Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g plv ifo 5x2g/0,25g (15 ml liek.inj.skl.)

• Piperacilín patrí do skupiny liekov známych ako „širokospektrálne penicilínové antibiotiká“. Je schopný ničiť veľa druhov baktérií. Tazobaktám môže zabrániť niektorým rezistentným (odolným) baktériám prežiť účinky piperacilínu. To znamená
• že keď sa piperacilín a tazobaktám podávajú súčasne
• ničia viacero typov baktérií

Piperacillin/Tazobactam Kabi sa používa u dospelých a dospievajúcich na liečbu bakteriálnych infekcií, ktoré postihujú dolné dýchacie cesty (pľúca), močové cesty (obličky a močový mechúr), brucho, kožu alebo krv. Piperacillin/Tazobactam Kabi sa môže používať na liečbu bakteriálnych infekcií u pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (znížená odolnosť voči infekciám).

Piperacillin/Tazobactam Kabi sa používa u detí vo veku 2 – 12 rokov na liečbu infekcií brucha ako je apendicitída (zápal červovitého prívesku hrubého čreva), peritonitída (infekcia výstelky orgánov brucha a prítomnosť infekčnej tekutiny) a infekcií žlčníka. Piperacillin/Tazobactam Kabi sa môže používať na liečbu bakteriálnych infekcií u pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (znížená odolnosť voči infekciám).

Pri určitých závažných infekciách môže váš lekár zvážiť použitie lieku Piperacillin/Tazobactam Kabi v kombinácii s inými antibiotikami.

Čo Piperacillin/Tazobactam Kabi obsahuje

• Liečivá sú piperacilín a tazobaktám.

Každá injekčná liekovka obsahuje 2 g piperacilínu (vo forme sodnej soli) a 0,25 g tazobaktámu (vo forme sodnej soli). Neobsahuje žiadne iné zložky.

Ako vyzerá Piperacillin/Tazobactam Kabi a obsah balenia Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g je biely až takmer biely lyofilizovaný prášok na infúzny roztok. Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g je dostupný v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke (typu II) s objemom 15 ml a 50 ml uzatvorenej halogénbutylovou gumovou zátkou. Veľkosť balenia: 1, 5 a 10 injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fresenius Kabi s.r.o
• Na strži 1702/65
• Nusle
• 140 00 Praha 4
• Česká republika

Výrobca LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A. FRESENIUS KABI GROUP 3465-157 Santiago de Besteiros Portugalsko

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05629-Z1B 7

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor infusie / poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Bulharsko Пиперацилин/Тазобактам Каби 2 g/0,25 g прах за инфузионен разтвор Cyprus Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Dánsko Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g Pulver til infusionsvæske, opløsning Estónsko Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi Fínsko Piperacillin / Tazobactam Fresenius Kabi 2 g / 0.25 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Francúzsko Piperacilline/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion Nemecko Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Grécko Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Írsko Piperacillin/ Tazobactam 2 g/0.25 g powder for solution for infusion Holandsko Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor infusie Nórsko Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning Poľsko Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, proszek do sporządzenia roztworu do infuzji Portugalsko Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Rumunsko Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă Slovenská republika Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Slovinsko Piperacilin/tazobaktam Kabi 2 g/0,25 g prašek za raztopino za infundiranje Španielsko Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Polvo para solución para perfusión Švédsko Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g pulver till infusionsvätska, lösning Veľká Británia Piperacillin/ Tazobactam 2 g/0.25 g powder for solution for infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2026. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Toto je časť Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), ktorá má pomôcť pri podávaní lieku Piperacillin/Tazobactam Kabi. Pri určovaní vhodnosti použitia lieku u konkrétneho pacienta sa má predpisujúci lekár oboznámiť s SPC.

Inkompatibility s riediacimi roztokmi a inými liekmi

RINGEROV LAKTÁTOVÝ (HARTMANNOV) ROZTOK NIE JE KOMPATIBILNÝ S LIEKOM PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05629-Z1B 8 AK SA POUŽÍVA SÚBEŽNE S INÝM ANTIBIOTIKOM (NAPR. AMINOGLYKOZIDMI), PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI SA MUSÍ PODÁVAŤ ODDELENE. MIEŠANIE LIEKU PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI S AMINOGLYKOZIDOM IN VITRO MÔŽE SPÔSOBIŤ INAKTIVÁCIU AMINOGLYKOZIDU.

PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI SA NEMÁ MIEŠAŤ S INÝMI LIEKMI V INJEKČNEJ STRIEKAČKE ALEBO INFÚZNEJ FĽAŠI, K EĎŽE NEBOLA STANOVENÁ KOMPATIBILITA.

