Paracetamol B. Braun 10 mg/ml sol inf 10x100 ml/1000 mg (fľ.LDPE)

Tento liek je analgetikum (liek proti bolesti) a antipyretikum (liek znižujúci horúčku).

• Je určený na • krátkodobú liečbu stredne silnej bolesti
• obzvlášť po chirurgických výkonoch
• • krátkodobú liečbu horúčky

Čo Paracetamol B. Braun obsahuje

Liečivo je paracetamol. Jeden ml obsahuje 10 mg paracetamolu. Každá 10 ml ampulka obsahuje 100 mg paracetamolu. Každá 50 ml fľaša obsahuje 500 mg paracetamolu. Každá 100 ml fľaša obsahuje 1 000 mg paracetamolu.

• Ďalšie zložky sú: Manitol
• dihydrát citrátu sodného
• kyselina octová ľadová (k úprave pH)
• voda na injekcie

Ako vyzerá Paracetamol B. Braun infúzny roztok a obsah balenia

• Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
• infúzny roztok
• je číry a bezfarebný až jemne ružovkasto-oranžový roztok. Posúdenie farby sa môže líšiť

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml sa dodáva v plastových fľašiach s objemom 50 ml a 100 ml alebo v plastovej ampulke s objemom 10 ml.

• Veľkosti balenia: 20 x 10 ml
• 10 x 50 ml
• 10 x 100 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00368-Z1B 5 Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Nemecko

• Poštová adresa: B. Braun Melsungen AG
• 34209 Melsungen
• Nemecko

Tel.: + 49 5661 71-0 Fax: + 49 5661 71-4567

Výrobca B. Braun Medical S. A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona), Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko, Nemecko

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung Belgicko

• Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solution for infusion
• oplossing voor infusie
• Infusionslösung

• Bulharsko
• Česká republika
• Estónsko
• Fínsko
• Francúzsko
• Holandsko
• Luxembursko
• Portugalsko
• Slovensko
• Švédsko
• Taliansko

• Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Írsko
• Spojené kráľovstvo (Severné Írsko)
• Malta

Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion Lotyšsko Paracetamol B. Braun 10 mg/ml šķīdums infūzijām

Litva

• Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas Dánsko
• Nórsko
• Poľsko

Paracetamol B. Braun Rumunsko

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie perfuzabila

Slovinsko

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za infundiranje

Španielsko Paracetamol B.Braun 10 mg/ml solución para perfusión EFG

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2025.

Ďalšie zdroje informácií

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00368-Z1B 6 Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk). ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

• Dávkovanie ● 100 ml polyetylénová fľaša je určená pre dospelých
• dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 33 kg. • 50 ml polyetylénová fľaša je určená pre batoľatá a deti s hmotnosťou od 10 kg do 33 kg. ● 10 ml polyetylénová ampulka je určená pre donosených novorodencov
• dojčatá a batoľatá s hmotnosťou nižšou ako 10 kg

• Objem
• ktorý sa má podať
• nesmie prekročiť stanovenú dávku. Ak je to možné
• zvolený objem pred podaním rozpustite vo vhodnom infúznom roztoku (pozri nižšie časť „Spôsob podávania a riedenie“) alebo použite infúznu pumpu

• RIZIKO CHÝB PRI MEDIKÁCII Dávajte pozor
• aby sa zabránilo chybám v dávkovaní pri zámene miligramov (mg) a mililitrov (ml)
• ktoré by mohli mať za následok predávkovanie a smrť

Neodporúča sa predĺžené alebo časté používanie. Odporúča sa začať vhodnú perorálnu analgetickú liečbu, hneď ako je tento spôsob podania možný.

Dávkovanie na základe hmotnosti pacienta (pozrite v nasledovnej tabuľke)

10 ml ampulka Hmotnosť pacienta Dávka určená na podanie Objem určený na podanie Maximálny objem Paracetamolu B. Braun (10 mg/ml) na jedno podanie na základe horných hmotnostných limitov skupiny (ml)*** Maximálna denná dávka**  10 kg* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg 50 ml fľaša Hmotnosť pacienta Dávka určená na podanie Objem určený na podanie Maximálny objem Paracetamolu B. Braun (10 mg/ml) na jedno podanie na základe horných hmotnostných limitov skupiny (ml)*** Maximálna denná dávka**

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00368-Z1B 7

100 ml fľaša Hmotnosť pacienta Dávka určená na podanie Objem určený na podanie

Maximálny objem Paracetamolu B. Braun (10 mg/ml) na jedno podanie na základe horných hmotnostných limitov skupiny (ml)*** Maximálna denná dávka** > 33 kg až  50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg Nesmiete prekročiť 3 g > 50 kg s ďalšími rizikovými faktormi hepatotoxicity 1 g 100 ml 100 ml 3 g > 50 kg a bez ďalších rizikových faktorov hepatotoxicity 1 g 100 ml 100 ml 4 g

*Predčasne narodení novorodenci: Nie sú dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti u predčasne narodených novorodencov.

** Maximálna denná dávka: Maximálna denná dávka uvedená v tabuľkách vyššie je pre pacientov, ktorí nedostávajú iné lieky s obsahom paracetamolu a je potrebné ju upraviť po zohľadnení množstva paracetamolu u takýchto liekov.

*** Pacienti s nižšou hmotnosťou budú vyžadovať menšie objemy. Minimálny interval medzi jednotlivými podaniami musí byť najmenej 4 hodiny. Minimálny interval medzi jednotlivými podaniami u pacientov so závažnou renálnou insuficienciou musí byť najmenej 6 hodín.

V priebehu 24 hodín možno podať max. 4 dávky.

Závažná renálna insuficiencia: Pri podaní paracetamolu pacientom so závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min) sa odporúča znížiť dávku a predlžiť minimálne intervaly medzi jednotlivými podaniami na 6 hodín.

• Dospelí s hepatocelulárnou insuficienciou
• chronickým alkoholizmom
• chronickou malnutríciou (nízka rezerva glutatiónu v pečeni)
• dehydratáciou:

• > 10 kg až  33 kg 15 mg/kg 1
• 5 ml/kg 49
• 5 ml 60 mg/kg Nesmiete prekročiť 2 g

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00368-Z1B 8 Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 3 g (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

• Spôsob podávania a riedenie Paracetamol B. Braun možno riediť v 9 mg/ml (0
• 9 %) infúznom roztoku chloridu sodného alebo v 50 mg/ml (5 %) infúznom roztoku glukózy
• alebo v kombinácii oboch roztokov
• až do pomeru 1:10 (jeden objem Paracetamolu B. Braun do 9 objemov diluentu)

Len na jednorazové použitie. Liek použite ihneď po otvorení. Nepoužitý roztok znehodnoťte.

Podobne ako u všetkých infúznych roztokov v obaloch so vzduchovým priestorom vo vnútri, treba pripomenúť, že starostlivé sledovanie je potrebné najmä ku koncu infúzie, bez ohľadu na cestu podania. Toto sledovanie na konci infúzie sa používa predovšetkým pri centrálnom spôsobe podávania infúzie, aby sa zabránilo vzduchovej embólii.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení Infúziu začnite podávať okamžite po pripojení obalu k infúznej súprave.

Čas použiteľnosti po zriedení Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní (vrátane trvania infúzie) bola preukázaná počas 48 hodín pri teplote 23 °C .

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po otvorení. Ak sa nepoužije okamžite, je za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedný používateľ.

• Pred podaním má byť liek vizuálne skontrolovaný
• či neobsahuje častice alebo nezmenil farbu. Používajte len ak je roztok číry
• bezfarebný alebo jemne ružovkasto-oranžový (posúdenie farby sa môže líšiť) a ak obal ani jeho uzáver nie sú poškodené

Odporúčaná dávka je:

Dávku individuálne pre vás stanoví váš lekár na základe vašej telesnej hmotnosti a celkovej kondície.

Spôsob podávania

Tento liek vám podá lekár prostredníctvom kvapkania do žily (intravenózne použitie). Táto infúzia zvyčajne trvá približne 15 minút. Počas podávania infúzie a hlavne na konci infúzie budete starostlivo sledovaný.

• Ak máte pocit
• že účinok infúzneho roztoku Paracetamolu B. Braun je príliš silný alebo príliš slabý
• povedzte to svojmu lekárovi

Ak dostanete viac Paracetamolu B. Braun, ako máte

Predávkovanie je nepravdepodobné, pretože tento liek vám podá zdravotnícky odborník.

• Váš lekár zabezpečí
• aby ste nedostali dávku vyššiu
• ako sa odporúča

• V prípade predávkovania sa príznaky obvykle objavia v priebehu prvých 24 hodín po podaní a zahŕňajú: pocit na vracanie
• vracanie
• anorexiu (stratu chuti do jedla)
• bledosť a bolesť brucha. Tieto symptómy môžu odrážať poškodenie pečene

• Ak si myslíte
• že ste dostali viac lieku
• ako ste mali
• okamžite informujte lekára. V prípade predávkovania je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc aj v prípade
• ak sa cítite dobre
• aby ste sa vyhli riziku závažného a nezvratného poškodenia pečene. V prípade potreby vám môže byť podaná protilátka

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Obal uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.