Influvac Tetra sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.skl.napl. bez ihly)

Influvac Tetra je očkovacia látka. Táto očkovacia látka vás alebo vaše dieťa pomáha chrániť proti influenze (chrípke), predovšetkým u ľudí, ktorí majú predpoklad vysokého rizika pridružených komplikácií. Influvac Tetra je určený dospelým a deťom vo veku od 6 mesiacov. Používanie Influvacu Tetra má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.

Po podaní očkovacej látky Influvac Tetra človeku, vyvolá imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) tvorbu vlastnej obrany (protilátky) proti ochoreniu. Žiadna zložka očkovacej látky nemôže vyvolať chrípku.

• Chrípka je ochorenie
• ktoré sa môže rýchlo šíriť a je vyvolaná odlišnými typmi kmeňov
• ktoré sa môžu každý rok meniť. Toto je dôvod
• prečo by ste vy alebo vaše dieťa mali byť zaočkovaný každý rok. Najväčšie riziko ochorenia na chrípku je počas zimných mesiacov
• medzi októbrom a marcom. Ak ste vy alebo vaše dieťa neboli zaočkovaný na jeseň
• je stále rozumné dať sa zaočkovať až do jari
• keďže je tu stále riziko ochorenia na chrípku. Váš lekár bude schopný odporučiť vám alebo vášmu dieťaťu najlepší čas na zaočkovanie

• Influvac Tetra bude vás alebo vaše dieťa chrániť pred štyrmi kmeňmi vírusu
• ktoré sú obsiahnuté v očkovacej látke
• od približne 2. až 3. týždňa po podaní injekcie

Inkubačná doba chrípky je niekoľko dní, preto ak ste vy alebo vaše dieťa vystavený vírusu chrípky bezprostredne pred alebo po očkovaní, môžete napriek tomu ochorieť. Očkovacia látka vás alebo vaše dieťa nebude chrániť proti bežnému nachladnutiu, aj keď niektoré príznaky sú podobné chrípke.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02438-ZME 2

Čo Influvac Tetra obsahuje Liečivá sú: povrchové antigény vírusu chrípky (inaktivované) (hemaglutinín a neuraminidáza) pripravené z nasledovných kmeňov*:

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02438-ZME 6

• A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – podobný kmeň

(A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 mikrogramov HA**

• A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) – podobný kmeň

(A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 15 mikrogramov HA**

• B/Austria/1359417/2021 – podobný kmeň

(B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 mikrogramov HA**

• B/Phuket/3073/2013 – podobný kmeň

• (B/Phuket/3073/2013
• divoký typ) 15 mikrogramov HA** na dávku 0
• 5 ml *pomnožené na oplodnených slepačích vajciach zo zdravého slepačieho kŕdľa **hemaglutinín

Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) (severná pologuľa) a rozhodnutie Európskej únie pre chrípkovú sezónu 2025/2026.

• Ďalšie pomocné látky sú: chlorid draselný
• dihydrogenfosforečnan draselný
• dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
• chlorid sodný
• dihydrát chloridu vápenatého
• hexahydrát chloridu horečnatého a voda na injekcie

Ako vyzerá Influvac Tetra a obsah balenia Influvac Tetra je injekčná suspenzia naplnená v sklenenej injekčnej striekačke (s alebo bez ihly) obsahujúca 0,5 ml bezfarebnej čírej injekčnej kvapaliny. Každá striekačka sa môže použiť len raz.

V baleniach po 1 kuse alebo po 10 kusov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írsko

Výrobca Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12 NL - 8121 AA Olst Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:Viatris Slovakia s.r.o., Tel. číslo: +421 2 32 199 100

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Influvac Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze Belgicko Influvac Tetra, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Bulharsko Инфлувак Тетра инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2025/02438-ZME 7 Chorvátsko Influvac Tetra suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
• cjepivo protiv influence (površinski antigeni)
• inaktivirano Česká republika Influvac Tetra
• injekční suspense v předplněné injekční stříkačce Cyprus
• Grécko Influvac sub-unit Tetra Dánsko
• Island Influvactetra Estónsko
• Fínsko
• Nemecko
• Nórsko
• Poľsko
• Portugalsko
• Slovensko Influvac Tetra Francúzsko
• Luxembursko Influvac Tetra
• suspension injectable en seringue préremplie Maďarsko Influvac Tetra szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Írsko Influvac Tetra
• suspension for injection in pre-filled syringe Taliansko Influvac S Tetra sospensione iniettabile in siringhe pre- riempite Lotyšsko Influvac Tetra suspensija injekcijām pilnšļircē Litva Influvac Tetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Malta
• Veľká Británia (Severné Írsko) Influvac sub-unit Tetra
• suspension for injection in pre-filled syringe Holandsko Influvac Tetra
• suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 0
• 5 ml Rumunsko Influvac Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută Slovinsko Influvac Tetra suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Španielsko Influvac Tetra suspensión inyectable en jeringa precargada Švédsko Influvac Tetra injektionsvätska
• suspension i förfylld spruta

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2025.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, musí byť v prípade anafylaxie po podaní očkovacej látky vždy dostupná vhodná liečba a lekársky dohľad.

Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu. Pred použitím pretrepte. Pred podaním vizuálne skontrolujte. Nepoužívajte očkovaciu látku, ak sú v suspenzii prítomné cudzorodé častice.

Nemiešajte s ďalšími liekmi v tej istej striekačke. Očkovacia látka sa nesmie za žiadnych okolností podať do krvnej cievy. Preferovaným miestom pre intramuskulárnu injekciu je anterolaterálna oblasť stehna (alebo deltový sval, ak je svalová hmota dostatočná) u detí vo veku od 6 mesiacov do 35 mesiacov alebo deltový sval u detí od 36 mesiacov a dospelých.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02438-ZME 8

Sledovateľnosť Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.

Pozri tiež časť 3: Ako používať Influvac Tetra

Dávkovanie Dospelým sa má podať jedna dávka s objemom 0,5 ml.

• Použitie u detí a dospievajúcich Deti vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov: 0
• 5 ml. Deti vo veku menej ako 9 rokov
• ktoré predtým neboli očkované sezónnou očkovacou látkou proti chrípke: má sa podať druhá dávka po dobe najmenej 4 týždňov. Bezpečnosť a účinnosť Influvacu Tetra u dojčiat mladších ako 6 mesiacov neboli doteraz stanovené

Spôsob a/alebo cesta(y) podávania Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá odporúčanú dávku očkovacej látky ako injekciu do svalu (intramuskulárne použitie) alebo hlbokou podkožnou aplikáciou (hlboké subkutánne použitie).

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Influvac Tetra po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Influvac Tetra uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.