Z DÔVODU CHEMICKEJ NESTABILITY SA PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI NEMÁ POUŽÍVAŤ V ROZTOKOCH, KTORÉ OBSAHUJÚ HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ.

PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI SA NEMÁ PRIDÁVAŤ K LIEKOM Z KRVI ALEBO HYDROLYZÁTOM ALBUMÍNU.

Pokyny na použitie Piperacilin/Tazobactam Kabi sa má podávať intravenóznou infúziou (počas 30 minút).

Intravenózne použitie

Každú injekčnú liekovku rekonštituujte použitím objemu rozpúšťadla uvedeného v tabuľke nižšie pomocou jedného z kompatibilných rozpúšťadiel na rekonštitúciu. Roztok pretrepávajte, kým sa nerozpustí. Pri nepretržitom pretrepávaní k rekonštitúcii dôjde v priebehu 5 až 10 minút (podrobnosti týkajúce sa zaobchádzania si pozrite nižšie).

• Obsah injekčnej liekovky Objem rozpúšťadla* pridaný do injekčnej liekovky 2 g/0
• 25 g (2 g piperacilínu a 0
• 25 g tazobaktámu) 10 ml

• Kompatibilné rozpúšťadlá na rekonštitúciu
• 0,9 % (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného
• sterilná voda na injekcie

(1) (1) Maximálny odporúčaný objem sterilnej vody na injekcie na dávku je 50 ml.

Rekonštituovaný roztok sa musí natiahnuť z injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky. Po rekonštitúcii podľa návodu poskytne obsah injekčnej liekovky natiahnutý injekčnou striekačkou vyznačené množstvo piperacilínu a tazobaktámu.

Rekonštituovaný roztok sa môže ďalej riediť na požadovaný objem (napr. 50 ml až 150 ml) jedným z nasledujúcich kompatibilných rozpúšťadiel:

• 0,9 % (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného
• 5 % glukóza
• 6 % dextrán v 0,9 % roztoku chloridu sodného

Váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník vám podá tento liek infúziou (počas 30 minút) do niektorej zo žíl.

• Dávka lieku
• ktorú dostanete závisí od vášho ochorenia
• veku a od toho
• či máte problémy s obličkami

Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov

• Odporúčaná dávka je 4 g/0
• 5 g piperacilínu/tazobaktámu
• ktorá sa podáva každých 6 – 8 hodín do niektorej zo žíl (priamo do krvného obehu)

Deti vo veku 2 až 12 rokov

• Odporúčaná dávka pre deti s infekciami brucha je 100 mg/12
• 5 mg/kg telesnej hmotnosti piperacilínu/tazobaktámu
• ktorá sa podáva každých 8 hodín do niektorej zo žíl (priamo do krvného

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/05629-Z1B 4 obehu). Zvyčajná dávka pre deti s nízkym počtom bielych krviniek je 80 mg/10 mg/kg telesnej hmotnosti piperacilínu/tazobaktámu
• ktorá sa podáva každých 6 hodín do niektorej zo žíl (priamo do krvného obehu)

• Lekár vypočíta dávku pre vaše dieťa v závislosti od telesnej hmotnosti dieťaťa
• ale ani jedna z jednotlivých dávok nemá prekročiť 4 g/0
• 5 g lieku Piperacillin/Tazobactam Kabi

Piperacillin/Tazobactam Kabi budete dostávať, až kým príznaky infekcie úplne neustúpia (5 – 14 dní).

Pacienti s problémami s obličkami

• Váš lekár vám možno bude musieť znížiť dávku lieku Piperacillin/Tazobactam Kabi alebo to
• ako často budete liek dostávať. Váš lekár vám môže tiež vyšetriť krv
• aby sa presvedčil
• že dostávate správnu dávku
• obzvlášť
• ak musíte užívať tento liek dlhodobo

• Ak použijete viac lieku Piperacillin/Tazobactam Kabi
• ako máte Keďže vám Piperacillin/Tazobactam Kabi bude podávať lekár alebo iný zdravotnícky pracovník
• je nepravdepodobné
• že dostanete nesprávnu dávku. Ak však pociťujete vedľajšie účinky ako sú záchvaty kŕčov
• alebo si myslíte
• že ste dostali príliš veľkú dávku
• ihneď to oznámte svojmu lekárovi

• Ak zabudnete použiť Piperacillin/Tazobactam Kabi Ak sa domnievate
• že ste nedostali dávku lieku Piperacillin/Tazobactam Kabi
• okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčných liekovkách po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené injekčné liekovky: Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Iba na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok zlikvidujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.