Pentoxifylín

Neužívajte AGAPURIN SR 600

• • ak ste alergický (precitlivený) na pentoxifylín
• iné metylxantíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• • pri silnom krvácaní (riziko zosilnenia krvácania)
• • pri rozsiahlych krvácaniach do očnej sietnice (riziko zosilnenia krvácania)

• Ak nemáte istotu
• porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať AGAPURIN SR 600. Ak sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až v priebehu užívania lieku
• informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára

Upozornenia a opatrenia

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04181-Z1A

2

• Predtým
• ako začnete užívať AGAPURIN SR 600
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• najmä ak máte

• ťažké srdcové arytmie (riziko zhoršenia arytmií), • infarkt myokardu (zvýšenie už predtým existujúceho rizika srdcových arytmií a poklesu krvného tlaku), • nízky krvný tlak (riziko ďalšieho zníženia tlaku, pozri "Ako užívať AGAPURIN SR 600"), • zúženie koronárnych a mozgových ciev, • zhoršenú funkciu obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min), kedy hrozí riziko predávkovania a zvýšenie rizika nežiaducich účinkov (pozri "Ako užívať AGAPURIN SR 600"), • závažnú poruchu pečene (riziko predávkovania a zvýšenie rizika nežiaducich účinkov), (pozri tiež "Ako užívať AGAPURIN SR 600"), • zvýšený sklon ku krvácaniu, napr. pri antikoagulačnej liečbe alebo pri poruche koagulácie (riziko vážnejšieho krvácania). (Čo sa týka krvácania pozri tiež "Neužívajte AGAPURIN SR 600“.)

• Dôkladné sledovanie sa vyžaduje najmä u pacientov liečených súbežne pentoxifylínom a anti- vitamínom K alebo inhibítormi zhlukovania krvných doštičiek
• ciprofloxacínom
• antidiabetikami a teofylínom (pozri časť „Iné lieky a Agapurin SR 600“)

Použitie u detí a dospievajúcich U detí a dospievajúcich do 18 rokov je málo klinických skúseností, preto sa neodporúča podávať pentoxifylín.

Iné lieky a AGAPURIN SR 600

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Účinky lieku AGAPURIN SR 600 a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať

AGAPURIN SR 600 zvyšuje účinnosť niektorých liekov znižujúcich tlak krvi (napr. ACE inhibítory, nitráty) a preto môže v kombinácii s nimi zosilňovať pokles krvného tlaku.

Súčasným podávaním s liekom AGAPURIN SR 600 sa tiež môže zvýšiť účinok inzulínu alebo perorálnych antidiabetík (liekov proti cukrovke).

Cimetidín (používaný pri liečbe vredovej choroby žalúdka a dvanástnika) zvyšuje hladinu liečiva v krvi.

Súbežné podávanie s ciprofloxacínom môže u niektorých pacientov zvýšiť koncentráciu pentoxifylínu v sére. Z tohto dôvodu sa môže pri súbežnom podávaní zvýšiť výskyt a intenzita vedľajších účinkov.

AGAPURIN SR 600 tiež zvyšuje účinok liekov znižujúcich krvnú zrážavosť (napr. warfarín), liekov pôsobiacich proti zhlukovaniu krvných doštičiek (napr. klopidogrel). Pri súbežnom podávaní týchto liekov s AGAPURINOM SR 600 je potrebná opatrnosť kvôli zvýšenému riziku krvácania.

Pentoxifylín v kombinácii s liečivami nazývanými „sympatolytiká“, „ganglioplegiká“ výraznejšie znižuje krvný tlak.

Súbežné užívanie sympatomimetík alebo xantínov vedie k stimulácii centrálneho nervového systému. Pri súbežnom užívaní pentoxifylínu s metylxantínmi (napr. teofylín) môže u niektorých pacientov dôjsť ku zvýšeniu sérovej hladiny metylxantínu. Súčasné užívanie lieku AGAPURIN SR 600 a teofylínu (užíva sa pri liečení prieduškovej astmy) môže zvýšiť hladiny teofylínu v krvi a zosilniť tak jeho nežiaduce účinky.

AGAPURIN SR 600 a jedlo a nápoje

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04181-Z1A

3

• Liek sa užíva počas jedla alebo po jedle
• v rovnakom čase
• nerozhryzený a nerozdrvený
• zapíja sa dostatočným množstvom vody (asi ½ pohára)

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Užívanie lieku AGAPURIN SR 600 sa počas tehotenstva neodporúča. Užívanie lieku AGAPURIN SR 600 sa počas dojčenia neodporúča

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známy vplyv lieku AGAPURIN SR 600 na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Neužívajte AGAPURIN SR 400 • ak ste alergický (precitlivený) na pentoxifylín
• iné metylxantíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• • pri silnom krvácaní (riziko zosilnenia krvácania)
• • pri rozsiahlych krvácaniach do očnej sietnice (riziko zosilnenia krvácania)

• Ak nemáte istotu
• porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať AGAPURIN SR 400. Ak sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až v priebehu užívania lieku
• informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04181-Z1A 2

Upozornenia a opatrenia

• Predtým
• ako začnete užívať AGAPURIN SR 400
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• najmä ak máte

• ťažké srdcové arytmie (riziko zhoršenia arytmií), • infarkt myokardu (zvýšenie už predtým existujúceho rizika srdcových arytmií a poklesu krvného tlaku), • nízky krvný tlak (riziko ďalšieho zníženia tlaku, pozri "Ako užívať AGAPURIN SR 400"), • zúženie koronárnych a mozgových ciev, • zhoršenú funkciu obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min), kedy hrozí riziko predávkovania a zvýšenie rizika nežiaducich účinkov (pozri "Ako užívať AGAPURIN SR 400"), • závažnú poruchu pečene (riziko predávkovania a zvýšenie rizika nežiaducich účinkov), (pozri tiež "Ako užívať AGAPURIN SR 400"), • zvýšený sklon ku krvácaniu, napr. pri antikoagulačnej liečbe alebo pri poruche koagulácie (riziko vážnejšieho krvácania). (Čo sa týka krvácania pozri tiež "Neužívajte AGAPURIN SR 400“.)

• Dôkladné sledovanie sa vyžaduje najmä u pacientov liečených súbežne pentoxifylínom a anti- vitamínom K alebo inhibítormi zhlukovania krvných doštičiek
• ciprofloxacínom
• antidiabetikami a teofylínom (pozri časť „Iné lieky a Agapurin SR 400“)

• Ak sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka (alebo ak nemáte istotu)
• porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Použitie u detí a dospievajúcich U detí a dospievajúcich do 18 rokov je málo klinických skúseností, preto sa neodporúča podávať pentoxifylín.

Iné lieky a AGAPURIN SR 400

• Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to dôležité preto
• že AGAPURIN SR 400 môže ovplyvniť spôsob
• akým niektoré iné lieky účinkujú. Na druhej strane
• niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob
• akým AGAPURIN SR 400 účinkuje

AGAPURIN SR 400 môže zvyšovať účinok liekov užívaných na liečenie vysokého krvného tlaku (napr. inhibítorov ACE, nitrátov).

Tiež sa môže zvýšiť účinok inzulínu alebo perorálnych antidiabetík, t.j. ústami podávaných liekov na liečenie cukrovky (zvýšené riziko zníženia hladiny cukru v krvi). Pacientov liečených súbežne na cukrovku preto treba starostlivo sledovať.

Súbežné podávanie s ciprofloxacínom a cimetidínom môže u niektorých pacientov zvýšiť koncentráciu pentoxifylínu v sére. Z tohto dôvodu sa môže pri súbežnom podávaní zvýšiť výskyt a intenzita vedľajších účinkov.

AGAPURIN SR 400 tiež zvyšuje účinok liekov znižujúcich krvnú zrážavosť (napr. warfarín), liekov pôsobiacich proti zhlukovaniu krvných doštičiek (napr. klopidogrel). Pri súbežnom podávaní týchto liekov s AGAPURINOM SR 400 je potrebná opatrnosť kvôli zvýšenému riziku krvácania.

Pentoxifylín v kombinácii s liečivami nazývanými „sympatolytiká“, „ganglioplegiká“ výraznejšie znižuje krvný tlak.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04181-Z1A 3

Súbežné užívanie sympatomimetík alebo xantínov vedie k stimulácii centrálneho nervového systému. Pri súbežnom užívaní pentoxifylínu s metylxantínmi (napr. teofylín) môže u niektorých pacientov dôjsť ku zvýšeniu sérovej hladiny metylxantínu. U niektorých pacientov môže súbežné podávanie pentoxifylínu a teofylínu zvýšiť hladiny teofylínu. To môže zosilniť nežiaduce účinky teofylínu.

• Ak nemáte istotu
• či sa vás niektoré upozornenie týka
• porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

AGAPURIN SR 400 a jedlo a nápoje

• Liek sa užíva počas jedla alebo po jedle
• v rovnakom čase
• nerozhryzený a nerozdrvený
• zapíja sa dostatočným množstvom vody (asi ½ pohára)

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

S užívaním lieku AGAPURIN SR 400 v čase tehotenstva sa nezískali dostatočné skúsenosti, preto sa počas tehotenstva nemá užívať.

Pentoxifylín prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Pretože sa nezískali dostatočné skúsenosti, lekár musí starostlivo zvážiť možné riziká a prínosy a až potom predpísať liek AGAPURIN SR 400 dojčiacim matkám.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je známy vplyv lieku AGAPURIN SR 400 na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

•  Neužívajte AGAPURIN ak ste alergický na pentoxifylín
• iné metylxantíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
•  pri silnom krvácaní (riziko zosilnenia krvácania)
•  pri rozsiahlych krvácaniach do očnej sietnice (riziko zosilnenia krvácania)

• Ak nemáte istotu
• porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať AGAPURIN

Ak sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až v priebehu užívania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať AGAPURIN
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• najmä ak máte

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05948-Z1B

2

 ťažké srdcové arytmie (riziko zhoršenia arytmií),  infarkt myokardu (zvýšenie už predtým existujúceho rizika srdcových arytmií a poklesu krvného tlaku),  nízky krvný tlak (riziko ďalšieho zníženia tlaku, pozri "Ako užívať AGAPURIN"),  zúženie koronárnych a mozgových ciev,  zhoršenú funkciu obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min), kedy hrozí riziko predávkovania a zvýšenie rizika nežiaducich účinkov (pozri "Ako užívať AGAPURIN"),  závažnú poruchu pečene (riziko predávkovania a zvýšenie rizika nežiaducich účinkov), (pozri tiež "Ako užívať AGAPURIN“),  zvýšený sklon ku krvácaniu, napr. pri antikoagulačnej liečbe alebo pri poruche koagulácie (riziko vážnejšieho krvácania). (Čo sa týka krvácania pozri tiež „Neužívajte AGAPURIN“.)

• Dôkladné sledovanie sa vyžaduje najmä u pacientov liečených súbežne pentoxifylínom a anti-vitamínom K alebo inhibítormi zhlukovania krvných doštičiek
• ciprofloxacínom
• antidiabetikami a teofylínom (pozri časť „Iné lieky a AGAPURIN“)

Použitie u detí a dospievajúcich U detí a dospievajúcich do 18 rokov je málo klinických skúseností, preto sa neodporúča podávať pentoxifylín.

• Iné lieky a AGAPURIN Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

AGAPURIN zvyšuje účinnosť niektorých liekov znižujúcich tlak krvi (napr. ACE inhibítory, nitráty) a preto môže v kombinácii s nimi zosilňovať pokles krvného tlaku.

Súčasným podávaním s liekom AGAPURIN sa tiež môže zvýšiť účinok inzulínu alebo perorálnych antidiabetík (liekov proti cukrovke).

Cimetidín (používaný pri liečbe vredovej choroby žalúdka a dvanástnika) zvyšuje hladinu pentoxifylínu v krvi.

Súbežné podávanie s ciprofloxacínom môže u niektorých pacientov zvýšiť koncentráciu pentoxifylínu v sére. Z tohto dôvodu sa môže pri súbežnom podávaní zvýšiť výskyt a intenzita vedľajších účinkov.

AGAPURIN tiež zvyšuje účinok liekov znižujúcich krvnú zrážavosť (napr. warfarín), liekov pôsobiacich proti zhlukovaniu krvných doštičiek (napr. klopidogrel). Pri súbežnom podávaní týchto liekov s AGAPURINOM je potrebná opatrnosť kvôli zvýšenému riziku krvácania.

Pentoxifylín v kombinácii s liečivami nazývanými „sympatolytiká“, „ganglioplegiká“ výraznejšie znižuje krvný tlak.

Súbežné užívanie sympatomimetík alebo xantínov vedie k stimulácii centrálneho nervového systému. Pri súbežnom užívaní pentoxifylínu s metylxantínmi (napr. teofylín) môže u niektorých pacientov dôjsť ku zvýšeniu sérovej hladiny metylxantínu. Súčasné užívanie lieku AGAPURIN a teofylínu (užíva sa pri liečení prieduškovej astmy) môže zvýšiť hladiny teofylínu v krvi a zosilniť tak jeho vedľajšie účinky.

• AGAPURIN a jedlo a nápoje Liek sa užíva počas jedla
• nerozhryzený a nerozdrvený
• zapíja sa dostatočným množstvom vody (asi ½ pohára)

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Užívanie lieku AGAPURIN sa počas tehotenstva ani počas dojčenia neodporúča

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05948-Z1B

3

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je známy vplyv lieku AGAPURIN na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• AGAPURIN obsahuje monohydrát laktózy (mliečny cukor)
• sacharózu a sodík. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1mmol sodíka (23 mg) v jednej obalenej tablete
• t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka