Neužívajte CONTROLOC 20 mg gastrorezistentné tablety - ak ste alergický na pantoprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak ste alergický na iné lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03805-ZME 2 Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať CONTROLOC, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru. - Ak máte závažné problémy s pečeňou. Povedzte svojmu lekárovi ak ste mali problém s pečeňou v minulosti. Váš lekár vám bude častejšie kontrolovať pečeňové enzýmy, zvlášť keď užívate CONTROLOC dlhodobo. Ak sa zvýši hladina pečeňových enzýmov, liečba sa má zastaviť. - Ak musíte nepretržite užívať lieky, ktoré sa volajú NSAID a užívate aj CONTROLOC kvôli zvýšenému riziku vzniku žalúdočných a črevných komplikácií. Akékoľvek zvýšené riziko sa bude hodnotiť na základe vašich osobných rizikových faktorov ako je vek (65 rokov a viac), žalúdočné a dvanástnikové vredy, krvácanie zo žalúdka alebo čriev v minulosti. - Ak máte zníženú zásobu v tele alebo sa u vás vyskytujú rizikové faktory, ktoré znižujú hladinu vitamínu B12 a dlhodobo sa liečite pantoprazolom. Ako všetky lieky, ktoré znižujú kyselinu, aj pantoprazol môže znížiť vstrebávanie vitamínu B12. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu naznačovať nízke hladiny vitamínu B12, obráťte sa na svojho lekára: - extrémna únava alebo nedostatok energie, - tŕpnutie a mravčenie, - bolestivý alebo červený jazyk, vredy v ústach, - svalová slabosť, - poruchy videnia, - problémy s pamäťou, zmätenosť, depresia. - Ak užívate inhibítory HIV proteáz ako napr.atazanavir (na liečbu infekcie HIV) v rovnakom čase ako pantoprazol, požiadajte vášho lekára o osobitnú radu. - Užívanie inhibítorov protónovej pumpy ako je pantoprazol, najmä počas obdobia viac ako jeden rok, môže u vás mierne zvýšiť riziko zlomenín bedrového kĺbu, zápästia a chrbtice. Ak máte osteoporózu (zníženú hustotu kostí) alebo ak je u vás zvýšené riziko vzniku osteoporózy (napr. užívate steroidy), povedzte to svojmu lekárovi. - Ak užívate CONTROLOC viac ako tri mesiace, je možné, že u vás poklesne hladina horčíka v krvi. Nízka hladina horčíka sa môže prejavovať ako únava, mimovoľné sťahy svalov, dezorientácia, kŕče, závrat, zrýchlený tep srdca. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to oznámte vášmu lekárovi. Nízka hladina horčíka môže taktiež viesť k zníženiu hladiny draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám bude robiť pravidelné vyšetrenia krvi na sledovanie vašej hladiny horčíka. - Ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným CONTROLOCU, ktorý znižuje žalúdočnú kyselinu. - Ak máte na koži vyrážku, najmä v oblastiach vystavených slnku, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi, pretože možno budete musieť ukončiť liečbu CONTROLOCOM. Nezabudnite spomenúť aj akékoľvek iné vedľajšie účinky, ako napr. bolesť v kĺboch. - V súvislosti s liečbou pantoprazolom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a multiformného erytému. Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4, prestaňte užívať pantoprazol a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. - Ak máte naplánované špeciálne vyšetrenie krvi (chromogranín A). Okamžite informujte svojho lekára, pred alebo po užití tohto lieku, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, ktoré by mohli byť príznakom iného, závažnejšieho ochorenia: - neúmyselná strata telesnej hmotnosti - vracanie, najmä opakované - vracanie krvi; prejavuje sa ako čierna kávová usadenina vo zvratkoch - ak spozorujete krv v stolici; môže byť čierneho alebo dechtového vzhľadu - ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03805-ZME 3 - ak ste bledý alebo máte pocit slabosti (chudokrvnosť) - bolesť na hrudníku - bolesť brucha - ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože tento liek môže byť spojený s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky. Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia na vylúčenie nádorového ochorenia, pretože pantoprazol znižuje príznaky rakoviny a môže sa oneskoriť jej diagnóza. Ak vaše príznaky pretrvávajú napriek liečbe, budú sa zvažovať ďalšie vyšetrenia. Ak užívate CONTROLOC dlhodobo (dlhšie ako 1 rok) váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Ak zistíte akékoľvek nové a nezvyčajné príznaky a okolnosti, vždy navštívte svojho lekára. Deti a dospievajúci CONTROLOC 20 mg sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov, pretože nebol preukázaný účinok lieku u tejto vekovej kategórii. Iné lieky a CONTROLOC 20 mg gastrorezistentné tablety Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to kvôli tomu, že CONTROLOC môže ovplyvniť účinnosť iných liekov, preto povedzte vášmu lekárovi, ak užívate: - Lieky ako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používajú sa na liečenie plesňových infekcií) alebo erlotinib (používa sa na liečbu určitých typov nádorového ochorenia), pretože CONTROLOC môže spôsobiť, že nebudú správne účinkovať. - Warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zhusťovanie alebo zrieďovanie krvi. Budete možno potrebovať ďalšie vyšetrenia. - Liečivá používané na liečbu infekcie HIV, ako napr. atazanavir. - Metotrexát (používaný na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a rakoviny) – ak užívate metotrexát, lekár môže dočasne zastaviť liečbu CONTROLOCOM, pretože pantoprazol môže zvýšiť hladiny metotrexátu v krvi. - Fluvoxamín (používa sa na liečbu depresií a psychiatrických ochorení) – ak užívate fluvoxamín, váš doktor vám môže znížiť dávku. - Rifampicín (používa sa na liečbu infekcií). - Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používa sa na liečbu miernej depresie). Poraďte sa so svojim lekárom pred užitím CONTROLOCU, ak máte podstúpiť špeciálny test moču (na THC, tetrahydrokanabiol). Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných žien. Zaznamenané je vylučovanie do ľudského mlieka. Môžete tento liek užívať len v prípade, ak váš lekár zhodnotí, že prínos pre vás je vyšší ako potenciálne riziko pre vaše nenarodené dieťa. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03805-ZME 4 CONTROLOC nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky ako závraty alebo poruchy videnia, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. CONTROLOC obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1mmol sodíka (23mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →