tazobaktám
Tazobactam
Účinná látka obsiahnutá v 32 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce tazobaktám (32)
Na čo sa tazobaktám používa
- Piperacilín patrí do skupiny liekov známych ako „širokospektrálne penicilínové antibiotiká“. Ničí rôzne druhy baktérií. Tazobaktám môže zabrániť niektorým rezistentným (odolným) baktériám prežiť účinky piperacilínu. To znamená
- že keď sa piperacilín a tazobaktám podávajú spolu
- ničia viacero typov baktérií
- PITAZ sa používa u dospelých a dospievajúcich na liečbu bakteriálnych infekcií
- ako sú napríklad tie
- ktoré postihujú dolné dýchacie cesty (pľúca)
- močové cesty (obličky a močový mechúr)
- brucho
- kožu alebo krv. PITAZ sa môže používať na liečbu bakteriálnych infekcií u pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (znížená rezistencia/odolnosť voči infekciám)
- PITAZ sa používa u detí vo veku 2 – 12 rokov na liečbu infekcií brucha
- ako sú napr. apendicitída (zápal červovitého prívesku slepého čreva)
- peritonitída (infekcia výstelky orgánov brucha a prítomnosť infekčnej tekutiny) a infekcií žlčníka. PITAZ sa môže používať na liečbu bakteriálnych infekcií u pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (znížená rezistencia/odolnosť voči infekciám)
Pri určitých závažných infekciách môže váš lekár zvážiť použitie lieku PITAZ v kombinácii s inými antibiotikami.
- Piperacilín patri do skupiny liekov nazývaných „širokospektrálne penicilínové antibiotiká“. Ničí rôzne typy baktérii. Tazobaktám môže zabrániť niektorým odolným baktériám prežiť účinky piperacilínu. To znamená
- že keď sa piperacilín a tazobaktám podajú spolu
- zabijú viac typov baktérií
Piperacilin comp. Sandoz sa používa u dospelých a dospievajúcich na liečbu bakteriálnych infekcií postihujúcich dolný respiračný trakt (pľúca), močový trakt (obličky a močový mechúr), orgány v brušnej dutine, kožu alebo krv. Piperacilin comp. Sandoz sa môže používať na liečbu bakteriálnych infekcií u pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (znížená odolnosť voči infekciám).
Piperacilin comp. Sandoz sa používa u detí vo veku 2 – 12 rokov na liečbu infekcií orgánov v brušnej dutine ako je apendicitída (zápal červovitého prívesku hrubého čreva), peritonitída (infekcia výstelky orgánov brucha a prítomnosť infekčnej tekutiny) a infekcií žlčníka. Piperacilin comp. Sandoz sa môže používať na liečbu bakteriálnych infekcií u pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (znížená odolnosť voči infekciám).
Pri určitých závažných infekciách môže váš lekár zvážiť použitie Piperacilinu comp. Sandoz v kombinácii s inými antibiotikami.
- Piperacilín patrí do skupiny liekov známych ako „širokospektrálne penicilínové antibiotiká“. Je schopný ničiť veľa druhov baktérií. Tazobaktám môže zabrániť niektorým rezistentným (odolným) baktériám prežiť účinky piperacilínu. To znamená
- že keď sa piperacilín a tazobaktám podávajú súčasne
- ničia viacero typov baktérií
Piperacillin/Tazobactam Kabi sa používa u dospelých a dospievajúcich na liečbu bakteriálnych infekcií, ktoré postihujú dolné dýchacie cesty (pľúca), močové cesty (obličky a močový mechúr), brucho, kožu alebo krv. Piperacillin/Tazobactam Kabi sa môže používať na liečbu bakteriálnych infekcií u pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (znížená odolnosť voči infekciám).
Piperacillin/Tazobactam Kabi sa používa u detí vo veku 2 – 12 rokov na liečbu infekcií brucha ako je apendicitída (zápal červovitého prívesku hrubého čreva), peritonitída (infekcia výstelky orgánov brucha a prítomnosť infekčnej tekutiny) a infekcií žlčníka. Piperacillin/Tazobactam Kabi sa môže používať na liečbu bakteriálnych infekcií u pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (znížená odolnosť voči infekciám).
Pri určitých závažných infekciách môže váš lekár zvážiť použitie lieku Piperacillin/Tazobactam Kabi v kombinácii s inými antibiotikami.
- Piperacillin/Tazobactam Viatris obsahuje piperacilín a tazobaktám
- ktoré patria do skupiny liekov nazývaných penicilíny
- vrátane inhibítorov betalaktamázy. Piperacilín patrí do skupiny liekov známych ako „širokospektrálne penicilínové antibiotiká“. Ničí rôzne druhy baktérií. Tazobaktám môže zabrániť niektorým rezistentným (odolným) baktériám prežiť účinky piperacilínu. To znamená
- že keď sa piperacilín a tazobaktám podávajú spolu
- ničia viacero typov baktérií
- Piperacillin/Tazobactam Viatris sa používa u dospelých a dospievajúcich na liečbu bakteriálnych infekcií
- ako sú napríklad tie
- ktoré postihujú dolné dýchacie cesty (pľúca)
- močové cesty (obličky a močový mechúr)
- brucho
- kožu alebo krv. Piperacillin/Tazobactam Viatris sa môže používať na liečbu bakteriálnych infekcií u pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (znížená rezistencia/odolnosť voči infekciám)
Piperacillin/Tazobactam Viatris sa používa u detí vo veku 2 – 12 rokov na liečbu infekcií brucha, ako sú napr. apendicitída (zápal červovitého prívesku hrubého čreva), peritonitída (infekcia výstelky orgánov brucha a prítomnosť infekčnej tekutiny) a infekcií žlčníka. Piperacillin/Tazobactam Viatris sa môže používať na liečbu bakteriálnych infekcií u pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (znížená rezistencia/odolnosť voči infekciám).
Pri určitých závažných infekciách môže váš lekár zvážiť použitie Piperacillin/Tazobactamu Viatris v kombinácii s inými antibiotikami.
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene
- ev. č.: 2023/01555-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/02345-Z1B
- 2023/03488-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/03487-Z1B
2
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ihneď kontaktujte lekára, pokiaľ spozorujete akýkoľvek z týchto potencionálne závažných vedľajších účinkov piperacilín/tazobaktámu:
Závažné vedľajšie účinky (s frekvenciou v zátvorkách) piperacilín/tazobaktámu sú: • závažné kožné vyrážky [Stevensov-Johnsonov syndróm, bulózna dermatitída (neznáme), exfoliatívna dermatitída (neznáme), toxická epidermálna nekrolýza (zriedkavé)], ktoré sa spočiatku objavujú ako červenkasté terčovité škvrny alebo kruhové škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe. Ďalšie príznaky zahŕňajú vredy v ústach, hrdle, nose, končatinách, genitáliách a konjunktivitídu (červené a opuchnuté oči). Vyrážka môže prejsť do rozsiahlych pľuzgierov alebo olupovania kože a potenciálne môže byť život ohrozujúca. • závažný potenciálne smrteľný alergický stav (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi), ktorý môže postihnúť kožu a predovšetkým iné orgány pod kožou, ako sú obličky a pečeň • kožné ochorenie (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza) sprevádzané horúčkou, ktoré pozostáva z početných drobných pľuzgierov naplnených tekutinou, ktoré sa nachádzajú vo veľkých oblastiach opuchnutej a začervenanej kože • opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela (neznáme) • dýchavičnosť, sipot alebo problémy s dýchaním (neznáme) • závažná vyrážka alebo žihľavka (neznáme), svrbenie alebo vyrážka na koži (časté) • zožltnutie očí alebo kože (neznáme) • poškodenie krvných buniek [príznaky zahŕňajú: dýchavičnosť, keď to neočakávate, červený alebo hnedý moč (neznáme), krvácanie z nosa (zriedkavé) a malé bodové modriny (neznáme)], závažné zníženie počtu bielych krviniek (zriedkavé) • ťažká alebo pretrvávajúca hnačka sprevádzaná horúčkou alebo slabosťou (zriedkavé).
- Ak sa ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov vyskytne v závažnej miere alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
- povedzte to svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) • hnačka
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • kvasinková infekcia
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene ev. č.: 2024/04307-Z1A
- 5 • zníženie počtu krvných doštičiek
- zníženie počtu červených krviniek alebo krvného farbiva/hemoglobínu
- nezvyčajný laboratórny test (pozitívny priamy Coombsov test)
- predĺžený čas zrážania krvi (predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas) • zníženie hladiny bielkovín v krvi • bolesť hlavy
- nespavosť • bolesť brucha
- nevoľnosť
- vracanie
- zápcha
- žalúdočná nevoľnosť • zvýšenie pečeňových enzýmov v krvi • horúčka
- reakcia v mieste vpichu
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia), predĺžený čas zrážania krvi (predĺžený protrombínový čas) • zníženie hladiny draslíka v krvi, zníženie hladiny cukru v krvi • záchvaty (kŕče), pozorované u pacientov užívajúcich vysoké dávky alebo s problémami s obličkami • nízky krvný tlak, zápal žíl (pociťovaný ako citlivosť alebo začervenanie v postihnutej oblasti), začervenanie kože • zvýšenie množstva produktu rozkladu krvného farbiva (bilirubínu) • kožné reakcie so začervenaním, tvorba kožných lézií, žihľavka • bolesť kĺbov a svalov • zimnica
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) • závažné zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza), krvácanie z nosa • závažná infekcia hrubého čreva, zápal sliznice ústnej dutiny • olupovanie vrchnej vrstvy kože na celom tele (toxická epidermálna nekrolýza)
Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • závažný pokles červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia), pokles bielych krviniek (neutropénia), pokles červených krviniek v dôsledku predčasného rozpadu alebo degradácie, malé bodové podliatiny, predĺžený čas krvácania, zvýšenie počtu krvných doštičiek, zvýšenie špecifického typu bielych krviniek (eozinofília) • alergická reakcia a závažná alergická reakcia • zápal pečene, žlté sfarbenie kože alebo očného bielka • závažná celotelová alergická reakcia s vyrážkami na koži a sliznici, tvorbou pľuzgierov a rôznych kožných erupcií (Stevensov-Johnsonov syndróm), závažný alergický stav postihujúci kožu a iné orgány, ako sú obličky a pečeň (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi), početné drobné pľuzgiere naplnené tekutinou nachádzajúce sa vo veľkých plochách opuchnutej a začervenanej kože sprevádzané horúčkou (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza), kožné reakcie s tvorbou pľuzgierov (bulózna dermatitída) • zlá funkcia obličiek a problémy s obličkami • forma pľúcneho ochorenia, pri ktorom sa v pľúcach objavuje zvýšený počet eozinofilov (forma bielych krviniek) • akútna dezorientácia a zmätenosť (delírium)
Liečba piperacilínom bola spojená so zvýšeným výskytom horúčky a vyrážok u pacientov s cystickou fibrózou.
Beta-laktámové antibiotiká vrátane piperacilínu a tazobaktámu môžu viesť k prejavom encefalopatie (duševnej poruchy spôsobenej poškodením mozgu) a záchvatom kŕčov.
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene ev. č.: 2024/04307-Z1A
6 Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Okamžite navštívte lekára, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich potenciálne závažných vedľajších účinkov Piperacilinu comp. Sandoz:
Závažné vedľajšie účinky (častosť je v zátvorkách) Piperacilinu comp. Sandoz sú:
- závažné kožné reakcie objavujúce sa na trupe spočiatku ako červenkasté bodky v tvare
terčíka alebo kruhové škvrny často v strede s pľuzgiermi. Medzi ďalšie prejavy patria vredy v ústach, hrdle, nose, na končatinách, pohlavných orgánoch a zápal spojovky (červené a opuchnuté oči). Vyrážka sa môže vyvinúť na rozsiahle pľuzgiere alebo olupovanie kože a potenciálne môže byť život ohrozujúca. Môžu to byť prejavy Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (častosť výskytu neznáma), bulóznej dermatitídy (častosť výskytu neznáma), exfoliatívnej dermatitídy (častosť výskytu neznáma) alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy (zriedkavé). − ochorenie kože sprevádzané horúčkou, prejavujúce sa tvorbou veľkého množstva malých kvapalinou naplnených pľuzgierov vo veľkých oblastiach opuchnutej a sčervenenej kože, nazývané akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (častosť výskytu neznáma)
- závažné potenciálne smrteľné alergické ochorenie (lieková reakcia s eozinofíliou
a systémovými príznakmi), ktoré sa môže týkať kože a hlavne ďalších orgánov ako sú obličky a pečeň (častosť výskytu neznáma)
- opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela (častosť výskytu neznáma)
- skrátené dýchanie, sipot alebo ťažkosti s dýchaním (alergické reakcie vrátane
anafylaktického šoku (častosť výskytu neznáma)
- náhla bolesť na hrudníku, ktorá sa môže vyskytnúť spolu s alergickou reakciou,
nazývanou Kounisov syndróm (častosť výskytu neznáma)
- závažné vyrážky alebo žihľavka (Menej časté), svrbenie alebo vyrážka na koži (časté)
- zápal pečene (hepatitída, častosť výskytu neznáma), zožltnutie očí alebo kože alebo
očných bielok (žltačka) (častosť výskytu neznáma)
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00037-Z1B
5
- nízka hladina červených krviniek (anémia, časté), výrazný pokles červených krviniek, čo
- spôsobuje dýchavičnosť
- keď ju neočakávate
- červený alebo hnedý moč (haemolytická anémia
- častosť výskytu neznáma)
- nízke hladiny krvných doštičiek, čo môže viesť ku krvácaniu a tvorbe modrín
(trombocytopénia, časté)
- nízke hladiny bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii (leukopénia, menej časté alebo
neutropénia, častosť výskytu neznáma)
- veľmi nízke hladiny určitého typu bielych krviniek nazývaných granulocyty
(agranulocytóza, zriedkavé)
- vysoké hladiny krvných doštičiek (trombocytóza, častosť výskytu neznáma)
- vysoké hladiny určitého typu bielych krviniek nazývaných eozinofily (eozinofília, častosť
výskytu neznáma)
- nízke hladiny všetkých typov krviniek vrátane krvných doštičiek (pancytopénia, častosť
výskytu neznáma)
- závažná alebo pretrvávajúca hnačka sprevádzaná horúčkou alebo slabosťou
(pseudomembranózna kolitída, zriedkavé)
- znížená hladina draslíka v krvi (menej časté)
- záchvaty (kŕče), pozorované u pacientov užívajúcich vysoké dávky alebo s problémami s
obličkami (menej časté)
- silná bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť (rabdomyolýza, častosť výskytu neznáma)
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov ako závažný
- alebo ak spozorujete vedľajšie účinky
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
- povedzte to svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- hnačka
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- kvasinková infekcia
- protilátky v krvi, ktoré napádajú červené krvinky (pozitívny priamy Coombsov test),
predĺžený čas zrážania krvi (predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas), zníženie hladiny bielkovín v krvi
- bolesť hlavy, nespavosť
- bolesť brucha, vracanie, pocit na vracanie, zápcha, žalúdočná nevoľnosť
- zvýšenie pečeňových enzýmov v krvi
- nezvyčajné výsledky testov funkcie obličiek
- horúčka, reakcia v mieste podania injekcie
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- predĺžený čas zrážania krvi (predĺžený protrombínový čas)
- zníženie cukru v krvi
- nízky krvný tlak, zápal žíl (pociťovaný ako citlivosť alebo začervenanie v postihnutej
oblasti), začervenanie kože
- zvýšenie produktov degradácie krvného farbiva (bilirubínu)
- kožná reakcia so začervenaním, tvorba kožných poškodení
- bolesť kĺbov a svalstva
- zimnica
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- krvácanie z nosa
- zápal sliznice úst
Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- drobné bodkové modriny, predĺžený čas krvácania
- pľuzgierové ochorenie, pri ktorom sa tvoria pľuzgiere na koži a slizniciach (lineárna IgA
choroba)
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00037-Z1B
6
- zlá funkcia obličiek a problémy s obličkami
- forma ochorenia pľúc, kde sa eozinofily (forma bielych krviniek) objavujú v pľúcach vo
zvýšených počtoch
- akútna dezorientácia a zmätenosť (delírium)
Liečba piperacilínom bola spojená so zvýšeným výskytom horúčky a vyrážok u pacientov s cystickou fibrózou.
- Betalaktámové antibiotiká
- vrátane piperacilín-tazobaktámu
- môžu viesť k príznakom zmenenej funkcie mozgu (encefalopatia) a kŕčom
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak pociťujete ktorýkoľvek z týchto potenciálne závažných vedľajších účinkov piperacilínu/tazobaktámu:
Závažné vedľajšie účinky (s častosťou výskytu v zátvorkách) piperacilínu/tazobaktámu sú:
- závažné kožné vyrážky, ktoré sa najprv prejavujú ako červenkasté terčovité škvrny alebo ako
- okrúhle fľaky často s pľuzgiermi v strede
- na trupe. Ďalšie prejavy zahŕňajú vriedky v ústach
- hrdle
- nose
- na končatinách
- pohlavných orgánoch a začervenané a opuchnuté oči (zápal očných spojiviek). Vyrážka môže vyústiť až do rozsiahlej tvorby pľuzgierov a olupovania kože a môže byť život ohrozujúca. Môžu to byť príznaky Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (neznáme)
- bulóznej dermatitídy (neznáme)
- exfoliatívnej dermatitídy (neznáme)
- toxickej epidermálnej nekrolýzy (zriedkavé)
- kožné ochorenie sprevádzané horúčkou, ktoré zahŕňa tvorbu početných drobných pľuzgierov
- naplnených tekutinou
- nachádzajúcich sa na rozsiahlych oblastiach opuchnutej a začervenanej kože
- známe ako akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (neznáme)
- závažná, potenciálne smrteľná forma alergie (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými
- príznakmi)
- ktorá môže postihovať kožu a hlavne ďalšie orgány pod kožou
- ako sú obličky a pečeň (neznáme)
- opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním
(alergické reakcie vrátane anafylaktického šoku, neznáme);
- náhla bolesť na hrudníku, ktorá sa môže vyskytnúť pri alergickej reakcii známej ako Kounisov
syndróm (neznáme);
- závažná vyrážka alebo žihľavka (menej časté), svrbenie alebo vyrážky na koži (časté);
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05629-Z1B 5
- zápal pečene (hepatitída, neznáme), zožltnutie kože alebo bielka očí (žltačka, neznáme);
- nízka hladina červených krviniek (anémia, časté), nadmerný rozpad červených krviniek, ktorý
- spôsobuje dýchavičnosť
- keď to neočakávate
- červený alebo hnedý moč (hemolytická anémia
- neznáme)
- nízka hladina krvných doštičiek, čo môže viesť ku krvácaniu a modrinám (trombocytopénia,
časté);
- nízka hladina bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám (leukopénia, menej časté alebo
neutropénia, neznáme);
- veľmi nízka hladina typu bielych krviniek nazývaných granulocyty (agranulocytóza, zriedkavé);
- vysoká hladina krvných doštičiek (trombocytóza, neznáme);
- vysoká hladina bielych krviniek nazývaných eozinofily (eozinofília, neznáme);
- nízka hladina všetkých typov krviniek, vrátane krvných doštičiek (pancytopénia, neznáme);
- závažná alebo pretrvávajúca hnačka sprevádzaná horúčkou alebo slabosťou
(pseudomembranózna kolitída, zriedkavé);
- znížená hladina draslíka v krvi (menej časté);
- záchvaty (kŕče) u pacientov užívajúcich vysoké dávky alebo s ochorením obličiek (menej časté);
- silná bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť (rabdomyolýza, neznáme).
- Ak sa ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov stane závažným
- alebo ak spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok
- ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii
- povedzte to svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- hnačka.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- kvasinková infekcia,
- protilátky v krvi, ktoré napádajú červené krvinky (pozitívny priamy Coombsov test), predĺženie
času zrážania krvi (predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas), pokles bielkovín v krvi,
- bolesť hlavy, nespavosť,
- bolesť brucha, vracanie, pocit na vracanie, zápcha, podráždený žalúdok,
- zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi,
- nezvyčajné výsledky krvných vyšetrení obličiek,
- horúčka, reakcia v mieste podania injekcie.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- predĺženie času zrážania krvi (predĺžený protrombínový čas), zníženie hladiny cukru v krvi,
- nízky krvný tlak, zápal žíl (prejavujúci sa bolestivosťou a začervenaním postihnutej oblasti),
začervenanie pokožky,
- zvýšenie hladín produktov rozkladu krvného farbiva (bilirubín),
- kožné reakcie so začervenaním, vznikom poškodenia kože,
- bolesť kĺbov a svalov,
- zimnica.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- krvácanie z nosa, zápal sliznice úst.
Neznáme vedľajšie účinky (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
- malé modriny na koži, predĺžená doba krvácania,
- ochorenie, pri ktorom sa na koži a slizniciach tvoria pľuzgiere (lineárne IgA ochorenie),
- slabá funkcia obličiek a problémy s obličkami,
- forma ochorenia pľúc, pri ktorom sa eozinofily (typ bielych krviniek) vo zvýšených počtoch
objavujú v pľúcach,
- náhla dezorientovanosť a zmätenosť (delírium).
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05629-Z1B 6 Liečba piperacilínom sa spájala so zvýšeným výskytom horúčky a vyrážok u pacientov s cystickou fibrózou.
- Betalaktámové antibiotiká
- vrátane piperacilínu a tazobaktámu
- môžu spôsobiť prejavy ochorenia mozgu (encefalopatia) a záchvaty kŕčov
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Ak spozorujete akýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov
- prestaňte užívať tento liek a kontaktujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka
- alebo choďte priamo na pohotovosť do najbližšej nemocnice:
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- zníženie jedného alebo viacerých typov krvných buniek, ktoré môže byť závažné, ako sú
- červené krvinky
- biele krvinky
- ktoré pomáhajú v boji proti infekcii alebo krvné doštičky
- ktoré napomáhajú zrážaniu krvi (prejavy zahŕňajú: zhoršenie infekcie alebo zvýšený výskyt infekcií
- napr. bolesť hrdla
- vredy v ústach
- horúčka a zimnica
- pocit únavy
- dýchavičnosť alebo slabosť
- neobvyklé podliatiny alebo krvácanie) (agranulocytóza
- pancytopénia
- leukopénia
- neutropénia
- trombocytopénia)
- tvorba modrín alebo dlhšie krvácanie ako obvykle, a to najmä ak užívate antikoagulanciá, ako je
warfarín
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
- závažná kožná vyrážka (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza,
- bulózna dermatitída
- exfoliatívna dermatitída) objavujúca sa na trupe najprv ako červenkasto ohraničené škvrny alebo kruhové škvrny často s pľuzgiermi v strede. Medzi ďalšie prejavy patria vredy v ústach
- hrdle
- nose
- na končatinách
- genitáliách a červené
- opuchnuté oči. Vyrážka môže vyústiť do rozsiahlych pľuzgierov alebo odlupovania kože a potenciálne môže byť život ohrozujúca
- závažná alebo pretrvávajúca hnačka sprevádzaná horúčkou alebo slabosťou. To môže byť
prejavom určitej formy infekcie hrubého čreva (pseudomembranózna kolitída).
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
- prejavy závažnej alergickej reakcie, ako je opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela,
- dýchavičnosť
- piskot
- ťažkosti s dýchaním
- závažná vyrážka
- svrbenie
- žihľavka na koži
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene
- ev. č.: 2023/01555-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/02345-Z1B
- 2023/03488-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/03487-Z1B
5
- závažné, potenciálne smrteľné, alergické stavy (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými
- príznakmi)
- ktoré sa môžu týkať kože a čo je najdôležitejšie
- ďalších orgánov pod kožou
- ako sú obličky a pečeň
- kožné ochorenie (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza) sprevádzaná horúčkou, ktoré
sa prejavuje ako množstvo drobných tekutinou naplnených pľuzgierov, nachádzajúcich sa v rozsiahlych oblastiach opuchnutej a začervenanej pokožky
- žlté sfarbenie očných bielok alebo kože. To môže byť prejavom zápalu pečene (hepatitída).
- poškodenie červených krviniek (prejavy zahŕňajú: neočakávaná dýchavičnosť, červené alebo
hnedé sfarbenie moču, krvácanie z nosa a podliatiny) (hemolytická anémia)
- zhoršená funkcia obličiek a ťažkosti s obličkami (prejavy zahŕňajú: tvorba malého množstva
- moču alebo žiadneho moču
- bolesti v chrbte
- zakalený moč alebo krv v moči)
Ďalšie možné vedľajšie účinky
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- hnačka
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- kvasinková infekcia (kandidóza), ako sú afty
- nezvyčajné laboratórne výsledky testov (pozitívny priamy Coombsov test)
- zníženie krvnej bielkoviny albumínu, zníženie celkovej hladiny bielkovín v krvi
- bolesť hlavy, nespavosť
- bolesti brucha, vracanie, nevoľnosť, zápcha, tráviace ťažkosti, žalúdočná nevoľnosť
- zvýšená hladina niektorých enzýmov v krvi (zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie
aspartátaminotransferázy, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi)
- kožné vyrážky, svrbenie
- zvýšenie hladiny produktov metabolizmu svalstva v krvi (zvýšenie kreatinínu v krvi), zvýšený
dusík z močoviny v krvi
- horúčka, reakcia v mieste podania
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- zníženie hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia), zníženie hladiny cukru v krvi (glukózy)
- záchvaty (kŕče), pozorované u pacientov užívajúcich vysoké dávky alebo s problémami s
obličkami
- nízky krvný tlak, zápal žíl (pociťovaný ako citlivosť alebo začervenanie v postihnutej oblasti),
začervenanie kože
- zvýšenie produktov rozpadu krvného pigmentu (bilirubínu)
- žihľavka, kožné reakcie so začervenaním a poškodením kože (makulopapulárna vyrážka,
multiformný erytém)
- bolesť kĺbov a svalov
- zimnica
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
- zápal sliznice úst
- krvácanie z nosa (epistaxa)
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
- malé bodkovité podliatiny (purpura), (nezvyčajné) zvýšenie počtu špecifického typu bielych
krviniek (eozinofília), zvýšenie počtu krvných doštičiek (trombocytémia)
- zvýšenie určitých enzýmov v krvi (zvýšenie gamaglutamyltransferázy v krvi)
- forma ochorenia pľúc, pri ktorej sa eozinofily (typ bielych krviniek) objavujú v pľúcach vo
zvýšenom počte
- akútna dezorientácia a zmätenosť (delírium)
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene
- ev. č.: 2023/01555-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/02345-Z1B
- 2023/03488-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/03487-Z1B
6 Liečba piperacilínom bola spojená so zvýšeným výskytom horúčky a vyrážok u pacientov s cystickou fibrózou.
Betalaktámové antibiotiká vrátane piperacilínu a tazobaktámu môžu viesť k prejavom encefalopatie (duševnej poruchy spôsobenej poškodením mozgu) a záchvatom kŕčov.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Nepoužívajte PITAZ • ak ste alergický na piperacilín alebo tazobaktám
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene ev. č.: 2024/04307-Z1A
- 2 • ak ste alergický na antibiotiká známe ako penicilíny
- cefalosporíny alebo iné inhibítory beta- laktamáz
- pretože môžete byť alergický na PITAZ
Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete používať PITAZ, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: • ak máte alergie. Ak máte viacero alergií, ubezpečte sa, že ste to povedali svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi ešte pred podaním tohto lieku. • ak ste predtým mali hnačku alebo ak sa u vás vyvinula hnačka počas liečby alebo po nej. V takomto prípade ihneď informujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka. Neužívajte žiadne iné lieky na hnačku predtým, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom. • ak máte nízke hladiny draslíka v krvi. Lekár vám môže skontrolovať obličky predtým, ako použijete tento liek a môže počas liečby vykonávať pravidelné vyšetrenia krvi. • ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, alebo ak podstupujete hemodialýzu. Lekár vám môže skontrolovať obličky predtým, ako použijete tento liek a môže počas liečby vykonávať pravidelné vyšetrenia krvi. • ak užívate súbežne s liekom PITAZ iné antibiotikum nazývané vankomycín, môže to zvýšiť riziko poškodenia obličiek (pozri tiež Iné lieky a PITAZ v tejto písomnej informácii). • ak užívate určité lieky (nazývané antikoagulanciá), ktoré zabraňujú nadmernej zrážanlivosti krvi (pozri tiež Iné lieky a PITAZ v tejto písomnej informácii) alebo ak začnete neočakávane krvácať počas liečby. V tomto prípade ihneď informujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka. • ak sa u vás počas liečby objavia kŕče. V takom prípade informujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka. • ak si myslíte, že sa u vás objavila nová alebo zhoršujúca sa infekcia. V takom prípade informujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
- Hemofagocytová lymfohistiocytóza Boli hlásené prípady ochorenia
- pri ktorom imunitný systém vytvára nadmerné množstvo inak normálnych bielych krviniek nazývaných histiocyty a lymfocyty
- čo vedie k zápalu (hemofagocytovej lymfohistiocytóze). Ide o život ohrozujúce ochorenie
- ak nie je včas diagnostikované a liečené. Ak sa u vás vyskytnú viaceré príznaky
- napríklad horúčka
- opuch lymfatických uzlín
- pocit slabosti
- pocit závratu
- dýchavičnosť
- podliatiny alebo kožná vyrážka
- ihneď kontaktujte svojho lekára
Deti Piperacilín/tazobaktám sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.
- Iné lieky a PITAZ Informujte svojho lekára alebo lekárnika
- ak užívate
- v poslednom čase ste užívali alebo by ste mohli užívať akékoľvek iné lieky
Niektoré lieky sa môžu s piperacilínom a tazobaktámom vzájomne ovplyvňovať.
Medzi nich patria: • liek na dnu (probenecid). Tento liek môže predĺžiť čas potrebný na vylúčenie piperacilín/tazobaktámu z tela. • lieky na riedenie krvi alebo na liečbu krvných zrazenín (napr. heparín, warfarín alebo aspirín) • lieky používané na uvoľnenie svalstva počas chirurgického výkonu. Informujte svojho lekára, ak máte podstúpiť celkovú anestéziu. • metotrexát (liek používaný na liečbu rakoviny, artritídy alebo psoriázy). Piperacilín a tazobaktám môžu predĺžiť čas potrebný na vylúčenie metotrexátu z tela. • lieky, ktoré môžu znížiť hladinu draslíka v krvi (napr. tablety na podporu močenia alebo niektoré lieky na liečbu rakoviny)
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene ev. č.: 2024/04307-Z1A
- 3 • lieky obsahujúce iné antibiotiká tobramycín
- gentamycín alebo vankomycín. Informujte svojho lekára
- ak máte problémy s obličkami. Súbežné používanie lieku PITAZ a vankomycínu môže zvýšiť riziko poškodenia obličiek
- aj keď nemáte žiadne problémy s obličkami
- Účinok na laboratórne vyšetrenia Keď máte poskytnúť vzorku krvi alebo moču
- informujte svojho lekára alebo laboratórneho pracovníka
- že používate PITAZ
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Váš lekár rozhodne
- či je PITAZ pre vás vhodný. Piperacilín a tazobaktám môžu prechádzať do maternice alebo do materského mlieka a tak sa dostať do tela vášho dieťaťa. Ak dojčíte
- váš lekár rozhodne
- či je PITAZ pre vás vhodný
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Predpokladá sa, že použitie lieku PITAZ neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
PITAZ obsahuje sodík Tento liek obsahuje 108 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke. To sa rovná 5,4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Nepoužívajte Piperacilin comp. Sandoz
- ak ste alergický na piperacilín alebo tazobaktám alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6).
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00037-Z1B
2
- ak ste alergický na antibiotiká známe ako penicilíny, cefalosporíny alebo iné
- betalaktámové inhibítory
- pretože je možné
- že ste alergický na Piperacilin comp. Sandoz
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Piperacilin comp. Sandoz
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru:
- ak máte alergie. Ak máte niekoľko alergií, určite to povedzte lekárovi alebo alebo
inému zdravotníckemu pracovníkovi ešte pred podaním tohto lieku.
- ak ste predtým mali hnačku alebo ak sa u vás vyvinula hnačka počas liečby alebo po
nej. V takomto prípade ihneď informujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka. Neužívajte akékoľvek iné lieky na hnačku predtým ako sa poradíte so svojím lekárom.
- ak máte nízke hladiny draslíka vo krvi. Váš lekár vám môže skontrolovať vaše obličky
predtým ako použijete tento liek a môže počas liečby vykonávať pravidelné vyšetrenia krvi.
- ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, ak podstupujete hemodialýzu. Váš lekár
vám môže skontrolovať vaše obličky predtým ako použijete tento liek a môže počas liečby vykonávať pravidelné vyšetrenia krvi.
- ak užívate súbežne s Piperacilin comp. Sandoz iné antibiotikum nazývané vankomycín,
môže to zvýšiť riziko poškodenia obličiek (pozri tiež „Iné lieky a Piperacilin comp. Sandoz” v tejto písomnej informácii).
- ak užívate určité lieky (nazývané antikoagulanciá), ktoré zabraňujú nadmernej
zrážanlivosti krvi (pozri tiež „Iné lieky a Piperacilin comp. Sandoz“ v tejto písomnej informácii) alebo ak začnete neočakávané krvácať počas liečby. V tomto prípade ihneď informujte vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
- ak sa u vás vyvinú kŕče počas liečby. V tomto prípade ihneď informujte vášho lekára
alebo zdravotníckeho pracovníka.
- ak sa u vás vyvinie nová infekcia alebo jej zhoršenie. V tomto prípade ihneď informujte
vašho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
- Hemofagocytová lymfohistiocytóza Boli hlásené prípady ochorenia
- pri ktorom imunitný systém vytvára nadmerné množstvo inak normálnych bielych krviniek nazývaných histiocyty a lymfocyty
- čo vedie k zápalu (hemofagocytovej lymfohistiocytóze). Ide o život ohrozujúce ochorenie
- ak nie je včas diagnostikované a liečené. Ak sa u vás vyskytnú viaceré príznaky
- napríklad horúčka
- opuch lymfatických uzlín
- pocit slabosti
- pocit závratu
- dýchavičnosť
- podliatiny alebo kožná vyrážka
- ihneď sa obráťte na svojho lekára
Ak spozorujete prejavy alebo príznaky alergickej reakcie spolu s bolesťou na hrudníku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Môže to byť prejav ochorenia nazývaného Kounisov syndróm.
- Ak spozorujete nevysvetliteľnú bolesť svalov
- citlivosť alebo slabosť a/alebo tmavo sfarbený moč
- ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Môže to byť prejav rozpadu svalov (nazývaného rabdomyolýza)
- ktorý môže viesť k problémom s obličkami
Deti mladšie ako 2 roky Piperacilín/tazobaktám sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Iné lieky a Piperacilin comp. Sandoz Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi, vrátane liekov, ktoré nie sú na predpis. Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok piperacilínu a tazobaktámu. Patria sem:
- liek na dnu (probenecid). Ten môže predĺžiť čas potrebný piperacilínu/tazobaktámu na
vylúčenie z vášho tela.
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00037-Z1B
3
- lieky na riedenie krvi alebo na liečbu krvných zrazenín (napr. heparín, warfarín alebo
kyselina acetylsalicylová).
- lieky používané na uvoľnenie svalstva počas chirurgického výkonu. Informujte svojho
lekára, ak máte podstúpiť celkovú anestéziu.
- metotrexát (liek používaný na liečbu rakoviny, artritídy alebo psoriázy). Piperacilín a
tazobaktám predlžuje čas vylučovania metotrexátu z vášho tela.
- lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi (napr. tablety na zvýšenie močenia alebo
niektoré lieky na rakovinu).
- lieky obsahujúce iné antibiotiká tobramycín, gentamycín alebo vankomycín. Informujte
- svojho lekára
- ak máte problémy s obličkami. Súbežné používanie Piperacilinu comp. Sandoz a vankomycínu môže zvýšiť riziko poškodenia obličiek
- aj keď nemáte žiadne problémy s obličkami
- Účinok na laboratórne vyšetrenia Informujte vášho lekára alebo laboratórneho pracovníka
- že používate Piperacilin comp. Sandoz
- keď máte poskytnúť vzorku krvi alebo moču
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom predtým
- ako začnete používať tento liek. Váš lekár rozhodne
- či je Piperacilin comp. Sandoz pre vás vhodný
- Piperacilín a tazobaktám môžu prechádzať do tela dieťaťa v maternici alebo prostredníctvom materského mlieka. Ak dojčíte
- váš lekár rozhodne o tom
- či je používanie tohto lieku pre vás vhodné
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neočakáva sa, že použitie Piperacilinu comp. Sandoz ovplyvní schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
- Piperacilin comp. Sandoz 4 g/0
- 5 g obsahuje sodík Tento liek obsahuje 217 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej liekovke alebo fľaši. To sa rovná 11 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Má sa vziať do úvahy
- ak máte diétu s kontrolovaným obsahom sodíka
Nepoužívajte Piperacillin/Tazobactam Kabi
- ak ste alergický na piperacilín alebo tazobaktám alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05629-Z1B 2
- ak ste alergický na antibiotiká známe ako penicilíny, cefalosporíny alebo iné inhibítory
betalaktamázy, pretože môžete byť alergický na Piperacillin/Tazobactam Kabi.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Piperacillin/Tazobactam Kabi
- obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
- ak máte alergie. Ak máte niekoľko alergií, ubezpečte sa, že ste to povedali svojmu lekárovi
alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi pred podaním tohto lieku.
- ak ste mali hnačku pred liečbou alebo ak sa u vás objaví hnačka počas liečby alebo po nej.
V takomto prípade ihneď informujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka. Neužívajte žiadne iné lieky na hnačku predtým, ako sa poradíte so svojím lekárom.
- ak máte nízke hladiny draslíka v krvi. Váš lekár vám môže skontrolovať obličky predtým, ako
použijete tento liek a môže počas liečby vykonávať pravidelné vyšetrenia krvi.
- ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, alebo ak podstupujete hemodialýzu. Váš lekár
vám môže skontrolovať obličky predtým, ako použijete tento liek a môže počas liečby vykonávať pravidelné vyšetrenia krvi.
- ak užívate určité lieky (nazývané antikoagulanciá), ktoré zabraňujú nadmernej zrážanlivosti krvi
(pozri tiež Iné lieky a Piperacillin/Tazobactam Kabi v tejto písomnej informácii), alebo ak sa u vás počas liečby objaví neočakávané krvácanie. V takomto prípade ihneď informujete svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
- ak súbežne s liekom Piperacillin/Tazobactam Kabi užívate iné antibiotikum nazývané
vankomycín, môže to zvýšiť riziko poškodenia obličiek (pozri tiež časť Iné lieky a Piperacillin/Tazobactam Kabi v tejto písomnej informácii).
- ak sa u vás počas liečby vyskytnú záchvaty kŕčov. V takomto prípade informujte svojho lekára
alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
- ak sa u vás vyskytne nová infekcia alebo dôjde k zhoršeniu infekcie. V takomto prípade
informujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
- ak máte závažné kožné reakcie vrátane Stevens-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej
- nekrolýzy
- liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
- akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP). Prestante používať Piperacillin/Tazobactam Kabi a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc
- ak spozorujete akýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4
- Hemofagocytová lymfohistiocytóza Boli hlásené prípady ochorenia
- pri ktorom imunitný systém vytvára nadmerné množstvo inak normálnych bielych krviniek nazývaných histiocyty a lymfocyty
- čo vedie k zápalu (hemofagocytovej lymfohistiocytóze). Ide o život ohrozujúce ochorenie
- ak nie je včas diagnostikované a liečené. Ak sa u vás vyskytnú viaceré príznaky
- napríklad horúčka
- opuch lymfatických uzlín
- pocit slabosti
- pocit závratu
- dýchavičnosť
- podliatiny alebo kožná vyrážka
- ihneď sa obráťte na svojho lekára
Ak spozorujete príznaky alebo symptómy alergickej reakcie spolu s bolesťou na hrudníku, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Môže to byť príznak ochorenia nazývaného Kounisov syndróm.
- Ak spozorujete nevysvetliteľnú bolesť svalov
- citlivosť alebo slabosť a/alebo tmavo sfarbený moč
- okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Môže to byť príznak poškodenia svalov (nazývaného rabdomyolýza)
- ktorý môže viesť k problémom s obličkami
Deti mladšie ako 2 roky Piperacilín/tazobaktám sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Iné lieky a Piperacillin/Tazobactam Kabi Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky sa môžu s piperacilínom a tazobaktámom vzájomne ovplyvňovať.
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05629-Z1B 3 Medzi ne patria: • liek na dnu (probenecid). Ten môže predĺžiť čas, za ktorý sa piperacilín a tazobaktám vylúčia z vášho tela. • lieky na riedenie krvi alebo na liečbu krvných zrazenín (napr. heparín, warfarín alebo kyselina acetylsalicylová). • lieky používané na uvoľnenie svalstva počas chirurgického zákroku. Informujte svojho lekára o tom, že máte podstúpiť celkovú anestéziu. • metotrexát (liek používaný na liečbu rakoviny, artritídy alebo psoriázy). Piperacilín a tazobaktám môžu predĺžiť čas, za ktorý sa metotrexát vylúči z vášho tela. • lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi (napr. tablety na zvýšenie močenia alebo niektoré lieky na rakovinu). • lieky obsahujúce iné antibiotiká tobramycín, gentamicín alebo vankomycín. Informujte svojho lekára, ak máte problémy s obličkami. Súbežné užívanie lieku Piperacillin/Tazobactam Kabi a vankomycínu môže zvýšiť riziko poškodenia obličiek, aj keď nemáte problémy s obličkami.
- Účinok na laboratórne vyšetrenia Informujte svojho lekára alebo laboratórnych pracovníkov
- že používate Piperacillin/Tazobactam Kabi
- ak máte poskytnúť vzorku krvi alebo moču
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek. Váš lekár rozhodne
- či je Piperacillin/Tazobactam Kabi pre vás vhodný
- Piperacilín a tazobaktám môžu ovplyvniť dieťa v maternici alebo ich dieťa môže požiť prostredníctvom materského mlieka. Ak dojčíte
- váš lekár rozhodne
- či je Piperacillin/Tazobactam Kabi pre vás vhodný
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neočakáva sa, že použitie lieku Piperacillin/Tazobactam Kabi ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g obsahuje 112 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To sa rovná 5,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Je to potrebné vziať do úvahy, ak máte diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.
Nepoužívajte Piperacillin/Tazobactam Viatris
- ak ste alergický na piperacilín alebo tazobaktám
- ak ste alergický na antibiotiká známe ako penicilíny, cefalosporíny alebo iné inhibítory
betalaktamáz, pretože môžete byť alergický na Piperacillin/Tazobactam Viatris
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Piperacillin/Tazobactam Viatris
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru:
- ak máte alergie. Ak máte viacero alergií, ubezpečte sa, že ste to povedali svojmu lekárovi alebo
inému zdravotníckemu pracovníkovi ešte pred podaním tohto lieku.
- ak ste predtým mali hnačku alebo ak sa u vás vyvinula hnačka počas liečby alebo po nej.
V takomto prípade ihneď informujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka. Neužívajte žiadne iné lieky na hnačku predtým, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom.
- ak máte nízke hladiny draslíka v krvi. Lekár vám môže skontrolovať obličky predtým, ako
použijete tento liek a môže počas liečby vykonávať pravidelné vyšetrenia krvi.
- ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, alebo ak podstupujete hemodialýzu. Lekár vám
môže skontrolovať obličky predtým, ako použijete tento liek a môže počas liečby vykonávať pravidelné vyšetrenia krvi.
- ak užívate súbežne s Piperacillin/Tazobactamom Viatris, iné antibiotikum nazývané
vankomycín, môže to zvýšiť riziko poškodenia obličiek (pozri tiež Iné lieky a Piperacillin/Tazobactam Viatris v tejto písomnej informácii).
- ak užívate určité lieky (nazývané antikoagulanciá), ktoré zabraňujú nadmernej zrážanlivosti krvi
(pozri tiež Iné lieky a Piperacillin/Tazobactam Viatris v tejto písomnej informácii) alebo ak začnete neočakávane krvácať počas liečby. V tomto prípade ihneď informujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Počas liečby
- boli hlásené prípady ochorenia, pri ktorom imunitný systém vytvára nadmerné množstvo inak
- normálnych bielych krviniek nazývaných histiocyty a lymfocyty
- čo vedie k zápalu (hemofagocytovej lymfohistiocytóze). Ide o život ohrozujúce ochorenie
- ak nie je včas diagnostikované a liečené. Ak sa u vás vyskytnú viaceré príznaky
- napríklad horúčka
- opuch lymfatických uzlín
- pocit slabosti
- pocit závratu
- dýchavičnosť
- podliatiny alebo kožná vyrážka
- ihneď sa obráťte na svojho lekára
- ak sa u vás objavia závažné vyrážky, škvrny alebo pľuzgiere na koži; poraďte sa so svojím
- lekárom
- pretože je to potrebné skontrolovať; a ak sa vaše kožné ochorenie nezlepší
- váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby týmto liekom
- ak sa u vás počas liečby rozvinú kŕče (záchvaty kŕčov) alebo ak si myslíte, že sa vyvinula nová
infekcia alebo sa infekcia zhoršila, poraďte sa so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom;
Deti mladšie ako 2 roky Piperacilín/tazobaktám sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Iné lieky a Piperacillin/Tazobactam Viatris Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ešte ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi. Niektoré lieky sa môžu s piperacilínom a tazobaktámom vzájomne ovplyvňovať.
Medzi ne patria:
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene
- ev. č.: 2023/01555-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/02345-Z1B
- 2023/03488-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/03487-Z1B
3
- liek na dnu (probenecid). Ten môže predĺžiť čas potrebný pre piperacilín/tazobaktám na
vylúčenie z tela;
- lieky na riedenie krvi alebo na liečbu krvných zrazenín (napr. heparín, warfarín alebo kyselina
acetylsalicylová);
- lieky používané na uvoľnenie svalstva počas chirurgického výkonu. Informujte svojho lekára,
ak máte podstúpiť celkovú anestéziu.
- metotrexát (liek používaný na liečbu rakoviny, artritídy alebo psoriázy). Piperacilín
a tazobaktám môžu predĺžiť čas na vylúčenie metotrexátu z tela.
- lieky, ktoré môžu znížiť hladinu draslíka v krvi (napr. tablety na podporu močenia alebo
niektoré lieky na rakovinu);
- lieky obsahujúce iné antibiotiká tobramycín, gentamycín alebo vankomycín. Informujte svojho
- lekára
- ak máte problémy s obličkami. Súbežné používanie Piperacillin/Tazobactamu Viatris a vankomycínu môže zvýšiť riziko poškodenia obličiek
- aj keď nemáte žiadne problémy s obličkami
- Účinok na laboratórne vyšetrenia Informujte svojho lekára alebo laboratórneho pracovníka
- že používate Piperacillin/Tazobactam Viatris
- keď máte poskytnúť vzorku krvi alebo moču
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Váš lekár rozhodne
- či je Piperacillin/Tazobactam Viatris pre vás vhodný. Piperacilín a tazobaktám môžu prechádzať do maternice alebo do materského mlieka a tak sa dostať do tela vášho dieťaťa. Ak dojčíte
- váš lekár rozhodne
- či je Piperacillin/Tazobactam Viatris pre vás vhodný
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neočakáva sa, že použitie Piperacillin/Tazobactamu Viatris ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
- Piperacillin/Tazobactam Viatris obsahuje sodík Tento liek obsahuje 206
- 6 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To sa rovná 10
- 3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých
Liekové formy
Príbalové letáky
- PITAZ 2 g/0,25 g prášok na infúzny roztok plv ifo 10x2 g/0,25 g (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- PITAZ 2 g/0,25 g prášok na infúzny roztok plv ifo 1x2 g/0,25 g (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Piperacilin comp. Sandoz 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok plv ifo 10x4 g/0,5 g (fľ.skl.-100 ml) Príbalový leták
- Piperacilin comp. Sandoz 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok plv ifo 10x4 g/0,5 g (fľ.skl.-50 ml) Príbalový leták
- Piperacilin comp. Sandoz 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok plv ifo 10x4 g/0,5 g (liek.inj.skl.typ II-50 ml) Príbalový leták
- Piperacilin comp. Sandoz 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok plv ifo 10x4 g/0,5 g (liek.inj.skl.typ III-50 ml) Príbalový leták
- Piperacilin comp. Sandoz 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok plv ifo 12x4 g/0,5 g (fľ.skl.-100 ml) Príbalový leták
- Piperacilin comp. Sandoz 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok plv ifo 12x4 g/0,5 g (fľ.skl.-50 ml) Príbalový leták
- Piperacilin comp. Sandoz 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok plv ifo 12x4 g/0,5 g (liek.inj.skl.typ II-50 ml) Príbalový leták
- Piperacilin comp. Sandoz 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok plv ifo 12x4 g/0,5 g (liek.inj.skl.typ III-50 ml) Príbalový leták
- Piperacilin comp. Sandoz 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok plv ifo 1x4 g/0,5 g (fľ.skl.-100 ml) Príbalový leták
- Piperacilin comp. Sandoz 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok plv ifo 1x4 g/0,5 g (fľ.skl.-50 ml) Príbalový leták
- Piperacilin comp. Sandoz 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok plv ifo 1x4 g/0,5 g (liek.inj.skl.typ II-50 ml) Príbalový leták
- Piperacilin comp. Sandoz 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok plv ifo 1x4 g/0,5 g (liek.inj.skl.typ III-50 ml) Príbalový leták
- Piperacilin comp. Sandoz 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok plv ifo 50x4 g/0,5 g (fľ.skl.-100 ml) Príbalový leták
- Piperacilin comp. Sandoz 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok plv ifo 50x4 g/0,5 g (fľ.skl.-50 ml) Príbalový leták
- Piperacilin comp. Sandoz 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok plv ifo 50x4 g/0,5 g (liek.inj.skl.typ II-50 ml) Príbalový leták
- Piperacilin comp. Sandoz 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok plv ifo 50x4 g/0,5 g (liek.inj.skl.typ III-50 ml) Príbalový leták
- Piperacilin comp. Sandoz 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok plv ifo 5x4 g/0,5 g (fľ.skl.-100 ml) Príbalový leták
- Piperacilin comp. Sandoz 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok plv ifo 5x4 g/0,5 g (fľ.skl.-50 ml) Príbalový leták