Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g plv ifo 20x2 g/0,25 g (liek.inj.skl.)

• Piperacilín patrí do skupiny liekov známych ako „širokospektrálne penicilínové antibiotiká“. Je schopný usmrtiť veľa druhov baktérií. Tazobaktám môže zabrániť niektorým odolným baktériám prežiť účinky piperacilínu. To znamená
• že keď sa piperacilín a tazobaktám podávajú spolu
• zabijú viac typov baktérií

Piperacillin/Tazobactam Noridem sa používa u dospelých a dospievajúcich na liečbu bakteriálnych infekcií, ako sú infekcie postihujúce dolné dýchacie cesty (pľúca), močové cesty (obličky a močový mechúr), brucho, kožu alebo krv. Piperacillin/Tazobactam Noridem sa môže použiť na liečbu bakteriálnych infekcií u pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (znížená odolnosť voči infekciám).

Piperacillin/Tazobactam Noridem sa používa u detí vo veku 2 – 12 rokov na liečbu infekcií brucha, ako je apendicitída (zápal slepého čreva), peritonitída (infekcia výstelky orgánov brucha a prítomnosť infekčnej tekutiny) a infekcie žlčníka (žlčových ciest). Piperacillin/Tazobactam Noridem sa môže použiť na liečbu bakteriálnych infekcií u pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (znížená odolnosť voči infekciám).

Pri niektorých závažných infekciách môže váš lekár zvážiť použitie lieku Piperacillin/Tazobactam Noridem v kombinácii s inými antibiotikami.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/06216-REG
• 2024/06219-REG

2

Čo Piperacillin/Tazobactam Noridem obsahuje

• Liečivá sú sodná soľ piperacilínu a sodná soľ tazobaktámu.

• Jedna injekčná liekovka (s objemom 30 ml) obsahuje 2
• 085 g sodnej soli piperacilínu
• čo zodpovedá 2 g piperacilínu a 0
• 268 g sodnej soli tazobaktámu
• čo zodpovedá 0
• 25 g tazobaktámu. Obsah sodíka: 4
• 7 mmol (108
• 1 mg) sodíka/injekčná liekovka prášku na infúzny roztok. Jedna injekčná liekovka (s objemom 30 ml) obsahuje 4
• 17 g sodnej soli piperacilínu
• čo zodpovedá 4 g

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/06216-REG
• 2024/06219-REG

7

• piperacilínu a 0
• 536 g sodnej soli tazobaktámu
• čo zodpovedá 0
• 5 g tazobaktámu. Obsah sodíka: 9
• 4 mmol (216
• 2 mg) sodíka/injekčná liekovka prášku na infúzny roztok

• Neobsahuje žiadne daľšie pomocné látky.

Ako vyzerá Piperacillin/Tazobactam Noridem a obsah balenia

Piperacillin/Tazobactam Noridem je biely až svetložltý kryštalický prášok. Váš lekár alebo zdravotná sestra ho zmieša s iným roztokom, ktorý vám podá ako infúziu do vašich žíl. Jedna injekčná liekovka lieku Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g obsahuje 2,25 g vášho lieku. Jedna injekčná liekovka lieku Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g obsahuje 4,5 g vášho lieku. Jedno balenie obsahuje 1, 5, 10 alebo 20 injekčných liekoviek (sklenený obal) lieku Piperacillin/Tazobactam Noridem.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Noridem Enterprises Limited
• Makariou & Evagorou 1
• Mitsi Building 3
• Office 115
• 1065 Nicosia
• Cyprus Výrobca: DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
• 21st Km National Road Athens–Lamia
• 14568 Krioneri
• Attiki
• Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Belgicko Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0
• 25 g poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung / poeder voor oplossing voor infusie Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0
• 5 g poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung / poeder voor oplossing voor infusie Česká republika Piperacillin/Tazobactam Noridem Dánsko Piperacillin/Tazobactam Noridem Fínsko Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0
• 25 g infuusiokuivaaine
• liuosta varten Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0
• 5 g infuusiokuivaaine
• liuosta varten Francúzsko PIPERACILLINE/TAZOBACTAM NORIDEM 2 g/0
• 25 g
• poudre pour solution pour perfusion PIPERACILLINE/TAZOBACTAM NORIDEM 4 g/0
• 5 g
• poudre pour solution pour perfusion Írsko Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25 g powder for solution for infusion Piperacillin/Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution for infusion Maďarsko Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0
• 25 g por oldatos infúzióhoz Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0
• 5 g por oldatos infúzióhoz Nemecko Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0.25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0.5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Nórsko Piperacillin/Tazobactam Noridem Poľsko Piperacillin/Tazobactam Noridem Portugalsko Piperacillina + Tazobactam Noridem Piperacillina + Tazobactam Noridem Rakúsko Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0.25 g Pulver zur Herstellung

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/06216-REG
• 2024/06219-REG

8

einer Infusionslösung Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0.5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Rumunsko Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Slovenská republika Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g Španielsko Piperacilina/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g polvo para solucion para perfusion EFG Piperacilina/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g polvo para solucion para perfusion EFG Švédsko Piperacillin/Tazobactam Noridem 2.25 g pulver till infusionsvätska, lösning Piperacillin/Tazobactam Noridem 4.5 g pulver till infusionsvätska, lösning Taliansko Piperacillina e Tazobactam Noridem Piperacillina e Tazobactam Noridem

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2025.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na použitie Piperacillin/Tazobactam Noridem sa podáva intravenóznou infúziou (kvapkaním po dobu 30 minút).

Intravenózne použitie Každú injekčnú liekovku rekonštituujte použitím objemu rozpúšťadla uvedeného v tabuľke nižšie pomocou jedného z kompatibilných rozpúšťadiel na rekonštitúciu. Krúžte liekovkou až do rozpustenia. Pri neustálom krúžení dôjde k rekonštitúcii obvykle v priebehu 5 až 10 minút (podrobnosti týkajúce sa zaobchádzania si pozrite nižšie).

Obsah injekčnej liekovky Objem rozpúšťadla* pridaný do injekčnej liekovky

• 2 g/0
• 25 g (2 g piperacilínu a 0
• 25 g tazobaktámu) 10 ml 4 g/0
• 5 g (4 g piperacilínu a 0
• 5 g tazobaktámu) 20 ml

*Kompatibilné rozpúšťadlá na rekonštitúciu:

• 0,9 % (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného
• sterilná voda na injekcie
• 5 % roztok glukózy

Rekonštituované roztoky sa musia odobrať z injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky. Ak sa rekonštituuje podľa pokynov, obsah injekčnej liekovky odobratý injekčnou striekačkou poskytne vyznačené množstvo piperacilínu a tazobaktámu.

Rekonštituované roztoky sa môžu ďalej riediť na požadovaný objem (napr. 50 ml až 150 ml) jedným z nasledujúcich kompatibilných rozpúšťadiel:

• 0,9 % (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného
• 5 % roztok glukózy
• 6 % roztok dextránu v 0,9 % (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného
• sterilná voda na injekcie

(1)

(1) Maximálny odporúčaný objem sterilnej vody na injekcie je 50 ml na dávku.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/06216-REG
• 2024/06219-REG

9

Inkompatibility Vždy, keď sa Piperacillin/Tazobactam Noridem používa súbežne s iným antibiotikom (napr. aminoglykozidmi), lieky sa musia podávať oddelene. Zmiešanie betalaktámových antibiotík s aminoglykozidmi in vitro môže viesť k podstatnej inaktivácii aminoglykozidu. Piperacillin/Tazobactam Noridem sa nesmie miešať s inými látkami v injekčnej striekačke alebo infúznej fľaši, pretože nebola stanovená kompatibilita.

Ringerov laktátový (Hartmannov) roztok nie je kompatibilný s piperacilínom/tazobaktámom..

Kvôli chemickej nestabilite sa Piperacillin/Tazobactam Noridem nesmie používať s roztokmi obsahujúcimi výlučne hydrogenuhličitan sodný.

Piperacillin/Tazobactam Noridem sa nesmie pridávať do krvných derivátov alebo hydrolyzátov albumínu.

Súbežné podávanie lieku Piperacillin/Tazobactam Noridem s aminoglykozidmi Vzhľadom na in vitro inaktiváciu aminoglykozidu betalaktámovými antibiotikami sa odporúča podávať Piperacillin/Tazobactam Noridem a aminoglykozid oddelene. Piperacillin/Tazobactam Noridem a aminoglykozid sa majú rekonštituovať a riediť oddelene, keď je indikovaná súbežná liečba aminoglykozidmi.

• Nemiešajte ani nepodávajte súbežne s akýmikoľvek aminoglykozidmi. • Nerekonštituujte ani nerieďte s Ringerovým laktátovým (Hartmannovým) roztokom.

Len na jednorazové použitie. Rekonštitúcia/riedenie sa vykonáva za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok. Pred podaním sa roztok vizuálne skontroluje na prítomnosť častíc a zmenu farby. Roztok sa má použiť iba vtedy, ak je číry a bez častíc. Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

• Vytlačený objem Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0
• 25 g vytlačí 1
• 56 ml. Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0
• 5 g vytlačí 3
• 12 ml

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené injekčné liekovky: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Rekonštituovaný roztok Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 24 hodín, ak sa uchovával v chladničke pri teplote 2 – 8 °C, keď sa rekonštituoval s jedným z kompatibilných rozpúšťadiel na rekonštitúciu (pozri časť 6). Len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte.

Zriedený roztok Rekonštituovaný a ďalej zriedený roztok sa musí použiť počas 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 – 8 °C. Vyššie uvedené časy uchovávania rekonštituovaného roztoku a ďalej zriedeného roztoku sa nepovažujú za aditívne (t. j. roztoky nemožno skladovať 24 hodín + 24 hodín). Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania počas používania a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia/riedenie neuskutočnili za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.