piperacilín/tazobaktám
Piperacillin/Tazobactam
Účinná látka obsiahnutá v 7 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce piperacilín/tazobaktám (7)
Na čo sa piperacilín/tazobaktám používa
- Piperacilín patrí do skupiny liekov známych ako „širokospektrálne penicilínové antibiotiká“. Je schopný usmrtiť veľa druhov baktérií. Tazobaktám môže zabrániť niektorým odolným baktériám prežiť účinky piperacilínu. To znamená
- že keď sa piperacilín a tazobaktám podávajú spolu
- zabijú viac typov baktérií
Piperacillin/Tazobactam Noridem sa používa u dospelých a dospievajúcich na liečbu bakteriálnych infekcií, ako sú infekcie postihujúce dolné dýchacie cesty (pľúca), močové cesty (obličky a močový mechúr), brucho, kožu alebo krv. Piperacillin/Tazobactam Noridem sa môže použiť na liečbu bakteriálnych infekcií u pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (znížená odolnosť voči infekciám).
Piperacillin/Tazobactam Noridem sa používa u detí vo veku 2 – 12 rokov na liečbu infekcií brucha, ako je apendicitída (zápal slepého čreva), peritonitída (infekcia výstelky orgánov brucha a prítomnosť infekčnej tekutiny) a infekcie žlčníka (žlčových ciest). Piperacillin/Tazobactam Noridem sa môže použiť na liečbu bakteriálnych infekcií u pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (znížená odolnosť voči infekciám).
Pri niektorých závažných infekciách môže váš lekár zvážiť použitie lieku Piperacillin/Tazobactam Noridem v kombinácii s inými antibiotikami.
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2024/06216-REG
- 2024/06219-REG
2
- Piperacilín patrí do skupiny liekov známych ako „širokospektrálne penicilínové antibiotiká“. Je schopný ničiť veľa druhov baktérií. Tazobaktám môže zabrániť niektorým rezistentným (odolným) baktériám prežiť účinky piperacilínu. To znamená
- že keď sa piperacilín a tazobaktám podávajú súčasne
- ničia viacero typov baktérií
Piperacillin/Tazobactam Kabi sa používa u dospelých a dospievajúcich na liečbu bakteriálnych infekcií, ktoré postihujú dolné dýchacie cesty (pľúca), močové cesty (obličky a močový mechúr), brucho, kožu alebo krv. Piperacillin/Tazobactam Kabi sa môže používať na liečbu bakteriálnych infekcií u pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (znížená odolnosť voči infekciám).
Piperacillin/Tazobactam Kabi sa používa u detí vo veku 2 – 12 rokov na liečbu infekcií brucha ako je apendicitída (zápal červovitého prívesku hrubého čreva), peritonitída (infekcia výstelky orgánov brucha a prítomnosť infekčnej tekutiny) a infekcií žlčníka. Piperacillin/Tazobactam Kabi sa môže používať na liečbu bakteriálnych infekcií u pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (znížená odolnosť voči infekciám).
Pri určitých závažných infekciách môže váš lekár zvážiť použitie lieku Piperacillin/Tazobactam Kabi v kombinácii s inými antibiotikami.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto potenciálne závažných vedľajších účinkov lieku Piperacillin/Tazobactam Noridem, okamžite navštívte lekára.
