Neužívajte Amlessu Neo - ak ste alergický (precitlivený) na perindopril alebo na ktorýkoľvek iný inhibítor ACE, na amlodipín alebo na antagonisty vápnika alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Amlessa Neo, - ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Amlessy Neo na začiatku tehotenstva – pozri časť o tehotenstve), - ak sa u vás vyskytli príznaky ako sipot, opuch tváre alebo jazyka, silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky pri predchádzajúcej liečbe inhibítorom ACE alebo ak sa tieto príznaky vyskytli u vás alebo člena vašej rodiny za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém), - ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén, - ak máte zúženie hlavnej cievy vedúcej zo srdca (stenóza aorty) alebo kardiogénny šok (keď srdce nie je schopné dostatočne zásobovať telo krvou), - ak máte veľmi nízky krvný tlak (závažná hypotenzia), Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03571-Z1B, 2022/05126-Z1B 2 - ak máte zlyhávanie srdca po akútnom infarkte myokardu, - ak podstupujete dialýzu alebo akýkoľvek iný typ filtrácie krvi. V závislosti od použitého prístroja nemusí byť Amlessa Neo pre vás vhodná, - ak máte problémy s obličkami, kedy je znížené zásobovanie obličiek krvou (stenóza renálnej artérie), - ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan, liek používaný na liečbu zlyhávania srdca (pozri „Upozornenia a opatrenia“ a „Iné lieky a Amlessa Neo“). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Amlessu Neo obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte hypertrofickú kardiomyopatiu (chorobu srdcového svalu) alebo stenózu renálnej tepny (zúženie tepny zásobujúcej obličku krvou), - ak máte zlyhávanie srdca, - ak máte závažné zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza), - ak máte akékoľvek iné problémy so srdcom, - ak máte narušenú funkciu pečene, - ak máte problémy s obličkami alebo ak podstupujete dialýzu, - ak máte abnormálne zvýšené hladiny hormónu aldosterónu v krvi (primárny aldosteronizmus), - ak máte kolagénové cievne ochorenie (choroba spojivového tkaniva), ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia, - ak máte cukrovku, - ak máte diétu s obmedzeným príjmom soli alebo používate náhrady soli obsahujúce draslík (dôležitá je rovnováha hladiny draslíka v krvi), - ste starší človek a vašu dávku je nutné zvýšiť, - ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou. - aliskirén. Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Amlessu Neo“: - ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov, riziko angioedému je zvýšené: - racekadotril (liek používaný na liečbu hnačky), - sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR (lieky používané na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu), - sakubitril (dostupný vo fixnej kombinácii s valsartanom) používaný na liečbu dlhodobého zlyhávania srdca, - linagliptín, saxagliptín, sitagliptín, vildagliptín a iné liečivá z triedy nazývanej gliptíny (používané na liečbu cukrovky), - ak ste čiernej rasy, môžete mať zvýšené riziko angioedému a tento liek môže byť menej účinný v znižovaní krvného tlaku ako u pacientov iných rás. Angioedém Angioedém (závažná alergická reakcia s opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami s prehĺtaním alebo dýchaním) bol hlásený u pacientov liečených inhibítormi ACE, vrátane perindoprilu. Toto sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, ukončite užívanie Amlessy Neo a okamžite vyhľadajte lekára. Pozri tiež časť 4. Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná. Amlessa Neo sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže vážne poškodiť vaše dieťa ak sa bude užívať v tomto období (pozri časť o tehotenstve). Informujte svojho lekára alebo zdravotnícky personál, že užívate Amlessu Neo aj v tom prípade: - ak máte podstúpiť celkovú anestéziu a/alebo väčší chirurgický zákrok, - ak ste nedávno mali hnačku alebo vracanie (nevoľnosť), - ak máte podstúpiť LDL aferézu (odstránenie cholesterolu z krvi pomocou prístroja), - ak máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergických prejavov na včelie alebo osie žihadlo. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03571-Z1B, 2022/05126-Z1B 3 Deti a dospievajúci Amlessa Neo sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim. Iné lieky a Amlessa Neo Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vyhnite sa užívaniu Amlessy Neo spolu s: - lítiom (používa sa na liečbu mánie alebo depresie), - estramustínom (používa sa na liečbu rakoviny), - draslík šetriacimi diuretikami (napr. triamterén, amilorid), doplnkami draslíka alebo soľnými náhradami s obsahom draslíka, inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť draslík v tele (ako heparín, liek používaný na riedenie krvi ako prevencia tvorby krvných zrazenín; trimetoprim a kotrimoxazol, tiež známy ako trimetoprim/sulfametoxazol na liečbu bakteriálnych infekcií), - draslík šetriacimi liekmi používanými na liečbu zlyhávania srdca: eplerenón a spironolaktón v dávkach medzi 12,5 mg až 50 mg na deň. Liečba Amlessou Neo môže byť ovplyvnená inými liekmi. Určite vášmu lekárovi povedzte, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebná zvláštna opatrnosť: - iné lieky na vysoký krvný tlak, vrátane blokátora receptorov angiotenzínu II (ARB), aliskirénu (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Amlessu Neo“ a „Upozornenia a opatrenia“), alebo diuretík (lieky zvyšujúce množstvo moču tvoreného v obličkách), - lieky, ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril) alebo na predchádzanie odmietnutia transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“, - sakubitril/valsartan (používaný na liečbu dlhodobého zlyhávania srdca). Pozri časť ,,Neužívajte Amlessu Neo“ a ,,Upozornenia a opatrenia“, - nesteroidové protizápalové lieky (napr. ibuprofén) na úľavu od bolesti alebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na zníženie horúčky a úľavu od bolesti, ako aj na prevenciu tvorby krvných zrazenín), - lieky na liečbu cukrovky (napr. inzulín), - lieky na liečbu duševných porúch ako sú depresia, pocit úzkosti, schizofrénia, atď. (napr. tricyklické antidepresíva, antipsychotiká, antidepresíva podobné imipramínu, neuroleptiká), - imunosupresíva (lieky potláčajúce obranné mechanizmy tela) používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii (napr. cyklosporín, takrolimus), - trimetoprim a kotrimoxazol (na liečbu infekcií), - alopurinol (na liečbu dny), - prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového tepu), - vazodilatanciá, vrátane nitrátov (lieky rozširujúce cievy), - efedrín, noradrenalín a adrenalín (na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku alebo astmy), - baklofén alebo dantrolén (infúzia), oba používané na liečbu svalovej stuhnutosti pri ochoreniach ako skleróza multiplex; dantrolén sa tiež používa pri liečbe malígnej hypertermie počas anestézie (medzi príznaky patrí vysoká horúčka a svalová stuhnutosť), - niektoré antibiotiká ako napr. rifampicín, erytromycín, klaritromycín (na liečbu bakteriálnych infekcií), - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný liek používaný na liečbu depresie), - simvastatín (liek na znižovanie cholesterolu), - antiepileptiká, ako napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidón, - itrakonazol, ketokonazol (lieky na liečbu hubových infekcií), - alfablokátory, používané na liečbu zväčšenej prostaty ako napr. prazosín, alfuzosín, doxazosín, tamsulozín, terazosín, - amifostín (používaný na prevenciu alebo zníženie vedľajších účinkov spôsobených inými liekmi alebo rádioterapiou pri liečbe rakoviny), - kortikosteroidy (používané na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy), - soli zlata, najmä pri vnútrožilovom podaní (používané na liečbu príznakov reumatoidnej artritídy), - ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibítory proteáz používané na liečbu HIV). Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03571-Z1B, 2022/05126-Z1B 4 Amlessa Neo a jedlo a nápoje Amlessa Neo sa má užívať pred jedlom. Ľudia užívajúci Amlessu Neo nemajú konzumovať grapefruitový džús a grapefruit. Grapefruit a grapefruitová šťava môžu viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi, ktoré môže nepredvídateľne zosilniť účinok Amlessy Neo na zníženie tlaku krvi. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť). Lekár vám zvyčajne poradí prestať užívať Amlessu Neo ešte skôr, ako otehotniete alebo ihneď, ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám namiesto Amlessy Neo iný liek. Amlessa Neo sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže vážne poškodiť vaše dieťa. Dojčenie Zistilo sa, že amlodipín v malých množstvách prechádza do materského mlieka. Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť. Amlessa Neo sa neodporúča dojčiacim matkám a ak chcete dojčiť, lekár vám môže vybrať inú liečbu, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Amlessa Neo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak vám tablety spôsobujú nevoľnosť, závrat, slabosť alebo únavu alebo vám spôsobujú bolesť hlavy, neveďte ani neobsluhujte stroje a ihneď kontaktujte svojho lekára. Amlessa Neo obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →