Fluarix Tetra injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.+1 oddel.ihla)

Fluarix Tetra je očkovacia látka určená na použitie u dospelých a detí vo veku od 6 mesiacov. Táto očkovacia látka vás pomáha chrániť pred chrípkou a je potrebná hlavne u osôb ohrozených vysokým rizikom pridružených komplikácií. Fluarix Tetra sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Po očkovaní Fluarixom Tetra si imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) očkovanej osoby vytvorí svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením. Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.

• Chrípka je ochorenie
• ktoré sa rýchlo rozširuje a spôsobujú ho rôzne typy kmeňov vírusu
• ktoré sa môžu každý rok meniť. To je dôvod
• prečo môže byť potrebné
• aby ste sa dali očkovať každý rok. Najvyššie riziko nakazenia sa vírusom chrípky je počas chladných mesiacov od októbra do marca. Ak ste sa nedali očkovať v jeseni
• stále má zmysel podstúpiť očkovanie v období až do jari
• keďže až dovtedy vám hrozí riziko nakazenia sa vírusom chrípky. Ošetrujúci lekár vám bude vedieť odporučiť najvhodnejší čas na očkovanie. Fluarix Tetra vás bude chrániť pred štyrmi kmeňmi vírusu obsiahnutými v tejto očkovacej látke
• a to po uplynutí približne 2 až 3 týždňov od očkovania

• Doba od nakazenia sa vírusom až po vypuknutie prvých príznakov chrípky (tzv. inkubačný čas chrípky) trvá niekoľko dní
• takže ak u vás došlo k nakazeniu sa vírusom chrípky tesne pred alebo po očkovaní
• i napriek očkovaniu sa u vás chrípka môže rozvinúť

Očkovacia látka vás neochráni pred obyčajným nachladnutím, i keď niektoré z jeho príznakov sa podobajú chrípke.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/04541-ZME

2

Čo Fluarix Tetra obsahuje

Liečivo je: Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) obsahujúci nasledujúce kmene*: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - variant vírusu (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 mikrogramov HA** A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) - variant vírusu (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 15 mikrogramov HA** B/Austria/1359417/2021 - variant vírusu (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 mikrogramov HA** B/Phuket/3073/2013 - variant vírusu (B/Phuket/3073/2013, divoký typ) 15 mikrogramov HA** v 0,5 ml dávke

• pomnožené na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov

** hemaglutinín

Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniam Svetovej zdravotníckej organizácie (SZO) (pre severnú pologuľu) a odporúčaniu EÚ pre sezónu 2025/2026.

• Ďalšie zložky sú: chlorid sodný
• dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
• dihydrogenfosforečnan draselný
• chlorid draselný
• hexahydrát chloridu horečnatého
• -tokoferol-hydrogen-sukcinát
• polysorbát 80
• oktoxinol 10 a voda na injekcie

Ako vyzerá Fluarix Tetra a obsah balenia

Fluarix Tetra je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.

• Fluarix Tetra je dostupný v naplnenej injekčnej striekačke s 1 dávkou
• s oddelenými ihlami alebo bez nich
• veľkosti balenia po 1 a 10

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l’Institut 89

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/04541-ZME

6 1330 Rixensart Belgicko

Výrobca: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstrasse 40 D-01069 Drážďany Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Členský štát Názov Bulharsko
• Cyprus
• Česká republika
• Dánsko
• Estónsko
• Fínsko
• Grécko
• Holandsko
• Chorvátsko
• Írsko
• Island
• Litva
• Lotyšsko
• Maďarsko
• Malta
• Nórsko
• Poľsko
• Portugalsko
• Rakúsko
• Slovenská republika
• Slovinsko
• Španielsko
• Švédsko
• Taliansko Fluarix Tetra Belgicko
• Luxembursko Alpharix-Tetra Francúzsko FluarixTetra Nemecko Influsplit Tetra

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2026.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke www.sukl.sk. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie vyskytujúcej sa po podaní očkovacej látky vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.

Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou.

Fluarix Tetra sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne.

Fluarix Tetra sa môže podať súčasne s inými očkovacími látkami. Imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín.

Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu.

Pred použitím pretrepte. Pred podaním očkovaciu látku vizuálne skontrolujte.

Návod pre naplnenú injekčnú striekačku

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/04541-ZME

7

• Držte injekčnú striekačku za valec
• nie za piest. Odskrutkujte uzáver injekčnej striekačky tak
• že ho otočíte proti smeru hodinových ručičiek

Pripojte ihlu tak, že priložíte jej hlavičku k Luer Lock adaptéru a otočíte ju o štvrť otáčky v smere hodinových ručičiek, až kým nepocítite, že sa uzamkne. Nevyťahujte piest injekčnej striekačky von z valca. Ak sa to stane, očkovaciu látku nepodávajte.

Likvidácia Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Hlavička ihly Piest Luer Lock adaptér

Valec Uzáver

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.