Neužívajte Talopam - ak ste alergický na topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Prevencia migrény - Ak ste tehotná, nesmiete užívať Talopam. - Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, nesmiete užívať Talopam, pokiaľ počas liečby nepoužívate vysoko účinnú antikoncepciu. Pozri nižšie v časti “Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť – Dôležité rady pre ženy”. Liečba epilepsie - Nesmiete užívať Talopam, ak ste tehotná, a pokiaľ existuje iná vhodná liečba, ktorá vám poskytuje dostatočnú kontrolu záchvatov. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06181-Z1B 2 - Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, nesmiete užívať Talopam, pokiaľ počas liečby nepoužívate vysoko účinnú antikoncepciu. Jedinou výnimkou je, ak Talopam je jedinou liečbou, ktorá vám poskytuje dostatočnú kontrolu záchvatov a plánujete otehotnieť. Musíte sa poradiť so svojim lekárom, aby ste sa uistili, že ste dostali informácie o rizikách užívania Talopamu počas tehotenstva a o rizikách záchvatov počas tehotenstva. Pozri nižšie v časti “Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť – Dôležité rady pre ženy”. Uistite sa, že ste si prečítali Príručku pre pacientku, ktorú dostanete od svojho lekára (pozri časť 6 „Ďalšie zdroje informácií“). K baleniu lieku Talopam je priložená Karta pacienta, ktorá vás upozorní na riziká v tehotenstve. Ak si nie ste istý, či sa vás týka vyššie uvedené, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete Talopam. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Talopam, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte problémy s obličkami, najmä obličkové kamene alebo chodíte na dialýzu, - ak ste v minulosti mali problémy s krvou a telesnými tekutinami (metabolická acidóza), - ak máte problémy s pečeňou, - máte problémy s očami, najmä glaukóm (zelený zákal), - ak máte problémy s rastom, - ak držíte diétu s vysokým obsahom tukov (ketogénna diéta), - ste žena, ktorá môže otehotnieť. Talopam môže poškodiť nenarodené dieťa, ak sa užíva počas tehotenstva. Počas liečby a najmenej 4 týždne po poslednej dávke Talopamu používajte vysoko účinnú antikoncepciu. Ďalšie informácie nájdete v časti “Tehotenstvo a dojčenie“), - ste tehotná. Talopam môže poškodiť nenarodené dieťa, ak sa užíva počas tehotenstva. Ak si nie ste istá, či sa vás niečo z uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Talopam. Ak máte epilepsiu, je dôležité, aby ste svoj liek neprestali užívať bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom. Tiež sa obráťte na svojho lekára predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek obsahujúci topiramát, ktorý ste dostali ako náhradu Talopamu. Počas užívania Talopamu môžete zaznamenať pokles hmotnosti, preto má byť vaša hmotnosť počas užívania tohto lieku pravidelne kontrolovaná. Ak je úbytok hmotnosti príliš veľký alebo ak dieťa, ktoré užíva tento liek primerane nepriberá, poraďte sa so svojím lekárom. Malé množstvo ľudí liečených antiepileptikami, ako je Talopam, uvažovalo o sebapoškodení alebo samovražde. Ak budete mať kedykoľvek takéto myšlienky, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Talopam môže spôsobiť závažné kožné reakcie, ak sa u vás vyskytne kožná vyrážka a/alebo pľuzgiere, ihneď to povedzte svojmu lekárovi (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Talopam môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť vysoké hladiny amoniaku v krvi (pozorované v krvných testoch), čo môže viesť k zmene funkcie mozgu, obzvlášť ak užívate aj liek nazývaný kyselina valproová alebo valproát sodný. Vzhľadom na to, že môže ísť o závažný zdravotný stav, povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak zaznamenáte nasledujúce príznaky (pozri tiež časť 4. „Možné vedľajšie účinky“): - ťažkosti s myslením, zapamätaním si informácie alebo s riešením problémov, - zníženú pozornosť alebo vnímanie, - pocit veľkej ospalosti s nedostatkom energie. S vyššími dávkami Talopamu sa môže riziko vzniku týchto príznakov zvýšiť. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06181-Z1B 3 Iné lieky a Talopam Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Talopam a niektoré iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať. Niekedy môže byť potrebná úprava dávky niektorého z vašich liekov alebo Talopamu. Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate: - iné lieky, ktoré zhoršujú alebo potláčajú vaše myslenie, koncentráciu alebo koordináciu svalov (napr. lieky utlmujúce centrálny nervový systém, ako sú lieky na uvoľnenie svalov (svalové relaxanciá) a lieky na spanie (sedatíva)), - hormonálnu antikoncepciu. Talopam môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia bude menej účinná. Je potrebné používať ďalšiu bariérovú antikoncepčnú metódu, ako je kondóm alebo pesar/diafragma. Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom druhu antikoncepcie, ktorú môžete používať počas užívania lieku Talopam. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa počas súbežného užívania hormonálnej antikoncepcie a Talopamu zmení vaše menštruačné krvácanie. Môže sa objaviť nepravidelné krvácanie. V takom prípade pokračujte v užívaní hormonálnej antikoncepcie a informujte svojho lekára. Veďte si zoznam všetkých liekov, ktoré užívate. Ukážte tento zoznam svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať nový liek. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o ďalších liekoch, ako sú iné antiepileptické lieky, risperidón, lítium, hydrochlórtiazid, metformín, pioglitazón, glibenklamid, amitriptilín, propranolol, diltiazem, venlafaxín, flunarizín, kyselina valproová, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie), warfarín používaný na riedenie krvi. Ak si nie ste istý, či sa vás týka vyššie uvedené, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete Talopam. Talopam a jedlo, nápoje a alkohol Talopam môžete užívať s jedlom alebo bez neho. Pokiaľ užívate Talopam, pite počas dňa dostatok tekutín, aby ste predišli tvorbe obličkových kameňov. Počas užívania Talopamu nepite alkohol. Tehotenstvo a dojčenie Tehotenstvo Dôležité upozornenie pre ženy, ktoré môžu otehotnieť Talopam môže poškodiť nenarodené dieťa. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o ďalších možnostiach liečby. Aspoň raz ročne navštívte svojho lekára, aby skontroloval vašu liečbu a prediskutoval s vami riziká. Prevencia migrény • nesmiete užívať Talopam na prevenciu migrény, ak ste tehotná, • nesmiete užívať Talopam na prevenciu migrény, ak ste žena, ktorá môže otehotnieť a nepoužívate vysoko účinnú antikoncepciu, • u ženy, ktorá môže otehotnieť, sa má pred začatím liečby Talopamom vykonať tehotenský test. Liečba epilepsie • nesmiete užívať Talopam na liečbu epilepsie, ak ste tehotná a existuje iná vhodná liečba, ktorá vám poskytne dostatočnú kontrolu záchvatov, • nesmiete užívať Talopam na liečbu epilepsie, ak ste žena, ktorá môže otehotnieť a nepoužívate vysoko účinnú antikoncepciu. Jedinou výnimkou je, ak Talopam je jedinou liečbou, ktorá vám poskytuje dostatočnú kontrolu záchvatov a plánujete otehotnieť. Musíte sa poradiť so svojím lekárom, aby ste sa uistili, že ste dostali informácie o rizikách užívania Talopamu počas Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06181-Z1B 4 tehotenstva a o rizikách záchvatov počas tehotenstva, ktoré môžu ohroziť vás alebo vaše nenarodené dieťa, • u ženy, ktorá môže otehotnieť, sa má pred začatím liečby Talopamom vykonať tehotenský test. Riziká topiramátu pri užívaní počas tehotenstva (bez ohľadu na ochorenie, na ktoré sa topiramát užíva): Ak sa Talopam užíva počas tehotenstva, existuje riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa. • Ak užívate Talopam počas tehotenstva, vaše dieťa má vyššie riziko vrodených porúch. U žien, ktoré užívajú topiramát, vrodené poruchy bude mať približne 4 – 9 detí zo 100. Na porovnanie, ženám, ktoré nemajú epilepsiu a neužívajú antiepileptickú liečbu, sa narodí 1 - 3 deti s vrodenými poruchami zo 100. Pozoroval sa najmä rázštep pery (rozdelenie hornej pery) a rázštep podnebia (rozdelenie hornej časti ústnej dutiny). Novorodení chlapci môžu mať aj malformáciu penisu (hypospádia). Tieto poruchy sa môžu vyvinúť v skorom štádiu tehotenstva, dokonca skôr, ako zistíte, že ste tehotná. • Ak užívate Talopam počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať 2- až 3-násobne vyššie riziko porúch autistického spektra, mentálneho postihnutia alebo poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) v porovnaní s deťmi narodenými ženám s epilepsiou, ktoré neužívajú antiepileptické lieky. • Ak užívate Talopam počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť menšie, ako sa očakáva pri pôrode. V jednej štúdii bolo 18 % detí matiek užívajúcich topiramát počas tehotenstva menších a vážili menej, ako sa očakávalo pri pôrode, zatiaľ čo 5 % detí narodených ženám bez epilepsie a neužívajúcich antiepileptické lieky bolo menších a vážili menej, ako sa očakávalo pri pôrode. • Ak máte otázky týkajúce sa tohto rizika počas tehotenstva, poraďte sa so svojím lekárom. • Na liečbu vášho ochorenia môžu existovať iné lieky, ktoré majú nižšie riziko vrodených porúch. Potreba antikoncepcie u žien, ktoré môžu otehotnieť: • Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o ďalších možnostiach liečby namiesto Talopamu. Ak sa rozhodne o použití Talopamu, musíte používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 4 týždne po poslednej dávke Talopamu. • Musíte používať jednu vysoko účinnú antikoncepciu (napríklad vnútromaternicové teliesko) alebo dve doplnkové antikoncepčné metódy, napríklad antikoncepčné tablety spolu s bariérovou antikoncepčnou metódou (napríklad kondóm alebo pesar/diafragma). Poraďte sa so svojím lekárom, aká antikoncepcia je pre vás najvhodnejšia. • Ak používate hormonálnu antikoncepciu, existuje možnosť zníženej účinnosti hormonálnej antikoncepcie v dôsledku topiramátu. Preto sa má používať ďalšia bariérová antikoncepčná metóda (napr. kondóm alebo pesar/diafragma). • Ak sa u vás vyskytne nepravidelné menštruačné krvácanie, povedzte to svojmu lekárovi. Použitie Talopamu u dievčat: Ak ste rodič alebo opatrovateľ dievčaťa liečeného Talopamom, musíte okamžite kontaktovať jej lekára, keď sa u nej objaví prvá menštruácia (menarché). Lekár vás bude informovať o rizikách pre nenarodené dieťa v dôsledku expozície topiramátu počas tehotenstva a o potrebe používania vysoko účinnej antikoncepcie. Ak si želáte otehotnieť počas užívania Talopamu: • Naplánujte si stretnutie so svojím lekárom. • Neprestaňte používať antikoncepciu, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom. • Ak užívate Talopam na epilepsiu, neprestaňte ho užívať, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom, pretože vaše ochorenie sa môže zhoršiť. • Váš lekár prehodnotí vašu liečbu a posúdi alternatívne možnosti liečby. Lekár vás poučí o rizikách spojených s užívaním Talopamu počas tehotenstva. Môže vás tiež odporučiť k inému špecialistovi. Ak ste otehotneli alebo si myslíte, že môžete byť tehotná počas užívania lieku Talopam: • Naplánujte si naliehavú návštevu u svojho lekára. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06181-Z1B 5 • Ak užívate Talopam na prevenciu migrény, ihneď prestaňte liek užívať a kontaktujte svojho lekára, aby zhodnotil, či potrebujete alternatívnu liečbu. • Ak užívate Talopam na epilepsiu, neprestaňte tento liek užívať, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom, pretože to môže zhoršiť vaše ochorenie. Zhoršenie vašej epilepsie môže ohroziť vás alebo vaše nenarodené dieťa. • Váš lekár prehodnotí vašu liečbu a posúdi alternatívne možnosti liečby. Lekár vás poučí o rizikách spojených s užívaním Talopamu počas tehotenstva. Môže vás tiež odporučiť k inému špecialistovi. • Ak sa Talopam používa počas tehotenstva, budete podrobne sledovaná s cieľom kontrolovať vývoj vášho nenarodeného dieťaťa. Uistite sa, že ste si prečítali Príručku pre pacientku, ktorú dostanete od svojho lekára. Príručka pre pacientku je dostupná aj na URL adrese, pozri časť 6 „Ďalšie zdroje informácií“. K baleniu Talopamu je priložená Karta pacienta, ktorá vás upozorní na riziká spojené s užívaním topiramátu v tehotenstve. Dojčenie Liečivo v Talopame (topiramát) prechádza do materského mlieka. Účinky, ktoré boli pozorované u dojčených detí liečených matiek zahŕňajú hnačku, ospalosť, podráždenosť a nedostatočný prírastok na hmotnosti. Z toho dôvodu sa s vami lekár porozpráva, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Talopamom. Váš lekár vezme do úvahy dôležitosť lieku pre matku a riziko pre dieťa. Matky, ktoré dojčia počas užívania Talopamu, musia okamžite informovať lekára, ak sa u dieťaťa objaví čokoľvek nezvyčajné. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas liečby Talopamom sa môžu objaviť závraty, únava a problémy so zrakom. Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Talopam obsahuje lecitín (sójový olej) Filmom obalené tablety Talopamu 50 mg a 100 mg obsahujú lecitín (sójový olej). Ak ste alergický na arašidy alebo sóju nesmiete užívať tento liek. Talopam obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mml sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →