Influvac sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl. s ihlou)

Influvac je očkovacia látka, ktorá je určená dospelým a deťom vo veku od 6 mesiacov. Táto očkovacia látka vás alebo vaše dieťa pomáha chrániť proti influenze (chrípke). Používanie Influvacu má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.

Po podaní očkovacej látky Influvac človeku, vyvolá imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) tvorbu vlastnej obrany (protilátky) proti ochoreniu. Žiadna zložka očkovacej látky nemôže vyvolať chrípku.

• Chrípka je ochorenie
• ktoré sa môže rýchlo šíriť a je vyvolaná odlišnými typmi kmeňov
• ktoré sa môžu každý rok meniť. Toto je dôvod
• prečo by ste vy alebo vaše dieťa mali byť zaočkovaní každý rok. Najväčšie riziko ochorenia na chrípku je počas zimných mesiacov medzi októbrom a marcom. Ak ste vy alebo vaše dieťa neboli zaočkovaní na jeseň
• je stále rozumné dať sa zaočkovať až do jari
• keďže je tu stále riziko ochorenia na chrípku. Váš lekár bude schopný odporučiť vám alebo vášmu dieťaťu najlepší čas na zaočkovanie

• Influvac bude vás alebo vaše dieťa chrániť pred tromi kmeňmi vírusu
• ktoré sú obsiahnuté v očkovacej látke
• od približne 2. až 3. týždňa po podaní injekcie

• Inkubačná doba chrípky je niekoľko dní
• preto ak ste vy alebo vaše dieťa vystavení vírusu chrípky bezprostredne pred alebo po očkovaní
• môžete napriek tomu ochorieť

Očkovacia látka vás alebo vaše dieťa nebude chrániť proti bežnému nachladnutiu, aj keď niektoré príznaky sú podobné chrípke.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2024/05633-ZME
• 2025/02530-ZME

2

Čo Influvac obsahuje Liečivá sú: povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza) pripravené z nasledovných kmeňov * :

• A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň

(A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 mikrogramov HA**

• A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) - podobný kmeň

(A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 15 mikrogramov HA**

• B/Austria/1359417/2021 - podobný kmeň

• (B/Austria/1359417/2021
• BVR-26) 15 mikrogramov HA** na dávku 0
• 5 ml * pomnožené na oplodnených slepačích vajciach zo zdravého slepačieho kŕdľa ** hemaglutinín Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO
• severná pologuľa) a Európskej únie pre chrípkovú sezónu 2025/2026

• Ďalšie pomocné látky sú: chlorid draselný
• dihydrogenfosforečnan draselný
• dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
• chlorid sodný
• dihydrát chloridu vápenatého
• hexahydrát chloridu horečnatého a voda na injekcie

Ako vyzerá Influvac a obsah balenia Influvac je injekčná suspenzia naplnená v sklenenej injekčnej striekačke (s alebo bez ihly), s piestovou zátkou (brómbutylová guma) obsahujúca 0,5 ml bezfarebnej čírej injekčnej kvapaliny. Každá striekačka sa môže použiť len raz.

V baleniach po 1 kuse alebo po 10 kusov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írsko

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2024/05633-ZME
• 2025/02530-ZME

6 Výrobca Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12 NL – 8121 AA Olst Holandsko

• Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku
• kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: Viatris Slovakia s.r.o
• Tel. číslo: +421 2 32 199 100

• Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami: Rakúsko Influvac Tri Injektionssuspension in einer Fertigspritze
• (Influenza-Impfstoff aus inaktivierten Oberflächenantigenen) Belgicko Influvac
• suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Griepvaccin (oppervlakte-antigenen
• geïnactiveerd) Bulharsko Инфлувак инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Bаксина срещу грип (повърхностен антиген
• инактивиранa) Chorvátsko Influvac suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
• cjepivo protiv influence (površinski antigen)
• inaktivirano Cyprus
• Malta Influvac sub-unit
• suspension for injection (influenza vaccine
• surface antigen
• inactivated) Česká republika
• Dánsko
• Estónsko
• Fínsko
• Island
• Nemecko
• Nórsko
• Poľsko
• Portugalsko
• Slovensko
• Švédsko Influvac Francúzsko INFLUVAC
• suspension injectable en seringue préremplie vaccin grippal inactivé à antigènes de surface Grécko Influvac sub-unit Maďarsko Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Írsko Influvac sub-unit
• suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen
• inactivated) Taliansko Influvac S Lotyšsko Influvac suspensija injekcijām pilnšļircē Litva Influvac injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Luxembursko Influvac
• suspension injectable en seringue préremplie Vaccin contre la grippe (antigènes de surface
• inactivés) Holandsko Influvac
• suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 0
• 5 ml Rumunsko Influvac suspensie injectabilă în seringă preumplută Slovinsko Influvac suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Španielsko Influvac suspensión inyectable en jeringa precargada

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2025. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2024/05633-ZME
• 2025/02530-ZME

7 Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, musí byť v prípade anafylaxie po podaní očkovacej látky vždy dostupná vhodná liečba a lekársky dohľad.

Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu. Pred použitím pretrepte. Pred podaním vizuálne skontrolujte. Nepoužívajte očkovaciu látku, ak sa zmenila jej farba alebo ak sú v suspenzii prítomné cudzorodé častice.

Nemiešajte s ďalšími liekmi v tej istej striekačke. Očkovacia látka sa nesmie za žiadnych okolností podať do krvnej cievy.

Preferovaným miestom pre intramuskulárnu injekciu je anterolaterálna oblasť stehna (alebo deltový sval, ak je svalová hmota dostatočná) u detí vo veku od 6 mesiacov do 35 mesiacov alebo deltový sval u detí od 36 mesiacov a dospelých.

Sledovateľnosť Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.

Pozri tiež časť 3: Ako používať Influvac

Dávkovanie Dospelí: 1 očkovacia dávka je 0,5 ml.

Použitie u detí a dospievajúcich Deti vo veku 6 mesiacov do 17 rokov dostávajú jednu 0,5 ml dávku.

Deti vo veku menej ako 9 rokov, ktoré predtým neboli očkované sezónnou očkovacou látkou proti chrípke: má sa podať druhá dávka po dobe najmenej 4 týždňov. Bezpečnosť a účinnosť Influvacu u dojčiat mladších ako 6 mesiacov neboli doteraz stanovené.

Spôsob a/alebo cesta(y) podávania Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá odporučenú dávku očkovacej látky ako injekciu do svalu alebo hlbokou podkožnou aplikáciou.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Influvac po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Influvac uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.