Pantoprazol STADA 40 mg prášok na injekčný roztok

prášok na injekčný roztok

NEPOUŽÍVAJTE Pantoprazol STADA 40 mg prášok na injekčný roztok • ak ste alergický na pantoprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Pantoprazol STADA
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak máte závažné problémy s pečeňou. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali niekedy v

minulosti problémy s pečeňou. Váš lekár vám bude častejšie kontrolovať hladinu pečeňových enzýmov. Ak sa hladina pečeňových enzýmov zvýši, liečba sa má ukončiť.

• ak užívate inhibítory HIV proteázy, napr. atazanavir (na liečbu infekcie HIV) v rovnakom

2 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia, ev. č.: 2025/01313-Z1B

čase ako pantoprazol, požiadajte o radu svojho lekára.

• užívanie inhibítora protónovej pumpy, ako je pantoprazol, najmä počas obdobia dlhšieho ako

• jeden rok
• môže mierne zvýšiť riziko zlomeniny bedrovej kosti
• zápästia alebo chrbtice. Povedzte svojmu lekárovi
• ak máte osteoporózu (znížená hustota kostí) alebo ak vám povedali
• že máte riziko vzniku osteoporózy (napríklad
• ak užívate steroidy)

• ak používate Pantoprazol STADA dlhšie ako tri mesiace, je možné, že hladiny horčíka

• vo vašej krvi sa môžu znížiť. Nízke hladiny horčíka môžu byť pozorovateľné v podobe únavy
• mimovoľných sťahov svalstva
• poruchy orientácie
• kŕčov
• závratu
• zvýšeného srdcového rytmu. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov
• okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Nízke hladiny horčíka môžu viesť aj k zníženiu hladín draslíka alebo vápnika vo vašej krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť pravidelne vám vykonávať krvné testy kvôli sledovaniu hladín horčíka

• ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným Pantoprazolu STADA, ktorý

• znižuje žalúdočnú kyselinu. Ak máte na koži vyrážku
• najmä v oblastiach vystavených slnku
• povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi
• pretože možno bude nutné liečbu Pantoprazolom STADA ukončiť. Nezabudnite spomenúť aj akékoľvek iné vedľajšie účinky
• ako napr. bolesť v kĺboch

• v súvislosti s liečbou pantoprazolom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-

• Johnsonovho syndrómu
• toxickej epidermálnej nekrolýzy
• liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
• multiformného erytému a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP). Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4
• prestaňte užívať pantoprazol a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc

• ak máte naplánované špeciálne vyšetrenie krvi (chromogranín A).

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak pred použitím alebo po použití tohto lieku spozorujete akýkoľvek z nasledovných príznakov, ktoré môžu byť prejavom iného závažnejšieho ochorenia: • neúmyselná strata telesnej hmotnosti • vracanie, najmä ak je opakované • vracanie krvi; môže sa prejaviť ako tmavá kávová usadenina vo vašich zvratkoch • ak spozorujete krv vo vašej stolici, ktorá môže byť čiernej alebo dechtovitej farby • ťažkosti s prehĺtaním alebo bolesť pri prehĺtaní • ak ste bledý a máte pocit slabosti (málokrvnosť) • bolesť na hrudi • bolesť žalúdka • silná a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože tento liek sa môže spájať s miernym zvýšením výskytu infekčnej hnačky.

• Váš lekár môže rozhodnúť
• že potrebujete podstúpiť niektoré vyšetrenia na vylúčenie nádorového ochorenia
• pretože pantoprazol zmierňuje príznaky rakoviny a mohol by tým oddialiť stanovenie jej diagnózy. Ak vaše príznaky pretrvávajú napriek liečbe
• budú sa zvažovať ďalšie vyšetrenia

Deti a dospievajúci Pantoprazol STADA sa neodporúča používať u detí, pretože sa nepreukázala jeho účinnosť u detí mladších ako 18 rokov.

