pefloxacín

Neužívajte Abaktal

• ak ste alergický na pefloxacín alebo na niektorý iný chinolón alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• ak ste dieťa alebo dospievajúci (vo veku do 18 rokov) v období rastu
• ak ste mali v minulosti poškodené šľachy spôsobené užívaním chinolónov

Upozornenia a opatrenia Predtým, ako užijete tento liek Neužívajte antibiotiká obsahujúce chinolón/fluórchinolón vrátane Abaktalu, ak sa u vás v minulosti pri užívaní chinolónu alebo fluórchinolónu vyskytol akýkoľvek závažný vedľajší účinok. V takom prípade o tom čo najskôr informujte svojho lekára.

• Predtým
• ako začnete užívať Abaktal
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte poruchu funkcie pečene, dávka vám bude upravená.
• ak ste mali v minulosti problémy s neobvyklým srdcovým rytmom oznámte to svojmu lekárovi,

pretože zmeny srdcového rytmu (vidieť na EKG, elektrický záznam srdca) boli hlásené pri podávaní iných antibiotík z rovnakej triedy fluorochinolónov).

• ak máte cukrovku a sú vám súčasne podávané perorálne antidiabetiká alebo inzulín, odporúča sa

starostlivé monitorovanie hladiny glukózy v krvi.

• ak máte nedostatok enzýmu glukóza-6-fosfát-dehydrogenáza (ochorenie, ktoré spôsobuje

• zníženie počtu červených krviniek)
• Abaktal sa nemá užívať
• pretože zriedkavo môže spôsobiť hemolýzu (rozpad červených krviniek)

• ak máte myasténiu gravis (svalová slabosť), Abaktal sa musí používať s opatrnosťou, pretože

môže viesť k zhoršeniu ochorenia.

• Abaktal sa musí používať s opatrnosťou u starších pacientov, v prípade zmien v mozgu alebo

cievnej mozgovej príhody.

• ak vám bolo diagnostikované rozšírenie alebo vydutie veľkej krvnej cievy (aneuryzma

aorty alebo periférna aneuryzma veľkej cievy).

• ak ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu aorty).
• ak vám bola diagnostikovaná nedomykavosť srdcových chlopní (spätný návrat krvi cez srdcové

chlopne).

• ak sa vo vašej rodine vyskytla aneuryzma aorty alebo disekcia aorty alebo vrodené

• ochorenie srdcových chlopní alebo iné rizikové faktory alebo ochorenia spôsobujúce náchylnosť na ne - predispozičné ochorenia (napríklad ochorenia spojivového tkaniva
• ako je Marfanov syndróm alebo Ehlersov-Danlosov syndróm
• Turnerov syndróm
• Sjögrenov syndróm [zápalové autoimunitné ochorenie] alebo poruchy ciev
• ako je Takayasuova arteritída
• obrovskobunková arteritída
• Behcetova choroba
• vysoký krvný tlak alebo známa ateroskleróza
• reumatoidná artritída [ochorenie kĺbov] alebo endokarditída [infekčné ochorenie srdca])

Ak používate tento liek

• Liečba sa musí ukončiť aj v prípade objavenia sa reakcií z precitlivenosti.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06519-Z1A

3

• Zriedkavo sa u vás môžu vyskytnúť príznaky poškodenia nervov (neuropatia), napríklad

• bolesť
• pocit pálenia
• brnenie
• necitlivosť a/alebo slabosť
• najmä chodidiel a nôh alebo dlaní a rúk. Ak sa tieto príznaky vyskytnú
• prestaňte užívať Abaktal a ihneď kontaktujte svojho lekára
• aby sa predišlo rozvinutiu potenciálne nezvratného stavu

• Počas liečby a 4 dni po ukončení liečby sa vyhýbajte slnečnému alebo UV žiareniu.

Odporúča sa nosiť ochranný odev alebo používať ochranný krém (s vysokým UV filtrom). Ak sa objavia zmeny na koži, liečba Abaktalom sa má ukončiť.

• Pri prvých príznakoch alebo podozrení na zápal šliach, sa má liečba pefloxacínom ukončiť a je

• potrebné vyhľadať lekára alebo ortopéda. Zriedkavo sa môže vyskytnúť bolesť a opuch kĺbov a zápal alebo natrhnutie šliach. Riziko výskytu týchto príznakov je u vás zvýšené
• ak ste starší pacient (vo veku viac ako 60 rokov)
• máte transplantovaný orgán
• máte problémy s obličkami alebo ak sa liečite kortikosteroidmi. Zápal a natrhnutie šliach sa môžu vyskytnúť už v priebehu prvých 48 hodín liečby a dokonca aj niekoľko mesiacov po ukončení liečby Abaktalom. Pri prvom prejave bolesti alebo zápalu šľachy (napríklad v členku
• zápästí
• lakti
• ramene alebo kolene)
• prestaňte užívať Abaktal
• kontaktujte svojho lekára a bolestivú oblasť udržiavajte v pokoji. Vyhnite sa akejkoľvek nadbytočnej fyzickej námahe
• pretože to môže zvýšiť riziko natrhnutia šľachy

• Vyhnite sa nadmernej fyzickej námahe.
• Liečba by mala byť prerušená, ak sa objaví hnačka, najmä ťažká, pretrvávajúca a/alebo

s prímesou krvi.

• Rovnako ako u iných antibiotík, aj podávanie Abaktalu, najmä v dlhšom používaní môže viesť

• k premnoženiu necitlivých mikroorganizmov. poraďte sa so svojím lekárom
• ak sa váš stav nezlepší
• alebo ak váš stav zhorší

• U pacientov liečených Abaktalom môže stanovenie opiátov v moči viesť k falošným

pozitívnym výsledkom.

• Ak sa vám začne zhoršovať zrak alebo ak sa vám zdajú byť vaše oči inak ovplyvnené,

okamžite sa obráťte na očného lekára.

• Ak pocítite náhlu silnú bolesť v bruchu, hrudi alebo chrbte, ktorá môže byť príznakom

• aneuryzmy alebo disekcie aorty
• bezodkladne sa obráťte na lekára na pohotovosti. Riziko môže byť vo vašom prípade vyššie
• ak ste liečený systémovými kortikosteroidmi

• Ak sa u vás vyskytne náhla dýchavičnosť, predovšetkým keď ležíte v posteli, alebo spozorujete

• opuch členkov
• chodidiel alebo brucha
• prípadne spozorujete novovzniknuté búšenia srdca (pociťovanie rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu)
• ihneď o tom informujte lekára

• Dlhotrvajúce
• invalidizujúce a potenciálne nezvratné závažné vedľajšie účinky Používanie antibiotík obsahujúcich chinolón/fluórchinolón vrátane Abaktalu sa spájalo s výskytom veľmi zriedkavých
• avšak závažných vedľajších účinkov
• z ktorých niektoré sú dlhotrvajúce (pokračujúce mesiace až roky)
• invalidizujúce alebo potenciálne nezvratné. Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť šliach
• svalov a kĺbov horných a dolných končatín
• ťažkosti s chôdzou
• neobvyklé pocity ako mravčenie
• brnenie
• pocit šteklenia
• necitlivosť alebo pocit pálenia (parestézia)
• poruchy zmyslov vrátane poruchy zraku
• chuti
• čuchu a sluchu
• depresia
• porucha pamäti
• silná únava a závažné poruchy spánku. Ak sa u vás po použití Abaktalu vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov
• bezodkladne kontaktujte svojho lekára predtým
• ako budete pokračovať v liečbe. Spolu s lekárom rozhodnete
• či budete pokračovať v liečbe
• pričom zvážite aj antibiotiká inej triedy

Chinolónové antibiotiká môžu spôsobiť zvýšenie hladiny cukru v krvi nad normálne hodnoty (hyperglykémia), alebo zníženie hladiny cukru v krvi pod normálne hodnoty, čo môže v závažných prípadoch viesť k strate vedomia (hypoglykemická kóma) (pozri časť 4). To je dôležité v prípade osôb, ktoré majú cukrovku. Ak máte cukrovku, je potrebné dôkladne sledovať hladinu cukru v krvi.

Deti a dospievajúci Abaktal sa nesmie používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Iné lieky a Abaktal

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06519-Z1A

• 4 Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Buďte opatrný, ak užívate nasledujúce lieky:

• kortikosteroidy
• teofylín
• antacidá (obsahujúce hliník alebo magnézium) a prípravky s obsahom železa – Abaktal sa má

podávať aspoň 2 hodiny pred alebo 4 – 6 hodín po podaní takýchto prípravkov

• perorálne antikoagulanciá (napr. warfarín)

• Abaktal a jedlo
• nápoje a alkohol Liek sa má užívať s jedlom
• aby sa predišlo vzniku porúch tráviacej sústavy. Počas liečby Abaktalom sa neodporúča piť alkoholické nápoje

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Chinolóny sa nesmú užívať počas tehotenstva a dojčenia z dôvodu rizika poškodenia kĺbov u detí. Dojčiace matky majú počas používania Abaktalu prestať dojčiť. Vplyv Abaktalu na ľudskú plodnosť nie je známy.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Abaktal môže zhoršiť mentálnu a/alebo psychickú schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje, najmä ak pacient počas liečby pije alkoholické nápoje.

• Abaktal obsahuje laktózu Ak vám lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku