Razagilín
Účinná látka obsiahnutá v 50 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Razagilín (50)
Na čo sa Razagilín používa
SAGILIA obsahuje liečivo razagilín a používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby. Môže sa užívať spolu s levodopou (ďalšie liečivo používané na liečbu Parkinsonovej choroby) alebo bez nej. Pri Parkinsonovej chorobe dochádza k úbytku buniek, ktoré produkujú dopamín v mozgu. Dopamín je chemická zlúčenina v mozgu zapojená do kontroly pohybu. SAGILIA pomáha zvýšiť a udržať hladiny dopamínu v mozgu.
Rasagiline Stada obsahuje liečivo razagilín a používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby u dospelých. Môže sa užívať spolu s levodopou (ďalšie liečivo používané na liečbu Parkinsonovej choroby) alebo bez nej.
Pri Parkinsonovej chorobe dochádza k úbytku buniek, ktoré produkujú dopamín v mozgu. Dopamín je chemická zlúčenina v mozgu zapojená do kontroly pohybu. Rasagiline Stada pomáha zvýšiť a udržať hladiny dopamínu v mozgu.
Rasagiline Sandoz obsahuje liečivo razagilín a používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby u dospelých. Môže sa užívať spolu s levodopou (ďalšie liečivo používané na liečbu Parkinsonovej choroby) alebo bez nej.
Pri Parkinsonovej chorobe dochádza k úbytku buniek, ktoré produkujú dopamín v mozgu. Dopamín je chemická zlúčenina v mozgu zapojená do kontroly pohybu. Rasagiline Sandoz pomáha zvýšiť a udržať hladiny dopamínu v mozgu.
Ralago obsahuje liečivo razagilín a je určené na liečbu Parkinsonovej choroby u dospelých. Môže sa užívať spolu s levodopou (ďalšie liečivo používané na liečbu Parkinsonovej choroby) alebo bez nej.
Pri Parkinsonovej chorobe dochádza k úbytku buniek, ktoré produkujú dopamín v mozgu. Dopamín je chemická zlúčenina v mozgu zapojená do kontroly pohybu. Ralago pomáha zvýšiť a udržať hladiny dopamínu v mozgu.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Ihneď sa obráťte na svojho lekára
- ak si všimnete niektoré z nasledujúcich príznakov. Možno budete okamžite potrebovať radu lekára alebo ošetrenie: ak sa u vás objaví nezvyčajné správanie
- ako je nutkanie
- obsesívne myšlienky
- závislosť od hrania hazardných hier (hráčstvo)
- nadmerné nakupovanie alebo míňanie
- impulzívne správanie a nezvyčajne vysoká sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok (poruchy kontroly impulzov) (pozri časť 2) ak vidíte alebo počujete niečo
- čo neexistuje (halucinácie)
- akákoľvek kombinácia halucinácií
- horúčky
- nepokoja
- trasenia a potenia (serotonínový syndróm)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06763-Z1B 4
- Kontaktujte svojho lekára
- ak si všimnete akékoľvek podozrivé zmeny na koži
- pretože pri používaní tohto lieku môže byť zvýšené riziko rakoviny kože (melanómu) (pozri časť 2). Ďalšie vedľajšie účinky Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) mimovoľné pohyby (dyskinéza) bolesti hlavy Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) bolesť brucha pády alergia horúčka chrípka celkový pocit choroby (malátnosť) bolesť krku bolesť na hrudi (angina pectoris) zníženie tlaku krvi pri vstávaní s príznakmi ako závraty/strata rovnováhy (ortostatická hypotenzia) znížená chuť do jedla zápcha sucho v ústach nevoľnosť a vracanie nadúvanie abnormálne výsledky krvných testov (leukopénia - pokles počtu leukocytov) bolesť kĺbov (artralgia) bolesť svalov a kostí zápal kĺbu (artritída) znecitlivenie a svalová slabosť rúk (syndróm karpálneho kanála) zníženie telesnej hmotnosti nezvyčajné sny ťažkosti so svalovou koordináciou (porucha rovnováhy) depresia pocit točenia (vertigo) predĺžené stiahnutie svalov (dystónia) nádcha (rinitída) podráždenie kože (dermatitída) vyrážka oči podliate krvou (zápal očnej spojovky)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06763-Z1B 5
nutkanie na močenie Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) náhla cievna mozgová príhoda (cerebrovaskulárna príhoda) srdcový záchvat (infarkt myokardu) vyrážky s pľuzgiermi (vezikulobulózny exantém) Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov zvýšený krvný tlak, nadmerná ospalosť náhle upadnutie do spánku Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak si všimnete niektoré z nasledujúcich príznakov. Možno budete okamžite potrebovať radu lekára alebo ošetrenie:
- ak sa u vás objaví nezvyčajné správanie
- ako je nutkanie
- obsesívne myšlienky
- závislosť od hrania hazardných hier (hráčstvo)
- nadmerné nakupovanie alebo míňanie
- impulzívne správanie a nezvyčajne vysoká sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok (poruchy kontroly impulzov) (pozri časť 2)
- ak vidíte alebo počujete niečo
- čo neexistuje (halucinácie)
- akákoľvek kombinácia halucinácií
- horúčky
- nepokoja
- trasenia a potenia (serotonínový syndróm)
- ak si všimnete akékoľvek podozrivé zmeny na koži
- pretože u pacientov s Parkinsonovou chorobou existuje vyššie riziko rakoviny kože (nie výlučne melanóm) (pozri časť 2)
Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- mimovoľné pohyby (dyskinéza)
- bolesť hlavy
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05676-Z1A 4
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- bolesť brucha
- pád
- alergia
- horúčka
- chrípka
- celkový pocit nepohody
- bolesť šije
- bolesť na hrudi (srdcová angína)
- zníženie tlaku krvi pri vstávaní s príznakmi ako závrat / pocit točenia hlavy (ortostatická
hypotenzia)
- znížená chuť do jedla
- zápcha
- suchosť úst
- nevoľnosť a vracanie
- nadúvanie
- nezvyčajné výsledky krvných testov (pokles počtu leukocytov)
- bolesť kĺbov (artralgia)
- bolesť svalov a kostí
- zápal kĺbu (artritída)
- znížená citlivosť a svalová slabosť rúk (syndróm karpálneho tunela)
- zníženie telesnej hmotnosti
- nezvyčajné sny
- ťažkosti so svalovou koordináciou (porucha rovnováhy)
- depresia
- závrat (vertigo)
- predĺžené stiahnutie svalov (dystónia)
- nádcha (rinitída)
- podráždenie kože (dermatitída)
- vyrážka
- krvou podliate oči (zápal očnej spojovky)
- nutkanie na močenie
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- náhla cievna mozgová príhoda (cerebrovaskulárna príhoda)
- srdcový záchvat (infarkt myokardu)
- výsev pľuzgierov (vezikulobulózny exantém)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- zvýšený krvný tlak
- nadmerná ospalosť
- náhle upadnutie do spánku
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak si všimnete niektoré z nasledujúcich príznakov. Možno budete okamžite potrebovať radu lekára alebo ošetrenie:
- ak sa u vás objaví nezvyčajné správanie, ako je nutkanie, obsesívne myšlienky, závislosť
- od hrania hazardných hier (hráčstvo)
- nadmerné nakupovanie alebo míňanie
- impulzívne správanie a nezvyčajne vysoká sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok (poruchy kontroly impulzov) (pozri časť 2)
- ak vidíte alebo počujete niečo, čo neexistuje (halucinácie),
- akákoľvek kombinácia halucinácií, horúčky, nepokoja, trasenia a potenia (sérotonínový
syndróm),
- ak si všimnete akékoľvek podozrivé zmeny na koži, pretože pri používaní tohto lieku môže byť
zvýšené riziko rakoviny kože (melanómu) (pozri časť 2).
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06362-Z1B
4
Ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- mimovoľné pohyby (dyskinéza),
- bolesti hlavy.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- bolesť brucha,
- pády,
- alergia,
- horúčka,
- chrípka,
- celkový pocit choroby,
- bolesť krku,
- bolesť na hrudi (angina pectoris)
- zníženie krvného tlaku pri vstávaní s príznakmi ako závraty/pocit na odpadnutie (ortostatická
hypotenzia),
- znížená chuť do jedla,
- zápcha,
- sucho v ústach,
- nevoľnosť a vracanie,
- nadúvanie,
- nezvyčajné výsledky krvných testov (pokles počtu leukocytov),
- bolesť kĺbov (artralgia),
- bolesť svalov a kostí,
- zápal kĺbu (artritída),
- znecitlivenie a svalová slabosť rúk (syndróm karpálneho kanála),
- zníženie telesnej hmotnosti,
- nezvyčajné sny,
- ťažkosti so svalovou koordináciou (porucha rovnováhy),
- depresia,
- pocit točenia (vertigo),
- predĺžené stiahnutie svalov (dystónia),
- nádcha (rinitída),
- podráždenie kože (dermatitída),
- vyrážka,
- prekrvenie očí (zápal očnej spojovky),
- nutkanie na močenie.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- náhla cievna mozgová príhoda (cerebrovaskulárna príhoda),
- srdcový záchvat (infarkt myokardu),
- výsev pľuzgierov (vezikulobulózny exantém).
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- zvýšený krvný tlak,
- nadmerná ospalosť,
- náhle upadnutie do spánku.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06362-Z1B
5
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak si všimnete niektoré z nasledujúcich príznakov. Možno budete okamžite potrebovať radu lekára alebo ošetrenie:
- ak sa u vás objaví nezvyčajné správanie, ako je nutkanie, obsesívne myšlienky, závislosť od hrania
- hazardných hier (hráčstvo)
- nadmerné nakupovanie alebo míňanie
- impulzívne správanie a nezvyčajne vysoká sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok (poruchy kontroly impluzov) (pozri časť 2)
- ak vidíte alebo počujete niečo, čo neexistuje (halucinácie),
- akákoľvek kombinácia halucinácií, horúčky, nepokoja, trasenia a potenia (sérotonínový syndróm).
- Kontaktujte svojho lekára
- ak si všimnete akékoľvek podozrivé zmeny na koži
- pretože pri používaní tohto lieku môže byť zvýšené riziko rakoviny kože (melanómu) (pozri časť 2)
Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- mimovoľné pohyby (dyskinéza)
- bolesť hlavy.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02199-Z1B
4
- bolesť brucha
- pády
- alergia
- horúčka
- chrípka
- celkový pocit choroby (slabosť)
- bolesť krku
- bolesť na hrudi (angína pektoris)
- zníženie tlaku krvi pri vstávaní s príznakmi ako závraty/pocit na odpadnutie (ortostatická hypotenzia)
- znížená chuť do jedla
- zápcha
- sucho v ústach
- nevoľnosť a vracanie
- nadúvanie
- nezvyčajné výsledky krvných testov (pokles počtu leukocytov)
- bolesť kĺbov (artralgia)
- bolesť svalov a kostí
- zápal kĺbov (artritída)
- znecitlivenie a svalová slabosť rúk (syndróm karpálneho tunela)
- zníženie telesnej hmotnosti
- nezvyčajné sny
- ťažkosti so svalovou koordináciou (porucha rovnováhy)
- depresia
- pocit točenia (vertigo)
- predĺžené stiahnutie svalov (dystónia)
- nádcha (rinitída)
- podráždenie kože (dermatitída)
- vyrážka
- oči podliate krvou (zápal očnej spojovky)
- nutkanie na močenie.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- náhla cievna mozgová príhoda (cerebrovaskulárna príhoda)
- srdcový infarkt (infarkt myokardu)
- vyrážky s pľuzgiermi (vezikulobulózny exantém).
Neznáme: (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- zvýšený krvný tlak
- nadmerná ospalosť
- náhle upadnutie do spánku.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte liek SAGILIA ak ste alergický na razagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ak máte závažné problémy s pečeňou Neužívajte nasledujúce liečivá, ak užívate liek SAGILIA inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napr. používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby, alebo na iné poruchy), vrátane liekov a prírodných produktov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis napr. ľubovník bodkovaný petidín (silný liek proti bolesti).
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06763-Z1B 2
Po ukončení liečby liekom SAGILIA musíte počkať aspoň 14 dní pred začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať liek SAGILIA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. ak máte akékoľvek problémy s pečeňou povedzte svojmu lekárovi o každej podozrivej zmene na koži. Liečba razagilínom môže prípadne zvyšovať riziko rakoviny kože. Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/ošetrujúcich všimne, že sa u vás vyvinulo nezvyčajné správanie, pri ktorom nemôžete odolať impulzom, nutkaniu alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť. Takéto správanie sa nazýva porucha kontroly impulzov. U pacientov užívajúcich razagilín a/alebo iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bolo spozorované správanie ako nutkanie, obsesívne myšlienky (často sa opakujúce vnútené myšlienky), závislosť na hracích automatoch, nadmerné míňanie, impulzívne správanie a nadmerná sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Váš lekár možno bude musieť upraviť alebo ukončiť liečbu (pozri časť 4). Razagilín môže spôsobiť ospalosť a náhle upadnutie do spánku počas denných aktivít, najmä ak užívate aj iné dopaminergné lieky (používané na liečbu Parkinsonovej choroby). Ďalšie informácie nájdete v časti „Vedenie vozidiel a obsluha strojov“. Deti a dospievajúci Použitie razagilínu sa netýka detí a dospievajúcich. Preto sa razagilín neodporúča podávať osobám mladším ako 18 rokov. Iné lieky a SAGILIA Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte svojmu lekárovi, najmä ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu, tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva) antibiotikum ciprofloxacín používané na liečbu infekcií lieky proti kašľu s obsahom dextrometorfánu sympatomimetiká, ktoré sa nachádzajú v očných kvapkách, nosových liekoch a liekoch na vnútorné použitie, ktoré znižujú opuch sliznice nosa (dekongestíva) a lieky na nádchu obsahujúce efedrín a pseudoefedrín. Vyhnite sa užívaniu lieku SAGILIA spolu s antidepresívami obsahujúcimi fluoxetín a fluvoxamín. Ak začínate liečbu liekom SAGILIA, počkajte aspoň 5 týždňov po ukončení liečby fluoxetínom. Ak začínate liečbu fluoxetínom alebo fluvoxamínom, počkajte aspoň 14 dní po ukončení liečby liekom SAGILIA. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak fajčíte alebo zamýšľate skončiť s fajčením. Fajčenie môže znížiť množstvo razagilínu v krvi. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak ste tehotná, neužívajte liek SAGILIA, pretože účinky razagilínu na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06763-Z1B 3
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Predtým ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, poraďte sa so svojím lekárom, pretože samotná Parkinsonova choroba, ako aj liečba liekom SAGILIA môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Razagilín môže spôsobiť závraty alebo ospalosť, a môže tiež spôsobiť epizódy náhleho upadnutia do spánku. Tento účinok môže byť zosilnený, ak užívate aj iné lieky na liečbu príznakov Parkinsonovej choroby, alebo ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť ospalosť, alebo ak počas užívania lieku SAGILIA pijete alkohol. Ak sa u vás niekedy pred alebo počas užívania lieku SAGILIA prejavila spavosť a/alebo vyskytli epizódy náhleho upadnutia do spánku, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje (pozri časť 2).
Neužívajte Rasagiline Stada
- ak ste alergický na razagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak máte závažné problémy s pečeňou.
Neužívajte nasledovné liečivá, ak užívate Rasagiline Stada:
- inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napr. používané na liečbu depresie alebo
- Parkinsonovej choroby alebo na iné poruchy)
- vrátane liekov a prírodných produktov
- ktoré nie sú viazané na lekársky predpis
- napr. ľubovník bodkovaný
- petidín (silný liek proti bolesti).
Po ukončení liečby Rasagilinom Stada musíte počkať aspoň 14 dní pred začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Rasagiline Stada
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte akékoľvek problémy s pečeňou
- povedzte svojmu lekárovi o každej podozrivej zmene na koži
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05676-Z1A 2
- Povedzte svojmu lekárovi
- ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/ošetrujúcich všimne
- že sa u vás vyvinulo nezvyčajné správanie
- pri ktorom nemôžete odolať impulzom
- nutkaniu alebo pokušeniu robiť veci
- ktoré vám alebo iným môžu ublížiť. Takéto správanie sa nazýva porucha kontroly impulzov. U pacientov užívajúcich razagilín a/alebo iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bolo pozorované správanie ako nutkanie
- obsesívne myšlienky (často sa opakujúce vnútené myšlienky)
- závislosť na hracích automatoch
- nadmerné míňanie
- impulzívne správanie a nadmerná sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Váš lekár možno bude musieť upraviť dávku alebo ukončiť liečbu (pozri časť 4)
Rasagiline Stada môže spôsobiť ospalosť a náhle upadnutie do spánku počas denných aktivít, najmä ak užívate aj iné dopaminergné lieky (používané na liečbu Parkinsonovej choroby). Ďalšie informácie nájdete v časti „Vedenie vozidiel a obsluha strojov“.