• Iné lieky a Pantoprazol STADA 40 mg prášok na injekčný roztok Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Je to preto, lebo Pantoprazol STADA môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov. Povedzte preto svojmu lekárovi, ak užívate: • lieky, ako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používajú sa na liečbu plesňových infekcií) alebo erlotinib (používa sa na liečbu určitých typov rakoviny), pretože Pantoprazol STADA môže zabrániť správnemu účinku týchto aj iných liekov • warfarín a fenprokumón, ktoré majú vplyv na zahusťovanie alebo zrieďovanie krvi. Možno

3 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia, ev. č.: 2025/01313-Z1B

• budete potrebovať ďalšie vyšetrenia. • lieky na liečbu infekcie HIV
• napr. atazanavir. • metotrexát (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy
• psoriázy a rakoviny) - ak užívate metotrexát
• lekár vám môže dočasne prerušiť liečbu Pantoprazolom STADA
• pretože pantoprazol môže zvýšiť hladinu metotrexátu v krvi. • fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a iných psychických ochorení) – ak užívate fluvoxamín
• lekár vám môže znížiť dávku. • rifampicín (používa sa na liečbu infekcií). • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používa sa na liečbu miernej formy depresie)

• Pred užitím pantoprazolu sa poraďte sa so svojím lekárom
• ak máte podstúpiť špeciálny test moču (na THC
• tetrahydrokanabiol)

Tehotenstvo a dojčenie Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u tehotných žien. Bolo zistené vylučovanie do materského mlieka.

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek

• Tento liek môžete používať len vtedy
• ak váš lekár posúdi
• že prínos liečby pre vás je vyšší ako možné riziko pre vaše nenarodené alebo dojčené dieťa

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pantoprazol STADA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky
• ako sú závraty alebo poruchy zraku
• neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje

Pantoprazol STADA 40 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

tablety

Neužívajte Pantoprazol Sandoz 20 mg gastrorezistentné tablety − ak ste alergický na pantoprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). − ak ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Pantoprazol Sandoz
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru:

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03597-Z1B

2 − Ak máte závažné problémy s pečeňou. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali problém s pečeňou v minulosti. Lekár vám bude častejšie kontrolovať pečeňové enzýmy, zvlášť ak užívate Pantoprazol Sandoz dlhodobo. Ak sa hladina pečeňových enzýmov zvýši, liečba sa má ukončiť. − Ak musíte nepretržite užívať lieky, ktoré sa volajú NSAID a užívate aj Pantoprazol Sandoz kvôli zvýšenému riziku vzniku žalúdočných a črevných komplikácií. Akékoľvek zvýšené riziko sa bude hodnotiť na základe vašich osobných rizikových faktorov ako vek (65 rokov alebo viac), vredy žalúdka alebo dvanástnika, krvácanie zo žalúdka alebo čriev v minulosti. − Ak máte znížené telesné zásoby vitamínu B12 alebo sa u vás vyskytujú rizikové faktory, ktoré znižujú hladinu vitamínu B12 a dlhodobo sa liečite pantoprazolom. Tak ako všetky lieky, ktoré znižujú kyselinu, aj pantoprazol môže znížiť vstrebávanie vitamínu B12. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu naznačovať nízke hladiny vitamínu B12, obráťte sa na svojho lekára:

• extrémna únava alebo nedostatok energie
• tŕpnutie a mravčenie
• bolestivý alebo červený jazyk, vredy v ústach
• svalová slabosť
• porucha videna
• problémy s pamäťou, zmätenosť, depresia

• − Ak užívate inhibítory HIV proteázy
• napr. atazanavir (na liečbu infekcie HIV) v rovnakom čase ako pantoprazol
• požiadajte o radu svojho lekára. − Užívanie inhibítora protónovej pumpy ako pantoprazol
• najmä počas obdobia dlhšieho ako jeden rok
• môže mierne zvýšiť riziko zlomeniny bedrovej kosti
• zápästia alebo chrbtice. Povedzte svojmu lekárovi
• ak máte osteoporózu (zníženú hustotu kostí) alebo ak vám váš lekár povedal
• že máte riziko vzniku osteoporózy (napríklad ak užívate steroidy). − Ak užívate Pantoprazol Sandoz viac ako tri mesiace
• je možné
• že hladiny horčíka vo vašej krvi sa môžu znížiť. Nízke hladiny horčíka môžu byť pozorovateľné v podobe únavy
• mimovoľných sťahov svalstva
• poruchy orientácie
• kŕčov
• závratu alebo zvýšeného srdcového rytmu. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov
• okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Nízke hladiny horčíka môžu viesť aj k zníženiu hladín draslíka alebo vápnika vo vašej krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť pravidelne vám vykonávať krvné testy kvôli sledovaniu hladín horčíka. − Ak máte naplánované špeciálne vyšetrenie krvi (chromogranín A). − Ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným Pantoprazolu Sandoz
• ktorý znižuje žalúdočnú kyselinu. Ak máte na koži vyrážku
• najmä v oblastiach vystavených slnku
• povedzte to čo najskôr lekárovi
• pretože možno bude potrebné zastaviť liečbu Pantoprazolom Sandoz. Ak máte akékoľvek iné vedľajšie účinky
• napríklad bolesť kĺbov
• tiež to povedzte lekárovi

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, pred užitím alebo po užití tohto lieku, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť prejavom iného závažnejšieho ochorenia: − neúmyselná strata telesnej hmotnosti − vracanie, najmä ak je opakované − vracanie krvi; môže sa prejaviť ako tmavá kávová usadenina vo vašich zvratkoch − ak spozorujete krv vo vašej stolici, ktorá môže byť čiernej alebo dechtovitej farby − ťažkosti s prehĺtaním alebo bolesť pri prehĺtaní − ak ste bledý a máte pocit slabosti (málokrvnosť) − bolesť v hrudníku − bolesť žalúdka − silná a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože tento liek sa spája s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky − závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a multiformného erytému boli hlásené v súvislosti s liečbou pantoprazolom. Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami uvedených v časti 4, prestaňte pantoprazol užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03597-Z1B

• 3 Váš lekár môže rozhodnúť
• že potrebujete niektoré vyšetrenia na vylúčenie nádorového ochorenia
• pretože pantoprazol zmierňuje aj príznaky rakoviny a môže tak oneskoriť jej diagnózu. Ak vaše príznaky pretrvávajú napriek liečbe
• zvážia sa ďalšie vyšetrenia

Ak užívate Pantoprazol Sandoz dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Pri každej návšteve vášho lekára je potrebné nahlásiť akékoľvek nové a nezvyčajné príznaky a okolnosti.

Deti a dospievajúci Pantoprazol Sandoz sa neodporúča používať u detí, pretože sa nepreukázal jeho účinok u detí mladších ako 12 rokov.

• Iné lieky a Pantoprazol Sandoz 20 mg gastrorezistentné tablety Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Je to preto, lebo pantoprazol môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov. Povedzte preto svojmu lekárovi, ak užívate: − lieky ako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používajú sa na liečbu plesňových infekcií) alebo erlotinib (používa sa na liečbu určitých typov rakoviny), pretože Pantoprazol Sandoz môže spôsobiť, že nebudú správne účinkovať. − warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zahusťovanie alebo zrieďovanie krvi. Možno budete potrebovať ďalšie vyšetrenia. − lieky na liečbu infekcie HIV, napr. atazanavir. − metotrexát (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a rakoviny) - ak užívate metotrexát, váš lekár vám môže dočasne prerušiť liečbu Pantoprazolom Sandoz, pretože pantoprazol môže zvýšiť hladinu metotrexátu v krvi. − fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a iných psychických ochorení) - ak užívate fluvoxamín, váš lekár vám môže znížiť dávku. − rifampicín (používa sa na liečbu infekcií). − ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používa sa na liečbu miernej formy depresie).

• Predtým
• ako užijete Pantoprazol Sandoz
• povedzte svojmu lekárovi
• ak máte podstúpiť špeciálny test moču (na tetrahydrokanabinol (THC))

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u tehotných žien. Zaznamenalo sa vylučovanie do materského mlieka.

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tento liek môžete užívať len vtedy
• ak váš lekár posúdi
• že prínos liečby pre vás je vyšší ako možné riziko pre vaše nenarodené alebo dojčené dieťa

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pantoprazol Sandoz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky ako závraty alebo poruchy zraku, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Pantoprazol Sandoz 20 mg gastrorezistentné tablety obsahuje farbivo a sodík Tento liek obsahuje azofarbivo hliníkový lak ponceau 4R (E 124), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03597-Z1B

4 Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej gastrorezistentnej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Nepoužívajte Ozzion

• ak ste alergický na pantoprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

• ak ste alergický na iné lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Ozzion
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika
• alebo zdravotnú sestru

• ak máte závažné problémy s pečeňou. Povedzte svojmu lekárovi ak ste niekedy v minulosti

mali problém s pečeňou. Váš lekár vám bude častejšie kontrolovať pečeňové enzýmy. Dávku môže znížiť alebo sa liečba môže potom aj zastaviť.

• ak užívate inhibítory HIV proteáz ako napr. atazanavir (na liečbu infekcie HIV) v rovnakom

čase ako pantoprazol, požiadajte vášho lekára o osobitnú radu.

• užívanie inhibítorov protónovej pumpy ako je pantoprazol, najmä počas obdobia viac ako

• jeden rok
• môže u vás mierne zvýšiť riziko zlomenín bedrového kĺbu
• zápästia a chrbtice. Ak

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02137-Z1B

• 2 máte osteoporózu (zníženú hustotu kostí) alebo ak vám bolo povedané
• že je u vás zvýšené riziko vzniku osteoporózy (napr. ak užívate steroidy)
• povedzte to svojmu lekárovi

• ak užívate Ozzion viac ako tri mesiace, je možné, že u vás poklesne hladina horčíka v krvi.

• Nízka hladina horčíka sa môže prejavovať ako únava
• mimovoľné sťahy svalov
• dezorientácia
• kŕče
• závrat
• zrýchlený tep srdca. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov
• okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Nízka hladina horčíka môže taktiež viesť k zníženiu hladiny draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť
• že vám bude robiť pravidelné vyšetrenia krvi na sledovanie vašej hladiny horčíka

• ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným Ozzionu, ktorý znižuje

žalúdočnú kyselinu.

• ak máte na koži vyrážku, najmä v oblastiach vystavených slnku, povedzte to čo najskôr

• svojmu lekárovi
• pretože možno budete musieť ukončiť liečbu Ozzionom. Nezabudnite spomenúť aj akékoľvek iné vedľajšie účinky
• ako napr. bolesť v kĺboch

• v súvislosti s liečbou pantoprazolom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-

• Johnsonovho syndrómu
• toxickej epidermálnej nekrolýzy
• liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a multiformného erytému. Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažným kožnými reakciami opísanými v časti 4
• prestaňte užívať pantoprazol a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc

• ak máte naplánované špeciálne vyšetrenie krvi (chromogranín A).

• Okamžite informujte svojho lekára
• pred alebo po užití tohto lieku
• ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov
• ktoré by mohli byť príznakom iného
• závažnejšieho ochorenia:

• neúmyselná strata telesnej hmotnosti,
• vracanie, najmä opakované,
• vracanie krvi; prejavuje sa ako čierna kávová usadenina vo zvratkoch,
• ak spozorujete krv v stolici; môže byť čierneho alebo dechtového vzhľadu,
• ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní,
• ak ste bledý a máte pocit slabosti (málokrvnosť),
• bolesť na hrudníku,
• bolesť brucha,
• závažná a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože používanie môže byť spojené s malým zvýšením

výskytu infekčnej hnačky.

• Váš lekár môže rozhodnúť
• že potrebujete niektoré vyšetrenia na vylúčenie nádorového ochorenia
• pretože pantoprazol zmierňuje príznaky rakoviny a môže sa oneskoriť jej diagnostika. Ak vaše príznaky pretrvávajú napriek liečbe
• budú sa zvažovať ďalšie vyšetrenia

Deti a dospievajúci Ozzion sa nemá používať u detí, pretože účinok lieku nebol preukázaný u detí mladších ako 18 rokov.

• Iné lieky a Ozzion Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Je to kvôli tomu
• že Ozzion môže ovplyvniť účinnosť iných liekov
• preto povedzte vášmu lekárovi
• ak užívate:

• lieky ako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používajú sa na liečenie plesňových

• infekcií) alebo erlotinib (používa sa na liečbu určitých typov nádorového ochorenia)
• pretože Ozzion môže spôsobiť
• že nebudú správne účinkovať

• warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zhusťovanie alebo zrieďovanie krvi. Budete možno

potrebovať ďalšie vyšetrenia.

• liečivá používané na liečbu infekcie HIV, ako napr. atazanavir.
• metotrexát (používaný na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a rakoviny) - ak užívate

• metotrexát
• lekár môže dočasne zastaviť liečbu Ozzionom
• pretože pantoprazol môže zvýšiť hladiny metotrexátu v krvi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02137-Z1B

3

• fluvoxamín (používa sa na liečbu depresií a psychiatrických ochorení) – ak užívate

fluvoxamín, váš doktor vám môže znížiťdávku.

• rifampicín (používa sa na liečbu infekcií).
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používa sa na liečbu miernej depresie).

• Poraďte sa so svojim lekárom pred použitím pantoprazolu
• ak máte podstúpiť špeciálny test moču (na THC
• tetrahydrokanabiol)

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná
• alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u tehotných žien. Zaznamenané je vylučovanie do materského mlieka.

