Perindoprilarginín

Neužívajte Perindopril arginine STADA ‒ ak ste alergický na perindopril, na ktorýkoľvek iný inhibítor ACE alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ‒ ak sa u vás vyskytli príznaky ako sipot, opuch tváre, jazyka alebo hrdla, silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky pri predošlej liečbe inhibítormi ACE, alebo ak sa tieto príznaky vyskytli u vás alebo u člena vašej rodiny za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém). ‒ ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (Je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu lieku Perindopril arginine STADA na začiatku tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo“.), ‒ ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén. ‒ ak podstupujete dialýzu alebo iný typ filtrácie krvi. V závislosti od použitého typu prístroja nemusí byť Perindopril arginine STADA pre vás vhodný,

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06558-Z1A 2 ‒ ak máte ochorenie obličiek, pri ktorom je obmedzené zásobovanie obličky krvou (stenóza renálnej artérie). ‒ ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan, liek používaný na liečbu určitého typu dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých, pretože sa zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti hrdla) (pozri „Upozornenia a opatrenia“ a ,,Iné lieky a Perindopril arginine STADA“).

Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Perindopril arginine STADA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak ‒ máte aortálnu stenózu (zúženie hlavnej krvnej cievy vedúcej zo srdca) alebo hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej artérie (zúženie tepny zásobujúcej obličku krvou). ‒ máte akékoľvek iné problémy so srdcom. ‒ máte problémy s pečeňou. ‒ máte problémy s obličkami alebo chodíte na dialýzu. ‒ máte nezvyčajne zvýšené hladiny hormónu nazývaného aldosterón v krvi (primárny aldosteronizmus). ‒ máte kolagénové cievne ochorenie (ochorenie spojivového tkaniva), ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia. ‒ máte cukrovku. ‒ ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate náhrady solí obsahujúce draslík. ‒ máte podstúpiť anestéziu (narkózu) a/alebo väčší chirurgický zákrok. ‒ máte podstúpiť LDL aferézu (čo je odstránenie cholesterolu z krvi pomocou prístroja). ‒ máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie prejavov alergie po uštipnutí včelou alebo osou. ‒ ste nedávno mali hnačku alebo vracanie, alebo ste dehydrovaný (máte nedostatok tekutín v tele). ‒ ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:  blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.  aliskirén. Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Perindopril arginine STADA”. ‒ ak ste černošského pôvodu, pretože môžete mať vyššie riziko vzniku angioedému a tento liek môže byť menej účinný v znižovaní vášho krvného tlaku ako u pacientov inej rasy, ‒ ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov, riziko angioedému (náhly opuch pod kožou, napr. v oblasti hrdla) je zvýšené:  racekadotril (používaný na liečbu hnačky).  lieky používané ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a na liečbu rakoviny (napr. temsirolimus, sirolimus, everolimus) a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTor.  vildagliptín (používaný na liečbu cukrovky).  sakubitril (dostupný vo fixnej kombinácii dávok s valsartanom), používaný na liečbu dlhodobého zlyhávania srdca.

Angioedém Angioedém (závažná alergická reakcia s opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami s prehĺtaním alebo dýchaním) bol zaznamenaný u pacientov liečených inhibítormi ACE, vrátane perindopril-arginínu. Toto sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, ukončite užívanie lieku Perindopril arginine STADA a okamžite vyhľadajte lekára. Pozri tiež časť 4.

• Ak si myslíte
• že ste (alebo môžete byť) tehotná
• musíte to povedať svojmu lekárovi. Perindopril arginine STADA sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace
• pretože môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa
• ak sa užíva v tomto štádiu tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo“)

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06558-Z1A 3

Deti a dospievajúci Použitie perindoprilu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča.

• Iné lieky a Perindopril arginine STADA Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Liečba liekom Perindopril arginine STADA môže byť ovplyvnená inými liekmi. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia. Tieto zahŕňajú: ‒ iné lieky na liečbu vysokého tlaku krvi
• vrátane blokátora receptorov angiotenzínu II (ARB)
• aliskirénu (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Perindopril arginine STADA“ a „Upozornenia a opatrenia“) alebo diuretík (lieky zvyšujúce množstvo moču vytvoreného obličkami)
• ‒ doplnky draslíka (vrátane náhrad solí)
• draslík šetriace diuretiká (lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču) a iné lieky
• ktoré môžu zvýšiť množstvo draslíka v krvi (napr. trimetoprim a kotrimoxazol
• lieky používané na liečbu infekcií spôsobených baktériami
• cyklosporín
• liek potláčajúci imunitnú odpoveď organizmu používaný ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a heparín
• liek používaný na riedenie krvi ako prevencia tvorby krvných zrazenín)
• ‒ draslík šetriace lieky používané na liečbu zlyhávania srdca: eplerenón a spironolaktón v dávkach medzi 12
• 5 mg až 50 mg denne
• ‒ lítium na liečbu mánie alebo depresie
• ‒ nesteroidové protizápalové lieky (napr. ibuprofén) na zmiernenie bolesti alebo vysoké dávky aspirínu
• ‒ lieky na liečbu cukrovky (ako je inzulín
• vildagliptín alebo metformín
• ‒ baklofén (používa sa na liečbu svalovej stuhnutosti pri ochoreniach
• ako je roztrúsená skleróza)
• ‒ lieky na liečbu duševných porúch
• ako sú depresia
• úzkosť
• schizofrénia atď. (napr. tricyklické antidepresíva
• antipsychotiká)
• ‒ imunosupresíva (lieky
• ktoré potláčajú obranný mechanizmus tela) používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii (napr. takrolimus)
• ‒ estramustín (používa sa na liečbu rakoviny)
• ‒ lieky
• ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril)
• ‒ lieky používané
• aby sa predišlo odmietnutiu transplantovaných orgánov (sirolimus
• everolimus
• temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTor). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“
• ‒ sakubitril/valsartan (používaný na liečbu dlhodobého zlyhávania srdca). Pozri časť
• Neužívajte Perindopril arginine STADA” a
• Upozornenia a opatrenia“
• ‒ alopurinol (na liečbu dny)
• ‒ prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu)
• ‒ vazodilatanciá vrátane nitrátov (lieky rozširujúce krvné cievy)
• ‒ lieky používané na liečbu nízkeho tlaku krvi
• šoku alebo astmy (napr. efedrín
• noradrenalín alebo adrenalín)
• ‒ soli zlata
• najmä vnútrožilovým podaním (používajú sa na liečbu príznakov reumatoidnej artritídy)

Perindopril arginine STADA a jedlo a nápoje Perindopril arginine STADA sa odporúča užívať pred jedlom.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Ak si myslíte
• že ste (alebo môžete byť) tehotná
• musíte to oznámiť svojmu lekárovi. Zvyčajne vám lekár odporučí
• aby ste ukončili užívanie lieku Perindopril arginine STADA predtým
• ako otehotniete alebo ihneď po tom
• ako zistíte
• že ste tehotná a odporučí vám iný liek namiesto lieku Perindopril arginine STADA. Perindopril arginine STADA sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/06558-Z1A 4 užívať
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace
• pretože môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa
• ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva

• Dojčenie Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť
• oznámte to svojmu lekárovi. Perindopril arginine STADA sa neodporúča u matiek
• ktoré dojčia a lekár vám môže vybrať inú liečbu
• ak chcete dojčiť
• najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Perindopril-arginín zvyčajne neovplyvňuje bdelosť, ale vzhľadom na pokles tlaku krvi sa môžu u niektorých pacientov vyskytnúť závrat alebo slabosť. Následkom toho môže byť vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje oslabená.

Perindopril arginine STADA obsahuje monohydrát laktózy a sodík Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Teva

Neužívajte Perindopril-arginín/indapamid/amlodipín Teva

• ak ste alergický na perindopril alebo iný inhibítor ACE, na indapamid alebo iné sulfónamidy, na

amlodipín alebo iné dihydropyridíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01290-Z1B

2

• ak sa u vás pri predchádzajúcej liečbe inhibítorom ACE vyskytli príznaky ako sipot, opuchnutie

• tváre alebo jazyka
• silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky
• alebo keď sa tieto príznaky vyskytli u vás alebo u člena vašej rodiny za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém)

• ak máte závažné ochorenie pečene alebo trpíte stavom nazývaným hepatálna encefalopatia

(ochorenie mozgu spôsobené ochorením pečene),

• ak je podozrenie, že máte neliečené dekompenzované srdcové zlyhávanie (závažné zadržiavanie

vody, ťažkosti s dýchaním),

• ak užívate neantiarytmické lieky spôsobujúce život ohrozujúci nepravidelný tep (torsades de

pointes),

• ak máte zúženie aortálnej srdcovej chlopne (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, keď

srdce nie je schopné dostatočne zásobovať telo krvou),

• ak trpíte srdcovým zlyhávaním po srdcovom infarkte,
• ak máte závažne nízky krvný tlak (hypotenziu),
• ak máte nízku hladinu draslíka v krvi,
• ak máte problémy s obličkami, kedy je znížené zásobovanie obličiek krvou (stenóza renálnej

artérie),

• ak podstupujete dialýzu alebo akýkoľvek iný typ filtrácie krvi. V závislosti od toho, aký prístroj

sa používa, nemusí byť Perindopril-arginín/indapamid/amlodipín Teva pre vás vhodný,

• ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek (pre dávky lieku Perindopril-

• arginín/indapamid/amlodipín Teva s obsahom 10 mg/2
• 5 mg/5 mg a 10 mg/2
• 5 mg/10 mg)

• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je lepšie sa vyhnúť užívaniu lieku Perindopril-

arginín/indapamid/amlodipín Teva na začiatku tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo“.),

• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku

obsahujúci aliskiren,

• ak ste užívali alebo v súčasnosti užívate sakubitril/valsartan, liek na srdcové zlyhávanie, pretože

• zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti hrdla) (pozri
• Upozornenia a opatrenia“ a
• Iné lieky a Perindopril-arginín/indapamid/amlodipín Teva“)

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Perindopril-arginín/indapamid/amlodipín Teva
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej artérie

(zúženie cievy zásobujúcej obličku krvou),

• ak máte srdcové zlyhávanie alebo akékoľvek iné problémy so srdcom,
• ak máte závažné zvýšenie krvného tlaku (hypertenznú krízu),
• ak máte problémy s pečeňou,
• ak trpíte kolagénovým ochorením (ochorenie kože), ako je systémový lupus erythematosus alebo

sklerodermia,

• ak máte aterosklerózu (tvrdnutie tepien),
• ak potrebujete absolvovať test ktorým sa zistí, ako vám pracujú prištítne telieska,
• ak máte dnu,
• ak máte cukrovku,
• ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate soľné náhrady obsahujúce draslík

(dôležitá je dobre vyvážená hladina draslíka v krvi),

• ak užívate lítium alebo draslík šetriace diuretiká (spironolaktón, triamterén), pretože ich použitiu

s liekom Perindopril-arginín/indapamid/amlodipín Teva sa treba vyhnúť (pozri časť „Iné lieky a Perindopril-arginín/indapamid/amlodipín Teva “),

• ak ste starší a vašu dávku je nutné zvýšiť,
• ak ste mali fotosenzitívne reakcie,
• ak ste čiernej rasy, môže sa u vás častejšie vyskytnúť angioedém (opuchnutie tváre, pier, úst,

jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním) a nižšia účinnosť v znižovaní krvného tlaku,

• ak ste hemodialyzovaný pacient dialyzovaný pomocou vysokopriepustných membrán,
• ak máte problémy s obličkami alebo podstupujete dialýzu
• ak sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť oka. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo

vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku a môžu nastať v

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01290-Z1B

3 priebehu niekoľkých hodín až týždňov po užití lieku Perindopril-arginín/indapamid/amlodipín Teva. Ak sa neliečia, môže to viesť k trvalej strate zraku. Ak ste v minulosti mali alergiu na penicilín alebo sulfónamid, môžete mať vyššie riziko vzniku tohto stavu,

• ak máte svalové poruchy vrátane bolesti svalov, citlivosti, slabosti alebo kŕčov,
• ak máte abnormálne zvýšené hladiny hormónu nazývaného aldosterón v krvi (primárny

aldosteronizmus),

• ak máte priveľa kyseliny v krvi, čo môže spôsobiť zvýšenie frekvencie dýchania,
• ak máte nedostatočnú cirkuláciu krvi v mozgu (nízky krvný tlak v mozgu),
• ak máte opuchnutie tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním

• alebo dýchaním (angioedém)
• ktoré sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby
• okamžite ukončite liečbu a ihneď kontaktujte lekára

• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, riziko angioedému je zvýšené:
• racekadotril (používa sa na liečbu hnačky),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky, ktoré patria medzi tzv. inhibítory mTOR

(používajú sa na zabránenie odmietnutia transplantovaných orgánov a pri rakovine),

• sakubitril (dostupný vo fixnej kombinácii s valsartanom), používaný na liečbu dlhodobého

srdcového zlyhávania,

• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
• blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan,

• telmisartan
• irbesartan)
• najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou

• aliskiren,
• linagliptín, saxagliptín, sitagliptín, vildagliptín a ďalšie lieky patriace do skupiny nazývanej

tiež gliptíny (používané na liečbu cukrovky).

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Perindopril-arginín/indapamid/amlodipín Teva“.

Lekár vám môže predpísať krvné testy na posúdenie nízkych hladín sodíka alebo draslíka alebo vysokých hladín vápnika.

• Ak si myslíte
• že ste (alebo môžete byť) tehotná
• musíte to povedať svojmu lekárovi. Perindopril-arginín/indapamid/amlodipín Teva sa neodporúča na začiatku tehotenstva a ak ste tehotná viac ako 3 mesiace
• nesmiete ho užívať
• pretože ak sa užíva v tomto štádiu tehotenstva
• môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“)

Ak užívate Perindopril-arginín/indapamid/amlodipín Teva, informujte svojho lekára alebo zdravotnícky personál:

• ak máte podstúpiť anestéziu a/alebo chirurgický zákrok,
• ak ste nedávno trpeli hnačkou alebo vracaním alebo ste dehydrovaný,
• ak máte podstúpiť dialýzu alebo LDL aferézu (odstránenie cholesterolu z krvi pomocou prístroja),
• ak máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergických prejavov na včelie alebo osie

uštipnutie,

• ak máte podstúpiť lekárske vyšetrenie, ktoré vyžaduje injekciu jódovanej kontrastnej látky (látka,

ktorá spôsobí, že orgány ako obličky alebo žalúdok budú na röntgene viditeľné).

• Športovci majú vziať do úvahy
• že Perindopril-arginín/indapamid/amlodipín Teva obsahuje liečivo (indapamid)
• ktoré môže spôsobiť pozitívnu reakciu pri testoch na prítomnosť drog

Deti a dospievajúci Perindopril-arginín/indapamid/amlodipín Teva sa nemá podávať deťom a dospievajúcim.

• Iné lieky a Perindopril-arginín/indapamid/amlodipín Teva Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01290-Z1B

4 Neužívajte aliskiren (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku), ak máte cukrovku alebo ochorenie obličiek.

Vyhnite sa užívaniu lieku Perindopril-arginín/indapamid/amlodipín Teva s:

• lítiom (používané na liečbu porúch duševného zdravia, ako sú mánia, manická depresívna choroba

alebo opakujúca sa depresia),

• draslík šetriacimi diuretikami (napr. triamterén, amilorid), doplnkami draslíka alebo náhradami solí

obsahujúcimi draslík, inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť draslík vo vašom tele (ako heparín, liek používaný na riedenie krvi na prevenciu zrazenín; trimetoprim a kotrimoxazol, taktiež známy ako trimetoprim/sulfametoxazol používaný proti infekciám spôsobeným baktériami);

• dantrolénom (infúzia) taktiež používaným pri liečbe malígnej hypertermie počas anestézie (medzi

príznaky patrí vysoká horúčka a svalová stuhnutosť),

• estramustínom (používaný na liečbu rakoviny),
• liekmi, ktoré sa používajú na liečbu hnačky (racekadotril), na zabránenie odmietnutia

• transplantovaných orgánov (sirolimus
• everolimus
• temsirolimus a iné lieky
• ktoré patria medzi tzv. inhibítory mTOR). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“

• sakubitrilom/valsartanom (používanými na liečbu dlhodobého srdcového zlyhávania). Pozri časť

,,Neužívajte Perindopril-arginín/indapamid/amlodipín Teva“ a ,,Upozornenia a opatrenia“,

• inými liekmi používanými na liečbu vysokého krvného tlaku: inhibítory angiotenzín

konvertujúceho enzýmu a blokátory receptorov angiotenzínu.

• Liečba liekom Perindopril-arginín/indapamid/amlodipín Teva môže byť ovplyvnená inými liekmi. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia. Určite svojmu lekárovi povedzte
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• pretože môže byť potrebná zvláštna opatrnosť:

• iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku vrátane blokátora receptorov angiotenzínu II (ARB),

aliskirenu (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Perindopril-arginín/indapamid/amlodipín Teva“ a „Upozornenia a opatrenia“) alebo diuretík (lieky, ktoré zvyšujú množstvo moču produkovaného obličkami),

• draslík šetriace diuretiká používané na liečbu srdcového zlyhávania: eplerenón a spironolaktón v

dávkach medzi 12,5 mg až 50 mg denne,

• anestetiká,
• jódované kontrastné látky,
• bepridil (používaný na liečbu angíny pektoris),
• metadón (používaný na liečbu závislosti),
• lieky na liečbu nepravidelného srdcového tepu (napr. dofetilid, ibutilid, bretýlium, cisaprid,

• difemamil
• prokaínamid
• chinidín
• hydrochinidín
• dizopyramid
• amiodarón
• sotalol)

• verapamil, diltiazem (lieky na srdce),
• digoxín alebo iné srdcové glykozidy (na liečbu problémov so srdcom),
• antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií (napr. rifampicín, erytromycín,

• klaritromycín
• sparfloxacín
• moxifloxacín)

• lieky na liečbu hubového ochorenia (napr. itrakonazol, ketokonazol, amfotericín B podávaný

injekčne),

• alopurinol (na liečbu dny),
• antihistaminiká používané na liečbu alergických reakcií ako je senná nádcha (napr. mizolastín,

terfenadín, astemizol),

• kortikosteroidy používané na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy

a nesteroidové protizápalové lieky (napr. ibuprofén) alebo vysoké dávky salicylátov (napr. kyselina acetylsalicylová, liečivo obsiahnuté v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky, ako aj na prevenciu zrážania krvi),

• imunosupresíva (lieky, ktoré sa používajú na kontrolu imunitnej odpovede ľudského tela) na liečbu

autoimunitných ochorení alebo po transplantácii (napr. cyklosporín, takrolimus),

• tetrakozaktid (na liečbu Crohnovej choroby),

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01290-Z1B

5

• soli zlata, obzvlášť pri vnútrožilovom podaní (používané na liečbu príznakov reumatoidnej

artritídy),

• halofantrín (používaný na liečbu niektorých typov malárie),
• baklofén používaný na liečbu svalovej stuhnutosti vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako je skleróza

multiplex,

• lieky na liečbu cukrovky, ako inzulín a metformín,
• vápnik vrátane doplnkov vápnika,
• stimulačné laxatíva (napr. senna),
• lieky na liečbu rakoviny,
• vinkamín (používaný na liečbu symptomatických kognitívnych porúch u starších vrátane straty

pamäti),

• lieky používané na liečbu duševných porúch, ako je depresia, úzkosť, schizofrénia (napr.

• tricyklické antidepresíva
• antipsychotiká
• imipramínové antidepresíva
• neuroleptiká (ako je amisulprid
• sulpirid
• sultoprid
• tiaprid
• haloperidol
• droperidol))

• pentamidín (používaný na liečbu pneumónie),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (taktiež nazývané inhibítory proteázy používané na liečbu HIV),
• Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný),
• trimetoprim (na liečbu infekcií),
• lieky používané na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku alebo astmy (napr. efedrín, noradrenalín

alebo adrenalín),

• nitroglycerín a iné nitráty alebo iné vazodilatanciá, ktoré môžu spôsobiť ďalšie zníženie krvného

tlaku.

Perindopril-arginín/indapamid/amlodipín Teva a jedlo a nápoje Ľudia užívajúci Perindopril-arginín/indapamid/amlodipín Teva nesmú konzumovať grapefruitový džús ani grapefruity. Je to preto, že grapefruit a grapefruitový džús môžu viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi, čo môže nepredvídateľne zosilniť účinok lieku Perindopril- arginín/indapamid/amlodipín Teva na zníženie krvného tlaku.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Ak si myslíte
• že ste (alebo môžete byť) tehotná
• musíte to povedať svojmu lekárovi. Zvyčajne vám lekár odporučí
• aby ste ukončili užívanie lieku Perindopril- arginín/indapamid/amlodipín Teva predtým
• ako otehotniete alebo hneď ako zistíte
• že ste tehotná
• a namiesto lieku Perindopril-arginín/indapamid/amlodipín Teva vám odporučí užívať iný liek. Perindopril-arginín/indapamid/amlodipín Teva sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať
• ak tehotenstvo trvá viac ako 3 mesiace
• pretože ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva
• môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa

• Dojčenie Oznámte vášmu lekárovi
• ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Perindopril-arginín/indapamid/amlodipín Teva sa neodporúča u matiek
• ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu
• ak chcete dojčiť
• obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Perindopril-arginín/indapamid/amlodipín Teva môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak vám tablety spôsobujú nevoľnosť
• závrat
• únavu alebo vám spôsobujú bolesť hlavy
• neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje a okamžite kontaktujte svojho lekára

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01290-Z1B

6 Perindopril-arginín/indapamid/amlodipín Teva obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte TRIPLIXAM

2 Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02360-Z1A

• ak ste alergický na perindopril alebo iný inhibítor ACE, na indapamid alebo iné sulfónamidy, na amlodipín

alebo iné dihydropyridíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak sa u vás pri predchádzajúcej liečbe inhibítorom ACE vyskytli príznaky ako sipot, opuchnutie tváre alebo

• jazyka
• silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky
• alebo keď sa tieto príznaky vyskytli u vás alebo u člena vašej rodiny za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém)

• ak máte závažné ochorenie pečene alebo trpíte stavom nazývaným hepatálna encefalopatia (ochorenie

mozgu spôsobené ochorením pečene),

• ak je podozrenie, že máte neliečené dekompenzované srdcové zlyhanie (závažná retencia vody, ťažkosti

s dýchaním),

• ak máte zúženie aortálnej srdcovej chlopne (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, keď srdce nie

je schopné dostatočne zásobovať telo krvou),

• ak trpíte srdcovým zlyhaním po srdcovom infarkte,
• ak máte závažne nízky krvný tlak (hypotenziu),
• ak máte nízku hladinu draslíka v krvi,
• ak máte problémy s obličkami, kedy je znížené zásobovanie obličiek krvou (stenóza renálnej artérie),
• ak podstupujete dialýzu alebo akýkoľvek iný typ filtrácie krvi. V závislosti od toho, aký prístroj sa používa,

nemusí byť TRIPLIXAM pre vás vhodný,

• ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek (pre dávky TRIPLIXAMU s obsahom 10 mg/2,5 mg/5 mg

a 10 mg/2,5 mg/10 mg),

• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je lepšie sa vyhnúť užívaniu TRIPLIXAMU na začiatku tehotenstva

– pozri časť „Tehotenstvo“.),

• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci

aliskiren,

• ak ste užívali alebo v súčasnosti užívate sakubitril/valsartan, liek na srdcové zlyhávanie, pretože sa zvyšuje

• riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti hrdla) (pozri
• Upozornenia a opatrenia“ a
• Iné lieky a TRIPLIXAM“)

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať TRIPLIXAM
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej artérie

(zúženie cievy zásobujúcej obličku krvou),

• ak máte srdcové zlyhávanie alebo akékoľvek iné problémy so srdcom,
• ak máte závažné zvýšenie krvného tlaku (hypertenznú krízu),
• ak máte problémy s pečeňou,
• ak trpíte kolagénovým ochorením (ochorenie kože), ako je systémový lupus erythematosus alebo

sklerodermia,

• ak máte aterosklerózu (tvrdnutie tepien),
• ak potrebujete absolvovať test na zistenie, ako vám pracuje prištítna žľaza,
• ak máte dnu,
• ak máte cukrovku,
• ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate soľné náhrady obsahujúce draslík

(dôležitá je dobre vyvážená hladina draslíka v krvi),

• ak užívate lítium alebo draslík šetriace diuretiká (spironolaktón, triamterén), pretože ich použitiu

s TRIPLIXAMOM sa treba vyhnúť (pozri časť „Iné lieky a TRIPLIXAM“),

• ak ste starší a vašu dávku je nutné zvýšiť,
• ak ste mali fotosenzitívne reakcie,
• ak ste čiernej rasy, môže sa u vás častejšie vyskytnúť angioedém (opuchnutie tváre, pier, úst, jazyka

alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním) a nižšia účinnosť v znižovaní krvného tlaku,

• ak ste hemodialyzovaný pacient dialyzovaný pomocou vysokopriepustných membrán,
• ak máte problémy s obličkami alebo podstupujete dialýzu
• ak sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť oka. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve

oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku a môžu nastať v priebehu niekoľkých hodín až týždňov po užití Triplixamu. Ak sa neliečia, môže to viesť k trvalej strate

3 Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02360-Z1A

zraku. Ak ste v minulosti mali alergiu na penicilín alebo sulfónamid, môžete mať vyššie riziko vzniku tohto stavu,

• ak máte svalové poruchy vrátane bolesti svalov, citlivosti, slabosti alebo kŕčov,
• ak máte abnormálne zvýšené hladiny hormónu nazývaného aldosterón v krvi (primárny

aldosteronizmus),

• ak máte priveľa kyseliny v krvi, čo môže spôsobiť zvýšenie frekvencie dýchania,
• ak máte nedostatočnú cirkuláciu krvi v mozgu (nízky krvný tlak v mozgu),
• ak máte opuchnutie tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť tažkosti s prehĺtaním alebo

• dýchaním (angioedém)
• ktoré sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby
• okamžite ukončite liečbu a ihneď kontaktujte lekára

• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, riziko angioedému je zvýšené:
• racekadotril (používa sa na liečbu hnačky),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky, ktoré patria medzi tzv. inhibítory mTOR

(používajú sa na zabránenie odmietnutia transplantovaných orgánov a pri rakovine),

• sakubitril (dostupný vo fixnej kombinácii s valsartanom), používaný na liečbu dlhodobého

srdcového zlyhávania,

• linagliptín, saxagliptín, sitagliptín, vildagliptín a ďalšie lieky patriace do skupiny nazývanej tiež

gliptíny (používané na liečbu cukrovky).

• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
• blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan,

• telmisartan
• irbesartan)
• najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou

• aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte TRIPLIXAM“.

Lekár vám môže predpísať krvné testy na posúdenie nízkych hladín sodíka alebo draslíka alebo vysokých hladín vápnika.

• Ak si myslíte
• že ste (alebo môžete byť) tehotná
• musíte to povedať svojmu lekárovi. TRIPLIXAM sa neodporúča na začiatku tehotenstva a ak ste tehotná viac ako 3 mesiace
• nesmiete ho užívať
• pretože ak sa užíva v tomto štádiu tehotenstva
• môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“). Ak užívate TRIPLIXAM
• informujte svojho lekára alebo zdravotnícky personál:

• ak máte podstúpiť celkovú anestéziu a/alebo chirurgický zákrok,
• ak ste nedávno trpeli hnačkou alebo vracaním alebo ste dehydrovaný,
• ak máte podstúpiť dialýzu alebo LDL aferézu (odstránenie cholesterolu z krvi pomocou prístroja),
• ak máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergických prejavov na včelie alebo osie

uštipnutie,

• ak máte podstúpiť lekárske vyšetrenie, ktoré vyžaduje injekciu jódovanej kontrastnej látky (látka,

ktorá spôsobí, že budú orgány ako obličky alebo žalúdok na röntgene viditeľné).

