Paracetamol

• Nepoužívajte Paracetamol B. Braun ● ak ste alergický na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ● ak ste alergický (precitlivený) na propacetamol (iný liek proti bolesti
• meniaci sa vo vašom tele na paracetamol)
• ● ak trpíte závažným ochorením pečene

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Paracetamol B. Braun
• obráťte sa na svojho lekára

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Paracetamolu B. Braun ● ak trpíte ochorením pečene alebo závažným ochorením obličiek alebo dlhodobo nadmerne konzumujete alkohol, ● ak užívate iné lieky, ktoré obsahujú paracetamol. V takomto prípade vám lekár upraví dávku. ● ak trpíte problémami s výživou (podvýživa, malnutrícia) alebo dehydratáciou (nedostatkom tekutín v tele), ● ak trpíte geneticky spôsobenou poruchou enzýmu glukózy-6-fosfát-dehydrogenázy (favizmus).

Pred liečbou informujte svojho lekára, ak sa Vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00368-Z1B 2

• Počas liečby Paracetamolom B. Braun ihneď informujte svojho lekára
• ak máte závažné ochorenia
• vrátane závažnej poruchy funkcie obličiek alebo sepsy (keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a ich toxíny
• čo vedie k poškodeniu orgánov)
• alebo ak trpíte podvýživou
• chronickým alkoholizmom
• alebo ak užívate aj flukloxacilín (antibiotikum). U takýchto pacientov bolo hlásené závažné ochorenie nazývané metabolická acidóza (abnormalita krvi a telesných tekutín)
• keď sa paracetamol užíval dlhodobo v pravidelných dávkach
• alebo keď sa paracetamol užíval spolu s flukloxacilínom. Príznaky metabolickej acidózy môžu zahŕňať: závažné dýchacie ťažkosti s hlbokým rýchlym dýchaním
• ospalosť
• pocit nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosť (vracanie)

Neodporúča sa predĺžené alebo časté používanie paracetamolu. Tento liek má byť používaný iba v prípadoch, kým nie ste schopný opäť prijať vhodný liek proti bolesti ústami.

• Váš lekár zabezpečí
• aby ste nedostali dávku vyššiu
• ako sa odporúča. Mohlo by to spôsobiť závažné poškodenie pečene

• Iné lieky a Paracetamol B. Braun Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Je to dôležité obzvlášť, ak užívate: ● liek s názvom probenecid (liek na liečbu dny): môže byť potrebné znížiť dávku paracetamolu, ● lieky proti bolesti obsahujúce salicylamid: môže byť potrebné upraviť dávku, ● lieky aktivujúce pečeňové enzýmy: je potrebná prísna kontrola dávky paracetamolu, aby ste zabránili poškodeniu pečene, ● akékoľvek lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá): môže byť potrebná dôkladnejšia kontrola účinku týchto liekov, ● flukloxacilín (antibiotikum), z dôvodu závažného rizika abnormality krvi a telesných tekutín (nazývanej metabolická acidóza), ktorá sa musí urýchlene liečiť (pozri časť 2).

• Tento liek obsahuje paracetamol a je potrebné to zohľadniť
• ak užívate iné lieky obsahujúce paracetamol alebo propacetamol
• aby ste zabránili predávkovaniu (pozri časť 3)

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• ● Tehotenstvo Ak je to nevyhnutné
• Paracetamol B. Braun je možné použiť počas tehotenstva. Používajte najnižšiu možnú dávku
• ktorá zmierni vašu bolesť a/alebo horúčku
• a používajte ju počas najkratšej možnej doby. Ak sa bolesť a/alebo horúčka nezmierni
• alebo ak potrebujete liek užívať častejšie
• obráťte sa na svojho lekára

● Dojčenie Paracetamol B. Braun je možné podávať počas dojčenia.

Paracetamol B. Braun obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00368-Z1B 3

• Neužívajte Combogesic • ak ste alergický na paracetamol
• ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • ak ste niekedy po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) mali alergickú reakciu
• ako je bronchospazmus (stiahnutie svalov v pľúcach
• ktoré spôsobuje dýchavičnosť)
• astmu
• vodnatý
• svrbivý a zapálený nos s kýchaním
• urtikáriu (svrbiacu vyrážku) alebo angioedém (opuch pod kožou) • ak máte aktívny alebo ste niekedy mali opakujúci sa vred alebo krvácanie do žalúdka alebo dvanástnika (tenkého čreva) (aspoň dva odlišné prípady potvrdeného krvácania alebo vredu) • ak ste v minulosti mali žalúdočno-črevné vredy/perforáciu (prederavenie) alebo krvácanie súvisiace s predchádzajúcou liečbou NSAID • ak už užívate iné lieky obsahujúce paracetamol alebo ibuprofén
• kyselinu acetylsalicylovú (viac ako 75 mg denne)
• salicyláty alebo iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/02364-REG 2 • ak máte ťažké zlyhávanie srdca
• zlyhanie pečene alebo obličiek • ak máte mozgovocievne alebo iné aktívne krvácanie • ak máte poruchy tvorby krvi • ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva • ak trpíte ťažkou dehydratáciou (nedostatkom vody v tele)

Upozornenia a opatrenia Pred užitím Combogesicu sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

• Upozornenie: Použitie vyššej ako odporúčanej dávky predstavuje riziko ťažkého poškodenia pečene. Maximálna denná dávka paracetamolu preto nesmie byť prekročená. Uistite sa
• že neužívate iné lieky obsahujúce paracetamol
• vrátane voľnopredajných liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Nekombinujte ich
• aby ste neprekročili odporúčanú dennú dávku (pozri časť 3 „Ako užívať Combogesic“ a „Ak užijete viac Combogesicu
• ako máte“)

Tiež sa uistite, že neužívate iné lieky obsahujúce ibuprofén. Protizápalové lieky/lieky proti bolesti, ako je ibuprofén, môžu byť spojené s mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody, najmä ak sa používajú vo vysokých dávkach. Neprekračujte odporúčanú dennú dávku ani dĺžku liečby.

• Pred užitím Combogesicu sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom
• ak: • máte problémy so srdcom vrátane srdcového zlyhávania
• angíny pektoris (bolesti na hrudi) alebo ak ste mali srdcový infarkt
• tzv. bypass operáciu (na obnovu prietoku krvi do srdca)
• ochorenie periférnych artérií (zlá cirkulácia krvi v nohách alebo chodidlách v dôsledku zúžených alebo zablokovaných tepien) alebo akýkoľvek typ mozgovej príhody (vrátane „mini- mŕtvice“ alebo prechodného ischemického záchvatu „TIA“)
• • máte vysoký krvný tlak
• cukrovku
• vysokú hladinu cholesterolu
• ak sa v rodine vyskytli ochorenia srdca alebo mŕtvica
• alebo ak ste fajčiar

Buďte obzvlášť opatrný pri užívaní Combogesicu.

• Počas liečby Combogesicom ihneď informujte svojho lekára
• ak: Máte závažné ochorenia
• vrátane závažnej poruchy funkcie obličiek alebo sepsy (keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a ich toxíny
• čo vedie k poškodeniu orgánov)
• alebo ak trpíte podvýživou
• chronickým alkoholizmom
• alebo ak užívate aj flukloxacilín (antibiotikum). U takýchto pacientov bolo hlásené závažné ochorenie nazývané metabolická acidóza (abnormalita (porucha) krvi a telesných tekutín)
• keď sa paracetamol užíval dlhodobo v pravidelných dávkach
• alebo keď sa paracetamol užíval spolu s flukloxacilínom. Príznaky metabolickej acidózy môžu zahŕňať: závažné dýchacie ťažkosti s hlbokým rýchlym dýchaním
• ospalosť
• pocit nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosť (vracanie)

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak: • máte ochorenie pečene (vrátane Gilbertovho syndrómu), zápal pečene (hepatitídu), ochorenie obličiek alebo problémy s močením • ste dehydrovaný alebo trpíte podvýživou, napríklad v dôsledku nadmerného príjmu alkoholu • ste ťažký alkoholik alebo užívate drogy • trpíte hemolytickou anémiou (stav, pri ktorom sa červené krvinky ničia rýchlejšie, ako sa dokážu tvoriť) • trpíte nedostatkom enzýmu nazývaného glukóza-6-fosfát dehydrogenáza • ste alergický na akékoľvek iné lieky obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo akékoľvek iné látky uvedené na konci tejto písomnej informácie • ste tehotná alebo plánujete otehotnieť • dojčíte alebo plánujete dojčiť • máte infekciu – pozri nižšie časť „Infekcie“ • plánujete operáciu

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/02364-REG 3 • máte alebo ste mali iné zdravotné problémy
• vrátane: o pálenia záhy
• porúch trávenia
• žalúdočného vredu alebo iných žalúdočných ťažkostí o vracania krvi alebo krvácania z konečníka o závažných kožných reakcií ako Stevensov-Johnsonov syndróm o astmy o problémov so zrakom o sklonu ku krvácaniu alebo iných porúch krvi o črevných alebo tráviacich ochorení ako ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba o opuchov členkov alebo chodidiel o hnačky o dedičných genetických alebo získaných porúch určitých enzýmov
• ktoré sa prejavujú neurologickými komplikáciami alebo kožnými problémami
• alebo občas oboma
• napr. porfýria o pravých kiahní o autoimunitného ochorenia
• ako je lupus erythematosus

• Závažné kožné reakcie
• vrátane exfoliatívnej dermatitídy
• erythema multiforme
• Stevensovho- Johnsonovho syndrómu
• toxickej epidermálnej nekrolýzy
• liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
• akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP)
• boli hlásené v súvislosti s liečbou ibuprofénom. Okamžite prestaňte užívať Combogesic a vyhľadajte lekársku pomoc
• ak spozorujete akékoľvek príznaky týchto závažných kožných reakcií
• ktoré sú opísané v časti 4

• Infekcie Combogesic môže maskovať prejavy infekcie
• ako sú horúčka a bolesť. Preto je možné
• že užívanie Combogesicu môže oddialiť vhodnú liečbu infekcie
• čo môže viesť k zvýšenému riziku komplikácií. Toto sa pozorovalo pri zápale pľúc spôsobenom baktériami a bakteriálnych kožných infekciách súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak užívate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie pretrvávajú alebo sa zhoršujú
• bezodkladne sa poraďte s lekárom

Pri užívaní ibuprofénu boli hlásené prejavy alergickej reakcie na tento liek vrátane problémov s dýchaním, opuchu tváre a krku (angioedém) a bolesti na hrudníku. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite prestaňte užívať Combogesic a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekársku pohotovosť.