• Môžete tento liek užívať len v prípade
• ak váš lekár zhodnotí
• že prínos pre vás je vyšší ako potenciálne riziko pre vaše nenarodené dieťa

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ozzion nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky ako závraty alebo poruchy videnia, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Ozzion obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Ozzion 20 mg

• ak ste alergický na pantoprazol, arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

• ak ste alergický na iné lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy.

Upozornenia a opatrenia

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/02156-Z1B 2 Predtým
• ako začnete užívať Ozzion 20 mg
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak máte závažné problémy s pečeňou. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali problém s pečeňou

• v minulosti. Váš lekár vám bude častejšie kontrolovať pečeňové enzýmy
• najmä ak užívate Ozzion 20 mg dlhodobo. V prípade
• že sa zvýši hladina pečeňových enzýmov
• liečba sa má ukončiť

• ak musíte nepretržite užívať lieky nazývané NSAID a užívate aj Ozzion 20 mg kvôli zvýšenému

• riziku vzniku žalúdočných a črevných komplikácií. Akékoľvek zvýšené riziko sa bude hodnotiť na základe vašich osobných rizikových faktorov
• ako je vek (65 rokov a viac)
• žalúdočné alebo dvanástnikové vredy
• krvácanie zo žalúdka alebo čriev v minulosti

• ak máte znížené telesné zásoby vitamínu B12 alebo sa u vás vyskytujú rizikové faktory, ktoré znižujú

• hladinu vitamínu B12 a dlhodobo sa liečite pantoprazolom. Ako všetky lieky
• ktoré znižujú kyselinu
• aj pantoprazol môže znížiť vstrebávanie vitamínu B12. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich príznakov
• ktoré môžu naznačovať nízke hladiny vitamínu B12
• obráťte sa na svojho lekára:

• extrémna únava alebo nedostatok energie,
• tŕpnutie a mravčenie,
• bolestivý alebo červený jazyk, vredy v ústach,
• svalová slabosť,
• porucha videnia,
• problémy s pamäťou, zmätenosť, depresia.
• ak užívate inhibítory HIV proteázy, napr. atazanavir (na liečbu HIV-infekcie) v rovnakom čase ako

pantoprazol, požiadajte o radu svojho lekára.

• užívanie inhibítorov protónovej pumpy, ako je Ozzion 20 mg, najmä počas obdobia dlhšieho ako

• jeden rok
• môže u vás mierne zvýšiť riziko zlomenín bedrovej kosti
• zápästia alebo chrbtice. Ak máte osteoporózu (zníženú hustotu kostí) alebo ak vám bolo povedané
• že je u vás zvýšené riziko vzniku osteoporózy (napr. ak užívate steroidy)
• povedzte to svojmu lekárovi

• ak užívate Ozzion 20 mg dlhšie ako tri mesiace, je pravdepodobné, že u vás poklesne hladina horčíka

• v krvi. Nízka hladina horčíka sa môže prejavovať ako únava
• mimovoľné sťahy svalov
• strata orientácie
• kŕče
• závrat
• zrýchlený tep srdca. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov
• ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Nízka hladina horčíka môže taktiež viesť k zníženiu hladiny draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár môže rozhodnúť
• že vám bude robiť pravidelné vyšetrenia krvi na sledovanie vašej hladiny horčíka

• ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným Ozzionu 20 mg, ktorý znižuje

žalúdočnú kyselinu.

• ak máte na koži vyrážku, najmä v oblastiach vystavených slnku, povedzte to čo najskôr svojmu

• lekárovi
• pretože možno budete musieť ukončiť liečbu Ozzionom 20 mg. Ak máte akékoľvek iné vedľajšie účinky
• napr. bolesť kĺbov
• tiež to povedzte lekárovi

• v súvislosti s liečbou pantoprazolom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-

• Johnsonovho syndrómu
• toxickej epidermálnej nekrolýzy
• liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a multiformného erytému. Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4
• prestaňte užívať pantoprazol a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc

• ak máte naplánované špeciálne vyšetrenie krvi (chromogranín A).

• Ihneď povedzte svojmu lekárovi
• ak pred alebo po užití tohto lieku spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov
• ktoré môžu byť prejavom iného
• závažnejšieho ochorenia:

• neúmyselná strata telesnej hmotnosti;
• vracanie, najmä opakované;
• vracanie krvi; môže sa prejaviť ako čierna kávová usadenina vo zvratkoch;
• ak spozorujete krv v stolici; môže byť čierneho alebo dechtového vzhľadu;
• ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní;
• ak ste bledý alebo máte pocit slabosti (chudokrvnosť);
• bolesť na hrudi;
• bolesť brucha;

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02156-Z1B 3

• ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože užívanie tohto lieku sa spája s malým zvýšením výskytu

infekčnej hnačky.

• Váš lekár môže rozhodnúť
• že potrebujete niektoré vyšetrenia na vylúčenie nádorového ochorenia
• pretože pantoprazol tiež zmierňuje príznaky rakoviny a môže spôsobiť oneskorenie v určení diagnózy. Ak vaše príznaky pretrvávajú napriek liečbe
• budú sa zvažovať ďalšie vyšetrenia

• Ak užívate Ozzion 20 mg dlhodobo (dlhšie ako 1 rok)
• váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Hláste akékoľvek nové a nezvyčajné príznaky a okolnosti vždy
• keď navštívite svojho lekára

Deti a dospievajúci Ozzion 20 mg sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov, pretože nebol preukázaný účinok lieku v tejto vekovej kategórii.

• Iné lieky a Ozzion 20 mg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ozzion 20 mg môže ovplyvniť účinnosť niektorých iných liekov
• preto povedzte svojmu lekárovi
• ak užívate:

• lieky ako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používajú sa na liečbu plesňových infekcií) alebo

• erlotinib (používa sa na liečbu určitých typov nádorového ochorenia)
• pretože Ozzion 20 mg môže spôsobiť
• že tieto a ďalšie lieky nebudú správne účinkovať

• warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zhusťovanie alebo zrieďovanie krvi. Budete možno

potrebovať ďalšie vyšetrenia;

• lieky používané na liečbu HIV-infekcií, napr. atazanavir;
• metotrexát (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a rakoviny) – ak užívate metotrexát,

lekár môže dočasne zastaviť liečbu Ozzionom, pretože pantoprazol môže zvýšiť hladiny metotrexátu v krvi;

• fluvoxamín (používa sa na liečbu depresií a psychických ochorení) – ak užívate fluvoxamín, váš

doktor vám môže znížiť dávku;

• rifampicín (používa sa na liečbu infekcií);
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používa sa na liečbu miernej formy depresie).

• Poraďte sa so svojim lekárom pred užívaním pantoprazolu
• ak máte podstúpiť špeciálny test moču (na THC
• tetrahydrokanabiol)

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných žien. Zaznamenalo sa vylučovanie do ľudského mlieka.

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Užívajte tento liek len vtedy
• ak váš lekár zváži
• že prínos liečby pre vás je väčší ako možné riziko pre vaše nenarodené alebo dojčené dieťa

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ozzion 20 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky
• ako závraty alebo poruchy videnia
• neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/02156-Z1B 4 Ozzion 20 mg obsahuje sójový lecitín
• maltitol a sodík Ak ste alergický na arašidy alebo sóju
• neužívajte tento liek. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete
• t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka

Neužívajte Nolpazu 40 mg

• ak ste alergický na pantoprazol, sorbitol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6);

• ak ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/04282-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/04512-Z1B 2 Upozornenia a opatrenia Predtým ako začnete užívať Nolpazu
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak máte závažné poškodenie pečene. Informujte svojho lekára, ak ste niekedy mali ťažkosti

• s pečeňou. Lekár vám bude častejšie kontrolovať hladinu pečeňových enzýmov
• najmä ak Nolpazu užívate dlhodobo. Ak dôjde k zvýšeniu pečeňových enzýmov
• liečba sa má ukončiť

• ak máte zníženú zásobu vitamínu B12 v tele alebo sa u vás vyskytujú rizikové faktory pre zníženú

• hladinu vitamínu B12 a dlhodobo sa liečite pantoprazolom. Rovnako ako všetky lieky
• ktoré znižujú množstvo kyseliny
• aj pantoprazol môže viesť k zníženému vstrebávaniu vitamínu B12

• ak užívate inhibítory HIV proteázy, ako napr. atazanavir (na liečbu HIV infekcie) v rovnakom

čase ako pantoprazol, požiadajte o radu svojho lekára;

• užívanie inhibítorov protónovej pumpy ako je pantoprazol, najmä počas obdobia viac ako jeden

rok, môže u vás mierne zvýšiť riziko zlomenín bedrového kĺbu, zápästia a chrbtice; Povedzte svojmu lekárovi ak máte osteoporózu (úbytok kostnej hmoty) alebo ak vám bolo oznámené, že máte zvýšené riziko vzniku osteoporózy (napr. užívate steroidy);

• ak užívate Nolpazu viac ako tri mesiace, je možné, že u vás poklesne hladina horčíka v krvi.

• Nízka hladina horčíka sa môže prejavovať ako únava
• mimovoľné sťahy svalov
• strata orientácie
• kŕče
• závrat
• zrýchlený tep srdca. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov
• ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Nízka hladina horčíka môže taktiež viesť k zníženiu hladiny draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť
• že vám bude robiť pravidelné vyšetrenia krvi na sledovanie vašej hladiny horčíka

• ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným Nolpaze, ktorý znižuje žalúdočnú

kyselinu;

• ak máte na koži vyrážku, najmä v oblastiach vystavených slnku, povedzte to čo najskôr svojmu

• lekárovi
• pretože možno budete musieť ukončiť liečbu Nolpazou. Nezabudnite spomenúť aj akékoľvek iné vedľajšie účinky
• ako napr. bolesť v kĺboch

• ak máte naplánované špecifické vyšetrenie krvi (chromogramín A).

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

• neúmyselná strata telesnej hmotnosti
• vracanie, najmä opakované
• vracanie krvi; prejavuje sa ako čierna kávová usadenina vo zvratkoch
• ak spozorujete krv v stolici; môže byť čierneho alebo dechtového vzhľadu
• ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní
• ak ste bledý alebo máte pocit slabosti (chudokrvnosť)
• bolesť na hrudníku
• bolesť brucha
• ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože tento liek môže byť spojený s malým zvýšením

výskytu infekčnej hnačky.

• Váš lekár môže rozhodnúť
• že potrebujete niektoré vyšetrenia na vylúčenie zhubného ochorenia
• pretože pantoprazol tiež maskuje príznaky rakoviny a môže tým spôsobiť oneskorenie v určení diagnózy. Ak vaše príznaky pretrvávajú aj napriek liečbe
• budú sa zvažovať ďalšie vyšetrenia

Ak užívate Nolpazu dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne pozorovať. Pri každej návšteve mu oznámte všetky nové a nezvyčajné príznaky a okolnosti.

Deti a dospievajúci Deťom mladším ako 12 rokov sa neodporúča užívať tento liek.

• Iné lieky a Nolpaza 40 mg Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/04282-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/04512-Z1B 3 Nolpaza môže ovplyvniť účinnosť iných liekov
• preto povedzte svojmu lekárovi
• ak užívate:

• lieky, ako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používajú sa na liečbu infekcií spôsobených

• plesňami) alebo erlotinib (používa sa na liečbu určitých typov rakoviny)
• pretože Nolpaza môže spôsobiť
• že tieto a ďalšie lieky nebudú správne účinkovať

• warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zhusťovanie alebo zrieďovanie krvi. Budete možno

potrebovať ďalšie vyšetrenia;

• lieky používané na liečbu infekcie HIV, ako napr. atazanavir;
• metotrexát (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a rakoviny) – ak užívate

• metotrexát
• váš lekár môže dočasne zastaviť liečbu Nolpazou
• pretože pantoprazol môže zvýšiť hladiny metotrexátu v krvi

• fluvoxamín (používa sa na liečbu depresií a psychických ochorení) – ak užívate fluvoxamín, váš

lekár vám môže znížiť dávku;

• rifampicín (používa sa na liečbu infekcií);
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používa sa na liečbu miernej formy depresie).

Nolpaza 40 mg a jedlo a nápoje Tablety užívajte 1 hodinu pred jedlom bez rozhrýzania a drvenia a prehltnite ich celé s trochou vody.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Skúsenosti s užívaním pantoprazolu u tehotných žien sú obmedzené. Zaznamenalo sa vylučovanie do ľudského materského mlieka. Tento liek môžete užívať len v prípade, ak váš lekár zhodnotí, že prínos liečby pre vás je vyšší ako potenciálne riziko pre vaše nenarodené dieťa.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nolpaza nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak spozorujete vedľajšie účinky
• ako závrat alebo poruchy videnia
• neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje

Nolpaza 40 mg obsahuje sorbitol a sodík Tento liek obsahuje 36 mg sorbitolu v jednej tablete. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.