Závažné vedľajšie účinky (častosť výskytu v zátvorkách) lieku Piperacillin/Tazobactam Noridem sú:
- závažné kožné vyrážky [Stevensov-Johnsonov syndróm, bulózna dermatitída (neznáme),
- exfoliatívna dermatitída (neznáme)
- toxická epidermálna nekrolýza (zriedkavé)]
- ktoré sa spočiatku objavujú ako červenkasté terčovité škvrny alebo okrúhle škvrny často s pľuzgierom v strede na trupe. Medzi ďalšie prejavy patria vredy v ústach
- hrdle
- nose
- na končatinách
- pohlavných orgánoch a zápal očných spojoviek (červené a opuchnuté oči). Vyrážka môže vyústiť až do rozsiahlej tvorby pľuzgierov alebo olupovania kože a môže byť potenciálne život ohrozujúca
- závažný, potenciálne smrteľný alergický stav (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými
- príznakmi)
- ktorý môže postihovať kožu a hlavne ďalšie orgány pod kožou
- ako sú obličky a pečeň
- kožné ťažkosti (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza) sprevádzané horúčkou, ktoré
pozostávajú z mnohých drobných pľuzgierov naplnených tekutinou, nachádzajúcich sa na rozsiahlych oblastiach opuchnutej a začervenanej kože
- opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela (neznáme)
- dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním (neznáme)
- závažná vyrážka alebo žihľavka (menej časté), svrbenie alebo vyrážka na koži (časté)
- zožltnutie očí alebo kože (neznáme)
- poškodenie krviniek [prejavy zahŕňajú: dýchavičnosť, keď to nečakáte, červený alebo hnedý
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2024/06216-REG
- 2024/06219-REG
5
- moč (neznáme)
- krvácanie z nosa (zriedkavé) a malé bodkovité modriny (neznáme)]
- závažný pokles počtu bielych krviniek (zriedkavé)
- závažná alebo pretrvávajúca hnačka sprevádzaná horúčkou alebo slabosťou (zriedkavé).
- Ak sa ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov stane závažným
- alebo ak spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok
- ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii
- povedzte to
- prosím
- svojmu lekárovi
- lekárnikovi alebo zdravotnej sestre
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- hnačka
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- kvasinková infekcia
- pokles počtu krvných doštičiek, pokles počtu červených krviniek alebo krvného
- farbiva/hemoglobínu
- nezvyčajné výsledky laboratórnych vyšetrení (pozitívny priamy Coombsov test)
- predĺžený čas zrážania krvi (predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas)
- zníženie krvných bielkovín
- bolesť hlavy, nespavosť
- bolesť brucha, vracanie, nevoľnosť, zápcha, podráždený žalúdok
- zvýšenie pečeňových enzýmov v krvi
- kožná vyrážka, svrbenie
- nezvyčajné výsledky krvných testov obličiek
- horúčka, reakcia v mieste podania injekcie
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- pokles počtu bielych krviniek (leukopénia), predĺžený čas zrážania krvi (predĺžený
protrombínový čas)
- znížená hladina draslíka v krvi, znížená hladina cukru v krvi
- záchvaty (kŕče), pozorované u pacientov užívajúcich vysoké dávky alebo s poruchou funkcie
obličiek
- nízky krvný tlak, zápal žíl (pocit citlivosti alebo začervenania v postihnutej oblasti),
začervenanie kože
- zvýšenie produktov rozkladu krvného farbiva (bilirubín)
- kožná reakcia so začervenaním, tvorbou kožných lézií, žihľavkou
- bolesť kĺbov a svalov
- zimnica
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- závažný pokles počtu bielych krviniek (agranulocytóza), krvácanie z nosa
- závažná infekcia hrubého čreva, zápal sliznice úst
- oddelenie vrchnej vrstvy kože po celom tele (toxická epidermálna nekrolýza).
Neznáme (z dostupných údajov):
- závažný pokles počtu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia),
- pokles počtu bielych krviniek (neutropénia)
- pokles počtu červených krviniek v dôsledku predčasného rozpadu alebo rozkladu
- malé bodkovité modriny
- predĺženie doby krvácania
- zvýšenie počtu krvných doštičiek
- zvýšenie počtu špecifických typov bielych krviniek (eozinofília)
- alergická reakcia a závažná alergická reakcia
- zápal pečene, zožltnutie kože a očných bielok
- závažná celotelová alergická reakcia s tvorbou vyrážok, pľuzgierov a rôznych výsevov na koži a
- slizniciach (Stevensov-Johnsonov syndróm)
- závažný alergický stav postihujúci kožu a iné orgány
- ako sú obličky a pečeň (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi)
- početné drobné pľuzgiere naplnené tekutinou
- nachádzajúce sa vo veľkých oblastiach opuchnutej a začervenanej kože
- sprevádzané horúčkou (akútna generalizovaná exantematózna
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2024/06216-REG
- 2024/06219-REG
6
pustulóza), kožné reakcie s tvorbou pľuzgierov (bulózna dermatitída)
- nedostatočná funkcia obličiek a problémy s obličkami
- forma ochorenia pľúc, pri ktorej sa eozinofily (forma bielych krviniek) objavujú v pľúcach vo
zvýšenom počte
- akútna dezorientácia a zmätenosť (delírium).
Liečba piperacilínom bola spojená so zvýšeným výskytom horúčky a vyrážok u pacientov s cystickou fibrózou.
- Betalaktámové antibiotiká
- vrátane piperacilínu/tazobaktámu
- môžu viesť k prejavom zmien funkcie mozgu (encefalopatia) a k záchvatom kŕčov
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak pociťujete ktorýkoľvek z týchto potenciálne závažných vedľajších účinkov piperacilínu/tazobaktámu:
Závažné vedľajšie účinky (s častosťou výskytu v zátvorkách) piperacilínu/tazobaktámu sú:
- závažné kožné vyrážky, ktoré sa najprv prejavujú ako červenkasté terčovité škvrny alebo ako
- okrúhle fľaky často s pľuzgiermi v strede
- na trupe. Ďalšie prejavy zahŕňajú vriedky v ústach
- hrdle
- nose
- na končatinách
- pohlavných orgánoch a začervenané a opuchnuté oči (zápal očných spojiviek ). Vyrážka môže vyústiť až do rozsiahlej tvorby pľuzgierov a olupovania kože a môže byť život ohrozujúca. Môžu to byť príznaky Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (neznáme)
- bulóznej dermatitídy (neznáme)
- exfoliatívnej dermatitídy (neznáme)
- toxickej epidermálnej nekrolýzy (zriedkavé)
- kožné ochorenie sprevádzané horúčkou, ktoré zahŕňa tvorbu početných drobných pľuzgierov
- naplnených tekutinou
- nachádzajúcich sa na rozsiahlych oblastiach opuchnutej a začervenanej kože
- známe ako akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (neznáme)
- závažná, potenciálne smrteľná alergia (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými
- príznakmi)
- ktorá môže postihovať kožu a hlavne ďalšie orgány pod kožou
- ako sú obličky a pečeň (neznáme)
- opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním
(alergické reakcie vrátane anafylaktického šoku, neznáme);
- náhla bolesť na hrudníku, ktorá sa môže vyskytnúť pri alergickej reakcii známej ako Kounisov
syndróm (neznáme);
- závažná vyrážka alebo žihľavka (menej časté), svrbenie alebo vyrážky na koži (časté);
- zápal pečene (hepatitída, neznáme), zožltnutie kože alebo bielka očí (žltačka, neznáme);
- nízka hladina červených krviniek (anémia, časté), nadmerný rozpad červených krviniek, ktorý
- spôsobuje dýchavičnosť
- keď to neočakávate
- červený alebo hnedý moč (hemolytická anémia
- neznáme)
- nízka hladina krvných doštičiek, čo môže viesť ku krvácaniu a modrinám (trombocytopénia,
časté);
- nízka hladina bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám (leukopénia, menej časté alebo
neutropénia, neznáme);
- veľmi nízka hladina typu bielych krviniek nazývaných granulocyty (agranulocytóza, zriedkavé);
- vysoká hladina krvných doštičiek (trombocytóza, neznáme);
- vysoká hladina bielych krviniek nazývaných eozinofily (eozinofília, neznáme);
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05629-Z1B
5
- nízka hladina všetkých typov krviniek, vrátane krvných doštičiek (pancytopénia, neznáme;
- závažná alebo pretrvávajúca hnačka sprevádzaná horúčkou alebo slabosťou
(pseudomembranózna kolitída, zriedkavé);
- znížená hladina draslíka v krvi (menej časté);
- záchvaty (kŕče) u pacientov užívajúcich vysoké dávky alebo s ochorením obličiek (menej časté);
- silná bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť (rabdomyolýza, neznáme).
