Vaxigrip Tetra sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.skl.napl. bez ihiel)

Vaxigrip Tetra je očkovacia látka. Táto očkovacia látka podaná vám alebo vášmu dieťaťu vo veku od 6 mesiacov pomáha ochrániť vás alebo vaše dieťa pred chrípkou (influenza).

Ak je osobe podaný Vaxigrip Tetra, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) proti ochoreniu. Keď sa podáva počas tehotenstva, očkovacia látka pomáha ochrániť tehotnú ženu ale tiež pomáha chrániť jej dieťa od narodenia do 6 mesiacov prostredníctvom prenosu ochrany z matky na dieťa počas tehotenstva (pozri tiež časť 2. a 3.). Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.

Použitie Vaxigripu Tetra je založené na oficiálnych odporúčaniach.

• Chrípka je ochorenie
• ktoré sa môže rýchlo šíriť
• a ktoré je spôsobené rôznymi typmi vírusových kmeňov
• ktoré sa môžu meniť každý rok. Kvôli tejto každoročnej potenciálnej zmene cirkulujúcich kmeňov
• ako aj kvôli pretrvávaniu ochrany vytvorenej podaním očkovacej látky sa odporúča očkovanie zopakovať každý rok. Najväčšie riziko
• kedy možno dostať chrípku je počas chladných mesiacov medzi októbrom a marcom. Ak ste vy alebo vaše dieťa neboli očkovaní na jeseň
• má ešte význam očkovať sa až do jari
• pokiaľ ste vystavení riziku ochorenia chrípkou. Váš lekár vám odporučí
• kedy je najvhodnejší čas na očkovanie

• Vaxigrip Tetra má chrániť vás alebo vaše dieťa proti štyrom vírusovým kmeňom
• ktoré sú obsiahnuté v očkovacej látke
• približne za 2 až 3 týždne po očkovaní. Preto
• ak ste vy alebo vaše dieťa vystavení chrípke tesne pred očkovaním alebo po ňom
• môže sa ešte u vás alebo u vášho dieťaťa prejaviť toto ochorenie
• keďže inkubačná doba chrípky je niekoľko dní

Očkovacia látka vás alebo vaše dieťa nechráni proti bežnému prechladnutiu, aj keď niektoré jeho príznaky sú podobné chrípke.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2025/01826-ZME

2

Čo Vaxigrip Tetra obsahuje

• Liečivá sú: vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) obsahuje nasledovné kmene*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Victoria/4897/2022 , IVR-238) ............................................................................................................................... 15 mikrogramov HA**

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2025/01826-ZME

6

A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)- – podobný kmeň (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) ………………………………………………………………………………. ..... 15 mikrogramov HA**

B/Austria/1359417/2021 – podobný kmeň (B/Michigan/01/2021, divoký typ) .. 15 mikrogramov HA**

B/Phuket/3073/2013 – podobný kmeň (B/Phuket/3073/2013, divoký typ) ......... 15 mikrogramov HA**

v 0,5 ml dávke

*rozmnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých chovov sliepok **hemaglutinín

Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania SZO (Svetovej zdravotníckej organizácie) (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ pre sezónu 2025/2026.

• Ďalšie zložky sú: tlmivý roztok obsahujúci chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát

• hydrogenfosforečnanu sodného
• dihydrogenfosforečnan draselný
• vodu na injekcie

• Niektoré zložky ako sú vajíčka (ovalbumín
• kuracie bielkoviny)
• neomycín
• formaldehyd alebo oktoxinol-9 môžu byť prítomné vo veľmi malých množstvách (pozri časť 2)

Ako vyzerá Vaxigrip Tetra a obsah balenia

Po miernom pretrepaní je očkovacia látka bezfarebná a opalescenčná tekutina.

Vaxigrip Tetra je injekčná suspenzia dodávaná v 0,5 ml naplnenej injekčnej striekačke s pripojenou ihlou alebo bez ihly (v balení po 1, 10 alebo 20) alebo s bezpečnostnou ihlou (v balení po 1 alebo 10). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francúzsko

Výrobca: Sanofi Winthrop Industrie 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile Francúzsko

Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville P.O.Box 101 27100 Val de Reuil Francúzsko

Sanofi-Aventis Zrt. Building Dc5 Campona Utca 1 Budapešť XXII,1225 Maďarsko

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2025/01826-ZME

7

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

• Rakúsko: VaxigripTetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
• Litva: VaxigripTetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
• Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Island, Lotyšsko, Malta,

• Poľsko
• Portugalsko
• Rumunsko
• Slovinsko
• Švédsko
• Holandsko: VaxigripTetra

• Dánsko, Nórsko: Vaxigriptetra.
• Belgicko, Luxembursko: Vaxigrip Tetra suspension injectable en seringue préremplie.
• Nemecko, Taliansko, Španielsko, Česká republika, Slovensko, Maďarsko: Vaxigrip Tetra.
• Írsko, Veľká Británia (Severné Írsko): Quadrivalent influenza vaccine (split virion, inactivated).

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2025.

Ďalšie zdroje informácií

Najnovšie schválené informácie o tomto lieku sú k dispozícii po zosnímaní QR kódu umiestneného na vonkajšom obale (škatuľke) pomocou inteligentného telefónu. Rovnaké informácie sú taktiež dostupné na webovej stránke http://vaxigriptetra-nh.info.sanofi ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, má byť vždy k dispozícii vhodná medikamentózna liečba a lekársky dohľad pre prípad anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky. Očkovacia látka má pred použitím dosiahnuť teplotu miestnosti. Pred použitím pretrepať. Pred podaním vizuálne skontrolujte. Očkovacia látka sa nesmie použiť, ak sú v suspenzii prítomné cudzie častice. Nesmie sa miešať s inými liekmi v tej istej injekčnej striekačke. Táto očkovacia látka sa nesmie podať priamo do krvnej cievy.

Pozri tiež časť

Príprava na podávanie

Pokyny na použitie bezpečnostnej injekčnej ihly s naplnenou injekčnou striekačkou typu Luer Lock:

Obrázok A: Bezpečnostná injekčná ihla (vo vnútri puzdra) Obrázok B: Súčasti bezpečnostnej injekčnej ihly (pripravená na použitie)

puzdro hrdlo krytu chránič bezpečnostný kryt

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2025/01826-ZME

8 1. krok: Pred pripojením injekčnej ihly k injekčnej striekačke, odstráňte kryt hrdla injekčnej ihly, aby sa odkrylo hrdlo injekčnej ihly, a ihlu pripojte jemným vtočením injekčnej ihly do adaptéra Luer Lock injekčnej striekačky, kým nepocítite slabý odpor. 2. krok: Priamo stiahnite puzdro bezpečnostnej injekčnej ihly. Injekčná ihla je zakrytá bezpečnostným krytom a chráničom.

4. krok: 5. A: Odtiahite bezpečnostný kryt z injekčnej ihly smerom k valcu injekčnej striekačky do polohy zobrazeného uhla. B: Priamo stiahnite chránič.

4. krok: Po ukončení podania injekcie uzamknite (aktivujte) bezpečnostný kryt pomocou jednej z troch (3) zobrazených techník pomocou jednej ruky: aktivácia povrchom, palcom alebo ukazovákom.

Poznámka: Aktivácia sa potvrdí pomocou zvukového a/alebo dotykového „cvaknutia“.

5. krok: Vizuálne skontrolujte aktiváciu bezpečnostného krytu. Bezpečnostný kryt má byť úplne uzamknutý (aktivovaný), ako je znázornené na obrázku C.

Obrázok D znázorňuje, že bezpečnostný kryt NIE JE úplne uzamknutý (neaktivovaný).

Upozornenie: Nepokúšajte sa odblokovať (deaktivovať) bezpečnostné zariadenie vytlačením injekčnej ihly z bezpečnostného krytu.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2C – 8C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.