Fampridine Sandoz 10 mg tbl plg 56x1x10 mg (blis.PA/Al/Coex vrstva (modifik. PE,PE + vysúšadlo, PE)//Al - jednotk.bal.)

• Fampridine Sandoz obsahuje liečivo fampridín
• ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory draslíkového kanála. Ich účinok spočíva v tom
• že zastavujú katióny draslíka opúšťajúce nervové bunky
• ktoré boli poškodené roztrúsenou sklerózou. Predpokladá sa
• že pôsobením tohto lieku sa zlepšuje prenos signálov v nervových vláknach
• čo umožňuje lepšiu chôdzu

• Fampridine Sandoz je liek používaný na zlepšenie chôdze u dospelých (vo veku od 18 rokov)
• ktorí majú poruchu chôdze zapríčinenú roztrúsenou sklerózou. Zápal
• sprevádzajúci roztrúsenú sklerózu
• narúša ochranný obal nervových vlákien
• čo vedie k svalovej slabosti
• stuhnutosti svalov a ťažkostiam pri chôdzi

Čo Fampridine Sandoz obsahuje

• Liečivo je fampridín.

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg fampridínu.

• Ďalšie zložky sú

• jadro tablety: hypromelóza
• mikrokryštalická celulóza
• koloidný bezvodý oxid kremičitý
• stearát horečnatý; filmotvorná vrstva: Opadry White (hypromelóza
• oxid titaničitý (E 171)
• makrogol)

Ako vyzerá Fampridine Sandoz a obsah balenia

Fampridine Sandoz sú biele až sivobiele filmom obalené oválne tablety veľkosti približne 13 mm x 8 mm, na ktorých je na jednej strane vyrazené „L10“ a na druhej strane sú hladké.

5 Príloha č.3 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01206-Z1A

• Fampridine Sandoz sa dodávajú v PA/Al/Coex vrstva (modifikovaný PE
• PE + vysúšadlo
• PE)//Al blistroch zabalených v škatuľkách obsahujúcich:

14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 196 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 196 (2x98) tabliet s predĺženým uvoľňovaním

14 x 1 (blister s jednotlivými dávkami) tableta s predĺženým uvoľňovaním 28 x 1 (blister s jednotlivými dávkami) tableta s predĺženým uvoľňovaním 56 x 1 (blister s jednotlivými dávkami) tableta s predĺženým uvoľňovaním 98 x 1 (blister s jednotlivými dávkami) tableta s predĺženým uvoľňovaním 196 x 1 (blister s jednotlivými dávkami) tableta s predĺženým uvoľňovaním 196 (2x98x1) (blister s jednotlivými dávkami) tabliet s predĺženým uvoľňovaním

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovinsko

• Výrobca Laboratorios Liconsa
• S.A. Avda. Miralcampo
• Nº 7
• Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares Guadalajara – Španielsko

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D 39179 Barleben Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Fampridin Sandoz 10 mg Retardtabletten Dánsko: Fampridine "Sandoz", depottabletter Nemecko: Fampridin HEXAL 10 mg Retardtabletten Fínsko: Fampridine Sandoz 10 mg depottabletti Francúzsko: FAMPRIDINE SANDOZ LP 10 mg, comprimé à libération prolongée Holandsko: Fampridine Sandoz 10 mg, tabletten met verlengde afgifte Nórsko: Fampridine Sandoz 10 mg depottablett Poľsko: Fampridine Sandoz Portugalsko: Fampridina Sandoz Španielsko: Fampridina Sandoz 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Švédsko: Fampridine Sandoz 10 mg depottablett Cyprus: Fampridine Sandoz 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

6 Príloha č.3 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01206-Z1A

Česko: Fampridin Sandoz Grécko: Fampridine/Sandoz Chorvátsko: Fampridin Sandoz 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem Slovensko: Fampridine Sandoz 10 mg

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2026.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Fampridine Sandoz je dostupný iba na lekársky predpis a musí sa užívať pod dohľadom lekárov skúsených v liečbe roztrúsenej sklerózy

Lekár vám predpíše začiatočnú dávku na 2 až 4 týždne. Po 2 až 4 týždňoch bude liečba vyhodnotená.

Odporúčaná dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer (po 12 hodinách). Neužívajte viac ako dve tablety denne. Medzi užitím dvoch tabliet musí uplynúť 12 hodín. Tablety neužívajte častejšie ako raz za 12 hodín.

3 Príloha č.3 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01206-Z1A

Fampridine Sandoz je určený na perorálne použitie (ústami).

• Tabletu prehltnite celú a zapite vodou. Tabletu nedeľte
• nedrvte
• nerozpúšťajte
• necmúľajte ani nehryzte. Môže to zvýšiť riziko vedľajších účinkov

Tento liek užívajte nalačno, nie s jedlom.

• Ak užijete viac Fampridinu Sandoz
• ako máte Ak užijete príliš veľa tabliet
• ihneď sa obráťte na svojho lekára. K lekárovi si so sebou zoberte aj škatuľku s Fampridinom Sandoz. Pri predávkovaní môžete spozorovať potenie
• slabý tras (tremor)
• závraty
• zmätenosť
• stratu pamäti (amnéziu) a záchvaty kŕčov (epileptické záchvaty). Môžu sa u vás prejaviť aj ďalšie príznaky
• ktoré tu nie sú uvedené

• Ak zabudnete užiť Fampridine Sandoz Ak zabudnete užiť tabletu
• neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku. Medzi užitím dvoch tabliet musí vždy uplynúť 12 hodín

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.