Počas užívania tohto lieku nepite alkohol. Kombinácia alkoholu s Combogesicom môže viesť k poškodeniu pečene. Tento liek patrí do skupiny liekov (nesteroidné protizápalové lieky, NSAID), ktoré môžu znížiť plodnosť u žien. Tento účinok je vratný po ukončení liečby. Dlhodobé užívanie liekov proti bolesti (analgetík) môže spôsobiť bolesti hlavy, ktoré sa nesmú liečiť zvýšením dávky lieku.

Užívanie tohto lieku môže ovplyvniť výsledky testu moču na 5-hydroxyindoloctovú kyselinu (5HIAA), čo môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom. Aby ste predišli falošným výsledkom, neužívajte tento liek ani iné lieky obsahujúce paracetamol niekoľko hodín pred odberom alebo počas odberu vzorky moču.

Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich do 18 rokov.

• Iné lieky a Combogesic Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Combogesic môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnený niektorými inými liekmi. Napríklad: • lieky nazývané antikoagulanciá (používané na riedenie krvi alebo prevenciu zrážania krvi (napr. aspirín/kyselina acetylsalicylová
• warfarín
• tiklopidín)

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/02364-REG 4 • lieky na liečbu epilepsie alebo záchvatov • chloramfenikol, antibiotikum používané na liečbu ušných a očných infekcií • probenecid, liek používaný na liečbu dny (bolestivosť kĺbov) • zidovudín, liek používaný na liečbu HIV (vírus spôsobujúci získanú poruchu imunity) • lieky používané na liečbu tuberkulózy, ako je izoniazid • kyselina acetylsalicylová, salicyláty alebo iné NSAID lieky • lieky, ktoré znižujú vysoký krvný tlak (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín, ako je kaptopril; betablokátory, ako je atenolol; blokátory receptorov angiotenzínu II, ako je losartan) • diuretiká, nazývané tiež ako lieky na odvodnenie • lítium, liek používaný na liečbu niektorých typov depresie • metotrexát, liek používaný na liečbu zápalového ochorenia kĺbov (artritídy) a niektorých typov rakoviny • kortikosteroidy, napríklad prednizón, kortizón • metoklopramid, domperidón, propantelín, antidepresíva s anticholinergnými účinkami, narkotické analgetiká, • takrolimus alebo cyklosporín, lieky potláčajúce imunitu používané po transplantácii orgánov • deriváty sulfonylmočoviny, lieky používané na liečbu cukrovky • niektoré antibiotiká (napr. chinolónové antibiotiká) • srdcové glykozidy, lieky na posilnenie srdca • flukloxacilín (antibiotikum) vzhľadom na závažné riziko abnormality (poruchy) krvi a telesných tekutín (nazývanej metabolická acidóza), ktorá si vyžaduje okamžitú liečbu (pozri časť 2).

Tieto lieky môžu byť ovplyvnené Combogesicom alebo môžu mať vplyv na jeho účinnosť. Možno bude potrebné zmeniť dávkovanie vašich liekov alebo budete musieť užívať iné lieky.

Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou Combogesicom. Preto sa vždy poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete Combogesic užívať s inými liekmi.

• Ďalšie informácie o týchto a iných liekoch
• pri ktorých si treba dávať pozor alebo sa im vyhnúť počas užívania tohto lieku
• vám poskytnú váš lekár a lekárnik

• Combogesic a alkohol Ak konzumujete veľa alkoholu alebo ak pravidelne požívate veľké množstvá alkoholu
• neužívajte tento liek (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým
• ako užijete Combogesic“)

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Neužívajte Combogesic počas posledných 3 mesiacov tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. U vášho nenarodeného dieťaťa môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom. Môže tiež zvýšiť riziko krvácania u vás a vášho dieťaťa a spôsobiť oneskorenie alebo predĺženie pôrodu. Combogesic neužívajte počas prvých 6 mesiacov tehotenstva, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a neodporučí vám to váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo ak sa pokúšate otehotnieť, má sa použiť najnižšia dávka počas čo najkratšieho obdobia. Ak sa Combogesic užíva dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže spôsobiť u vášho nenarodeného dieťaťa problémy s obličkami, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody, ktorá obklopuje dieťa (oligohydramnión), alebo k zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie.

Dojčenie Len malé množstvá paracetamolu a ibuprofénu prechádzajú do materského mlieka. Tento liek sa môže užívať počas dojčenia, ak sa užíva v odporúčanej dávke a čo najkratší čas.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/02364-REG 5

Plodnosť Tento liek môže poškodiť ženskú plodnosť a neodporúča sa ženám, ktoré sa snažia otehotnieť. Tento účinok je vratný po vysadení lieku.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Buďte opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov
• kým nezistíte
• ako vás Combogesic ovplyvňuje. Combogesic môže spôsobiť nežiaduce účinky
• ako sú závraty
• ospalosť
• únava a poruchy videnia. Ak pocítite niektorý z týchto účinkov
• neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje

• Combogesic obsahuje aspartám
• sacharózu a sodík Tento liek obsahuje 62
• 5 mg aspartámu v 1 vrecku
• čo zodpovedá 0
• 0625 g/2
• 5 g vrecko. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý
• ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria)
• zriedkavú genetickú poruchu
• pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín
• pretože telo ju nevie správne odstrániť

• Tento liek obsahuje sacharózu: Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte lekára pred užitím tohto lieku

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 vrecku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Grippostad horúci nápoj 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Grippostad horúci nápoj 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Neužívajte Zaldiar effervescens:

• ak ste alergický na tramadólium-chlorid, paracetamol, oranžovú žlť alebo na ktorúkoľvek

z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak máte akútnu otravu alkoholom, liekmi na spanie, liekmi proti bolesti alebo inými liekmi,

ktoré majú účinok na psychiku (lieky ovplyvňujúce náladu a emócie);

• ak užívate aj inhibítory MAO (určité lieky používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej

choroby), alebo ste ich užívali v posledných 14 dňoch pred liečbou Zaldiarom effervescens;

• ak máte závažné ochorenie pečene;
• ak máte epilepsiu, ktorá nie je primerane kontrolovaná vašou súčasnou liečbou.

Upozornenia a opatrenia

• Predtým
• ako začnete užívať Zaldiar effervescens
• obráťte sa na svojho lekára:

• ak užívate iné lieky, ktoré obsahujú paracetamol alebo tramadólium-chlorid;

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/04788-ZME

2

• ak máte problémy s pečeňou alebo ochorenie pečene alebo ak spozorujete, že vaše oči a koža

žltne. Môže to byť príznak žltačky alebo poruchy žlčových ciest;

• ak máte problémy s obličkami;
• ak máte závažné ťažkosti pri dýchaní, napríklad astmu alebo závažné problémy s pľúcami;
• ak máte epilepsiu alebo ste už mali kŕče alebo záchvaty;
• ak ste mali v poslednom čase poranenie hlavy, šokový stav alebo ak máte závažné bolesti hlavy

spolu s vracaním;

• ak ste závislý od nejakých liekov vrátane bolesť utišujúcich liekov (napríklad morfínu);
• ak máte poruchu žlčových ciest
• ak užívate iné lieky proti bolesti, ktoré obsahujú buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín;
• ak vám majú podať anestetikum; povedzte svojmu lekárovi alebo zubárovi, že užívate liek

Zaldiar effervescens.

• ak máte depresiou a užívate antidepresíva, pretože niektoré z nich sa môžu vzájomne

ovplyvňovať s tramadolom (pozri časť „Iné lieky a Zaldiar effervescens“).

• Povedzte svojmu lekárovi
• ak sa u vás počas užívania Zaldiaru effervescens vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných príznakov: extrémna únava
• nedostatočná chuť do jedla
• silná bolesť brucha
• nevoľnosť
• vracanie alebo nízky tlak krvi. Tieto príznaky môžu naznačovať
• že máte nedostatočnú funkciu obličiek (nízke hladiny kortizolu). Ak sa u vás vyskytujú tieto príznaky
• obráťte sa na svojho lekára
• ktorý rozhodne
• či potrebujete hormonálny doplnok

• Sérotonínový syndróm Existuje malé riziko
• že sa u vás prejaví tzv. sérotonínový syndróm
• ktorý môže nastať po užití tramadolu v kombinácii s niektorými antidepresívami alebo tramadolu samostatne. Ak sa u vás prejaví niektorý z príznakov spojených s týmto závažným syndrómom
• okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“)

Poruchy dýchania počas spánku Zaldiar effervescens môže spôsobiť poruchy dýchania počas spánku, ako je napríklad spánkové apnoe (prerušenia dýchania počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). K príznakom môže patriť prerušovanie dýchania počas spánku, zobúdzanie sa v noci na dýchavičnosť, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Lekár môže zvážiť zníženie dávky.

Počas liečby liekom Zaldiar effervescens ihneď informujte svojho lekára, ak: máte závažné ochorenia, vrátane závažnej poruchy funkcie obličiek alebo sepsy (keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a ich toxíny, čo vedie k poškodeniu orgánov), alebo ak trpíte podvýživou, chronickým alkoholizmom, alebo ak užívate aj flukloxacilín (antibiotikum). U takýchto pacientov bolo hlásené závažné ochorenie nazývané metabolická acidóza (abnormalita krvi a telesných tekutín), keď sa paracetamol užíval dlhodobo v pravidelných dávkach, alebo keď sa paracetamol užíval spolu s flukloxacilínom. Príznaky metabolickej acidózy môžu zahŕňať: závažné dýchacie ťažkosti s hlbokým rýchlym dýchaním, ospalosť, pocit nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosť (vracanie). Premena tramadolu prebieha za prítomnosti enzýmu v pečeni. Niektorí ľudia majú iný typ tohto enzýmu, čo na nich môže mať odlišný vplyv. U niektorých ľudí nemusí dôjsť k dostatočnému zmierneniu bolesti, u iných je zase vyššia pravdepodobnosť, že sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky. Ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, musíte prestať užívať tento liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúžené zreničky, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha a strata chuti do jedla.

• Tolerancia
• závislosť a návyk Tento liek obsahuje tramadol
• čo je opioidný liek. Opakované užívanie opioidov môže viesť k zníženiu účinnosti lieku (zvyknete si naň
• čo je známe ako tolerancia). Opakované používanie Zaldiaru effervescens môže viesť aj k závislosti
• zneužívaniu a návyku
• čo môže mať za následok život

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/04788-ZME

3

ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom užívaní.

