Efluelda sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.skl.napl.-so samostatnými injekčnými ihlami s ochr.krytom)

Efluelda je očkovacia látka. Táto očkovacia látka pomáha chrániť osoby vo veku 60 rokov a staršie pred influenzou (chrípkou). Použitie Eflueldy má byť založené na oficiálnych odporúčaniach týkajúcich sa očkovania proti chrípke.

Ak je osobe podaná Efluelda, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) proti ochoreniu. Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.

• Chrípka je nákazlivé ochorenie dýchacích ciest vyvolané vírusmi chrípky
• ktoré môže spôsobiť mierne až závažné ochorenie a môže spôsobiť závažné komplikácie
• ako je zápal pľúc
• ktorý môže viesť k hospitalizácii alebo aj k smrti. Chrípka je ochorenie
• ktoré sa môže rýchlo šíriť
• a ktoré je spôsobené rôznymi typmi vírusových kmeňov
• ktoré sa môžu meniť každý rok. Kvôli tejto možnej každoročnej zmene cirkulujúcich kmeňov
• ako aj kvôli dĺžke trvania ochrany vytvorenej podaním očkovacej látky sa odporúča očkovanie zopakovať každý rok. Najväčšie riziko
• kedy možno dostať chrípku je počas chladných mesiacov medzi októbrom a marcom. Ak ste neboli očkovaní na jeseň
• má ešte význam očkovať sa až do jari
• pretože dovtedy hrozí riziko
• že dostanete chrípku. Lekár vám odporučí
• kedy je najvhodnejší čas na očkovanie

• Efluelda vás má chrániť proti trom vírusovým kmeňom
• ktoré sú súčasťou očkovacej látky
• približne za 2 až 3 týždne po očkovaní. Okrem toho
• ak ste vystavený chrípke tesne pred očkovaním alebo po ňom
• môže sa u vás ešte prejaviť toto ochorenie
• keďže inkubačná doba chrípky je niekoľko dní

Očkovacia látka vás nechráni proti bežnému prechladnutiu, aj keď niektoré jeho príznaky sú podobné chrípke.

Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/06651-Z1A

2

Čo Efluelda obsahuje

• Liečivá sú: vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) nasledovných kmeňov*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – podobný kmeň (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) ............................................................................................................................... 60 mikrogramov HA**

A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)- – podobný kmeň (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)

.............................................................................................................................. 60 mikrogramov HA**

B/Austria/1359417/2021 – podobný kmeň (B/Michigan/01/2021, divoký typ) ... 60 mikrogramov HA**

Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/06651-Z1A

5 v 0,5 ml dávke

• rozmnožený na oplodnených slepačích vajciach

** hemaglutinín

Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania SZO (Svetovej zdravotníckej organizácie) (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ pre sezónu 2025/2026.

• Ďalšie zložky sú: tlmivý roztok obsahujúci chlorid sodný
• dihydrogenfosforečnan sodný
• hydrogenfosforečnan sodný
• voda na injekcie a oktoxinol-9

• Niektoré zložky
• ako sú vajcia (ovalbumín
• kuracie bielkoviny) alebo formaldehyd môžu byť prítomné vo veľmi malých množstvách (pozri časť 2)

Ako vyzerá Efluelda a obsah balenia

Po miernom pretrepaní je očkovacia látka bezfarebná a opalescenčná tekutina.

Efluelda je 0,5 ml injekčnej suspenzie dodávanej v naplnenej injekčnej striekačke s injekčnou ihlou alebo bez nej (v balení po 1, 5 alebo 10) alebo s bezpečnostnou injekčnou ihlou (v balení po 1 alebo 10). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii je: Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francúzsko

Výrobca je: Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville P.O.Box 101 27100 Val de Reuil Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

• Rakúsko
• Belgicko
• Bulharsko
• Česká republika
• Nemecko
• Dánsko
• Estónsko
• Fínsko
• Francúzsko
• Chorvátsko
• Maďarsko
• Island
• Írsko
• Taliansko
• Lotyšsko
• Litva
• Luxembursko
• Malta
• Holandsko
• Nórsko
• Poľsko
• Portugalsko
• Rumunsko
• Švédsko
• Slovinsko
• Slovensko
• Španielsko Efluelda Cyprus
• Grécko Efluelda TIV

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 12/2025.

Ďalšie zdroje informácií

Najnovšie schválené informácie o tomto lieku sú k dispozícii po zosnímaní QR kódu umiestneného na vonkajšom obale (škatuľke) pomocou inteligentného telefónu alebo na nasledovnej webovej stránke https://efluelda-nh.info.sanofi

Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/06651-Z1A

6

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, má byť vždy k dispozícii vhodná medikamentózna liečba a lekársky dohľad pre prípad anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky. Očkovacia látka má pred použitím dosiahnuť teplotu miestnosti. Pred použitím pretrepte. Pred podaním vizuálne skontrolujte. Očkovacia látka sa nesmie použiť, ak sú v suspenzii prítomné cudzie častice. Nesmie sa miešať s inými liekmi v tej istej injekčnej striekačke. Táto očkovacia látka sa nesmie podať priamo do krvnej cievy.

Pozri tiež časť

Príprava na podávanie

Pokyny na použitie bezpečnostnej injekčnej ihly s naplnenou injekčnou striekačkou typu Luer Lock

Obrázok A: Bezpečnostná injekčná ihla (vo vnútri puzdra) Obrázok B: Súčasti bezpečnostnej injekčnej ihly (pripravená na použitie)

1. krok: Pred pripojením injekčnej ihly k injekčnej striekačke, odstráňte kryt hrdla injekčnej ihly, aby sa odkrylo hrdlo injekčnej ihly, a ihlu pripojte jemným vtočením injekčnej ihly do adaptéra Luer Lock injekčnej striekačky, kým nepocítite slabý odpor. 2. krok: Priamo stiahnite puzdro bezpečnostnej injekčnej ihly. Injekčná ihla je zakrytá bezpečnostným krytom a chráničom.

3. krok: A: Odtiahnite bezpečnostný kryt z injekčnej ihly smerom k valcu injekčnej striekačky do polohy zobrazeného uhla. B: Priamo stiahnite chránič.

4. krok: Po ukončení podania injekcie uzamknite (aktivujte) bezpečnostný kryt pomocou jednej z troch (3) zobrazených

puzdro kryt objímky chránič bezpečnostný kryt

Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/06651-Z1A

7 techník pomocou jednej ruky: aktivácia povrchom, palcom alebo ukazovákom.

Poznámka: Aktivácia sa potvrdí pomocou zvukového a/alebo dotykového „cvaknutia“.

5. krok: Vizuálne skontrolujte aktiváciu bezpečnostného krytu. Bezpečnostný kryt má byť úplne uzamknutý (aktivovaný), ako je znázornené na obrázku C.

Obrázok D znázorňuje, že bezpečnostný kryt NIE JE úplne uzamknutý (neaktivovaný).

Upozornenie: Nepokúšajte sa odblokovať (deaktivovať) bezpečnostné zariadenie vytlačením injekčnej ihly z bezpečnostného krytu.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.