnutia alebo rozvoja poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) v porovnaní s deťmi narodenými ženám s epilepsiou
• ktoré neužívajú antiepileptiká

• Ak užívate Qsivu počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť menšie a vážiť menej, ako sa

• očakávalo pri pôrode. V jednej štúdii bolo 18 % detí matiek užívajúcich topiramát počas tehotenstva menších a malo nižšiu telesnú hmotnosť
• ako sa očakávalo pri pôrode
• zatiaľ čo 5 % detí narodených ženám bez epilepsie
• ktoré neužívali antiepileptiká
• bolo menších a vážili menej
• ako sa očakávalo pri pôrode

Potreba užívania antikoncepcie u žien, ktoré môžu otehotnieť:

• ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom o inej možnej liečbe

namiesto lieku Qsiva. Ak sa rozhodnete o použití Qsivy, musíte počas liečby a najmenej 4 týždne po poslednej dávke Qsivy používať vysoko účinnú antikoncepciu.

• musíte používať jednu vysoko účinnú antikoncepciu (napr. vnútromaternicové teliesko)

alebo dve doplnkové antikoncepčné metódy, ako je antikoncepčná tabletka spolu s

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2024/05246-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2024/06560-Z1B

5 bariérovou metódou antikoncepcie (napr. kondóm alebo pesar). Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ktorá metóda antikoncepcie je pre vás najvhodnejšia.

• ak užívate hormonálnu antikoncepciu, existuje možnosť zníženej účinnosti hormonálnej

antikoncepcie v dôsledku topiramátu. Preto musíte používať ďalšiu bariérovú metódu antikoncepcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nepravidelné krvácanie.

• okamžite prestaňte užívať Qsivu a povedzte svojmu lekárovi, ak vám vynechá menštruácia

alebo máte podozrenie, že ste tehotná.

Ak chcete otehotnieť počas užívania Qsivy:

• Objednajte sa na vyšetrenie k svojmu lekárovi.
• Neprestaňte používať antikoncepciu, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom.

Ak ste otehotneli alebo si myslíte, že môžete byť tehotná počas užívania Qsivy:

• Bezodkladne sa objednajte na vyšetrenie k svojmu lekárovi.
• Okamžite prestaňte užívať Qsivu a povedzte to svojmu lekárovi.
• Lekár s vami prekonzultuje riziká Qsivy počas tehotenstva.

• Uistite sa
• že ste si prečítali Príručku pre pacientku
• ktorú dostanete od svojho lekára. Súčasťou balenia lieku Qsiva je Karta pacienta
• ktorá vás upozorní na riziká spojené s užívaním topiramátu v tehotenstve

• • Dojčenie Počas užívania Qsivy sa neodporúča dojčiť
• pretože tento liek môže prechádzať do materského mlieka. Váš lekár rozhodne
• či máte ukončiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Qsivou

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

• Ak máte počas liečby Qsivou zníženú schopnosť reagovať
• vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov. Počas užívania jedného z liečiv
• ktoré obsahuje tento liek
• boli hlásené únava
• závrat
• porucha videnia a rozmazané videnie. Predtým
• ako začnete vykonávať niektorú z týchto aktivít
• počkajte kým zistíte
• na vás Qsiva účinkuje

Qsiva 3,75 mg/23 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Qsiva obsahuje sacharózu.

• Qsiva obsahuje malé množstvo cukru nazývaného sacharóza. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

• Qsiva 7
• 5 mg/46 mg
• 11
• 25 mg/69 mg a 15 mg/92 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Qsiva obsahuje sacharózu
• tartrazín a žltú FCF

• Qsiva obsahuje malé množstvo cukru nazývaného sacharóza. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Farbivá tartrazín a žltá FCF môžu vyvolať alergické reakcie.