Piperacilin comp. Sandoz 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok plv ifo 1x4 g/0,5 g (fľ.skl.-50 ml)

• Piperacilín patri do skupiny liekov nazývaných „širokospektrálne penicilínové antibiotiká“. Ničí rôzne typy baktérii. Tazobaktám môže zabrániť niektorým odolným baktériám prežiť účinky piperacilínu. To znamená
• že keď sa piperacilín a tazobaktám podajú spolu
• zabijú viac typov baktérií

Piperacilin comp. Sandoz sa používa u dospelých a dospievajúcich na liečbu bakteriálnych infekcií postihujúcich dolný respiračný trakt (pľúca), močový trakt (obličky a močový mechúr), orgány v brušnej dutine, kožu alebo krv. Piperacilin comp. Sandoz sa môže používať na liečbu bakteriálnych infekcií u pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (znížená odolnosť voči infekciám).

Piperacilin comp. Sandoz sa používa u detí vo veku 2 – 12 rokov na liečbu infekcií orgánov v brušnej dutine ako je apendicitída (zápal červovitého prívesku hrubého čreva), peritonitída (infekcia výstelky orgánov brucha a prítomnosť infekčnej tekutiny) a infekcií žlčníka. Piperacilin comp. Sandoz sa môže používať na liečbu bakteriálnych infekcií u pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (znížená odolnosť voči infekciám).

Pri určitých závažných infekciách môže váš lekár zvážiť použitie Piperacilinu comp. Sandoz v kombinácii s inými antibiotikami.

Čo Piperacilin comp. Sandoz obsahuje

• Liečivá sú piperacilín a tazobaktám.

Každá injekčná liekovka alebo fľaša obsahuje 4 g piperacilínu (vo forme sodnej soli) a 0,5 g tazobaktámu (vo forme sodnej soli).

• Ďalšie zložky:

Tento liek neobsahuje žiadne iné zložky ako liečivá.

Ako vyzerá Piperacilin comp. Sandoz a obsah balenia

Piperacilin comp. Sandoz 4 g/0,5 g je biely až takmer biely prášok na infúzny roztok v sklenených injekčných liekovkách alebo vo fľašiach. Liekovky alebo fľaše sú balené v škatuľkách.

• Veľkosti balenia: 1
• 5
• 10
• 12 alebo 50 liekoviek/fliaš

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00037-Z1B

7

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sandoz Pharmaceuticals d.d
• Verovškova 57
• 1000 Ľubľana
• Slovinsko

• Výrobca: Sandoz GmbH
• Biochemiestrasse 10
• 6250 Kundl
• Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami: Rakúsko: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,0 g / 0,5 g - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Belgicko: Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/500 mg, poeder voor oplossing voor infusie Dánsko: Piperacillin/Tazobactam Sandoz Estónsko: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg Fínsko: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten. Francúzsko: PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion Maďarsko: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,5 g por por oldatos infúzióhoz Írsko Piperin 4 g/0.5 g Powder for Solution for Infusion Taliansko: Piperacillina e Tazobactam Sandoz Lotyšsko: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Litva: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui Holandsko: Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/ 500 mg, poeder voor oplossing infusie Nórsko: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning Poľsko: Piperacillin/Tazobactam SANDOZ 4 g/0,5 g Slovensko Piperacilin comp. Sandoz 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok Španielsko: Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0.5 g polvo para solución para perfusión EFG Švédsko: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning Spojené kráľovstvo (Severné Írsko): Piperacilline/Tazobactum 4 g/0.5 g Powder for Solution for Infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2026.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Poznámka: Použitie pri bakteriémii spôsobenej E. coli produkujúcou širokospektrálnu betalaktamázu (ESBL) a spôsobenej K. pneumoniae (necitlivá na ceftriaxón) sa neodporúča u dospelých pacientov.

Po rekonštitúcii (a zriedení): Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 20 – 25 °C a počas 48 hodín pri teplote 2 – 8 °C.

• Z mikrobiologického hľadiska sa otvorený liek musí podať okamžite. Ak sa nepodá okamžite
• za skladovanie a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ
• pričom by to nemalo

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00037-Z1B

8 byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia/riedenie nevykonali za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Pokyny na použitie Piperacilin comp. Sandoz 4 g/0,5 g sa má podávať intravenóznou infúziou (počas 30 minút).

Rekonštitúcia a riedenie sa má vykonať za aseptických podmienok. Roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby. Roztok sa má použiť len vtedy, ak je číry a bez častíc.

Intravenózne použitie

Každú injekčnú liekovku/fľašu pripravte použitím daného objemu rozpúšťadla z tabuľky uvedenej nižšie pomocou jedného z kompatibilných rozpúšťadiel na riedenie uvedených nižšie. Roztok miešajte krúživým pohybom liekovky/fľaše, kým sa liečivo nerozpustí. Pri konštantnom miešaní sa roztok pripraví v priebehu 3 minút (pre pokyny týkajúce sa uchovávania, pozri nižšie).

• Obsah injekčnej liekovky/fľaše Objem rozpúšťadla* pridaný do injekčnej liekovky/fľaše 4 g/0
• 5 g (4 g piperacilínu a 0
• 5 g tazobaktámu) 20 ml

• *Kompatibilné rozpúšťadlá na prípravu: • sterilná voda na injekciu • 9 mg/ml (0
• 9 %) roztok chloridu sodného vo vode na injekciu • 50 mg/ml (5 %) roztok glukózy vo vode na injekciu • 50 mg/ml (5 %) roztok glukózy v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0
• 9 %)

Pripravený roztok sa musí natiahnuť z injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky. Po nariedení podľa návodu poskytne obsah injekčnej liekovky natiahnutý injekčnou striekačkou požadované množstvá piperacilínu a tazobaktámu.

Pripravený roztok sa môže ďalej riediť na požadovaný objem (napr. 50 ml až 150 ml) jedným z kompatibilných rozpúšťadiel na intravenózne použitie uvedených nižšie: • 0,9 % (9 mg/ml) roztok chloridu sodného vo vode na injekciu • 5 % (50 mg/ml) roztok glukózy vo vode na injekciu • 6 % (60 mg/ml) roztok dextránu (stupeň 40) v 0,9 % roztoku chloridu sodného 9 mg/ml.

Inkompatibility Vždy, keď sa Piperacilin comp. Sandoz používa súčasne s iným antibiotikom (napr. aminoglykozidmi), tieto látky sa musia podávať oddelene. Miešanie betalaktámových antibiotík s aminoglykozidmi in vitro môže viesť k podstatnej inaktivácii aminoglykozidu. Zistilo sa však, že amikacín a gentamycín sú in vitro v určitých roztokoch na riedenie v špecifických koncentráciách kompatibilné s Piperacilin comp. Sandoz (pozri Súbežné podávanie Piperacilin comp. Sandoz s aminoglykozidmi nižšie).

Piperacilín/tazobaktám sa nemá miešať s inými liečivami v injekčnej striekačke alebo infúznej fľaši, pretože nebola stanovená kompatibilita.

Piperacilín/tazobaktám sa nemá podávať tou istou infúziou ako ostatné lieky, pokiaľ nie je potvrdená kompatibilita.

Z dôvodu chemickej nestability sa piperacilín/tazobaktám nemá podávať v roztoku, ktorý obsahuje iba hydrogenuhličitan sodný.

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00037-Z1B

9 Ringerov (Hartmanov) roztok s laktátom nie je kompatibilný s piperacilín/tazobaktámom.

Piperacilín/tazobaktám sa nemá pridávať ku krvným derivátom alebo hydrolyzátom albumínu.

Súbežné podávanie Piperacilin comp. Sandoz s aminoglykozidmi Vzhľadom na in vitro inaktiváciu aminoglykozidu betalaktámovými antibiotikami Piperacilin comp. Sandoz a aminoglykozid sa odporúčajú na samostatné podávanie. Piperacilin comp. Sandoz a aminoglykozid sa majú rekonštituovať a riediť oddelene, ak je indikovaná súbežná liečba aminoglykozidmi.

• Za okolností
• keď sa odporúča súbežné podávanie
• je Piperacilin comp. Sandoz kompatibilný na súčasné podávanie pri súbežnej liečbe prostredníctvom infúzie s Y časťou iba s nasledujúcimi aminoglykozidmi za nasledujúcich podmienok:

• Aminoglykozid Dávka lieku Piperacilin comp. Sandoz Objem roztoku lieku Piperacilin comp. Sandoz Rozsah koncentrácie aminoglykozi- dov* (mg/ml) Prijateľné roztoky na riedenie Amikacín 2 g / 0
• 25 g 4 g / 0
• 5 g 50
• 100
• 150 1
• 75 – 7
• 5 0.9% chlorid sodný alebo 5% glukóza Gentamicín 2 g / 0
• 25 g 4 g / 0
• 5 g 50
• 100
• 150 0
• 7 – 3
• 32 0.9% chlorid sodný alebo 5% glukóza

• Dávka aminoglykozidu má vychádzať z hmotnosti pacienta, stavu infekcie (závažná alebo

život ohrozujúca) a funkcie obličiek (klírens kreatinínu).

• Kompatibilita Piperacilin comp. Sandoz s inými aminoglykozidmi nebola stanovená. Iba koncentrácia a roztoky na riedenie pre amikacín a gentamycín s dávkou Piperacilin comp. Sandoz uvedené v tabuľke vyššie boli stanovené ako kompatibilné pre súbežné podávanie infúziou s Y časťou. Súčasné podávanie pri súbežnej liečbe cez Y časť akýmkoľvek iným spôsobom
• ako je uvedené vyššie
• môže viesť k inaktivácii aminoglykozidu liekom Piperacilin comp. Sandoz

Váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník vám bude liek podávať infúziou (počas 30 minút) do žily..

• Dávkovanie Dávka lieku
• ktorú dostanete
• závisí od vášho ochorenia
• veku
• a od toho
• či máte alebo nemáte problémy s obličkami

Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov Zvyčajná dávka je 4 g/0,5 g piperacilínu/tazobaktámu podaných každých 6 – 8 hodín do jednej zo žíl (priamo do krvného riečiska).

Deti vo veku 2 až 12 rokov Zvyčajná dávka pre deti s brušnými infekciami je 100 mg/12,5 mg/kg telesnej hmotnosti piperacilínu/tazobaktámu podávaná každých 8 hodín do jednej zo žíl (priamo do krvného riečiska). Zvyčajná dávka pre deti s nízkym počtom bielych krviniek je 80 mg/10 mg/kg telesnej hmotnosti piperacilínu/tazobaktámu podávaná každých 6 hodín do jednej zo žíl (priamo do krvného riečiska).

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00037-Z1B

• 4 Váš lekár vypočíta dávku závislú od telesnej hmotnosti vášho dieťaťa
• ale každá jednotlivá dávka nemá prekročiť dávku 4 g/0
• 5 g piperacilínu/tazobaktámu

Piperacilin comp. Sandoz 4 g/0,5 g sa vám bude podávať až kým príznaky infekcie úplne neustúpia (5 až 14 dní).

• Pacienti
• ktorí majú problémy s obličkami Váš lekár vám musí znížiť dávku alebo častosť podávania Piperacilinu comp. Sandoz. Váš lekár vám môže tiež vyšetriť krv
• aby sa presvedčil
• že dostávate správnu dávku
• najmä ak používate liek dlhšiu dobu

• Ak dostanete viac Piperacilinu comp. Sandoz
• ako máte dostať Ak dostanete Piperacilin comp. Sandoz od vášho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka je nepravdepodobné
• že by ste dostali nesprávnu dávku. Avšak
• ak pociťujete vedľajšie účinky ako sú kŕče alebo si myslíte
• že ste dostal príliš veľkú dávku
• okamžite informujte vášho lekára

• Ak nedostanete dávku Piperacilinu comp. Sandoz Ak si myslíte
• že ste nedostali dávku Piperacilinu comp. Sandoz
• okamžite to povedzte lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené liekovky/fľaše: Tento liek nevyžaduje špeciálne podmienky na uchovávanie.

Podmienky uchovávania pripraveného a riedeného lieku pozri na konci písomnej informácie „Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov“.

Len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok zlikvidujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.