Deti a dospievajúci Použitie Rasagilinu Stada sa netýka detí a dospievajúcich. Preto sa Rasagiline Stada neodporúča osobám mladším ako 18 rokov.
- Iné lieky a Rasagiline Stada Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Povedzte svojmu lekárovi, najmä ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
- niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, selektívne
inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu, tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva)
- antibiotikum ciprofloxacín používané na liečbu infekcií
- liek proti kašľu s obsahom dextrometorfánu
- sympatomimetiká, ktoré sa nachádzajú v očných kvapkách, nosových a perorálnych
dekongestívach (lieky, ktoré uvoľňujú upchaný nos zužovaním krvných ciev v nose) a lieky na nádchu obsahujúce efedrín a pseudoefedrín.
Vyhnite sa užívaniu Rasagilinu Stada spolu s antidepresívami obsahujúcimi fluoxetín a fluvoxamín. Ak začínate liečbu Rasagilinom Stada, počkajte aspoň 5 týždňov po ukončení liečby fluoxetínom. Ak začínate liečbu fluoxetínom alebo fluvoxamínom, počkajte aspoň 14 dní po ukončení liečby Rasagilinom Stada.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak fajčíte alebo zamýšľate skončiť s fajčením. Fajčenie môže znížiť množstvo Rasagilinu Stada v krvi.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Ak ste tehotná
- Rasagiline Stada neužívajte
- pretože účinky Rasagilinu Stada na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Predtým
- ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
- poraďte sa so svojím lekárom
- pretože samotná Parkinsonova choroba
- ako aj liečba Rasagilinom Stada
- môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Rasagiline Stada môže spôsobiť závraty alebo ospalosť
- a môže tiež spôsobiť epizódy náhleho upadnutia do spánku. Tento účinok sa môže byť zosilnený
- ak užívate aj iné lieky na liečbu príznakov Parkinsonovej choroby
- alebo ak užívate lieky
- ktoré môžu spôsobiť ospalosť
- alebo ak počas užívania Rasagilinu Stada pijete alkohol. Ak sa u vás niekedy pred alebo počas užívania Rasagilinu Stada prejavila
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/05676-Z1A 3 spavosť a/alebo vyskytli epizódy náhleho upadnutia do spánku
- neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje (pozri časť 2)
Rasagiline Stada obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Neužívajte Rasagiline Sandoz
- ak ste alergický na razagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);
- ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.
Neužívajte nasledujúce liečivá, ak užívate Rasagiline Sandoz:
- inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napr. používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej
- choroby alebo na iné poruchy)
- vrátane liekov a prírodných produktov
- ktoré nie sú viazané na lekársky predpis
- napr. ľubovník bodkovaný
- petidín (silný liek proti bolesti).
Po ukončení liečby Rasagilinom Sandoz musíte počkať aspoň 14 dní pred začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Rasagiline Sandoz
- obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte akékoľvek problémy s pečeňou;
- povedzte svojmu lekárovi o každej podozrivej zmene na koži. Liečba Rasagilinom Sandoz môže
prípadne zvyšovať riziko rakoviny kože;
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06362-Z1B
2
- ak užívate lieky s obsahom buprenorfínu. Použitie týchto liekov súbežne s Rasagilinom Sandoz
môže viesť k sérotonínovému syndrómu, potenciálne život ohrozujúcemu stavu (pozri časť „Iné lieky a Rasagiline Sandoz”).
- Povedzte svojmu lekárovi
- ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/ošetrujúcich všimne
- že sa u vás vyvinulo správanie
- pri ktorom nemôžete odolať impulzom
- nutkaniu alebo pokušeniu robiť veci
- ktoré vám alebo iným môžu ublížiť. Takéto správanie sa nazýva porucha kontroly impulzov. U pacientov užívajúcich razagilín a/alebo iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bolo spozorované správanie ako nutkanie
- obsesívne myšlienky (často sa opakujúce vnútené myšlienky)
- závislosť na hracích automatoch
- nadmerné míňanie
- impulzívne správanie a nadmerná sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Váš lekár možno bude musieť upraviť alebo ukončiť liečbu (pozri časť 4)
Rasagiline Sandoz môže spôsobiť ospalosť a náhle upadnutie do spánku počas denných aktivít, najmä ak užívate aj iné dopaminergné lieky (používané na liečbu Parkinsonovej choroby). Ďalšie informácie nájdete v časti „Vedenie vozidiel a obsluha strojov“.
Deti a dospievajúci Použitie Rasagilinu Sandoz sa netýka detí a dospievajúcich. Preto sa Rasagiline Sandoz neodporúča podávať osobám mladším ako 18 rokov.
- Iné lieky a Rasagiline Sandoz Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Informujte svojho lekára najmä, ak užívate či práve budete užívať niektoré z nasledujúcich liekov:
- niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, selektívne
inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu, tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva);
- antibiotikum ciprofloxacín používané na liečbu infekcií;
- liek proti kašľu s obsahom dextrometorfánu;
- sympatomimetiká, ktoré sa nachádzajú v očných kvapkách, liekoch na vnútorné použitie, ktoré
znižujú opuch sliznice nosa (dekongestíva) a lieky na nádchu obsahujúce efedrín a pseudoefedrín;
- lieky s obsahom buprenorfínu, ktoré sa používajú na liečbu závažnej bolesti. Tieto lieky sa
- môžu s Rasagilinom Sandoz vzájomne ovplyvňovať a môže sa u vás vyskytnúť tzv. sérotonínový syndróm s príznakmi
- ako sú mimovoľné rytmické sťahy svalov vrátane svalov
- ktoré ovládajú pohyb oka
- nepokoj
- halucinácie (videnie
- cítenie alebo počutie neexistujúcich vecí)
- kóma
- nadmerné potenie
- triaška
- zosilnenie reflexov
- zvýšené svalové napätie
- telesná teplota nad 38 °C. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky
- obráťte sa na svojho lekára
Vyhnite sa užívaniu Rasagilinu Sandoz spolu s antidepresívami obsahujúcimi fluoxetín a fluvoxamín. Ak začínate liečbu Rasagilinom Sandoz, počkajte aspoň 5 týždňov po ukončení liečby fluoxetínom. Ak začínate liečbu fluoxetínom alebo fluvoxamínom, počkajte aspoň 14 dní po ukončení liečby Rasagilinom Sandoz.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak fajčíte alebo zamýšľate skončiť s fajčením. Fajčenie môže znížiť množstvo Rasagilinu Sandoz v krvi.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Ak ste tehotná
- Rasagiline Sandoz neužívajte
- pretože účinky Rasagilinu Sandoz na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06362-Z1B
- 3 Vedenie vozidiel a obsluha strojov Predtým
- ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
- poraďte sa so svojím lekárom
- pretože samotná Parkinsonova choroba
- ako aj liečba Rasagilinom Sandoz
- môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Rasagiline Sandoz môže spôsobiť závraty alebo ospalosť
- a môže tiež spôsobiť epizódy náhleho upadnutia do spánku. Tento účinok sa môže byť zosilnený
- ak užívate aj iné lieky na liečbu príznakov Parkinsonovej choroby
- alebo ak užívate lieky
- ktoré môžu spôsobiť ospalosť
- alebo ak počas užívania Rasagilinu Sandoz pijete alkohol. Ak sa u vás niekedy pred alebo počas užívania Rasagilinu Sandoz prejavila spavosť a/alebo vyskytli epizódy náhleho upadnutia do spánku
- neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje (pozri časť 2)
Rasagiline Sandoz obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Neužívajte Ralago
- ak ste alergický na razagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak máte závažné problémy pečene.
Neužívajte nasledujúce liečivá pri užívaní Ralaga:
- inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napr. používané na liečbu depresie alebo
- Parkinsonovej choroby alebo na iné poruchy)
- vrátane liekov a prírodných produktov
- ktoré nie sú viazané na lekársky predpis napr. ľubovník bodkovaný
- petidín (silný liek proti bolesti).
Po ukončení liečby Ralagom musíte počkať aspoň 14 dní pred začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Ralago
- obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte akékoľvek problémy s pečeňou
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02199-Z1B
2
- povedzte svojmu lekárovi o každej podozrivej zmene na koži. Liečba Ralagom môže
prípadne zvyšovať riziko rakoviny kože.
- Povedzte svojmu lekárovi
- ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/ošetrujúcich všimne
- že sa u vás vyvinulo nezvyčajné správanie
- pri ktorom nemôžete odolať impulzom
- nutkaniu alebo pokušeniu robiť veci
- ktoré vám alebo iným môžu ublížiť. Takéto správanie sa nazýva porucha kontroly impulzov. U pacientov užívajúcich Ralago a/alebo iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bolo spozorované správanie ako nutkanie
- obsesívne myšlienky (často sa opakujúce vnútené myšlienky)
- závislosť na hracích automatoch
- nadmerné míňanie
- impulzívne správanie a nadmerná sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Váš lekár možno bude musieť upraviť alebo ukončiť liečbu (pozri časť 4)
Ralago môže spôsobiť ospalosť a náhle upadnutie do spánku počas denných aktivít, najmä ak užívate aj iné dopamínergické lieky (používané na liečbu Parkinsonovej choroby). Ďalšie informácie nájdete v časti „Vedenie a obsluha strojov.“
Deti a dospievajúci Použitie Ralaga sa netýka detí a dospievajúcich. Ralago sa neodporúča používať u osôb mladších ako 18 rokov.
- Iné lieky a Ralago Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
- niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, selektívne
inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu, tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva)
- antibiotikum ciprofloxacín používané na liečbu infekcií
- liek proti kašľu s obsahom dextrometorfánu
- sympatomimetiká, ktoré sa nachádzajú v očných kvapkách, nosových a perorálnych
dekongestívach (lieky, ktoré uvoľňujú upchatý nos zužovaním krvných ciev v nose) a lieky na nádchu obsahujúce efedrín alebo pseudoefedrín. Vyhnite sa užívaniu Ralaga spolu s antidepresívami obsahujúcimi fluoxetín a fluvoxamín. Ak začínate liečbu Ralagom, počkajte aspoň 5 týždňov po ukončení liečby fluoxetínom. Ak začínate liečbu fluoxetínom alebo fluvoxamínom, počkajte aspoň 14 dní po ukončení liečby Ralagom.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak fajčíte alebo zamýšľate skončiť s fajčením. Fajčenie môže znížiť množstvo Ralaga v krvi.
Ralago a jedlo, nápoje a alkohol Ralago sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Ak ste tehotná
- Ralago neužívajte
- pretože účinky Ralaga na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Predtým ako budete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, poraďte sa so svojím lekárom, pretože samotná Parkinsonova choroba, ako aj liečba Ralagom, môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ralago môže spôsobiť závraty alebo ospalosť a môže tiež spôsobiť epizódy náhleho upadnutia do spánku.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02199-Z1B
3 Tento účinok môže byť zosilnený, ak užívate aj iné lieky na liečbu príznakov Parkinsonovej choroby alebo ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť ospalosť, alebo počas užívania Ralaga pijete alkohol. Ak sa u vás niekedy pred alebo počas užívania Ralaga prejavila spavosť a/alebo sa vyskytli epizódy náhleho upadnutia do spánku, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje (pozri časť 2).
Liekové formy
Príbalové letáky
- Ralago 1 mg tablety tbl 10x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Ralago 1 mg tablety tbl 14x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Ralago 1 mg tablety tbl 28x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Ralago 1 mg tablety tbl 30x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Ralago 1 mg tablety tbl 56x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Ralago 1 mg tablety tbl 60x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Ralago 1 mg tablety tbl 84x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Ralago 1 mg tablety tbl 90x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Rasagiline Sandoz 1 mg tablety tbl 100x1 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- Rasagiline Sandoz 1 mg tablety tbl 100x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Príbalový leták
- Rasagiline Sandoz 1 mg tablety tbl 100x1 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Rasagiline Sandoz 1 mg tablety tbl 10x1 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- Rasagiline Sandoz 1 mg tablety tbl 10x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Príbalový leták
- Rasagiline Sandoz 1 mg tablety tbl 112x1 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- Rasagiline Sandoz 1 mg tablety tbl 112x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Príbalový leták
- Rasagiline Sandoz 1 mg tablety tbl 28x1 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- Rasagiline Sandoz 1 mg tablety tbl 28x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Príbalový leták
- Rasagiline Sandoz 1 mg tablety tbl 30x1 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- Rasagiline Sandoz 1 mg tablety tbl 30x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Príbalový leták
- Rasagiline Sandoz 1 mg tablety tbl 30x1 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták