Vaxigrip sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.)

Vaxigrip je očkovacia látka.

Táto očkovacia látka podaná vám alebo vášmu dieťaťu vo veku od 6 mesiacov pomáha ochrániť vás alebo vaše dieťa pred chrípkou (influenza).

Ak je osobe podaná očkovacia látka Vaxigrip, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) proti ochoreniu. Ak sa podáva počas tehotenstva, očkovacia látka pomáha ochrániť tehotnú ženu ale taktiež pomáha chrániť aj jej dieťa od narodenia do veku menej ako 6 mesiacov prostredníctvom prenosu ochrany z matky na dieťa počas tehotenstva (pozri tiež časti 2. a 3.).

Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.

Použitie Vaxigripu má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.

• Chrípka je ochorenie
• ktoré sa môže rýchlo šíriť
• a ktoré je spôsobené rôznymi typmi vírusových kmeňov
• ktoré sa môžu meniť každý rok. Kvôli tejto možnej každoročnej zmene cirkulujúcich kmeňov
• ako aj kvôli dĺžke trvania ochrany vytvorenej podaním očkovacej látky sa odporúča očkovanie zopakovať každý rok. Najväčšie riziko
• kedy možno dostať chrípku je počas chladných mesiacov medzi októbrom a marcom. Ak ste vy alebo vaše dieťa neboli očkovaní na jeseň
• má ešte význam očkovať sa až do jari
• pretože dovtedy hrozí riziko
• že vy alebo vaše dieťa dostanete chrípku. Lekár vám odporučí
• kedy je najvhodnejší čas na očkovanie

• Vaxigrip má chrániť vás alebo vaše dieťa proti trom vírusovým kmeňom
• ktoré sú súčasťou očkovacej látky
• približne za 2 až 3 týždne po očkovaní

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01976-ZME

• 2 Okrem toho
• ak ste vy alebo vaše dieťa vystavení chrípke tesne pred očkovaním alebo po ňom
• môže sa ešte u vás alebo u vášho dieťaťa prejaviť toto ochorenie
• keďže inkubačná doba chrípky je niekoľko dní

Očkovacia látka vás alebo vaše dieťa nechráni proti bežnému prechladnutiu, aj keď niektoré jeho príznaky sú podobné chrípke.

Čo Vaxigrip obsahuje

Liečivá sú: vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) nasledovných kmeňov*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Victoria/4897/2022 , IVR-238) ............................................................................................................................... 15 mikrogramov HA**

A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) – podobný kmeň (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) ………………………………………………………………………………. ..... 15 mikrogramov HA**

B/Austria/1359417/2021 – podobný kmeň (B/Michigan/01/2021, divoký typ) .. 15 mikrogramov HA**

v 0,5 ml dávke

*rozmnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých chovov sliepok **hemaglutinín

Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania SZO (Svetovej zdravotníckej organizácie) (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ pre sezónu 2025/2026.

• Ďalšie zložky sú: tlmivý roztok obsahujúci chlorid sodný
• dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
• dihydrogenfosforečnan draselný
• chlorid draselný
• vodu na injekcie

• Niektoré zložky
• ako sú vajcia (ovalbumín
• kuracie bielkoviny)
• neomycín
• formaldehyd alebo oktoxinol-9 môžu byť prítomné vo veľmi malých množstvách (pozri časť 2)

Ako vyzerá Vaxigrip a obsah balenia

Po miernom pretrepaní je očkovacia látka bezfarebná a opaleskujúca tekutina.

• Vaxigrip je injekčná suspenzia dodávaná v 0
• 5 ml naplnenej injekčnej striekačke s pripojenou injekčnou ihlou
• so samostatnou injekčnou ihlou
• alebo s bezpečnostnou injekčnou ihlou
• alebo bez injekčnej ihly v balení po 1 alebo 10. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii je: Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francúzsko

Výrobca je:

Sanofi Winthrop Industrie 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile Francúzsko

Sanofi Winthrop Industrie Parc Industriel d’Incarville – Voie De l’Institut – P.O. Box 101 27100 Val de Reuil Francúzsko

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01976-ZME

7 Sanofi Aventis Zrt. Building Dc5 Campona Utca 1 Budapešť XXII,1225 Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

• Členský štát Názov Rakúsko
• Belgicko
• Bulharsko
• Chorvátsko
• Česká republika
• Nemecko
• Dánsko
• Estónsko
• Fínsko
• Francúzsko
• Maďarsko
• Island
• Írsko
• Taliansko
• Lotyšsko
• Litva
• Luxembursko
• Malta
• Holandsko
• Nórsko
• Poľsko
• Portugalsko
• Rumunsko
• Švédsko
• Slovinsko
• Slovensko
• Španielsko Vaxigrip Cyprus
• Grécko Vaxigrip TIV

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2025.

Ďalšie zdroje informácií

Najnovšie schválené informácie o tomto lieku sú k dispozícii po zosnímaní QR kódu umiestneného na vonkajšom obale (škatuľke) pomocou inteligentného telefónu alebo na nasledovnej webovej stránke https://vaxigrip-nh.info.sanofi ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, má byť vždy k dispozícii vhodná medikamentózna liečba a lekársky dohľad pre prípad anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky. Očkovacia látka má pred použitím dosiahnuť teplotu miestnosti. Pred použitím pretrepte. Pred podaním vizuálne skontrolujte. Očkovacia látka sa nesmie použiť, ak sú v suspenzii prítomné cudzie častice. Nesmie sa miešať s inými liekmi v tej istej injekčnej striekačke. Táto očkovacia látka sa nesmie podať priamo do krvnej cievy.

Pozri tiež časť

Príprava na podávanie

Pokyny na použitie bezpečnostnej injekčnej ihly s naplnenou injekčnou striekačkou typu Luer Lock:

Obrázok A: Bezpečnostná injekčná ihla (vo vnútri puzdra) Obrázok B: Súčasti bezpečnostnej injekčnej ihly (pripravená na použitie)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01976-ZME

8

1. krok: Pred pripojením injekčnej ihly k injekčnej striekačke, odstráňte kryt hrdla injekčnej ihly, aby sa odkrylo objímky injekčnej ihly, a ihlu pripojte jemným vtočením injekčnej ihly do adaptéra Luer Lock injekčnej striekačky, kým nepocítite slabý odpor. 2. krok: Priamo stiahnite puzdro bezpečnostnej injekčnej ihly. Injekčná ihla je zakrytá bezpečnostným krytom a chráničom.

3. krok:

A: Odtiahnite bezpečnostný kryt z injekčnej ihly smerom k valcu injekčnej striekačky do polohy zobrazeného uhla. B: Priamo stiahnite chránič.

4. krok: Po ukončení podania injekcie uzamknite (aktivujte) bezpečnostný kryt pomocou jednej z troch (3) zobrazených techník pomocou jednej ruky: aktivácia povrchom, palcom alebo ukazovákom.

Poznámka: Aktivácia sa potvrdí pomocou zvukového a/alebo dotykového „cvaknutia“.

5. krok: Vizuálne skontrolujte aktiváciu bezpečnostného krytu. Bezpečnostný kryt má byť úplne uzamknutý (aktivovaný), ako je znázornené na obrázku C.

puzdro hrdlo objímky chránič bezpečnostný kryt

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01976-ZME

9 Obrázok D znázorňuje, že bezpečnostný kryt NIE JE úplne uzamknutý (neaktivovaný).

Upozornenie: Nepokúšajte sa odblokovať (deaktivovať) bezpečnostné zariadenie vytlačením injekčnej ihly z bezpečnostného krytu.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01976-ZME

6