Efluelda Tetra sus iru 1x0,7 ml (striek.inj.skl.napl. + 1xbezp.ihla)

Efluelda Tetra je očkovacia látka. Táto očkovacia látka pomáha chrániť osoby vo veku 60 rokov a staršie pred influenzou (chrípkou). Použitie Eflueldy Tetra má byť založené na oficiálnych odporúčaniach o očkovaní proti chrípke.

Ak sa osobe podá Efluelda Tetra, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) si vytvorí svoju vlastnú ochranu (protilátky) proti ochoreniu. Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.

Chrípka je nákazlivé ochorenie dýchacích ciest vyvolané vírusmi chrípky, ktoré môže spôsobiť mierne až závažné ochorenie a môže spôsobiť závažné komplikácie ako zápal pľúc, ktorý môže viesť k hospitalizácii alebo aj k smrti. Chrípka je ochorenie, ktoré sa môže rýchlo šíriť, a ktoré je vyvolané rôznymi typmi vírusových kmeňov, ktoré sa môžu meniť každý rok. Kvôli tejto každoročnej potenciálnej zmene cirkulujúcich kmeňov, ako aj kvôli pretrvávaniu ochrany vytvorenej podaním očkovacej látky sa odporúča očkovanie zopakovať každý rok. Najväčšie riziko, kedy možno dostať chrípku je počas chladných mesiacov medzi októbrom a marcom. Ak ste neboli očkovaní na jeseň, má ešte význam očkovať sa až do jari, keďže ste až do jari vystavení riziku ochorenia chrípkou. Váš lekár vám odporučí, kedy je najvhodnejší čas na očkovanie.

• Efluelda Tetra vás má chrániť proti štyrom vírusovým kmeňom
• ktoré sú obsiahnuté v očkovacej látke
• približne za 2 až 3 týždne po očkovaní. Preto
• ak ste sa nakazili chrípkou tesne pred očkovaním alebo po ňom
• môže sa ešte u vás prejaviť toto ochorenie
• keďže inkubačná doba chrípky je niekoľko dní

Očkovacia látka vás nechráni proti bežnému prechladnutiu, aj keď niektoré jeho príznaky sú podobné chrípke.

Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/06651-Z1A

2

Čo Efluelda Tetra obsahuje

• Liečivá sú: vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) nasledovných kmeňov*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – podobný kmeň (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) ............................................................................................................................... 60 mikrogramov HA**

A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)- – podobný kmeň (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) ............................................................................................................................... 60 mikrogramov HA**

B/Austria/1359417/2021 – podobný kmeň (B/Michigan/01/2021, divoký typ) ... 60 mikrogramov HA**

Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/06651-Z1A

5

B/Phuket/3073/2013 – podobný kmeň (B/Phuket/3073/2013, divoký typ) ............................................................................................................................... 60 mikrogramov HA**

v 0,7 ml dávke

• pomnožené v oplodnených slepačích vajciach

** hemaglutinín

Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania SZO (Svetovej zdravotníckej organizácie) (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ pre sezónu 2025/2026.

• Ďalšie zložky sú: tlmivý roztok obsahujúci chlorid sodný
• dihydrogenfosforečnan sodný
• hydrogenfosforečnan sodný
• voda na injekcie a oktoxinol-9

Niektoré zložky ako sú vajíčka (ovalbumín, kuracie bielkoviny) alebo formaldehyd môžu byť prítomné vo veľmi malých množstvách (pozri časť 2).

Ako vyzerá Efluelda Tetra a obsah balenia

Po miernom pretrepaní je očkovacia látka bezfarebná a opalescenčná tekutina.

Efluelda Tetra je 0,7 ml injekčnej suspenzie dodávanej v naplnenej injekčnej striekačke s ihlou alebo bez nej (v balení po 1, 5 alebo 10) alebo s bezpečnostnou ihlou (v balení po 1 alebo 10). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francúzsko

Výrobca Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville P.O.Box 101 27100 Val de Reuil Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

• Rakúsko
• Belgicko
• Bulharsko
• Cyprus
• Česko
• Nemecko
• Dánsko
• Grécko
• Fínsko
• Francúzsko
• Chorvátsko
• Maďarsko
• Írsko
• Taliansko
• Lotyšsko
• Holandsko
• Nórsko
• Poľsko
• Portugalsko
• Rumunsko
• Švédsko
• Slovinsko
• Slovensko
• Španielsko Efluelda Tetra Spojené Kráľovstvo (Severné Írsko) Quadrivalent Influenza Vaccine (Split Virion
• Inactivated) High Dose
• Suspension for injection in pre-filled syringe

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 12/2025.

Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/06651-Z1A

6 Ďalšie zdroje informácií

Najnovšie schválené informácie o tomto lieku sú k dispozícii po zosnímaní QR kódu umiestneného na vonkajšom obale (škatuľke) pomocou inteligentného telefónu. Rovnaké informácie sú taktiež dostupné na webovej stránke https://efluelda-nh.info.sanofi

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, má byť vždy k dispozícii vhodná medikamentózna liečba a lekársky dohľad pre prípad anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky. Očkovacia látka má pred použitím dosiahnuť teplotu miestnosti. Pred použitím pretrepať. Pred podaním vizuálne skontrolujte. Očkovacia látka sa nesmie použiť, ak sú v suspenzii prítomné cudzorodé častice. Nesmie sa miešať s inými liekmi v tej istej injekčnej striekačke. Táto očkovacia látka sa nesmie podať priamo do krvnej cievy.

Pozri tiež časť

Príprava na podávanie

Pokyny na použitie bezpečnostnej injekčnej ihly s naplnenou injekčnou striekačkou typu Luer Lock

Obrázok A: Bezpečnostná injekčná ihla (vo vnútri puzdra) Obrázok B: Súčasti bezpečnostnej injekčnej ihly (pripravená na použitie)

1. krok: Pred pripojením injekčnej ihly k injekčnej striekačke, odstráňte kryt hrdla injekčnej ihly, aby sa odkrylo hrdlo injekčnej ihly, a ihlu pripojte jemným vtočením injekčnej ihly do adaptéra Luer Lock injekčnej striekačky, kým nepocítite slabý odpor. 2. krok: Priamo stiahnite puzdro bezpečnostnej injekčnej ihly. Injekčná ihla je zakrytá bezpečnostným krytom a chráničom. puzdro hrdlo krytu chránič bezpečnostný kryt

Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/06651-Z1A

7

3. krok: A: Odtiahite bezpečnostný kryt z injekčnej ihly smerom k valcu injekčnej striekačky do polohy zobrazeného uhla. B: Priamo stiahnite chránič.

4. krok: Po ukončení podania injekcie uzamknite (aktivujte) bezpečnostný kryt pomocou jednej z troch (3) zobrazených techník pomocou jednej ruky: aktivácia povrchom, palcom alebo ukazovákom.

Poznámka: Aktivácia sa potvrdí pomocou zvukového a/alebo dotykového „cvaknutia“.

5. krok: Vizuálne skontrolujte aktiváciu bezpečnostného krytu. Bezpečnostný kryt má byť úplne uzamknutý (aktivovaný), ako je znázornené na obrázku C.

Obrázok D znázorňuje, že bezpečnostný kryt NIE JE úplne uzamknutý (neaktivovaný).

Upozornenie: Nepokúšajte sa odblokovať (deaktivovať) bezpečnostné zariadenie vytlačením injekčnej ihly z bezpečnostného krytu.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.