povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)
Účinná látka obsiahnutá v 4 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza) (4)
Na čo sa povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza) používa
Influvac je očkovacia látka, ktorá je určená dospelým a deťom vo veku od 6 mesiacov. Táto očkovacia látka vás alebo vaše dieťa pomáha chrániť proti influenze (chrípke). Používanie Influvacu má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.
Po podaní očkovacej látky Influvac človeku, vyvolá imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) tvorbu vlastnej obrany (protilátky) proti ochoreniu. Žiadna zložka očkovacej látky nemôže vyvolať chrípku.
- Chrípka je ochorenie
- ktoré sa môže rýchlo šíriť a je vyvolaná odlišnými typmi kmeňov
- ktoré sa môžu každý rok meniť. Toto je dôvod
- prečo by ste vy alebo vaše dieťa mali byť zaočkovaní každý rok. Najväčšie riziko ochorenia na chrípku je počas zimných mesiacov medzi októbrom a marcom. Ak ste vy alebo vaše dieťa neboli zaočkovaní na jeseň
- je stále rozumné dať sa zaočkovať až do jari
- keďže je tu stále riziko ochorenia na chrípku. Váš lekár bude schopný odporučiť vám alebo vášmu dieťaťu najlepší čas na zaočkovanie
- Influvac bude vás alebo vaše dieťa chrániť pred tromi kmeňmi vírusu
- ktoré sú obsiahnuté v očkovacej látke
- od približne 2. až 3. týždňa po podaní injekcie
- Inkubačná doba chrípky je niekoľko dní
- preto ak ste vy alebo vaše dieťa vystavení vírusu chrípky bezprostredne pred alebo po očkovaní
- môžete napriek tomu ochorieť
Očkovacia látka vás alebo vaše dieťa nebude chrániť proti bežnému nachladnutiu, aj keď niektoré príznaky sú podobné chrípke.
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
- ev. č.: 2024/05633-ZME
- 2025/02530-ZME
2
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj Influvac môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov - možno budete vy alebo vaše dieťa potrebovať neodkladnú lekársku starostlivosť.
- Závažné alergické reakcie (častosť výskytu: neznáme
- vyskytujúce sa ojedinele počas bežného používania Influvacu): • so zlyhaním obehového systému
- ktorý udržiava dostatočný krvný obeh k rôznym orgánom (šok)
- v zriedkavých prípadoch vedúce k akútnemu stavu; • zreteľný opuch hlavy a krku
- vrátane tváre
- pier
- jazyka
- hrdla alebo akejkoľvek inej časti tela (angioedém) vo veľmi zriedkavých prípadoch
- Počas klinických skúšaní s Influvacom a/alebo štvorvalentnou očkovacou látkou proti chrípke Influvacom Tetra boli pozorované nasledovné vedľajšie účinky. Ich frekvencia bola odhadnutá ako: • veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- • časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- • menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- a
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
- ev. č.: 2024/05633-ZME
- 2025/02530-ZME
4 • neznáme (nežiaduce reakcie zo skúsenosti po uvedení lieku na trh; nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Vedľajšie účinky Dospelí a starší ľudia Deti 18 rokov a viac vo veku 6 až 35 mesiacov vo veku 3 až 5 rokov vo veku 6 až 17 rokov Bolesť hlavy Veľmi časté* - - Veľmi časté Ospalosť - Veľmi časté Veľmi časté - Potenie Časté Veľmi časté Časté Časté Strata chuti do jedla - Veľmi časté Veľmi časté - Nevoľnosť - - - Veľmi časté Bolesť brucha - - - Veľmi časté Hnačka - Veľmi časté Časté Veľmi časté Vracanie - Veľmi časté Časté Veľmi časté Podráždenosť/nervozita - Veľmi časté Veľmi časté - Bolesť svalov (Myalgia) Časté - - Veľmi časté Bolesť kĺbov (Artralgia) Časté - - Časté Únava Veľmi časté - - Veľmi časté Horúčka Menej časté Veľmi časté Časté Časté Celkový pocit choroby (Slabosť) Časté - - Veľmi časté Triaška Časté - - Časté Bolesť v mieste podania očkovacej látky Veľmi časté Veľmi časté Veľmi časté Veľmi časté Začervenanie Časté Veľmi časté Veľmi časté Veľmi časté Opuch Časté Časté Veľmi časté Veľmi časté Stvrdnutie kože (Indurácia) Časté Časté Veľmi časté Veľmi časté Modriny (Ekchymózy) Časté Časté Časté Časté Všetky vekové skupiny:
Neznáme
- (nemožno odhadnúť z dostupných údajov) Kožné reakcie
- ktoré sa môžu rozširovať po celom tele
- vrátane svrbenia kože (pruritus
- urtikária)
- vyrážka. Zápal krvných ciev
- ktorý môže viesť ku kožnej vyrážke (vaskulitída) a vo veľmi zriedkavých prípadoch k prechodným poruchám obličiek. Bolesť pozdĺž nervových dráh (neuralgia)
- odchýlky vo vnímaní dotykových vnemov
- bolesti
- tepla a chladu (parestézia)
- kŕče (konvulzie) spojené s horúčkou
- ochorenia nervov
- ktoré môžu spôsobiť stuhnutý krk
- zmätenosť
- znecitlivenie
- bolesť a slabosť končatín
- strata rovnováhy
- strata reflexov
- ochrnutie časti alebo celého tela (encefalomyelitída
- neuritída
- Guillainov- Barrého syndróm). Prechodné zníženie počtu určitých typov buniek krvi nazývaných krvné doštičky
- ich nízky počet môže spôsobiť nadmernú tvorbu modrín alebo krvácanie (prechodná trombocytopénia)
- prechodný opuch žliaz v krku
- podpazuší alebo v slabinách (prechodná lymfadenopatia). *Časté u starších ľudí (≥ 61 rokov)
U všetkých vekových skupín, väčšina reakcií uvedených hore sa zvyčajne objavili v priebehu prvých 3 dní po očkovaní a vymizli spontánne v priebehu 1 až 3 dní od ich výskytu. Intenzita týchto reakcií bola vo všeobecnosti mierna.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
- ev. č.: 2024/05633-ZME
- 2025/02530-ZME
5 uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
- Aby ste sa uistili
- že Influvac je vhodný pre vás alebo vaše dieťa
- je dôležité informovať vášho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru
- ak sa akýkoľvek z nasledujúcich bodov týka vás alebo vášho dieťaťa. Ak čomukoľvek nerozumiete
- na vysvetlenie sa opýtajte svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnej sestry
Nepoužívajte Influvac
- Ak ste vy alebo vaše dieťa alergický (precitlivený) na:
- • liečivá
- alebo • ktorúkoľvek z ďalších zložiek Influvacu (uvedených v časti 6)
- alebo • niektorú zo zložiek
- ktorá môže byť prítomná vo veľmi malých množstvách
- ako sú vajíčka (ovalbumín alebo kuracie bielkoviny)
- formaldehyd
- cetrimóniumbromid
- polysorbát 80 alebo gentamicín (antibiotikum používané pri liečbe bakteriálnych infekcií)
Upozornenia a opatrenia Pred očkovaním je potrebné informovať svojho lekára, ak máte vy alebo vaše dieťa:
- oslabený imunitný systém (imunodeficienciu alebo užívate lieky ovplyvňujúce imunitný
systém)
- problémy s krvácaním alebo zvýšenú tvorbu modrín
- Váš lekár rozhodne
- či vy alebo vaše dieťa
- môžete byť zaočkovaní
Ak vy alebo vaše dieťa máte ochorenie sprevádzané zvýšenou teplotou alebo akútnu infekciu; odporúča sa odložiť vaše očkovanie, kým sa vy alebo vaše dieťa uzdravíte.
- Po vpichnutí injekčnej ihly
- alebo dokonca aj pred jej vpichnutím
- môže dôjsť k strate vedomia
- k mdlobám
- alebo k iným stresovým reakciám. Povedzte preto lekárovi alebo zdravotnej sestre
- ak sa u vás alebo vášho dieťaťa takéto reakcie v minulosti pri podávaní injekcie vyskytli
- Ak ste vy alebo vaše dieťa z akejkoľvek príčiny absolvovali krvné testy v priebehu niekoľkých dní po zaočkovaní proti chrípke
- oznámte to svojmu lekárovi. Je to z toho dôvodu
- že sa pozorovali falošné pozitívne výsledky u niektorých pacientov
- ktorí boli nedávno zaočkovaní
Tak ako pri všetkých očkovacích látkach, ani Influvac nemusí úplne ochrániť všetky zaočkované osoby.
Iné lieky a Influvac
- Ak teraz vy alebo vaše dieťa používate alebo ste v poslednom čase používali ešte iné očkovacie
- látky alebo lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi
- lekárnikovi alebo zdravotnej sestre
- Influvac sa môže podávať spolu s inými očkovacími látkami, avšak do rôznych končatín. Treba
poznamenať, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie.
- Imunologická odpoveď môže byť znížená v prípade imunosupresívnej liečby (liečba potláčajúca
- imunitnú reakciu organizmu)
- ako napr. kortikosteroidmi
- cytotoxickými liekmi alebo rádioterapiou
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako vám podajú tento liek
Očkovacie látky proti chrípke sa môžu podávať vo všetkých štádiách tehotenstva. Väčšie množstvo údajov o bezpečnosti je dostupných z podávania počas druhého a tretieho trimestra v porovnaní s prvým trimestrom tehotenstva. Údaje z používania očkovacej látky proti chrípke na celom svete však nenaznačujú, že by očkovacia látka mohla mať škodlivý vplyv na tehotenstvo alebo na dieťa. Influvac sa môže podávať počas dojčenia.
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
- ev. č.: 2024/05633-ZME
- 2025/02530-ZME
3
- Váš lekár
- lekárnik alebo zdravotná sestra sú schopní rozhodnúť
- či je možné vám podať Influvac. Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek
- poraďte sa so svojím lekárom
- lekárnikom alebo zdravotnou sestrou
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Influvac nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Influvac obsahuje sodík a draslík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.