- Ak sa ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov stane závažným
- alebo ak spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok
- ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii
- povedzte to svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- hnačka.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- kvasinková infekcia,
- protilátky v krvi, ktoré napádajú červené krvinky (pozitívny priamy Coombsov test), predĺženie
času zrážania krvi (predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas), pokles bielkovín v krvi,
- bolesť hlavy, nespavosť,
- bolesť brucha, vracanie, pocit na vracanie, zápcha, podráždený žalúdok,
- zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi,
- nezvyčajné výsledky krvných vyšetrení funkcie obličiek,
- horúčka, reakcia v mieste podania injekcie.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- predĺženie času zrážania krvi (predĺžený protrombínový čas), zníženie hladiny cukru v krvi,
- nízky krvný tlak, zápal žíl (prejavujúci sa bolestivosťou a začervenaním postihnutej oblasti),
začervenanie pokožky,
- zvýšenie hladín produktov rozkladu krvného farbiva (bilirubín),
- kožné reakcie so začervenaním, vznikom poškodenia kože,
- bolesť kĺbov a svalov,
- zimnica.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- krvácanie z nosa, zápal sliznice úst.
Neznáme vedľajšie účinky (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
- malé modriny na koži, predĺžená doba krvácania,
- ochorenie, pri ktorom sa na koži a slizniciach tvoria pľuzgiere (lineárne IgA ochorenie),
- slabá funkcia obličiek a problémy s obličkami,
- forma ochorenia pľúc, pri ktorom sa eozinofily (typ bielych krviniek) vo zvýšených počtoch
objavujú v pľúcach,
- náhla dezorientovanosť a zmätenosť (delírium).
Liečba piperacilínom sa spájala so zvýšeným výskytom horúčky a vyrážok u pacientov s cystickou fibrózou.
- Betalaktámové antibiotiká
- vrátane piperacilínu a tazobaktámu
- môžu spôsobiť prejavy ochorenia mozgu (encefalopatia) a záchvaty kŕčov
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05629-Z1B
6
Kontraindikácie
Nepoužívajte Piperacillin/Tazobactam Noridem
- ak ste alergický na piperacilín alebo tazobaktám, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste alergický na antibiotiká známe ako penicilíny, cefalosporíny alebo iné betalaktamázové
- inhibítory
- pretože je možné
- že ste alergický na Piperacillin/Tazobactam Noridem
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať liek Piperacillin/Tazobactam Noridem
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru:
- ak máte alergie. Ak máte niekoľko alergií, ubezpečte sa, že ste to povedali svojmu lekárovi
alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi pred podaním tohto lieku.
- ak ste mali hnačku pred liečbou, alebo ak sa u vás objaví hnačka počas liečby alebo po nej. V
takomto prípade to okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi. Neužívajte akékoľvek iné lieky na hnačku bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
- ak máte nízke hladiny draslíka v krvi. Váš lekár vám možno bude chcieť skontrolovať vaše
obličky predtým, ako použijete tento liek a počas liečby vám môže vykonávať pravidelné krvné testy.
- ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, alebo dostávate hemodialýzu. Váš lekár vám
- možno bude chcieť skontrolovať obličky predtým
- ako použijete tento liek
- a počas liečby vám môže robiť pravidelné krvné testy
- ak súbežne s liekom Piperacillin/Tazobactam Noridem užívate iné antibiotikum nazývané
vankomycín, môže to zvýšiť riziko poškodenia obličiek (pozri časť „Iné lieky a Piperacillin/Tazobactam Noridem“).
- ak užívate určité lieky (nazývané antikoagulanciá), ktoré zabraňujú nadmernej zrážanlivosti krvi
(pozri časť „Iné lieky a Piperacillin/Tazobactam Noridem“) alebo ak sa u vás počas liečby objaví akékoľvek neočakávané krvácanie. V tomto prípade okamžite informujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
- ak sa u vás počas liečby objavia kŕče. V tomto prípade informujte svojho lekára alebo iného
zdravotníckeho pracovníka.
- ak si myslíte, že sa u vás vyvinula nová infekcia alebo došlo k zhoršeniu infekcie. V tomto
prípade ihneď informujte vášho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
- Boli hlásené prípady ochorenia
- pri ktorom imunitný systém vytvára nadmerné množstvo inak normálnych bielych krviniek nazývaných histiocyty a lymfocyty
- čo vedie k zápalu (hemofagocytovej lymfohistiocytóze). Ide o život ohrozujúce ochorenie
- ak nie je včas diagnostikované a liečené. Ak sa u vás vyskytnú viaceré príznaky
- napríklad horúčka
- opuch lymfatických uzlín
- pocit slabosti
- pocit závratu
- dýchavičnosť
- podliatiny alebo kožná vyrážka
- ihneď sa obráťte na svojho lekára
Deti Piperacilín/tazobaktám sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Iné lieky a Piperacillin/Tazobactam Noridem Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky sa môžu s piperacilínom a tazobaktámom vzájomne ovplyvňovať.
Patria medzi ne:
- liek na dnu (probenecid). Môže predĺžiť čas potrebný na vylúčenie piperacilínu a tazobaktámu z
vašho tela.
- lieky na riedenie krvi alebo na liečbu krvných zrazenín (napr. heparín, warfarín alebo kyselina
acetylsalicylová).
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2024/06216-REG
- 2024/06219-REG
3
- lieky používané na uvoľnenie svalstva počas operácie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte
podstúpiť celkovú anestéziu.
- metotrexát (liek používaný na liečbu nádorového ochorenia, artritídy alebo psoriázy).
Piperacilín a tazobaktám môžu predĺžiť čas potrebný na to, aby sa metotrexát vylúčil z vášho tela.
- lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka vo vašej krvi (napr. tablety zlepšujúce močenie alebo
niektoré lieky na nádorové ochorenia).
- lieky obsahujúce iné antibiotiká tobramycín, gentamicín alebo vankomycín. Povedzte svojmu
- lekárovi
- ak máte problémy s obličkami. Súbežné užívanie lieku Piperacillin/Tazobactam Noridem a vankomycínu môže zvýšiť riziko poškodenia obličiek
- aj keď nemáte žiadne problémy s obličkami
- Účinok na laboratórne testy Povedzte lekárovi alebo laboratórnemu pracovníkovi
- že používate liek Piperacillin/Tazobactam Noridem
- ak musíte poskytnúť vzorku krvi alebo moču
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým
- ako začnete užívať tento liek. Váš lekár rozhodne či je liek Piperacillin/Tazobactam Noridem pre vás vhodný
- Piperacilín a tazobaktám môžu prejsť na dieťa v maternici alebo do materského mlieka. Ak dojčíte
- váš lekár rozhodne
- či je Piperacillin/Tazobactam Noridem pre vás vhodný
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neočakáva sa, že používanie lieku Piperacillin/Tazobactam Noridem ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
- Piperacillin/Tazobactam Noridem obsahuje sodík Maximálna odporúčaná denná dávka tohto lieku obsahuje 864
- 8 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli). To sa rovná 43
- 24 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0
- 25 g: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak potrebujete 4 alebo viac injekčných liekoviek denne počas predĺženého obdobia
- zvlášť ak vám bola odporúčaná diéta s nízkym obsahom soli (sodíka). Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0
- 5 g: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak potrebujete 2 alebo viac injekčných liekoviek denne počas predĺženého obdobia
- zvlášť ak vám bola odporúčaná diéta s nízkym obsahom soli (sodíka)
3. Ako sa podáva Piperacillin/Tazobactam Noridem
Váš lekár alebo iní zdravotnícky pracovník vám podajú tento liek infúziou (po kvapkách počas 30 minút) do jednej z vašich žíl.
- Dávkovanie Dávka lieku
- ktorá vám bola podaná
- závisí od liečeného ochorenia
- od vášho veku a od toho
- či máte problémy s obličkami
Použitie u dospelých a dospievajúcich nad 12 rokov
- Odporúčaná dávka je 4 g/0
- 5 g piperacilínu/tazobaktámu
- podávaná každých 6 – 8 hodín do jednej z vašich žíl (priamo do krvného obehu)
Použitie u detí vo veku od 2 do 12 rokov
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2024/06216-REG
- 2024/06219-REG
4
Odporúčaná dávka pre deti s brušnými infekciami je 100 mg/12,5 mg/kg telesnej hmotnosti piperacilínu/tazobaktámu, ktorá sa podáva každých 8 hodín do jednej z vašich žíl (priamo do krvného obehu). Odporúčaná dávka pre deti s nízkym počtom bielych krviniek je 80 mg/10 mg/kg telesnej hmotnosti piperacilínu/tazobaktámu, ktorá sa podáva každých 6 hodín do jednej z vašich žíl (priamo do krvného obehu).
- Váš lekár vypočíta dávku v závislosti od hmotnosti vášho dieťaťa
- ale ani jedna z jednotlivých dávok nemá prekročiť 4 g/0
- 5 g lieku Piperacillin/Tazobactam Noridem
Piperacillin/Tazobactam Noridem vám bude podávaný, až kým prejav infekcie úplne nezmizne (5 až 14 dní).
- Pacienti s problémami s obličkami Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku lieku Piperacillin/Tazobactam Noridem alebo to
- ako často ju dostávate. Váš lekár vám možno bude chcieť vyšetriť vašu krv
- aby sa uistil
- že vaša liečba je v správnej dávke
- najmä ak musíte tento liek užívať dlhší čas
- Ak dostanete viac lieku Piperacillin/Tazobactam Noridem
- ako máte Keďže dostanete Piperacillin/Tazobactam Noridem od lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka
- je nepravdepodobné
- že dostanete nesprávnu dávku. Ak sa však u vás vyskytnú vedľajšie účinky
- ako sú kŕče
- alebo si myslíte
- že ste ho dostali príliš veľa
- okamžite to povedzte svojmu lekárovi
- Ak vynecháte dávku lieku Piperacillin/Tazobactam Noridem Ak si myslíte
- že ste nedostali dávku lieku Piperacillin/Tazobactam Noridem
- okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Nepoužívajte Piperacillin/Tazobactam Kabi
- ak ste alergický na piperacilín alebo tazobaktám alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste alergický na antibiotiká známe ako penicilíny, cefalosporíny alebo iné inhibítory
betalaktamázy, pretože môžete byť alergický na Piperacillin/Tazobactam Kabi.
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05629-Z1B
- 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Piperacillin/Tazobactam Kabi
- obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
- ak máte alergie. Ak máte niekoľko alergií, ubezpečte sa, že ste to povedali svojmu lekárovi
alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi pred podaním tohto lieku.
- ak ste mali hnačku pred liečbou alebo ak sa u vás objaví hnačka počas liečby alebo po nej.
V takomto prípade ihneď informujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka. Neužívajte žiadne iné lieky na hnačku predtým, ako sa poradíte so svojím lekárom.
- ak máte nízke hladiny draslíka v krvi. Váš lekár vám môže skontrolovať obličky predtým, ako
použijete tento liek a môže počas liečby vykonávať pravidelné vyšetrenia krvi.
- ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, alebo ak podstupujete hemodialýzu. Váš lekár
vám môže skontrolovať obličky predtým, ako použijete tento liek a môže počas liečby vykonávať pravidelné vyšetrenia krvi.
- ak užívate určité lieky (nazývané antikoagulanciá), ktoré zabraňujú nadmernej zrážanlivosti krvi
(pozri tiež Iné lieky a Piperacillin/Tazobactam Kabi v tejto písomnej informácii), alebo ak sa u vás počas liečby objaví neočakávané krvácanie. V takomto prípade ihneď informujete svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
- ak súbežne s liekom Piperacillin/Tazobactam Kabi užívate iné antibiotikum nazývané
vankomycín, môže to zvýšiť riziko poškodenia obličiek (pozri tiež časť Iné lieky a Piperacillin/Tazobactam Kabi v tejto písomnej informácii).
- ak sa u vás počas liečby vyskytnú záchvaty kŕčov. V takomto prípade informujte svojho lekára
alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
- ak sa u vás vyskytne nová infekcia alebo dôjde k zhoršeniu infekcie. V takomto prípade
informujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
- ak máte závažné kožné reakcie vrátane Stevens-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej
- nekrolýzy
- liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
- akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP). Prestante používať Piperacillin/Tazobactam Kabi a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc
- ak spozorujete akýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4
- Hemofagocytová lymfohistiocytóza Boli hlásené prípady ochorenia
- pri ktorom imunitný systém vytvára nadmerné množstvo inak normálnych bielych krviniek nazývaných histiocyty a lymfocyty
- čo vedie k zápalu (hemofagocytovej lymfohistiocytóze). Ide o život ohrozujúce ochorenie
- ak nie je včas diagnostikované a liečené. Ak sa u vás vyskytnú viaceré príznaky
- napríklad horúčka
- opuch lymfatických uzlín
- pocit slabosti
- pocit závratu
- dýchavičnosť
- podliatiny alebo kožná vyrážka
- ihneď sa obráťte na svojho lekára
Ak spozorujete prejavy alebo príznaky alergickej reakcie spolu s bolesťou na hrudníku, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Môže to byť prejav ochorenia nazývaného Kounisov syndróm.
- Ak spozorujete nevysvetliteľnú bolesť svalov
- citlivosť alebo slabosť a/alebo tmavo sfarbený moč
- okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Môže to byť prejav rozpadu svalov (nazývaného rabdomyolýza)
- ktorý môže viesť k problémom s obličkami
Deti mladšie ako 2 roky Piperacilín/tazobaktám sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Iné lieky a Piperacillin/Tazobactam Kabi Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky sa môžu s piperacilínom a tazobaktámom vzájomne ovplyvňovať. Medzi ne patria: • liek na dnu (probenecid). Ten môže predĺžiť čas, za ktorý sa piperacilín a tazobaktám vylúčia z vášho tela. • lieky na riedenie krvi alebo na liečbu krvných zrazenín (napr. heparín, warfarín alebo kyselina acetylsalicylová).
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05629-Z1B
3 • lieky používané na uvoľnenie svalstva počas chirurgického zákroku. Informujte svojho lekára o tom, že máte podstúpiť celkovú anestéziu. • metotrexát (liek používaný na liečbu rakoviny, artritídy alebo psoriázy). Piperacilín a tazobaktám môžu predĺžiť čas, za ktorý sa metotrexát vylúči z vášho tela. • lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi (napr. tablety na zvýšenie močenia alebo niektoré lieky na rakovinu). • lieky obsahujúce iné antibiotiká tobramycín, gentamicín alebo vankomycín. Informujte svojho lekára, ak máte problémy s obličkami. Súbežné užívanie lieku Piperacillin/Tazobactam Kabi a vankomycínu môže zvýšiť riziko poškodenia obličiek, aj keď nemáte problémy s obličkami.
- Účinok na laboratórne vyšetrenia Informujte svojho lekára alebo laboratórnych pracovníkov
- že používate Piperacillin/Tazobactam Kabi
- ak máte poskytnúť vzorku krvi alebo moču
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek. Váš lekár rozhodne
- či je Piperacillin/Tazobactam Kabi pre vás vhodný. Piperacilín a tazobaktám môžu ovplyvniť dieťa v maternici alebo ich dieťa môže požiť prostredníctvom materského mlieka. Ak dojčíte
- váš lekár rozhodne
- či je Piperacillin/Tazobactam Kabi pre vás vhodný
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neočakáva sa, že použitie lieku Piperacillin/Tazobactam Kabi ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g obsahuje 224 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To sa rovná 11,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Je to potrebné vziať do úvahy, ak máte diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g plv ifo 10x4 g/0,5 g (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g plv ifo 1x4 g/0,5 g (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g plv ifo 5x4 g/0,5 g (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g plv ifo 10x2 g/0,25 g (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g plv ifo 1x2 g/0,25 g (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g plv ifo 20x2 g/0,25 g (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g plv ifo 5x2 g/0,25 g (liek.inj.skl.) Príbalový leták