• Športovci majú vziať do úvahy
• že Triplixam obsahuje účinnú látku (indapamid)
• ktorá môže dávať pozitívnu reakciu pri testoch na prítomnosť drog

Deti a dospievajúci Triplixam sa nemá podávať deťom a dospievajúcim.

• Iné lieky a TRIPLIXAM Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Neužívajte aliskiren (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku), ak máte diabetes alebo ochorenie obličiek.

Vyhnite sa užívaniu TRIPLIXAMU s:

4 Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02360-Z1A

 lítiom (používané na liečbu porúch duševného zdravia, ako sú mánia, manická depresívna choroba alebo rekurentná depresia),  draslík šetriacimi diuretikami (napr. triamterén, amilorid), doplnkami draslíka alebo náhradami solí obsahujúcimi draslík, inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť draslík vo vašom tele (ako heparín, liek používaný na riedenie krvi na prevenciu zrazenín; trimetoprim a kotrimoxazol, taktiež známy ako trimetoprim/sulfametoxazol) na infekcie spôsobené baktériami;  dantrolénom (infúzia) taktiež používaným pri liečbe malígnej hypertermie počas anestézie (medzi príznaky patrí vysoká horúčka a svalová stuhnutosť),  estramustínom (používaný na liečbu rakoviny),  liekmi, ktoré sa používajú na liečbu hnačky (racekadotril), na zabránenie odmietnutia transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky, ktoré patria medzi tzv. inhibítory mTOR). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“,  sakubitrilom/valsartanom (používanými na liečbu dlhodobého srdcového zlyhávania). Pozri časť ,,Neužívajte TRIPLIXAM“ a ,,Upozornenia a opatrenia“.  s inými liekmi používanými na liečbu vysokého krvného tlaku: inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu a blokátory receptorov angiotenzínu.

• Liečba TRIPLIXAMOM môže byť ovplyvnená inými liekmi. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia. Určite svojmu lekárovi povedzte
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• pretože môže byť potrebná zvláštna opatrnosť:  iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku vrátane blokátora receptorov angiotenzínu II (ARB)
• aliskirenu (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte TRIPLIXAM“ a „Upozornenia a opatrenia“) alebo diuretík (lieky
• ktoré zvyšujú množstvo moču produkovaného obličkami)
•  draslík šetriace diuretiká používané na liečbu srdcového zlyhania: eplerenón a spironolaktón v dávkach medzi 12
• 5 mg až 50 mg denne
•  anestetiká
•  jódované kontrastné látky
•  bepridil (používaný na liečbu angíny pektoris)
•  metadón (používaný na liečbu závislosti)
•  lieky na liečbu nepravidelného srdcového tepu (napr. dofetilid
• ibutilid
• bretýlium
• cisaprid
• difemamil
• prokaínamid
• chinidín
• hydrochinidín
• dizopyramid
• amiodarón
• sotalol)
•  verapamil
• diltiazem (lieky na srdce)
•  digoxín alebo iné srdcové glykozidy (na liečbu problémov so srdcom)
•  antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií (napr. rifampicín
• erytromycín podávaný injekčne
• klaritromycín
• sparfloxacín
• moxifloxacín)
•  lieky na liečbu hubového ochorenia (napr. itrakonazol
• ketokonazol
• amfotericín B podávaný injekčne)
•  alopurinol (na liečbu dny)
•  antihistaminiká používané na liečbu alergických reakcií
• ako je senná nádcha (napr. mizolastín
• terfenadín
• astemizol)
•  kortikosteroidy používané na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy a nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofen) alebo vysoké dávky salicylátov (napr. kyselina acetylsalicylová)
• (látka obsiahnutá v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky
• ako aj na prevenciu zrážania krvi))
•  imunosupresíva (lieky
• ktoré sa používajú na kontrolu imunitnej odpovede ľudského tela) na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii (napr. cyklosporín
• takrolimus)
•  tetrakozaktid (na liečbu Crohnovej choroby)
•  soli zlata
• obzvlášť pri vnútrožilovom podaní (používané na liečbu príznakov reumatoidnej artritídy)
•  halofantrín (používaný na liečbu niektorých typov malárie)
•  baklofén používaný na liečbu svalovej stuhnutosti vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako je skleróza multiplex
•  lieky na liečbu cukrovky
• ako inzulín a metformín
•  vápnik vrátane doplnkov vápnika
•  stimulačné laxatíva (napr. senna)
•  lieky na liečbu rakoviny
•  vinkamín (používaný na liečbu symptomatických kognitívnych porúch u starších vrátane straty pamäti)

5 Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02360-Z1A

•  lieky používané na liečbu duševných porúch
• ako je depresia
• úzkosť
• schizofrénia... (napr. tricyklické antidepresíva
• antipsychotiká
• imipramínové antidepresíva
• neuroleptiká (ako je amisulprid
• sulpirid
• sultoprid
• tiaprid
• haloperidol
• droperidol))
•  pentamidín (používaný na liečbu pneumónie)
•  ritonavir
• indinavir
• nelfinavir (taktiež nazývané inhibítory proteázy používané na liečbu HIV)
•  Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný)
•  trimetoprim (na liečbu infekcií)
•  lieky používané na liečbu nízkeho krvného tlaku
• šoku alebo astmy (napr. efedrín
• noradrenalín alebo adrenalín)
•  nitroglycerín a iné nitráty alebo iné vazodilatanciá
• ktoré môžu spôsobiť ďalšie zníženie krvného tlaku

Triplixam a jedlo a nápoje Ľudia užívajúci TRIPLIXAM nesmú konzumovať grapefruitový džús ani grapefruity. Je to preto, že grapefruit a grapefruitový džús môžu viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi, čo môže nepredvídateľne zosilniť účinok TRIPLIXAMU na zníženie krvného tlaku.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Ak si myslíte
• že ste (alebo môžete byť) tehotná
• musíte to povedať svojmu lekárovi. Zvyčajne vám lekár odporučí
• aby ste ukončili užívanie TRIPLIXAMU predtým
• ako otehotniete alebo len čo zistíte
• že ste tehotná
• a namiesto TRIPLIXAMU vám odporučí užívať iný liek. TRIPLIXAM sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať
• ak tehotenstvo trvá viac ako 3 mesiace
• pretože ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva
• môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa

• Dojčenie Oznámte vášmu lekárovi
• ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. TRIPLIXAM sa neodporúča u matiek
• ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu
• ak chcete dojčiť
• obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov TRIPLIXAM môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak vám tablety spôsobujú nevoľnosť
• závrat
• únavu alebo vám spôsobujú bolesť hlavy
• nešoférujte a neobsluhujte stroje a okamžite kontaktujte svojho lekára

TRIPLIXAM obsahuje sodík TRIPLIXAM obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Lipertance:

• ak ste alergický na atorvastatín alebo na ktorýkoľvek iný statín, perindopril alebo na ktorýkoľvek

iný inhibítor ACE, amlodipín alebo na ktoréhokoľvek iného kalciového antagonistu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte ochorenie, ktoré postihuje pečeň,
• ak ste mali niektoré neobjasnené abnormálne hodnoty krvných testov pečeňových funkcií,
• ak máte závažne nízky krvný tlak (hypotenziu),
• ak máte kardiogénny šok (stav, keď srdce nie je schopné dodať do tela dostatok krvi),
• ak máte blokádu krvného prietoku z ľavej komory srdca (napr. hypertrofická obštrukčná

kardiomyopatia a vysoký stupeň aortálnej stenózy),

• ak trpíte srdcovým zlyhávaním po srdcovom infarkte,
• ak sa u vás vyskytli príznaky, ako sipot, opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla, silné svrbenie

alebo závažné kožné vyrážky pri predchádzajúcej liečbe inhibítorom ACE, alebo ak ste mali vy alebo člen vašej rodiny tieto príznaky za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém),

• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku

obsahujúci aliskiren,

• ak podstupujete dialýzu alebo akýkoľvek iný typ filtrácie krvi. V závislosti od toho, aký prístroj

sa používa, nemusí byť Lipertance pre vás vhodný,

• ak máte problémy s obličkami, kedy je znížené zásobovanie obličiek krvou (stenóza renálnej

artérie),

• ak ste užívali alebo v súčasnosti užívate sakubitril/valsartan, liek na srdcové zlyhávanie, pretože sa

• zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti hrdla) (pozri
• Upozornenia a opatrenia“ a
• Iné lieky a Lipertance“)

• ak pri liečbe hepatitídy typu C používate kombináciu glekaprevir/pibrentasvir,
• ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť, alebo ak ste žena v reprodukčnom veku (môžete

otehotnieť) a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu,

• ak dojčíte.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Lipertance
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak:

• máte problémy s pečeňou alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene,
• máte stredne ťažké až ťažké problémy s obličkami,
• pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholu,
• užívate alebo ste počas posledných 7 dní užívali ústami alebo ste dostali injekciou liek nazývaný

kyselina fusidová (liek na bakteriálne infekcie). Kombinácia kyseliny fusidovej a Lipertance môže viesť k závažným problémom so svalmi (rabdomyolýza),

• ste mali opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie vo svaloch, svalové

problémy v minulosti alebo sa vyskytli u niektorého člena vašej rodiny,

• máte alebo blízky člen vašej rodiny má svalový problém, ktorý sa vyskytuje v rodine,
• ste mali v minulosti svalové problémy počas liečby inými liekmi na zníženie tukov (napr. inými

„-statínmi“ alebo „-fibrátmi“),

• máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu),
• máte stav alebo okolnosť vedúcu k zvýšenej hladine atorvastatínu v krvi,
• sa počas liečby vyvíjajú príznaky ťažkého zlyhania dýchania,
• máte cukrovku (vysoká hladina glukózy v krvi),
• máte srdcové zlyhávanie alebo ktorýkoľvek iný problém so srdcom,
• máte alebo ste nedávno mali srdcový infarkt,
• ste nedávno trpeli hnačkou alebo ste vracali, alebo ste dehydratovaný (máte nedostatok tekutín v

organizme),

11 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05129-Z1B

• máte nezávažnú stenózu aorty alebo mitrálnej chlopne (zúženie hlavnej krvnej cievy vedúcej zo

srdca alebo mitrálnej chlopne v srdci),

• máte problémy s obličkami; nedávno ste podstúpili transplantáciu obličky alebo podstupujete

dialýzu,

• máte abnormálne zvýšené hladiny hormónu nazývaného aldosterón v krvi (primárny

aldosteronizmus),

• ste staršia osoba,
• ste mali závažnú alergickú reakciu s opuchnutím tváre, pier, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami pri

prehĺtaní alebo dýchaní (angioedém). To sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás vyvinú takéto príznaky, prestaňte užívať Lipertance a okamžite vyhľadajte lekára,

• ste čiernej rasy, pretože môžete mať vyššie riziko angioedému a tento liek môže byť menej

účinný v znižovaní krvného tlaku ako u pacientov inej rasy,

• užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, riziko angioedému je zvýšené:

• o racekadotril (používaný na liečbu hnačky)
• o sirolimus
• everolimus
• temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR (používané na predchádzanie odmietnutia transplantovaných orgánov a pri rakovine)
• o sakubitril (dostupný vo fixnej kombinácii s valsartanom)
• používaný na liečbu dlhodobého srdcového zlyhávania
• o linagliptín
• saxagliptín
• sitagliptín
• vildagliptín a ďalšie lieky patriace do skupiny nazývanej tiež gliptíny (používané na liečbu cukrovky)

• podstupujete LDL aferézu (čo je odstránenie cholesterolu z krvi pomocou prístroja),
• máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergických prejavov na včelie alebo osie

uštipnutie,

• máte podstúpiť anestéziu (narkózu) a/alebo väčší chirurgický zákrok,
• trpíte kolagénovým vaskulárnym ochorením (choroba spojivového tkaniva), ako sú systémový

lupus erythematosus alebo sklerodermia,

• ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate soľné náhrady, ktoré obsahujú draslík,
• ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu (neznášanlivosť) niektorých cukrov,
• užívate niektorý z nasledujúcich liekov používaných na liečbu vysokého krvného tlaku:
• blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan,

• telmisartan
• irbesartan)
• najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou

• aliskiren
• ak máte, alebo ste mali myasténiu (ochorenie s celkovou svalovou slabosťou, v niektorých

prípadoch vrátane svalov používaných pri dýchaní) alebo očnú myasténiu (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť oka), pretože statíny môžu niekedy toto ochorenie zhoršiť alebo viesť k vzniku myasténie (pozri časť 4).

Ak sa vás týka ktorýkoľvek z horeuvedených stavov, povedzte to svojmu lekárovi pred alebo počas užívania Lipertance.

Počas liečby vám môže lekár pravidelne vykonávať krvné testy na kontrolu svalov (pozri časť 2 „Iné lieky a Lipertance“).

• Taktiež povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi
• ak máte svalovú slabosť
• ktorá je neustála. Na diagnózu a liečbu tohto stavu môžu byť potrebné dodatočné testy a lieky

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Lipertance“. Ak máte cukrovku alebo riziko vývinu cukrovky, tak vás počas liečby týmto liekom bude lekár starostlivo monitorovať. Ak máte v krvi vysokú hladinu cukrov a tuku, máte nadváhu a vysoký krvný tlak, tak je riziko vývoja cukrovky u vás pravdepodobnejšie.

Deti a dospievajúci Použitie Lipertance sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

• Iné lieky a Lipertance Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to

11 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05129-Z1B

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu zmeniť účinok Lipertance alebo Lipertance môže zmeniť účinok týchto liekov. Tento druh vzájomného pôsobenia môže spôsobiť, že bude jeden alebo obidva lieky menej účinné. Prípadne môže zvýšiť riziko alebo vážnosť vedľajších účinkov vrátane stavu prejavujúceho sa rozpadom svalových vlákien známeho ako rabdomyolýza, ktorá je popísaná v časti 4. Určite povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• imunosupresíva (lieky, ktoré znižujú obranný mechanizmus tela) používané na liečbu

autoimunitných porúch alebo po transplantácii (napr. cyklosporín, takrolimus),

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol (lieky proti plesňovým infekciám),
• rifampicín, erytromycín, klaritromycín, telitromycín, kyselinu fusidovú*, trimetoprim (antibiotiká

na infekciu spôsobenú baktériou),

• kolchicín (používaný na liečbu dny, ochorenia s bolestivými, opuchnutými kĺbmi zapríčineného

kryštálmi kyseliny močovej),

• iné lieky, ktoré upravujú hladiny lipidov (tukov), napr. gemfibrozil, iné fibráty, kolestipol,

ezetimib,

• niektoré blokátory kalciových kanálov používané na angínu pektoris alebo vysoký krvný tlak,

napr. diltiazem,

• lieky na úpravu srdcového rytmu, napr. digoxín, verapamil, amiodarón,
• letermovir, liek ktorý pomáha zabrániť tomu, aby ste ochoreli na cytomegalovírus,
• lieky používané pri liečbe HIV alebo pečeňových ochoreniach ako hepatitída typu C, napr.

• delavirdín
• efavirenz
• ritonavir
• lopinavir
• atazanavir
• indinavir
• darunavir
• telaprevir
• boceprevir a kombinácia elbasvir/grazoprevir
• ledipasvir/sofosbuvir

• warfarín (ktorý znižuje zrážanlivosť krvi),
• perorálne kontraceptíva (antikoncepcia),
• stiripentol (antikonvulzívum na epilepsiu),
• cimetidín (používaný na liečbu pálenia záhy a žalúdočné vredy),
• fenazón (liek na bolesť),
• antacidá (lieky na ťažkosti s trávením obsahujúce hliník alebo horčík),
• liek, ktorý je bez lekárskeho predpisu: Hypericum perforatum alebo ľubovník bodkovaný

(rastlinná liečba používaná na depresiu),

• dantrolén (infúzia pri ťažkých abnormalitách telesnej teploty),
• iné lieky na vysoký krvný tlak vrátane aliskirenu, blokátora receptorov angiotenzínu II (napr.

valsartan), pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Lipertance“ a „Upozornenia a opatrenia“),

• draslík šetriace lieky (napr. triamterén, amilorid, eplerenón, spironolaktón), doplnky draslíka alebo

soľné náhrady s obsahom draslíka, iné lieky, ktoré môžu zvýšiť draslík vo vašom tele (ako heparín liek používaný na riedenie krvi na prevenciu zrazenín); trimetoprim a kotrimoxazol, taktiež známy ako trimetoprim/sulfametoxazol na infekcie spôsobené baktériami;

• estramustín (používaný na liečbu rakoviny),
• lítium na mániu alebo depresiu,
• lieky, ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril) alebo na predchádzanie

• odmietnutia transplantovaných orgánov (sirolimus
• everolimus
• temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“

• sakubitril/valsartan (používaný na liečbu dlhodobého srdcového zlyhávania). Pozri časť

,,Neužívajte Lipertance“ a ,,Upozornenia a opatrenia“,

• lieky na liečbu cukrovky (ako sú inzulín, metformín alebo gliptíny),
• baklofén (používaný na liečbu svalovej stuhnutosti pri ochoreniach, ako je skleróza multiplex),
• nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofen) na úľavu od bolesti alebo liečbu zápalu (napr.

• v prípade reumatoidnej artritídy)
• alebo vysoká dávka kyseliny acetylsalicylovej
• látka je prítomná v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky
• ako aj na zabránenie zrážania krvi

• vazodilatanciá vrátane nitrátov (lieky, ktoré rozširujú krvné cievy),
• lieky na liečbu mentálnych porúch, ako sú depresia, úzkosť, schizofrénia atď. (napr. tricyklické

antidepresíva, antipsychotiká),

• lieky používané na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku alebo astmy (napr. efedrín, noradrenalín

alebo adrenalín),

• soli zlata, obzvlášť podané vnútrožilovo (používané na liečbu príznakov reumatoidnej artritídy),

11 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05129-Z1B

• alopurinol (na liečbu dny),
• prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového tepu),
• daptomycín (liek používaný na liečbu komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr a baktérií

prítomných v krvi).

• *Ak musíte užívať ústami kyselinu fusidovú na liečbu bakteriálnej infekcie
• budete musieť prechodne prestať užívať Lipertance. Váš lekár vám povie
• kedy je bezpečné znovu začať užívať Lipertance. Užívanie Lipertance s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k slabosti
• citlivosti alebo bolesti svalov (rabdomyolýza). Viac informácií o rabdomyolýze
• pozri časť 4

Lipertance a jedlo, nápoje a alkohol Lipertance je lepšie užívať pred jedlom.

Grapefruit a grapefruitový džús Ľudia užívajúci Lipertance nemajú konzumovať grapefruitový džús a grapefruit. Je to preto, lebo grapefruit a grapefruitový džús môžu viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi, čo môže spôsobiť nepredvídateľné zvýšenie účinku Lipertance na zníženie krvného tlaku.

Ak užívate Lipertance, nemali by ste konzumovať viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitového džúsu denne, lebo veľké množstvá grapefruitového džúsu vedú k zvýšenému účinku liečiva atorvastatínu.

Alkohol Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu. Pre podrobnosti pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“.

• Tehotenstvo Neužívajte Lipertance
• ak ste tehotná
• ak sa pokúšate otehotnieť alebo ste žena v plodnom veku
• pokiaľ nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (pozri „Neužívajte Lipertance“). Ak ste tehotná
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Tento liek sa nesmie užívať počas tehotenstva

• Dojčenie Nesmiete užívať Lipertance
• ak dojčíte. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť
• povedzte to ihneď svojmu lekárovi

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Lipertance môže spôsobovať závrat
• bolesť hlavy
• únavu alebo pocit na vracanie. Ak máte tieto príznaky
• môže sa vám znížiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
• obzvlášť na začiatku liečby

• Lipertance obsahuje laktózu Ak vám lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Lipertance obsahuje sodík Lipertance obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte PRESTARIUM A 5 mg

• ak ste alergický na perindopril, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6), alebo na ktorýkoľvek iný inhibítor ACE,

• ak sa u vás vyskytli príznaky ako sipot, opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla, silné svrbenie alebo

závažné kožné vyrážky pri predchádzajúcej liečbe inhibítormi ACE, alebo keď sa tieto príznaky vyskytli u vás alebo člena vašej rodiny za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém),

• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (Je lepšie sa vyhnúť užívaniu PRESTARIA A 5 mg na

začiatku tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo“.),

• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku

obsahujúci aliskiren,

2 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.. 2021/05767-Z1A

• ak podstupujete dialýzu alebo akýkoľvek iný typ filtrácie krvi. V závislosti od toho, aký prístroj

sa používa, nemusí byť PRESTARIUM A pre vás vhodný,

• ak máte problémy s obličkami, kedy je znížené zásobovanie obličiek krvou (stenóza renálnej

artérie),

• ak ste užívali alebo v súčasnosti užívate sakubitril/valsartan, liek na srdcové zlyhávanie, pretože

• sa zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti hrdla) (pozri
• Upozornenia a opatrenia“ a
• Iné lieky a PRESTARIUM A“)

• Upozornenia a opatrenia Ak sa vás týka niektoré z nasledujúcich vyhlásení
• porozprávajte sa
• prosím
• pred užívaním PRESTARIA A 5 mg s vaším lekárom
• lekárnikom alebo zdravotnou sestrou ak:

• máte aortálnu stenózu (zúženie hlavnej krvnej cievy vedúcej zo srdca) alebo hypertrofickú

kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej tepny (zúženie tepny zásobujúcej obličku krvou),

• máte akékoľvek iné problémy so srdcom,
• máte problémy s pečeňou,
• máte problémy s obličkami alebo podstupujete dialýzu,
• máte abnormálne zvýšené hladiny hormónu nazývaného aldosterón v krvi (primárny

aldosteronizmus),

• trpíte kolagénovým vaskulárnym ochorením (ochorenie spojivového tkaniva), ako je systémový

lupus erythematosus alebo sklerodermia,

• máte cukrovku,
• ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate soľné náhrady s obsahom draslíka,
• máte podstúpiť anestéziu (narkózu) a/alebo väčší chirurgický výkon,
• máte podstúpiť LDL aferézu (čo je odstránenie cholesterolu z vašej krvi pomocou prístroja),
• máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu, aby ste boli menej citlivý na alergické účinky včelieho

alebo osieho žihadla,

• ste nedávno trpeli hnačkou alebo vracaním, alebo ste dehydrovaný (máte nedostatok tekutín v

tele),

• vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry,
• užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku:
• blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad

• valsartan
• telmisartan
• irbesartan)
• najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou

• aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte PRESTARIUM A“.

• ste čiernej rasy, môžete mať zvýšené riziko angioedému a tento liek môže byť menej účinný

v znižovaní krvného tlaku ako u pacientov iných rás.

• užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov, riziko angioedému je zvýšené:
• racekadotril (používaný na liečbu hnačky)
• sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory

mTOR (používané na predchádzanie odmietnutia transplantovaných orgánov a pri rakovine),

• sakubitril (dostupný vo fixnej kombinácii s valsartanom), používaný na liečbu dlhodobého

srdcového zlyhávania.

• linagliptín, saxagliptín, sitagliptín, vildagliptín a ďalšie lieky patriace do skupiny nazývanej

tiež gliptíny (používané na liečbu cukrovky).

Angioedém Angioedém (závažná alergická reakcia s opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami s prehĺtaním alebo dýchaním) bol zaznamenaný u pacientov liečených inhibítormi ACE, vrátane lieku PRESTARIUM A. Toto sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, ukončite užívanie lieku PRESTARIUM A a okamžite vyhľadajte lekára. Pozri tiež časť 4.

• Ak si myslíte
• že ste (alebo môžete byť) tehotná
• musíte to povedať svojmu lekárovi. PRESTARIUM A 5 mg sa neodporúča na začiatku tehotenstva
• a ak ste tehotná viac ako 3 mesiace

3 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.. 2021/05767-Z1A

• nesmiete ho užívať
• pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa
• ak sa užíva v tomto štádiu tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo“)

Deti a dospievajúci Použitie perindoprilu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a PRESTARIUM A 5 mg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Liečba PRESTARIOM A 5 mg môže byť ovplyvnená inými liekmi. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia. Tieto zahŕňajú:

• iné lieky na liečbu vysokého tlaku krvi, vrátane blokátora receptorov angiotenzínu II (ARB),

• aliskirenu (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte PRESTARIUM A“ a „Upozornenia a opatrenia“)
• alebo diuretík (lieky
• ktoré zvyšujú množstvo moču vytvoreného obličkami)

• draslík šetriace lieky (napr. triamterén, amilorid), doplnky draslíka alebo soľné náhrady

s obsahom draslíka, iné lieky, ktoré môžu zvýšiť draslík vo vašom tele (ako heparín liek používaný na riedenie krvi na prevenciu zrazenín; trimetoprim a kotrimoxazol, taktiež známy ako trimetoprim/sulfametoxazol na infekcie spôsobené baktériami;),

• draslík šetriace lieky používané na liečbu srdcového zlyhávania: eplerenón a spironolaktón

v dávkach medzi 12,5 mg až 50 mg denne,

• lítium na liečbu mánie alebo depresie,
• nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofén) na zmiernenie bolesti alebo vysoké dávky

• kyseliny acetylsalicylovej
• látky obsiahnutej v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky
• ako aj na prevenciu zrážania krvi

• lieky na liečbu cukrovky (ako je inzulín alebo metformín),
• baklofén (používa sa na liečbu svalovej stuhnutosti pri ochoreniach, ako je roztrúsená skleróza),
• lieky na liečbu psychických porúch, ako sú depresia, úzkosť, schizofrénia atď. (napr. tricyklické

antidepresíva, antipsychotiká),

• imunosupresíva (lieky, ktoré potláčajú obranný mechanizmus tela) používané na liečbu

autoimunitných ochorení alebo po transplantácii (napr. cyklosporín, takrolimus),

• trimetoprim (na liečbu infekcií),
• estramustín (používa sa na liečbu rakoviny),
• lieky, ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril) alebo aby sa predišlo

• odmietnutiu transplantovaných orgánov (sirolimus
• everolimus
• temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“

• sakubitril/valsartan (používaný na liečbu dlhodobého srdcového zlyhávania). Pozri časť

,,Neužívajte PRESTARIUM A“ a ,,Upozornenia a opatrenia“,

• alopurinol (na liečbu dny),
• prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového tepu),
• vazodilatanciá vrátane nitrátov (lieky, ktoré rozširujú krvné cievy),
• lieky používané na liečbu nízkeho tlaku krvi, šoku alebo astmy (napr. efedrín, noradrenalín alebo

adrenalín),

• soli zlata, najmä s intravenóznym podaním (používajú sa na liečbu príznakov reumatoidnej

artritídy).

PRESTARIUM A 5 mg a jedlo a nápoje Odporúča sa užívať PRESTARIUM A 5 mg pred jedlom.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Ak si myslíte
• že ste (alebo môžete byť) tehotná
• musíte to oznámiť svojmu lekárovi. Váš lekár vám zvyčajne odporučí
• aby ste prestali užívať PRESTARIUM A 5 mg predtým
• ako otehotniete alebo čo najskôr ako zistíte
• že ste tehotná a odporučí vám
• aby ste užívali iný liek namiesto PRESTARIA A 5 mg. PRESTARIUM A 5 mg sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať
• ak ste

4 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.. 2021/05767-Z1A

• tehotná dlhšie ako 3 mesiace
• pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa
• ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva

• Dojčenie Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť
• oznámte to svojmu lekárovi. PRESTARIUM A 5 mg sa neodporúča pre matky
• ktoré dojčia
• a ak chcete dojčiť
• predovšetkým ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne
• váš lekár vám vyberie inú liečbu

Vedenie vozidiel a obsluha strojov PRESTARIUM A 5 mg neovplyvňuje bdelosť, ale vzhľadom na pokles tlaku krvi sa môžu u niektorých pacientov vyskytnúť závraty alebo slabosť. V takomto prípade môže byť vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje oslabená.

• PRESTARIUM A 5 mg obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

PRESTARIUM A 5 mg obsahuje sodík PRESTARIUM A 5 mg obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.