• Závislosť alebo návyk môžu vyvolať pocit
• že už nemáte kontrolu nad tým
• koľko lieku potrebujete užívať alebo ako často ho potrebujete užívať

Riziko vzniku závislosti alebo návyku sa u jednotlivých osôb líši. Riziko vzniku závislosti od Zaldiaru effervescens alebo návyku na tento liek môže byť u vás vyššie, ak: • ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“), • ste fajčiar, • ste niekedy mali problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo vás liečil psychiater na iné duševné ochorenia.

• Ak počas užívania Zaldiaru effervescens spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov
• mohlo by to byť znakom toho
• že u vás došlo ku vzniku závislosti alebo návyku: • musíte užívať liek dlhšie
• ako vám odporučil lekár
• • musíte užívať väčšiu dávku
• ako vám bola odporúčaná
• • liek užívate z iných dôvodov
• než ako bolo predpísané
• napríklad „na upokojenie“ alebo „na zaspávanie“
• • opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať liek používať alebo kontrolovať jeho používanie
• keď prestanete liek používať
• necítite sa dobre a po opätovnom použití lieku sa cítite lepšie („abstinenčné príznaky“)

• Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov
• prediskutujte to so svojím lekárom
• aby vám nastavil najlepší spôsob liečby pre vás
• vrátane toho
• kedy je vhodné prestať a ako bezpečne prestať (pozri časť 3 Ak prestanete užívať Zaldiar effervescens)

• Ak sa vás týka alebo týkal v minulosti ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov
• poraďte sa so svojím lekárom
• aby o tom lekár vedel. Lekár rozhodne či máte pokračovať v liečbe týmto liekom

Iné lieky a Zaldiar effervescens

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Dôležité: Tento liek obsahuje liečivá paracetamol a tramadólium-chlorid. Ak užívate akékoľvek iné lieky s obsahom paracetamolu alebo tramadólium-chloridu, musíte to povedať svojmu lekárovi, aby sa neprekročila maximálna denná dávka týchto liečiv. Zaldiar effervescens sa nesmie užívať

spolu s inhibítormi monoaminooxidázy

(IMAO) (pozri časť „Neužívajte Zaldiar effervescens“).

Zaldiar effervescens sa neodporúča užívať s nasledovnými liekmi:

• karbamazepín (liek často používaný na liečbu epilepsie alebo niektorých typov bolesti, ako sú

závažné ataky bolesti na tvári nazývané trigeminálna neuralgia);

• buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (lieky - opioidy na liečbu bolesti). Ich bolesť utišujúci

účinok sa môže znížiť.

Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje:

• ak užívate triptány (lieky na liečbu migrény) alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania

• sérotonínu „SSRI“ (na liečbu depresie). Ak sa u vás vyskytne zmätenosť
• nepokoj
• horúčka

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/04788-ZME

4

• potenie
• nekoordinované pohyby končatín alebo očí
• mimovoľné svalové zášklby alebo hnačka
• obráťte sa na svojho lekára

• ak užívate lieky proti úzkosti, na spanie, iné lieky na liečbu bolesti, ako je morfín a kodeín (používa

• sa aj na utíšenie kašľa)
• baklofén (uvoľňuje svaly)
• lieky na zníženie krvného tlaku alebo lieky na liečbu alergie. Môžete pociťovať ospalosť alebo príznaky mdloby. Ak sa vyskytnú
• povedzte to svojmu lekárovi

• pri súbežnom používaní Zaldiaru

• effervescens a sedatívnych liekov
• ako sú benzodiazepíny
• barbituráty alebo príbuzné látky
• sa zvyšuje riziko ospalosti
• ťažkostí s dýchaním (respiračná depresia)
• kómy a môže byť život ohrozujúce. Súbežné použitie by sa preto malo zvažovať len vtedy
• ak nie je možné použiť iné možnosti liečby. Ak vám však lekár predpíše Zaldiar

effervescens spolu s inými sedatívnymi liekmi, je potrebné, aby lekár obmedzil dávku a dĺžku súbežnej liečby. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívnych liekoch, ktoré užívate, a dôsledne dodržiavajte odporúčania lekára. Bolo by vhodné informovať priateľov alebo príbuzných, aby pamätali na hore uvedené prejavy a príznaky. Ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú, obráťte sa na svojho lekára.

• ak súbežne užívate lieky, ktoré vyvolávajú kŕče (záchvaty), ako sú určité lieky proti depresii

• alebo antipsychotiká. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť
• ak súbežne užívate Zaldiar effervescens. Lekár vám povie
• či je Zaldiar

effervescens pre vás vhodný.

• ak užívate niektoré antidepresíva, Zaldiar effervescens sa môže vzájomne ovplyvňovať s týmito

liekmi a môže sa u vás prejaviť sérotonínový syndróm (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

• ak užívate niektoré lieky na liečbu depresie, lieky používané na znecitlivenie (anestéziu), lieky

• ovplyvňujúce vašu náladu alebo bupropión (na odvykanie od fajčenia)
• môže sa zvýšiť riziko epileptických záchvatov. Lekár vám povie
• či je pre vás vhodné použitie Zaldiaru effervescens

• ak užívate warfarín alebo fenprokumón (lieky na riedenie krvi). Účinnosť týchto liekov môže byť

zmenená a môže sa vyskytnúť krvácanie. Každé dlhšie alebo neobvyklé krvácanie sa má okamžite oznámiť lekárovi.

• ak užívate gabapentín alebo pregabalín na liečbu epilepsie alebo bolesti spôsobenej nervovými

problémami (neuropatická bolesť).

• flukloxacilín (antibiotikum), vzhľadom na závažné riziko abnormality krvi a telesných tekutiny

(nazývanej metabolická acidóza), ktorá si vyžaduje okamžitú liečbu (pozri časť 2).

Účinnosť Zaldiaru effervescens môže byť zmenená, ak užívate aj:

• metoklopramid, domperidón alebo ondansetrón (lieky proti nutkaniu na vracanie a proti

vracaniu),

• kolestyramín (liek na zníženie cholesterolu v krvi).
• ketokonazol alebo erytromycín (lieky proti infekcii).

Váš lekár vám povie, ktoré lieky môžete bezpečne užívať spolu so Zaldiarom effervescens.

• Zaldiar effervescens
• jedlo a alkohol Po užití tohto lieku môžete cítiť ospalosť. Počas liečby Zaldiarom effervescens sa vyhýbajte konzumácii alkoholu
• pretože alkohol môže zvýšiť celkový útlm

• Deti a dospievajúci Užívanie u detí s problémami s dýchaním Neodporúča sa
• aby tramadol užívali deti
• ktoré majú problémy s dýchaním
• keďže príznaky intoxikácie (otravy) tramadolom u týchto detí môžu byť horšie

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/04788-ZME

5

Keďže Zaldiar effervescens

• obsahuje liečivo tramadólium-chlorid
• počas tehotenstva alebo dojčenia sa nemá tento liek užívať. Ak otehotniete počas liečby Zaldiarom effervescens
• poraďte sa
• so svojím lekárom skôr
• ako užijete akékoľvek ďalšie tablety

• Tramadol sa vylučuje do materského mlieka. Z tohto dôvodu neužívajte Zaldiar effervescens viac ako jedenkrát počas dojčenia
• prípadne
• ak užijete Zaldiar effervescens viac ako jedenkrát
• dojčenie musíte prerušiť

Na základe skúseností u ľudí tramadol nemá vplyv na plodnosť mužov a žien. S kombináciou tramadol a paracetamol nie sú dostupné žiadne údaje o vplyvne na plodnosť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Po užití Zaldiaru effervescens môžete cítiť ospalosť alebo závraty a to môže ovplyvniť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá, obsluhovať stroje a nástroje.

Zaldiar effervescens obsahuje farbivo oranžová žlť a sodík Tento liek obsahuje farbivo oranžová žlť E110, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie. Tento liek obsahuje 179,4 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej šumivej tableta. To sa rovná 9,1 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak potrebujete 2 alebo viac tabliet denne počas predĺženého obdobia, zvlášť ak vám bola odporúčaná diéta s nízkym obsahom soli (sodíka).

Neužívajte ZALDIAR:

• ak ste alergický na tramadólium-chlorid, paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

lieku (uvedených v časti 6);

• ak máte akútnu otravu alkoholom, liekmi na spanie, liekmi proti bolesti alebo inými liekmi, ktoré

majú účinok na psychiku (lieky ovplyvňujúce náladu a emócie);

• ak užívate aj inhibítory MAO (určité lieky používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej

choroby) alebo ste ich užívali v posledných 14 dňoch pred liečbou ZALDIAROM;

• ak máte závažné ochorenie pečene;
• ak máte epilepsiu, ktorá nie je primerane kontrolovaná vašou súčasnou liečbou.

Upozornenia a opatrenia

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/04788-ZME

• 2 Predtým
• ako začnete užívať ZALDIAR
• obráťte sa na svojho lekára:

• ak užívate iné lieky, ktoré obsahujú paracetamol alebo tramadol;
• ak máte problémy s pečeňou alebo ochorenie pečene alebo ak spozorujete, že vaše oči alebo koža

žltne. Môže to byť príznak žltačky alebo poruchy žlčových ciest;

• ak máte problémy s obličkami;
• ak máte závažné ťažkosti pri dýchaní, napríklad astmu alebo závažné problémy s pľúcami;
• ak máte epilepsiu alebo ste už mali záchvaty alebo kŕče;
• ak ste mali v poslednom čase poranenie hlavy, šokový stav alebo ak máte závažné bolesti hlavy

spolu s vracaním;

• ak ste závislý od nejakých liekov vrátane bolesť utišujúcich liekov, napríklad morfínu;
• ak máte poruchu žlčových ciest;
• ak užívate iné lieky proti bolesti, ktoré obsahujú buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín;
• ak vám majú podať anestetikum, povedzte svojmu lekárovi alebo zubárovi, že užívate liek

ZALDIAR,

• ak máte depresiu a užívate antidepresíva, pretože niektoré z nich sa môžu vzájomne ovplyvňovať s

tramadolom (pozri časť „Iné lieky a ZALDIAR“).

• Povedzte svojmu lekárovi
• ak sa u vás počas užívania ZALDIARU vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných príznakov: extrémna únava
• nedostatočná chuť do jedla
• silná bolesť brucha
• nevoľnosť
• vracanie alebo nízky tlak krvi. Tieto príznaky môžu naznačovať
• že máte nedostatočnú funkciu obličiek (nízke hladiny kortizolu). Ak sa u vás vyskytujú tieto príznaky
• obráťte sa na svojho lekára
• ktorý rozhodne
• či potrebujete hormonálny doplnok

• Sérotonínový syndróm Existuje malé riziko
• že sa u vás prejaví tzv. sérotonínový syndróm
• ktorý môže nastať po užití tramadolu v kombinácii s niektorými antidepresívami alebo tramadolu samostatne. Ak sa u vás prejaví niektorý z príznakov spojených s týmto závažným syndrómom
• okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“)

Poruchy dýchania súvisiace so spánkom ZALDIAR môže spôsobiť poruchy dýchania počas spánku, ako je napríklad spánkové apnoe (prerušenia dýchania počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). K príznakom môže patriť prerušovanie dýchania počas spánku, zobúdzanie sa v noci na dýchavičnosť, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Lekár môže zvážiť zníženie dávky.

• Počas liečby liekom ZALDIAR ihneď informujte svojho lekára
• ak: máte závažné ochorenia
• vrátane závažnej poruchy funkcie obličiek alebo sepsy (keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a ich toxíny
• čo vedie k poškodeniu orgánov)
• alebo ak trpíte podvýživou
• chronickým alkoholizmom
• alebo ak užívate aj flukloxacilín (antibiotikum). U takýchto pacientov bolo hlásené závažné ochorenie nazývané metabolická acidóza (abnormalita krvi a telesných tekutín)
• keď sa paracetamol užíval dlhodobo v pravidelných dávkach
• alebo keď sa paracetamol užíval spolu s flukloxacilínom. Príznaky metabolickej acidózy môžu zahŕňať: závažné dýchacie ťažkosti s hlbokým rýchlym dýchaním
• ospalosť
• pocit nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosť (vracanie)

Premena tramadolu prebieha za prítomnosti enzýmu v pečeni. Niektorí ľudia majú iný typ tohto enzýmu, čo na nich môže mať odlišný vplyv. U niektorých ľudí nemusí dôjsť k dostatočnému zmierneniu bolesti, u iných je zase vyššia pravdepodobnosť, že sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky. Ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, musíte prestať užívať tento liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúžené zreničky, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha a strata chuti do jedla.

Tolerancia, závislosť a návyk

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/04788-ZME

3 Tento liek obsahuje tramadol, čo je opioidný liek. Opakované užívanie opioidov môže viesť k zníženiu účinnosti lieku (zvyknete si naň, čo je známe ako tolerancia). Opakované používanie ZALDIARU môže viesť aj k závislosti, zneužívaniu a návyku, čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom užívaní.

• Závislosť alebo návyk môžu vyvolať pocit
• že už nemáte kontrolu nad tým
• koľko lieku potrebujete užívať alebo ako často ho potrebujete užívať

Riziko vzniku závislosti alebo návyku sa u jednotlivých osôb líši. Riziko vzniku závislosti od ZALDIARU alebo návyku na tento liek môže byť u vás vyššie, ak: • ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“), • ste fajčiar, • ste niekedy mali problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo vás liečil psychiater na iné duševné ochorenia.

• Ak počas užívania ZALDIARU spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov
• mohlo by to byť znakom toho
• že u vás došlo ku vzniku závislosti alebo návyku: • musíte užívať liek dlhšie
• ako vám odporučil lekár
• • musíte užívať väčšiu dávku
• ako vám bola odporúčaná
• • liek užívate z iných dôvodov
• než ako bolo predpísané
• napríklad „na upokojenie“ alebo „na zaspávanie“
• • opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať liek používať alebo kontrolovať jeho používanie
• keď prestanete liek používať
• necítite sa dobre a po opätovnom použití lieku sa cítite lepšie („abstinenčné príznaky“)

• Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov
• prediskutujte to so svojím lekárom
• aby vám nastavil najlepší spôsob liečby pre vás
• vrátane toho
• kedy je vhodné prestať a ako bezpečne prestať (pozri časť 3 Ak prestanete užívať ZALDIAR)

• Ak sa vás týka alebo týkal v minulosti ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov
• poraďte sa so svojím lekárom
• aby o tom lekár vedel. Lekár rozhodne či máte pokračovať v liečbe týmto liekom

• Iné lieky a ZALDIAR Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Dôležité: Tento liek obsahuje liečivá paracetamol a tramadólium-chlorid. Aby sa neprekročila maximálna denná dávka liečiv
• musíte povedať svojmu lekárovi
• že užívate iné lieky s obsahom paracetamolu alebo tramadólium-chloridu

ZALDIAR sa nesmie užívať

spolu s inhibítormi monoaminooxidázy

(IMAO) (pozri časť „Neužívajte ZALDIAR“).

ZALDIAR

sa neodporúča užívať s nasledovnými liekmi:

• karbamazepín (liek často používaný na liečbu epilepsie alebo niektorých typov bolesti, ako sú

závažné ataky bolesti na tvári nazývané trigeminálna neuralgia).

• buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (lieky - opioidy na liečbu bolesti). Ich bolesť utišujúci

účinok sa môže znížiť.

Riziko zvýšeného výskytu vedľajších účinkov sa zvyšuje:

• ak užívate triptány (lieky na liečbu migrény) alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania

• sérotonínu „SSRI“ (na liečbu depresie). Ak sa u vás vyskytne zmätenosť
• nepokoj
• horúčka
• potenie

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/04788-ZME

• 4 nekoordinované pohyby končatín alebo očí
• zrýchlená činnosť srdca
• mimovoľné svalové zášklby alebo hnačka
• obráťte sa na svojho lekára

• ak užívate lieky proti úzkosti, na spanie, iné lieky na liečbu bolesti, ako je morfín a kodeín (používa sa

• aj na utíšenie kašľa)
• baklofén (uvoľňuje svaly)
• lieky na zníženie krvného tlaku alebo lieky na liečbu alergie. Môžete pociťovať ospalosť alebo príznaky mdloby. Ak sa vyskytnú
• povedzte to svojmu lekárovi

• pri súbežnom používaní ZALDIARU

• a sedatívnych liekov
• ako sú benzodiazepíny
• barbituráty alebo príbuzné látky
• sa zvyšuje riziko ospalosti
• ťažkostí s dýchaním (respiračná depresia)
• kómy a môže byť život ohrozujúce. Súbežné použitie by sa preto malo zvažovať len vtedy
• ak nie je možné použiť iné možnosti liečby. Ak vám však lekár predpíše ZALDIAR

spolu s inými sedatívnymi liekmi, je potrebné, aby lekár obmedzil dávku a dĺžku súbežnej liečby. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívnych liekoch, ktoré užívate, a dôsledne dodržiavajte odporúčania lekára. Bolo by vhodné informovať priateľov alebo príbuzných, aby pamätali na hore uvedené prejavy a príznaky. Ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú, obráťte sa na svojho lekára.

• ak súbežne užívate lieky, ktoré vyvolávajú kŕče (záchvaty), ako sú určité lieky proti depresii

• alebo antipsychotiká. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť
• ak súbežne užívate ZALDIAR. Lekár vám povie
• či je ZALDIAR

pre vás vhodný.

• ak užívate niektoré antidepresíva, ZALDIAR sa môže vzájomne ovplyvňovať s týmito liekmi a môže

sa u vás prejaviť sérotonínový syndróm (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

• ak užívate niektoré lieky na liečbu depresie, lieky používané na znecitlivenie (anestéziu), lieky

• ovplyvňujúce vašu náladu alebo bupropión (na odvykanie od fajčenia)
• môže sa zvýšiť riziko epileptických záchvatov. Lekár vám povie
• či je pre vás vhodné použitie ZALDIARU

• ak užívate warfarín alebo fenprokumón (lieky na riedenie krvi). Účinnosť týchto liekov môže byť

zmenená a môže sa vyskytnúť krvácanie. Každé dlhšie alebo neobvyklé krvácanie sa má okamžite oznámiť lekárovi.

• ak užívate gabapentín alebo pregabalín na liečbu epilepsie alebo bolesti spôsobenej nervovými

problémami (neuropatická bolesť).

• flukloxacilín (antibiotikum), vzhľadom na závažné riziko abnormality krvi a telesných tekutiny

(nazývanej metabolická acidóza), ktorá si vyžaduje okamžitú liečbu (pozri časť 2).

Účinnosť ZALDIARU môže byť zmenená, ak užívate aj:

• metoklopramid, domperidón alebo ondansetrón (lieky proti nutkaniu na vracanie a proti vracaniu)
• kolestyramín (liek na zníženie cholesterolu v krvi),
• ketokonazol alebo erytromycín (lieky proti infekcii).

Váš lekár vám povie, ktoré lieky môžete bezpečne užívať spolu so ZALDIAROM.

ZALDIAR a jedlo a alkohol Po užití tohto lieku môžete cítiť ospalosť. Počas liečby ZALDIAROM sa vyhýbajte konzumácii alkoholu, pretože alkohol môže zvýšiť celkový útlm.

• Deti a dospievajúci Užívanie u detí s problémami s dýchaním Neodporúča sa
• aby tramadol užívali deti
• ktoré majú problémy s dýchaním
• keďže príznaky intoxikácie (otravy) tramadolom u týchto detí môžu byť horšie

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Keďže ZALDIAR obsahuje liečivo tramadólium-chlorid
• počas tehotenstva alebo dojčenia sa nemá tento liek užívať. Ak otehotniete počas liečby ZALDIAROM
• poraďte sa
• so svojím lekárom skôr
• ako užijete akékoľvek ďalšie tablety

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/04788-ZME

5

• Tramadol sa vylučuje do materského mlieka. Z tohto dôvodu neužívajte ZALDIAR viac ako jedenkrát počas dojčenia
• prípadne
• ak užijete ZALDIAR viac ako jedenkrát
• dojčenie musíte prerušiť

Na základe skúseností u ľudí tramadol nemá vplyv na plodnosť mužov a žien. S kombináciou tramadol a paracetamol nie sú dostupné žiadne údaje o vplyvne na plodnosť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov ZALDIAR môže vyvolať ospalosť alebo závraty a to môže ovplyvniť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá, obsluhovať stroje a nástroje.

ZALDIAR obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.